Latira 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.56 €
11-0262-01
11-0262
Merckle GmbH, Germany; S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania
04-FEB-16
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 μg/5 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Ratiopharm GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Latira 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Latanoprostum/Timololum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Latira un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Latira lietošanas
3. Kā lietot Latira
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Latira
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Latira un kādam nolūkam to lieto
Latira lieto, lai pazeminātu paaugstinātu intraokulāro spiedienu (augsts spiediens acī).
Latira ir zāļu kombinācija, kas sastāv no divām aktīvajām vielām: latanoprosta (prostaglandīnu atvasinājums) un timolola maleāta (bēta-blokators).
Acs iekšienē tiek producēts šķidrums, ko sauc par acs iekšējo šķidrumu. Šis šķidrums attek atpakaļ asins straumē, tādējādi nodrošinot nepieciešamo spiedienu acī. Ja šķidruma attece tiek bloķēta, acs iekšējais spiediens paaugstinās.
Bēta-blokatori samazina acs iekšējo spiedienu, samazinot acs iekšējā šķidruma produkciju. Prostaglandīni veicina acs iekšējā šķidruma atteci.
Latira lieto:
- lai samazinātu acs iekšējo spiedienu pacientiem ar atvērta kakta glaukomu (bojāts acs nervs, ko izraisījis pārlieku liels spiediens acī);
- lai samazinātu acs iekšējo spiedienu pacientiem, kuriem terapija tikai ar bēta-blokatoriem vai prostaglandīniem nav pietiekama.
2. Kas Jums jāzina pirms Latira lietošanas
Nelietojiet Latira šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret latanoprostu, timololu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir vai agrāk ir bijušas elpošanas problēmas, piemēram, astma, smags hronisks obstruktīvs bronhīts (smaga plaušu slimība, kas var izraisīt sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu un/vai ieilgušu klepu);
- ja Jums ir lēna sirdsdarbība, sirds mazspēja vai sirds ritma traucējumi (neregulāra sirdsdarbība).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Latira lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. It īpaši, ja Jums ir vai agrāk ir bijis:
- koronārā sirds slimība (simptomi var būt sāpes krūtīs vai spiediena sajūta krūtīs, elpas trūkums vai smakšana), sirds mazspēja, zems asinsspiediens,
- sirdsdarbības traucējumi, tādi kā lēna sirdsdarbība,
- elpošanas problēmas, astma, hroniska obstruktīva plaušu slimība,
- slimības, kam raksturīga vāja asinsrite (tādas kā Reino slimība vai Reino sindroms),
- diabēts, jo timolols var maskēt zema cukura līmeņa asinīs pazīmes un simptomus,
- pastiprināta vairogdziedzera aktivitāte, jo timolols var maskēt pazīmes un simptomus,
- jebkāda veida acu operācija (tai skaitā kataraktas operācija),
- acu problēmas (piemēram, acu sāpes, acu kairinājums, acu iekaisums vai miglaina redze),
- sausās acs sindroms,
- nēsājat kontaktlēcas. Jūs varat lietot Latira, bet sekojiet instrukcijām kontaktlēcu nēsātājiem sadaļā “Latira satur benzalkonija hlorīdu”,
- stenokardija (īpaši Princmetala stenokardija),
- smagas alerģiskas reakcijas, kam var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā,
- Jums ir vai ir bijusi acu vīrusu infekcija, ko izraisījis Herpes simplex vīruss (HSV).
Bērni un pusaudži
Latira neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem.
Gados vecāki pacienti
Latira ir piemērots, ārstējot gados vecākus pacientus.
Pirms operācijas pastāstiet ārstam, ka lietojiet Latira, jo latanoprosts/timolols var izmainīt dažu anestēzijas laikā lietoto zāļu iedarbību.
Citas zāles un Latira
Latira var ietekmēt citas Jūsu lietotās zāles, ieskaitot citus acu pilienus, ko lieto glaukomas ārstēšanai, kā arī citas zāles var ietekmēt Latira. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai grasāties lietot zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirds slimību ārstēšanai, diabēta ārstēšanai.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Zāles var ietekmēt viena otru un var rasties mijiedarbības. Tas Jums ir jāpatur prātā, ja lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm:
Kalcija antagonistus (piem., koronārās sirds slimības vai augsta asinsspiediena gadījumā)
Guanetidīnu (pret augstu asinsspiedienu)
Bēta-blokatorus (pret augstu asinsspiedienu)
Antiaritmiskos līdzekļus (zāles, kas normalizē sirdsdarbības ritmu)
Digitalis glikozīdus (sirds mazspējas ārstēšanai)
Parasimpatomimētiskos līdzekļus (piem., glaukomas ārstēšanai)
Šo zāļu lietošana kopā ar Latira var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos un/vai palēnināt sirdsdarbības ritmu.
Zāles, kas darbojas līdzīgi Latira
Ja Latira tiek lietots kopā ar zālēm ar līdzīgu darbību, Latira darbība var pastiprināties. Šī iemesla dēļ oftalmoloģiska (t.i. lietošana acī) divu bēta-blokatoru vai divu prostaglandīnu atvasinājumu lietošana nav ieteicama.
Klonidīnu
Ja Jūs lietojat aktīvo vielu klonidīnu, lai samazinātu asinsspiedienu kopā ar Latira un pēkšņi pārtraucat lietot klonidīnu, Jūsu asinsspiediens var paaugstināties. Ja Jūs vienlaicīgi lietojat arī bēta-blokatorus, lai pazeminātu asinsspiedienu, tas atgriezeniskā efekta dēļ var vēl vairāk paaugstināties.
Hinidīnu (lieto, lai ārstētu sirds slimības vai dažus malārijas veidus).
Antidepresantus, piemēram, fluoksetīnu vai paroksetīnu.
Prostaglandīnus, prostaglandīnu analogus vai prostaglandīnu atvasinājumus (lieto, lai pazeminātu acs iekšējo spiedienu, lai ārstētu asinsrites traucējumus vai sāpes, lai novērstu asins recekļu veidošanos). Acs iekšējais spiediens var vēl vairāk paaugstināties.
Adrenalīns (epinefrīns) (lieto, lai paaugstinātu vai pazeminātu asinsspiedienu; neatliekamai ārstēšanai cirkulatorā šoka, sirds mazspējas vai alerģiskas reakcijas gadījumā). Var būt paplašinātas acu zīlītes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet Latira, ja vien ārsts nav izlēmis, ka tas Jums ir nepieciešams.
