Oftan Timolol 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Atvērtu pudelīti izlietot 28 dienās. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Timololum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.72 €
96-0283-01
96-0283
Santen Oy, Finland
24-OCT-06
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Santen Oy, Finland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Oftan Timolol 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Timololum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Oftan Timolol un kādam nolūkam tās/to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Oftan Timolol lietošanas
3. Kā lietot Oftan Timolol
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Oftan Timolol
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Oftan Timolol un kādam nolūkam tās/to lieto
Oftan Timolol aktīvā viela ir timolols, kas ir bēta blokators. Tas samazina acs šķidruma veidošanos, kas sekmē acs iekšējā spiediena pazemināšanos. Acs spiediena pazemināšanās sākas pēc pusstundas kopš pilienu iepilināšanas un turpinās vēl 24 stundas.
Timolols neietekmē zīlītes plašumu un redzes asumu, izņemot iespējamu īslaicīgi neskaidru redzi tūlīt pēc iepilināšanas.
Oftan Timolol lieto atvērtā kakta glaukomas ārstēšanai, paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšanai, glaukomas terapijai pēc kataraktas operācijas un dažu sekundārās glaukomas formu terapijai. Zāles var lietot slēgtā kakta glaukomas ārstēšanai tikai kopā ar zālēm, kas sašaurina zīlīti.
2. Kas Jums jāzina pirms Oftan Timolol lietošanas
Nelietojiet Oftan Timolol šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret timololu, bēta blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums šobrīd ir vai agrāk ir bijuši tādi elpošanas traucējumi kā astma, smags hronisks obstruktīvs bronhīts (smaga plaušu slimība, kas var izraisīt sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu un/vai ieilgušu klepu);
ja Jums ir lēna sirdsdarbība, sirds mazspēja vai sirds ritma traucējumi (lēna vai neregulāra sirdsdarbība), vai II vai III pakāpes atrioventrikulārās vadīšanas blokāde (sirds ritma traucējumu veids), ko nekontrolē ar elektrokardiostimulatoru;
“kardiogēns šoks” – nopietna slimība, kas saistīta ar ļoti zemu asinsspiedienu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Oftan Timolol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums šobrīd ir vai iepriekš ir bijusi:
koronāra sirds slimība (kuras simptomi var būt sāpes vai spiediena sajūta krūškurvī, elpas trūkums vai smacējoša sajūta), sirds mazspēja, zems asinsspiediens;
sirds ritma traucējumi, piemēram, lēna sirdsdarbība;
elpošanas grūtības, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība;
pasliktinātas asinsrites slimība (piemēram, Reino (Raynaud) slimība vai Reino sindroms);
diabēts, jo timolols var apslēpt zema cukura līmeņa asinīs pazīmes un simptomus;
pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte, jo timolols var apslēpt tās pazīmes un simptomus;
acs ābola priekšējā slāņa (radzenes) slimība, jo timolols var radīt acs sausumu;
filtrācijas acs operācija glaukomas dēļ;
muskuļu slimība myasthenia gravis (muskuļu vājums un nogurums), jo tā var paasināties, lietojot Oftan Timolol;
atopija vai smagas anafilaktiskas (alerģiskas) reakcijas, jo timolols var mainīt adrenalīna efektivitāti (zāles, ko lieto anafilaktisku reakciju ārstēšanai).
Ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija, pirms tās ārstam pastāstiet, ka lietojat Oftan Timolol, jo timolols var mainīt dažu anestēzijā lietotu zāļu darbību.
Bērni un pusaudži
Timolola acu pilienu šķīdums gados jauniem pacientiem parasti jālieto piesardzīgi. Jaundzimušajiem, zīdaiņiem un jaunākiem bērniem timolols jālieto īpaši piesardzīgi. Ja rodas klepus, sēkšana, elpošanas traucējumi vai elpošana uz laiku apstājas (apnoja), zāļu lietošana jāpārtrauc nekavējoties. Iespējami drīz sazinieties ar ārstu. Var noderēt arī portatīvs apnojas monitors.
Timolola acu pilieni ir pētīti zīdaiņiem un bērniem vecumā no 12 dienām līdz 5 gadiem, kam ir paaugstināts acs/acu spiediens vai diagnosticēta glaukoma. Lai iegūtu vairāk informācijas, konsultējieties ar ārstu.
