Orofar 2 mg/1,5 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Benzoxonium chloridum Lidocaini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.82 €
05-0117-01
05-0117
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany; Novartis Consumer Health GmbH, Germany
21-DEC-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
2 mg/1,5 mg/ml
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Orofar 1 mg/1 mg sūkājamās tabletes
Orofar 2 mg/1,5 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
Benzoxonii chloridum/Lidocaini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Orofar un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Orofar lietošanas
3. Kā lietot Orofar
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Orofar
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Orofar un kādam nolūka tās lieto
Orofar satur pretinfekcijas līdzekli benzoksonija hlorīdu un anestēzijas līdzekli (vietējas darbības pretsāpju līdzekli) lidokaīna hidrohlorīdu. Orofar iznīcina baktērijas, vīrusus un sēnītes, kas izraisa kakla iekaisumu un mutes dobuma infekcijas. Orofar atvieglo sāpes mutes dobumā un iekaisuša kakla radītas sāpes.
Orofar tiek lietots, lai ārstētu mutes dobuma un rīkles infekcijas: saaukstēšanās izraisīts kakla iekaisums, faringīts vai laringīts. stomatīts, mazas čūlas mutes dobumā vai smaganu iekaisums. Orofar var lietot arī kā papildterapiju tonsilīta gadījumā.
Orofar ir indicēts pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 18 gadu vecumam.
2. Kas Jums jāzina pirms Orofar lietošanas
Nelietojiet Orofar, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret:
benzoksonija hlorīdu vai citiem kvartārā amonija savienojumiem;
kādu citu (6.sadaļā vai 2.sadaļas beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
lidokaīna hidrohlorīdu vai citiem amīdu grupas vietējas anestēzijas līdzekļiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Orofar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
kakla iekaisumam pievienojas liels drudzis, vai ja ir ievērojami apgrūtināta norīšana;
simptomi nemazinās vai turpinās ilgāk kā 5 dienas.
Orofar aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā:
esiet piesardzīgi, lai neiesmidzinātu aerosolu acīs un neieelpotu to (aerosola izsmidzināšanas laikā aizturiet elpu).
Pacientiem, kam ir mutes dobuma vai faringeālās gļotādas pušumi un bojājumi, Orofar lietojams piesardzīgi.
Bērni
Nelietot Orofar bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Citas zāles un Orofar
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot .
Orofar kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Nelietojiet Orofar pirms ēšanas vai dzeršanas vai tās laikā: lidokaīna vietējas anestēzijas iedarbība var izraisīt pārejošu mutes un rīkles nejutīgumu un var ietekmēt norīšanu. Izvairieties no ēšanas un dzeršanas, kamēr nejutīgums nepāriet.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Orofar neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Orofar satur:
Orofar 1 mg/1 mg sūkājamās tabletes satur sorbītu (E420). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Orofar 2 mg/1,5 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā satur nelielu daudzumu (mazāk nekā 100 mg) etilspirta (alkohola) (vienā izsmidzināšanas reizē izdalās 140 mikrolitri ± 25%, kas satur 13,132 mg ± 25% etilspirta un vienas lietošanas reizes maksimālā deva ir 4 izsmidzināšanas) .
3. Kā lietot Orofar
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Sūkājamās tabletes
Bērni vecumā no 4 līdz 11 gadiem
Ļaujiet vienai tabletei izkust mutē ik pēc 2 – 3 stundām. Nelietojiet vairāk par 6 sūkājamām tabletēm 24 stundu laikā.
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem
Ļaujiet vienai tabletei izkust mutē ik pēc 2 – 3 stundām. Smagas infekcijas gadījumā devu var palielināt līdz vienai tabletei ik pēc 1 – 2 stundām. Nelietojiet vairāk par 10 tabletēm dienā.
Mutes dobuma čūlas: ļaujiet tabletei lēni izšķīst saskarē ar bojājuma vietu.
Sūkājamās tabletes nedrīkst sakost vai norīt.
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā:
Bērni vecumā no 4-11 gadiem
Iesmidziniet 2-3 reizes Orofar aerosolu mutē vai uz mutes dobuma mugurējās sienas. Atkārtojiet to 3 – 6 reizes dienā pēc nepieciešamības. Starp izsmidzināšanas reizēm saglabājiet intervālu vismaz 2 līdz 3 stundas.
