Lidocaine Accord 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Lidocaini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0199-08
15-0199
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Wessling Hungary Kft., Hungary; Accord Healthcare Limited, United Kingdom
09-SEP-15
08-SEP-20
Recepšu zāles
20 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Accord Healthcare B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Lidocaine Accord 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Lidocaini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Lidocaine Accord un kādam nolūkam tās/to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Lidocaine Accord lietošanas
3. Kā lietot Lidocaine Accord
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Lidocaine Accord
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Lidocaine Accord un kādam nolūkam tās/to lieto
Lidocaine Accord ir lokāls anestēzijas līdzeklis. To lieto, lai padarītu nejūtīgas ķermeņa daļas, veicot nelielas ķirurģiskas procedūras. Tas padara nervus nespējīgus nodod smadzenēm sāpju signālus, un tādējādi Jūs pārtraucat just sāpes. Tas sāk iedarboties pāris minūtēs pēc injicēšanas, un tā iedarbība lēnām samazinās, kad ķirurģiskā procedūra ir pabeigta.
2. Kas Jums jāzina pirms Lidocaine Accord lietošanas
Nelietojiet Lidocaine Accord šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret lidokaīna hidrohlorīdu, amīda tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens vai Jūs esat zaudējis pārāk daudz asiņu vai citu ķermeņa šķidrumu, vai Jūsu sirds nespēj sūknēt asinis kāda cita iemesla dēļ, Jums nevajadzētu veikt Lidocaine Accord injekciju mugurkaulā.
Pirms zāļu lietošanas aprunājieties ar ārstu, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Lidocaine Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu:
ja esat gados vecāks cilvēks vai vispārēji novājinātā stāvoklī;
ja Jums ir jebkāda veida sirdsdarbības problēmas, tādas kā lēna vai neregulāra sirdsdarbība vai sirds mazspēja;
ja Jums ir plaušu bojājumi vai elpošanas traucējumi;
ja Jums ir jebkādas aknu vai nieru darbības problēmas;
ja Jums ir lēkmes (epilepsija);
ja injekcijas vietā ir iekaisums vai infekcija;
ja Jums ir porfīrija (reta iedzimta slimība, kas skar ādu un nervu sistēmu);
ja Jums ir asins recēšanas problēmas;
ja esat grūtniecības pēdējā trimestrī.
Pirms zāļu lietošanas aprunājieties ar ārstu, ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Citas zāles un Lidocaine Accord
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši, pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
citus vietējas anestēzijas līdzekļus;
zāles, ko lieto kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai (piemēram, cimetidīns);
zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai (piemēram, amiodarons).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Atkarībā no zāļu devas un lietošanas Lidocaine Accord var īslaicīgi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Jautājiet padomu ārstam, kad būtu droši atsākt veikt minētās aktivitātes.
Lidocaine Accord satur nātriju
Katrs šķīduma injekcijām ml satur aptuveni 0,118 mmol nātrija (ja tiek lietots 10 mg/ml stiprums) vai 0,082 mmol nātrija (ja tiek lietots 20 mg/ml stiprums). Jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
3. Kā lietot Lidocaine Accord
Lidocaine Accord Jums ievadīs ārsts. Tas tiks ievadīts injekcijas veidā vēnā, muskulī, zem ādas vai epidurālā telpā mugurkaula apvidū.
Deva, ko ārsts Jums ievadīs, būs atkarīga no sāpju veida, kas Jums jāatvieglo. Tā būs atkarīga arī no Jūsu ķermeņa masas, vecuma, fiziskā stāvokļa un ķermeņa daļas, kurā injekcija tiek veikta. Jums tiks ievadīta vismazākā efektīvā deva, kas nodrošina nepieciešamo iedarbību.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem un pacientiem sliktā vispārējā stāvoklī deva jāsamazina.
Lidocaine Accord parasti tiek ievadīts tuvu vietai, kurā tiks veikta operācija.
Ja esat lietojis Lidocaine Accord vairāk nekā noteikts
Ārstējošais ārsts ir apmācīts, kā rīkoties gadījumā, ja pēc pārāk lielas Lidocaine Accord devas ievadīšanas novēro smagas blakusparādības. Pirmās pazīmes, ja lietots pārāk daudz Lidocaine Accord, parasti ir šādas:
krampji;
nemiers;
apreibums vai viegluma sajūta galvā;
slikta dūša;
nejūtīgums un tirpšanas sajūta lūpās un ap muti;
redzes problēmas.
