Formetic 1000 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Metformini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
08-0008-05
08-0008
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, Germany; Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland
24-SEP-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1000 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Formetic 1000 mg apvalkotās tabletes
Metformini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Formetic 1000 mg un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Formetic 1000 mg lietošanas
3. Kā lietot Formetic 1000 mg
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Formetic 1000 mg
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Formetic 1000 mg un kādam nolūkam tās lieto
Formetic 1000 mg pieder zāļu grupai, ko pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma lieto insulīnneatkarīga cukura diabēta (2. tipa cukura diabēta) ārstēšanai.
Formetic 1000 mg ir zāles, kas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu pazemina paaugstināto cukura līmeni asinīs. Minētais īpaši attiecas uz pacientiem ar lieko svaru gadījumos, kad ar diētas terapijas un fiziskas slodzes palīdzību vien nav iespējams kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Pieaugušie
Ārsts Jums var nozīmēt vai nu tikai Formetic 1000 mg (monoterapiju) vai arī to kombinācijā ar citiem iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu.
Bērni un pusaudži
Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem ārsts var nozīmēt vai nu tikai Formetic 1000 mg (monoterapiju) vai arī to kombinācijā ar insulīnu.
Pierādīts, ka 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar lieko svaru, kuru terapijai pēc neveiksmīgas diētas terapijas kā pirmās izvēles zāles ir izmantots metformīns, mazinās ar diabētu saistītās komplikācijas.
Formetic 1000 mg var lietot stāvoklī, kas tiek saukts par prediabēta stāvokli, kad, izmantojot tikai uztura terapiju un fizisku slodzi, neizdodas kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Formetic 1000 mg var arī lietot, lai ārstētu policistisku olnīcu sindromu (sieviešu hormonālā līdzsvara traucējumus, kuru simptomi ir neregulāras mēnešreizes, akne, ķermeņa masas palielināšanās un grūtības samazināt ķermeņa masu, liekais apmatojums uz sejas un ķermeņa un grūtniecības iestāšanās traucējumi).
Kas Jums jāzina pirms Formetic 1000 mg lietošanas
Nelietojiet Formetic 1000 mg šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir diabētiskas komas;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma. Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā.
ja Jūsu nieru darbības pasliktināšanos ir izraisījusi, piemēram:
dehidratācija sakarā ar ilgstošu vemšanu vai smagu caureju;
smaga infekcija;
kolapss (šoks).
ja Jums ir akūtas vai hroniskas slimības, kuru rezultātā var samazināties skābekļa daudzums ķermeņa audos (attīstīties audu hipoksija), piemēram:
sirds vai elpošanas mazspēja;
nesens miokarda infarkts;
kolapss (šoks).
ja Jums ir aknu mazspēja, akūta saindēšanās ar etilspirtu vai ja esat alkoholiķis.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Formetic 1000 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Laktacidozes riski
Formetic 1000 mg var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Īslaicīgi pārtrauciet Formetic 1000 mg lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Pārtrauciet Formetic 1000 mg lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.
Laktacidozes simptomi ietver:
- vemšanu,
- sāpes vēderā,
- muskuļu krampjus,
- vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,
- elpošanas grūtības,
- pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.
Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.
Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Formetic 1000 mg procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Formetic 1000 mg.
Ārstēšanas ar Formetic 1000 mg laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Īpaša piesardzība nepieciešama gadījumos, kad var pasliktināties Jūsu nieru darbība (piemēram, ja Jums tiek sākta augsta asinsspiediena ārstēšana vai reimatisko slimību terapija ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem).
Ja Jums ir baktēriju vai vīrusu infekcija (piemēram, gripa, elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija), pastāstiet par to ārstam.
Formetic 1000 mg lietošanas laikā Jums ir jāturpina ievērot Jums noteiktā diēta un jāatceras, ka uzņemtais ogļhidrātu (cieti saturošo produktu, piemēram, rīsu, makaronu, kartupeļu un augļu) daudzums dienas laikā ir jāsadala vienmērīgi. Ja Jums ir liekais svars, mediķu uzraudzībā turpiniet ievērot diētu ar samazinātu kaloriju daudzumu.
Bērni un pusaudži
Pirms Formetic 1000 mg terapijas sākuma ārstam ir jāapstiprina 2. tipa cukura diagnoze.
Gadu ilgu kontrolētu klīnisko pētījumu laikā metformīna ietekme uz bērna augšanu vai pubertātes iestāšanos nav konstatēta, tomēr ilgtermiņa dati par šiem specifiskajiem jautājumiem nav pieejami.
Ārstējot 10 - 12 gadus vecus bērnus, nepieciešama īpaša piesardzība, jo metformīna lietošana ir pētīta tikai ar dažiem šīs vecuma grupas bērniem.