Barošana ar krūti
Nelietojiet Latira, ja barojat bērnu ar krūti. Timolols un latanoprosts var nokļūt Jūsu pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc Latira lietošanas Jums uz laiku var būt traucēta redze. Ja Jums ir redzes miglošanās – īpaši tūlīt pēc Latira lietošanas, Jūs
- nedrīkstat vadīt automašīnu,
- nedrīkstat lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Latira satur benzalkonija hlorīdu
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu. Izvairieties no tā saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Pirms zāļu lietošanas izņemiet kontaktlēcas un pēc tam nogaidiet vismaz 15 minūtes, iekams ievietojat tās atpakaļ. Ir zināms, ka benzalkonija hlorīds maina mīksto kontaktlēcu krāsu.
3. Kā lietot Latira
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien ārsts nav noteicis savādāk, ieteicamā deva ir:
pieaugušie (tostarp gados vecāki cilvēki): iepiliniet vienu pilienu vienu reizi dienā katrā slimajā acī.
Ja Jūs lietojat citus acu pilienus papildus Latira, tos jālieto vismaz ar 5 minūšu starplaiku.
Norādījumi par lietošanu
1. Pirms pilienu lietošanas nomazgājiet rokas un apsēdieties vai nostājieties ērtā pozā.
2. Noskrūvējiet ārējo pudelītes aizsargvāciņu.
3. Ar rādītājpirkstu uzmanīgi pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu slimajai acij.
4. Novietojiet pudelītes galu tuvu acij, taču neaizskarot to, un uzmanīgi piespiediet pudelīti, lai acī iepilētu viens piliens.
Nesaspiediet pudelīti pārāk stipri, lai slimajā acī neiepilētu vairāk kā viens piliens.
5. Atlaidiet acs plakstiņu.
6. Pēc Latira lietošanas 2 minūtes ar pirkstu piespiediet acs iekšējo kaktiņu pret degunu.
Tas palīdzēs pārtraukt latanoprosta/timolola nokļūšanu visā organismā.
Ja ārsts tā ir norādījis, atkārtojiet šo pašu procedūru otrajā acī. Ja piliens netrāpa acī, iepiliniet vēl vienu pilienu.
7. Aizveriet pudelīti.
Ja esat lietojis Latira vairāk nekā noteikts
Ja acī iepil pārāk daudz pilienu, var rasties kairinājums un apsārtums.
Ja esat lietojis pārāk daudz Latira vai ja kāds ir nejauši izdzēris acu pilienus, sazinieties ar ārstu nekavējoties. Sagatavojiet šo zāļu iepakojumu, lai ārsts var uzzināt vairāk par šīm zālēm. Viņš/viņa izlems, kā rīkoties tālāk.
Ja esat aizmirsis lietot Latira
Ja esat izlaidis devu, turpiniet lietot nākamo devu, kā ierasts. Nelietojiet vairāk kā vienu devu slimajā acī dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Latira
Nepārtrauciet Latira lietošanu pirms konsultēšanās ar ārstu.
Ja Jūs nelietojat Latira regulāri vai arī bieži aizmirstat to lietot, terapijas rezultāts var būt neveiksmīgs.
Paaugstināts intraokulārais spiediens (spiediens acī) var bojāt redzes nervu un pasliktināt redzi. Var rasties aklums. Parasti paaugstinātu intraokulāro spiedienu tikpat kā nejūt. Šos traucējumus, izmeklējot acis, var diagnosticēt tikai acu slimību speciālists. Ja Jums ir paaugstināts intraokulārais spiediens, nepieciešamas regulāras acu pārbaudes un acu iekšējā spiediena mērīšana. Acu iekšējais spiediens jāmēra vismaz reizi 3 mēnešos. Redzes lauka mērījumi un redzes nerva izmeklējumi jāveic vismaz reizi gadā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Turpmāk uzskaitītas zināmās blakusparādības, kuras radušās, lietojot acu pilienus ar aktīvajām vielām latanoprostu un timololu. Vissvarīgākā blakusparādība ir pakāpeniskas, paliekošas acu krāsas izmaiņas. Ir arī iespējams, ka acu pilieni, kas satur aktīvo vielu latanoprostu un timololu, var izraisīt nopietnus sirdsdarbības traucējumus. Ja Jūs pamanāt izmaiņas savā sirds ritmā vai sirdsdarbībā, izstāstiet par to savam ārstam un pastāstiet, ka lietojat Latira.
Parasti Jūs varat turpināt lietot pilienus, ja vien nevēlamās blakusparādības nav nopietnas. Ja Jūs tas uztrauc, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nepārtrauciet Latira lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Turpmāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību rašanās biežums ir izteikts, lietojot sekojošu iedalījumu.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Pakāpeniskas acu krāsas izmaiņas ar brūna pigmenta daudzuma pieaugumu acs krāsainajā daļā, ko sauc par varavīksneni. Ja Jums ir jaukta acu krāsa (zili brūnas, pelēkbrūnas, dzelteni brūnas vai zaļi brūnas), Jūs šīs krāsu izmaiņas var skart izteiktāk nekā tos, kuriem acis ir viendabīgā krāsā (zilas, pelēkas, zaļas vai brūnas acis). Jebkuras acu krāsas izmaiņas var attīstīties vairāku gadu garumā. Acu krāsas izmaiņas var būt paliekošas un var būt vairāk pamanāmas, ja lietojat Latira tikai vienā acī. Acu krāsas izmaiņas neizraisa nopietnas problēmas. Acu krāsas izmaiņas neturpinās pēc Latira lietošanas pārtraukšanas.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Acu kairinājums (dedzināšanas sajūta, smilšu sajūta acī, nieze, dzeloša sajūta, sajūta, ka acī atrodas svešķermenis) un acu sāpes.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Galvassāpes.
Acs apsārtums, acs iekaisums (konjunktivīts), miglaina redze, acu asarošana, plakstiņu iekaisums, acs virsmas iekaisums vai bojājums.
Ādas izsitumi vai nieze.
Citas blakusparādības
Blakusparādības, kas novērotas saistībā ar latanoprostu.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Infekcijas un infestācijas
Acu vīrusu infekcijas, ko izraisa Herpes simplex vīruss (HSV).