Ja novērojat kaut ko no minētā vai Jums liekas, ka esat saņēmis pārāk lielu Lidocaine Accord devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Ja ievadīta pārāk liela Lidocaine Accord deva, var sekot nopietnākas blakusparādības, tādas kā līdzsvara un koordinācijas traucējumi, dzirdes traucējumi, eiforija, apjukums, runas traucējumi, bālums, svīšana, trīce, krampji, iedarbības uz sirdi un asinsvadiem, apziņas zudums, koma un īslaicīga elpošanas apstāšanās (apnoja).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat smagas alerģiskas reakcijas (angioedēma vai anafilaktisks šoks). Pazīmes var būt:
sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums; tas var apgrūtināt norīšanu;
smags vai pēkšņs roku, pēdu un potīšu pietūkums;
apgrūtināta elpošana;
smaga ādas nieze (ar piepaceltiem sacietējumiem);
drudzis;
asinsspiediena pazemināšanās.
Šīs blakusparādības ir retas (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Citas iespējamās blakusparādības:
Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
zems asinsspiediens;
slikta dūša.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
tirpšana;
reibonis;
lēna sirdsdarbība;
augsts asinsspiediens;
vemšana.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
krampji;
mēles nejūtīgums vai tirpšanas sajūta ap muti;
zvanīšana ausīs vai pastiprināta jutība pret skaņām;
redzes traucējumi;
trīce;
miegainība;
apreibuma sajūta;
troksnis ausīs;
intoksikācijas sajūta;
apgrūtināta runāšana.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
paaugstinātas jutības reakcijas, tādas kā siena drudzis (nātrene), izsitumi, angioedēma un smagos gadījumos anafilaktisks šoks;
izmainītas sajūtas vai muskuļu vājums (neiropātija);
mugurkaula apvalka iekaisums (arahnoīds), kas var izraisīt sāpes muguras lejas daļā vai sāpes, nejutīgumu vai vājumu kājās;
redzes dubultošanās;
neregulāra sirdsdarbība vai sirdsdarbības apstāšanās;
lēna elpošana vai elpošanas apstāšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši:
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV-1003
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Lidocaine Accord
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas/flakona marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz: vai EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Tikai vienreizējai lietošanai, jāizlieto tūlīt pēc pirmās atvēršanas. Neizlietotais saturs jāiznīcina.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka saturs ir jebkādi mainījis krāsu. Šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot, ja tajā ir pamanāmas daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Lidocaine Accord satur
Aktīvā viela ir lidokaīna hidrohlorīds. Lidocaine Accord 20 mg/ml šķīdums injekcijām: 1 ml šķīduma injekcijām satur 20 mg lidokaīna hidrohlorīda.
Cita(-s) sastāvdaļa(-s) ir nātrija hlorīds, sālsskābe (pH līmeņa regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH līmeņa regulēšanai) un ūdens injekcijām.
Lidocaine Accord ārējais izskats un iepakojums
Lidocaine Accord ir dzidrs, bezkrāsains, sterils šķīdums injekcijām. Tas pieejams divos stiprumos: 20 mg/ml.
Lidocaine Accord 20 mg/ml šķīdums injekcijām ir pieejams:
Stikla ampulās: 5 x 2 ml,10 x 2 ml, 20 x 2 ml
5 x 5ml,10 x 5ml, 20 x 5 ml
5 x 10 ml,10 x 10 ml, 20 x 10 ml
Stikla flakonos: 1 x 20 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nīderlande
Ražotājs
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4 HF
Lielbritānija
un
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56,
Budapest 1047,
Ungārija
un
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Valsts
Zāļu nosaukums
SE
Lidocaine Accord
AT
Lidocain Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektionslösung
BE
Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable/ injektionslösung
BG
Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml инжекционен разтвор
CY
Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
DE
Lidocain Accord 10 mg/ml Injektionslösung
Lidocain Accord 20 mg/ml Injektionslösung
DK
Lidocain Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning
EE
Lidocaine Accord
ES
Lidocaína Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solución inyectable
FI
Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektioneste, liuos
FR
Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solution injectable
IT
Lidocaina Accord
LT
Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injekcinis tirpalas
LV
Lidocaine Accord 20 mg/ml šķīdums injekcijām
NL
Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor injectie
NO
Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
PL
Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml
PT
Lidocaína Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Ņemot vērā to, ka nav veikti saderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.
