Calgel

Gels smaganām

Calgel 3,3 mg/g + 1 mg/g gels smaganām

Kartona kastīte, Alumīnija tūbiņa, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Cetylpyridinii chloridum Lidocaini hydrochloridum

Calgel gels ir gels lietošanai uz smaganām. Calgel gelu lieto, lai mazinātu zobu šķilšanās izraisītās sāpes zīdaiņiem un bērniem. Zāļu aktīvās vielas ir: lidokaīna hidrohlorīds un cetilpiridīna hlorīds. Lidokaīna hidrohlorīds ir vietējas darbības anestēzijas līdzeklis. Tas iedarbojas ātri, palīdz samazināt zobu šķilšanās sāpes un mazināt smaganu jutīgumu zīdaiņiem. Cetilpiridīna hlorīdam piemīt antiseptiska iedarbība.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

5.85 €

Zāļu produkta identifikators

00-0249-01

Zāļu reģistrācijas numurs

00-0249

Ražotājs

Famar Orleans, France

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

01-OCT-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

3,3 mg/g + 1 mg/g

Zāļu forma

Gels smaganām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Ireland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Calgel 3,3 mg/g + 1 mg/g gels smaganām

Lidocaini hydrochloridum, cetylpyridinii chloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis (-kusi).

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

- Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Calgel un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Calgel lietošanas

3. Kā lietot Calgel

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Calgel

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Calgel un kādam nolūkam to lieto

Calgel gels ir gels lietošanai uz smaganām. Calgel gelu lieto, lai mazinātu zobu šķilšanās izraisītās sāpes zīdaiņiem un bērniem. Zāļu aktīvās vielas ir: lidokaīna hidrohlorīds un cetilpiridīna hlorīds. Lidokaīna hidrohlorīds ir vietējas darbības anestēzijas līdzeklis. Tas iedarbojas ātri, palīdz samazināt zobu šķilšanās sāpes un mazināt smaganu jutīgumu zīdaiņiem. Cetilpiridīna hlorīdam piemīt antiseptiska iedarbība.

2. Kas Jums jāzina pirms Calgel lietošanas

Nelietojiet Calgel šādos gadījumos:

- ja ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām lidokaīna hidrohlorīdu, cetilpiridīna hlorīdu, vai kādu citu Calgel sastāvdaļu,

- ja Jūsu bērnam ir hipovolēmija (samazināts cirkulējošo asiņu daudzums organismā),

- ja Jūsu bērnam ir sirdsdarbības traucējumi,

- ja Jūsu bērnam ir iedzimta sirdskaite,

- ja Jūsu bērnam ir miokardīts,

- ja Jūsu bērnam ir kardiomiopātija (sirds muskuļa bojājums ar funkcijas traucējumu),

- ja Jūsu bērnam ir bradikardija (palēnināta sirdsdarbība),

- ja Jūsu bērnam ir elpošanas nomākums,

- ja Jūsu bērnam ir sirds mazspēja,

- ja ārsts ir teicis, ka Jūsu bērnam ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Calgel lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietojiet tikai uz smaganām. Nelietojiet uz bojātām vai asiņojošām smaganām.

Citas zāles un Calgel

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot Jūsu bērns.

Maz ticams, ka ir iespējama mijiedarbība ar lidokaīna hidrohlorīdu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Zāles ir paredzēts lietot zīdaiņiem un bērniem, līdz ar to lietošana grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nav piemērojama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ne cetilpiridīns, ne lidokaīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Calgel satur

1 g šo zāļu satur 147 mg sorbīta. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūsu bērnam ir reta, iedzimta fruktozes nepanesība, pirms Calgel lietošanas konsultējieties ar ārstu. Zāles var izsaukt kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus. Sorbīta kaloriju daudzums ir 2,6 kkal/g.

Šīs zāles satur mazu daudzumu etilspirta (alkohola), proti 89,9 mg/1g gela.

Tāpat zāļu sastāvā esošā augu garšviela satur mazu daudzumu:

benzilbenzoāta un benzoskābes, kas var izraisīt vāju ādas, acu un gļotādu kairinājumu;

peru balzāmu, kas var izsaukt ādas reakciju;

propilēnglikola, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

Zāļu sastāvā ir arī makrogolglicerīna hidroksistearāts, kas var izraisīt ādas reakcijas.

Kumelīte, neliela augu garšvielas sastāvdaļa, kā aprakstīts, var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret zālēm, kas satur kumelīti, var novērot pozitīvas ādas reakcijas vai elpošanas grūtības.

3. Kā lietot Calgel

Vienmēr lietojiet Calgel tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis (-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Calgel var lietot bērniem, sākot no 3 mēnešu vecuma.

