Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Metformini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
07-0390-06
07-0390
Worwag Pharma GmbH & Co.KG, Germany; Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, Germany; Medis International a.s., Czech Republic
28-SEP-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1000 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes
Metformini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
− Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
− Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
− Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
− Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Metfogamma 1000 mg apvalkoto tablešu lietošanas
3. Kā lietot Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes satur metformīnu, zāles cukura diabēta ārstēšanai.
Metformīns pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanidīniem. Ir pierādīts, ka metformīns samazina cukura līmeni asinīs.
Insulīns ir hormons, kuru izstrādā aizkuņģa dziedzeris, un tas palīdz ķermenim uzņemt glikozi (cukuru) no asinīm. Jūsu ķermenis izmanto glikozi enerģijas iegūšanai vai uzglabā to rezervēs, lai izmantotu vēlāk.
Ja Jums ir cukura diabēts, Jūsu aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekoši, vai Jūsu organisms nespēj pilnībā izmantot saražoto insulīnu. Tas izraisa glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs. Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes palīdz samazināt glikozes līmeni asinīs pēc iespējas tuvāk normai.
Ja Jūs esat pieaudzis cilvēks ar palielinātu ķermeņa masu, ilgstoša Metfogamma 1000 mg apvalkoto tablešu lietošana arī palīdzēs samazināt cukura diabēta izraisīto sarežģījumu risku. Metfogamma 1000 mg apvalkoto tablešu lietošanas laikā ķermeņa masa nemainās vai mēreni samazinās.
Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes lieto 2. tipa cukura diabēta (sauc arī par insulīnneatkarīgo cukura diabētu) ārstēšanai, ja nevar sasniegt apmierinošu cukura līmeni asinīs tikai ar diētu un fizisku aktivitāti vien, īpaši pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu.
Pieaugušie Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes var lietot atsevišķi (vienas pašas) vai kombinācijā ar citām iekšķīgi lietojamām cukura līmeni asinīs pazeminošām zālēm vai ar insulīnu.
Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes var tikt parakstītas vienas pašas vai kombinācijā ar insulīnu.
2. Kas Jums jāzina pirms Metfogamma 1000 mg apvalkoto tablešu lietošanas
Nelietojiet Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes šādos gadījumos:
− ja Jums ir alerģija pret metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
− ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
− ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
− ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs uzkrājās vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma. Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā.
− ja Jūsu organisms ir zaudējis daudz šķidruma (dehidratācija), kas ir saistīts ar ilgstošu un smagu caureju vai vemšanu. Dehidratācija var izraisīt nieru problēmas, kas savukārt palielina laktacidozes risku (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
− ja Jums ir smaga infekcija, kas skar plaušas, bronhus vai nieres. Smagas infekcijas var izraisīt nieru problēmas, kas savukārt palielina laktacidozes risku (skatī punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
− ja Jums ārstē sirds mazspēju, vai nesen Jums bija sirdslēkme, ja Jums ir nopietnas problēmas ar asinsriti (piemēram, šoks) vai elpošanas grūtības. Tas var izraisīt skābekļa deficītu audos un palielināt laktacidozes risku (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
− ja Jums ir aknu slimības;
− ja Jūs lietojiet daudz alkohola.
Konsultējieties ar ārstu pirms uzsākat lietot šīs zāles, ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Noteikti vaicājiet padomu ārstam, ja:
- Jums ir nepieciešams rentgenoloģisks izmeklējums ar jodu saturošu kontrastvielu ievadīšanu asinīs;
- Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Metfogamma 1000 mg apvalkotām tabletēm.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Laktacidozes riski
Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Īslaicīgi pārtrauciet Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Pārtrauciet Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.
Laktacidozes simptomi ietver:
• vemšanu,
• sāpes vēderā,
• muskuļu krampjus,
• vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,
• elpošanas grūtības,
• pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.
Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.
Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes pats par sevi neizraisa hipoglikēmiju (pārāk zemu glikozes līmeni asinīs). Tomēr gadījumā, ja Jūs lietojat Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes kopā ar citām zālēm, kas paredzētas cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, insulīns, meglitinīdu grupas līdzekļi) pastāv hipoglikēmijas risks. Ja Jūs novērojat tādas hipoglikēmijas pazīmes kā nespēku, reiboni, pastiprinātu svīšanu, paātrinātus sirdspukstus, redzes traucējumus vai grūtības koncentrēties, pamēģiniet apēst vai iedzert kaut ko cukuru saturošu – tas parasti palīdz.
Ārstēšanas ar Metfogamma 1000 mg apvalkotām tabletēm laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Citas zāles un Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes
Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Metfogamma 1000 mg apvalkotām tabletēm.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:
- zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem),
- zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu),
- noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem).
- β-2 agonistiem, piemēram, salbutamols, terbutalīns (lieto astmas ārstēšanai);
- kortikosteroīdiem (lieto dažādu stāvokļu ārstēšanai, piemēram, smagiem ādas iekaisumiem vai astmai);
- citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes kopā ar alkoholu
Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecības laikā cukura diabēts jāārstē ar insulīnu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, lai viņš vai viņa varētu mainīt ārstēšanu.
Šo zāļu lietošana nav ieteicama, ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat to darīt.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes vienas pašas neizraisa hipoglikēmiju (pārāk zemu glikozes līmeni asinīs). Tas nozīmē, ka spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus netiks ietekmēta.
Tomēr jāievēro piesardzība, lietojot Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, insulīnu, meglitinīdiem), kas var izraisīt hipoglikēmiju. Hipoglikēmijas simptomi ir, piemēram, vājums, reiboņi, pastiprināta svīšana, paātrināta sirdsdarbība, redzes traucējumi un apgrūtināta koncentrēšanās. Ja izjūtat kādu no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
3. Kā lietot Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes nevar aizvietot veselīga dzīvesveida priekšrocības. Turpiniet ievērot Jūsu ārsta padomus par diētu un regulāro fizisko aktivitāti.
Ieteicamā deva
Bērniem vecumā no 10 gadiem un pusaudžiem parastā sākumdeva ir viena Metfogamma 500 mg vai 850 mg apvalkotā tablete dienā. Maksimālā dienas deva ir 2000 mg, kas sadalīta 2 vai 3 atsevišķās reizes devās. Bērniem vecumā starp 10 un 12 gadiem ārstēšana tiek ieteikta, pamatojoties tikai uz īpašu ārsta norādījumu, jo pieredze lietošanai bērniem šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Pieaugušajiem parastā sākumdeva ir viena Metfogamma 500 mg vai 850 mg apvalkotā tablete divas vai trīs reizes dienā. Maksimālā dienas deva ir 3000 mg, kas sadalīta 3 atsevišķās reizes devās.
Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.
Ja Jūs lietojat arī insulīnu, ārsts Jums pastāstīs, kā uzsākt Metfogamma 1000 mg apvalkoto tablešu lietošanu.
Uzraudzība
- Ārsts regulāri noteiks glikozes līmeni Jūsu asinīs un pielāgos Jūsu Metfogamma 1000 mg apvalkoto tablešu devu cukura līmenim Jūsu asinīs. Noteikti regulāri apmeklējiet savu ārstu. Tas īpaši jāievēro bērniem un pusaudžiem vai arī ja Jūs esat gados vecāks cilvēks.
- Ārsts vismaz reizi gadā pārbaudīs Jūsu nieru darbību. Gados vecākiem cilvēkiem vai gadījumā, ja nieres nedarbojas normāli, šādas pārbaudes var būt nepieciešamas biežāk.
Kā lietot Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes
Lietojiet tabletes ēdienreizes laikā vai pēc tās. Tas palīdzēs izvairīties no blakusparādībām saistītām ar gremošanu. Nesasmalciniet un nesakošļājiet tabletes. Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
− Ja Jūs lietojiet vienu tableti, lietojiet to no rīta (brokastu laikā);
− Ja Jūs lietojiet divas tabletes, lietojiet vienu no rīta (brokastu laikā) un vienu vakarā (vakariņu laikā);
− Ja Jūs lietojiet trīs tabletes, lietojiet vienu no rīta (brokastu laikā) otru pusdienu laikā un trešo vakarā (vakariņu laikā).
