Unitimolol 0,5% acu pilieni, šķīdums
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Timololum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.11 €
05-0578-02
05-0578
Unimed Pharma, S.R.O., Slovakia
30-DEC-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Unimed Pharma spol. s r.o., Slovakia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
UNITIMOLOL 0,5 % acu pilieni, šķīdums
timololum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Unitimolol 0,5 % un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Unitimolol 0,5 % lietošanas
3. Kā lietot Unitimolol 0,5 %
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Unitimolol 0,5 %
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Unitimolol 0,5 % un kādam nolūkam to lieto
Unitimolol 0,5 % ir šķīdums lietošanai acī. Tas satur aktīvo vielu timolola maleātu (timololu), kas pieder zāļu grupai, kuras sauc par "bēta adrenoreceptoru blokatoriem". Timololu saturošās zāles lieto acs iekšējā spiediena pazemināšanai.
Palīgviela hipromeloze palielina acu pilienu viskozitāti, tādējādi paildzinot to klātbūtni acī, un mazina acs kairinājumu. Ilgāka acu pilienu saskare ar acs virsmu palielina aktīvo vielu uzsūkšanos un tādējādi labvēlīgi ietekmē to darbības ilgumu.
Unitimolol 0,5 % lieto acs iekšējā spiediena pazemināšanai šādos gadījumos:
- hroniska atvērta leņķa glaukoma (glaukomas veids);
- afakiska glaukoma (glaukoma pēc acs lēcas izņemšanas);
- sekundāra glaukoma (glaukomas forma, kas rodas dažādu acs slimību rezultātā).
Šīs zāles izmanto, lai ārstētu pieaugušos, nepilngadīgas personas un bērnus no 8 gadu vecuma.
2. Kas jums jāzina pirms Unitimolol 0,5 % lietošanas
Nelietojiet Unitimolol 0,5 % šādos gadījumos
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret timololu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
- traucēta radzenes apgāde ar barības vielām (distrofiskas pārmaiņas radzenē);
- pastiprināta bronhu reaktivitāte (bronhiālā hiperaktivitāte);
- bronhiālā astma;
- hroniskas plaušu slimības;
- dažas sirds slimības, jo īpaši ritma traucējumi (piemēram, palēnināta sirdsdarbība, vadīšanas
traucējumi starp priekškambariem un kambariem);
- nekontrolēta (dekompensēta) sirds mazspēja;
- smagi perifērās asinsrites traucējumi (Reino slimība);
- čūlas slimība;
- šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Unitimolol 0,5 % lietošanas, vai pirms Jūs to lietojat savam bērnam, konsultējieties ar ārstu vai Jūsu bērna ārstu, vai farmaceitu, ja Jūs domājat, ka kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.
- Bērniem vecumā no 1 līdz 8 gadiem (ārstēšanu drīkst veikt tikai saskaņā ar ambulatora bērnu oftalmologa ieteikumiem un viņa uzraudzībā);
- sievietēm grūtniecības laikā vai bērna barošanas ar krūti periodā;
- pacientiem ar nestabilu diabētu;
- pacientiem ar hipertireoīdismu;
- pacientiem ar myasthenia gravis (smags muskuļu vājums);
- pacientiem, kuri lieto bēta adrenoreceptoru blokatorus iekšķīgi;
- nedrīkst lietot vienlaicīgi divus lokālas iedarbības bēta adrenoreceptoru blokatorus;
- pirms Unitimolol 0,5% lietošanas nepieciešams kompensēt sirds mazspēju
- jāievēro piesardzība pacientiem ar sinusa mezgla vājuma sindromu, Princmetāla stenokardiju,
neārstētu feohromocitomu, metabolu acidozi, hipertensiju.
- pacientiem ar smagām alerģiskām reakcijām vai anafilaksiju anamnēzē ir lielāks alerģisku
reakciju risks lietojot bēta adrenoreceptoru blokatorus.
- benzalkonija hlorīds var izgulsnēties mīkstajās kontaktlēcās.
Bērni un pusaudži
- Bērniem vecumā no 1 līdz 8 gadiem (ārstēšanu drīkst veikt tikai saskaņā ar ambulatora bērnu oftalmologa ieteikumiem un viņa uzraudzībā);
Citas zāles un Unitimolol 0,5 %
Unitimolol 0,5 % var mijiedarboties ar citām zālēm.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ja cits ārsts paraksta Jums jaunas zāles, pastāstiet viņam, ka lietojat Unitimolol 0,5 % acu pilienus .
