Hydrocortison-Richter 25 mg/5 mg/ml suspensija injekcijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hydrocortisoni acetas Lidocaini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.09 €
97-0269-01
97-0269
Gedeon Richter Plc., Hungary
24-OCT-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
25 mg/5 mg/ml
Suspensija injekcijām
Ir apstiprināta
Gedeon Richter Plc., Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Hydrocortison-Richter 25/5 mg/ml suspensija injekcijām
Hydrocortisoni acetas un lidocaini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Hydrocortison-Richter 25/5 mg/ml suspensija injekcijām (turpmāk Hydrocortison-Richter injekcijas) un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Hydrocortison-Richter injekcijas lietošanas
Kā lietot Hydrocortison-Richter injekcijas
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Hydrocortison-Richter injekcijas
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Hydrocortison-Richter injekcijas un kādam nolūkam tās lieto
Hydrocortison-Richter injekcijas lieto lokālai locītavu iekaisumu ārstēšanai, tādu kā reimatoīdais artrīts un osteoartrīts, ja skartas vairākas locītavas (piem., ceļa, elkoņa, gūžas) un lokālai mīksto audu iekaisumu ārstēšanai (piem., humerokapsulārs periartrīts, bursīts, epikondilīts, tendovaginīts). To izmanto arī ankilotisku locītavu preoperatīvā sagatavošanā vai kā lokālu papildlīdzekli sistēmiskai kortikosteroīdu terapijai.
Hydrocortison-Richter injekcijas sastāvā ir divas aktīvās vielas. Viena no tām, hidrokortizons, pieder pie zāļu grupas, ko sauc par steroīdiem; to galvenā īpašība ir pretiekaisuma iedarbība.
Otra injekcijas aktīvā viela, lidokaīns, ir īsas darbības lokālās anestēzijas līdzeklis.
Kas Jums jāzina pirms Hydrocortison-Richter injekcijas lietošanas
Nelietojiet Hydrocortison-Richter injekcijas šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir visa ķermeņa iekaisums, ko izraisījusi infekcija (sepse), izņemot, ja tā tiek kontrolēta ar atbilstošu medikamentozu ārstēšanu;
ja ir infekcioza mērķa locītava;
ja Jums ir virsnieru garozas hiperfunkcija (Kušinga slimība);
ja Jums ir nieru mazspēja;
ja Jums ir izteikti augsts asinsspiediens;
ja Jums ir herpes vai vējbaku izraisīta infekcija; ja Jums ir aktīva tuberkuloze;
ja Jūs esat cukura diabēta pacients un lietojat insulīnu;
ja Jums ir paaugstināta tieksme veidoties venozai trombozei (asins receklis vēnā);
pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā;
vakcinācijas perioda laikā;
ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta čūla;
ja Jums ir osteoporoze;
ja ārstēšana ir nepieciešama Ahileja cīpslai.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Hydrocortison-Richter injekciju lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir infekcija, izņemot, ja tā tiek kontrolēta ar atbilstošu medikamentozu ārstēšanu;
ja mērķa locītava ir inficēta;
ja Jums ir hipertensija – hidrokortizons var veicināt sāls un ūdens aizturi organismā un tādējādi paaugstināt asinsspiedienu;
ja Jums ir nesen bijis miokarda infarkts;
ja Jums ir osteoporoze – visi kortikosteroīdi pastiprina kalcija izvadīšanu (augstāks risks ir sievietēm pēc menopauzes);
ja Jums ir cukura diabēts, ārstam var būt nepieciešams pielāgot perorālo pretdiabētisko līdzekļu devu;
ja vēl kādam Jūsu tuvam radiniekam ir cukura diabēts;
ja Jūs lietojat zāles (tai skaitā kobicistatu saturošas), kas var pastiprināt Hydrocortison-Richter injekciju iedarbību;
ja Jums ir bijusi neskaidra redze vai citi redzes traucējumi (piemēram, augsts intraokulārais spiediens (glaukoma), herpes vai tīklenes bojājumi (CSHR - centrāla seroza horioretinopātija));
ja Jums ir hroniska psihoze;
ja Jums ir epilepsija;
ja Jums ir infekcijas slimības (piemēram, herpes simplex, vējbakas);
ja Jums ir kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla;
ja Jūs lietojat urīndzenošas zāles (diurētiskos līdzekļus);
ja Jūs lietojat diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu;
ja Jums iepriekš ir bijusi tuberkuloze;
ja Jums iepriekš, kortikosteroīdu lietošanas dēļ, ir bijuši muskuļu bojājumi (steroīdu miopātija);
ja Jums ir aknu mazspēja.