Tikai vienreizējai lietošanai, jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas. Neizlietotais saturs jāiznīcina.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka saturs ir jebkādi zaudējis krāsu. Šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot, ja tajā ir pamanāmas daļiņas.
Lietošanas veids
Lidocaine Accord drīkst lietot tikai ārsts, vai injekcija veicama tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vietēju anestēzijas līdzekļu lietošanā un ir iemaņas reanimēšanā. Lietojot vietējas anestēzijas līdzekļus, jābūt pieejamam reanimēšanai nepieciešamajam aprīkojumam.
Devas, lūdzu, skatīt Zāļu aprakstā.
SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Lidocaine Accord 20 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
20 mg/ml:
Katrs ml šķīduma injekcijām satur 20 mg lidokaīna hidrohlorīda (Lidocaini hydrochloridum).
Katri 2 ml šķīduma injekcijām satur 40 mg lidokaīna hidrohlorīda.
Katri 5 ml šķīduma injekcijām satur 100 mg lidokaīna hidrohlorīda.
Katri 10 ml šķīduma injekcijām satur 200 mg lidokaīna hidrohlorīda.
Katri 20 ml šķīduma injekcijām satur 400 mg lidokaīna hidrohlorīda.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
20 mg/ml: katrs ml šķīduma injekcijām satur aptuveni 0,082 mmol nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, praktiski bez redzamām daļiņām.
Šķīduma pH ir 4,0 - 5,5.
Šķiduma osmolalitāte ir 270 - 320 mOsmol/kg H2O.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lidocaine Accord ir paredzēts lietošanai infiltrācijas anestēzijā, intravenozā reģionālā anestēzijā, nervu blokādē un epidurālā anestēzijā.
Lidocaine Accord 20 mg/ml ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lidocaine Accord drīkst ievadīt ārsts vai tas darāms tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze reģionālās anestēzijas veikšanā un iemaņas reanimācijas veikšanā. Lokālo anestēzijas līdzekļu ievadīšanas laikā jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam. Jālieto vismazākā deva, kas nodrošina nepieciešamo iedarbību.
Sekojošā tabula var kalpot kā vadlīnija devas noteikšanā pieaugušajiem, kuru ķermeņa masa ir aptuveni 70 kilogrami. Deva jāpielāgo atbilstoši pacienta vecumam, ķermeņa masai un veselības stāvoklim.
Ievadīšanas veids vai procedūra
Lidokaīna hidrohlorīda ieteicamās devas
Koncentrācija (mg/ml)
Tilpums (ml)
Kopējā deva (mg)
Infiltrācijas anestēzija:
Nelielas procedūras
10 mg/ml
2-10 ml
20-100 mg
Lielas procedūras
10 mg/ml
20 mg/ml
10-20 ml
5-10 ml
100-200 mg
100-200 mg
Intravenozā reģionālā anestēzija:
Roka
10 mg/ml
20 mg/ml
10-20 ml
5-10 ml
100-200 mg
100-200 mg
Kāja
10 mg/ml
20 mg/ml
20 ml
10 ml
200 mg
200 mg
Nervu blokāde
10 mg/ml
20 mg/ml
2-20 ml
1-10 ml
20-200 mg
20-200 mg
Epidurālā anestēzija:
Lumbāla analgēzija
10 mg/ml
20 mg/ml
25-40 ml
12.5-20 ml
250-400 mg
250-400 mg
Torakāla analgēzija
10 mg/ml
20 mg/ml
20-30 ml
10-15 ml
200-300 mg
200-300 mg
Krusta kaula operācijas analgēzija
10 mg/ml
20 mg/ml
40 ml
20 ml
400 mg
400 mg
Sakrālā analgēzija dzemdniecībā
10 mg/ml
20 mg/ml
20-30 ml
10-15 ml
200-300 mg
200-300 mg
Maksimālā ieteicamā vienreizējā lidokaīna hidrohlorīda deva nedrīkst pārsniegt 400 mg.
Pediatriskā populācija
Bērniem un pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli devas ir samazinātas.