Lietot tikai pieaugušo uzraudzībā. Nelietot bērniem, kas nevar aerosola izsmidzināšanas laikā aizturēt elpu.
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem
Iesmidziniet 2-4 reizes Orofar aerosolu mutē vai uz mutes dobuma mugurējās sienas. Atkārtojiet to 3 – 6 reizes dienā pēc nepieciešamības, starp izsmidzināšanas reizēm saglabājot intervālu vismaz 2 līdz 3 stundas.
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Lietošanas norādījumi
Noņemiet aizsargvāciņu;
Stingri uzspiežot, uzlieciet izsmidzinātāju uz baloniņa;
Pirms pirmās lietošanas, izmēģiniet izsmidzinātāju, to vairākas reizes piespiežot un izsmidzinot aerosolu gaisā;
Turiet aerosolu stateniski un iesmidziniet to mutē vai uz mutes dobuma mugurējās sienas. Izsmidzināšanas laikā aizturiet elpu.
Pēc lietošanas aerosola izsmidzinātājs jānotīra un jānožāvē un jāglabā ārējā iepakojumā, līdz nākamajai lietošanas reizei.
Lai izvairītoes no infekcijas izplatīšanās, aerosola izsmidzinātāju var lietot tikai viens cilveks.
Nelietojiet aerosolu, ja izsmidzinātājs ir bojāts.
Lietošana bērniem
Nelietot Orofar bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem.
Ja esat lietojis Orofar vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā vai nejaušas liela šķīduma daudzuma norīšanas gadījumā, nekavējoties to pastāstiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums ir kādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet Orofar lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums vai bērnam parādās kāda no sekojošām blakusparādībām, kas var būt alerģiskas reakcijas pazīme:
Apgrūtināta elpošana vai norīšana
Sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums
Smaga ādas nieze, ar sarkaniem izsitumiem vai piepaceltām pumpām.
Šīs blakusparādības ir ļoti reti (novēro līdz 1 no katriem 10 000 lietotājiem) novērotas.
Dažas blakusparādības ir bieži novērotas (novēro līdz 1 no katriem 10 lietotājiem)
Kairinājuma vai kņudēšanas sajūta mutē vai rīklē.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Orofar
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Orofar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Orofar sūkājamās tabletes uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Orofar aerosolu uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Orofar satur
Katra Orofar sūkājamā tablete satur aktīvās vielas: 1 mg benzoksonija hlorīda (benzoxonii chloridum) un 1 mg lidokaīna hidrohlorīda (lidocaini hydrochloridum). Citas sastāvdaļas ir: magnija stearāts, nātrija saharīns, nātrija hlorīds, mikrokristāliskā celuloze, makrogols 6000, citronskābes monohidrāts, kukurūzas ciete, sorbīts (E420) un apelsīnu aromātviela.
Orofar aerosols satur aktīvās vielas: benzoksonija hlorīdu (benzoxonii chloridum) 2 mg/ml un lidokaīna hidrohlorīdu (lidocaini hydrochloridum) 1,5 mg/ml. Citas sastāvdaļas ir: mentols, piparmētru eļļa, 0,1 N sālsskābes šķīdums (pH regulēšanai), 96% etilspirts, glicerīns, attīrīts ūdens.
Orofar ārējais izskats un iepakojums
Orofar sūkājamās tabletes
Baltas līdz dzeltenīgas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu Zyma vienā pusē un kodu OR otrā pusē.
Orofar sūkājamās tabletes pieejamas AL-PVH/PE/PVDH blisteros pa 16 vai 24 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Orofar aerosols
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Orofar aerosols pieejams 30 ml pudelēs ar dozējošo sūkni un aizsargvāciņu. Izsmidzinātājs ir pievienots iepakojumam.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
Ražotājs (aerosolam):
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40,
81379, München,
Vācija
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München, Vācija
Ražotājs (sūkājamām tabletēm):
Recipharm Uppsala AB
Bjorkgatan 30, Uppsala, 751 82 Uppsala, Zviedrija
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München, Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts: HYPERLINK "mailto:lv‑epasts@gsk.com" lv‑epasts@gsk.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU NOSAUKUMS
Orofar 1 mg/1 mg sūkājamās tabletes
Orofar 2 mg/1,5 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sūkājamās tabletes
Katra tablete satur 1 mg benzoksonija hlorīda (benzoxonii chloridum) un 1 mg lidokaīna hidrohlorīda (lidocaini hydrochloridum)
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra sūkājamā tablete satur 1 g sorbīta (E420).
