Metformin-ratiopharm

Apvalkotā tablete

Metformin-ratiopharm 500 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris (necaurspīdīgs), N30
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Metformini hydrochloridum

Metformin-ratiopharm pieder zāļu grupai, ko lieto insulīnneatkarīga cukura diabēta (II tipa cukura diabēta) ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma. Metformin-ratiopharm ir zāles paaugstināta cukura līmeņa samazināšanai asinīs II tipa cukura diabēta slimniekiem, īpaši pacientiem ar aptaukošanos, kuriem ar diētu un fiziskām aktivitātēm vien netika panākta pietiekama cukura līmeņa normalizēšana asinīs.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

00-0570-05

Zāļu reģistrācijas numurs

00-0570

Ražotājs

Merckle GmbH, Germany; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

01-OCT-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

500 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Ratiopharm GmbH, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Metformin-ratiopharm 500 mg apvalkotās tabletes

Metformin-ratiopharm 850 mg apvalkotās tabletes

Metformini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Metformin-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Metformin-ratiopharm lietošanas

3. Kā lietot Metformin-ratiopharm

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Metformin-ratiopharm

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Metformin-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Metformin-ratiopharm pieder zāļu grupai, ko lieto insulīnneatkarīga cukura diabēta (II tipa cukura diabēta) ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma.

Metformin-ratiopharm ir zāles paaugstināta cukura līmeņa samazināšanai asinīs II tipa cukura diabēta slimniekiem, īpaši pacientiem ar aptaukošanos, kuriem ar diētu un fiziskām aktivitātēm vien netika panākta pietiekama cukura līmeņa normalizēšana asinīs.

Pieaugušie

Ārsts var Jums parakstīt Metformin-ratiopharm vienu pašu (monoterapija) vai kombinācijā ar citām iekšķīgi lietojamām cukura līmeni samazinošām zālēm vai insulīnu.

Bērni

Ārsts var parakstīt Metformin-ratiopharm bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem vienu pašu (monoterapija) vai kombinācijā ar insulīnu.

2. Kas Jums jāzina pirms Metformin-ratiopharm lietošanas

Nelietojiet Metformin-ratiopharm šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums ir jebkurš no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktātacidoze, diabētiskā ketoacidoze), diabētiskā prekoma;

- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai nieru mazspēja;

- ja Jums ir akūts stāvoklis, kas var ietekmēt nieru darbību, piemēram:

- šķidruma zaudēšana ilgstošas vemšanas vai stipras caurejas gadījumā,

- smagas infekcijas,

- asinsrites traucējumi (šoks);

- pirms izmeklēšanas ar jodu saturošu kontrastvielu ievadīšanu asinīs, tās laikā un 48 stundas pēc izmeklējumu veikšanas;

- ja Jums ir akūta vai hroniska slimība, kas var izraisīt skābekļa nepietiekamību organisma

audos, piemēram:

- sirds vai elpošanas mazspēja,

- nesens miokarda infarkts,

- asinsrites traucējumi (šoks);

- ja Jums ir aknu mazspēja, akūta saindēšanās ar alkoholu, alkoholisms;

- ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augsts glikozes līmenis asinīs), slikta dūša, vemšana, caureja, straujš ķermeņa masas zudums, laktātacidoze (skatīt tālāk “Laktātacidozes risks”) vai ketoacidoze. Ketoacidoze ir stāvoklis, kas raksturīgs ar tā saucamo “ketonķermeņu” uzkrāšanos asinīs, un var izraisīt stāvokli pirms diabētiskas komas. Simptomi ir sāpes vēderā, strauja un dziļa elpošana, miegainība vai izelpa ar neparastu augļu smaržu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība, lietojot Metformin-ratiopharm, nepieciešama šādos gadījumos

- Ja nevar tikt pilnībā izslēgti nieru darbības traucējumi.

Nevēlamas piesātināšanas briesmas un līdz ar to pienskābes izraisītas asins skābuma palielināšanās (laktātacidozes) risku nosaka galvenokārt nieru darbība, tādēļ Metformin-ratiopharm lietošanas priekšnosacījums ir normāla nieru darbība. Vismaz reizi gadā, nepieciešamības gadījumā biežāk, ir jāveic nieru darbības novērtējums, īpaši gados vecākiem pacientiem. Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, ja ir iespējama nieru darbības pavājināšanās (piemēram, uzsākot noteiktu zāļu lietošanu paaugstināta asinsspiediena vai reimatiskas slimības ārstēšanai).

- Ja asinīs tiek ievadītas jodu saturošas kontrastvielas.

Izmeklējumu gadījumos, kad asinīs tiek ievadītas jodu saturošas kontrastvielas, pastāv akūtas nieru mazspējas risks. Tas var izraisīt metformīna uzkrāšanos un palielināt asins skābuma (laktātacidozes) risku.

- Ja Jums ir paredzēta operācija vispārējā, spinālā vai epidurālā anestēzijā.

Metformin-ratiopharm lietošana ir jāpārtrauc divas dienas pirms operācijas, un to drīkst atsākt ne ātrāk kā 2 dienas pēc operācijas, ja nieru darbība ir normāla.