Jāpievērš īpaša uzmanība, ārstējot bērnus jaunākus par 4 gadiem. Injicējamais daudzums jānosaka atbilstoši bērna vecumam un ķermeņa masai, un atkarībā no operācijas lieluma. Rūpīgi jāizvēlas anestēzija tehnika. Jāizvairās no sāpīgas anestēzijas metodes lietošanas. Bērna uzvedība ārstēšanas laikā ir rūpīgi jāuzrauga.
Vidējā lietojamā lidokaīna hidrohlorīda deva vienai sesijai ir robežās no 20 mg līdz 30 mg. Lidokaīna hidrohlorīda devu miligramos, ko var ievadīt bērniem, var arī aprēķināt arī pēc izteiksmes: bērna ķermeņa masa (kilogramos) x 1,33.
Nepārsniegt devu, kas ekvivalenta 5 mg lidokaīna hidrohlorīda uz kilogramu ķermeņa masas.
Lidokaīna injekcijas lietošana nav ieteicama jaundzimušajiem. Lidokaīna optimālās koncentrācija serumā līmenis, kas nepieciešams, lai nerastos toksicitātes pazīmes, piemēram, krampji un sirds aritmija, šajā vecuma grupā nav zināms.
Īpašās pacientu grupas
Devas jāsamazina pacientiem ar nieru mazspēju, aknu mazspēju un gados vecākiem cilvēkiem, samērīgi ar vecumu un fizisko stāvokli.
Lietošanas veids
Lidokaīna lietošanas veids atšķiras atkarībā no procedūras (infiltrācijas anestēzija, intravenoza reģionāla anestēzija, nervu blokāde vai epidurāla anestēzija).
Lidocaine Accord var ievadīt intravenozas, intramuskulāras, subkutānas vai epidurālas injekcijas veidā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, amīda tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lidocaine Accord nedrīkst lietot epidurālai anestēzijai pacientiem ar izteiktu hipotensiju vai ar kardiogēnu vai hipovolēmisko šoku.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izņemot ļoti nelielas procedūras, reģionālās un vietējās anestēzijas procedūras vienmēr jāveic ar pieejamu reanimācijas aprīkojumu. Veicot jebkuru lielo blokādi, pirms tiek ievadīts vietējās anestēzijas līdzeklis, jāievieto intravenoza kanula. Tāpat kā ar visiem vietējās anestēzijas līdzekļiem, kad to lietošana izraisa augstu koncentrāciju asinīs, lidokaīns var izraisīt akūtas toksiskas centrālās nervu un sirds-asinsvadu iedarbības, īpaši pēc intensīvas intravaskulāras ievadīšanas.
Jāievēro piesardzība, ārstējot šādas pacientu grupas:
gados vecāki cilvēki un vispārēji novājināti pacienti;
pacienti ar II vai III pakāpes AV bloku, jo vietējās anestēzijas līdzeklis var samazināt miokarda vadītspēju;
pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju, bradikardiju vai traucētu elpošanas funkciju;
pacienti ar smagu aknu slimību vai nieru mazspēju;
pacienti ar epilepsiju;
pacienti ar koagulopātiju. Ārstēšana ar antikoagulantiem (piem., heparīns), NPL vai plazmas aizstājēji izraisa palielinātu asiņošanas tendenci. Nejaušs asinsvadu bojājums var izraisīt nopietnu asiņošanu. Ja nepieciešams, jāpārbauda asiņošanas laiks un aktivētais parciālais tromboplastīns (aPTT), Ātrais tests (QuickTest) un trombocītu skaits;
pacientes trešajā grūtniecības trimestrī.
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu), rūpīgi jānovēro, un jāapsver nepieciešamība veikt EKG, jo var būt papildus ietekme uz sirdi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par hondrolīzi pacientiem, kuri pēc operācijas saņēma nepārtrauktu intraartikulāru infūziju ar lokālajiem anestēzijas līdzekļiem. Vairums ziņoto hondrolīzes gadījumu skāra pleca locītavu. Vairāku izraisošo faktoru dēļ un informācijas nesakritības dēļ zinātniskajā literatūrā par darbības mehānismu cēloņsakarība nav pierādīta. Nepārtraukta intrartikulāra infūzija nav apstiprināts lidokaīna ievadīšanas veids.
Epidurālā anestēzija var izraisīt smagas blakusparādības, piemēram, sirds - asinsvadu nomākumu, jo īpaši gadījumos, kad ir vienlaicīga hipovolēmija. Vienmēr jāievēro piesardzība pacientiem ar samazinātu sirds - asinsvadu funkciju.