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis.
Acu bojājumi
Skropstu un sīko matiņu izmaiņas ap aci (skaita, garuma, biezuma pieaugums un tumšāka krāsa), skropstu augšanas virziena izmaiņas, acs virsmas kairinājums vai bojājums, pietūkums ap aci, acs krāsainās daļas pietūkums (irīts/uveīts), acs mugurējās daļas pietūkums (makulas tūska), acs virsmas iekaisums/kairinājums (keratīts), sausās acs sindroms, acs ābola priekšējās daļas pietūkums un bojājums (radzenes tūska un erozija), ar šķidrumu pildītas cistas veidošanās acs krāsainajā daļā (varavīksnenes cista), jutība pret gaismu (fotofobija), iekritušas acis (acs plakstiņa rievas padziļināšanās).
Sirds (kardiālās) funkcijas traucējumi
Stenokardijas pastiprināšanās, savas sirdsdarbības sajušana (sirdsklauves).
Elpošanas (respiratorās) sistēmas traucējumi
Astma, astmas pastiprināšanās, elpas trūkums.
Ādas bojājumi
Tumšāks ādas tonis ap acīm.
Muskuļu un skeleta sistēmas bojājumi
Locītavu sāpes, muskuļu sāpes.
Vispārēji traucējumi
Sāpes krūtīs.
Blakusparādības, kas novērotas saistībā ar timololu.
Tāpat kā citi acīs lietojamie līdzekļi, timolols uzsūcas asinīs. Tas var izraisīt līdzīgas blakusparādības, kādas novērojamas, lietojot bēta-blokatorus intravenozi un/vai iekšķīgi. Nevēlamo blakusparādību biežums pēc lokālo acu līdzekļu lietošanas ir mazāks nekā lietojot zāles, piemēram, injekciju veidā vai iekšķīgi. Uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ietver tādas reakcijas, kuras novēro visai acu slimību ārstēšanai lietoto bēta-blokatoru zāļu klasei.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Imūnās sistēmas traucējumi
Ģeneralizētas alerģiskas reakcijas, ieskaitot zemādas pietūkumu, kas var rasties uz sejas vai ekstremitātēm un var nosprostot elpceļus, izraisot apgrūtinātu rīšanu un elpošanu, nātrene vai niezoši izsitumi, lokalizēti un ģeneralizēti izsitumi, nieze, smagas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Zems cukura līmenis asinīs.
Psihiski traucējumi
Grūtības iemigt (bezmiegs), depresija, nakts murgi, atmiņas zudums.
Nervu sistēmas traucējumi
Ģībonis, insults, samazināta asinsrite smadzenēs, Myasthenia gravis (muskuļu slimība) pazīmju un simptomu pastiprināšanās, reibonis, neparasta notirpuma sajūta, galvassāpes.
Acu bojājumi
Acu kairinājuma pazīmes un simptomi (piemēram, dedzināšana, dzelšanas sajūta, nieze, asarošana, apsārtums), plakstiņu iekaisums, radzenes iekaisums, neskaidra redze un slāņa, kas atrodas zem tīklenes un kas satur asinsvadus, atslāņošanās pēc ķirurģiskas filtrācijas, kas var izraisīt redzes traucējumus, samazināta radzenes jutība, sausās acs sindroms, acs ābola priekšējās daļas bojājums (radzenes erozija), augšējā plakstiņa noslīdējums (padarot aci pa pusei aizvērtu), redzes dubultošanās.
Ausu bojājumi
Svilpšanas/zvanīšanas sajūta ausīs (Tinnitus).
Sirds funkcijas traucējumi
Palēnināta sirdsdarbība, sāpes krūtīs, sirdsklauves, tūska (šķidruma uzkrāšanās), izmaiņas sirdspukstu ritmā un ātrumā, sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība ar elpas trūkumu, potīšu un kāju pietūkumu šķidruma uzkrāšanās dēļ), noteikti sirds ritma traucējumi (atrioventrikulārā blokāde), sirdslēkme, sirds mazspēja.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Zems asinsspiediens, krāsas pārmaiņas/aukstuma sajūta pirkstos (Reino fenomens), aukstas rokas un pēdas.
Elpošanas sistēmas traucējumi
Elpceļu sašaurināšanās plaušās (galvenokārt pacientiem ar jau esošu slimību), apgrūtināta elpošana, klepus.
Gremošanas sistēmas traucējumi
Garšas sajūtas izmaiņas, slikta dūša, gremošanas traucējumi, caureja, sausa mute, sāpes vēderā, vemšana.
Ādas audu bojājumi
Matu izkrišana, balti sudrabainas krāsas ādas izsitumi (psoriāzei līdzīgi izsitumi) vai psoriāzes paasināšanās, ādas izsitumi.
Skeleta-muskuļu sistēmas bojājumi
Muskuļu sāpes, ko nav izraisījusi fiziska slodze.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi
Seksuāli traucējumi, samazināta dzimumtieksme.
Vispārēji traucējumi
Muskuļu vājums/nogurums.
Latira satur fosfātus. Ļoti retos gadījumos dažiem pacientiem ar būtiskiem acs caurspīdīgās priekšējās daļas (radzenes) bojājumiem radās radzenes apduļķojums saistībā ar ārstēšanas izraisītu kalcija uzkrāšanos.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Latira
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Lūdzu, ņemiet vērā šādus uzglabāšanas nosacījumus
Neatvērtas pudelītes: uzglabāt ledusskapī (2°C –8°C).
Pēc pirmās atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
4 nedēļas pēc atvēršanas Jums pudelīte ar atlikušo saturu jāizmet. Pretējā gadījumā, lietojot šīs zāles, Jums var rasties acs iekaisums.
Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Latira satur
Aktīvās vielas ir latanoprosts un timolola maleāts.
1 ml acu pilienu satur 50 mikrogramus latanoprosta un 6,8 mg timolola maleāta, kas atbilst 5,0 mg timolola.
Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, attīrīts ūdens, nātrija hidroksīds pH pielāgošanai un sālsskābe pH pielāgošanai.
Latira ārējais izskats un iepakojums
Latira ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums caurspīdīgā pudelītē ar pilinātāju un aizskrūvējamu vāciņu.