- Ja Jūs slimojat ar kādu bakteriālu vai vīrusinfekciju (piemēram, gripu, elpceļu infekcijām,

urīnceļu infekciju). Var pavājināties vielmaiņa un tā rezultātā paaugstināties cukura līmenis asinīs. Informējiet par to savu ārstu, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.

- Ja Jūs lietojat lielu daudzumu alkohola.

Liela daudzuma alkohola lietošana rada cukura līmeņa samazināšanās un asins skābuma palielināšanās risku, tādēļ jāizvairās no alkohola lietošanas metformīna lietošanas laikā.

Metformin-ratiopharm lietošanas laikā turpiniet ievērot diētu un īpaši sekojiet vienmērīgai ogļhidrātu uzņemšanai dienas laikā. Ja Jums ir aptaukošanās, svara samazināšanas diēta jāveic ārsta uzraudzībā.

Īpaša piesardzība

Laktātacidozes risks.

Metformin-ratiopharm, īpaši gadījumos, kad traucēta nieru darbība, var izraisīt ļoti retu, bet ļoti nopietnu komplikāciju, kuru sauc par laktātacidozi. Laktātacidozes attīstības risks palielinās arī tad, ja cukura diabēts nav kontrolēts, pēc ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, ķermeņa dehidratācija (atūdeņošanās) smagas caurejas vai vemšanas rezultātā, aknu darbības traucējumi un jebkurš medicīnisks stāvoklis, kad organismam ir nepietiekama skābekļa piegāde (piemēram, akūta smaga sirds slimība).

Laktātacidozes sākuma simptomi var līdzināties ar metformīna lietošanu saistītām blakusparādībām kuņģa-zarnu traktā: slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā. Var būt arī muskuļu sāpes un krampji, pārmērīgi ātra elpošana, kā arī samaņas zudums, hipotermija un koma. Šāds stāvoklis var rasties dažu stundu laikā un prasa tūlītēju neatliekamu ārstēšanos slimnīcā.

Ja Jums ir aizdomas par iespējamu laktātacidozi, pārtrauciet Metformin-ratiopharm lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.

Pārtrauciet Metformin-ratiopharm lietošanu uz neilgu laiku, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (ievērojamu šķidruma zudumu organismā), piemēram, stipra vemšana, caureja, drudzis, Jūs esat pakļauts karstuma iedarbībai vai arī Jūs dzerat mazāk šķidruma nekā parasti. Konsultējieties ar ārstu par turpmāko rīcību.

Bērni un pusaudži

Pirms uzsākt bērnu un pusaudžu ārstēšanu ar Metformin-ratiopharm, ārstam jāapstiprina diagnoze – II tipa cukura diabēts.

Klīniskajos pētījumos, kas ilga vienu gadu, netika novērota nevēlama iedarbība uz augšanu un bērna attīstību, taču nav pieejami dati par lietošanu ilgākā periodā.

Tā kā pētījumā bija iesaistīti tikai daži bērni vecumā no 10 līdz 12 gadiem, ir jāievēro īpaša piesardzība, lietojot Metformin-ratiopharm šīs vecuma grupas bērniem.

Gados vecāki pacienti

Tā kā gados vecākiem pacientiem bieži ir novērojama nieru darbības pavājināšanās, Metformin-ratiopharm deva jānosaka, ņemot vērā nieru darbību. Šī iemesla dēļ regulāri jāveic nieru darbības kontrole.

Citas zāles un Metformin-ratiopharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ilgstošas Metformin-ratiopharm lietošanas laikā cukura līmeni asinīs var ietekmēt gan citu zāļu lietošanas uzsākšana, gan pārtraukšana.

It īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat vai esat lietojis:

zāles ar hiperglikēmisku aktivitāti, piemēram,

glikokortikoīdus (gan iekšķīgi, gan lokāli);

noteiktas zāles bronhiālās astmas ārstēšanai (simpatomimētiskos līdzekļus);

Šajos gadījumos var būt nepieciešama biežāka glikozes līmeņa kontrole asinīs.

diurētiskos līdzekļus;

pretsāpju un pretiekaisuma zāles (NPL un COX-2 inhibitorus, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu);

noteiktas zāles pret augstu asinsspiedienu (AKE inhibitorus un angiotensīna II receptoru antagonistus).

Metformīna lietošana monoterapijā neizraisa hipoglikēmiju, taču kombinējot ar insulīnu vai citiem iekšķīgi lietojamajiem pretdiabēta līdzekļiem (piemēram, insulīnu vai sulfonilurīnvielas

atvasinājumiem vai meglitinīdiem), jāievēro piesardzība.

Ja Jums ir jāinjicē jodu saturoša kontrastviela, piemēram, rentgenoloģiskai izmeklēšanai vai skenēšanai, Jums uz noteiktu laiku pirms un pēc izmeklēšanas ir jāpārtrauc Metformin-ratiopharm lietošana. Ārsts noteiks, kad Jums jāpārtrauc un kad jāatsāk ārstēšana ar Metformin-ratiopharm.