Gados vecāki pacienti
Tā kā gados vecākiem pacientiem bieži ir raksturīga pavājināta nieru darbība, Formetic 1000 mg deva ir attiecīgi jāpielāgo, tādēļ ārstam ir regulāri jākontrolē Jūsu nieru darbība.
Citas zāles un Formetic 1000 mg
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Formetic 1000 mg pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Formetic 1000 mg.
Formetic 1000 mg balstterapijas laikā, uzsākot vai pārtraucot citu zāļu lietošanu, var izmainīties cukura līmenis asinīs.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Formetic 1000 mg devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:
kortikosteroīdus (piemēram, prednizolonu);
zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem);
zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu);
noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem);
noteiktas zāles bronhiālās astmas terapijai (β-agonistus, piemēram, salbutamolu).
Formetic 1000 mg un alkoholu
Formetic 1000 mg terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Diabēta slimniecēm, kurām ir iestājusies grūtniecība vai kuras to plāno, lietot Formetic 1000 mg nav atļauts. Tā vietā, lai uzturētu glikozes līmeni asinīs cik vien iespējams tuvu normālajai, jālieto insulīns. Informējiet ārstu, lai tas Jums veiktu pāreju uz insulīna terapiju.
Barošana ar krūti laikā šīs zāles lietot nav atļauts.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Atsevišķi (monoterapijas veidā) lietots metformīns pazeminātu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju) neizraisa un tādēļ Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus neietekmē.
Metformīna lietošana kombinācijā ar zālēm, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, insulīnu vai citām zālēm pret diabētu, var izraisīt pazeminātu cukura līmeni asinīs (ar tādiem simptomiem kā svīšana, ģībonis, reibonis vai vājums), tādējādi ietekmējot Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus un droši veikt darbu.
Kā lietot Formetic 1000 mg
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
2. tipa diabēta ārstēšana
Formetic 1000 mg devas lielumu atkarībā no cukura koncentrācijas Jūsu asinīs noteiks ārsts.
Lai veiktu individuālās nepieciešamās balstdevas pielāgošanu, tabletes var sadalīt divās vienādās daļās, kas saturēs pa 500 mg metformīna hidrohlorīda. Ir pieejamas arī metformīna hidrohlorīda 500 mg un 850 mg apvalkotās tabletes.
Kā sadalīt tabletes:
Nepieciešamības gadījumā apvalkotās tabletes ir iespējams sadalīt 2 vienādās daļās.
Nolieciet tableti uz cietas virsmas tā, lai pret to būtu vērsta mazākā dalījuma līnija. Ar rādītājpirkstu uzspiediet uz dziļākās dalījuma līnijas un tablete pārlūzīs divās vienādās daļās.
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, parastās devas ir šādas:
Devas pieaugušajiem
Formetic 1000 mg tabletes ir piemērotas gadījumos, kad ir nepieciešamas vislielākās metformīna hidrohlorīda devas.
Ieteicamā sākuma deva ir pa ½ Formetic 1000 mg apvalkotai tabletei dienā (atbilst 500 metformīna hidrohlorīda), lietojot ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas.
Parastā deva ir pa 1 Formetic 1000 mg tabletei 2 reizes dienā (atbilst 2000 mg metformīna hidrohlorīda). Tabletes ir jālieto ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas.
Maksimālā dienas deva ir 3 Formetic 1000 mg apvalkotās tabletes dienā (atbilst 3000 mg metformīna hidrohlorīda), kas ir jālieto dalītu devu veidā.
Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.
Devas bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem
Monoterapija un lietošana kombinācijā ar insulīnu
Ieteicamā sākuma deva ir pa ½ Formetic 1000 mg apvalkotai tabletei dienā (atbilst 500 mg metformīna hidrohlorīda), lietojot ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas.
Devu var palielināt līdz maksimālai ieteicamajai dienas devai, kuras lielums ir 2 Formetic 1000 mg apvalkotās tabletes dienā (atbilst 2000 mg metformīna hidrohlorīda) un kas ir jālieto dalītu devu veidā.
Apvalkotās tabletes ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas lieto nesakošļājot, kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma. Gadījumos, kad ir jālieto divas apvalkotās tabletes vai vairāk, to lietošana ir jāsadala visas dienas garumā, piemēram, lietojot pa 1 apvalkotajai tabletei brokastu un vakariņu laikā vai pēc tām.
Prediabēta stāvoklis
Parastā sākuma deva ir 500 mg (puse Formetic 1000 mg apvalkotās tabletes) dienā. Atkarībā no klīniskā efekta dienas devu var pakāpeniski palielināt līdz 1700 mg sadalot vairākās reizes devās.
Policistisku olnīcu sindroms
Parastā deva ir puse Formetic 1000 mg apvalkotās tabletes (atbilst 500 mg metformīna hidrohlorīda) trīs reizes dienā.