Lūdzu konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums šķiet, ka Metfogamma 1000 mg apvalkoto tablešu darbība ir pārāk stipra vai vāja.
Ja esat lietojis Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis vairāk Metfogamma 1000 mg apvalkoto tablešu, nekā noteikts, tas var izraisīt laktacidozi. Laktacidozes simptomi ir nespecifiski, piemēram, vemšana, sāpes vēderā un muskuļu krampji, vispārēja slikta pašsajūta un smags nogurums, apgrūtināta elpošana. Tālākās pazīmes ir samazināta ķermeņa temperatūra un palēnināta sirds darbība. Ja rodas šādas pazīmes, Jums nekavējoties jāmeklē mediķu palīdzība, jo laktacidoze var izraisīt komu. Pārtrauciet lietot Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet tikai nākamo devu parastajā laikā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties šādas blakusparādības:
Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas notiek, pārtrauciet Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Ļoti biežas blakusparādības (biežāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
• kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums. Visbiežāk šīs blakusparādības novērojamas terapijas ar Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes sākumā. Tās var samazināt, sadalot dienas devu vairākās daļās un lietojot Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc tās. Ja minētie simptomi saglabājas, pārtrauciet Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Biežas blakusparādības (retāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
• garšas sajūtas izmaiņas.
Ļoti retas blakusparādības (retāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
• patoloģisks rezultāts aknu funkciju izmeklējumos vai hepatīts (aknu iekaisums; tas var izraisīt nogurumu, ēstgribas zudumu, ķermeņa masas samazināšanos ar ādas vai acu baltumu kļūšanu dzelteniem vai bez tā). Ja Jums rodas šādas izpausmes, nekavējoties pārtrauciet Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
• ādas reakcijas, piemēram, apsārtums (eritēma), nieze vai izsitumi ar niezi (nātrene).
• samazināts vitamīna B12 daudzums asinīs.
Bērni un pusaudži
Ierobežots datu daudzums par bērniem un pusaudžiem liecina, ka nevēlamo blakusparādību veids un smaguma pakāpe līdzinās pieaugušajiem novērotajām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Kad ar Metfogamma 100 mg apvalkotās tabletes ārstē bērnus, vecākiem un cilvēkiem, kuri pieskata bērnus, ieteicams kontrolēt, kā tiek lietotas šīs zāles.
Šīm zālēm nav nepieciešami speciāli uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas bojājuma pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes satur:
• Aktīvā viela ir metformīna hidrohlorīds. Viena apvalkotā tablete Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes satur 1000 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 780 mg metformīna.
• Citas sastāvdaļas ir: povidons (K25), hipromeloze, titāna dioksīds (E171), magnija stearāts, makrogols 6000.
Metfogamma 1000 mg apvalkoto tablešu ārējais izskats un iepakojums
Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes ir baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un laušanas līniju otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes pieejamas iepakojumos pa 15, 30, 60, 120, 180 un 600 (20x30) apvalkotām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7 71034 Böblingen, Vācija
Tālr.: +49 (0)7031/6204-0
Fakss: +49 (0)7031/6204-31
e-pasts: info@woerwagpharma.com
Ražotājs
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1,
84529 Tittmoning, Vācija
vai
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Čehija
vai
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Vācija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Wörwag Pharma GmbH&Co.KG
Pārstāvniecība LR
Vienības gatve 87B-3, Rīga, LV-1004
Tel.: +371 674 11 504
Fakss: +371 674 11 505
e-pasts: info@woerwagpharma.lv
Šis zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Čehija Metfogamma ®1000 mg potahovanĕ tablety
Igaunija Metfogamma ®1000
Ungārija Metfogamma ® 1000 mg filmatabletta
Lietuva Metfogamma ®1000 mg plėvele dengtos tabletes
Latvija Metfogamma ®1000 mg apvalkotās tabletes
Polija Metfogamma ®1000 mg
Slovākija Metfogamma ®1000
Slovēnija Metfogamma ®1000 mg
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 02/2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg metformīna hidrohlorīda (Metformini hydrochloridum), kas atbilst 780 mg metformīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un laušanas līniju otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
2. tipa cukura diabēta ārstēšana; īpaši pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu, kam tikai ar diētu un fizisko aktivitāti neizdodas sasniegt nepieciešamo glikozes līmeni asinīs.