Latira ir šādos iepakojumos
1 pudelīte ar pilinātāju, kas satur 2,5 ml acu pilienu;
3 pudelītes ar pilinātāju, katra satur 2,5 ml acu pilienu;
6 pudelītes ar pilinātāju, katra satur 2,5 ml acu pilienu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-str. 3, 89079 Ulm, Vācija
Ražotājs
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilfov district, Rumānija
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrijā: Latanoratio comp 50 Mikrogramm/ml + 5mg/ml Augentropfen
Dānijā: Latacomp
Francijā: LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5mg/ml collyre en solution Igaunijā: Latira
Itālijā: Latanoprost/Timololo Teva Italia 0,05mg/5mg collirio, soluzione
Lielbritānijā: Latanoprost + Timolol 0.05 mg/ml + 5 mg/ml Eye Drops
Lietuvā: Latira 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai tirpalas
Nīderlandē: Latanoprost/Timolol Teva 50 microgram/ml + 5mg/ml, oogdruppels, oplossing
Ungārijā: Huma-tamol 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Vācijā: Latanoprost-ratiopharm comp. Augentropfen
Zviedrijā: Latacomp
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018
SASKAŅOTS ZVA 01-11-2018
Version: 2018-09-07_P002_4.1
PAGE \* MERGEFORMAT 2
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Latira 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 50 mikrogramus latanoprosta (Latanoprostum) un 6,8 mg timolola maleāta, kas atbilst 5 mg timolola (Timololum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds 0,2 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
pH 5,5 – 6,5, osmolalitāte 270 – 330 mOsmol/kg
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšana pacientiem ar atvērta kakta glaukomu un okulāru hipertensiju, kam nav bijusi efektīva terapija ar lokāli lietojamiem bēta-blokatoriem vai prostaglandīnu analogiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie (arī gados vecāki cilvēki)
Ieteicamā terapija ir viens piliens slimajā(-s) acī(-s) vienu reizi dienā.
Izlaižot vienu devu, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu, kā ierasts. Devai nevajadzētu pārsniegt vienu pilienu slimajā(-s) acī(-s).
Pediatriskā populācija
Drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav noteikta.
Lietošanas veids
Pirms Latira iepilināšanas jāizņem kontaktlēcas; atpakaļ tās var ievietot pēc 15 minūtēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja lieto vairāk kā vienas oftalmoloģiskas zāles, tās jālieto ar vismaz piecu minūšu starplaiku.
Veicot nazolakrimālā kanāla oklūziju vai aizverot acis uz 2 minūtēm, sistēmiskā absorbcija tiek samazināta. Tā rezultātā samazinās sistēmiskās blakusparādības un paaugstinās vietējā aktivitāte.
4.3. Kontrindikācijas
Latira ir kontrindicēts pacientiem ar:
- paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
- reaktīvu elpceļu slimību, tai skaitā, bronhiālo astmu vai bronhiālo astmu anamnēzē, smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību anamnēzē;
- sinusa bradikardiju, sinusa mezgla vājuma sindromu, sinoatriālu blokādi, otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāro blokādi, kuru nevar kontrolēt ar sirds stimulatoru, akūtu sirds mazspēju, kardiogēnu šoku.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sistēmiskie efekti
Līdzīgi kā citi lokālie oftalmoloģiskie līdzekļi, latanoprosts/timolols uzsūcas organismā. Bēta-adrenerģiskais medikamenta komponents timolols var izraisīt tādas pašas kardiovaskulāras un pulmonālas, kā arī citas blakusparādības, kādas izraisa sistēmiskie bēta-adrenoblokatori. Sistēmisko blakusparādību biežums pēc lokālas lietošanas acīs ir mazāks nekā pēc sistēmiskas lietošanas. Lai samazinātu sistēmisko absorbciju, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Kardioloģiskie traucējumi
Pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām (piemēram, koronāro sirds slimību, Princmetala stenokardiju un sirds mazspēju) un hipotensiju kritiski jāizvērtē terapija ar bēta-blokatoriem un jāapsver iespēja pielietot citas aktīvās vielas. Pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām jāraugās, lai neparādās šo slimību pasliktināšanās simptomi un blakusparādības.
Sakarā ar negatīvo ietekmi uz uzbudinājuma pārvades laiku, pacientiem ar pirmās pakāpes sirds blokādi bēta-blokatorus nozīmē tikai ar īpašu piesardzību.
Saistībā ar sirds mazspēju pēc timolola lietošanas ziņots par kardioloģiskām reakcijām un retos gadījumos arī nāvi.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Pacienti ar smagiem perifēriem asinsrites traucējumiem/slimībām (piemēram, smagām Reino slimības formām vai Reino sindromu) būtu jāārstē piesardzīgi.
Elpošanas sistēmas traucējumi
Ir saņemti ziņojumi par gadījumiem, kad pacientiem pēc dažu oftalmoloģisko bēta-blokatoru lietošanas parādījušās respiratoras reakcijas, tai skaitā bronhospazmu izraisīta nāve pacientiem ar astmu. Latira piesardzīgi jālieto pacientiem ar vieglu/vidēji smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) un tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Hipoglikēmija/diabēts
Bēta-blokatori piesardzīgi jālieto pacientiem ar tendenci uz spontānu hipoglikēmiju vai pacientiem ar nestabilu diabētu, jo bēta-blokatori var maskēt akūtas hipoglikēmijas simptomus. Bēta-blokatori var maskēt arī hipertireozes simptomus.
Radzenes slimības
Oftalmoloģiskie bēta-blokatori var izraisīt acu sausumu. Pacienti ar radzenes slimībām jāārstē piesardzīgi.
Citi bēta-blokatori
Timololu nozīmējot pacientiem, kuri jau saņem sistēmiskos bēta-blokatorus, ietekme uz intraokulāro spiedienu vai zināmie sistēmiskie bēta blokādes efekti var pastiprināties. Šādu pacientu atbildes reakcija cieši jānovēro. Nerekomendē lietot divus lokāli lietojamos bēta-adrenoblokatorus vienlaicīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Anafilaktiskās reakcijas
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir atopija vai smagas anafilaktiskas reakcijas uz dažādiem alergēniem, var būt izteiktāka reakcija uz atkārtotu šādu alergēnu ievadīšanas un nebūt pietiekams adrenalīna terapijas efekts, ārstējot anafilaktiskas reakcijas bēta-blokatoru terapijas laikā.