Ilgstošas ārstēšanās laikā iesaka regulāri kontrolēt asinsspiedienu un regulāri veikt urīna un izkārnījumu laboratoriskus izmeklējumus.
Bērni un pusaudži
Steroīdi izraisa augšanas aizturi bērnībā un pusaudžu gados. Pediatriskiem pacientiem ir jālieto mazākā efektīvā deva un ārstēšanas kursam jābūt pēc iespējas īsākam.
Citas zāles un Hydrocortison-Richter injekcijas
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. .
Jāizvairās no barbiturātu lietošanas, ja ir hroniska virsnieru garozas mazspēja (Adisona slimība).
Vienlaicīga fenilbutazona, fenitoīna, rifampicīna, karbamazepīna, pirimidona un aminoglutetimīda lietošana var vājināt kortikosteroīdu iedarbību, tādēļ, lietojot tos vienlaikus, jāievēro piesardzība.
Dažas zāles var pastiprināt Hydrocortison-Richter injekciju iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritnavīru, kobicistatu).
Vienlaikus lietojot hidrokortizonu un iekšķīgi lietojamos pretdiabēta līdzekļus (vielas, kas samazina glikozes līmeni asinīs), antikoagulantus (zāles, kas novērš asins recēšanu), salicilātus (pretiekaisuma un pretsāpju zāles, lieto arī kā antikoagulantu), amfotericīnu (pretsēnīšu līdzeklis), teofilīnu (lieto, lai ārstētu elpošanas grūtības), metotreksātu (lieto, lai ārstētu autoimūnās slimības un vēzi), mifepristonu (avārijas kontracepcijas līdeklis), diurētiskos līdzekļus, digoksīnu vai citus sirds glikozīdus (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības), iekšķīgi lietojamos kontraceptīvos līdzekļus vai antihipertensīvos līdzekļus (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), jāievēro piesardzība.
Šīs zāles nedrīkst injicēt vēnā (intravenozi). Tāpat ir stingri aizliegts sajaukt to ar citiem šķīdumiem, kas tiek izmantoti infūzijām.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pietiekami daudz pierādījumu par zāļu lietošanas drošumu grūtniecības laikā cilvēkiem, tādēļ hidrokortizona lietošana grūtniecības pirmo 3 mēnešu laikā ir kontrindicēta. Vēlākā grūtniecības laikā to var lietot tikai pēc rūpīgas sagaidāmā ieguvuma un iespējamā riska izvērtēšanas.
Gan hidrokortizons, gan lidokaīns abi izdalās mātes pienā. Kortikosteroīdi, piemēram, hidrokortizons, iespējams, var ietekmēt jaundzimušā virsnieru darbību un izraisīt augšanas traucējumus. Mātēm, kuras lieto kortikosteroīdus, iesaka nebarot bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Pacientes, kuras plāno grūtniecību, nedrīkst lietot kortikosteroīdus lielās devās.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Hydrocortison-Richter injekcijas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hydrocortison-Richter injekcijas satur parahidroksibenzoātus un nātriju
Hydrocortison-Richter injekcijas satur parahidroksibenzoātus.Tie var izraisīt alerģiskas reakcijas, (iespējams, vēlīna tipa), un, atsevišķos gadījumos – bronhu spazmas.