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
1 ml aerosola satur 2 mg benzoksonija hlorīda (benzoxonii chloridum) un 1,5 mg lidokaīna hidrohlorīda (lidocaini hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 10 tilp.% etilspirts (96%)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā .
ZĀĻU FORMA
Sūkājamās tabletes
Baltas līdz dzeltenīgas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu Zyma vienā pusē un kodu OR otrā pusē.
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Mutes dobuma un rīkles infekciju simptomātiskai ārstēšanai: kakla iekaisums saaukstēšanās gadījumā, faringīts vai laringīts; stomatīts, aftozas čūlas, gingivīts. Atvieglo sāpes mutes dobumā un iekaisuša kakla sāpes.
Papildus terapija tonsilīta gadījumā.
Orofar ir indicēts pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 18 gadu vecuma.
4.2 Devas un lietošanas veids
Sūkājamās tabletes
Devas
Bērni vecumā no 4 līdz 11 gadiem:
Ļaut vienai sūkājamai tabletei izkust mutē ik pēc 2 – 3 stundām, maksimāli 6 sūkājamās tabletes 24 stundu laikā.
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem:
Ļaut vienai sūkājamai tabletei izkust mutē ik pēc 2 – 3 stundām, maksimāli 10 sūkājamās tabletes 24 stundu laikā.. Smagas infekcijas gadījumā devu var palielināt līdz vienai sūkājamai tabletei ik pēc 1 – 2 stundām. Nelietot vairāk par desmit tabletēm dienā.
Aftozu čūlu gadījumā ļaut tabletei lēni izšķīst saskarē ar bojājuma vietu.
Sūkājamo tableti nedrīkst sakost vai norīt.
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
Devas
Bērni vecumā no 4 līdz 11 gadiem:
Iesmidziniet 2-3 reizes Orofar aerosolu mutē vai uz mutes dobuma mugurējās sienas. Atkārtojiet to 3 – 6 reizes dienā pēc nepieciešamības. Starp izsmidzināšanas reizēm saglabājiet intervālu vismaz 2 līdz 3 stundas.
Bērniem lietot tikai pieaugušo uzraudzībā. Nelietot bērniem, kas nevar aerosola izsmidzināšanas laikā aizturēt elpu.
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem:
Iesmidziniet 2-4 reizes Orofar aerosolu mutē vai uz mutes dobuma mugurējās sienas. Atkārtojiet to 3 – 6 reizes dienā pēc nepieciešamības. Starp izsmidzināšanas reizēm saglabājiet intervālu vismaz 2 līdz 3 stundas.
Lietošanas norādījumi
Noņemiet aizsargvāciņu;
Stingri uzspiežot, uzlieciet izsmidzinātāju uz baloniņa;
Pirms pirmās lietošanas, izmēģiniet izsmidzinātāju, to vairākas reizes piespiežot un izsmidzinot aerosolu gaisā;
Turiet aerosolu stateniski un iesmidziniet to mutē vai uz mutes dobuma mugurējās sienas. Izsmidzināšanas laikā aizturiet elpu.
Pēc lietošanas aerosola izsmidzinātājs jānotīra un jānožāvē un jāglabā ārējā iepakojumā, līdz nākamajai lietošanas reizei.
Lai izvairītos no infekcijas izplatīšanās, aerosola izsmidzinātāju var lietot tikai viens cilveks.
Nelietojiet aerosolu, ja izsmidzinātājs ir bojāts.
Pediatriskā populācija
Orofar nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 4 gadiem.
Vecāka gadagājuma pacienti
Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas samazināšana.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret benzoksonija hlorīdu un citiem pret kvartārā amonija savienojumiem.
Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret lidokaīna hidrohlorīdu un citiem amīdu grupas vietējas anestēzijas līdzekļiem.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu, ja kakla iekaisumam pievienojas arī stiprs drudzis, ja ir nopietni apgrūtināta norīšana vai simptomi nemazinās vai turpinās ilgāk par 5 dienām.
Orofar aerosols: pacientiem jāizvairās no iesmidzināšanas acīs un no zāļu ieelpošanas.