Dzīslenes atslāņošanās
Ziņots par gadījumiem, kad pēc filtrācijas procedūras, lietojot ūdens supresantu terapiju (piemēram, timololu, acetazolamīdu), novēro dzīslenes atslāņošanos.
Ķirurģiska anestēzija
Oftalmoloģiskie bēta-blokatori var bloķēt sistēmisko bēta-agonistu, piemēram, adrenalīna efektus. Anesteziologam jābūt informētam, ka pacients saņem timololu.
Okulāri efekti
Latanoprosta acu pilieni var pakāpeniski mainīt acu krāsu, palielinot brūnā pigmenta daudzumu
varavīksnenē. Līdzīgas latanoprosta acu pilienu izraisītas varavīksnenes pigmentācijas izmaiņas tika novērotas 16 – 20 % pacientu, kuri lietoja latanoprostu/timololu vienu gadu (pamatojoties uz fotogrāfijām). Lielākoties šādas acu krāsas izmaiņas novērotas pacientiem ar dažādu krāsu pigmentiem varavīksnenē, piemēram, ar zaļi-brūnām, dzeltenbrūnām, zilipelēkbrūnām acīm. Tas ir saistīts ar paaugstinātu melanīna saturu varavīksnenes stromas melanocītos. Parasti brūnas krāsas pigmentācija skartajā acī pastiprinās koncentriski virzienā no zīlītes uz perifēriju, bet brūnāka var kļūt arī visa varavīksnene vai noteiktas tās daļas. Pacientiem ar viendabīgi zilām, pelēkām, zaļām vai brūnām acīm reti tiek novērota acu krāsu maiņa divu gadu ārstēšanās laikā.
Krāsu izmaiņas varavīksnenē paradās lēnām un var nebūt pamanāmas vairākus mēnešus un gadus, un tā nav bijusi saistīta ne ar kādiem simptomiem vai patoloģiskām izmaiņām.
Pēc ārstēšanas pārtraukšanas brūnās pigmentācijas turpmāka pastiprināšanās nav novērota, bet jau radušās krāsas izmaiņas var būt paliekošas.
Ārstēšana neiespaido ne varavīksnenes dzimumzīmes, ne vasarraibumus.
Klīniskajos pētījumos nav novērota pigmenta uzkrāšanās trabekulārajā tīklā vai citur priekšējā kamerā, taču pacienti regulāri jānovēro un, ja rodas pastiprināta varavīksnenes pigmentācija, ārstēšana ar latanoprostu jāpārtrauc.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jābrīdina par acu krāsas iespējamām izmaiņām. Unilaterāla ārstēšana var izraisīt paliekošu heterohromiju.
Nav dokumentētas pieredzes par latanoprosta lietošanu iekaisīgas, neovaskulāras, hroniskas slēgta kakta glaukomas vai iedzimtas glaukomas gadījumā, pacientiem ar mākslīgo lēcu atvērta kakta glaukomas gadījumā, pacientiem ar pigmentētu glaukomu.
Latanoprosts tikai minimāli ietekmē vai vispār neietekmē zīlīti, taču nav dokumentētas pieredzes ar akūtām slēgta kakta glaukomas lēkmēm. Tādēļ, iekams nav iegūta lielāka pieredze, šādos apstākļos latanoprosts jālieto piesardzīgi.
Latanoprosts piesardzīgi jālieto pacientiem ar herpētisko keratītu anamnēzē, un jāizvairās to lietot aktīva Herpes simplex keratīta gadījumā, kā arī pacientiem ar atkārtotu herpētisko keratītu anamnēzē, īpaši, ja tas saistīts prostaglandīnu analogu lietošanu.
Ir ziņots par makulas tūsku, tai skaitā cistisko makulas tūsku pacientiem, kuri lieto latanoprostu. Tā galvenokārt novērota pacientiem ar afakiju, pacientiem ar mākslīgo lēcu, kuriem ir bojāta mugurējā lēcas kapsula vai pacientiem, kuriem ir zināmi riska faktori makulas tūskas attīstībai. Šiem pacientiem latanoprosts/timolols jālieto piesardzīgi.
Vienlaikus terapija
Timolols var mijiedarboties ar citām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Neiesaka lietot divus lokālas darbības bēta-blokatorus vai divus lokālas darbības prostaglandīna preparātus.
Kontaktlēcu lietošana
Latira satur benzalkonija hlorīdu, kas parasti tiek lietots kā konservants oftalmoloģiskajos medikamentos. Benzalkonija hlorīds var izraisīt punktveida keratopātiju un/vai toksisku čūlainu keratopātiju, kā arī var izraisīt acs iekaisumu un mainīt mīksto kontaktlēcu krāsu. Nepieciešama bieža un ilgstoša novērošana tiem pacientiem ar sausās acs sindromu, kuri lieto Latira, vai gadījumos, kad ir bojāta radzene. Kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, tādēļ tās jāizņem pirms acu pilienu lietošanas un var tikt ieliktas atkal atpakaļ pēc 15 minūtēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Specifiski pētījumi par mijiedarbību ar Latira nav veikti. Ir bijuši ziņojumi par paradoksālu intraokulārā spiediena paaugstināšanos pēc tam, kad vienlaikus oftalmoloģiski lietoti divi prostaglandīna analogi. Tādēļ divu vai vairāku prostaglandīnu, prostaglandīna analogu vai prostaglandīna atvasinājumu vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Pacientiem, kuri papildus latanoprostam/timololam saņem kādu bēta-blokatoru perorāli, var pastiprināties ietekme uz intraokulāro spiedienu, vai var pastiprināties zināmie sistēmiskie bēta blokādes efekti. Nerekomendē lietot divus vai vairāk lokālos bēta-adrenerģisko receptoru blokatorus.
Retos gadījumos ziņots par midriāzi, kas radās, oftalmoloģiskos bēta-blokatorus lietojot kopā ar adrenalīnu (epinefrīnu).
Potenciāli ir iespējams papildus hipotensīvs efekts un/vai izteikta bradikardija, kad oftalmoloģiskais bēta-blokatoru šķīdums tiek lietots vienlaikus ar perorāliem kalcija kanālu blokatoriem, bēta-adrenoblokatoriem, antiaritmiskiem līdzekļiem (ieskaitot amiodaronu), digitalis glikozīdiem, parasimpatomimētiskiem līdzekļiem, guanetidīnu.