Šīs zāles satur 30,48 mg nātrija vienā devā. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Kā lietot Hydrocortison-Richter injekcijas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devu noteiks ārsts, ņemot vērā skartās locītavas lielumu un stāvokli. Pieaugušajiem parastā deva ir 5 - 50 mg.
Tā kā Hydrocortison-Richter injekcijas jāinjicē tikai locītavā vai blakus tai, to aseptiskos apstākļos veiks ārsts.
Vienā dienā var tikt ārstētas ne vairāk kā 3 locītavas, injekcijas var atkārtot pēc 3 nedēļām. Injekciju vienā un tajā pašā locītavā var veikt ne vairāk kā 3 reizes viena gada laikā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir 5 – 30 mg dienā, dalītās devas.
Ja esat lietojis Hydrocortison-Richter injekcijas vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana var rasties, lietojot lielas zāļu devas ilgstoši. Var rasties lokālas un sistēmiskas izpausmes, atkarībā no absorbētā kortikosteroīdu un lidokaīna daudzuma.
Pārdozēšanas gadījumā konsultējieties ar ārstu vai vērsieties tuvākajā primārās veselības aprūpes iestādē.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visnopietnākās blakusparādības (ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)) ir sekojošas. Ja tās attīstās, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību un informējiet ārstu, pirms Jūs saņemat nākamo ārstēšanu ar hidrokortizonu.
Paaugstinātas jutības reakcijas, dažreiz lietojot Hydrocortison-Richter injekcijas tās var būt smagas, tāpat kā lietojot jebkuras zāles. Ja Jums rodas alerģiski simptomi (ādas apsārtums, nieze, izsitumi vai nātrene, sejas un rīkles pietūkums, mēles pietūkums, izraisot elpošanas grūtības, u.c.), lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Tuberkulozes uzliesmojums.
Trombu veidošanās asinsvados, izraisot skābekļa trūkumu kādā ķermeņa daļā (stipras galvassāpes, neskaidra runa, vienas ķermeņa puses paralīze, elpošanas grūtības, sāpes krūtīs, ātra sirdsdarbība, ģībonis, vājums, skartās ekstremitātes zilgana vai sarkana krāsa, stipras sāpes, pietūkums).
Ja Jums ir cukura diabēts un Jūs izmērījāt, ka cukura līmenis asinīs ir citāds nekā parasti.
Ja Jums ir krampji.
Ja Jūsu šizofrēnijas simptomi kļūst izteiktāki.
Ja Jums rodas redzes traucējumi (čūlas, acs ābolu izspiešanās, palielināts spiediens acs ābolā, vīrusa infekcija kļūst smaga, patoloģija, kad acs asinsvadu apvalks ir pagarināts līdz tīklenei).
Ja Jums ir bijusi neskaidra redze.
Sirds mazspēja (Jums var būt elpas trūkums, pastāvīgs klepus vai sēkšana, pārmērīgs šķidruma daudzums audos, nogurums, apjukums, paātrināta sirdsdarbība).
Aizkuņģa dziedzera iekaisums (ar stiprām sāpēm vēdera augšdaļā, kas izstaro uz muguru, slikta dūša un vemšana).
Līdzīgi kā ar citām vietēji lietojamām injekcijām, intraartikulārās lietošanas nevēlamās blakusparādības parasti ir vietējas reakcijas, kas rodas injekcijas vietā - galvenokārt sāpes un pietūkums. Parasti šīs reakcijas pāriet pašas no sevis, dažu stundu laikā. Vēlāk var rasties ādas bojājumi, tādi kā ilgāka brūču dzīšana, ādas atrofija, ādas strijas, pinnēm līdzīgi izsitumi, ādas iekaisums, nieze, matu folikulu iekaisums, pārmērīgs apmatojums, neparasts ādas pigmenta iztrūkums, kairinājums, dedzināšanas sajūta, ādas sausums, plāna āda, paaugstināts ādas jutīgums vai hroniska grupveida kapilāru paplašināšanās.