Orofar sūkājamās tabletes un aerosols satur lidokaīnu, tāpēc tos nedrīkst lietot ēšanas vai dzeršanas laikā vai īsi pirms tam: lidokaīna vietējās anestezējošās iedarbības dēļ var rasties pārejoša mutes un rīkles nejutība, kas var ietekmēt rīšanu.
Orofar lietojams piesardzīgi pacientiem ar mutes un faringeālās gļotādas pušumiem un bojājumiem.
Pediatriskā populācija
Orofar nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Informācija par palīgvielām
Orofar sūkājamās tabletes satur sorbītu (E420): šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Orofar aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā satur nelielu daudzumu (mazāk nekā 100 mg devā) etilspirta (alkohola) (vienā izsmidzināšanas reizē izdalās 140 mikrolitri ± 25%, kas satur 13,132 mg ± 25% etilspirta un vienas lietošanas reizes maksimālā deva ir 4 izsmidzināšanas).
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Benzoksonija hlorīds
Ņemot vērā tā zemo sistēmisko absorbēšanos, benzoksonija hlorīda mijiedarbība nav sagaidāma.
Lidokaīns
Teorētiski lidokaīns var mijiedarboties ar citām vienlaicīgi lietotām zālēm, piemēram, ar citiem pretaritmijas līdzekļiem. Tomēr zāļu mijiedarbība nav sagaidāma, jo tiek lietota tikai niecīga tā deva.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Orofar lietošanas drošums cilvēka grūtniecības laikā nav pierādīts. Eksperimentos ar dzīvniekiem lietojot benzoksonija hlorīdu un lidokaīnu atsevišķi un/vai kombinācijā nav novērota teratogēniska ietekme, ne arī cita nelabvēlīga ietekme uz embriju vai augli.
Grūtniecības laikā Orofar jālieto piesardzīgi un tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Barošana ar krūti
Benzoksonija hlorīds
Nav zināms vai benzoksonija hlorīds izdalās krūts pienā, tomēr, līdz jaundzimušajam varētu nonākt tikai neliels tā daudzums, jo tas slikti absorbējas un tam ir ļoti zema biopieejamība.
Lidokaīns
Neliels lidokaīna daudzums izdalās krūts pienā, bet lietojot terapeitiskās devas ļaundabīga ietekme uz jaundzimušo ir maz ticama.
Barojot ar krūti, Orofar jālieto piesardzīgi un tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Fertilitāte
Nav ziņu par ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem lietojot benzoksonija hlorīdu un lidokaīnu atsevišķi un/vai kombinācijā netika novērota nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Orofar neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Novērotās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm un novērošanas biežuma. Novērošanas biežums ir apzīmēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi: nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem. Katrā grupā vispirms minētas smagākās blakusparādības.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hipersensitivitāte (ieskaitot sejas, lūpu, mēles un rīkles tūsku)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: dispnoja
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: diskomforta sajūta mutē
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: izsitumi, nieze
Pediatriskā populācija
Bērniem novērotās blakusparādības un novērošanas biežums ir līdzīgs pieaugušajiem novērotām.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Benzoksonija hlorīds
Tāpat kā visu kvartāro amonija savienojumu, arī netīša liela daudzuma benzoksonija hlorīda lietošana iekšķīgi var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu. Saindēšanās ārstēšana ir simptomātiska: nepieciešamības gadījumā jādod nomierinošs līdzeklis, bet jāizvairās no vemšanas izraisīšanas un kuņģa skalošanas. Ieteicams nekavējoties lietot pienu vai ūdenī sakultus olu baltumus. Izvairieties no alkohola lietošanas, jo tas veicina uzsūkšanos.
Lidokaīns
Lidokaīna intoksikācija novērota pamatā intravenozi ievadot pārāk lielu devu, un tās rezultātā tika novērotas smagas centrālās nervu sistēmas (CNS) un sirds asinsvadu sistēmas blakusparādības, tādas kā, hipotensija, asistolija, bradikardija, apnoja, krampji, koma, sirds darbības apstāšanās, elpošanas apstāšanās un nāve. Ir maz ticams, ka ārīgi lietojamo līdzekļu netīša norīšana izraisīs pārdozēšanu, jo būtu jānorij liels daudzums šķīduma un tāpēc, ka lidokaīns ir pakļauts pirmā loka intensīvam metabolismam. Lai gan lidokaīna biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir zema, to norijot var rasties ievērojama toksicitāte un ir ziņots par ietekmi uz CNS, tādu kā, krampji un nāve bērniem un pieaugušajiem, pēc lidokaīna viskozu šķīdumu norīšanas, kā arī pēc mutes izskalošanas ar 4% lidokaīna šķīduma. Lidokaīna intoksikācijas ārstēšana ir simptomātiska un sastāv no sirds asinsvadu un elpošanas sistēmas darbības, kā arī krampju novērošanas.