Metformin-ratiopharm kopā ar uzturu un alkoholu

Metformin-ratiopharm lietošanas laikā atturieties no alkoholu saturošu dzērienu un ēdienu lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Cukura diabēta pacientēm, kurām ir grūtniecība vai kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot Metformin-ratiopharm. Glikozes līmeni asinīs šādos gadījumos jānormalizē ar insulīnu. Lūdzu, šajā gadījumā informējiet savu ārstu, lai viņš var izlemt par terapijas maiņu.

Barošanas ar krūti periodā šīs zāles nav ieteicams lietot. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu un iespējamo blakusparādību risku bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšana tikai ar Metformin-ratiopharm nerada cukura līmeņa samazināšanos asinīs, tādēļ tā neatstāj iespaidu uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Kombinējot to ar citām zālēm, kam ir cukura līmeni pazeminoša iedarbība (sulfonilurīnvielas atvasinājumi, insulīns, meglitinīdi), var tikt ietekmētas transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas spējas, kā arī kļūt bīstama darbošanās bez droša balsta sakarā ar iespējamo cukura līmeņa samazināšanos. Cukura līmeņa samazināšanās (hipoglikēmijas) simptomi var būt šādi: pēkšņa svīšana, drebuļi, sirdsklauves, nemiers, stiprs izsalkums.

3. Kā lietot Metformin-ratiopharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Metformin-ratiopharm devu ārsts katram pacientam nosaka individuāli, ņemot vērā cukura līmeni pacienta asinīs, kā arī veicot regulāras pacienta veselības stāvokļa pārbaudes.

Individuālās optimālās devas lietošanai ir pieejamas Metformin-ratiopharm 500 mg apvalkotās tabletes un Metformin-ratiopharm 850 mg apvalkotās tabletes.

Ieteicamās devas, ja ārsts nav noteicis citādi, ir:

Pieaugušajiem

Ieteicamā sākumdeva ir 1 - 2 apvalkotās tabletes Metformin-ratiopharm dienā (atbilst 500-1700 mg metformīna). Maksimālā deva ir 3 g metformīna dienā. Ja nepieciešams liels daudzums tablešu, lūdzu, lietojiet tabletes ar lielāku zāļu devu.

Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.

Bērniem no 10 gadu vecuma un pieaugušajiem

Ārstēšana tikai ar Metformin-ratiopharm vai kombinācijā ar insulīnu:

ieteicamā sākumdeva ir 1 tablete Metformin-ratiopharm dienā (atbilst 500 vai 850 mg metformīna hidrohlorīda).

Deva var tikt paaugstināta līdz maksimāli atļautajai – 2 g metformīna hidrohlorīda dienā.

Lietošanas veids

Lietojiet apvalkoto tableti, nesakožot to, ēšanas laikā vai pēc tās, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (piemēram, 1 glāzi ūdens). Ja deva ir 2 vai vairākas apvalkotās tabletes dienā, lietojiet tās vairāku reizes devu veidā, piemēram, pa 1 tabletei no rīta un vakarā.

Ja Jums šķiet, ka Metformin-ratiopharm iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Metformin-ratiopharm vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Metformin-ratiopharm vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet par to ārstu. Metformin-ratiopharm pārdozēšana neizraisa cukura līmeņa samazināšanos asinīs, bet tas var Jums izraisīt laktātacidozi (pienskābes izraisīts asins skābums) (skatīt apakšpunktu ”Īpaša piesardzība, lietojot Metformin-ratiopharm, nepieciešama šādos gadījumos”).

Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana slimnīcā.

Ja esat aizmirsis lietot Metformin-ratiopharm

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Kārtējā lietošanas reizē lietojiet noteikto Metformin-ratiopharm devu un turpmāk centieties ievērot noteikto lietošanas kārtību.

Ja pārtraucat lietot Metformin-ratiopharm

Ja Jūs pārtrauksiet Metformin-ratiopharm lietošanu bez ārsta norādījuma, iespējams, ka cukura līmenis asinīs nekontrolēti paaugstināsies. Tas var radīt cukura diabēta vēlīnās sekas, piemēram, acu, nieru vai asinsvadu bojājumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību novērtēšanai tiek izmantotas šādas biežuma kategorijas.

Ļoti bieži:

rodas vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem

Bieži:

rodas 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem

Retāk:

rodas 1 līdz 10 no 1000 zāļu lietotājiem

Reti:

rodas 1 līdz 10 no 10 000 zāļu lietotājiem

Ļoti reti:

rodas mazāk kā 1 no 10 000 zāļu lietotājiem

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti: smagi vielmaiņas traucējumi, ko sauc par laktātacidozi.

Simptomi ir vemšana un sāpes vēderā, ko pavada muskuļu sāpes un krampji vai spēcīgs vispārējs nogurums (skatīt apakšpunktu „Īpaša piesardzība, lietojot Metformin-ratiopharm, nepieciešama šādos gadījumos”).