Sistēmiskas reakcijas (ietekmē visu ķermeni)
Šādas reakcijas var rasties arī lokālas locītavu ārstēšanas laikā. To risks palielinās, lietojot lokāli lielas devas vai ilgstoši. Tādā gadījumā gan hidrokortizons, gan lidokaīns var tikt absorbēti pietiekamā apjomā, lai izraisītu sistēmisku ietekmi:
infekcijas, barības vada sēnīšu infekcijas, lielāku nekā normāli balto asins šūnu skaitu, hormonālas izmaiņas, sievietēm neregulāru menstruālo ciklu vai cikla nav vispār, mēnessveida seju, ķermeņa masas palielināšanos, olbaltumvielu sabrukšanu palielinātā katabolisma dēļ, palielinātu apetīti, nātrija un ūdens aizturi, palielinātu pH līmeni serumā, bezmiegu, augstu emocionalitāti, atkarību, depresiju, garīgos traucējumus, paaugstinātu intrakraniālo spiedienu, kas izraisa neskaidru redzi, reiboni, galvassāpes, sirds slimības, perifēro asinsvadu paplašināšanos, augstu asinsspiedienu, asinsvadu iekaisumu, kas izraisa audu atmiršanu, ģīboni, peptiskas čūlas, asiņošanu no kuņģa, barības vada iekaisumu, barības vada čūlu, sliktu dūšu, vēdera uzpūšanos, osteoporozi, izmaiņas saistaudos un kaulos, mugurkaula un stobrkaulu lūzumus, muskuļu problēmas vai sāpes, locītavu sāpes, kaulu nekrozi, cīpslu plīsumu, drudzi, sliktu pašsajūtu, zemu kālija līmeni asinīs.
Blakusparādību biežums ir lielāks gados vecākiem cilvēkiem.
Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Bērniem un pusaudžiem var būt aizkavēta augšana un var būt paaugstināts kataraktas (lēcas balēšanas vai apduļķošanās) veidošanās risks.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Hydrocortison-Richter injekcijas
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un injekciju flakona. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Hydrocortison-Richter injekcijas satur
Aktīvās vielas ir hidrokortizona acetāts un lidokaīna hidrohlorīds. Viens ml suspensijas satur 25 mg hidrokortizona acetāta un 5 mg lidokaīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir propilparahidroksibenzoāts (E 216), metilparahidroksibenzoāts (E 218), nātrija hlorīds, nātrija fosfāts, nātrija dihidrogenfosfāts, polisorbāts 80, povidons, dimetilacetamīds, ūdens injekcijām.
Hydrocortison-Richter injekcijas ārējais izskats un iepakojums
Balta vai gandrīz balta, viegli sakratāma suspensija ar raksturīgu smaržu.
5 ml suspensijas injekcijām ir iepildīti bezkrāsainā flakonā injekcijām ar rievu, ar gumijas aizbāzni un noņemamu kombinētu vāciņu.
1 flakons ir iepakots kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
04/2017
SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Hydrocortison-Richter 25/5 mg/ml suspensija injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 5 ml suspensijas.
Viens ml suspensijas satur:
Hidrokortizona acetātu (hydrocortisoni acetas) 25 mg
Lidokaīna hidrohlorīdu (lidocaini hydrochloridum) 5 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 0,50 mg/5 ml propilparahidroksibenzoāts (E 216), 4,50 mg/5 ml metilparahidroksibenzoāts (E 218)un 30,48 mg /5ml nātrijs.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Balta vai gandrīz balta viegli sakratāma suspensija ar raksturīgu smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hydrocortison-Richter suspensija injekcijām tiek lietota
osteoartrīta, kurš skar vairākas locītavas,
dažādu (ceļa, elkoņa, gūžas locītavas) monoartrožu,
reimatiska un cita veida artrītu (izņemot tuberkulozu un gonorejisku artrītu),
humeroskapulāra periartrīta, bursīta, epikondilīta, tendovaginīta ārstēšanā.