Citas zāles un Oftan Timolol
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Oftan Timolol acu pilieni var ietekmēt citu lietoto zāļu darbību vai citas zāles (arī citi acu pilieni glaukomas ārstēšanai) var ietekmēt to darbību.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai gatavojaties lietot:
zāles asinsspiediena pazemināšanai;
sirds zāles;
zāles diabēta ārstēšanai;
hinidīnu (lieto sirds slimību un dažu malārijas veidu ārstēšanai);
antidepresantus fluoksetīnu un paroksetīnu;
rezerpīnu (lieto asinsspiediena pazemināšanai vai psihisku simptomu mazināšanai);
zāles, ko sauc par alfa blokatoriem (lieto asinsspiediena pazemināšanai vai Reino slimības ārstēšanai, baiļu un priekšdziedzera palielināšanās gadījumā);
klonidīnu (lieto asinsspiediena pazemināšanai vai baiļu un dažu sāpju veidu ārstēšanai);
pretsāpju līdzekļus, pretmigrēnas zāles vai zāles pret karstuma viļņiem (barbiturātus, sāpes remdinošus līdzekļus, melno graudu alkaloīdus);
adrenalīna injekcijas (zāles akūtu alerģisku reakciju ārstēšanai) vai acu pilienus, kuru sastāvā ir adrenalīns.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nelietojiet Oftan Timolol, ja esat grūtniece; lietot drīkst tikai tad, ja ārsts uzskata, ka tas nepieciešams.
Nelietojiet Oftan Timolol, ja barojat bērnu ar krūti. Timolols var nokļūt mātes pienā.
Pirms jebkādu zāļu lietošanas zīdīšanas laikā konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pareizi dozējot, Oftan Timolol nerada redzes traucējumus un neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli. Tomēr tas var pazemināt asinsspiedienu, kas dažiem pacientiem var izraisīt vājumu un reiboni.
Oftan Timolol satur benzalkonija hlorīdu
Šīs zāles satur 0,003 mg benzalkonija hlorīda vienā pilienā, kas ir līdzvērtīgi 0,1 mg/ml.
Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms
šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes
(caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas
acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.
Oftan Timolol satur fosfātu buferi
Šīs zāles satur 0,3 mg fosfātu vienā pilienā, kas ir līdzvērtīgi 11,8 mg/ml.
Ja Jums ir nopietns caurspīdīgā slāņa, kas atrodas acs priekšējā daļā, (radzene) bojājums, ļoti retos
gadījumos fosfāti var izraisīt duļķainus plankumus uz radzenes, kas rodas, nogulsnējoties kalcijam
terapijas laikā.
3. Kā lietot Oftan Timolol
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Lietot tikai kā acu pilienus.
Ja Jūs pilināt vairākas zāles tajā pašā acī, pagaidiet 5 minūtes pēc pēdējo pilienu iepilināšanas.
Pēc Oftan Timolol acu pilienu lietošanas 2 minūtes ar pirkstu piespiediet acs kaktiņu pie deguna. Tas palīdz novērst timolola nokļūšanu visā organismā.
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 1 piliens 1–2 reizes dienā.
Jūsu ārsts kontrolēs acs spiedienu 2–4 nedēļas pēc terapijas sākšanas un regulāri arī vēlāk.
Lietošana bērniem
Pirms Oftan Timolol lietošanas jāveic izvērsta medicīniskā izmeklēšana. Apsverot ārstēšanu ar Oftan Timolol, ārsts rūpīgi izvērtēs riskus un ieguvumus. Ja ieguvumi ir lielāki par riskiem, ieteicams lietot vājāko pieejamo aktīvās vielas koncentrāciju vienu reizi dienā. Attiecībā uz “lietošanu bērniem” aktīvās vielas koncentrācija 0,1% var būt pietiekama acs spiediena kontrolēšanai. Ja ar šādu devu spiediens netiek kontrolēts pietiekami, iespējams, pilieni jālieto divas reizes dienā ik pēc 12 stundām. Pacienti, īpaši jaundzimušie, rūpīgi jānovēro 1–2 stundas pēc pirmās devas iepilināšanas un līdz operatīvajai terapijai – lai konstatētu iespējamās blakusparādības.
Lietošanas veids
Pilināšanas reizē jāiepilina tikai viens piliens Oftan Timolol.
Pēc iepilināšanas iespējami ilgāk turiet acis aizvērtas (piemēram, 3–5 minūtes) un piespiediet acs kaktiņu pie deguna, lai novērstu Oftan Timolol acu pilienu izplatīšanos pa visu organismu.
Lietošanas ilgums
Īslaicīgai lietošanai pediatriskajā populācijā.
Pirms acu pilienu lietošanas
Nomazgājiet rokas.
Izvēlieties visērtāko pozu pilienu iepilināšanai (piemēram, sēdus, guļus uz muguras, sēdus pie spoguļa).
Lietošana
Atskrūvējiet pudelīti. Lai neinficētu pudelītes saturu, ar pudelītes pilinātāja galu nepieskarieties ne sev, ne apkārtējiem priekšmetiem.
Atgāziet galvu vai atgulieties uz muguras. Tuviniet pudelīti acij.
Pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju un skatieties uz griestiem. Viegli saspiediet pudelīti, lai piliens iepilētu acī.