Ir ļoti svarīgi, lai Jūsu ārsts zinātu, ja Jūs lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai vai sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai.
Ja Jūs lietojat cita veida acu zāles, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu par to piemērotību vienlaicīgai lietošanai.
Unitimolol 0,5 % acu pilienus var kombinēts ar citām zālēm glaukomas ārstēšanai (ar zālēm zīlītes sašaurināšanai, dipivefrinomu un vielām, kuras novērš karbonanhidrāzes veidošanos).
Parasti starp Unitimolol 0,5 % un citu zāļu lietošanu iesaka ievērot 10 minūšu starplaiku.
Cimetidīns, hidralazīns, fenotiazīdi, alkohols var paaugstināt timolola līmeni plazmā.
Dizopiramīds, kvinidīns, amiodarons lietots kopā ar timololu var izraisīt palēninātu sirdsdarbību vai sirds impulsu pārvades blokādi.
Unitimolol 0,5 % lietošana kopā ar uzturu
Tā kā šīs zāles ir acu pilieni, šķīdums, to lietošanai nav saistības ar uzturu.
Grūtniecība un barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā un bērna barošanas ar krūti periodā Unitimolol 0,5 % var lietot tikai tad, ja tam ir īpaši, svarīgi iemesli.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var ietekmēt redzes asumu un tādējādi negatīvi ietekmēt reakcijas spēju, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas bīstamas darbības, kuras prasa modrību, koncentrēšanos un kustību koordināciju. Šī iemesla dēļ nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja vien to darīt nav atļāvis Jūsu ārsts.
Unitimolol 0,5 % satur benzalkonija hlorīdu
Šīs zāles satur 0,1 mg benzalkonija hlorīda 1 ml šķīduma.
Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu.
Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.
.
Unitimolol 0,5 % satur fosfātu buferus
Šīs zāles satur 17,4 mg fosfātu 1 ml šķīduma.
Ja Jums ir nopietns caurspīdīgā slāņa, kas atrodas acs priekšējā daļā, (radzene) bojājums, ļoti retos gadījumos fosfāti var izraisīt duļķainus plankumus uz radzenes, kas rodas, nogulsnējoties kalcijam terapijas laikā.
3. Kā lietot Unitimolol 0,5 %
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis vai ārstējis Jūsu bērnu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam par lietošanu Jums vai Jūsu bērnam.
Pieaugušie un bērni, vecāki par 8 gadiem
Parasti pieaugušajiem un bērniem no 8 gadu vecuma lieto 1 pilienu konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā ar 12 stundu intervālu.
Atkarībā no zāļu iedarbības ārsts var pielāgot Jūsu devu. Pēc vēlamā efekta sasniegšanas — acs iekšējā spiediena stabilizācijas — ārsts var samazināt devu līdz 1 pilienam dienā, taču zāles jālieto regulāri vienā un tajā pašā laikā. Ja, lietojot tikai Unitimolol 0,5 %, pietiekams acs iekšējā spiediena pazeminājums netiek panākts, šīs zāles var sekmīgi kombinēt ar citām zālēm, kuras paredzētas glaukomas ārstēšanai ar 10 minūšu intervālu.
Ārstēšana parasti ir ilgstoša, un tās pārtraukšana vai devas izmainīšana ir pieļaujama tikai saskaņā ar ārsta ieteikumiem.
Unitimolol 0,5 % lietošanas laikā Jums būs regulāri, ievērojot oftalmologa noteiktos intervālus, jāierodas uz pārbaudēm. Kontrole pēc 4 nedēļu lietošanas.
Kontaktlēcu nēsātājiem
Ja Jūs nēsājat kontaktlēcas, Jums pirms Unitimolol 0,5 % lietošanas tās jāizņem. Pirms ievietot atpakaļ kontaktlēcas, Jums pēc Unitimolol 0,5 % lietošanas jānogaida 15 minūtes.
