Finoten 40 mg/10 mg/g ausu pilieni, šķīdums
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Phenazonum Lidocaini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.18 €
15-0185-01
15-0185
Sopharma AD, Bulgaria
17-AUG-15
16-AUG-20
Bez receptes
40 mg/10 mg/g
Ausu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Finoten 40 mg/10 mg/g ausu pilieni, šķīdums
Phenazonum/Lidocaini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 10 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Finoten un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Finoten lietošanas
Kā lietot Finoten
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Finoten
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Finoten un kādam nolūkam to lieto
Šīs zāles ir paredzētas lokālai simptomātiskai ārstēšanai un sāpju atvieglošanai šādu vidusauss slimību gadījumos, kas nav saistītas ar bungplēvītes perforāciju:
akūts vidusauss iekaisums;
vidusauss iekaisums, kas rodas kā komplikācija pēc gripas slimības;
barotraumatisks vidusauss bojājums (tā sauktais barotraumatiskais otīts).
Šaubu gadījumā ļoti svarīgi ir konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
2. Kas Jums jāzina pirms Finoten lietošanas
Nelietojiet Finoten šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir caura vai plīsusi bungplēvīte (bungplēvītes perforācija) (skatīt sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja Jums ir bungplēvītes perforācija, šo zāļu lietošana var izraisīt nevēlamas blakusparādības vidusausī. Papildus ausu sāpēm, citi parastie perforētas bungplēvītes simptomi ir vertigo (griešanās sajūta), dzirdes traucējumi vai tās zudums, ko bieži vien pavada zvanīšana, džinkstēšana vai klikšķi ausī, šķidruma vai asins izdalīšanās no auss. Jebkādu šaubu gadījumā, piesardzības nolūkos, pirms šo zāļu lietošanas ieteicams apmeklēt ārstu, lai pārbaudītu, vai nav bojāta bungplēvīte.
Ārstēšanai nevajadzētu būt ilgākai par 10 dienām. Ja simptomi saglabājas, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šaubu gadījumā Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Sportistiem jāpievērš uzmanība, ka šīs zāles satur aktīvo vielu, kas var uzrādīt pozitīvus rezultātus antidopinga testā.
Citas zāles un Finoten
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Finoten neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nepieciešamības gadījumā Finoten drīkst lietot grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
3. Kā lietot Finoten
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lai izvairītos no nepatīkamas sajūtas, iepilinot aukstu šķīdumu, pirms lietošanas pudelīti sasildiet rokās.
Devas
Finoten lietošana ir piemērota gan pieaugušajiem, gan bērniem.
Parastā deva ir 4 pilieni 2 vai 3 reizes dienā sāpošās auss ārējā ejā.
Terapijas ilgums nedrīkst būt ilgāks par 10 dienām. Ja diskomforta sajūta saglabājas, konsultējieties ar ārstu.
Norādījumi lietošanai
Noskrūvējiet pudelītes vāciņu.
Uzskrūvējiet pilinātāju.
Noņemiet pilinātāja aizsargvāciņu.
Apgrieziet pudelīti otrādi, viegli saspiediet pilinātāju, līdz parādās pirmais piliens.
Saspiediet atkārtoti, līdz iegūts nepieciešamais pilienu skaits.
Pēc lietošanas jāuzliek atpakaļ baltais aizsargvāciņš uz pilinātāja.
Finoten ausu pilieni ir zāles, kas paredzētas lokālai lietošanai ausī.
Nelietot ausu pilienus degunā vai acīs!
Nelietot ausu pilienus iekšķīgi!
Ja Jūs esat lietojis Finoten vairāk nekā noteikts
Lietojot Finoten pareizi, nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Finoten
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību izvērtēšanā izmantota šāda sastopamības biežuma klasifikācija:
Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000):
lokālas alerģiskas reakcijas (nieze, makulopapulāri izsitumi); dzirdes kanāla hiperēmija.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Finoten
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Jūs drīkstat lietot Finoten 6 mēnešus pēc pudelītes pirmās atvēršanas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kartona kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Finoten satur
Aktīvās vielas ir fenazons un lidokaīna hidrohlorīds.
Citas sastāvdaļas ir nātrija tiosulfāts, etilspirts, glicerīns un attīrīts ūdens.
Finoten ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains līdz brūngani – dzeltenīgs šķīdums.
15 ml (16,65 g) šķīduma brūnās stikla (III klases) pudelītēs, kuru nominālais tilpums ir 15 ml.
Pudelītes ir noslēgtas ar skrūvējamiem polietilēna vāciņiem ar drošības gredzeniem un blīvi.
Lai lietotu šīs zāles, jāizmanto pilinātājs (PP/TPE/ZBPE), kas jāuzliek uz pudelītes pēc tās pirmās atvēršanas.
Viena pudelīte ar pilinātāju un lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada decembrī.