Galvenie iemesli ir ievadītā vietējā anestēzijas līdzekļa izraisīti traumatiski nervu bojājumi un/vai vietējā toksiskā iedarbība uz muskuļiem un nerviem. Traumatiskie nervu bojājumi un/vai vietējā toksiskā iedarbība uz muskuļiem un nerviem galvenokārt ir vietējā anestēzijas līdzekļa injekciju izraisīti. Šo audu bojājumu lielums ir atkarīgs no traumas lieluma, vietējās anestēzijas līdzekļa koncentrācijas un no vietējās anestēzijas līdzekļa iedarbības ilguma uz audiem. Šī iemesla dēļ jālieto zemākā efektīvā deva.
Nejaušas intravaskulāras injekcijas galvas vai kakla apvidū, pat ievadot mazas devas, var izraisīt cerebrālus simptomus.
Retrobulbāras injekcijas retos gadījumos var sasniegt kraniālo subarahnoīdo telpu, izraisot nopietnas/smagas reakcijas, tajā skaitā kardiovaskulāro kolapsu, apnoju, krampjus un pārejošu aklumu.
Retrobulbāru un peribulbāru lokālo anestēzijas līdzekļu injekciju gadījumā iespējams neliels nepārejošs acu motorikas disfunkcijas risks. Galvenie iemesli ir trauma un/vai lokāla toksiska iedarbība uz muskuļiem un/vai nerviem.
Vietējo anestēzijas līdzekļu iedarbība var samazināties, ja injekcija tiek veikta iekaisušā vai inficētā apvidū.
Intramuskulāra lidokaīna ievadīšana var palielināt kreatinīnfosfokināzes koncentrāciju, kas var traucēt diagnosticēt akūtu miokarda infarktu.
Pierādīts, ka dzīvniekiem lidokaīns ir porfirogēns, un tāpēc jāizvairās no tā lietošanas pacientiem ar porfīriju, ja vien nav absolūti nepieciešama. Stingri jāievēro piesardzība visiem pacientiem ar porfīriju.
Epidurālā anestēzija var izraisīt hipotensiju un bradikardiju. Šo risku var samazināt, pirms tam ievadot kristaloīdus vai koloidālus šķīdumus. Hipotensija jāārstē nekavējoties, piemēram, ar intravenozu 5-10 mg epinefrīnu, atkārtojot pēc nepieciešamības.
Paracervikālā blokāde dažkārt var izraisīt bradikardiju vai tahikardiju auglim, tāpēc nepieciešams rūpīgi novērot augļa sirds ritmu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Katrs ml šķīduma injekcijām satur aptuveni 0,118 mmol nātrija (ja tiek lietots 10 mg/ml stiprums) vai 0,082 mmol nātrija (ja tiek lietots 20 mg/ml stiprums). Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ja lidokaīns tiek ievadīts atkārtoti lielās devās ilgākā laika periodā, zāles, kuras inhibē lidokaīna metabolismu (piemēram, cimetidīns), var izraisīt potenciāli toksiskas koncentrācijas plazmā. Šādai mijiedarbībai nav klīniskas nozīmes, īstermiņa ārstēšanā ar lidokaīnu lietojot ieteiktās devas.
Lidokaīns piesardzīgi jāievada pacientiem, kuri saņem citus lokālās anestēzijas līdzekļus vai Ib klases antiaritmijas zāles, jo toksiskie efekti summējas.
Nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi ar lidokaīnu un III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, amiodarons), taču jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par ārstēšanu grūtniecēm.
Lidokaīns šķērso placentu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Ir pamats uzskatīt, ka lidokaīns tika lietots lielam grūtnieču skaitam un sievietēm fertilā vecumā. Nav pierādījumu, ka lidokaīns izraisa traucējumus reproduktīvajā procesā, piemēram, palielinātu patoloģiju sastopamības biežumu. Tomēr risks cilvēkiem nav pilnībā izpētīts.