Ja Jums šķiet, ka Formetic 1000 mg deva ir pārāk liela vai pārāk maza, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Formetic 1000 mg vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu. Formetic 1000 mg pārdozēšana hipoglikēmiju neizraisa, tomēr palielina pienskābes izraisīta pārlieka asins skābuma (laktacidozes) risku.
Agrīni pārlieka asins skābuma simptomi ir līdzīgi metformīna lietošanas izraisītajiem simptomiem kuņģa – zarnu traktā un tie var izpausties kā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā kopā ar muskuļu krampjiem un izteiktu muskuļu vājumu. Smagos gadījumos Jums ir iespējamas arī muskuļu sāpes un krampji, pārāk intensīva elpošana, ķermeņa temperatūras pazemināšanās, akūti nieru darbības traucējumi, apziņas aptumšošanās un koma. Minētās parādības var attīstīties vairāku stundu laikā un to gadījumā ir nepieciešama tūlītēja pirmā palīdzība stacionāra apstākļos.
Ja esat aizmirsis lietot Formetic 1000 mg
Ja esat aizmirsis lietot Formetic 1000 mg, noteikto Formetic 1000 mg daudzumu lietojiet nākamajā reizē un turpmāk centieties ievērot lietošanas instrukciju. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Formetic 1000 mg
Ja pārtrauksiet lietot Formetic 1000 mg, Jums ir jāapzinās ar nekontrolētu cukura līmeni asinīs un ilgstoša diabēta ietekmes, piemēram, acu, nieru un asinsvadu izmaiņām saistītais risks.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības ir izteiktas, izmantojot šādus to biežuma apzīmējumus:
Ļoti bieži: vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem pacientiem |
Bieži: mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstēto pacientu |
Retāk: mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1 000 ārstēto pacientu |
Reti: mazāk nekā 1 no 1 000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstēto pacientu |
Ļoti reti: mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto pacientu, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) |
Formetic 1000 mg var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas notiek, pārtrauciet Formetic 1000 mg lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Ļoti bieži
Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums. Minētās parādības visbiežāk novēro terapijas sākumā un vairumā gadījumu tās izzūd. Šādu kuņģa–zarnu trakta simptomu profilaksei Formetic 1000 mg devu ir ieteicams dienas laikā lietot 2 vai 3 reizēs ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas. Ja minētos simptomus novērojat ilgāk, Formetic 1000 mg lietošanu pārtrauciet un konsultējieties ar ārstu.
Bieži
Garšas sajūtas traucējumi.
Ļoti reti
Smagi vielmaiņas līdzsvara traucējumi – pienskābes izraisīts pārlieks asins skābums (laktacidoze). Tās pazīmes var izpausties kā vemšana un sāpes vēderā, kā arī pārāk intensīva elpošana kopā ar muskuļu sāpēm un krampjiem, spēcīgu vispārēja noguruma sajūtu, ķermeņa temperatūras pazemināšanos, akūtiem nieru darbības traucējumiem un apziņas traucējumiem (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Pārlieka asins skābuma gadījumā ir nepieciešama tūlītēja pirmā palīdzība stacionāra apstākļos. Ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir attīstījies pārlieks asins skābums (laktacidoze), tūlīt sazinieties ar ārstu un pārtrauciet lietot Formetic 1000 mg.
Ādas reakcijas, piemēram, apsārtums, nieze un nātrene.
Aknu darbības izmeklējumu rezultātu izmaiņas vai hepatīts, iespējams, ka kopā ar dzelti (dzeltenu ādas un acu baltumu krāsu), kas izzūd, pārtraucot Formetic 1000 mg lietošanu.
Pazemināta vitamīna B12 uzsūkšanās , kā rezultātā ir iespējama anēmija, mēles iekaisums, tirpas un nejūtīgums.
Bērni un pusaudži
Par 10 - 16 gadus veciem bērniem un pusaudžiem iegūtie ierobežota apjoma dati pierāda, ka aprakstīto nevēlamo blakusparādību veids un smaguma pakāpe ir līdzīga tam, kāda ir aprakstīta pieaugušajiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Formetic 1000 mg
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas apstākļi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Formetic 1000 mg satur
Aktīvā viela ir metformīna hidrohlorīds.
Viena apvalkotā tablete satur 1000 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 780 mg metformīna.
Citas sastāvdaļas ir:
hipromeloze (15 000 mPa), povidons (K 25), magnija stearāts, hipromeloze (5 mPa), makrogols 6000 un titāna dioksīds (E 171).
Formetic 1000 mg ārējais izskats un iepakojums
Formetic 1000 mg ir balta, iegarena, apvalkotā tablete ar dalījuma līniju vienā pusē un dziļu lauzuma līniju otrā pusē.