Ja Jums ir aizdomas par laktātacidozi, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko medicīnas iestādi un pārtrauciet Metformin-ratiopharm lietošanu, jo laktātacidoze var novest pie komas;

vitamīna B12 uzsūkšanās samazināšanās, kā arī tā koncentrācijas pazemināšanās serumā. Tā rezultātā var rasties noteikta veida asinsrades traucējumi (megaloblastiska anēmija).

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: garšas traucējumi.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, ēstgribas zudums. Galvenokārt rodas terapijas sākumā un vairumā gadījumu pāriet spontāni. Lai izvairītos no šiem simptomiem, Metformin-ratiopharm ieteicams lietot ēšanas laikā vai pēc maltītes 2 vai 3 reizes devu veidā. Arī lēna devas palielināšana var mazināt gastrointestinālo nepanesību.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: aknu darbības traucējumi vai hepatīts, kas izzūd pēc metformīna lietošanas pārtraukšanas.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: ādas apsārtums, nieze, nātrene.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Metformin-ratiopharm

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Metformin-ratiopharm pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Metformin-ratiopharm satur

Aktīvā viela ir metformīna hidrohlorīds.

Metformin-ratiopharm 500 mg apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur 500 mg metformīna hidrohlorīda.

Metformin-ratiopharm 850 mg apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur 850 mg metformīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols: povidons K-30, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: Opadry Y-1-7000H (balts), kas satur hipromelozi, titāna dioksīdu, makrogolu 400.

Metformin-ratiopharm ārējais izskats un iepakojums

Metformin-ratiopharm 500 mg apvalkotās tabletes

Baltas līdz pelēkbaltas, ovālas apvalkotās tabletes, kam vienā pusē iegravēts ,,93’’, bet otrā pusē ,,48’’.

Metformin-ratiopharm 850 mg apvalkotās tabletes

Baltas līdz pelēkbaltas, ovālas apvalkotās tabletes, kam vienā pusē iegravēts ,,93’’, bet otrā pusē ,,49’’.

Metformin-ratiopharm ir pieejams PVH/PVDH-Alumīnija blisteru iepakojumā, kastītēs pa 30 vai 120 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Vācija

Ražotājs

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vācija

Teva Pharmaceutical Works private Limited Company, H-4042 Debrecen, Pallagi út 13, Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018

SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 2

Version: 2018-11-26_var028_var031_3.1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Metformin-ratiopharm 500 mg apvalkotās tabletes

Metformin-ratiopharm 850 mg apvalkotās tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Metformin-ratiopharm 500 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 500 mg metformīna hidrohlorīda (Metformini hydrochloridum), kas atbilst 389,62 mg metformīna.

Metformin-ratiopharm 850 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 850 mg metformīna hidrohlorīda (Metformini hydrochloridum), kas atbilst 662,36 mg metformīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Metformin-ratiopharm 500 mg apvalkotās tabletes

Baltas līdz pelēkbaltas, ovālas apvalkotās tabletes, kam vienā pusē iegravēts ,,93’’, bet otrā pusē ,,48’’.

Metformin-ratiopharm 850 mg apvalkotās tabletes

Baltas līdz pelēkbaltas, ovālas apvalkotās tabletes, kam vienā pusē iegravēts ,,93’’, bet otrā pusē ,,49’’.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

II tipa cukura diabēta ārstēšanai; īpaši pacientiem ar lieko svaru, ja glikozes līmeni nav iespējams pietiekami regulēt tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm.

Pieaugušajiem Metformin-ratiopharm tabletes var lietot monoterapijas veidā vai kombinācijā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, vai insulīnu.

Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem, Metformin-ratiopharm tabletes var lietot monoterapijas veidā vai kombinācijā ar insulīnu.

Pierādīts, ka pacientiem ar aptaukošanos un II tipa cukura diabētu pēc neveiksmīgiem diētas pasākumiem, ar diabētu saistīto komplikāciju biežumu var samazināt, veicot ārstēšanu ar metformīnu kā pirmās izvēles līdzekli (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)

Monoterapija un kombinācija ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem

Ārstēšana jāsāk pakāpeniski. Parastā sākumdeva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda 1 vai 2 reizes dienā.

Pēc 10-15 dienām deva jāpielāgo atbilstoši izmērītajam glikozes līmenim asinīs. Pakāpeniska devas palielināšana un lielākas devas sadalīšana 2-3 reizes devās pozitīvi ietekmē zāļu gastrointestinālo panesību.

Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 3 g metformīna hidrohlorīda dienā.

Pārejot no cita perorāla pretdiabēta līdzekļa lietošanas uz metformīnu, vispirms jāpārtrauc līdzšinējo zāļu lietošana un pēc tam jāsāk ārstēšana ar iepriekš norādītajām metformīna devām.

Kombinācija ar insulīnu

Lai sasniegtu labāku glikozes līmeņa kontroli asinīs, metformīnu var kombinēt ar insulīnu. Metformīna hidrohlorīdu lieto parastajās devās pa 500 mg vai 850 mg vienu vai divas reizes dienā, ja nepieciešams, devu pakāpeniski paaugstinot, bet insulīna devu nosaka atbilstoši izmērītajam glikozes līmenim asinīs.