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Jāapsver ieguvumi un riski īstermiņa lietošanai grūtniecības un dzemdību laikā. Paracervikālā blokāde vai pudendal blokāde ar lidokaīnu palielina reakciju rašanās risku, piemēram, bradikardiju / tahikardiju auglim. Tāpēc rūpīgi jānovēro augļa sirdsdarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Lidokaīns nelielā daudzumā izdalās ar mātes pienu. Ja lidokaīns lietots ieteicamās devās, iedarbība uz bērnu ir maz ticama. Tāpēc ārstēšanas ar Lidocaine Accord laikā var turpināt barošanu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Atkarībā no devas un lietošanas veida, lidokaīnam var būt pārejoša ietekme uz motoro funkciju un koordināciju, kas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacientiem jāiesaka izvairīties no šīm darbībām, līdz normāla funkcija ir pilnībā atjaunota.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības, ko var izraisīt šīs zāles, ir grūti atšķirt no fizioloģiskiem efektiem, ko izraisa nervu blokāde (piemēram, hipotensija, bradikardija), un ko tieši (piemēram, nerva bojājums) vai netieši (piemēram, epidurāls abscess) izraisījis pats adatas dūriens.
Ļoti bieži (≥1/10)
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipotensija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta duša
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Nervu sistēmas traucējumi
Parestēze, reibonis
Sirds funkcijas traucējumi
Bradikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipertensija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Vemšana
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Nervu sistēmas traucējumi
CNS toksicitātes simptomi (krampji, cirkumorāla parestēze, mēles nejūtība, hiperakūzija, redzes traucējumi, samaņas zudums, trīce, miegainība, viegluma sajūta galvā, tinnīts, intoksikācijas sajūta, dizartrija)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000
Imūnās sistēmas traucējumi
Hipersensitivitātes reakcijas, nātrene, izsitumi, angioedēma, smagos gadījumos anafilaktisks šoks
Nervu sistēmas traucējumi
Neiropātija, perifēro nervu bojājumi, arahnoīds
Acu bojājumi
Redzes dubultošanās
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsdarbības apstāšanās, aritmija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpošanas nomākums
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām:
Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nejauša intravaskulāra vietējā anestēzijas līdzekļa injekcija var izraisīt tūlītēju sistēmisku toksicitāti ( dažu sekunžu līdz dažu minūšu laikā). Pārdozēšanas rezultātā radušās sistēmiskās toksicitātes pazīmes parādās vēlāk (15 – 60 minūtes pēc injekcijas), jo vietējā anestēzijas līdzekļa koncentrācija asinīs palielinās lēnāk (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja parādās sistēmiskās toksicitāte pazīmes, injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Toksicitāte:
Perorāla lietošana: mazāk par 50 mg visticamāk nav kaitīgs bērniem. 75 mg 2 gadus vecam bērnam mazināja sāpes, 100 mg 5 mēnešus vecam bērnam izraisīja smagu intoksikāciju, 300 mg + 300 mg deva 4 stundu laikā 3 ½ gadus vecam bērnam izraisīja smagu līdz ļoti smagu intoksikāciju, 400-500mg 2 gadus vecam bērnam un 1 g 12 stundu laikā 1 gadu vecam bērnam izraisīja ļoti smagu intoksikāciju. 600 mg pieaugušajam samazināja sāpes, 2 g pieaugušajam izraisīja mēreni izteiktu intoksikāciju.
Parenterāla lietošana: 50 mg i.v. 1 mēnesi vecam bērnam izraisīja ļoti smagu intoksikāciju. 200-400 mg infiltrācija pieaugušam izraisīja smagu intoksikāciju, 500 mg vecākam par 80 gadiem pacientam un 1 g i.v. pieaugušam izraisīja ļoti smagu intoksikāciju.
Ārīga lietošana: 8,6-17,2 mg/kg ķermeņa masas lietots mazam bērnam uz ādas apdeguma izraisīja smagu intoksikāciju.
Simptomi:
Vispirms CNS uzbudinājums, kam seko CNS nomākums. Lietojot lielas devas, strauja krampju rašanās var būt pirmais simptoms. Nemiers, reibonis, redzes traucējumi, periorāla parestēzija, slikta dūša. Pēc tam ataksija, dzirdes izmaiņas, eiforija, apjukums, runas grūtības, bālums, svīšana, trīce, krampji, koma, elpošanas nomākums. Aritmija, pārsvarā bradikardija, bet ar lielām devām arī ventrikulāra tahikardija, ventrikulāra fibrilācija, QRS paplašināšanās, AV blokāde. Sirdsdarbības traucējumi, hipotensija (atsevišķos gadījumos ziņots par methemoglobinēmiju).