Formetic 1000 mg ir pieejams iepakojumos pa 30, 60, 90, 120 un 600 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Polija
Ražotāji
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplinska Street 83-200 Starogard Gdanski Polija |
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Vācija |
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Latvijā: Formetic 1000 mg
Lietuvā: Formetic 1000 mg
Polijā: Formetic
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Pharmaceutical Works POLPHARMA pārstāvniecība
Ožeškienės g 18a
Kaunas, Lietuva
Tālr./ Fakss +37037 325131
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
FORMETIC 500 mg apvalkotās tabletes
FORMETIC 1000 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
FORMETIC 500 mg
Viena apvalkotā tablete satur 500 mg metformīna hidrohlorīda (Metformini hydrochloridum), kas atbilst 390 mg metformīna.
FORMETIC 1000 mg
Viena apvalkotā tablete satur 1000 mg metformīna hidrohlorīda (Metformini hydrochloridum), kas atbilst 780 mg metformīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
FORMETIC 500 mg
Balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete.
FORMETIC 1000 mg
Balta, iegarena, apvalkotā tablete ar dalījuma līniju vienā pusē un dziļu lauzuma līniju otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
2. tipa cukura diabēta terapija – īpaši pacientiem ar lieko svaru gadījumos, kad tikai diētas terapija un fiziskā slodze nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Pieaugušajiem metformīna hidrohlorīdu var lietot gan monoterapijas veidā, gan kombinācijā ar citiem iekšķīgi lietojamajiem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu.
Bērniem no 10 gadu vecuma un pusaudžiem metformīna hidrohlorīdu var lietot gan monoterapijas veidā, gan kombinācijā ar insulīnu.
Pierādīts, ka 2. tipa diabēta slimniekiem ar lieko svaru, kuru terapijai pēc neveiksmīgas diētas terapijas kā pirmās izvēles zāles ir izmantots metformīna hidrohlorīds, mazinās ar diabētu saistītās komplikācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Prediabēta stāvoklis: glikēmijas traucējumi tukšā dūšā (GTD) un/vai glikozes tolerances traucējumi (GTT), kad, izmantojot tikai uztura terapiju un fizisku slodzi, netiek panākta pietiekama glikēmijas kontrole.
Policistisku olnīcu sindroms (PCOS).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Atšķirīgām terapijas shēmām FORMETIC ir pieejams 500 mg, 850 mg un 1000 mg apvalkotu tablešu formā.
Pacientiem, kas saņem lielu metformīna hidrohlorīda devu (2 – 3 grami dienā), divas 500 mg apvalkotās tabletes var aizvietot ar vienu 1000 mg apvalkoto tableti.
2. tipa cukura diabēta ārstēšana, īpaši pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu, kad, izmantojot tikai uztura terapiju un fizisku slodzi, netiek panākta pietiekama glikēmijas kontrole
Pieaugušie
Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)
Monoterapija un zāļu kombinācijas ar citiem perorāli lietojamajiem pretdiabēta līdzekļiem
Parastā sākuma deva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda 2 vai 3 reizes dienā, lietojot ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas.
Pēc 10 - 15 dienām, pamatojoties uz rezultātiem, kas ir iegūti, nosakot glikozes līmeni asinīs, zāļu deva ir jāpielāgo. Zāļu panesību kuņģa–zarnu traktā var uzlabot, devu palielinot lēni.
Maksimālā ieteicamā metformīna hidrohlorīda deva ir 3 g dienā, zāles lietojot 3 dalītu devu veidā.
Gadījumos, kad ir paredzēta pāreja no cita iekšķīgi lietojama pretdiabēta līdzekļa, tā lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk metformīna lietošana iepriekš norādītajās devās.
Kombinācija ar insulīnu
Lai labāk kontrolētu glikozes līmeni asinīs, var lietot metformīnu kombinācijā ar insulīnu.
Parasti lieto 500 mg vai 850 mg lielu metformīna hidrohlorīda sākuma devu 2 - 3 reizes dienā, kamēr insulīna devas lielumu pielāgo atbilstoši rezultātiem, kas iegūti, nosakot glikozes līmeni asinīs.
Gados vecāki pacienti
Sakarā ar to, ka gados vecākiem pacientiem nieru darbība var būt vājāka, metformīna hidrohlorīda deva jāpielāgo atbilstoši nieru darbībai, tādēļ ir nepieciešami regulāri nieru darbības izmeklējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas ar metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā ārstēšanas periodā. Pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu progresēšanas risku un gados vecākiem cilvēkiem nieru darbība jānovērtē biežāk, piemēram, reizi 3–6 mēnešos.
GFĀ ml/min |
Kopējā maksimālā dienas deva (jāsadala 2-3 dienas devās) | Papildu apsvērumi |
|---|---|---|
| 60-89 | 3 000 mg | Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver devas samazināšana. |
| 45-59 | 2 000 mg | Pirms metformīna lietošanas sākšanas jāpārskata faktori, kas var palielināt laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās devas. |
| 30-44 | 1 000 mg | |
| <30 | - | Metformīns ir kontrindicēts. |
Bērni un pusaudži
Monoterapija un kombinācija ar insulīnu
Bērniem pēc 10 gadu vecuma un pusaudžiem ir atļauts lietot 500 mg, 850 mg un 1000 mg lielas Formetic devas.
