Brūču 5 mg/20 mg/g ziede
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt cieši noslēgtā tūbā.
Methyluracilum Lidocaini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.64 €
00-0187-01
00-0187
LMP, SIA, Latvija
21-MAY-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
5 mg/20 mg/g
Ziede
Ir apstiprināta
LMP, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Saskaņots ZVA 10.05.2010. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Brūču 5 mg/ 20 mg/g ziede (Methyluracilum, Lidocaini hydrochloridum)
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Brūču 5 mg/ 20 mg/g ziede rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam. - Ja Jūsu veselības stāvoklis pēc zāļu lietošanas pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jāsazinās ar savu
ārstu. Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Brūču 5 mg/ 20 mg/g ziede un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Brūču 5 mg/ 20 mg/g ziedes lietošanas 3. Kā lietot Brūču 5 mg/ 20 mg/g ziedi 4. Iespējamās Brūču 5 mg/ 20 mg/g ziedes blakusparādības 5. Kā uzglabāt Brūču 5 mg/ 20 mg/g ziedi 6. Sīkāka informācija
1. KAS IR BRŪČU 5 MG/ 20 MG/G ZIEDE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Brūču 5 mg/ 20 mg/g ziede pieder pie kombinētas darbības preparātiem sadzīšanas veicināšanai un infekciju novēršanai (ievainojumi, brūces, trofiskās čūlas, furunkuli, karbunkuli, apdegumi utt.). Ziedes aktīvās vielas ir metiluracils un lidokaīna hidrohlorīds. Metiluracils veicina šūnu reģenerāciju un epitēlija atjaunošanos, tam ir pozitīva ietekme uz nukleīnskābju maiņas procesiem audos, konstatēta arī pretiekaisuma un imunitāti stimulējoša darbība. Lidokaīna hidrohlorīds ir lokāls anestēzijas līdzeklis, mazina sāpju sajūtu brūcē. Ziedei piemīt arī baktericīdas īpašības, kuras nodrošina zāļu sastāvā iekļautā palīgviela hinifurils.
2. PIRMS Brūču 5 mg/ 20 mg/g ziedes LIETOŠANAS
Nelietojiet Brūču ziedi šādos gadījumos
1
Saskaņots ZVA 10.05.2010 - ja Jums ir zināma paaugstināta jutība (alerģija) pret ziedes aktīvajām vielām (metiluracilu,
lidokaīna hidrohlorīdu) vai kādu citu ziedes sastāvdaļu; - bērniem līdz 1 gada vecumam.
Īpaša piesardzība, lietojot Brūču 5 MG/ 20 MG/g ziedi, nepieciešama šādos gadījumos - pēc ilgstošām aplikācijām iespējama neliela kairinoša un sensibilizējoša (alerģizējoša) iedarbība, tāpēc katru dienu rūpīgi jāseko ādas stāvoklim ap brūci un apsārtuma gadījumā ziedes lietošana jāpārtrauc.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības laikā lietot tikai pēc rūpīgas riska – guvuma attiecības izvērtēšanas. Rūpīgi jāizvērtē ziedes lietošana bērna zīdīšanas laikā – vai nu bērna barošana ar krūti jāpārtrauc vai arī jāatsakās no zāļu lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Brūču ziede neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Brūču 5 mg/ 20 mg/g ziedes sastāvdaļām Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
3. KĀ LIETOT Brūču mg/20 mg/g ziedi
Vienmēr lietojiet Brūču 5 MG/ 20 MG/g ziedi tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Pēc brūces apstrādes ziedi aplicē ar steriliem, ar ziedi piesūcinātiem tamponiem, tamponus maina katru dienu. Lietošanas ilgums no 7 līdz 14 dienām. Ja Jums liekas, ka Brūču 5 MG/ 20 MG/g ziedes iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brūču 5 MG/ 20 MG/g ziede paredzēta tikai ārīgai lietošanai! Nelietojiet to iekšķīgi!
Kas jādara, ja Jūs nejauši esat norijis Brūču 5 MG/ 20 MG/g ziedi
2
Saskaņots ZVA 10.05.2010 Parasti ziedes norīšana nav bīstama, tomēr ir vēlama konsultācija ar ārstu.
Ja esat lietojis Brūču 5 MG/ 20 MG/g ziedi vairāk nekā noteikts Maz ticams, ka, lietojot vietēji, zāles var pārdozēt. Tomēr nevar izslēgt noteiktu orgānu sistēmu vai visu organismu ietekmējošu blakusparādību rašanos.