Aizveriet aci un divas minūtes uzspiediet ar rādītājpirkstu acs iekšējam kaktiņam. Šādā veidā Jūs aizkavēsiet acu pilienu aizplūdi pa asaru kanālu. Uzskrūvējiet pudelītei vāciņu.
Ja esat lietojis Oftan Timolol vairāk nekā noteikts
Parasti bēta blokatoru pārdozēšanas simptomi ir sirdsdarbības ātruma palēnināšanās, pazemināts asinsspiediens, sirds mazspēja vai bronhu sašaurināšanās. Nepieciešamības gadījumā sazinieties ar ārstu.
Ja pilienus esat iedzēris, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai tas Jums sniegtu padomu.
Ja esat aizmirsis lietot Oftan Timolol
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Oftan Timolol
Nepārtrauciet Oftan Timolol lietošanu bez ārsta ziņas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Parasti šo pilienu lietošanu var turpināt, ja vien blakusparādības nav nopietnas. Ja raizējaties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nepārtrauciet lietot zāles, pirms neesat apspriedies ar ārstu.
Var rasties šādas blakusparādības:
vispārējas alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, vietēji un vispārēji izsitumi;
galvassāpes, reibonis;
dzeloša sajūta kā acu kairinājuma simptoms, konjunktīvas (acs ābola priekšējā slāņa) iekaisums, acs plakstiņa iekaisums, radzenes (acs ābola priekšējā slāņa) iekaisums, samazināta radzenes jutība, neskaidra redze, acu sausums;
lēna sirdsdarbība, sirdsklauves, sirds mazspēja, asinsspiediena svārstības, augsts asinsspiediens;
elpceļu sašaurināšanās plaušās (galvenokārt pacientiem ar iepriekš diagnosticētu slimību);
slikta dūša, sausa mute.
Timolols tāpat kā citas vietēji acīs lietojamas zāles uzsūcas asinīs. Tas var izraisīt līdzīgas blakusparādības, kādas vērojamas, bēta blokatorus ievadot vēnā vai lietojot iekšķīgi. Blakusparādības pēc vietējas lietošanas acī rodas retāk nekā tad, ja zāles, piemēram, iedzer iekšķīgi vai injicē. Blakusparādību sarakstā nosauktas reakcijas, kas novērotas bēta blokatoru grupai, ko lieto acu slimību ārstēšanai:
tādas vispārējas alerģiskas reakcijas kā zemādas audu pietūkums, kas var rasties, piemēram, sejas apvidū, uz kājām un rokām un kas var nosprostot elpceļus, apgrūtinot rīšanu vai elpošanu, nieze, pēkšņa smaga dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija;
zems glikozes līmenis asinīs;
grūtības aizmigt (bezmiegs), depresija, murgi, atmiņas zudums;
ģībonis, insults, galvas smadzeņu asinsapgādes mazināšanās, myasthenia gravis (muskuļu slimība) pazīmju un simptomu pastiprināšanās, neparastas sajūtas, piemēram, notirpums;
acu kairinājuma pazīmes un simptomi (piemēram, dedzinoša sajūta, nieze, asarošana, apsārtums), slāņa, kas ir aiz acs tīklenes un kur ir asinsvadi, atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas, kas var radīt redzes traucējumus, radzenes erozija (acs ābola priekšējā slāņa bojājums), augšējā plakstiņa noslīdēšana (acs ir puspievērta), redzes dubultošanās;
sāpes krūškurvī, tūska (šķidruma uzkrāšanās), sirdsdarbības ritma vai ātruma mainīšanās, sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība ar šķidruma uzkrāšanās izraisītu elpas trūkumu un pēdu un kāju tūsku), sirdsdarbības ritma traucējumu veids, sirdslēkme, sirds mazspēja;
zems asinsspiediens, Reino fenomens, aukstas plaukstas un pēdas;
apgrūtināta elpošana, klepus;
garšas traucējumi, gremošanas traucējumi, caureja, sāpes vēderā, vemšana;
matu izkrišana, ādas izsitumi ar balti sudrabainu nokrāsu (psoriāzei līdzīgi izsitumi) vai psoriāzes gaitas pasliktināšanās, ādas izsitumi;
muskuļu sāpes, ko nav izraisījusi fiziska slodze;
seksuāla disfunkcija, pavājināts libido;
muskuļu vājums/nogurums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428, Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Oftan Timolol
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē. Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes etiķetes un ārējās kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc pirmās atvēršanas pudelīti izlietot 28 dienās.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Oftan Timolol satur
- Aktīvā viela ir timolola maleāts. Viens ml šķīduma satur 6,84 mg/ml timolola maleāta, kas attiecīgi atbilst 5 mg/ml timolola.
- Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml, nātrija dihidrogēna fosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija hidroksīds (līdz pH 6,5–7,0), ūdens injekcijām.