Parastā sākuma deva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda vienu reizi dienā, devu lietojot ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas.
Pēc 10 - 15 dienām, pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti, nosakot glikozes līmeni asinīs, zāļu deva ir jāpielāgo. Zāļu panesību kuņģa–zarnu traktā var uzlabot, devu palielinot lēni. Maksimālā ieteicamā metformīna hidrohlorīda deva ir 2 g dienā, zāles lietojot 2 vai 3 dalītu devu veidā.
Prediabēta stāvoklis: glikēmijas traucējumi tukšā dūšā (GTD) un/vai glikozes tolerances traucējumi (GTT)
Parastā sākuma deva ir 500 mg (viena Formetic 500 mg apvalkotā tablete vai puse Formetic 1000 mg apvalkotās tabletes) dienā. Atkarībā no klīniskā efekta dienas devu var pakāpeniski palielināt līdz 1700 mg un sadalīt vairākās reizes devās.
Policistisku olnīcu sindroms (PCOS)
Parastā deva ir 500 mg (viena Formetic 500 mg apvalkotā tablete vai puse Formetic 1000 mg apvalkotās tabletes) trīs reizes dienā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Jebkurš no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiska ketoacidoze).
Diabētiska prekoma.
Smaga nieru mazspēja (GFĀ <30 ml/min).
Akūti stāvokļi, kuri potenciāli var izmainīt nieru darbību, piemēram:
- dehidratācija,
- smaga infekcija,
- šoks.Akūtas vai hroniskas slimības, kuras var izraisīt audu hipoksiju, piemēram:
- sirds vai elpošanas mazspēja,
- nesens miokarda infarkts,
- šoks.Aknu mazspēja, akūta saindēšanās ar etilspirtu, alkoholisms.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Laktacidoze
Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna metaboliska komplikācija, ko visbiežāk novēro akūtas nieru darbības pavājināšanās, kardiorespiratoras slimības vai sepses gadījumā. Akūtas nieru darbības pavājināšanās gadījumā notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktacidozes risku.
Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā metformīna lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
Pacientiem, kuri lieto metformīnu, jāievēro piesardzība, sākot terapiju ar zālēm, kas var ietekmēt nieru darbību (piemēram, antihipertensīviem līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem un NSPL). Citi laktacidozes riska faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja, nepietiekami kontrolēts cukura diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās, visi stāvokļi, kas saistīti ar hipoksiju, kā arī vienlaikus lietotas zāles, kas varētu izraisīt laktacidozi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku. Laktacidozei raksturīga acidotiska aizdusa, sāpes vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija, kam seko koma. Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība. Diagnosticējošos laboratorijas testos vēro pazeminātu pH līmeni asinīs (<7,35), paaugstinātu laktātu līmeni plazmā (>5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un laktāta/piruvāta attiecību.
Nieru darbība
GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas periodā (skatīt 4.2. apakšpunktu). Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Gados vecākiem cilvēkiem pavājināta nieru darbība ir bieži sastopama un tā ir asimptomātiska. Situācijās, kad ir iespējami nieru darbības traucējumi, piemēram, gadījumos, kad sāk terapiju ar antihipertensīvajiem, diurētiskajiem vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), jāievēro īpaša piesardzība.
Jodu saturošas kontrastvielas ievadīšana
Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju, kas veicina metformīna uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku. Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Ķirurģiskas operācijas
Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju. Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai perorālās barošanas atsākšanas, ja nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.
Citi brīdinājumi
Visiem pacientiem jāturpina ievērot diētu, dienas garumā vienmērīgi sadalot uzņemto ogļhidrātu daudzumu. Pacientiem, kam ir liekais svars, jāturpina ievērot diētu ar ierobežotu enerģētisko vērtību.
Regulāri jāveic parastās laboratoriskās diabēta kontroles analīzes.
Metformīna monoterapija hipoglikēmiju neizraisa, tomēr tad, ja tiek izmantotas kombinācijas ar insulīnu vai citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai meglitinīdiem), ieteicams ievērot piesardzību.
Bērni un pusaudži
Pirms metformīna terapijas sākuma ir jāapstiprina 2. tipa cukura diabēta diagnoze. Gadu ilgu kontrolētu klīnisko pētījumu laikā metformīna ietekme uz bērna augšanu vai pubertāti nav konstatēta, tomēr ilgstošā laika posmā iegūti dati uz šiem specifiskajiem rādītājiem nav pieejami, tādēļ ar metformīnu ārstētus bērnus (īpaši pirms pubertātes vecuma) ir ieteicams rūpīgi novērot attiecībā uz šiem rādītājiem.
