Dentinox N gels
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas izlietot 1 gada laikā.
Matricariae tinctura Lidocaini hydrochloridum Macrogoli aether laurilicus
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.16 €
96-0124-01
96-0124
Dentinox Gesselschaft fur pharmazeutische Praparate Lenk & Schuppan, Germany
20-MAR-12
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Gels
Ir apstiprināta
Dentinox Gesselschaft fur pharmazeutische Praparate Lenk & Schuppan, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Dentinox N gels
Palīglīdzeklis zobu šķilšanās laikā bērniem
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām bērns nejūtas labāk vai jūtas sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Dentinox N gels un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Dentinox N gels lietošanas
3. Kā lietot Dentinox N gels
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Dentinox N gels
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Dentinox N gels un kādam nolūkam to lieto
Dentinox N gels ir palīglīdzeklis zobu šķilšanās laikā bērniem.
Dentinox N gels lieto dažādu smaganu problēmu ārstēšanai piena zobu šķilšanās laikā (sakairinātas
smaganas, iekaisums, sāpes).
Kas Jums jāzina pirms Dentinox N gels lietošanas
Nelietojiet Dentinox N gels šādos gadījumos:
Ja Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu lidokaīnu vai citiem amīdu grupas vietējās anestēzijas līdzekļiem, kumelītēm vai kurvjziežu dzimtas augiem, makrogola laurilēteri vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Dentinox N gels lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Izvairīties no zāļu iekļūšanas acīs.
Ja Jūsu bērnam zobu šķilšanās laikā paaugstinās temperatūra vai parādās gremošanas traucējumi, to cēlonis ne vienmēr ir zobu nākšana. Tieši paaugstinātai temperatūrai var būt citi cēloņi. Ja Jūsu bērnam ir izteikts smaganu apsārtums vai pietūkums, kā arī gadījumos, kad vienlaikus parādās citas nopietnas sūdzības, nekavējoties griežaties pie ārsta.
Tā kā zāles satur sorbītu – tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Sastāvā esošais propilēnglikols lokāli lietojot var izraisīt ādas kairinājumu, kas izpaužas kā smaganu pietūkums un apsārtums.
Citas zāles un Dentinox N gels
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dentinox N gels lietošana kopā ar uzturu
Pēc gela lietošanas nevajadzētu uzreiz lietot dzērienu vai ēdienu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināma.
Kā lietot Dentinox N gels
Vienmēr lietojiet Dentinox N gels tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parādoties pirmajām zobu šķilšanās pazīmēm, ar tīru pirkstu vai tīru vates gabaliņu uzlikt zirņa lieluma gelu uz attiecīgās smaganu vietas un viegli ierīvēt.
Procedūru atkārtot 2-3 reizes dienā, sevišķi pēc ēšanas un pirms gulētiešanas.
Gelu bērniem var lietot līdz visu piena zobu šķilšanās beigām. Tas pats attiecas arī uz dzerokļu nākšanu.
Ja esat lietojis Dentinox N gels vairāk nekā noteikts
Nepārsniedziet ieteicamo dienas devu. Lietojot ievērojami lielākās devās (vairāk nekā 3 reizes pārsniedzot dienas devu), var rasties slikta dūša, vemšana un caureja. Šādā gadījuma Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Dentinox N gels
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši turpiniet lietot Dentinox N gels pēc ārsta
norādījumiem vai kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Dentinox N gels var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās
izpaužas.
Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tiek lietota šāda biežuma klasifikācija:
Ļoti bieži:
Vairāk nekā vienam no 10 ārstētiem pacientiem
Bieži:
1 - 10 no 100 ārstētiem pacientiem
Retāk:
1 - 10 no 1000 ārstētiem pacientiem
Reti:
1 - 10 no 10 000 ārstētiem pacientiem
Ļoti reti:
Mazāk nekā vienam no 10 000 ārstētiem pacientiem
Nav zināmi:
Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000)
Kumelītes var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Vietējās anestēzijas līdzekļi var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Dentinox ®N gels
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas izlietot viena gada laikā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ‘’Derīgs līdz’’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dentinox N gels satur
Aktīvā viela ir: 1 g gela satur:
Kumelīšu tinktūru/1:5, ekstraģents 70 tilp % etilspirts DER: 4-4,5: 1/(Matricariae tinctura) 150 mg
Lidokaīna hidrohlorīdu (Lidocaini hydrochloridum) 3,4 mg
Makrogola laurilēteri 600 (Macrogola aether laurilicus 600) 3,2 mg
Citas sastāvdaļas ir: ksilīts (E967), 70% sorbīta šķīdums (nekristalizējošs) (E420), propilēnglikols (E1520), nātrija edetāts, karbomērs (974P), nātrija hidroksīds (10% šķīdums), polisorbāts 20, nātrija saharināts, destilēts ūdens.
Nesatur krāsvielas, cukuru un garšas uzlabotājus
Dentinox N gels ārējais izskats un iepakojums
Caurspīdīgs gels ar raksturīgu kumelīšu smaržu.
Alumīnija tūbiņa ar alumīnija membrānu, iekšējo lakojumu, blīvējošu lentu un uzskrūvējamu vāciņu no ABPE.