• Pieaugušajiem Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu.
• Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar insulīnu.
Pierādīts, ka pieaugušiem pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu un 2. tipa cukura diabētu, kam diētas ievērošana bija neveiksmīga, metformīns ir pirmās rindas zāles, lai mazinātu cukura diabēta izraisītu komplikāciju biežumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)
Monoterapija un kombinācija ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem
Parasti sākumdeva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda, divas vai trīs reizes dienā ēdienreizes laikā vai pēc tās.
Pēc 10 – 15 dienām deva jāpielāgo atbilstoši glikozes līmeņa asinīs mērījumiem. Parasti lēna devas palielināšana labvēlīgi ietekmē zāļu panesamību kuņģa-zarnu traktā.
Pacientiem, kas saņem lielas metformīna devas (2-3 g dienā), iespējams aizvietot divas Metfogamma 500 mg apvalkotās tabletes ar vienu Metfogamma 1000 mg apvalkoto tableti. Maksimālā ieteicamā deva ir 3 g metformīna hidrohlorīda dienā, kuru sadala 3 devās.
Mainot terapiju no cita perorāla pretdiabēta līdzekļa uz metformīnu, vispirms jāpārtrauc lietot iepriekš lietotās zāles, un tad jāuzsāk metformīna terapija iepriekš norādītajā devā.
Kombinācija ar insulīnu
Metformīnu un insulīnu var kombinēt, lai sasniegtu labāku glikozes līmeņa asinīs kontroli. Parastā sākumdeva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda divas vai trīs reizes dienā, bet insulīna devu pielāgo atkarībā no glikozes līmeņa asinīs mērījumiem.
Gados vecākiem pacientiem
Tā kā gados vecākiem pacientiem bieži ir traucēta nieru darbība, metformīna deva jāpielāgo atbilstoši nieru darbībai. Tādēļ nepieciešama regulāra nieru darbības pārbaude (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas ar metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā ārstēšanas periodā. Pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu progresēšanas risku un gados vecākiem cilvēkiem nieru darbība jānovērtē biežāk, piemēram, reizi 3–6 mēnešos.
GFĀ ml/min
Kopējā maksimālā dienas deva
(jāsadala 2-3 dienas devās)
Papildu apsvērumi
60-89
3 000 mg
Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver devas samazināšana.
45-59
2 000 mg
Pirms metformīna lietošanas sākšanas jāpārskata faktori, kas var palielināt laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās devas.
30-44
1 000 mg
<30
-
Metformīns ir kontrindicēts.
Pediatriskā populācija
Monoterapija un kombinācija ar insulīnu:
• Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem var lietot Metfogamma 1000 mg apvalkotās tabletes;
• Parasti sākumdeva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda vienu reizi dienā ēdienreizes laikā vai pēc tās.
Pēc 10 – 15 dienām deva jāpielāgo atbilstoši glikozes līmenim asinīs. Parasti lēnai devas palielināšanai ir labvēlīga ietekme uz zāļu panesību kuņģa-zarnu traktā. Maksimālā ieteiktā deva ir 2 g metformīna hidrohlorīda dienā, ko lieto divās vai trīs atsevišķās devās.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
- Jebkurš no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze)
- Smaga nieru mazspēja (GFĀ <30 ml/min)
- Akūts stāvoklis, kas var izmainīt nieru darbību, piemēram:
• dehidratācija,
• smagas infekcijas,
• šoks;
- Slimības, kas var izraisīt audu hipoksiju (īpaši akūta slimība vai hroniskas slimības paasināšanās), piemēram:
• dekompensēta sirds mazspēja;
• elpošanas nepietiekamība;
• nesen pārciests miokarda infarkts;
• šoks;
- Aknu mazspēja, akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Laktacidoze
Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna metaboliska komplikācija, ko visbiežāk novēro akūtas nieru darbības pavājināšanās, kardiorespiratoras slimības vai sepses gadījumā. Akūtas nieru darbības pavājināšanās gadījumā notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktacidozes risku.
Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā metformīna lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
Pacientiem, kuri lieto metformīnu, jāievēro piesardzība, sākot terapiju ar zālēm, kas var ietekmēt nieru darbību (piemēram, antihipertensīviem līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem un NSPL). Citi laktacidozes riska faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja, nepietiekami kontrolēts cukura diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās, visi stāvokļi, kas saistīti ar hipoksiju, kā arī vienlaikus lietotas zāles, kas varētu izraisīt laktacidozi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku. Laktacidozei raksturīga acidotiska aizdusa, sāpes vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija, kam seko koma. Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība. Diagnosticējošos laboratorijas testos vēro pazeminātu pH līmeni asinīs (<7,35), paaugstinātu laktātu līmeni plazmā (>5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un laktāta/piruvāta attiecību.
Nieru darbība
GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas periodā (skatīt 4.2. apakšpunktu). Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Sirdsdarbība
Pacientiem ar sirds mazspēju ir lielāks hipoksijas un nieru mazspējas risks. Pacientiem ar stabilu hronisku sirds mazspēju, kuri lieto metformīnu, regulāri jāpārbauda sirds un nieru funkcija.
Pacientiem ar akūtu un nestabilu sirds mazspēju, metformīns ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana
Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju, kas veicina metformīna uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku. Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Ķirurģiskās operācijas
Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju. Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai perorālās barošanas atsākšanas, ja nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.
Pediatriskā populācija
Pirms sākt ārstēšanu ar metformīnu, jāapstiprina 2. tipa cukura diabēta diagnoze.
Vienu gadu ilgu, kontrolētu klīnisku pētījumu laikā netika atklāta metformīna ietekme uz augšanu vai pubertāti, lai gan nav pieejami rezultāti par šiem specifiskajiem aspektiem lietojot zāles ilgstoši. Tādēļ ieteicams stingri uzraudzīt metformīna iespējamo ietekmi uz šiem raksturlielumiem, it īpaši bērniem pirms pubertātes.
10 – 12 gadus veci bērni
Kontrolētos klīniskos pētījumos par bērniem un pusaudžiem tika iekļauti tikai 15 bērni vecuma grupā no 10 līdz 12 gadiem. Lai gan metformīna efektivitāte un drošums šiem bērniem neatšķīrās no efektivitātes un drošuma vecākiem bērniem un pusaudžiem, ieteicama īpaša piesardzība, lietojot metformīnu 10 – 12 gadus veciem bērniem.
Citi piesardzības pasākumi
- Visiem pacientiem jāturpina ievērot diētu, nodrošinot, ka ogļhidrātu uzņemšana ir atbilstoši sadalīta dienas laikā. Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu jāturpina diēta ar samazinātu kaloritāti.
- Regulāri jāveic parastās laboratoriskās pārbaudes cukura diabēta kontrolei.
- Metformīns lietots monoterapijā nerada hipoglikēmiju, tomēr nepieciešama piesardzība, to lietojot kombinācijā ar insulīnu vai perorāliem pretdiabēta līdzekļiem (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai meglitinīdiem).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Alkohols
Alkohola intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktacidozes risku, jo īpaši badošanās, nepietiekama uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumos.
Jodu saturošas kontrastvielas
Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Zāļu kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību
Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram, NSPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX) II inhibitorus, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it sevišķi cilpas diurētiskie līdzekļi. Sākot terapiju vai lietojot šīs zāles kombinācijā ar metformīnu, nepieciešams rūpīgi monitorēt nieru darbību.