10–12 gadus veci bērni
Ar bērniem un pusaudžiem veiktajos kontrolētajos klīniskajos pētījumos ir bijuši iekļauti tikai 15 pacienti vecumā no 10 līdz 12 gadiem. Lai gan metformīna efektivitāte un lietošanas drošums attiecībā uz šiem bērniem neatšķīrās no vecākiem bērniem un pusaudžiem novērotās zāļu efektivitātes un lietošanas drošums, ordinējot metformīnu 10–12 gadus veciem bērniem, ieteicams ievērot īpašu piesardzību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Alkohols
Alkohola intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktacidozes risku, jo īpaši badošanās, nepietiekama uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumos.
Jāizvairās no alkoholisko dzērienu un etilspirtu saturošu zāļu lietošanas.
Jodu saturošas kontrastvielas
Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Zāļu kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību
Zāles ar iekšēju hiperglikemizējošu iedarbību (piemēram, glikokortikoīdi (sistēmiski un lokāli ievadāmi) un simpatomimētiskie līdzekļi). Var būt nepieciešama biežāka glikozes līmeņa kontrole asinīs, īpaši ārstēšanas sākumā. Ja nepieciešams, jāpielāgo metformīna deva terapijas laikā ar attiecīgām zālēm.
Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram, NSPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX) II inhibitorus, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it sevišķi cilpas diurētiskie līdzekļi. Sākot terapiju vai lietojot šīs zāles kombinācijā ar metformīnu, nepieciešams rūpīgi monitorēt nieru darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nekontrolēts cukura diabēts grūtniecības laikā (gestācijas vai pastāvīgs) ir saistīts ar palielinātu iedzimtu patoloģiju un perinatālās mirstības risku.
Ierobežots datu daudzums par metformīna lietošanu grūtniecēm neliecina par palielinātu iedzimtu patoloģiju risku. Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā iegūtie rezultāti neliecina par nevēlamu ietekmi uz grūsnības gaitu, embrija vai augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību.
Kad paciente plāno grūtniecību, kā arī grūtniecības laikā diabētu ieteicams ārstēt nevis ar metformīnu, bet izmantot insulīnu, glikozes līmeni uzturot pēc iespējas tuvāk normālajam, lai samazinātu augļa anomāliju risku.
Barošana ar krūti
Metformīns izdalās cilvēka pienā. Ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem netika novērotas nevēlamas blakusparādības. Tomēr, ņemot vērā to, ka ir pieejams tikai ierobežots datu daudzums, metformīna terapijas laikā barošana ar krūti nav ieteicama. Lēmums par to, vai pārtraukt barošanu ar krūti, ir jāpieņem ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti un iespējamo blakusparādību risku bērnam.
Fertilitāte
Metformīns neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti, to lietojot devās līdz 600 mg/kg/dienā, kas aptuveni trīs reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkam, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukuma salīdzinājumu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metformīns monoterapijā hipoglikēmiju neizraisa, tādēļ spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus neietekmē. Tomēr gadījumos, kad metformīns tiek lietots kombinācijās ar citiem pretdiabēta līdzekļiem (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, insulīnu vai meglitinīdiem), pacienti ir jābrīdina par hipoglikēmijas risku.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Metformīna terapijas laikā var rasties turpmāk nosauktās nevēlamās blakusparādības.
To biežums ir definēts šādi: ļoti bieži: ≥ 1/10; bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti: < 1/10 000, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Garšas sajūtas traucējumi.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums. Minētās blakusparādības visbiežāk novēro terapijas sākumā, un vairumā gadījumu tās izzūd spontāni.
Lai tās novērstu, metformīna devu dienas laikā ieteicams lietot 2 vai 3 reizēs ēdienreizes laikā vai pēc ēšanas. Panesamību kuņģa-zarnu traktā var uzlabot arī lēna devas palielināšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti
Ādas reakcijas, piemēram, eritēma, nieze un nātrene.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti
- Laktacidoze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
- B12 vitamīna uzsūkšanās traucējumi un tā līmeņa pazemināšanās serumā, ilgstoši lietojot metformīnu. Ja pacientam ir megaloblastiska anēmija, jāņem vērā šādas etioloģijas iespējamība.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
- Atsevišķos gadījumos ir aprakstītas aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes vai hepatīts, kas izzuda pēc metformīna lietošanas pārtraukšanas.