Oftan Timolol ārējais izskats un iepakojums
Oftan Timolol ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums. Tas tiek fasēts kastītē, kur ir 1 caurspīdīga plastmasas pudelīte ar aizskrūvējamu vāciņu.
Iepakojuma lielums: 5 ml.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
FI-33720 Tampere
Somija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Oftan Timolol 5 mg/ml, acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Oftan Timolol 5 mg/ml: viens ml šķīduma satur 6,84 ml timolola maleāta, kas atbilst 5 mg timolola (Timololum)
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml
fosfātu buferis 11,8 mg/ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Medikamentu ordinē oftalmologs, bet tā parakstīšanu var turpināt cits speciālists.
Atvērtā kakta glaukoma, paaugstināta intraokulārā spiediena terapijai, glaukoma pēc kataraktas operācijas un dažiem pacientiem sekundārās glaukomas terapijai. Slēgtā kakta glaukomas gadījumā zāles var lietot tikai kopā ar miotiķiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Devas
Oftan Timolol 5 mg/ml: 1 piliens 1–2 reizes dienā slimajā acī. Intraokulārā spiediena pazemināšanu, lietojot Oftan Timolol, var pastiprināt ar citiem pretglaukomas līdzekļiem (prostaglandīna analogiem, miotiķiem, adrenerģiskiem agonistiem vai karboanhidrāzes inhibitoriem). Ja iepriekš lietots cits pretglaukomas līdzeklis, to var pārtraukt un tūlīt sākt terapiju ar Oftan Timolol iepriekš minētajās devās.
Lietošanas veids
Sistēmiskā uzsūkšanās mazinās, ja aizspiež asaru kanālu (nazolakrimāla oklūzija) vai ja acu plakstiņus 2 minūtes tur aizvērtus. Tādējādi var mazināt sistēmiskas blakusparādības un pastiprināt vietējo iedarbību.
Pediatriskā populācija
Ierobežoto datu dēļ timololu varētu īslaicīgi ieteikt tikai primāras iedzimtas un primāras juvenīlās glaukomas gadījumā, kamēr tiek pieņemts lēmums par operatīvu terapiju vai – ja operatīvā terapija nav bijusi efektīva – kamēr tiek izlemts par tālāko terapijas taktiku.
Devas
Ārstiem, apsverot timolola terapiju pediatriskiem pacientiem, rūpīgi jāizvērtē terapijas risku un ieguvumu attiecība. Pirms timolola lietošanas rūpīgi jāievāc pediatriskā anamnēze un jāveic izmeklējumi, lai noteiktu iespējamās sistēmiskās patoloģijas. Tā kā pieejamie klīniskie dati ir ierobežoti, īpašus ieteikumus par devām nevar sniegt (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Tomēr, ja ieguvums no terapijas ir lielāks par risku, tad ieteicams lietot visvājāko pieejamo aktīvās vielas koncentrāciju vienu reizi dienā. Ja intraokulāro spiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, tad devu var uzmanīgi palielināt līdz ne vairāk par diviem pilieniem dienā slimajā acī. Lietojot divas reizes dienā, jāievēro 12 stundu starplaiks.
Turklāt pacienti, īpaši jaundzimušie, pēc pirmās devas vienu līdz divas stundas rūpīgi jānovēro ārsta kabinetā, kā arī līdz operācijai, lai konstatētu iespējamās ar acīm saistītās un sistēmiskās blakusparādības.
Pediatriskajā populācijā jau 0,1% aktīvās vielas koncentrācija var būt pietiekama.
Lietošanas veids
Lai mazinātu iespējamās blakusparādības, katrā pilināšanas reizē drīkst iepilināt tikai vienu pilienu.
Vietēji lietotu bēta blokatoru sistēmisku uzsūkšanos var mazināt, pēc pilienu iepilināšanas aizspiežot asaru kanālu un iespējami ilgāk (piemēram, 3–5 minūtes) turot acis aizvērtas. Skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu.
Terapijas ilgums
Īslaicīgai lietošanai pediatriskajā populācijā (skatīt arī 4.2. apakšpunkta sadaļu “Pediatriskā populācija”).
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, ko nekontrolē ar elektrokardiostimulatoru, sinusa bradikardija, sinusa mezgla vājuma sindroms, sinuatriāla blokāde, manifestējusies sirds mazspēja, kardiogēns šoks.
- Reaktīva elpceļu slimība, piemēram, bronhiālā astma vai anamnēzē bronhiālā astma, smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms terapijas sākšanas jānovērtē pacienta vispārējais veselības stāvoklis (skatīt 4.3. apakšpunktu). Tā kā atbildes reakcija pret bēta blokatoriem var mainīties, intraokulārais spiediens jāmēra 2–4 nedēļas pēc terapijas sākuma. Arī turpmāk regulāri jānovērtē pacienta acu stāvoklis, jo atbildes reakcija, lietojot timolola maleātu ilgstoši, var mainīties.
