Otipax 40 mg/10 mg/g ausu pilieni, šķīdums
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.27 €
95-0222-01
95-0222
Biocodex, France
10-MAR-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
40 mg/10 mg/g
Ausu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Biocodex, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Otipax 40 mg / 10 mg/g ausu pilieni, šķīdums
Phenazonum / Lidocaini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai
farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Otipax un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Otipax lietošanas
3. Kā lietot Otipax
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Otipax
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Otipax un kādam nolūkam to lieto
Otipax ausu pilienu šķīdums ir šķīdums, kas iepilināms ārējā auss kanālā. Tas pieejams dzeltenas
krāsas stikla flakonā ar mīkstu plastmasas pilinātāju. Flakonā ir 16 g šķīduma.
Lokālai simptomātiskai pretsāpju terapijai vidusauss iekaisuma gadījumā, ja nav bojāta bungādiņa:
akūts vidusauss iekaisums
gripas vīrusu izraisīts vidusauss iekaisums
barotraumatiskais vidusauss iekaisums
2. Kas Jums jāzina pirms Otipax lietošanas
Nelietojiet Otipax šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir traumatiska vai infekcioza bungādiņas perforācija (caurums) (skatīt sadaļā Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- ja Jums auss bungādiņā ir caurums, šo zāļu lietošana var izraisīt nevēlamās blakusparādības vidusausī, tāpēc, ja neesat pārliecināts, ieteicams apmeklēt ārstu, lai pārbaudītu vai bungādiņa ir neskarta.
Bērni un pusaudži
Pirms lietošanas bērniem, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Citas zāles un Otipax
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai
varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai
plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja nepieciešamas, šīs zāles ieteicamajās devās (2-3 reizes dienā pa 4 pilieniem) un ieteicamo
ilgumu (neilgāk kā 10 dienas), drīkst lietot grūtniecības un bērna zīdīšanas laikā. Tomēr, ja esat
stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti, pirms Otipax lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo
nav farmakokinētisko datu par to, vai Otipax aktīvās vielas izdalās mātes pienā un vai šķērso
placentāro barjeru.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Otipax lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Otipax
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lai izvairītos no nepatīkamas sajūtas, pirms lietošanas sasildiet pudelīti rokās.
Ieteicamā deva ir 4 pilieni 2–3 reizes dienā auss ārējā ejā.
Lietošanas veids:
noskrūvējiet pudelītes korķi
uzskrūvējiet pilinātāju
noskrūvējiet pilinātāja uzgali
apgrieziet pudelīti otrādi, viegli saspiediet pilinātāju, kamēr parādās pirmais piliens
iepiliniet 4 pilienus
uzskrūvējiet atpakaļ balto uzgalīti
Brīdinājumi:
Nelietot iekšķīgi un neizmantot inhalācijām. Izvairīties no iekļūšanas acīs vai no saskares ar citām gļotādām.
Terapijas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 10 dienas. Ja simptomi nemazinās, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Otipax vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tomēr ņemot vērā Otipax ausu pilienu labo panesamību, pārdozēšana ir maz iespējama, pat lietojot zāles pārāk bieži vai pārāk daudz.
Ja esat aizmirsis lietot Otipax
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Otipax
Otipax ausu pilienu lietošanas pārtraukšana neizraisa nekādas blakusparādības.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šis zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās
izpaužas.
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: lokālas alerģiskas reakcijas (nieze, mezgliņveidīgi izsitumi); dzirdes kanāla apsārtums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne:
HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku
informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Otipax
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Nelietojiet Otipax ilgāk kā 1 mēnesi pēc pudelītes pirmās atvēršanas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Otipax satur
Aktīvās vielas ir fenazons (Phenazonum) un lidokaīna hidrohlorīds (Lidocaini hydrochloridum).
1 g ausu pilienu šķīduma satur 40 mg fenazona un 10 mg lidokaīna hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir nātrija tiosulfāts, etilspirts, glicerīns, attīrīts ūdens.