Lietošanas norādījumi
1. Nomazgājiet rokas un apsēdieties vai nostājieties tā, lai Jums būtu ērti.
2. Atskrūvējiet pudelītes vāciņu.
3. Turiet pudelīti ar augšdaļu uz leju starp īkšķi un citiem pirkstiem.
4. Ar pirkstu uzmanīgi pavelciet uz leju slimās acs apakšējo plakstiņu.
5. Pilinātāja uzgali novietojiet tuvu acij, bet tā, lai tas nepieskartos ne acij, ne tai pieguļošajām zonām.
6. Viegli saspiediet pudelīti, lai acī iepilētu tikai viens piliens. Pēc tam pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu.
7. Piespiediet pirkstu pie slimās acs kaktiņa deguna pusē. Turiet 1 minūti, kamēr acs ir aizvērta.
8. Ja ārsts ir stāstījis, ka tā jādara, atkārtojiet to pašu ar otru aci.
9. Tūlīt pēc lietošanas cieši aizskrūvējiet pudelītes vāciņu.
Ja esat lietojis Unitimolol 0,5 % vairāk nekā noteikts
Ievērojot parakstīto devu, pārdozēšana ir maz ticama. Pārdozēšanas simptomi ir šādi: palēnināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, elpošanas traucējumi, kā arī apziņas traucējumi un krampji.
Ja notikusi pārdozēšana vai zāles nejauši iedzēris bērns, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Ja acu pilieni lietoti iekšķīgi, nepieciešama kuņģa skalošana.
Ja esat aizmirsis lietot Unitimolol 0,5 %
Uzsāciet zāļu lietošanu, tiklīdz atceraties. Turpiniet, lietojot ierasto devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Unitimolol 0,5 %
Nepārtrauciet lietot Unitimolol 0,5 %, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Unitimolol 0,5 % var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Unitimolol 0,5 % parasti ir labi panesams, taču dažkārt tas var izraisīt blakusparādības.
Biežas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk kā 1 no 100 zāļu lietotājiem):
Acs kairinājums, piemēram, dedzinoša vai durstoša sajūta, sausuma sajūta acīs, acu apsārtums un galvassāpes.
Retākas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1000 zāļu lietotājiem):
Redzes izmaiņas, piemēram, redzes dubultošanās, nogurums, reibonis, depresija, slikta dūša, diskomforta sajūta kuņģī, samaņas zudums, elpas trūkums.
Retas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk kā 1 no 10 000 zāļu lietotājiem):
Zvanīšana ausīs, bezmiegs, murgaini sapņi, atmiņas zudums, notirpums, caureja, sausuma sajūta mutē, sāpes krūtīs, sirdsklauves, neregulārs pulss, palēnināta sirdsdarbība, plaukstu vai pēdu svīšana, aukstas plaukstas vai pēdas, klepus, matu izkrišana, izsitumi, nieze vai citas smagas alerģiskās reakcijas, samazināta dzimumtieksme.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Unitimolol 0,5 %
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes vai kastītes pēc "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas zāļu bojājuma pazīmes vai ja pirms pirmreizējas atvēršanas ir bojāta drošības josla uz pudelītes vāciņa. Tādā gadījumā nogādājiet zāles atpakaļ aptiekā.
Pēc pirmreizējas atvēršanas zāles jāizlieto 28 dienu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Unitimolol 0,5 % satur
- Aktīvā viela ir timolola maleāts —1 ml šķīduma satur 6,8 mg (atbilst 5 mg timolola).
- Citas sastāvdaļas ir: hipromeloze, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, benzalkonija hlorīds (konservants), ūdens injekcijām.
Unitimolol 0,5 % ārējais izskats un iepakojums
1 × 10 ml, 1 x 5 ml, 3 × 5 ml (zema blīvuma polietilēna pudelīte ar pilinātāju, skrūvējamu polipropilēna vāciņu un zilu polietilēna drošības gredzenu, kas iepakota kartona kārbiņā).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratislava, Slovākija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
UNITIMOLOL 0,5 % acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml acu pilienu šķīduma satur 6,8 mg timolola maleāta (atbilst 5 mg timolola) (timololum) (1 ml = 34 pilieni).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds (0,10 mg/ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens un izteikti viskozs šķīdums bez jebkādām svešām daļiņām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Unitimolol 0,5 % acu pilienus lieto paaugstināta intraokulārā spiediena ārstēšanai. Galvenās indikācijas ir atvērta leņķa glaukoma, afakiska glaukoma, dažas sekundārās glaukomas formas, glaukoma, kura nereaģē uz cita veida terapiju.