Ankilotisku locītavu preoperatīvā sagatavošanā.
Kā lokālas darbības papildlīdzeklis sistēmiskai kortikosteroīdu terapijai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
5 - 50 mg hidrokortizona acetāta, atkarībā no locītavas izmēra un slimības smaguma.
Pediatriskā populācija
5 - 30 mg hidrokortizona acetāta dienā, dalītās devās.
Gados vecāki cilvēki
Steroīdi gados vecākiem cilvēkiem jālieto, ievērojot piesardzību, jo gados vecākiem cilvēkiem palielinās nevēlamo blakusparādību risks.
Vienā dienā var tikt ārstētas ne vairāk kā 3 locītavas. Injekcijas var atkārtot pēc 3 nedēļām. Intraartikulāra ārstēšana var izraisīt hialīnā skrimšļa bojājumus, tādēļ injekciju vienā un tajā pašā locītavā var veikt ne vairāk kā 3 reizes viena gada laikā.
Lietošanas veids
Lokālai ārstēšanai. Tas nav piemērots sistēmiskai ārstēšanai.
Hidrocortison-Richter jālieto intra- vai periartikulāri, atkarībā no locītavu izmēra un slimības smaguma.
Šīs zāles nedrīkst ievadīt tieši cīpslās; tendinīta gadījumā tas jāievada cīpslas makstī. To nedrīkst lietot Ahileja cīpslas ārstēšanai.
Pirms lietošanas flakons labi jāsakrata.
Šo zāļu injicēšana jāveic aseptiskos apstākļos.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pirmais grūtniecības trimestris, jo tas var izraisīt augļa bojājumu. Jāapsver ieguvuma/riska attiecība. Vakcinācijas kurss, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, osteoporoze, Kušinga slimība, nieru mazspēja, smaga hipertensija, herpes simplex, vējbakas, aktīva tuberkuloze, cukura diabēts, infekcija injekcijas vietā.
Predispozīcija uz venozo trombozi.
Sepse bez atbilstošas antibakteriālās terapijas.
Ahileja cīpslas ārstēšana.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Intraartikulāra kortikosteroīdu lietošana ir saistīta ar ievērojami paaugstinātu iekaisuma atbildreakcijas risku locītavā, jo īpaši bakteriālas infekcijas, ko izraisījusi injekcija. Tādēļ ir jāievēro maksimāla piesardzība, lai nodrošinātu, ka visas intraartikulārās steroīdu injekcijas tiek veiktas aseptiskos apstākļos.
Kortikosteroīdu (jo īpaši lielu devu) lietošanas laikā jāizvairās no vakcinācijas neiroloģisko komplikāciju un antivielu veidošanās samazināšanās dēļ. Ņemot vērā šos apstākļus, imunitāte var būt traucēta.
Ārstēšana ar tradicionālajām vai lielām hidrokortizona devām var pastiprināt asinsspiediena paaugstināšanos, nātrija un ūdens aizturi un var veicināt kālija izdalīšanos. Visi kortikosteroīdi pastiprina kalcija zudumu.
Lai mazinātu pastiprināta katabolisma un osteoporozes risku, var būt jālieto bāzes terapija (kalcijs, D vitamīns) vai bisfosfonāti, vai anabolisks līdzeklis.
Latentas tuberkulozes gadījumā hidrokortizonu drīkst lietot tikai kombinācijā ar prettuberkulozes līdzekļiem.
Sistēmiskas infekcijas gadījumā hidrokortizonu drīkst lietot tikai kombinācijā ar specifisku (piemēram, antibakteriālu) terapiju.
Cukura diabēta gadījumā zāles var dot tikai absolūtu indikāciju gadījumā vai tad, ja iespējamo insulīna rezistenci paredzēts novērst.