Nieru darbības traucējumi

GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas ar metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā ārstēšanas periodā. Pacientiem ar palielinātu nieru darbības traucējumu progresēšanas risku un gados vecākiem cilvēkiem nieru darbība jānovērtē biežāk, piemēram, reizi 3–6 mēnešos.

GFĀ ml/min

Kopējā maksimālā dienas deva

(jāsadala 2-3 reizes devās)

Papildu apsvērumi

60-89

3000 mg

Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver devas samazināšana.

45-59

2000 mg

Pirms metformīna lietošanas sākšanas jāpārskata faktori, kas var palielināt laktātacidozes risku (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās

devas.

30-44

1000 mg

<30

-

Metformīns ir kontrindicēts.

Gados vecāki cilvēki

Tā kā gados vecākiem pacientiem bieži ir pavājināta nieru darbība, metformīna deva jānosaka atbilstoši nieru darbībai. Tādēļ regulāri jāpārbauda nieru darbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem.

Monoterapija un kombinācija ar insulīnu

Parastā sākumdeva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda vienu reizi dienā .

Pēc 10-15 dienām deva jāpielāgo atbilstoši izmērītajam glikozes līmenim asinīs. Pakāpeniska devas palielināšana pozitīvi ietekmē zāļu gastrointestinālo panesību. Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 2 g metformīna hidrohlorīda dienā, sadalīta 2-3 reizes devās.

Lietošanas veids

Zāles lieto ēšanas laikā vai pēc ēšanas.

Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu metformīna hidrohlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

- Akūti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību: dehidratācija, smagas infekcijas, šoks.

- Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

- Akūtas vai hroniskas slimības, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram, sirds vai elpošanas mazspēja, nesens miokarda infarkts, šoks.

- Aknu mazspēja, akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms.

- Jebkurš no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktātacidoze, diabētiskā ketoacidoze), diabētiskā prekoma.

- Smagi nieru darbības traucējumi (GFĀ <30 ml/min).

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Laktātacidoze

Laktātacidoze ir reti sastopama, bet smaga (ar augstu mirstību, ja netiek ātri ārstēta) metaboliska komplikācija, ko visbiežāk novēro akūtas nieru darbības pavājināšanās, kardiorespiratoras slimības vai sepses gadījumā. Akūtas nieru darbības pavājināšanās gadījumā notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktātacidozes risku. Līdz šim zināmie laktātacidozes gadījumi ar metformīnu ārstētiem pacientiem skāra galvenokārt cukura diabēta slimniekus ar smagu nieru mazspēju. Laktātacidozes sastopamību var un tā ir jāsamazina, ņemot vērā papildus riska faktorus (piemēram, slikti kompensēts cukura diabēts, ketonēmija, ilgstoša badošanās, pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja un visi ar hipoksiju noritoši stāvokļi).

Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā metformīna lietošana īslaicīgi jāpārtrauc, un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.

Pacientiem, kurus ārstē ar metformīnu, piesardzīgi jāuzsāk tādu zāļu lietošana, kas var akūti pasliktināt nieru darbību (piemēram, antihipertensīvie līdzekļi, diurētiskie līdzekļi un NPL). Citi laktātacidozes rašanās riska faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja, nepietiekami kontrolēts cukura diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās un jebkurš stāvoklis, kas saistīts ar hipoksiju, kā arī vienlaicīga tādu zāļu lietošana, kas var izraisīt laktātacidozi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem un/vai to aprūpētājiem jābūt informētiem par laktātacidozes rašanās risku. Laktātacidozi raksturo acidotisks elpas trūkums, sāpes vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija, pēc kā iestājas koma. Ja ir aizdomas par šādiem simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība. Diagnostiskie laboratoriskie parametri ir pazemināts asiņu pH līmenis (<7,35), paaugstināts laktāta līmenis plazmā (>5 mmol/l), kā arī palielināts anjonu intervāls un laktāta/piruvāta attiecība.

Diagnoze

Laktātacidozes risks jāņem vērā nespecifisku pazīmju gadījumā, piemēram, muskuļu krampji ar gremošanas traucējumiem, sāpes vēderā un smaga astēnija.

Nieru darbība

Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam regulāri jānosaka GFĀ (skatīt 4.2. apakšpunktu). Metformīns ir kontrindicēts pacientiem ar GFĀ <30 ml/min un tā lietošana uz laiku jāpārtrauc, ja ir apstākļi, kas ietekmē nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Gados vecākiem pacientiem pavājināta nieru darbība ir bieži un bez simptomiem. Jāņem vērā, ka, īpaši gados vecākiem pacientiem, kreatinīna līmenis serumā nav izšķirošs un var būt svarīgi noteikt kreatinīna klīrensu, lai novērtētu nieru darbību pirms terapijas sākšanas.

Īpaši uzmanīgi zāles jālieto situācijās, ja iespējama nieru darbības pavājināšanās (piemēram, sākot ārstēšanu ar hipotensīviem, diurētiskiem vai nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem).