Unitimolol 0,5 % acu pilienus var lietot arī papildus citiem līdzekļiem glaukomas ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Precīzu devu un ārstēšanas ilgumu vienmēr nosaka ārsts. Parasti lieto 1 pilienu konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā. Starp zāļu lietošanas reizēm ieteicams ievērot regulārus starplaikus (12 stundas). Devu var pielāgot atkarībā no efektivitātes. Pēc vēlamā efekta sasniegšanas — intraokulārā spiediena stabilizēšanas — devu var samazināt līdz 1 pilienam vienu reizi dienā, lietojot zāles regulāri vienā un tajā pašā laikā. Ja Unitimolol 0,5 % acu pilieni pietiekami nepazemina intraokulāro spiedienu, to var sekmīgi kombinēt ar citām zālēm glaukomas ārstēšanai no citām farmakodinamiskajām grupām, piemēram, pilokarpīnu, dipivefrīnu vai karbonanhidrāzes inhibitoriem, kas jālieto ar 10 minūšu intervālu.
Unitimolol 0,5 % acu pilieni jālieto ilgstoši.
Tā kā pacientu atbildes reakcija uz bēta blokatoriem var būt atšķirīga, viņiem regulāri jāpārbauda intraokulārais spiediens un radzenes stāvoklis. Kontrole pēc 4 nedēļu lietošanas.
Tāpat kā lietojot citus acu pilienus, iespējamās sistēmiskās uzsūkšanās samazināšanas nolūkā ir ieteicams uz vienu minūti saspiest asaru maisiņu acs iekšējā kaktiņā. Tas jādara tūlīt pēc katra piliena iepilināšanas.
Pirms acu pilienu lietošanas jāizņem kontaktlēcas; lēcas atpakaļ var ievietot 15 minūtes pēc zāļu lietošanas.
Ja vietēji tiek lietotas vairāk nekā vienas oftalmoloģiskās zāles, starp zāļu lietošanu jāievēro vismaz 5 minūšu starplaiks.
Pediatriskā populācija
Unitimolol 0,5 % acu pilienus var lietot bērniem no 8 gadu vecuma.
Lietošanas veids un deva bērniem vecumā no 1 līdz 8 gadiem jānosaka oftalmologam, un ārstēšanai jānorit ambulatori oftalmologa uzraudzībā.
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret timolola maleātu (timololu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Distrofiskas pārmaiņas radzenē. Bronhu hiperreaktivitāte, bronhiālā astma, smaga hroniska plaušu slimība. Nekontrolēta (dekompensēta) sirds mazspēja, sinusa bradikardija, otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde, kardiogēns šoks, smagi perifērās asinsrites traucējumi (Reino slimība), kā arī peptiskās čūlas slimības.
Unitimolol 0,5% acu pilienus nedrīkst lietot bērniem, jaunākiem par 1 gadu.
Jābūt īpaši svarīgiem iemesliem, lai acu pilienus lietotu bērniem vecumā no 1 līdz 8 gadiem, kā arī sievietēm grūtniecības laikā un bērnu barošanas ar krūti periodā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms sākt ārstēšanu, ir jāzina, kāds ir pacienta vispārējais veselības stāvoklis (jo īpaši — vai ir sirdsdarbības traucējumi), un ārstēšanas laikā regulāri jāpārbauda intraokulārais spiediens un radzenes stāvoklis.
Maziem bērniem šīs zāles ieteicams lietot tikai īpašā oftalmologa uzraudzībā ambulatori, rūpīgi izvērtējot varbūtējo ieguvumu un iespējamo risku; parasti terapija ir īslaicīga. Jālieto mazākā deva un jāraugās, vai neparādās bēta adrenoreceptoru blokādes simptomi.
Galvenais ārstēšanas mērķis pacientiem ar slēgta leņķa glaukomu ir leņķa atvēršana. Tam nepieciešama zīlītes sašaurināšana, lietojot miotiskos līdzekļus. Timololam piemīt tikai minimāla ietekme uz zīlīti, vai arī tās nav vispār. Ja Unitimolol 0,5 % jālieto paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšanai slēgta leņķa glaukomas gadījumā, Unitimolol 0,5 % jālieto kopā ar miotiskajiem līdzekļiem, un to nekādā gadījumā nedrīkst lietot vienu pašu.