Kortikosteroīdu lietošanas laikā lietderīgi ir pielāgot iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu un antikoagulantu devas.
Lietojot kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem, īpaši jānovēro elektrolītu līdzsvars ķermenī. Var būt nepieciešama kālija papildus uzņemšana, ilgtermiņa lietošanas gadījumā tā nepieciešama obligāti, lai aizkavētu hipokaliēmijas attīstību.
Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot kobicistatu saturošas zāles, palielina sistēmisko blakusparādību risku. No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Ārstēšanas laikā iesaka veikt asinsspiediena mērījumus, urīna analīžu un slēpto asiņu izkārnījumos kontroli. Nevēlamo blakusparādību sastopamība gados vecākiem cilvēkiem ir lielāka.
Šādos gadījumos, lietojot kortikosteroīdus, bieža novērošana ir obligāta
Cukura diabēts (vai šī slimība ģimenes anamnēzē); osteoporoze (īpašam riskam pakļautas sievietes pēc menopauzes); hipertensija; svaigs miokarda infarkts, hroniski psihotiski traucējumi; tuberkuloze anamnēzē; glaukoma; aknu mazspēja, steroīdu miopātija; kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla; epilepsija; herpes simplex un herpes infekcija acīs (radzenes perforācijas riska dēļ); vējbakas.
Pediatriskā populācija
Kortikosteroīdi aizkavē bērnu un pusaudžu augšanu. Tādēļ ir jālieto mazākā efektīvā deva un ārstēšanas kursam jābūt pēc iespējas īsākam.
Hydrocortison-Richter suspensija injekcijām satur parahidroksibenzoātus. Tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīna tipa) un, ārkārtīgi reti, bronhospazmas.
Šīs zāles satur 30,48 mg nātrija vienā devā. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Adisona slimības gadījumā hidrokortizonu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar barbiturātiem, jo šāda kombinācija var veicināt virsnieru krīzes attīstību.
Šādu kombināciju vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība:
barbiturāti, fenilbutazons, fenitoīns, rifampicīns, karbamazepīns, pirimidons, aminoglutetimīds – šīs zāles var vājināt kortikosteroīdu iedarbību;
CYP3A inhibitorus (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai, piemēram, ritonavīru, kobicistatu), kas var pastiprināt sistēmisko blakusparādību risku;
iekšķīgi lietojamie hipoglikēmiskie līdzekļi (var būt nepieciešama devas pielāgošana kortikosteroīdu hiperglikemizējošās ietekmes dēļ);
vienlaikus kortikosteroīdu lietošanas laikā antikoagulantu efektivitāte var pastiprināties vai pavājināties;
pārtraucot kortikosteroīdu terapiju, var ievērojami paaugstināties salicilātu līmenis serumā, iespējams, izraisot intoksikāciju. Tā kā gan salicilāti, gan kortikosteroīdi var izraisīt čūlu, to vienlaicīga lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu kuņģa-zarnu trakta asiņošanas un čūlu rašanās risku;
lietojot vienlaicīgi ar amfotericīnu, diurētiskiem līdzekļiem, teofilīnu, digoksīnu, sirds glikozīdiem, palielinās hipokaliēmijas risks;
iekšķīgi lietojamie kontraceptīvie līdzekļi var paaugstināt kortikosteroīdu līmeni serumā;
kortikosteroīdiem ir antihipertensīviem līdzekļiem antagonistiska ietekme uz asinsspiedienu;
metotreksāta vienlaicīga lietošana palielina hematoloģiskas toksicitātes risku;
mifepristons mazina kortikosteroīdu efektivitāti.