Nelielu Calgel daudzumu, aptuveni 7,5 mm (0,22 g), jāuzspiež uz nomazgāta pirksta gala un maigi jāieziež smaganu apvidū, kas šķiet sāpīgs.

Ja nepieciešams, gela lietošanu var atkārtot, nepārsniedzot sešas lietošanas reizes dienā. Nogaidiet vismaz divas stundas pirms atkārtotas zāļu uzklāšanas.

Ja esat lietojis Calgel vairāk nekā noteikts

Nepārsniegt noteikto devu! Ja Calgel ir lietots vairāk, pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Calgel

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Calgel var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti reti (<1/10 000) var novērot šādas blakusparādības:

- smaganu sāpes,

- lūpu pietūkums,

- lūpu un mēles krāsas izmaiņas,

- čūla uz lūpas,

- izsitumi uz ādas,

- miegainība,

- psihomotora hiperaktivitāte (bērns ir pastiprināti aktīvs),

- uzklāšanas vietas reakcijas (ieskaitot apsārtumu),

- ķermeņa temperatūras paaugstināšanās,

- paaugstināta jutība, kas var izpausties, kā apgrūtināta elpošana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Calgel

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz kastītes un tūbiņas pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Calgel satur

- Aktīvās vielas ir lidokaīna hidrohlorīds (Lidocaini hydrochloridum) un cetilpiridīna hlorīds (Cetylpyridinii chloridum). 1 g gela satur 3,3 mg lidokaīna hidrohlorīda un 1 mg cetilpiridīna hlorīda.

- Citas sastāvdaļas ir sorbīta šķīdums (E420), ksilīts (E967), etilspirts 96%, glicerīns (E422), hidroksietilceluloze 5000, makrogolglicerīna hidroksistearāts, makrogola laurilēteris, makrogols 300, saharīna nātrija sāls (E954), levomentols, augu aromatizētājs (peru balzams, propilēnglikols, benzilbenzoāts, benzoskābe, kumelīte u.c.), karamele (E150c), citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts (E331), attīrīts ūdens.

Calgel ārējais izskats un iepakojums

Calgel ir dzeltenbrūns, mīkstas konsistences gels ar augu garšu, nesatur cukuru. Gels iepakots alumīnija tūbiņā ar skrūvējamu polipropilēna vāciņu. Tūbiņa ar 10 g gela iepakota kartona kārbiņā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght,

Dublin 24, Īrija

Ražotājs

Famar Orléans

5, avenue de Concyr

45 071 ORLEANS

Cedex 2

Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2018.

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Calgel 3,3 mg/g + 1 mg/g gels smaganām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g Calgel gela satur 3,3 mg lidokaīna hidrohlorīda (lidocaini hydrochloridum) un 1 mg cetilpiridīna hlorīda (cetylpyridinii chloridum).

Šo zāļu sastāvā ir sorbīts, benzilbenzoāts, benzoskābe, peru balzāms, propilēnglikols.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3. ZĀĻU FORMA

Gels smaganām.

Dzeltenbrūns, mīkstas konsistences gels ar augu garšu, nesatur cukuru.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Calgel gels indicēts lietošanai zobu šķilšanās laikā. Calgel gels iedarbojas ātri un palīdz samazināt zobu šķilšanās sāpes un mazināt smaganu jutīgumu zīdaiņiem un bērniem. Tam ir arī viegla antiseptiska iedarbība.

4.2. Devas un lietošanas veids

Calgel gelu var lietot bērniem sākot no 3 mēnešu vecuma.

Nelielu daudzumu gela, apmēram 7,5 mm (0,22 g) uzspiež uz nomazgāta pirksta gala un viegli iemasē skartajā smaganu rajonā, kur parādās zobi.

Ja nepieciešams, uzklāšanu var atkārtot līdz 6 reizēm dienā. Nogaidīt vismaz divas stundas pirms atkārtotas zāļu uzklāšanas.

Lokālai lietošanai mutes dobumā uz smaganām.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret Calgel aktīvām vielām vai jebkuru no palīgvielām. Tā kā Calgel sastāvā ir lidokaīns, tas ir kontrindicēts dažos gadījumos, kad pacientam ir paaugstināta jutība pret lokāli lietojamu anestētisko līdzekli, kā arī, ja bērnam ir hipovolēmija, sirds funkcijas traucējumi, iedzimta sirdskaite, miokardīts, kardiomiopātija, elpošanas nomākums, sastrēguma sirds mazspēja, bradikardija.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ieteikto devu nedrīkst pārsniegt.