Vienmēr nomazgājiet rokas pēc Brūču 5 MG/ 20 MG/g ziedes lietošanas, ja vien Jūs tās neārstējat. Cieši aiztaisiet iepakojumu.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, arī Brūču 5 MG/ 20 MG/g ziede var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Retāk (1-10 pacientiem no 1000) iespējama ādu kairinoša un sensibilizējoša (alerģizējoša) iedarbība. Minēto blakusparādību vai citu nevēlamu reakciju gadījumā, konsultējieties ar savu ārstējošo ārstu par zāļu turpmāko lietošanu. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
5. KĀ UZGLABĀT Brūču 5 MG/ 20 MG/g ziedi
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt cieši noslēgtā tūbā. Nelietot Brūču 5 MG/ 20 MG/g ziedi pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko Brūču 5 MG/ 20 MG/g ziede satur - Aktīvās vielas ir: lidokaīna hidrohlorīds (Lidocaini hydrochloridum) - 20 mg/g un metiluracils (Methyluracilum) – 5 mg/g. - Citas sastāvdaļas ir: hinifurils, lecitīns, etilspirts, trolamīns, karbomērs, metilparahidroksibenzoāts (E218), attīrīts ūdens.
Brūču 5 MG/ 20 MG/g ziedes ārējais izskats un iepakojums
3
Saskaņots ZVA 10.05.2010 Brūču 5 MG/ 20 MG/g ziede ir necaurspīdīga gelveida masa dzeltenā krāsā. Ziede iepakota pa 35 g alumīnija tūbās ar plastmasas vāciņu, kas kopā ar lietošanas instrukciju ievietotas kartona kastītēs. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs SIA “LMP”, Vietalvas 1, Rīga, LV-1009, Latvija Tel. 67040788 Fakss. 67040787 info@lmp.lv Šī lietošanas instrukcija akceptēta 5/2010 A.Lagzdiņš SIA „LMP” atbildīgā amatpersona M. Akermanis Farmaceits
4
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Saskaņots ZVA 10.05.2010.
BRŪČU 5 mg/ 20 mg/g ZIEDE
2. Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs 1 g Brūču 5 mg/ 20 mg/g ziedes satur aktīvās vielas: 20 mg lidokaīna hidrohlorīda (Lidocaini hydrochloridum), 5 mg metiluracila (Methyluracilum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA Ziede. Necaurspīdīga gelveida masa dzeltenā krāsā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Ziedi lieto kā kombinētas darbības preparātu sadzīšanas veicināšanai un infekciju novēršanai (ievainojumi, brūces, trofiskās čūlas, furunkuli, karbunkuli, apdegumi utt.) pieaugušajiem un bērniem no 1 gada vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids Ziede lietošanai uz ādas. Ziedi aplicē (pēc apstrādes) uz brūces ar steriliem, ar ziedi piesūcinātiem tamponiem, tos mainot ik dienas. Lietošanas ilgums no 7 līdz 14 dienām.
4.3. Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) un/vai jebkuru no palīgvielām. Brūču ziedi nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pēc ilgstošām aplikācijām iespējama neliela kairinoša un sensibilizējoša (alerģizējoša) iedarbība, tāpēc katru dienu rūpīgi jāseko ādas stāvoklim ap brūci. Apsārtuma gadījumā ziedes lietošana jāpārtrauc. Zāles satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav novērota. 4.6. Grūtniecība un zīdīšana
Saskaņots ZVA 10.05.2010. Grūtniecības un zīdīšanas laikā lietot tikai pēc rūpīgas riska-guvuma attiecības izvērtēšanas. Lietojot preparātu sievietēm, kuras zīda bērnu, ir vai nu jāpārtrauc barošana ar krūti vai jāatsakās no preparāta lietošanas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Medikaments neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visas nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas grupās pēc to sastopamības biežuma. Katrā grupā
esošās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc to nopietnības samazinājuma secībā.
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Reti
(≥1/10000 līdz <1/1000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināms (pēc pieejamiem datiem noteikt nevar)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Tāpat kā citas zāles, arī Brūču 5 mg/20 mg/g ziede var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne
visiem tās izpaužas.
Retāk (1-10 pacientiem no 1000) iespējama ādu kairinoša un sensibilizējoša (alerģizējoša)
iedarbība.
4.9. Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības Kombinēts brūces dziedējošs līdzeklis. ATĶ kods [D03AX00]. Brūču ziede ir kombinētas darbības preparāts brūču sadzīšanas veicināšanai un infekciju novēršanai. Ziede satur 2 aktīvās vielas- metiluracilu un lidokaīna hidrohlorīdu un 1 palīgvielu – hinifurilu, kas pastiprina aktīvo vielu darību.