Nesaderība
Hidrokortizona acetāta suspensijas injekcijām farmaceitiskā forma ir mikrokristāliskas injekcijas, un tādēļ tā nav piemērota intravenozai lietošanai. Tāpat ir stingri aizliegts to sajaukt ar parenterāliem šķīdumiem infūzijām.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Eksperimentos ar dzīvniekiem novērots, ka lokāla kortikosteroīdu lietošana izraisa augļa bojājumus (piemēram, aukslēju šķeltni un intrauterīnās attīstības aizturi).
Nav pietiekami daudz pierādījumu par zāļu lietošanas drošumu grūtniecības laikā cilvēkiem, tādēļ hidrokortizona lietošana grūtniecības pirmā trimestra laikā ir kontrindicēta. Vēlākā grūtniecības laikā to var lietot tikai pēc rūpīgas sagaidāmā ieguvuma un iespējamā riska izvērtēšanas. (Var būt neliels aukslēju šķeltnes un augļa intrauterīnās attīstības aiztures risks).
Barošana ar krūti
Gan hidrokortizons, gan lidokaīns abi izdalās mātes pienā. Kortikosteroīdi, iespējams, var ietekmēt jaundzimušā virsnieru funkcijas un izraisīt augšanas traucējumus. Mātēm, kuras lieto kortikosteroīdus farmakoloģiskās devās, iesaka nebarot bērnu ar krūti.
Sievietes reproduktīvā vecumā
Pacientes, kuras plāno grūtniecību, nedrīkst lietot kortikosteroīdus lielās devās.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hidrokortizons neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nav pieejami dati par nevēlamo blakusparādību biežumu. Tāpēc blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Noteiktos apstākļos, īpaši pēc lielu devu un/vai ilgstošas lokālas lietošanas, gan hidrokortizons, gan lidokaīns var uzsūkties tādos daudzumos, kas izraisa sistēmisku iedarbību.
Šādas nevēlamās blakusparādības var būt saistītas ar ilgstošu kortikosteroīdu sistēmisku lietošanu.
Nevēlamo blakusparādību saraksts
Infekcijas un infestācijas
Oportūnistiskas infekcijas, plaušu tuberkulozes reaktivācija, barības vada kandidoze.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Leikocitoze.
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība, anafilakse.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Lielu devu un/vai ilgstošas lietošanas rezultātā var būt hipotalama-hipofīzes-virsnieru ass nomākums, neregulāras menstruācijas un amenoreja. Kušingoīda seja, hirsutisms.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Olbaltumvielu palielināts katabolisms var izraisīt negatīvu slāpekļa bilanci. Kortikosteroīdi ietekmē glikozes toleranci un vajadzību paaugstināt perorālo hipoglikēmisko līdzekļu devas. Nātrija un ūdens aizture, hipokalēmiska alkaloze. Palielināta apetīte.
Psihiskie traucējumi
Bezmiegs, eiforija, psiholoģiska atkarība, depresija, psihiski traucējumi. Šizofrēnijas gaitas pasliktināšanās.
Nervu sistēmas traucējumi
Intrakraniālā spiediena palielināšanās ar sekojošu redzes nerva papillas tūsku, krampji, reibonis, galvassāpes.
Acu bojājumi
Radzenes čūlas, glaukoma, plānāka radzene vai sklēra, vīrusu etioloģijas acu infekciju paasinājums, eksoftalms, horioretinopātija, neskaidra redze (skatīt arī 4.4.apakšpunktu).
Sirds funkcijas traucējumi
Sirds mazspēja. Lokāli lietotā lidokaīna ievērojama sistēmiska absorbcija var veicināt sirds vadītspējas traucējumus un perifēru vazodilatāciju.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipertensija, trombembolija, nekrotizējošs vaskulīts, tromboflebīts, ģībonis.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Peptiska čūla (dažkārt ar perforāciju un asiņošanu), kuņģa asiņošana, vēdera uzpūšanās, pankreatīts, ezofagīts, barības vada čūlas, slikta dūša.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Traucēta brūču dzīšana, ādas atrofija, pinnēm līdzīgi izsitumi, kairinājuma dermatīts, dedzināšanas sajūta, nieze, sausa āda, folikulīts, ādas hipopigmentācija, ādas strijas, teleangiektāzijas, plāna āda.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Kortikosteroīdi var izraisīt osteoporozi. Saistaudu un kaulu pārmaiņas, mugurkaula un stobrkaulu lūzumi. Var rasties steroīdu miopātija, aseptiska osteonekroze un cīpslu plīsums. Miaļģija, artraļģija.