Jodu saturošu kontrastvielu lietošana

Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt nefropātiju, kas var izraisīt metformīna kumulāciju un palielināt laktātacidozes rašanās risku. Pirms šāda izmeklējuma vai tā laikā metformīna lietošana ir jāpārtrauc un to drīkst atsākt ne ātrāk kā 48 stundas pēc procedūras un tikai tad, kad pēc atkārtotas izmeklēšanas ir konstatēta stabila nieru darbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ķirurģiska iejaukšanās

Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms operācijas, kuras laikā ir plānots izmantot vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju. Terapiju drīkst atsākt ne ātrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai pēc normālas ēšanas atsākšanas, turklāt tikai tad, kad pēc atkārtotas izmeklēšanas ir konstatēta stabila nieru darbība.

Pediatriskā populācija

Pirms metformīna lietošanas ir jābūt apstiprinātai diagnozei – II tipa cukura diabēts.

Vienu gadu ilgos kontrolētos pētījumos netika atklāta metformīna iedarbība uz augšanu un pubertāti, taču nav pieejami dati par tā iedarbību ilgtermiņā. Tādēļ ieteicams rūpīgi vērot metformīna ietekmi uz šiem parametriem ar metformīnu ārstētiem bērniem, īpaši pirmspubertātes vecumā.

Bērni vecumā no 10 līdz 12 gadiem

Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās bērni un pusaudži, tikai 15 bērni bija vecuma grupā no 10 līdz 12 gadiem. Lai gan jaunākajiem bērniem netika konstatēta atšķirība iedarbībā un drošībā, salīdzinot ar vecākiem bērniem, ir rekomendējama īpaša piesardzība, izrakstot šīs zāles bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem.

Citi piesardzības pasākumi

Visiem pacientiem jāturpina ievērot diētu, kā arī jāpievērš uzmanība atbilstošam ogļhidrātu patēriņam dienas laikā. Pacientiem ar aptaukošanos jāturpina ievērot diēta ar zemu kaloriju saturu.

Regulāri jāveic parastie laboratoriskie izmeklējumi cukura diabēta uzraudzībai.

Metformīna lietošana monoterapijā neizraisa hipoglikēmiju, taču kombinējot ar insulīnu vai citiem iekšķīgi lietojamajiem pretdiabēta līdzekļiem ( piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai meglitinīdiem), jāievēro piesardzība. Iespējamie simptomi var būt pēkšņa svīšana, trīce, sirdsklauves, trauksme, stiprs izsalkums. Progresējošas hipoglikēmijas gadījumā pacients var zaudēt samaņu.

Pacientiem ar bakteriālu vai vīrusu infekciju (piemēram, gripu, elpceļu infekciju, urīnceļu infekciju) var pavājināties vielmaiņa, kā rezultātā var attīstīties hiperglikēmija, tādēļ var būt nepieciešama terapijas maiņa vai īslaicīgi insulīna lietošana.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kombinācijas, kuru lietošana nav ieteicama

Alkohols

Akūtas saindēšanās gadījuma ar alkoholu ir palielināts laktātacidozes risks, īpaši kopā ar:

badošanos vai trūcīgu uzturu;

aknu darbības traucējumiem.

Jāizvairās no alkohola un alkoholu saturošu zāļu lietošanas.

Jodu saturošas kontrastvielas

Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt nieru mazspēju un līdz ar to arī metformīna uzkrāšanos, radot palielinātu laktātacidozes risku. Pirms šāda izmeklējuma vai tā laikā metformīna lietošana ir jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt vismaz 48 stundas pēc izmeklējuma, turklāt tikai tad, kad pēc atkārtotas izmeklēšanas ir konstatēta stabila nieru darbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kombinācijas, kuras lietojot jāievēro piesardzība

Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību, kas var palielināt laktātacidozes rašanās risku, piemēram, NPL, arī selektīvie ciklooksigenāzes (COX) II inhibitori, AKE inhibitori, angiotensīna II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi (īpaši cilpas diurētikas). Uzsākot lietot šādas zāles kombinācijā ar metformīnu, nepieciešama rūpīga nieru darbības kontrole.

Zāles ar iekšēju hiperglikēmisku aktivitāti, piemēram, glikokortikoīdi (lietojot sistēmiski un lokāli) un simpatomimētiskie līdzekļi. Var būt nepieciešama daudz biežāka glikozes līmeņa asinīs kontrole, īpaši ārstēšanas sākumā. Ja nepieciešams, ārstēšanas laikā ar šīm zālēm jāpielāgo Metformin-ratiopharm deva.

Diurētiskie līdzekļi, it īpaši cilpas diurētiskie līdzekļi, var palielināt laktātacidozes risku, jo tie pavājina nieru darbību.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nekontrolēts cukura diabēts grūtniecības laikā (grūtniecības vai pastāvīgs cukura diabēts) ir saistīts ar palielinātu iedzimtu anomāliju un perinatālās mirstības risku.