Ārstēšana:
Perorālas pārdozēšanas gadījumā lietojama aktivēta ogle. (Vemšanas izraisīšana var būt bīstama gļotādas anestēzijas dēļ un kampju rašanās riska dēļ sākuma stadijā. Ja nepieciešama kuņģa skalošana, tā veicama caur caurulīti pēc endotraheālas intubācijas.)
Pārdozēšanas gadījumā, nekavējoties jāveic viss nepieciešamais, lai uzturētu asinsriti un elpošanu un kontrolētu krampjus.
Jānodrošina elpceļu caurlaidība, un jāpievada skābeklis, ja nepieciešams kopā ar mākslīgo elpināšanu. Asinsrite jānodrošina, intravenozi ievadot šķidrumus, dobutamīnu un, ja nepieciešams, noradrenalīnu (sākumā 0,05 µg/kg/min, palielinot devu pēc nepieciešamības līdz 0,05 µg/kg/min katras 10 minūtes), smagākos gadījumos veicot arī hemodinamisko monitoringu.
Krampjus var kontrolēt, ievadot intravenozi diazepāmu vai tiopentāla nātrija sāli, paturot prātā, ka pretkrampju līdzekļi arī nomāc elpošanu un asinsriti.
Bradikardijas gadījumā var lietot atropīnu. Sirds apstāšanās gadījumā jāuzsāk standarta reanimācijas procedūras.
Akūtas lidokaīna pārdozēšanas gadījumā dialīzes veikšana var būt nelietderīga.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vietējās anestēzijas līdzekļi, amīdi, ATĶ kods: N01BB02
Lidokaīns ir amīda tipa lokāls anestēzijas līdzeklis. Darbības mehānisma pamatā ir samazināta nātrija jonu caurlaidība neironu membrānā. Tā rezultātā samazinās depolarizācijas ātrums un samazinās uzbudinājuma slieksnis, kā rezultātā rodas atgriezenisks lokāls nejutīgums. Lidokaīnu lieto, lai nodrošinātu anestēziju, bloķējot nervus dažādās organisma vietās, kā arī lai kontrolētu disritmijas. Tas darbojas, inhibējot jonu refluksu, kas nepieciešams impulsu sākšanai un vadīšanai, tādējādi stabilizējot neironu membrānu. Papildus vadīšanas bloķēšanai nervu aksonos perifērajā nervu sistēmā, lidokaīnam ir svarīga ietekme uz centrālo nervu sistēmu un kardiovaskulāro sistēmu. Pēc absorbēšanās, lidokaīns var vienlaicīgi stimulēt CNS, kam seko nomākums un kardiovaskulārajā sistēmā, pirmkārt, tas iedarbojas uz miokardu, kur tas var izraisīt elektriskas uzbudināmības samazināšanos, vadīšanas ātruma un kontrakciju stipruma samazināšanos. Tam piemīt ātrs iedarbības sākums (apmēram vienas minūtes laikā pēc intravenozas injekcijas un piecpadsmit minūšu laikā pēc intramuskulāras injekcijas), un tas ātri izplatās apkārtējos audos. Iedarbība saglabājas apmēram desmit līdz divdesmit minūtes un apmēram sešdesmit līdz deviņdesmit minūtes pēc attiecīgi intravenozas vai intramuskulāras injekcijas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lidokaīna uzsūkšanās ir atkarīga no devas, lietošanas veida un injekcijas vietas perfūzijas. Maksimālā koncentrācija plazmā rodas pēc starpribu nervu blokādes (apm. 1,5 µg/ml uz injicētiem 100 mg), savukārt vismazākā koncentrācijā plazmā rodas pēc subkutānas injekcijas vēderā (apm. 0,5 µg/ml uz injicējamiem 100 mg). Izkliedes tilpums stabilā stāvoklī ir 91 litrs, un saistīšanās ar plazmas proteīniem, pārsvarā ar alfa-1-skābes glikoproteīniem, ir 65%.
Absorbēšanās no epidurālās telpas ir pilnīga un bifāziska, ar attiecīgi apmēram 9,3 minūšu un 82 minūšu ilgu pusperiodu. Lēnā absorbēšanās ir lidokaīna lēnās eliminācijas iemesls, kas izskaidro, kāpēc tas lēnāk izvadās pēc epidurālas injekcijas, nekā pēc intravenozas injekcijas.