Unitimolol 0,5 %, tāpat kā citas bēta adrenoreceptoru blokatorus saturošas zāles, piesardzīgi jālieto pacientiem ar noslieci uz spontānu hipoglikēmiju vai pacientiem ar diabētu (jo īpaši labilu diabētu), kuri saņem insulīnu vai lieto perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus. Bēta adrenoreceptoru blokāde var būtiski paildzināt atlabšanu pēc hipoglikēmijas un maskēt akūtas hipoglikēmijas pazīmes (tahikardijas iztrūkums), kas šajā gadījumā nozīmē svarīgu diagnostisko palīglīdzekļu samazināšanos.
Pacients šo zāļu lietošanas laikā nedrīkst nēsāt mīkstās kontaktlēcas. Ja iespējams, ārstēšanas laikā nedrīkst lietot arī cietās kontaktlēcas, vai arī pacientam tās pirms zāļu lietošanas jāizņem un atpakaļ jāievieto ne ātrāk kā pēc 15 minūtēm.
Pacienti, kuri lieto Unitimolol 0.5% acu pilienus un bēta adrenoreceptoru blokatorus iekšķīgi, jānovēro, lai izslēgtu potenciālo aditīvo efektu uz acu spiedienu vai uz sistēmiskām izpausmēm.
Nedrīkst lietot vienlaicīgi divus lokālas iedarbības bēta adrenoreceptoru blokatorus.
Pirms Unitimolol 0.5% lietošanas nepieciešams kompensēt sirds mazspēju.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar sinusa mezgla vājuma sindromu, Princmetāla stenokardiju, neārstētu feohromocitomu, metabolu acidozi, hipertensiju.
Pacientiem ar smagām alerģiskām reakcijām vai anafilaksiju anamnēzē ir lielāks alerģisku reakciju risks lietojot bēta adrenoreceptoru blokatorus.
Benzalkonija hlorīds var izgulsnēties mīkstajās kontaktlēcās.
Retos gadījumos timolola acu pilieni var pastiprināt muskuļu vājumu pacientiem ar myasthenia gravis vai miastēnijas simptomiem.
Pediatriskā populācija
Maziem bērniem šīs zāles ieteicams lietot tikai īpašā oftalmologa uzraudzībā ambulatori, rūpīgi izvērtējot varbūtējo ieguvumu un iespējamo risku; parasti terapija ir īslaicīga. Jālieto mazākā deva un jāraugās, vai neparādās bēta adrenoreceptoru blokādes simptomi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Unitimolol 0,5 % acu pilienus var kombinēt ar citām zālēm, kuras paredzētas glaukomas ārstēšanai. Pazemināts intraokulārais spiediens, kādu novēro pēc timolola lietošanas, paaugstinās pēc epinefrīna, dipivefrīna, karbonanhidrāzes inhibitoru un pilokarpīna lietošanas acu pilienu formā. Epinefrīna vai dipiverfrīna vienlaicīga lietošana var izraisīt midriāzi (saglabājas simpatomimētiskā iedarbība uz alfa receptoriem). Lai novērstu aktīvās vielas priekšlaicīgu mehānisku drenāžu, pirms citu acu pilienu lietošanas jāievēro vismaz 10 minūšu starplaiks.
Perorāli lietoti bēta adrenoreceptoru blokatori, kalcija kanālu blokatori vai zāles, kuras ierosina kateholamīnu daudzuma samazināšanos (piemēram, rezerpīns, verapamils), var palielināt nevēlamo blakusparādību, hipotensijas un raksturīgas bradikardijas, biežumu un intensitāti. Ja vienlaikus tiek lietoti bēta adrenoreceptoru blokatori, var pastiprināties ne tikai šo zāļu iedarbība uz acīm, bet arī asinsvadiem un sirdi.
Cimetidīns, hidralazīns, fenotiazīdi, alkohols var paaugstināt timolola līmeni plazmā.