Oriģināliepakojums ar 10 g gela.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & SchuppanKG , Vācija
Tālr.: 030 7200340; HYPERLINK "mailto:dentinox@dentinox.de" dentinox@dentinox.de
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
AS SIROWA RĪGA
Katrinas dambis 16, LV 1045
Tālr.: 67098250
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2015. gada februārī
SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dentinox N gels
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela kā aktīvās vielas satur:
Kumelīšu tinktūru (1:5, ekstraģents 70 tilp % etilspirts DER: 4-4,5: 1) (Matricariae tincturae)150mg
Lidokaīna hidrohlorīdu (Lidocaini hydrochloridum) 3,4 mg
Makrogola laurilēteri 600 (Macrogol aether laurilicus 600) 3,2 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: zāles satur sorbītu un propilēnglikolu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
ZĀĻU FORMA
Gels lokālai lietošanai mutes dobumā.
Caurspīdīgs gels ar raksturīgu kumelīšu smaržu (bez cukura).
KLĪNISKĀ INFORMACIJA
Terapeitiskās indikācijas
Dažādu smaganu problēmu ārstēšanai piena zobu šķilšanās laikā (sakairinātas smaganas, iekaisums, sāpes).
Devas un lietošanas veids
Devas
Pediatriskā populācija
Parādoties pirmajām zobu šķilšanās pazīmēm, ar tīru pirkstu vai tīru vates gabaliņu uzlikt zirņa lieluma gelu uz attiecīgās smaganu vietas un viegli ierīvēt.
Procedūru atkārtot 2-3 reizes dienā, sevišķi pēc ēšanas un pirms gulētiešanas.
Gelu bērniem var lietot līdz visu piena zobu šķilšanās beigām. Tas pats attiecas arī uz dzerokļu nākšanu.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izvairīties no zāļu iekļūšanas acīs.
Tā kā zāles satur sorbītu – šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Sastāvā esošais propilēnglikols, lokāli lietojot, var izraisīt ādas kairinājumu, kas izpaužas kā smaganu pietūkums un apsārtums.
Izteikta smaganu apsārtuma vai pietūkuma gadījumā, kā arī gadījumos, kad vienlaikus parādās citas nopietnas sūdzības, pacientam jāiesaka griezties pie ārsta.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Dentinox ir zāles lokālai lietošanai, kas domātas īpaši bērniem. Ņemot vērā šīs speciālās indikācijas, informācija par zāļu lietošanu grūtniecības laikā un, barojot bērnu ar krūti, nav uzskatāma par nepieciešamu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži ( ≥ 1/10)
Bieži ( ≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥ 1/1000 līdz > 1/100)
Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)
Ļoti reti ( < 1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Reti (> 1/10 000 līdz < 1/1 000)
Kumelītes var izraisīt alerģiskas reakcijas. Vietējās anestēzijas līdzekļi var izraisīt paaugstinātas jūtības reakcijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām :
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss : +371 67078428
Tīmekļa vietne : HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Pateicoties atsevišķo aktīvo vielu mazajām devām, kā arī nelielajam iepakojumam (10g), pārdozēšana nav novērota. Ziņas par saindēšanās gadījumiem līdz šim nav saņemtas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzekļi mutes dobuma un zobu slimību ārstēšanai.
ATĶ kods: AO1A D11
Pateicoties zāļu pretiekaisuma komponentam, kumelīšu tinktūrai un lokālas darbības anestezējošiem līdzekļiem, lidokaīnam un makrogola laurilēterim 600, lietojot bērniem piemērotās mazās devās, sāpes nerodas, pat šķiļoties piena zobiem.
Dentinox ir izmantota formula, ka gels pielīp pie gļotādām labāk un iedarbojas ilgāk nekā lokāli izsmidzināmi līdzekļi.
Dentinox nesatur konservantus un cukuru. Zāles neizraisa zobu bojāšanos.
Farmakokinētikās īpašības
Dentinox ir izgatavots uz ūdens bāzes un ir domāts lokālai lietošanai uz mutes gļotādām. Ņemot vērā šo informāciju, farmakokinētisko īpašību norāde nav uzskatāma par obligātu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav būtiski.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ksilīts (E967), 70% sorbīta šķīdums (nekristalizējošs) (E420), propilēnglikols (E1520), nātrija edetāts, karbomērs (974P), nātrija hidroksīds (10% šķīdums), polisorbāts 20, nātrija saharināts, destilēts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3.Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
Pēc iepakojuma atvēršanas uzglabāšanas laiks ir 1 gads.
6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10g caurspīdīga gela ar raksturīgu kumelīšu smaržu.
Alumīnija tūbiņa ar alumīnija membrānu, iekšējo lakojumu, blīvējošu lentu un uzskrūvējamu vāciņu no ABPE.
Kartona kastīte.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšnai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & SchuppanKG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin, Vācija
Tālr.: +49 30 7200340 Fakss: +49 30 7211038
dentinox@dentinox.de
REĢISTRĀCIJAS NUMURS
96- 0124
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCUJAS DATUMS
19.09.2001/18.09.2006/20.03.2012
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015 gada februāris
SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015
PAGE
PAGE 1