Pediatriskā populācija
Publicētos un pēcreģistrācijas datos, kā arī kontrolētos klīniskos pētījumos ar ierobežotu skaitu bērnu vecumā no 10 līdz 16 gadiem, kas ārstēti 1 gadu, novēroto nevēlamo blakusparādību veids un smagums bija līdzīgs, kā novērots pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām: Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot līdz 85 g lielas metformīna devas, hipoglikēmija nav novērota, tomēr šādos apstākļos ir attīstījusies laktacidoze. Ievērojamas metformīna pārdozēšanas vai vienlaicīgi pastāvošu riska faktoru rezultātā ir iespējama laktacidoze. Laktacidoze ir medicīniski kritisks stāvoklis, kas ir jāārstē slimnīcā. Visefektīvākā metode laktāta un metformīna izvadīšanai ir hemodialīze.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles, kas samazina glikozes līmeni asinīs. Biguanīdu grupas līdzekļi
ATĶ kods: A10BA02
Metformīns ir biguanīdu grupas līdzeklis ar antihiperglikēmisku iedarbību, kas asinīs samazina gan bazālo glikozes līmeni, gan glikozes līmeni pēc ēšanas. Metformīns nestimulē insulīna sekrēciju un tādējādi neizraisa hipoglikēmiju.
Iespējams, ka metformīna iedarbību nosaka 3 darbības mehānismi:
glikozes sintēzes samazināšanās aknās sakarā ar glikoneoģenēzes un glikogenolīzes inhibīciju;
muskuļu audos, pieaugot to jutībai pret insulīnu, uzlabojas perifērā glikozes absorbcija un izmantojums;
tiek kavēta glikozes absorbcija zarnu traktā.
Ietekmējot glikogēnsintāzi, metformīna iedarbība stimulē intracelulārā glikogēna sintēzi.
Metformīna iedarbība uzlabo visu pašlaik zināmo glikozes membrānu transportsistēmu (GLUT) pārneses spēju.
Klīnisko pētījumu laikā metformīna lietošana bija saistīta vai nu ar stabilu ķermeņa masu vai mērenu tās samazināšanos.
Neatkarīgi no metformīna ietekmes uz glikēmiju, cilvēka organismā tam ir labvēlīga ietekme uz lipīdu metabolismu. Minētais ir pierādīts, vidēji ilgu vai ilgstošu kontrolētu pētījumu laikā lietojot terapeitiskas devas: metformīna lietošana samazina kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.
Klīniskā efektivitāte
Prospektīva randomizēta pētījuma (UKPDS) laikā ir noteikts glikozes līmenis asinīs intensīvas kontroles sniegtais ilgtermiņa ieguvums pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa diabētu.
Analizējot iegūtos datus par pacientiem ar lieko svaru, kas pēc neveiksmīgas diētas monoterapijas tika ārstēti ar metformīnu, tie pierādīja:
nozīmīgu jebkuru ar diabētu saistīto komplikāciju absolūtā riska samazināšanos metformīna grupā (29,8 gadījumi uz 1000 pacientgadiem), salīdzinot ar pacientu grupu, kas ievēroja tikai diētu (43,3 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, p = 0,0023), kā arī salīdzinot ar apvienotajām sulfonilurīnvielas atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupām (40,1 gadījums uz 1000 pacientgadiem, p = 0,0034);
nozīmīgu ar diabētu saistītā absolūtā mirstības riska samazināšanos: metformīna grupā 7,5 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, salīdzinot ar 12,7 gadījumiem uz 1000 pacientgadiem (p=0,017) grupā, kas ievēroja tikai diētu;
nozīmīgu kopējās mirstības absolūtā riska samazināšanos: metformīna grupā tika novēroti 13,5 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, salīdzinot ar 20,6 gadījumiem uz 1000 pacientgadiem (p = 0,011) grupā, kas ievēroja tikai diētu, un salīdzinot ar 18,9 gadījumiem uz 1000 pacientgadiem (p=0,021) apvienotajā sulfonilurīnvielas atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupā;
nozīmīgu miokarda infarkta absolūtā riska samazināšanos: metformīna grupā tika novēroti 11 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, bet pacientu grupā, kas ievēroja tikai diētu – 18 gadījumi uz 1000 pacientgadiem (p = 0,01).
Metformīnu kā otrās izvēles zāles lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ieguvums attiecībā uz klīniskā stāvokļa uzlabojumu nav pierādīts.
Atsevišķiem pacientiem 1. tipa cukura diabēta terapijai ir lietotas metformīna un insulīna kombinācijas, tomēr šo kombināciju lietošanas rezultātā panāktais ieguvums nav apstiprinājies.
Pediatriskā populācija
Kontrolētos klīniskajos pētījumos ar ierobežotu skaitu bērnu vecumā no 10 līdz 16 gadiem, kas ārstēti 1 gadu, novērotā atbildes reakcija uz glikēmijas kontroli bija līdzīga, kā novērots pieaugušajiem.
Pētījumu rezultāti apstiprina metformīna klīnisko efektivitāti, sievietēm ārstējot policistisku olnīcu sindromu (PCOS):
- PCOS gaitā samazinās ādas bojājumu (aknes un hirsūtisma) smaguma pakāpe;
- menstruālais cikls normalizējas un kļūst regulārāks;
- sākas un kļūst biežāka ovulācija.