Ikviens, kas nejauši vai tīšām norij lielu lidokaīnu saturošu Orofar daudzumu, nekavējoties nogādājams pie ārsta vai saindēšanās centrā, medicīniskā stāvokļa novērtēšanai.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas un anestēzijas līdzeklis lokālai mutes dobuma ārstēšanai.
ATĶ kods: RO2A A
Farmakodinamiskā iedarbība
Benzoksonija hlorīds
Benzoksonija hlorīds ir spēcīgs bakteriostatisks un baktericīds līdzeklis pret grampozitīviem un, mazākā mērā, pret gramnegatīviem mikroorganismiem. Tas ir īpaši efektīvs pret mikroorganismiem, kas izraisa vaigu un rīkles infekcijas un zobu aplikuma veidošanos.
Benzoksonija hlorīdam piemīt pretsēnīšu darbība un nelielas pretvīrusu īpašības pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, gripas, paragripas un cilvēka herpes vīrusiem.
Šim antiseptiskam katjonu līdzeklim ir augstas pakāpes virsmas aktivitāte, kas nodrošina spēcīgu penetrējošu iedarbību.
Lidokaīns
Lidokaīns ir amīdu klases vietējas anestēzijas līdzeklis. Tas ietekmē šūnu membrānas caurlaidību pret nātrija joniem, kas bloķējot nervu impulsu vadīšanu izraisa anestēziju.
Lidokaīna hidrohlorīds mazina kakla iekaisumu un mutes infekcijas.
Orofar nekairina gļotādas un neizraisa zobu kariesu.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Benzoksonija hlorīds
Benzoksonija hlorīds praktiski neuzsūcas. Cilvēka organismā izvadīšana ar urīnu ir neliela (apmēram 1% no uzņemtās devas 24 stundu laikā). Koncentrācija plazmā ir praktiski nenosakāma. Dzīvnieku organismā apmēram 95% no iekšķīgi lietotas devas tika izvadīti ar izkārnījumiem. Netika novērota uzkrāšanās audos.
Lidokaīns
Lidokaīna hidrohlorīds uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, gļotādas un caur bojātu ādu. Pēc iekšķīgas lietošanas tas tiek absorbēts un pakļauts pirmā loka metabolismam aknās. Tā bioloģiskā pieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir apmēram 35%. Metabolīti tiek izvadīti ar urīnu, mazāk kā 10% tiek izvadīti neizmainītā veidā.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienas un atkārtotas devas toksicitāti, genotoksicitāti un reproduktīvo toksicitāti lietojot terapeitiskās devās benzoksonija hlorīdu un lidokaīna hidrohlorīdu katru atsevišķi un/vai to kombināciju, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Sūkājamā tablete
Sorbīts (E420), nātrija saharīns, mikrokristāliska celuloze, makrogols 6000, kukurūzas ciete, nātrija hlorīds, magnija stearāts, citronskābes monohidrāts, apelsīnu aromatizētājs.
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
Etilspirts, glicerīns, piparmētru eļļa, mentols, 0,1 N sālsskābes šķīdums (pH regulēšanai), attīrīts ūdens.
Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
Sūkājamās tabletes: 3 gadi
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā: 3 gadi
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Sūkājamās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Sargāt no mitruma.
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Sūkājamās tabletes
AL-PVH/PE/PVDH blisteris pa 16 vai 24 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
30 ml Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar dozējošu sūkni un zema blīvuma polietilēna (ZBPE) aizsargvāciņu. Polipropilēna (PP) izsmidzinātājs ir ievietots iepakojumā.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Sūkājamās tabletes: 05-0118
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā: 05-0117
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005.gada 13.aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 21.decembris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2018
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE
PAGE 1