Zāles ar raksturīgu nozīmīgu hiperglikēmisku aktivitāti (piem., glikokortikoīdi (sistēmiski un lokāli lietojami) un simpatomimētiskie līdzekļi
Iespējams, var būt nepieciešama biežāka glikozes līmeņa kontrole, īpaši ārstēšanas sākumā. Terapijas laikā ar minētajām zālēm var būt nepieciešama metformīna devas pielāgošana.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nekontrolēts cukura diabēts grūtniecības laikā (grūtniecības vai pastāvīgs) ir saistīts ar palielinātu iedzimto anomāliju un perinatālās mirstības risku.
Ierobežoti pētījumu dati par metformīna lietošanu grūtniecēm neuzrāda palielinātu iedzimto anomāliju risku. Eksperimentos ar dzīvniekiem netika noteikta kaitīga ietekme attiecībā uz grūtniecību, embrionālo vai augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Cukura diabēta slimnieces, kam iestājusies grūtniecība vai kas to plāno, nedrīkst ārstēt ar metformīnu. Šajos gadījumos glikozes līmenis asinīs jāpielāgo, cik iespējams, normālam līmenim, lietojot insulīnu, lai samazinātu augļa malformāciju risku.
Barošana ar krūti
Cilvēkiem metformīns izdalās mātes pienā. Ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem blakusefekti netika novēroti. Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati, ārstēšanas laikā ar metformīnu barošana ar krūti nav ieteicama. Lēmums par barošanas ar krūti pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti un iespējamo blakusparādību risku bērnam.
Fertilitāte
Metformīns, lietots pat 600 mg/kg dienas devās, kas ir aptuveni trīs reizes vairāk par maksimālo ieteikto dienas devu cilvēkam, rēķinot uz ķermeņa virsmas laukumu, neietekmēja ne žurku tēviņu, ne mātīšu auglību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Monoterapija ar metformīnu neizraisa hipoglikēmiju un tādēļ neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tomēr pacienti jāinformē, ka lietojot metformīnu kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem (sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, insulīnu, meglitinīdiem), pastāv hipoglikēmijas risks.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Terapijas uzsākšanas laikā visbiežāk blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums, kas vairumā gadījumu izzūd spontāni. Lai to novērstu, ieteicams lietot metformīna dienas devu 2 vai 3 reizēs un lēnām palielināt devas.
Lietojot metformīnu, var rasties tālāk uzskaitītās blakusparādības. To sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti:
- Laktacidoze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
- Pacientiem, kas ilgstoši ārstēti ar metformīnu novēroja samazinātu B12 vitamīna uzsūkšanos un samazinātu tā līmeni serumā. Šo etioloģiju ieteicams apsvērt pacientiem ar megaloblastisku anēmiju.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: garšas sajūtas traucējumi.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums. Šīs blakusparādības rodas galvenokārt ārstēšanas sākumā un lielākā daļā gadījumu spontāni izzūd. Lai novērstu šos kuņģa-zarnu trakta simptomus, ieteicams metformīnu lietot ēdienreizes laikā vai pēc tās 2 vai 3 atsevišķu devu veidā. Lēna devas palielināšana arī var uzlabot zāļu panesību kuņģa-zarnu traktā.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: ir saņemti atsevišķi ziņojumi par novirzēm aknu darbības testos vai hepatītu, kas izzūd pārtraucot metformīna lietošanu.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: ādas reakcijas, piemēram, apsārtums, nieze un nātrene.
Pediatriskā populācija
Neliels publicēto un pēcreģistrācijas novērošanas, kā arī kontrolētu klīnisko pētījumu datu apjoms liecina, ka 10 – 16 gadus veciem pacientiem, kas tika ārstēti 1 gadu, ir līdzīgs blakusparādību raksturojums un to smagums kā pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot līdz 85 g lielas metformīna hidrohlorīda devas, hipoglikēmija netika novērota, lai gan šādos apstākļos novērota laktacidoze. Smagas pārdozēšanas gadījumā vai papildus riska faktoru klātbūtnē var rasties laktacidoze. Tas ir neatliekams medicīnisks stāvoklis, kas jāārstē slimnīcā. Laktāta un metformīna efektīvākā izvadīšanas metode no organisma ir hemodialīze.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: cukura līmeni pazeminoši līdzekļi, izņemot insulīnu, biguanīdi.