Lietojot bēta-blokatorus var tikt potencēta hipertensīva reakcija, ja pēkšņi tiek pārtraukts vienlaikus lietots klonidīns.
Bēta-blokatori var paaugstināt pretdiabētisko medikamentu hipoglikēmisko efektu. Bēta-blokatori var maskēt hipoglikēmijas pazīmes un simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietojot kombinētu terapiju ar CYP2D6 inhibitoriem (piemēram, hinidīnu, fluoksetīnu, paroksetīnu) un timololu, ziņots par potencējošu sistēmisku bēta blokādi (piemēram, palēnināta sirdsdarbība, depresija).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Latanoprosts
Nav pietiekamu datu par latanoprosta lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem parādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Timolols
Nav pietiekamu datu par timolola lietošanu grūtniecēm. Timololu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Lai samazinātu sistēmisko absorbciju, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Epidemioloģiskie pētījumi, lietojot bēta-blokatorus perorāli, neparādīja malformācijas efektus, taču tika novērots intrauterīnās augšanas aizkavēšanās risks. Papildus tam, ja bēta-blokatorus lietoja līdz dzemdībām, tika novērotas bēta blokādes pazīmes un simptomi (piemēram, bradikardija, hipotensija, respiratorais distress un hipoglikēmija) jaundzimušajam. Ja Latira lieto līdz dzemdībām, jaundzimušais pirmajās dzīves dienās rūpīgi jākontrolē.
Tātad Latira nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Bēta-blokatori ekskretējas krūts pienā. Tomēr, lietojot timolola acu pilienus terapeitiskās devās, maz ticams, ka krūts pienā nonāks pietiekams daudzums zāļu, lai izraisītu bēta blokādes klīniskos simptomus jaundzimušajam. Lai samazinātu sistēmisko absorbciju, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Latanoprosts un tā metabolīti var nokļūt krūts pienā.
Latira nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Fertilitāte
Skatīt 5.3. apakšpunktu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Acu pilienu iepilināšana var izraisīt pārejošu redzes miglošanos. Līdz tas pāriet, pacientiem nevajadzētu vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Latanoprosta lietošanas gadījumā vairums nevēlamo blakusparādību ir saistītas ar redzes sistēmu. Paplašinātajos galvenajos pētījumos ar latanoprostu/timololu 16–20 % pacientu attīstījās varavīksnenes pigmentācija, kas var būt paliekoša. Atklātā 5 gadu latanoprosta drošuma pētījumā 33 % pacientu attīstījās varavīksnenes pigmentācija (skatīt 4.4. apakšpunktu). Citas okulāras blakusparādības prasti ir tranzitoras un parādās lietošanas laikā. Timolola nopietnākās blakus- parādības ir sistēmiskas dabas, tai skaitā bradikardija, aritmija, akūta sirds mazspēja, bronhospazmas un alerģiskas reakcijas.
Līdzīgi citiem lokāli lietojamiem oftalmoloģiskiem līdzekļiem, timolols uzsūcas sistēmiskajā asinsritē. Tas var izraisīt tādas pašas nevēlamās blakusparādības, kā sistēmiskie bēta-blokatori. Sistēmisko nevēlamo blakusparādību biežums pēc lokālo oftalmoloģisko līdzekļu lietošanas ir zemāks nekā pēc sistēmiskas lietošanas. Uzskaitītās nevēlamās blakusparādības iekļauj blakusparādības, kādas raksturīgas oftalmoloģisko bēta-blokatoru klasei.
Turpmāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības latanoprosta un timolola terapijas rezultātā, kas novērotas klīniskajos pētījumos.
Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc to biežuma šādi:
Ļoti bieži
(≥ 1/10)
Bieži
(≥ 1/100 līdz
< 1/10)
Retāk
(≥ 1/1000 līdz
< 1/100)
Biežums nav zināms
(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Infekcijas un infestācijas
Latanoprosts 1): herpētisks keratīts
Imūnās sistēmas traucējumi
Timolols 2): sistēmiskas alerģiskas reakcijas, ieskaitot angioedēmu, nātreni, lokalizētus un ģeneralizētus izsitumus, niezi, anafilaktiskas reakcijas
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Timolols 2): hipoglikēmija
Psihiskie traucējumi
Timolols 2): bezmiegs, depresija, nakts murgi, atmiņas zudums
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Latanoprosts 1): reibonis
Timolols 2): sinkope, cerebrovaskulāri traucējumi, cerebrāla išēmija, myasthenia gravis pazīmju un simptomu pastiprināšanās, reibonis, parestēzija, galvassāpes
Acu bojājumi
Pastiprināta varavīksnenes pigmentācija
Acu kairinājums (tajā skaitā dzeļošas sāpes, dedzināšana un nieze), acu sāpes
Acs hiperēmija, konjunktivīts, miglaina redze, pastiprināta asarošana, blefarīts, radzenes traucējumi
Latanoprosts 1): skropstu un matiņu pārmaiņas (palielināts garums, biezums, pigmentācija un skaits), punktveida epiteliālas erozijas, periorbitāla tūska, irīts/uveīts, makulas tūska*, sausās acs sindroms, keratīts, radzenes tūska un erozijas, nepareizi vērstas skropstas, kas dažreiz izraisa acs kairinājumu, varavīksnenes cista, fotofobija, periorbitālas un plakstiņa pārmaiņas ar acs plakstiņa rievas padziļināšanos
Timolols 2): acu kairinājuma pazīmes un simptomi (piemēram, dedzināšana, dzeļošas sāpes, nieze, asarošana, apsārtums), blefarīts, keratīts, redzes miglošanās un dzīslenes atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu), samazināta radzenes jutība, sausas acis, radzenes erozija, plakstiņu ptoze, diplopija
Ausu un labirinta bojājumi
Timolols 2): tinnīts
Sirds funkcijas traucējumi
Latanoprosts 1): stenokardijas pasliktināšanās pacientiem ar jau esošu slimību, sirdsklauves
Timolols 2): bradikardija, sāpes krūtīs, sirdsklauves, tūska, aritmija, sastrēguma sirds mazspēja, atrioventrikulāra blokāde, sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Timolols 2): hipotensija, Reino fenomens, aukstas plaukstas un pēdas
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes bojājumi
Latanoprosts 1): astma, astmas paasināšanās, dispnoja
Timolols 2): bronhospazmas (galvenokārt pacientiem ar iepriekš diagnosticētu bronhospastisku slimību), dispnoja, klepus
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Timolols 2): disgeizija, slikta dūša, dispepsija, caureja, sausa mute, sāpes vēderā, vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas izsitumi, nieze
Latanoprosts 1): tumšāks acu plakstiņu ādas tonis
Timolols 2): alopēcija, psoriāzei līdzīgi izsitumi vai psoriāzes uzliesmojums, ādas izsitumi
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Latanoprosts 1): locītavu sāpes, muskuļu sāpes
Timolols 2): mialģija
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Timolols 2): seksuāla disfunkcija, samazināts libido
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Latanoprosts 1): sāpes krūtīs
Timolols 2): astēnija/nogurums
Papildus nevēlamās blakusparādības, par kurām, lietojot latanoprostu, specifiski ziņots vai nu klīniskos pētījumos, vai spontānos ziņojumos, vai pieejamā literatūrā.