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
LV/H/0127/001/IB/005/G
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Finoten 40 mg/10 mg/g ausu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g šķīduma satur 40 mg fenazona (Phenazonum) un 10 mg lidokaīna hidrohlorīda (Lidocaini hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ausu pilieni, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains līdz brūngani – dzeltenīgs šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Šīs zāles ir paredzētas lokālai simptomātiskai ārstēšanai un sāpju atvieglošanai šādu vidusauss slimību gadījumos, kas nav saistītas ar bungplēvītes perforāciju:
akūts katarāls vidusauss iekaisums;
otīts gripas gadījumā – tā sauktais bullozais vīrusu otīts;
barotraumatiskais otīts.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pudelīte ar pilinātāju
Iepilināt pa 4 pilieniem divas vai trīs reizes dienā sāpošās auss ārējā ejā, viegli saspiežot pilinātāja elastīgo daļu.
Ņemot vērā Finoten lokālo iedarbību, nav nepieciešama devas pielāgošana atkarībā no pacienta vecuma.
Finoten lietošana ir piemērota gan pieaugušajiem, gan bērniem.
Terapijas ilgums
Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 10 dienas.
Lietošanas veids
Lietošanai ausī.
Lai izvairītos no nepatīkamas sajūtas, iepilinot aukstu šķīdumu, pirms lietošanas pudelīti sasildīt rokās.
4.3. Kontrindikācijas
Šīs zāles nedrīkst lietot šādos gadījumos:
paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
infekcioza vai traumatiska bungplēvītes perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms uzsākt ārstēšanu ar šīm zālēm, ieteicams pārbaudīt, vai pacientam nav bungplēvītes perforācija. Bungplēvītes perforācijas gadījumā, lietojot zāles ausī, tās var nonākt kontaktā ar vidusauss struktūrām, izraisot nelabvēlīgu ietekmi uz šiem audiem.
Ja simptomi neuzlabojas 10 dienu laikā, terapija jāpārskata.
Šīs zāles satur aktīvo vielu, kas var uzrādīt pozitīvus rezultātus antidopinga testā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Zāļu sistēmiska iedarbība nebojātas bungplēvītes gadījumā ir maz ticama.
Ja ievēro ieteiktās devas (4 pilieni divas vai trīs reizes dienā) un terapijas ilgumu (ne ilgāk kā 10 dienas), nepieciešamības gadījumā šīs zāles drīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas laikā. Tomēr, grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, pirms Finoten lietošanas jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu. Pieejama ierobežota informācija par zāļu farmakokinētiku. Nav zināms, vai Finoten aktīvās vielas izdalās cilvēka pienā un/vai šķērso placentāro barjeru.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Finoten neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk minētās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam. Atkarībā no sastopamības biežuma, blakusparādības var iedalīt šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: lokālas alerģiskas reakcijas (nieze, makulopapulāri izsitumi); dzirdes kanāla hiperēmija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: otoloģiski līdzekļi, pretsāpju un anestēzijas līdzekļi, kombinācijas.
ATĶ kods: S02DA30
Finoten ir kombinēts līdzeklis, kas satur fenazonu un lidokaīnu.
Fenazons ir pirazolona atvasinājums ar pretsāpju un pretiekaisuma īpašībām.
Lidokaīns ir amīdu grupas lokālās anestēzijas līdzeklis.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Ņemot vērā, ka šīs zāles tiek lietotas ārīgi un lietotās aktīvās vielas ir mazās devās, sistēmiskā uzsūkšanās nav iespējama (nebojātas bungplēvītes gadījumā), tāpēc farmakokinētiskie pētījumi nav veikti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Informācija nav pieejama.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija tiosulfāts
Etilspirts
Glicerīns
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pudelītes pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Primārais iepakojums
15 ml (16,65 g) šķīduma brūnās stikla (III klases) pudelītēs, kuru nominālais tilpums ir 15 ml.
Pudelītes ir noslēgtas ar skrūvējamiem polietilēna vāciņiem ar drošības gredzeniem un blīvi.
Lai lietotu šīs zāles, jāizmanto pilinātājs (PP/TPE/ZBPE), kas jāuzliek uz pudelītes pēc tās pirmās atvēršanas.
Sekundārais iepakojums
Viena pudelīte ar pilinātāju un lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norādījumi lietošanai
Noskrūvēt pudelītes vāciņu.
Vāciņa vietā uzskrūvēt pilinātāju.
Noņemt pilinātāja aizsargvāciņu.
Apgriezt pudelīti otrādi, viegli saspiest pilinātāju, līdz parādās pirmais piliens.
Saspiest atkārtoti, līdz iegūts nepieciešamais pilienu skaits.
Pēc lietošanas uzlikt balto aizsargvāciņu atpakaļ uz pilinātāja.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
15-0185
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015.gada 17.augusts.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada decembris.
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
LV/H/0127/001/IB/005/G
EQ PAGE 1