ATĶ kods: A10BA02
Darbības mehānisms
Metformīns ir biguanīds ar prethiperglikēmisku iedarbību, kas samazina gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni plazmā. Tas nestimulē insulīna sekrēciju un tādējādi nerada hipoglikēmiju.
Metformīna darbība, iespējams, balstās uz trīs dažādiem mehānismiem:
(1) samazināta glikozes ražošana aknās, kavējot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi;
(2) palielināta muskuļu jutība pret insulīnu, tādējādi uzlabojot perifērisko glikozes uzņemšanu un izmantošanu;
(3) aizkavēta glikozes uzsūkšanās zarnās.
Metformīns stimulē intracelulāro glikogēna sintēzi, sakarā ar tā ietekmi uz glikogēna sintetāzi. Metformīna hidrohlorīds palielina transportēšanas iespēju visiem zināmiem ar membrānu saistītiem glikozes transporta proteīniem (GLUT).
Farmakodinamiskā iedarbība
Klīniskajos pētījumos metformīna lietošanas laikā ķermeņa masa bija stabila vai mēreni samazinājās.
Metformīns labvēlīgi ietekmē lipīdu metabolismu cilvēkiem, neatkarīgi no tā ietekmes uz glikozes līmeni asinīs. Tas pierādīts kontrolētos vidēji ilgos un ilgos pētījumos, lietojot terapeitiskas devas. Metformīns samazina kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.
Klīniskā efektivitāte
Prospektīvā, randomizētā pētījumā (UKPDS) pierādīts ilgstošs ieguvums, intensīvi kontrolējot glikozes līmeni asinīs pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta slimniekiem.
Rezultātu analīzē par pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu, kas pēc neveiksmīgas diētas ievērošanas ārstēti ar metformīna hidrohlorīdu, tika iegūti šādi secinājumi:
- visu cukura diabēta radīto komplikāciju absolūtā riska nozīmīga mazināšanās ar metformīnu ārstētā grupā (29,8 gadījumi/1000 pacientgadiem), salīdzinot ar ārstēšanu tikai ar diētu (43,3 gadījumi/1000 pacientgadiem), p=0,0023, un salīdzinot ar grupām, ko ārstēja ar sulfonilurīnvielas atvasinājuma un insulīna monoterapijas kombināciju (40,1 gadījums/1000 pacientu gadiem), p=0,0034;
- ar cukura diabēta saistītās mirstības absolūtā riska nozīmīga samazināšanās: metformīns 7,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, salīdzinot ar ārstēšanu tikai ar diētu 12,7 gadījumi/1000 pacientgadiem, p=0,017;
- kopējās mirstības absolūtā riska nozīmīga samazināšanās: metformīns 13,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, salīdzinot ar tikai diētu 20,6 gadījumi/1000 pacientgadiem (p=0,011) un salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājuma un insulīna monoterapijas kombināciju ārstētām grupām 18,9 gadījumi/1000 pacientgadiem (p=0,021);
- miokarda infarkta absolūtā riska nozīmīga samazināšanās: metformīns 11 gadījumi/1000 pacientgadiem, ārstēšana tikai ar diētu 18 gadījumi/1000 pacientgadiem (p=0,01).
Ja metformīnu lieto kā otrās rindas terapijas līdzekli vienlaikus ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, klīnisko rezultātu ziņā priekšrocība nav pierādīta.
1. tipa cukura diabēta gadījumā atsevišķiem pacientiem lietoja metformīnu kopā ar insulīnu, bet šīs kombinācijas klīniskais ieguvums netika pārliecinoši pierādīts.