Izmeklējumi
Samazināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts intraokulārais spiediens, palielināta ķermeņa masa.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Līdzīgi kā citām lokāli lietojamām injekcijām, intraartikulārajām injekcijām nevēlamās blakusparādības parasti ir lokālas reakcijas injekcijas vietā - galvenokārt sāpes un pietūkums. Parasti šīs reakcijas pāriet pašas, dažu stundu laikā. Vājums, drudzis.
Pediatriskā populācija
Endokrīnās sistēmas traucējumi: augšanas nomākums bērnībā un pusaudžu gados.
Acu bojājumi: paaugstināts kataraktas veidošanās risks bērniem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Atkarībā no absorbētā kortikosteroīda un lidokaīna daudzuma var rasties lokālas un sistēmiskas izpausmes. Specifisks antidots nav pieejams. Pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai, vienkārši, glikokortikoīdi, ATĶ kods: H02AB09
Hidrokortizons ir steroīds hormons ar minerālkortikoīdu aktivitāti, mazizteiktu glikokortikoīdu un spēcīgu pretiekaisuma iedarbību. Lidokaīns ir membrānas stabilizējošs lokālās anestēzijas līdzeklis ar ātru pretsāpju iedarbību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Hidrokortizons
Uzsūkšanās
Pēc intraartikulāras injekcijas vai injekcijas mīkstajos audos, uzsūkšanās ir lēna. Pēc lokālas intraartikulāras injekcijas, sistēmiskā uzsūkšanās notiek lēni.
Izkliede, biotransformācija un eliminācija
Asinsritē vairāk nekā 90% hidrokortizona ir saistīti ar plazmas proteīniem. Hidrokortizons šķērso placentāro barjeru.
Hidrokortizons tiek metabolizēts aknās par tetrahidrokortizonu un tetrahidrokortizolu, kuri tiek izdalīti ar urīnu, galvenokārt, konjugētā veidā kā glikuronīds, kopā ar nelielu neizmainīta hidrokortizona daudzumu.
Lidokaīns
Lidokaīns ātri uzsūcās caur gļotādām un bojātu ādu. Asinsritē tas lielā mērā ir saistīts ar proteīniem, tā eliminācijas pusperiods ir 1 - 2 stundas. Lidokaīns tiek metabolizēts galvenokārt aknās. Tas šķērso placentu, kā arī hematoencefālo barjeru un tiek izdalīts mātes pienā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos atklāta toksiska ietekme uz augli, attīstības defekti (aukslēju šķeltne) un ievērojama augšanas aizture. Lai gan klīniskās lietošanas laikā toksiska ietekme nav novērota, ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu intrauterīnās attīstības aiztures risku.
Nav pieejama cita nozīmīga informācija, kā vien šeit minētā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Propilparahidroksibenzoāts, metilparahidroksibenzoāts, nātrija hlorīds, nātrija fosfāts, nātrija dihidrogenfosfāts, polisorbāts 80, povidons, dimetilacetamīds, ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Hydrocortison-Richter ir suspensija injekcijām un tādēļ nav piemērota intravenozai ievadīšanai. To nedrīkst jaukt ar parenterāliem šķīdumiem infūzijām.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Bezkrāsains 5 ml flakons injekcijām ar rievu, ar gumijas aizbāzni un noņemamu kombinētu vāciņu.
1 flakons salocītā kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
97-0269
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 2. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 24. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2017
SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017
SASKAŅOTS ZVA 08-06-2017