Lidokaīna izvadīšana pārsvarā ir metabolisma ceļā, pārsvarā dealkilējoties par monoetilglicineksilidīdu (MEGX), kuru mediē gan CYP1A2, gan CYP3A4. MEGX metabolizējas par 2,6-dimetilanilīnu un glicineksilidīdu (GX). CYP2A6 2,6-dimetilanilīnu tālāk konvertē par 4-hidroksi-2,6-dimetilanilīnu, kas ir lielākais urīna metabolīts (80%) un tiek izvadīts konjugētā veidā. MEGX ir krampju izraisoša iedarbība, kas līdzīga lidokaīna iedarbībai, kur savukārt GX šāda iedarbība nepiemīt. MEGX daudzums plazmā ir līdzīgs mātes vielas daudzumam. Lidokaīna un MEGX eliminācijas ātrums pēc intravenozas bolus devas ir attiecīgi apmēram 1,5 – 2 stundas un 2,5 stundas. Straujā metabolisma aknās dēļ kinētika ir jūtīga pret visiem aknu stāvokļiem. Pusperiods var būt pat vairāk kā divas reizes garāks pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Nieru darbības traucējumi neietekmē lidokaīna farmakokinētiku, bet tas var izraisīt lidokaīna metabolītu uzkrāšanos.
Lidokaīns šķērso placentas barjeru, un nesaistīta lidokaīna koncentrācija būs vienādā līmenī gan mātei, gan auglim. Tomēr, auglim kopējā koncentrācija plazmā būs zemāka, jo proteīni saistās mazākā mērā.
Īpašās pacientu grupas
Lidokaīna farmakokinētiku var ietekmēt stāvokļi, kas ietekmē aknu darbību, jo šo zāļu metabolisms ir ātrs. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem eliminācijas pusperiods var būt pagarināts 2 reizes vai vairāk.
Nieru darbības traucējumi neietekmē lidokaīna farmakokinētiku, bet tas var izraisīt lidokaīna metabolītu uzkrāšanos.
Jaundzimušajiem α1-skābes glikoproteīna līmenis ir zems, un var būt samazināta saistīšanās ar olbaltumvielām. Tā kā brīvās frakcijas līmenis var būt augstāks, lidokaīna lietošana jaundzimušajiem nav ieteicama.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar dzīvniekiem pēc lidokaīna lielu devu lietošanas tika novērota toksicitāte, kas izpaudās kā ietekme uz centrālo nervu sistēmu un kardiovaskulāro sistēmu.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos lidokaīna embriotoksicitāte vai fetotoksicitāte tika novērota, lietojot 25mg/kg devu s.c. trušiem. Lidokaīna devas, kas ir zemākas par toksiskajām devām mātēm, neietekmēja jaundzimušo postnatālo attīstību. Ne ietekme uz mātīšu, ne tēviņu fertilitāti, lietojot lidokaīnu, netika novērota. Lidokaīns šķērso placentas barjeru ar vidējo vienkāršo izplatību.
Lidokaīns neuzrādīja genotoksisku iedarbību ne in-vitro , ne in-vivo genotoksicitātes pētījumos. Tomēr, lidokaīna metabolīts 2,6-dimetilanilīns uzrādīja genotoksisku aktivitāti.
Kancerogenitātes pētījumi ar lidokaīnu nav veikti. Preklīniskos toksicitātes pētījumos, vērtējot hronisku ietekmi, 2,6-dimetilanilīns izraisīja kancerogēnu iedarbību. Šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds
Nātrija hidroksīds (pH līmeņa regulēšanai)
Sālsskābe (pH līmeņa regulēšanai)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
Izlietot uzreiz pēc pirmās atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
I tipa caurspīdīgas stikla ampulas un I tipa caurspīdīgi stikla flakoni ar hlorobutil gumijas aiztaisāmo un
alumīnija noraujamo vāciņu.
20 mg/ml
Stikla ampulas: 5 x 2ml,10 x 2ml, 20 x 2 ml
5 x 5 ml,10 x 5 ml, 20 x 5 ml
5 x 10 ml,10 x 10 ml, 20 x 10 ml
Stikla flakoni: 1 x 20 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Lietot pēc ārsta norādījumiem.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Tikai vienreizējai lietošanai.
Ja izmantota tikai daļa no ampulas vai flakona, atlikums jāiznīcina.
Šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot, ja tajā ir daļiņas.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
15-0199
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015. gada 9. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