1 g Calgel satur 147 mg sorbīta. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Šīs zāles satur mazu daudzumu etilspirta (alkohola), mazāk nekā 100 mg/1g gela.

Tāpat zāļu sastāvā esošā augu garšviela satur mazu daudzumu:

benzilbenzoāta un benzoskābes, kas var izraisīt vāju ādas, acu un gļotādu kairinājumu;

peru balzāmu, kas var izsaukt ādas reakciju;

propilēnglikola, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

Kumelīte, neliela augu garšvielas sastāvdaļa, kā aprakstīts, var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Paaugstināta jutība pret kumelītēm parasti izpaužas kā apgrūtināta elpošana indivīdiem ar alerģiskām reakcijām. Anafilaktiskās reakcijas ir novērotas indivīdiem, kas dzer kumelītes saturošu zāļu tējas uzlējumu (zāļu tējas astmai). Sensibilizētiem indivīdiem var būt pozitīvas ādas reakcijas uz zālēm, kas satur kumelītes.

Zāļu sastāvā ir arī makrogolglicerīna hidroksistearāts, kas var izraisīt ādas reakcijas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma nekāda Calgel gela mijiedarbība ar citām zālēm.

Ir ziņots par mijiedarbību starp intravenozi ievadītu lidokaīnu un perorālu prokaīnamīdu, perorālu fenitoīnu vienu pašu vai kombinācijā ar fenobarbitālu, primidonu vai karbamazepīnu, perorālo propanololu un kāliju neaizturošiem diurētiķiem, ieskaitot bumetanīdu, furosemīdu un tiazīdu. Maz ticams, ka šīs zāles ietekmē Calgel iedarbību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecības un barošana ar krūti

Zāles ir paredzēts lietot zīdaiņiem un bērniem, līdz ar to lietošana grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā nav piemērojama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ne cetilpiridīns, ne lidokaīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības, kas novērotas pēc zāļu ieviešanas tirgū, lietojot Calgel terapeitisko devu, ir iekļautas zemāk esošajā tabulā. Biežums ir norādīts saskaņā ar sekojošu iedalījumu:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10000 līdz <1/1000)

Ļoti reti (<1/10000)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Blakusparādības, kas sakārtotas pēc spontāno ziņojumu biežuma kategorijas un novērotas pēc zāļu ieviešanas tirgū, lietojot Calgel terapeitisko devu:

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti: smaganu sāpes, lūpu pietūkums, lūpu krāsas maiņa, mēles krāsas maiņa, čūla uz lūpas.

Ādas un zemādas adu bojājumi

Ļoti reti: izsitumu

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: miegainība, psihomotora hiperaktivitāte

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti: uzklāšanas vietas reakcijas (ieskaitot eritēmu)

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: paaugstināta jutība (ieskaitot dermatītu)

Izmeklējumi

Ļoti reti: ķermeņa temperatūras paaugstināšanās

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/ riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Teorētiski no pārmērīgas lokālas Calgel lietošanas varētu rasties rīkles jutīguma nomākums ar vienlaicīgu ietekmi uz rīšanu. Šāds efekts novērots pieaugušajam, kurš skaloja kaklu un norija 5 ml 2% lidokaīna hidrohlorīda šķīduma (ekvivalents 100 mg lidokaīnam). Tomēr proporcionāli salīdzinot ķermeņa virsmas un rīkles virsmas laukumu, šī deva varētu būt ekvivalenta vienreizējai 5,4 g Calgel devai 3 mēnešus vecam bērnam.

Ir maz ticams, ka, pat nepareizas vai pārmērīgas Calgel lietošanas gadījumā, liels daudzums lidokaīna hidrohlorīda vai cetilpiridīna hlorīda varētu radīt klīniski nozīmīgus toksiskus efektus.

Pārdozēšanas gadījumā lietošana jāpārtrauc un jāiesaka konsultēties ar ārstu.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamikās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi lokālai mutes dobuma slimību ārstēšanai,

ATĶ kods: A01AD11.

Lidokaīna hidrohlorīds

Lidokaīns, palēninot depolarizāciju, samazina nervu impulsu ģenerāciju un vadāmību. Tā rezultātā īslaicīgi tiek bloķēta nātrija jonu paaugstinātā caurlaidība caur šūnu membrānu, kam seko membrānas sākuma depolarizācija.

Lidokaīns samazina arī kālija un nātrija jonu caurlaidību caur aksoniem. Lokālie anestēzijas līdzekļi, saistoties ar receptoriem S6 segmenta III un IV līmenī, bloķē nātrija kanālus. Lidokaīns ir daudz efektīgāks kā lokālais anestēzijas līdzeklis, iedarbojoties uz mazajām nemialinizētajām nervu šķiedrām, kamēr mialinizētās A šķiedras tiek bloķētas pirms C šķiedrām.