Dizopiramīds, hinidīns, amiodarons lietots kopā ar timololu var izraisīt bradikardiju, AV blokādi, sin.mezgla blokādi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Pētījumos ar dzīvniekiem, perorāli lietojot dažādas devas, kuru lielums pārsniedza parasti cilvēkiem lietoto timolola devu, netika novērota nelabvēlīga iedarbība uz dzīvnieku reproduktīvajām funkcijām un auglību. Teratogenitātes pētījumā, lietojot timololu pelēm un trušiem devās līdz 50 mg/kg dienā (tas ir, 50 reižu pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem), patoloģiska iedarbība uz augli netika pierādīta.
Grūtniecība
Objektīvi izvērtējami klīniskie pētījumi par Unitimolol 0,5 % acu pilienu iedarbību grūtniecības laikā nav pieejami. Tādēļ šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams. Zāļu lietošana neilgi pirms dzemdībām var izraisīt bradikardiju, hipoglikēmiju un asifksiju jaundzimušajam.
Barošana ar krūti
Timolols nonāk mātes pienā, kur tas var sasniegt pat augstāku koncentrāciju nekā mātes plazmā. Jaundzimušajiem, domājams, tas nerada lielu bīstamību, taču tik un tā viņiem ir nepieciešams kontrolēt iespējamo adrenoreceptoru blokādes attīstību.
Fertilitāte
Reproduktīvie un fertilitātes pētījumi ar žurkām liecināja, ka timolola maleātam devā, kura 150 reižu pārsniedza cilvēkiem noteikto maksimālo timolola devu, nepiemīt nelabvēlīga iedarbība uz žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti. Tomēr tas var izraisīt impotenci. (Skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Šīs zāles var ietekmēt redzes asumu un tādējādi negatīvi ietekmēt reakcijas spēju, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas bīstamas darbības, kuras prasa modrību, koncentrēšanos un kustību koordināciju.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums.
Unitimolol 0,5 % acu pilieni parasti ir labi panesami.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000): sistēmiska sarkanā vilkēde.
Nervu sistēmas un psihiskie traucējumi
Bieži (≥1/100 līdz <1/10): galvassāpes.
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100): reibonis, depresija.
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000): bezmiegs, murgaini sapņi, atmiņas zudums, parestēzija, myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās, samazināts libido, insults.
Acu bojājumi
Bieži (≥1/100 līdz <1/10): acu kairinājuma simptomi, tostarp dedzinoša un durstoša sajūta, konjunktivīts, blefarīts, keratīts, samazināts radzenes jutīgums un sausas acis.
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100): redzes traucējumi, tostarp refraktīvas novirzes (dažos gadījumos miotiskās terapijas pārtraukšanas dēļ).
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000): diplopija, ptoze, dzīslenes atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas.
Ausu un labirinta bojājumi
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000): troksnis ausīs.
Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100): bradikardija, sinkope
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000): aritmija, hipotensija, sirds blokāde, cerebrāla išēmija, sastrēguma sirds mazspēja, sirdsklauves, sirdsdarbības apstāšanās, tūska, mijklibošana, Reino fenomens, aukstas plaukstas un pēdas, sāpes krūtīs.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100): dispnoja.
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000): bronhospazma (galvenokārt pacientiem ar jau esošu bronhospastisku slimību), klepus.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100): slikta dūša, dispepsija.
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000): caureja, sausa mute.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000): alopēcija, psoriāzes tipa izsitumi vai psoriāzes saasinājums.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000): Peirona slimība.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100): astēnija, nogurums.
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000): alerģisku reakciju pazīmes un simptomi, tostarp anafilakse, angioneirotiskā tūska, nātrene, lokalizēti un ģeneralizēti izsitumi.
Ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Ir aprakstītas šādas blakusparādības, taču tieša to saistība ar timololu saturošām zālēm nav pierādīta.
Vielmaiņas un uztures traucējumi anoreksija;
Nervu sistēmas un psihiskie traucējumi, ietekme uz CNS (piemēram, uzvedības pārmaiņas, tostarp apmulsums, halucinācijas, trauksme, dezorientācija, nervozitāte, miegainība un citi psihiskie traucējumi).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības deguna gļotādas tūska.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: retroperitoneāla fibroze.
Ļoti retos gadījumos saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu dažiem pacientiem ar būtiskiem radzenes bojājumiem ziņots par radzenes kalcifikāciju.