Ierobežoti dati par metformīna lietošanu grūtniecības laikā neliecina par palielinātu iedzimtu anomāliju risku.

Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija attīstību, dzemdībām vai bērna attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Pacientes, kurām ir grūtniecība vai kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams ārstēt ar metformīna hidrohlorīdu. Šajā gadījumā glikozes līmenis asinīs jānoregulē pēc iespējas tuvu normālam līmenim ar insulīnu, lai samazinātu augļa anomāliju rašanās risku patoloģiska glikozes līmeņa asinīs dēļ.

Barošana ar krūti

Metformīns izdalās cilvēka pienā. Ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav novērota nevēlama iedarbība. Taču, tā kā pieejami tikai ierobežoti dati, barošana ar krūti metformīna terapijas laikā nav ieteicama. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu un iespējamo blakusparādību risku bērnam.

Fertilitāte

Abu dzimumu žurku fertilitāti neietekmēja metformīna deva 600 mg/kg/dienā, kas aptuveni trīs reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo dienas devu, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu salīdzinājumu.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Metformin-ratiopharm monoterapija neizraisa hipoglikēmiju un tādējādi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Taču pacienti jāinformē, ka, lietojot metformīnu kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, insulīnu, meglitinīdiem), pastāv hipoglikēmijas risks.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju:

ļoti bieži (>1/10); bieži (≥1/100; <1/10), retāk (≥1/1000; <1/100); reti (≥1/10 000; <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti: laktātacidoze (skatīt 4.4. apakšpunktu), B12 vitamīna uzsūkšanās samazināšanās, kā arī tā līmeņa pazemināšanās serumā ilgstošas lietošanas laikā. Tā rezultātā var rasties asinsrades traucējumi megaloblastiskas anēmijas veidā.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: garšas traucējumi.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums. Tie rodas galvenokārt terapijas sākumā un lielākajā daļā gadījumu izzūd spontāni. Lai izvairītos no šiem simptomiem, metformīnu ieteicams lietot ēšanas laikā vai pēc maltītes 2 vai 3 reizes devu veidā. Arī lēna devas palielināšana var mazināt gastrointestinālo nepanesību.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: aknu funkciju traucējumi vai hepatīts, kas izzūd pēc metformīna lietošanas pārtraukšanas.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: ādas reakcijas – apsārtums, nieze, nātrene.

Pediatriskā populācija

Publicētajos pēcreģistrācijas un kontrolētu klīnisko pētījumu datos par pediatrisko populāciju vecumā no 10 līdz 16 gadiem, ārstējot 1 gadu, bija ziņots par līdzīga rakstura un smaguma pakāpes blakusparādībām kā pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Lietojot līdz 85 g lielu devu, hipoglikēmiju nenovēroja, pat ja šādos apstākļos radās laktātacidoze. Izteiktas pārdozēšanas gadījumā, vai ja ir papildus riska faktori, var rasties laktātacidoze. Tas ir medicīniski neatliekams stāvoklis, kas jāārstē slimnīcā. Efektīvākā metode laktāta un metformīna izvadīšanai no organisma ir hemodialīze.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: biguanīdu grupas hipoglikemizējošs līdzeklis.

ATĶ kods: A10BA02

Metformīns ir biguanīds, kas pazemina glikozes līmeni asinīs, samazinot gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni asinīs. Tas nestimulē insulīna sekrēciju un tādējādi neizraisa hipoglikēmiju.

Metformīna darbība, domājams, balstās uz 3 mehānismiem:

glikozes veidošanās samazināšanās aknās, nomācot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi;

jutības palielināšana pret insulīnu muskuļaudos un līdz ar to perifērās glikozes saistīšanas un izmantošanas uzlabošana;

glikozes uzsūkšanās nomākšana zarnās.

Metformīns stimulē intracelulāro glikogēna sintēzi, iedarbojoties uz glikogēnsintāzi.

Metformīns paaugstina visu līdz šim zināmo membrānas transportolbaltumu glikozes transportēšanas spēju.

Cilvēkam, neatkarīgi no ietekmes uz glikozes līmeni asinīs, metformīns labvēlīgi ietekmē arī tauku vielmaiņu. Tas pierādīts kontrolētos, vidēji ilgos un ilgstošos pētījumos, lietojot terapeitisko devu. Metformīns samazina kopējo holesterīna līmeni, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Prospektīvā, randomizētā pētījumā (UKPDS) pierādīts intensīvas glikēmijas kontroles ieguvums ilgtermiņā II tipa cukura diabēta slimniekiem.