Tāpat kā citi vietēji lietojami oftalmoloģiski līdzekļi, timolols uzsūcas sistēmiski. Bēta adrenerģiskās sastāvdaļas – timolola – dēļ var attīstīties tādas pašas kardiovaskulāras, plaušu un citas blakusparādības, kādas novēro sistēmiski lietojamiem bēta adrenerģiskiem blokatoriem. Sistēmiskas blakusparādības pēc vietējas lietošanas acī novēro retāk nekā pēc sistēmiskas lietošanas. Informāciju par sistēmiskas uzsūkšanās mazināšanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Citi bēta blokatori
Ja timololu lieto pacienti, kas jau saņem sistēmiski lietojamu bēta blokatoru, var palielināties ietekme uz intraokulāro spiedienu vai pastiprināties zināmā sistēmiskas bēta receptoru blokādes iedarbība. Šādiem pacientiem rūpīgi jānovēro atbildes reakcija. Nav ieteicams lietot divus vietējas darbības bēta adrenerģiskus blokatorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Sirds funkcijas traucējumi
Pacientiem ar kardiovaskulāru slimību (piemēram, koronāru sirds slimību, Princmetāla stenokardiju un sirds mazspēju) un hipotensiju kritiski jāvērtē ārstēšana ar bēta blokatoriem un jāapsver ārstēšana ar citām aktīvajām vielām. Jāuzrauga, vai pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām nerodas pazīmes, kas liecina par šo slimību gaitas pasliktināšanos vai blakusparādībām.
Bēta blokatori negatīvi ietekmē sirds impulsu pārvadīšanas laiku, tāpēc pacientiem ar pirmās pakāpes sirds blokādi tie ordinējami piesardzīgi.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Pacienti ar smagiem perifērās asinsrites traucējumiem (piemēram, smagām Reino (Raynaud) slimības formām vai Reino sindromu) jāārstē piesardzīgi.
Elpošanas sistēmas traucējumi
Saņemti ziņojumi par respiratorām reakcijām pēc dažu oftalmoloģisku bēta blokatoru lietošanas, piemēram, bronhu spazmu izraisītiem nāves gadījumiem pacientiem ar astmu. Pacientiem ar vieglu/vidēji smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) Oftan Timolol acu pilieni jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja iespējamais ieguvums ir lielāks par iespējamo risku.
Hipoglikēmija/diabēts
Pacientiem ar noslieci uz spontānu hipoglikēmiju vai ar nestabilu diabēta gaitu bēta blokatori jālieto piesardzīgi, jo bēta blokatori var maskēt akūtas hipoglikēmijas pazīmes un simptomus.
Hipertireoīdisms
Bēta blokatori var maskēt arī hipertireoīdisma pazīmes.
Myasthenia gravis
Pacientiem ar myasthenia gravis, lietojot timolola acu pilienus, var novērot vispārējā stāvokļa pasliktināšanos.
Radzenes slimības
Oftalmoloģiskie bēta blokatori var izraisīt acs sausumu. Pacienti ar radzenes slimībām jāārstē piesardzīgi.
Dzīslenes atslāņošanās
Saņemti ziņojumi par dzīslenes atslāņošanos saistībā ar acs šķidruma sintēzes supresantu (piemēram, timolola, acetazolamīda) lietošanu pēc filtrācija procedūrām.
Anafilaktiskas reakcijas
Lietojot bēta blokatorus, pacienti, kam anamnēzē ir atopija vai smagas anafilaktiskas reakcijas pret dažādiem alergēniem, var būt jutīgāki, atkārtoti nonākot saskarē ar šiem alergēniem, un var nereaģēt uz parasto adrenalīna devu, ko izmanto anafilaktisko reakciju ārstēšanai.
Ķirurģiskā anestēzija
Oftalmoloģiskie bēta blokatori var bloķēt sistēmisko bēta agonistu, piemēram, adrenalīna, iedarbību. Ja pacients saņem timololu, par to jāinformē anesteziologs.
Pediatriskā populācija
Zīdaiņiem un maziem bērniem preparātu var lietot bērnu oftalmologa uzraudzībā.
Gados jauniem pacientiem, kas slimo ar glaukomu, timolola šķīdums parasti jālieto piesardzīgi (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Svarīgi ir informēt bērna vecākus par iespējamām blakusparādībām, lai vajadzības gadījumā viņi varētu nekavējoties pārtraukt terapiju ar šīm zālēm. Vecākiem uzmanība jāpievērš, piemēram, tādām pazīmēm kā klepus un sēkšana.
Iespējamās apnojas un Čeina–Stoksa elpošanas dēļ zāles īpaši piesardzīgi jālieto jaundzimušajiem, zīdaiņiem un maziem bērniem. Zīdaiņu aprūpē, kuri saņem timololu, var noderēt arī pārnēsājama apnojas kontroles ierīce.