Papildus nevēlamās blakusparādības novēroja, lietojot oftalmoloģiskos bēta-blokatorus, un var rasties, lietojot timololu.
* pacientiem ar afakiju, pacientiem ar mākslīgo lēcu ar mugurējās lēcas kapsulas plīsumu vai pacientiem ar zināmiem makulas tūskas attīstības riska faktoriem.
Ļoti reti saņemti ziņojumi par radzenes kalcifikācijas gadījumiem saistībā ar fosfātu saturošu acu pilienu lietošanu pacientiem ar nozīmīgiem radzenes bojājumiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav datu par latanoprosta/timolola pārdozēšanu cilvēkiem.
Timolola pārdozēšanas sistēmiskie simptomi ir: bradikardija, hipotensija, bronhospazmas un sirds apstāšanās. Ja šādi simptomi parādās, nepieciešama simptomātiska un atbalsta terapija. Pētījumi parāda, ka timolols nav viegli dializējams.
Ja neskaita acu kairinājumu un konjunktīvas hiperēmiju, nekādas citas oftalmoloģiskas blakusparādības, pārdozējot latanoprostu, nav zināmas.
Ja latanoprosts nejauši tiek iedzerts, noderīga var būt tālāk sniegtā informācija:
Ārstēšana: nepieciešama kuņģa skalošana. Simptomātiska ārstēšana.
Latanoprosts metabolizējas pirmā loka laikā caur aknām. Veseliem brīvprātīgajiem intravenoza infūzija devā 3 mikrogrami/kg neizraisīja nekādus simptomus, bet 5,5–10 mikrogramus liela deva izraisīja sliktu dūšu, vēdersāpes, reiboni, nespēku, karstuma viļņus un svīšanu. Šie simptomi bija viegli līdz vidēji smagi un izzuda bez ārstēšanas 4 stundu laikā pēc infūzijas izbeigšanas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi – bēta adrenoreceptoru blokatori; timolols, kombinācijas
ATĶ kods: S01ED51
Darbības mehānisms
Latira 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums sastāv no diviem komponentiem: latanoprosta un timolola maleāta. Šie divi komponenti ar dažādu darbības mehānismu palīdzību samazina paaugstinātu intraokulāro spiedienu. Kombinētais medikamenta efekts papildus samazina intraokulāro spiedienu salīdzinot ar gadījumiem, kad medikamenta aktīvās vielas tiek lietotas atsevišķi.
Latanoprosts, prostaglandīna F2α analogs, ir selektīvs prostanoīdo FP receptoru agonists, kas pazemina intraokulāro spiedienu, pastiprinot acs iekšējā šķidruma atteci. Galvenais darbības mehānisms ir pastiprināta uveosklerālā attece. Saņemti ziņojumi par papildus atteces mehānisma pieaugumu (trabekulārās atteces pretestības pavājināšanos) cilvēkiem. Latanoprosts būtiski neietekmē acs iekšējā šķidruma veidošanos. Latanoprostam nav konstatēta ietekme uz asins-acs iekšējā šķidruma barjeru vai intraokulāro asinscirkulāciju. Pērtiķiem, kuriem bija veikta ekstrakapsulāra lēcas ekstrakcija, fluoresceīna angiogrāfijā nekonstatēja ietekmi uz tīklenes asinsvadiem pēc ilgstošas latanoprosta lietošanas. Īstermiņa terapijas laikā cilvēkiem ar mākslīgo lēcu latanoprosts nav izraisījis fluoresceīna noplūdi acs mugurējā daļā.
Timolols ir bēta-1 un bēta-2 (neselektīvs) adrenerģisko receptoru blokators, kam nav nozīmīgas un būtiskas simpatomimētiskas, tiešas miokardu supresējošas vai membrānu stabilizējošas aktivitātes. Timolols pazemina intraokulāro spiedienu samazinot acs iekšējā šķidruma veidošanos ciliārajā epitēlijā. Precīzs darbības mehānisms nav noskaidrots, bet iespējams endogēna bēta-adrenerģiskā stimulācija izraisa cikliskās AMP sintēzes pieaugumu. Timolols būtiski neietekmē plazmas proteīnu caurlaidību asins-acs iekšējā šķidruma barjerā. Trušiem timolols neizraisīja nekādu efektu reģionālajā acs asins apgādē pēc hroniskas ārstēšanas.
Farmakodinamiskā iedarbībai
Klīniskā iedarbība
Devu pielāgošanas pētījumos tika konstatēts, ka latanoprosts/timolols būtiskāk samazināja vidējo diennakts intraokulāro spiedienu salīdzinājumā ar gadījumiem, kad latanoprosts vai timolols tiek nozīmēts vienu reizi dienā monoterapijā. Divos labi kontrolētos, dubultmaskētos sešus mēnešus garos klīniskajos pētījumos tika salīdzināts latanoprosts un timolols monoterapijā pacientiem ar intraokulāro spiedienu vismaz 25 mmHg vai lielāku. Pēc 2–4 nedēļu terapijas ar timololu (vidējais intraokulārā spiediena samazinājums salīdzinājumā ar terapijas uzsākšanu par 5 mmHg) papildus vidējais diennakts intraokulārā spiediena pazeminājums par 3.1, 2.0 un 0.6 mmHg tika novērots 6 mēnešus pēc latanoprosta un timolola (divas reizes dienā) terapijas. Šo pētījumu atklātajā 6 mēnešu ilgajā pētījuma pagarinājuma laikā tika uzturēts intraokulārā spiediena pazeminājums ar latanoprostu/timololu.