Metiluracils (2,4-diokso-6-metil-1,2,3,4-tetrahidropirimidīns). Pēc ķīmiskās uzbūves metiluracils ir pirimidīna atvasinājums – nukleīnskābju strukturāla sastāvdaļa. Nukleīnskābes atrodas RNS un DNS sastāvā, ar to līdzdalību tiek realizēta specifisko olbaltumvielu sintēze. Ziedē metiluracila saturs ir 5 mg/g. Metiluracils veicina šūnu reģenerāciju un epitēlija atjaunošanos, tam ir pozitīva ietekme uz nukleīnskābju maiņas procesiem audos, konstatēta arī
Saskaņots ZVA 10.05.2010. pretiekaisuma un imunitāti stimulējoša darbība. Klīniskā praksē izmanto gan sistēmiski, gan lokāli. Lietojot lokāli metiluracils praktiski neabsorbējas sistēmiskā asinsritē.
Lidokaīna hidrohlorīds (2,6-dimetil-N,N-dietil-aminoacetanilīda hidrohlorīds). Lidokaīna hidrohlorīds ir lokāls anestēzijas līdzeklis, kas mazina sāpju sajūtu brūcē. Nokļūstot nervu galu apkārtnē, ādas sāpju receptoros, lidokaīna hidrohlorīds stabilizē neironu membrānas, inhibējot jonu plūsmu, kas nodrošina impulsu pārvadi, tādējādi izraisot vietēju anestēziju. Lidokaīna hidrohlorīda saturs ziedē – 20 mg/g.
Ziedei piemīt arī baktericīdas īpašības, kuras nodrošina zāļu sastāvā iekļautā palīgviela hinifurils. Hinifurils (N- (5 – dietilaminopentil - 2) - 2- (2 - (5 - nitrofuril - 2) vinil) - 4 - hinolin karboksiamīds). Hinifurils ir nitrofurānu grupas atvasinājuma kombinējums ar pirmās paaudzes hinolonu savienojumu. Šāda strukturāla vielas uzbūve izpaužas pastiprinātā pretmikrobu aktivitāte, īpaši pret grampozitīviem mikroorganismiem. Hinifurils darbojas kā baktericīds, nevis apturot mikroorganismu augšanu, bet iznīcinot tos. Darbības mehānisms saistīts ar fermenta dehidrogenāzes inhibēšanu un oksidēšanās-reducēšanās reakcijas līdzsvara izjaukšanu. Hinifurils ir ūdeņraža jonu akceptors, izjauc audu elpošanas procesus un makroerģisku savienojumu veidošanos, veido kompleksus ar nukleīnskābēm – kā rezultāts ir nukleīnskābju struktūras izmaiņas, membrānu olbaltumvielu sintēzes un elpošanas fermentu sintēzes izjaukšana. Hinifurilu lieto lokāli, tam nepiemīt rezorbtīva darbība. Tā pamatpielietošana – ādas un mīksto audu infekciozie, iekaisīgie procesi. Koncentrācija ziedē – 1,25 mg/g.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības Ziedei nepiemīt rezorbtīva darbība. Lietojot lokāli, metiluracils praktiski neabsorbējas sistēmiskā asinsritē. Lidokaīns labi tiek absorbēts no gastrointestinālā trakta, no gļotādām, bet tas neiet cauri nebojātai ādai.
5.3. Preklīniskie dati par drošību Preklīniskā drošuma izpēte liecina par ziedes zemo toksiskumu, drošību lietošanā un labu panesamību, ja tiek ievērota zāļu lietošanas instrukcija.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Hinifurils, lecitīns, etilspirts, trolamīns, karbomērs, metilparahidroksibenzoāts (E218), attīrīts ūdens. 6.2. Nesaderība Nav piemērojama. 6.3. Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt cieši noslēgtā tūbā.
Saskaņots ZVA 10.05.2010.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 35 g alumīnija tūbās ar plastmasas vāciņu, tūbas kopā ar lietošanas instrukcijām ievietotas kartona kastītēs.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu prasību. • Bezrecepšu zāles.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS SIA “LMP”, Vietalvas 1, Rīga, LV-1009, Latvija Tel. 67040788 Fakss. 67040787 info@lmp.lv
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS 00-0187
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 14.03.2000. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13.07.2005.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2009. g. decembris.
A. Lagzdiņš SIA “LMP” atbildīgā amatpersona
M. Akermanis SIA „LMP” farmaceits