Oftan Timolol satur benzalkonija hlorīdu
Oftan Timolol satur benzalkonija hlorīdu kā konservantu, ko var absorbēt mīkstās kontaktlēcas; tādēļ Oftan Timolol nedrīkst lietot, valkājot šīs lēcas. Pirms zāļu lietošanas lēcas ir jāizņem un tās nedrīkst ievietot atpakaļ agrāk kā 15 minūtes pēc lietošanas.
Ziņots, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, sausās acs simptomus un var ietekmēt asaru slāni un radzenes virsmu. Jālieto piesardzīgi pacientiem ar sausās acs sindromu un pacientiem, kuru radzene var būt bojāta.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāļu mijiedarbības pētījumi ar timololu nav veikti.
Oftan Timolol acu pilienus var lietot kopā ar citiem pretglaukomas līdzekļiem.
Ja oftalmoloģisku bēta blokatoru šķīdumu lieto kopā ar iekšķīgi lietojamiem kalcija kanālu blokatoriem, bēta adrenerģiskiem blokatoriem, antiaritmiskiem līdzekļiem (arī amiodaronu), uzpirkstītes (digitalis) glikozīdiem, parasimpatomimētiskiem līdzekļiem vai guanetidīnu, iespējama darbības summēšanās, kas izpaužas ar hipotensiju un/vai ievērojamu bradikardiju.
Īpaši jākontrolē arī pacienti, ko vienlaikus ārstē ar alfa blokatoriem, rezerpīnu vai klonidīnu, jo šajos gadījumos var pastiprināties blakusparādības.
Saņemti ziņojumi par pastiprinātu sistēmisku bēta receptoru blokādi (piemēram, palēninātu sirdsdarbību, depresiju) pēc timolola lietošanas kopā ar CYP2D6 inhibitoriem (piemēram, hinidīnu, fluoksetīnu, paroksetīnu).
Vienlaicīga barbiturātu, analgētiķu vai melno graudu alkaloīdu lietošana var pastiprināt šo zāļu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
Palaikam saņemti ziņojumi par midriāzi oftalmoloģisku bēta blokatoru lietošanas dēļ kopā ar adrenalīnu (epinefrīnu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Timolols šķērso placentas barjeru un izdalās mātes pienā. Dati par timolola lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami. Timololu grūtniecības laikā nevajadzētu lieto, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Informāciju par sistēmiskas uzsūkšanās mazināšanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Epidemioloģiskos pētījumos malformācijas nav konstatētas, taču tie liecina par intrauterīnās augšanas palēnināšanās risku, lietojot bēta blokatorus iekšķīgi. Turklāt jaundzimušajiem novērotas bēta receptoru blokādes pazīmes un simptomi (piemēram, bradikardija, hipotensija, respirators distress un hipoglikēmija), ja līdz dzemdībām lietoti bēta blokatori. Ja līdz dzemdībām lietots Oftan Timolol, pirmajās dzīves dienās jaundzimušais rūpīgi jāuzrauga.
Barošana ar krūti
Bēta blokatori izdalās mātes pienā. Tomēr, lietojot timolola acu pilienus ārstnieciskā devā, maz ticams, ka mātes pienā būs tāds daudzums timolola, kas zīdainim varētu izraisīt bēta receptoru blokādes klīniskos simptomus. Informāciju par sistēmiskas uzsūkšanās mazināšanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pareizi dozējot, Oftan Timolol nerada redzes traucējumus un tātad neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli. Tomēr tas var pazemināt asinsspiedienu, kas dažiem pacientiem var izraisīt vājumu un reiboni. Par to pacients jāinformē pirms terapijas sākšanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citas vietēji lietojamas oftalmoloģiskas zāles, timolols uzsūcas sistēmiskajā asinsritē. Tas var izraisīt līdzīgu nevēlamu iedarbību, kādu novēro sistēmiski lietojamiem bēta blokatoriem. Sistēmiskas blakusparādības pēc vietējas lietošanas acī novēro retāk nekā pēc sistēmiskas lietošanas. Blakusparādību sarakstā iekļautas reakcijas, kas novērotas visai oftalmoloģisko bēta blokatoru grupai.
Imūnās sistēmas traucējumi
Sistēmiskas alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, vietēji un vispārēji izsitumi.
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes, reibonis.
Acu bojājumi
Dzeloša sajūta kā acu kairinājuma simptoms, konjunktivīts, blefarīts, keratīts, neskaidra redze, samazināta radzenes jutība, acu sausums.
Ļoti retos gadījumos saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu dažiem pacientiem ar būtiskiem radzenes bojājumiem ziņots par radzenes kalcifikāciju.