Ādas un zemādas audu bojājumi: pseidopemfigoīds.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Asinsrites traucējumu gadījumā timololu lieto perorāli 2 reizes dienā 10–30 mg devās. Viena pudelīte (10 ml) Unitimolol 0,5 % acu pilienu, šķīduma, satur 50 mg timolola.
Lietojot pareizas devas, pārdozēšana nav novērota.
Nejaušas pārdozēšanas rezultātā rodas hipotensija, izteikta bradikardija, sirds mazspēja un akūta sirds mazspēja, elpošanas traucējumi, bronhospazma, apziņas traucējumi un ģeneralizēti krampji.
Ja acu pilieni lietoti iekšķīgi, nepieciešama kuņģa skalošana.
Intoksikācijas ārstēšana
Nepieciešams regulāri monitorēt svarīgākās dzīvības funkcijas un veikt nepieciešamos pasākumus.
Var izmantot intravenozo farmakoterapiju:
atropīna sulfātu 0,5–2 mg devā vagālās blokādes ierosināšanai.
Glikagonu sākumdevā 1–10 mg i.v., pēc tam 2 līdz 2,5 mg/h ilgstošas infūzijas veidā.
Bēta simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, dobutamīnu, izoprenalīnu, orciprenalīnu) vai pat epinefrīnu — atkarībā no intoksikācijas pakāpes un ķermeņa masas.
Bēta2 simpatomimētiskos līdzekļus aerosola veidā vai i.v. — bronhospazmas gadījumā.
Aminofilīnu bronhospazmas gadījumā.
Smagas bradikardijas gadījumā, ja pacients nereaģē uz farmakoterapiju, var apsvērt transvenozā kardiostimulatora lietošanu.
Krampju gadījumā ieteicama lēna i.v. diazepāma injekcija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi.
ATĶ kods: S01ED01 (timolols)
Unitimolol 0,5 % ir oftalmoloģisks pretglaukomas līdzeklis.
Darbības mehānisms
Aktīvā viela timolols ir neselektīvs bēta simpatolītisks līdzeklis bez īpašas agonista aktivitātes (tas ir, bez iekšējās simpatomimētiskās aktivitātes, ISA jeb VSA). Tas bloķē bēta1 receptorus (piemēram, sirdī) un bēta2 receptorus (piemēram, bronhos un dzemdē), un tādējādi timolola kopējo iedarbību nosaka gan kateholamīnu stimulējošās iedarbības uz sirdi inhibīcija, sirds vadīšanas palēnināšana, bradikardija un pulsa tilpuma samazināšanās, gan kateholamīnu ietekmes uz bronhu gludo muskulatūru inhibīcija un bronhokonstrikcija.
Iedarbība uz acīm:
Timolola acu pilieni pazemina normālu un paaugstinātu intraokulāro spiedienu. Precīzs šīs iedarbības mehānisms nav pilnībā zināms. Fluorescences un tonogrāfiskie pētījumi ļauj domāt, ka galvenokārt tas ir ūdens šķidruma daudzuma samazinājums, savukārt mazākā mērā intraokulārā spiediena pazemināšanos veicina nedaudz pastiprināta tā izplūšana. Timolols pazemina intraokulāro spiedienu bez redzamas ietekmes uz akomodāciju vai zīlītes izmēru.
Tāpat kā lietojot citas vielas, kuras pazemina intraokulāro spiedienu, dažkārt pēc ilgstošas lietošanas pavājinās timolola terapeitiskā iedarbība.
Unitimolol 0,5 % acu pilienos ir efektīvi palielināta viskozitāte, lai timolols tiktu izmantots racionāli, jo pēc ūdens šķīduma lietošanas konjunktīvas maisiņā, kura ietilpība var būt aptuveni līdz vienai piektajai daļai piliena, lielākā daļa šķīduma neilgā laikā izdalās no acs. Viskozitātes palielināšana, pievienojot farmakoloģiski indiferentu palīgvielu hipromelozi, paildzina timolola klātbūtni acs konjunktīvas maisiņā un timolola saskari ar acs virsmu, tādējādi palielinot tā uzsūkšanās iespējamību un labvēlīgi iespaidojot tā iedarbību. Viskozs šķīdums samazina acs kairinājumu un asarošanu un tādējādi palēnina zāļu atšķaidīšanos, un veicina labāku zāļu panesamību. Hipromelozes klātbūtnes dēļ tiek sekmīgāk novērstas timolola ūdens šķīduma izraisītās nevēlamās blakusparādības, kuras skar acs virsmu, jo īpaši radzeni.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Timolols labi penetrē radzenē. Ietekmi uz intraokulāro spiedienu novēro ātri — 20 minūšu laikā pēc zāļu lietošanas konjunktīvas maisiņā. Maksimālā iedarbība tiek sasniegta 2 stundu laikā. Vērā ņemams intraokulārā spiediena pazeminājums saglabājas 10 līdz 24 stundas.