Ja metformīns tiek lietots prediabēta stāvokļa un policistisku olnīcu sindroma ārstēšanai, tam ir raksturīga maza toksicitāte un laba kopējā panesamība.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas metformīna hidrohlorīda tablešu devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc aptuveni 2,5 stundām (tmax). Veseliem cilvēkiem novērotā metformīna hidrohlorīda 500 mg vai 850 mg apvalkoto tablešu absolūtā biopieejamība ir aptuveni 50 - 60%. Pēc perorālas devas ar izkārnījumiem izdalītās neabsorbētās devas daļas lielums ir 20 - 30%.
Perorāli lietota metformīna hidrohlorīda absorbcija ir piesātināma un nepilnīga. Pastāv pieņēmums, ka metformīna absorbcijas farmakokinētiskie parametri nav lineāri.
Lietojot ieteiktās zāļu devas atbilstoši parastajām terapijas shēmām, vielas līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24 - 48 stundu laikā un parasti tās lielums ir mazāks par 1 μg/ml. Kontrolētu klīnisko pētījumu laikā, pat lietojot maksimālās zāļu devas, metformīna maksimālā koncentrācija (Cmax) plazmā nepārsniedza 5 μg/ml.
Pārtika nedaudz samazina vielas absorbcijas pakāpi, kā arī nedaudz kavē absorbciju. Pēc metformīna hidrohlorīda 850 mg tabletes iekšķīgas lietošanas par 40% samazinājās novērotā vielas maksimālā koncentrācija plazmā, par 25% samazinājās AUC (laukums zem līknes) un par 35 minūtēm pagarinājās laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā. Šo konstatēto faktu klīniskā nozīme nav zināma.
Izkliede
Vielas saistība ar plazmas proteīniem ir nenozīmīga. Metformīns iekļūst eritrocītos. Vielas augstākā koncentrācija asinīs ir zemāka par augstāko koncentrāciju plazmā, tomēr iestājas aptuveni vienlaicīgi. Iespējams, ka sarkanās asins šūnas ir sekundārā vielas izkliedes telpa. Vidējais izkliedes tilpums (Vd) ir robežās 63 līdz 276 l.
Biotransformācija
Metformīns neizmainītā veidā izdalās ar urīnu. Cilvēka organismā vielas metabolīti nav konstatēti.
Eliminācija
Metformīna nieru klīrensa ātrums pārsniedz 400 ml/min. Tas norāda, ka metformīna eliminācija notiek glomerulāras filtrācijas un tubulāras sekrēcijas veidā. Perorāli lietotas zāļu devas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6,5 stundas.
Nieru darbības traucējumu gadījumos nieru klīrensa ātrums samazinās proporcionāli kreatinīna klīrensa ātruma samazinājumam, tādējādi pagarinās eliminācijas pusperiods, kā rezultātā palielinās metformīna koncentrācija plazmā.
Pediatriskā populācija
Vienreizēju devu pētījuma laikā ir pierādīts, ka pēc vienreizējām, 500 mg lielām metformīna hidrohlorīda devām bērniem novērotais vielas farmakokinētisko īpašību profils ir līdzīgs tam, kāds ir novērots veseliem pieaugušajiem.
Atkārtotu devu pētījumi: datu apjomu ierobežo tikai viena pētījuma rezultāti. Bērniem pēc 7 dienu ilgas atkārtotu 500 mg lielu devu lietošanas 2 reizes dienā vielas augstākā koncentrācija plazmā (Cmax) un sistēmiskās iedarbības intensitāte (AUC0-t), salīdzinot ar pieaugušiem diabēta slimniekiem, kuri 14 dienas 2 reizes dienā saņēma atkārtotas 500 mg lielas devas, bija mazāka par attiecīgi aptuveni 33% un 40%. Sakarā ar to, ka devas lielums atbilstoši glikēmijas kontroles rezultātiem tiek pakāpeniski palielināts pēc individuālas shēmas, šo datu klīniskā nozīme ir ierobežota.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Hipromeloze (15 000 mPa)
Povidons (K 25)
Magnija stearāts
Tabletes apvalks:
Hipromeloze (5 mPa)
Makrogols 6000
Titāna dioksīds (E 171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/alumīnija blisteris.
Iepakojumi pa 30 apvalkotām tabletēm.
Iepakojumi pa 60 apvalkotām tabletēm.
Iepakojumi pa 90 apvalkotām tabletēm.
Iepakojumi pa 120 apvalkotām tabletēm.
Tikai stacionāru vajadzībām paredzēti iepakojumi pa 600 (20 x 30) apvalkotām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
LV 08-0006
LV 08-0008
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
15.02.2008./24.09.2012.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
23.12.2016