Sirds funkcijas traucējumi
Sirds mazspēja, asinsspiediena svārstības, hipertensija, bradikardija, sirdsklauves.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bronhu spazmas (galvenokārt pacientiem ar iepriekš diagnosticētu bronhu spazmu slimību).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša, sausa mute.
Lietojot timololu, teorētiski iespējami šādi simptomi: perifērās asinsrites pasliktināšanās un ietekme uz centrālo nervu sistēmu, piemēram, depresija.
Lietojot oftalmoloģiskos bēta blokatorus, novērotas papildu blakusparādības, kas, iespējams, var rasties, lietojot Oftan Timolol.
Imūnās sistēmas traucējumi
Sistēmiskas alerģiskas reakcijas, piemēram, angioneirotiskā tūska, nieze, anafilaktiska reakcija.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hipoglikēmija.
Psihiskie traucējumi
Bezmiegs, depresija, murgi, atmiņas zudums.
Nervu sistēmas traucējumi
Sinkope (samaņas zudums), cerebrovaskulārs insults, cerebrāla išēmija, myasthenia gravis pazīmju un simptomu pastiprināšanās, parestēzija.
Acu bojājumi
Acu kairinājuma pazīmes un simptomi (piemēram, dedzināšana, nieze, asarošana, apsārtums), dzīslenes atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu), radzenes erozija, ptoze, diplopija.
Sirds funkcijas traucējumi
Sāpes krūtīs, tūska, aritmija, sastrēguma sirds mazspēja, atrioventrikulāra blokāde, sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipotensija, Reino fenomens, aukstas plaukstas un pēdas.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Apgrūtināta elpošana, klepus.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Disgeizija (subjektīvs garšas maņas traucējums), dispepsija, caureja, sāpes vēderā, vemšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Alopēcija, psoriāzei līdzīgi izsitumi vai psoriāzes uzliesmojums, ādas izsitumi.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Mialģija.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Seksuāla disfunkcija, pavājināts libido.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija/nogurums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428, Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Deva ir 1 piliens slimajā acī 1–2 reizes dienā (rītos un vakaros). Jāizvairās no pārdozēšanas. Timolola daudzums, kas reabsorbējas no vienas perorāli ieņemtas timolola tabletes (10 mg), ir vienlīdzīgs timolola daudzumam, kādu pacients varētu saņemt ar 30 Oftan Timolol acu pilieniem (5 mg/ml).
Simptomi
Tā kā zāles strauji uzsūcas no acs un deguna gļotādas, daži pilieni var izraisīt aritmijas, īslaicīgu pulsa ātruma samazināšanos, asinsspiediena pazemināšanos un bronhu spazmas.
Ārstēšana
Pārdozēšanas simptomus simptomātiski ārstē ar adrenerģiskiem agonistiem: piemēram, izoprenalīnu, dobutamīnu un, iespējams, dopamīnu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: bēta blokatori
ATĶ kods: S01ED01
Oftan Timolol acu pilienu aktīvā viela ir timolola maleāta l-izomērs. Timolola maleāts ir neselektīvs bēta adrenerģiskais antagonists, ko lieto arteriālā asinsspiediena un intraokulārā spiediena pazemināšanai un stenokardijas terapijai. L-timololam ir ļoti augsta afinitāte gan pret bēta-1, gan pret bēta-2 receptoriem. Intraokulārā spiediena pazemināšanās Oftan Timolol ietekmē ir saistīta ar intraokulārā šķidruma sintēzes samazināšanos. Zāles acī nonāk mērķaudos, proti, ciliārajā ķermenī, kur notiek intraokulārā šķidruma sintēze. Timololam nav nozīmīgas ietekmes uz šķidruma aizplūdi no acs. Nav zināms, vai zāles tieši ietekmē asinsvadus acs priekšējā daļā, bet, pazeminoties intraokulārajam spiedienam, ir aprakstīta retinālās apasiņošanas uzlabošanās. Tāpat kā citi bēta blokatori, timololam raksturīga ilgstoša postreceptoru iedarbība; adrenerģiskais receptors nevar reaģēt uz agonista ietekmi, kaut gan timolols jau ir pirms tam sadalījies. Timolola maleātam nav iekšējās simpatomimētiskās aktivitātes (ISA) un nozīmīgas membrānu stabilizējošās darbības. Oftan Timolol neietekmē zīlītes plašumu vai akomodāciju. Oftan Timolol ir pierādījis efektivitāti atvērtā kakta glaukomas un okulārās hipertensijas terapijā. To var sekmīgi lietot arī lielākajā daļā sekundārās glaukomas gadījumu. Oftan Timolol panesamība ir laba. Tas nerada atkarību. Iespējams, ka mazās Oftan Timolol devas dēļ nenovēro atcelšanas sindromu, pārtraucot terapiju, kas ir atšķirīgi no vispārējas bēta blokatoru lietošanas.