Esošie dati parāda, ka vakara deva efektīvāk pazemina intraokulāro spiedienu nekā rīta deva. Taču rekomendējot medikamentu lietot vakarā vai no rīta, jāņem vērā pacienta dzīves stils un viņa iespējamā līdzestība.
Jāpatur prātā, ka gadījumos, kad nav efektīva fiksēta kombinācija, pētījumu dati parāda, ka efektīva varētu būt timolola nozīmēšana divas reizes dienā kombinācijā ar latanoprostu vienu reizi dienā.
Efekts parādās vienu stundu pēc latanoprosta/timolola lietošanas un maksimālais efekts parādās pēc sešām līdz astoņām stundām. Pēc vairākkārtējas terapijas pietiekams intraokulārā spiediena pazeminājums tiek novērots līdz 24 stundām pēc medikamenta lietošanas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Latanoprosts
Latanoprosts ir izopropilestera prekursors, kas pats ir neaktīvs, taču latanoprosts kļūst bioloģiski aktīvs pēc hidrolīzes līdz skābei, ko veic esterāzes radzenē. Prekursors labi uzsūcas caur radzeni, un viss zāļu daudzums, kas nonāk acs iekšējā šķidrumā, tiek hidrolizēts, kamēr plūst caur radzeni. Cilvēkiem veikti pētījumi liecina, ka maksimālā koncentrācija acs iekšējā šķidrumā (apmēram 15–30 ng/ml) tiek sasniegta aptuveni divas stundas pēc vietējas latanoprosta lietošanas. Pēc vietējas lietošanas pērtiķiem latanoprosts izplatās galvenokārt priekšējā segmentā, proti, konjunktīvā un plakstiņos.
Latanoprosta skābes formai plazmas klīrenss ir 0,40 l/h/kg un mazs izdales tilpums, 0,16 l/kg, kā rezultātā ir īss eliminācijas pusperioda laiks plazmā, 17 minūtes. Pēc vietējas okulāras lietošanas sistēmiskā biopieejamība latanoprosta skābes formai ir 45%. Latanoprosta skābes formai plazmas proteīnu saistīšanās ir 87 %.
Acī nenotiek praktiski nekāds latanoprosta metabolisms. Galvenais metabolisms notiek aknās. Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka galvenajiem metabolītiem (1,2-dinor- un 1,2,3,4-tetranormetabolītiem) nepiemīt nekāda bioloģiska aktivitāte vai arī tā ir ļoti vāja, un zāles izdalās galvenokārt ar urīnu.
Timolols
Maksimālā timolola koncentrācija acs iekšējā šķidrumā tiek sasniegta vienu stundu pēc lokālas acu pilienu lietošanas. Daļa no devas uzsūcas sistēmiski un maksimālā plazmas koncentrācija 1 ng/ml tiek sasniegta 10–20 minūtes pēc lokālas viena piliena šķīduma vienu reizi dienā lietošanas (300 mikrogrami/dienā). Timolola eliminācijas pusperioda laiks plazmā ir apmēram 6 stundas. Timolols aktīvi metabolizējas aknās. Metabolīti tiek ekskretēti ar urīnu kopā ar daļu neizmainīta timolola.
Latanoprosts/Timolols
Nav novērotas nekādas farmakokinētiskas mijiedarbības starp latanoprostu un timololu, kaut gan divas reizes paaugstinājās latanoprosta skābes formas koncentrācija acs iekšējā šķidrumā 1–4 stundas pēc latanoprosta/timolola lietošanas salīdzinājuma ar monoterapiju.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Okulārais un sistēmiskais atsevišķu aktīvo vielu drošuma profils ir labi izpētīts. Trušiem netika novēroti nekādi nelabvēlīgi okulāri vai sistēmiski efekti, ārstējot lokāli ar fiksētu kombināciju vai vienlaikus lietojot latanoprosta un timolola oftalmoloģisko šķīdumu. Farmakoloģiskās drošības, genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumos ar katru no aktīvajām vielām neatklāja nekādu īpašu bīstamību cilvēkiem. Latanoprosts neietekmēja radzenes brūču sadzīšanu trušu acīs, savukārt timolols inhibēja dzīšanas procesu trušu un pērtiķu acīs, kad tas tika lietots biežāk kā vienu reizi dienā.
Latanoprosts neietekmēja žurku mātīšu un tēviņu fertilitāti un netika novērots nekāds teratogēns potenciāls žurkām un trušiem. Žurkām netika novērota embriotoksicitāte pēc intravenozas 250 mikrogrami/kg/dienā ievadīšanas. Trušiem latanoprosts izraisīja embriofetālu toksicitāti, kas raksturojas ar paaugstinātu vēlās rezorbcijas biežumu un abortu, kā arī ar samazinātu augļa svaru, kad tika lietoti 5 mikrogrami/kg/dienā intravenozi (apmēram 100 reizes augstāka kā klīniskā deva) un vairāk. Timolols žurkām neizraisīja nekādu ietekmi uz mātīšu un tēviņu fertilitāti, kā arī neizraisīja teratogēnu efektu pelēm, žurkām un trušiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds
Benzalkonija hlorīds
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts
Attīrīts ūdens
Nātrija hidroksīds pH pielāgošanai
Sālsskābe pH pielāgošanai
6.2. Nesaderība
Pētījumos in vitro ir pierādīts, ka, tiomersālu saturošus acu pilienus sajaucot ar latanoprostu/timololu veidojas nogulsnes. Ja šādas zāles tiek lietotas vienlaicīgi, latanoprosta/timolola acu pilieni jālieto ar vismaz piecu minūšu intervālu.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas: 28 dienas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C –8°C).
Par zāļu uzglabāšanu pēc iepakojuma atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Caurspīdīga zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pudelīte ar caurspīdīgu ZBPE pilinātāju un baltu, skrūvējamu ABPE vāciņu.
Iepakojuma izmēri:
1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-str. 3
89079 Ulm
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
11-0262
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2015
SASKAŅOTS ZVA 21-01-2016
PAGE \* MERGEFORMAT 1