Analizējot rezultātus pacientiem ar aptaukošanos, kuri pēc neveiksmīgiem diētas pasākumiem tika ārstēti ar metformīnu, ieguva šādus datus:

nozīmīgs, visu ar diabētu saistītu komplikāciju, absolūtā riska samazinājums ar metformīnu ārstēto pacientu grupā (29,8 gadījumi/1000 pacientgadiem), p=0.0023, kā arī salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti tikai ar sulfonilurīnvielas preparātiem vai insulīnu (40,1 gadījumi/1000 pacientgadiem), p=0,0034;

nozīmīgs, ar cukura diabētu saistītas mirstības, absolūtā riska samazinājums: metrformīnam 7,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, salīdzinot ar 12,7 gadījumiem/1000 pacientgadiem, tikai ievērojot diētu, p=0,017;

nozīmīgs mirstības absolūtā riska samazinājums kopumā: metformīnam 13,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, salīdzinot ar 20,6 gadījumiem/1000 pacientgadiem, tikai ievērojot diētu (p=0,011) un salīdzinot ar 18,9 gadījumiem/1000 pacientgadiem tikai ar sulfonilurīnvielas preparātiem vai insulīnu ārstēto pacientu grupām (p=0,021);

nozīmīgs miokarda infarkta absolūtā riska samazinājums: metformīnam 11 gadījumi/1000 pacientgadiem, tikai ievērojot diētu, 18 gadījumi/1000 pacientgadiem (p=0,01).

Lietojot metformīnu kā otrās izvēles līdzekli kopā ar sulfonilurīnvielas preparātu, nekonstatēja labvēlīgāku ietekmi uz klīniskajiem rezultātiem.

Dažiem I tipa cukura diabēta slimniekiem lietoja metformīna un insulīna kombināciju, taču šīs kombinācijas klīnisko ieguvumu nevarēja viennozīmīgi pierādīt.

Pediatriskā populācija

Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās ierobežots skaits pediatrisku pacientu vecumā no 10-16 gadiem un kuri tika ārstēti vienu gadu, tika novēroti līdzīgi glikēmijas kontroles rādītāji kā pieaugušajiem.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc vienas metformīna devas perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija (Tmax) tiek sasniegta pēc 2,5 stundām. Vienas metformīna 500 mg vai 850 mg apvalkotās tabletes absolūtā biopieejamība veseliem cilvēkiem ir aptuveni 50-60%. Pēc perorālas devas lietošanas neabsorbētā daļa, kas izdalās ar fēcēm, ir 20-30%.

Metformīna uzsūkšanās pēc perorālas lietošanas ir nepilnīga un tai ir piesātinājuma raksturs. Uzskata, ka metformīna uzsūkšanās farmakokinētika nav lineāra. Lietojot ieteikto devu un ievērojot noteiktos devas lietošanas starplaikus, līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 24-48 stundu laikā. Parasti tā ir mazāka nekā 1 mkg/ml. Kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot pat maksimālo devu, metformīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) nepārsniedz 4 mkg/ml. Lietojot pārtiku, metformīna uzsūkšanās samazinās un nedaudz aizkavējas. Pēc 850 mg devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā samazinās par 40%, AUC (zemlīknes laukums) samazinās par 25% un laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā (Tmax) pagarinās par 35 minūtēm.

Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.

Izkliede

Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir neliela. Metformīns iekļūst eritrocītos. Maksimālā koncentrācija asinīs ir mazāka nekā plazmā un tiek sasniegta aptuveni vienādā laikā. Eritrocīti, acīm redzot, ir sekundārā izkliedes telpā.

Vidējais izkliedes tilpums ir 63-276 l.

Biotransformācija

Metformīns tiek izvadīts nemainītā veidā ar urīnu. Līdz šim metabolīti cilvēka organismā nav konstatēti.

Eliminācija

Metformīna nieru klīrenss ir >400 ml/min, kas liecina, ka metformīns tiek izvadīts glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas veidā. Pēc perorālas devas terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6,5 h. Pavājinātas nieru darbības gadījumā nieru klīrenss samazinās proporcionāli kreatinīna klīrensam un metformīna koncentrācija plazmā palielinās.

Pediatriskā populācija

Vienreizējas devas pētījums: pediatriskiem pacientiem, pēc vienreizējas metformīna devas lietošanas, novēroja līdzīgu farmakokinētisko profilu kā pieaugušajiem.

Atkārtotu devu pētījums: Pēc atkārtotām devām (2x500 mg metformīna hidrohlorīda) 7 dienas maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un zemlīknes laukums (AUC) bija samazināts par aptuveni 33% un 40%, kas attiecīgi ir līdzīgs pieaugušiem diabēta pacientiem, kuri saņēma atkārtotas devas (2x500 mg) 14 dienas. Tā kā devas tiek individuāli titrētas, balstoties uz glikēmijas kontroli, klīniskā nozīme nav būtiska.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Povidons K-30

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Tabletes apvalks

Opadry Y-1-7000H (balts):

Hipromeloze

Titāna dioksīds

Makrogols 400

Nesaderība

Nav piemērojama.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Iepakojuma veids un saturs

Caurspīdīgi vai necaurspīdīgi PVH/PVDH-Alumīnija blisteri, kartona kastītē pa 30 vai 120 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vācija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Metformin-ratiopharm 500 mg apvalkotās tabletes

00-0570

Metformin-ratiopharm 850 mg apvalkotās tabletes

00-0571

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 07. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 01. oktobris

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2018

SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 2

Version: 2018-11-26_var028_var031_2.1