Pediatriskā populācija
Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par timolola (0,25%, 0,5% divas reizes dienā pa vienam pilienam) lietošanu pediatriskajā populācijā līdz 12 nedēļām. Ir publicēts viens neliels, dubultakls, randomizēts klīnisks pētījums par 105 bērniem (n = 71 ar timololu) vecumā no 12 dienām līdz 5 gadiem, kas parādīja timolola efektivitāti, to īslaicīgi lietojot primārās iedzimtās un primārās juvenīlās glaukomas indikācijā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Timolols ir lipīdos šķīstoša viela, tāpēc tas labi uzsūcas acs audos. Caur konjunktīvu un deguna gļotādu, kā arī kuņģa-zarnu traktu medikaments nonāk sistēmiskajā asinsritē. Intraokulārais spiediens pazeminās vietējas iedarbības rezultātā. Maksimālā iedarbība tiek sasniegta 3–4 stundas pēc iepilināšanas, tā turpinās 24 stundas.
Acs audos timolols saistās pie dažādu šūnu virsmas, īpaši pie endotēlija pigmentu šūnām varavīksnenes un ciliārā ķermeņa struktūrā. Tas tiek izvadīts no acs, aizplūstot intraokulārajam šķidrumam. Aprēķinātais eliminācijas pusperiods no acs audiem ir aptuveni 8 stundas.
Timolols aknās pārveidojas neaktīvos metabolītos, kas no organisma tiek izvadīti caur nierēm. Orālas lietošanas gadījumā reabsorbēto zāļu pirmā loka metabolisms aknās ir ap 50%. Aptuveni 60% zāļu saistās ar plazmas olbaltumvielām. Izkliedes tilpums vidēji sasniedz vismaz 2 l/kg, un viela šķērso hematocerebrālo barjeru. Eliminācijas pusperiods no plazmas ir aptuveni 4 stundas.
Pediatriskā populācija
Pētījumos ar pieaugušajiem jau pierādīts, ka 80% katra acu piliena šķērso nazolakrimālo sistēmu, kur tas ātri var uzsūkties sistēmiskajā asinsritē caur deguna gļotādu, konjunktīvu, nazolakrimālo kanālu, orofarinksu, zarnām vai ādu no asarām.
Tā kā bērniem asiņu daudzums ir mazāks nekā pieaugušajiem, jāņem vērā, ka viņiem koncentrācija asinsritē ir stiprāka. Turklāt zīdaiņiem vēl nav pilnībā attīstījušās vielmaiņas enzīmu sistēmas, un tas var paildzināt eliminācijas pusperiodu un pastiprināt blakusparādības.
Atsevišķi pētījumi rāda, ka timolola koncentrācija plazmā bērniem, īpaši zīdaiņiem, pēc 0,25% šķīduma lietošanas ievērojami pārsniedz timolola koncentrāciju pieaugušajiem pēc 0,5% šķīduma lietošanas; tiek pieņemts, ka tas palielina blakusparādību, piemēram, bronhu spazmu un bradikardijas, risku.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtas toksicitātes pētījumos pierādīts, ka LD50, lietojot vienreizēju orālu devu, ir aptuveni 1,4 g/kg, kas vairāk nekā 16 000 reižu pārsniedz dienas devu, lietojot Oftan Timolol acs pilienus. Timolola maleāts stiprā koncentrācijā (15 mg/ml) lokāli 3–12 mēnešus tika lietots trušiem un suņiem. Vienīgie simptomi, ko novēroja tūlīt pēc iepilināšanas, bija acu asarošana, mirkšķināšana un konjunktīvas hemoze. Pētījumi ar trušiem parādīja, ka timolols var aizkavēt radzenes bojājumu sadzīšanu. Timolols ir viegli kancerogēns ļoti lielās devās (vairāk nekā 100 mg/kg dienā). Feohromocitomas un krūts adenokarcinomas risks statistiski ticami palielinājās, ja deva bija 300 vai 400 mg/kg dienā. Cilvēkiem maksimālā ieteicamā deva perorālas lietošanas gadījumā ir 1 mg/kg. Viens Oftan Timolol 0,25% piliens satur aptuveni 0,1 mg timolola. Timolols nav mutagēns vai teratogēns pat ļoti stiprā koncentrācijā. Tomēr tas var aizkavēt augļa attīstības ātrumu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts
Nātrija hidroksīds (līdz pH 6,5–7,0)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Atvērtu pudelīti izlietot 28 dienās.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc pudelītes pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Caurspīdīga plastmasas (ZBPE) pudelīte ar plastmasas (ABPE) uzskrūvējamu vāciņu.
Iepakojuma lielums: 5 ml.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Plašākas norādes par lietošanu ir lietošanas instrukcijā.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
FI-33720 Tampere
Somija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Oftan Timolol 5 mg/ml 96-0283
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 04. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2018
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