Otipax ārējais izskats un iepakojums
Ausu pilienu šķīdums 16 g pudelītē ar pilinātāju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
Francija
Ražotājs
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes novads
Mārupe, LV-2167
Tālrunis: +371 67 619365
E-pasts: HYPERLINK "mailto:info@biocodex.lv" info@biocodex.lv HYPERLINK "mailto:"
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2018
SASKAŅOTS ZVA 01-03-2018
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Otipax 40 mg / 10 mg/g ausu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g ausu pilienu šķīduma satur:
Fenazonu (Phenazonum)……………………………………………. 40 mg
Lidokaīna hidrohlorīdu (Lidocaini hydrochloridum)…............…….. 10 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ausu pilieni, šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lokāla simptomātiska pretsāpju terapija neperforatīva otīta gadījumā:
- akūts katarāls vidusauss iekaisums,
- t.s. bullozais (gripas vīrusu) otīts,
- barotraumatiskais otīts.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ņemot vērā Otipax lokālo iedarbību, nav nepieciešamas atsevišķas devas rekomendācijas atkarībā no
pacienta vecuma. Otipax lietošana ir piemērota gan pieaugušajiem, gan bērniem.
Devas
Pudelīte ar pilinātāju: iepiliniet pa 4 pilieniem 2 līdz 3 reizes dienā sāpošās auss ārējā ejā, viegli saspiežot pilinātāja elastīgo daļu.
Lietošanas veids
Iepilināt ārējā auss ejā.
Lai izvairītos no nepatīkamas sajūtas, iepilinot aukstu šķīdumu, pirms lietošanas sasildiet pudelīti rokās.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Šīs zāles nedrīkst lietot:
ja ir traumatiska vai infekcioza bungādiņas perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktā Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi:
Piesardzības dēļ, pirms lietošanas pārliecinieties vai bungādiņa ir intakta.
Ja ir notikusi bungādiņas perforācija, lietojot zāles intra-aurikulāri, tās var nonākt kontaktā ar vidusauss struktūrām, radot nelabvēlīgas blakusparādības.
Piesardzība:
Ierobežojiet ārstēšanas laiku līdz 10 dienām. Pēc šī laika ārstēšana ir jāpārskata.
Šo zāļu lietošana var uzrādīt viltus pozitīvus rezultātus antidopinga testā sportistiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Zāļu sistēmiska iedarbība pie nebojātas bungādiņas ir maz ticama.
Ja nepieciešamas, šīs zāles ieteicamajās devās (2-3 reizes dienā pa 4 pilieniem) un ieteicamo ilgumu (neilgāk
kā 10 dienas), drīkst lietot grūtniecības un bērna zīdīšanas laikā. Tomēr, ja esat stāvoklī vai barojat bērnu ar
krūti, pirms Otipax lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo nav farmakokinētisko datu par to, vai
Otipax aktīvās vielas izdalās cilvēka pienā un vai šķērso placentāro barjeru.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Otipax neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tālāk norādītais ir sagrupēts pēc MedDRA orgānu sistēmas un novērošanas biežumam izmantoti sekojoši
apzīmējumi:
Ļoti bieži ˃1/10
Bieži ˃1/100 līdz <1/10
Retāk ˃1/1 000 līdz <1/100
Reti ˃1/10 000 līdz <1/1 000
Ļoti reti <1/10 000
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: lokālas alerģiskas reakcijas (prurīts, makulo-papulāri izsitumi); dzirdes kanāla hiperēmija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu
ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par
jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: lokālas iedarbības pretsāpju / pretiekaisuma līdzeklis otoloģiskai lietošanai,
ATĶ kods: S02DA
(S: īpašie maņu orgāni).
Fenazons: pirazolona atvasinājums ar pretsāpju un pretiekaisuma īpašībām.
Lidokaīns: amīdu grupas lokālās anestēzijas līdzeklis.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
No lietošanas veida (ārīga lietošana) un ieteicamo devu viedokļa farmakokinētikās pētījumi nav nepieciešami.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav pieejami.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija tiosulfāts, etilspirts, glicerīns, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
III klases dzeltena stikla 15 ml pudelīte (satur 16 g šķīduma) aizvākota ar cieši noslēgtu vāciņu (PELD) un
pilinātāju (PE/vinila acetāta) ar vāciņu (PELD).
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Noskrūvēt pudelītes korķi
Uzskrūvēt pilinātāju
Noskrūvēt pilinātāja uzgali
Apgriezt pudelīti otrādi, viegli saspiest pilinātāju, kamēr parādās pirmais piliens
Iepilināt 4 pilienus
Uzskrūvēt atpakaļ balto uzgali
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
Francija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
95–0222
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1995.gada 10.jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 17.janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2017
SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017
PAGE
PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 29-06-2017