Pēc vietējas lietošanas konjunktīvas maisiņā timolols uzsūcas asinsritē caur deguna un konjunktīvas gļotādu, taču pēc ieteicamo reizes devu un ilgstošas lietošanas tā līmenis asinīs ir zem noteikšanas robežas (tas ir, zemāks par 2 ng/ml-1).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
a) Akūta toksicitāte
Timolola LD50 tika noteikta žurku un peļu mātītēm. Akūta orālā toksicitāte pelēm radās, lietojot devu 1190 mg/kg, bet žurkām — lietojot devu 900 mg/kg.
b) Hroniska toksicitāte
Ilgtermiņa pētījumā, kurā timolola maleātu lielās devās perorāli lietoja žurkām un suņiem, timolols neizraisīja nekādas citas blakusparādības, kā vien bradikardiju un dažu orgānu (sirds, nieru un aknu) masas palielināšanos.
c) Teratoloģijas pētījums
Ar grūsnām pelēm un trušu mātītēm veiktajā pētījuma netika konstatēta ietekme uz patoloģiju veidošanos auglim, lietojot devu 50 mg/kg dienā.
Reproduktīvie un fertilitātes pētījumi ar žurkām liecināja, ka timolola maleātam devā, kura 150 reižu pārsniedza cilvēkiem noteikto maksimālo timolola devu, nepiemīt nelabvēlīga iedarbība uz žurku tēviņu vai mātīšu auglību. Tomēr tas var izraisīt impotenci.
d) Mutagenitāte un kancerogenitāte
Kodoliņu testā in vivo (ar pelēm), nosakot citoģenētisko saturu (devām līdz 800 mg/kg dienā), un in vitro testā par neoplastisku šūnu transformāciju netika pierādīta mutagēna iedarbība.
Divus gadus ilgā pētījumā par timolola perorālu lietošanu žurkām tika atklāts statistiski nozīmīgs feohromocitomas biežuma pieaugums dzīvnieku tēviņiem, kuriem lietoja devu 300 mg/kg dienā (tas ir, devu, kura 250 reižu pārsniedza maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem).
Pētījumā ar pelēm, kas turpinājās visā to mūža garumā, tika konstatēta statistiski nozīmīga atšķirība labdabīgo un ļaundabīgo audzēju, labdabīgu dzemdes polipu un piena dziedzera adenokarcinomas biežumā dzīvnieku mātītēm pēc devas 500 mg/kg dienā (tas ir, pēc devas, kura aptuveni 400 reižu pārsniedza maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem), bet ne pēc devām 5 mg vai 50 mg/kg dienā.
e) Lokāla toksicitāte
Timolola maleātu vienu gadu lietoja acī trušiem un divus gadus — suņiem. Šajā laikā un arī pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas timolola maleāts neizraisīja nevēlamu ietekmi uz aci.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Hipromeloze
Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Benzalkonija hlorīds, konservants
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Zāļu uzglabāšanas laiks: 2 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pudelītes pirmreizējas atvēršanas: 28 dienas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neatdzesēt vai nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Zema blīvuma polietilēna pudelīte ar pilinātāju, skrūvējamu polipropilēna vāciņu un zilu polietilēna drošības gredzenu, etiķeti; pudelītes ir iepakotas kartona kārbiņās kopā ar lietošanas instrukciju, kura paredzēta zāļu lietotājam.
Iepakojumu lielums: 1 x 10 ml, 1 x 5 ml, 3 x 5 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratislava, Slovākija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
05-0578
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005.gada 19.decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30.decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2018