Pediatriskā populācija:
Kontrolētos, vienu gadu ilgos klīniskos pētījumos ar nelielu skaitu 10 līdz 16 g.v. pacientiem pierādīta līdzīga ietekme uz glikozes līmeņa asinīs kontroli kā pieaugušajiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc metformīna hidrohlorīda perorālas devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 2,5 stundu laikā. Metformīna hidrohlorīda 500 mg vai 850 mg tablešu absolūtā biopieejamība veseliem pacientiem ir apmēram 50 – 60%.
Pēc perorālas devas lietošanas ar izkārnījumiem izdalās 20 – 30% neabsorbētās frakcijas.
Pēc perorālas lietošanas metformīna uzsūkšanās nav pilnīga, un tai ir piesātinošs raksturs. Novērtēts, ka metformīna uzsūkšanās farmakokinētika nav lineāra.
Lietojot ieteiktās devas un dozēšanas shēmas, plazmas koncentrācijas līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 24 – 48 stundu laikā. Parasti tā ir mazāka nekā 1 µg/ml. Kontrolētos klīniskos pētījumos metformīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) nepārsniedza 5 µg/ml, pat lietojot maksimālās devas.
Ēdiena uzņemšana metformīna hidrohlorīda uzsūkšanos mazina un nedaudz palēnina. Pēc 850 mg devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā bija par 40% zemāka, AUC (laukums zem līknes) par 25% mazāks un laiks, kas vajadzīgs, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā (Tmax), par 35 minūtēm ilgāks. Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.
Izkliede
Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir nenozīmīga. Metformīns nonāk eritrocītos. Maksimālā koncentrācija kopējās asinīs ir zemāka nekā plazmā un tiek sasniegta apmēram tai pašā laikā. Iespējams, ka eritrocīti ir sekundārā izkliedes telpa. Vidējais izkliedes tilpums (Vi) svārstās starp 63 un 276 l.
Biotransformācija
Metformīns izdalās neizmainītā veidā urīnā. Sadalīšanās gala produkti cilvēkiem vēl nav atklāti.
Eliminācija
Metformīna nieru klīrenss ir > 400 ml/min, kas liecina par to, ka metformīna hidrohlorīds tiek izvadīts ar glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas palīdzību. Pēc perorālas devas lietošanas terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 6,5 stundas.
Traucētas nieru darbības gadījumā nieru klīrenss samazinās proporcionāli kreatinīna klīrensam, tādēļ eliminācijas pusperiods pagarinās un metformīna koncentrācija asinīs palielinās.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi
Pieejamie dati par pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju ir nepietiekami un nav drošu datu par metformīna sistēmisku iedarbību šiem pacientiem salīdzinot ar pacientiem, kuriem nieru funkcija ir normāla. Tāpēc jāveic devas pielāgošana, vadoties pēc klīniskās efektivitātes/zāļu panesības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Vienreizējas devas pētījums: pēc 500 mg metformīna hidrohlorīda vienreizējas devas lietošanas bērniem novēroja tādas pašas farmakokinētiskās īpašības kā pieaugušajiem.
Daudzdevu pētījums: pēc 500 mg metformīna hidrohlorīda atkārtotas lietošanas divas reizes dienā septiņas dienas ilgi vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un sistēmiska iedarbība (AUC0-t) attiecīgi samazinājās par apmēram 33% un 40%, salīdzinot ar pieaugušiem cukura diabēta slimniekiem, kas saņēma atkārtotas 2 x 500 mg devas 14 dienas ilgi. Tā kā devu titrē individuāli atkarībā no glikēmijas kontroles, tam tomēr ir maza klīniska nozīme.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti vai attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Povidons (K25), hipromeloze, titāna dioksīds (E171), magnija stearāts, makrogols 6000.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/Al blisteri. Iepakojums pa 15, 30, 60, 120, 180 un 600 (20X30) apvalkotām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7 71034 Böblingen, Vācija
Tālrunis: +49 (0)7031 6204 -0
Fakss: +49 (0)7031 6204-31
e-pasts: info@woerwagpharma.de
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
07-0390
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2008. gada 17. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2017