Cetilpiridīnija hlorīds

Labi zināmie kvartārie amonija savienojumi (KASi), tāds kā cetilpiridīnija hlorīds, ir membrānas aktīvie savienojumi, ar mērķi pārsvarā saistīties pie baktēriju citoplazmatiskās (iekšējās) membrānas vai pie rauga sēņu plazmas membrānas. Katjonu surfaktantiem, kā cetilpiridīnija hlorīds, ir liela tendence absorbēties pie negatīvi lādētām baktēriju šūnu virsmām, izjaucot to membrānu funkciju.

Cetilpiridīnija hlorīds inducē kālija jonu un Saccharomyces cerivisiae pentožu noplūdi un inducē protoplastu līzi. Turklāt, KASi inhibē sporu augšanu, ir mikobakteriostatiski un ir ietekme uz lipīdu ietvertiem (nav uz lipīdu neietvertiem) vīrusiem.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Lidokaīna hidrohlorīds

Uzsūkšanās

Lidokaīna hidrohlorīds pilnībā absorbējas pēc lokālas lietošanas mutes dobumā, bet presistēmiskā iedarbība ir 65% -70%, tāpēc šim ievadīšanas ceļam ir neliela vai nav sistēmiskā iedarbība. Tomēr tas ātri uzsūcas caur mutes gļotādu un no elpošanas sistēmas.

Izkliede

Lidokaīns uzsūcoties ātri izplatās pa visiem organisma audiem, izkliedes tilpums ir apmēram 100 l. Izplatība notiek pēc divu veidu modeļiem, pirmkārt, iesaistot audus, kam ir laba apasiņošana un tos audus, kam ir mazāk laba perfūzija. Apmēram 65% lidokaīna saistās ar plazmas olbaltumvielām, šis rādītājs palielinās vēža un urēmijas gadījumā kopā ar paaugstinātu α1-skābes glikoproteīna koncentrāciju.

Zāles šķērso placentas un hematoencefālo barjeru, un tas ir atrodamas mātes pienā.

Biotransformācija un eliminācija

Lidokaīns lielā daudzumā metabolizējas aknās un jebkura aknu funkciju vai aknu asins apgādes novirze ievērojami var ietekmēt tā farmakokinētiku. Metabolisms aknās ir ātrs un, apmēram, 90% uzņemtās devas tiek dealkilēts monoetilglicīnksilitāta un glicīnksilitāta formā. Šie abi metabolīti var veicināt lidokaīna terapeitisko iedarbību un toksiskos efektus. Metabolisma rezultātā notiek metabolītu eliminācija, kur mazāk kā 10% lidokaīna tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu.

Lidokaīna eliminācijas pusperiods ir 1,6 stundas. Viss organisma klīrenss ir augsts, kur 65-70% izvadās caur aknām.

Lidokaīns nav konstatēts žultī un aknu iekšējā cirkulācijā.

Samazinātu lidokaīna klīrensu novēroja pacientiem ar sirds mazspēju, alkohola izraisītām aknu slimībām un hronisku vīrusu izcelsmes hepatītu.

Zāles, kas izmaina aknu asins plūsmu vai inducē zāļu metabolizēšanās mikrosomu enzīmus, var ietekmēt lidokaīna klīrensu.

Nieru bojājumi neietekmē lidokaīna klīrensu, bet var ietekmēt lidokaīna aktīvo metabolītu akumulāciju.

Cetilpiridīnija hlorīds

Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi cilvēkiem.

5.3. Pirmsklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati ir aprakstīti šī zāļu apraksta citos apakšpunktos.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Sorbīta šķīdums (70%) (E420)

Ksilīts (E967)

Etilspirts 96%

Glicerīns (E422)

Hidroksietilceluloze 5000

Makrogolglicerīna hidroksistearāts

Makrogola laurilēteris

Makrogols 300

Saharīna nātrija sāls (E954)

Levomentols

Augu aromatizētājs: peru balzams, propilēnglikols, benzilbenzoāts, benzoskābe, kumelīte u.c.

Karamele (E150c)

Nātrija citrāts (E331)

Citronskābes monohidrāts

Attīrīts ūdens.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Iepakots alumīnija tūbiņās ar skrūvējamu polipropilēna vāciņu. Tūbiņa iesaiņota taisnstūra kartona kārbiņā.

Iepakojuma lielums 10 g.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

 

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Airton Road, Tallaght,

Dublin 24, Īrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0249

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 15.03.2000

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01.10.2010.

10. TEKSTA PĒDĒJAIS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2018

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018