Oftidorix 20 mg/ml + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Dorzolamidum Timololum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
10.33 €
11-0110-01
11-0110
Famar S.A. ALIMOS Production Site, Greece; Pharmathen S.A., Greece; Valeant Pharma Poland sp. z o.o., Poland
06-MAR-17
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg/ml + 5 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
OFTIDORIX 20 mg/ml + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Dorzolamidum / Timololum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu..
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir OFTIDORIX un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms OFTIDORIX lietošanas
3. Kā lietot OFTIDORIX
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt OFTIDORIX
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir OFTIDORIX un kādam nolūkam tās lieto
OFTIDORIX satur divas aktīvās vielas: dorzolamīdu un timololu.
Dorzolamīds pieder zāļu grupai, ko sauc par "karboanhidrāzes inhibitoriem".
Timolols pieder zāļu grupai, ko sauc par "bēta-blokatoriem".
Šīs zāles dažādos veidos pazemina spiedienu acīs.
OFTIDORIX tiek izrakstīts, lai mazinātu paaugstinātu spiedienu acī glaukomas ārstēšanā, kad vienu pašu bēta-blokatoru acu pilienu lietošana nav pietiekama.
2. Kas Jums jāzina pirms OFTIDORIX lietošanas
Nelietojiet OFTIDORIX šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret dorzolomīdu, timololu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums tagad ir vai iepriekš bijušas elpceļu problēmas, piemēram, astma vai smags hronisks obstruktīvs bronhīts (smaga plaušu slimība, kas var radīt sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu un/vai ieilgušu klepu);
- ja Jums ir lēna sirdsdarbība, sirds mazspēja vai sirds ritma traucējumi (neregulārs sirdsdarbība)
- ja Jums ir smaga nieru slimība vai iepriekš ir bijuši nierakmeņi;
- ja Jums ir paaugstināts skābes līmenis asinīs, ko izraisa hlorīdu veidošanās asinīs (hiperhlorēmiskā acidoze).
Ja Jūs neesat pārliecināts, vai Jums jālieto šīs zāles, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms OFTIDORIX lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pastāstiet ārstam par jebkādam medicīniska rakstura vai acu problēmām, kas Jums ir pašlaik vai ir bijušas pagātnē::
▪ koronārā sirds slimība (simptomi var ietvert sāpes vai saspīlējuma sajūtu krūtīs, elpas trūkumu vai smakšanu), sirds mazspēja, pazemināts asinsspiediens,
▪ sirds ritma traucējumi, piemēram, palēnināta sirdsdarbība,
▪ elpošanas problēmas, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība,
▪ vājas asinsrites slimība (piem., Reino slimība vai Reino sindroms),
▪ diabēts, jo timolols var maskēt zema cukura līmeņa asinīs pazīmes un simptomus,
▪ vairogdziedzera pastiprināta darbība, jo timolols var maskēt pazīmes un simptomus.
Pirms operācijas pastāstiet savam ārstam, ka Jūs lietojat OFTIDORIX, jo timolols var izmainīt dažu zāļu, kuras izmanto anestēzijā, iedarbību.
Pastāstiet savam ārstam arī par alerģiju vai alerģiskām reakcijām, tostarp nātreni, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu vājums vai ir bijusi diagnosticēta miastenia gravis.
Ja Jums attīstās jebkāds acs kairinājums vai jebkura jauna problēma ar acīm, piemēram, acs apsārtums vai plakstiņu pietūkums, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir aizdomas, ka OFTIDORIX izraisa alerģiskas reakcijas vai paaugstinātas jutības reakciju (piemēram, izsitumus uz ādas, smagas ādas reakcijas vai apsārtumu un acu niezi), pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Pastāstiet ārstam, ja Jums attīstās acs infekcija, traumējat aci, nepieciešama acs operācija vai attīstās citas reakcijas vai pastiprinās simptomi.
Iepilinot OFTIDORIX acīs, tas var izraisīt reakcijas visā organismā.
Ja Jūs lietojat mīkstās kontaktlēcas, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ir svarīgi pirms acu pilienu lietošanas izņemt kontaktlēcas un neievietot tās atpakaļ 15 minūtes pēc acu pilienu lietošanas, jo konservants benzalkonija hlorīds iespējams var mainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
Bērni un pusaudži
Pieredze par OFTIDORIX lietošanu zīdaiņiem un bērniem ir ierobežota.
Lietošana vecāka gadagājuma pacientiem
Pētījumos ar dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdumu, tā efektivitāte gados veciem un jauniem pacientiem bija līdzīga.
Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Pastāstiet ārstam, ja Jums pašreiz ir vai kādreiz bijušas problēmas ar aknām.
Citas zāles un OFTIDORIX
OFTIDORIX var ietekmēt citas zāles, kuras Jūs lietojat, vai citas zāles var ietekmēt OFTIDORIX iedarbību, tostarp citus acu pilienus glaukomas ārstēšanai. Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai plānojat lietot zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirds zāles vai zāles diabēta kontrolei. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tas ir īpaši būtiski, ja Jūs:
lietojat zāles, kas pazemina asinsspiedienu vai arstē sirds slimības (kalcija kanālu blokatorus, bēta-blokatorus vai digoksīnu)
lietojat zāles, lai ārstētu sirds ritma traucējumus vai neregulāru sirdsdarbību, tādas kā kalcija kanālu blokatori, bēta-blokatori vai digoksīns
lietojat citus acu pilienus, kas satur bēta-blokatoru
lietojat citu karboanhidrāzes inhibitoru, kā acetazolamīdu
lietojat monamīnooksidāzes inhibitorus (MAO inhibitorus)
lietojat parasimpatomimētiskos līdzekļus, kas var būt Jums nozīmēti, lai atvieglotu urīna izdali. Parasimpatomimētiskie līdzekļi ir arī medikamenti, kas dažreiz tiek lietoti, lai atjaunotu normālu zarnu darbību
lietojat narkotiskos līdzekļus, piemēram, morfīnu, ko lieto vidēji spēcīgu vai spēcīgu sāpju ārstēšanai
lietojat zāles, kas ārstē diabētu
lietojat antidepresantus, ko sauc par fluoksetīnu un paroksetīnu
lietojat zāles, kas ārstē diabētu
lietojat hinidīnu (zāles, ko lieto sirds slimību un dažu malārijas tipu ārstēšanai).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet OFTIDORIX, ja esat grūtniece, ja vien Jūsu ārsts neuzskata to par vajadzīgu.
Barošana ar krūti
Nelietojiet OFTIDORIX, ja barojat bērnu ar krūti. Timolols var nokļūt mātes pienā. Barošanas ar krūti laikā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Lietojot OFTIDORIX ir iespējamās blakusparādības, piemēram, redzes miglošanās, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus, ja Jums šķiet, ka Jums ir redzes traucējumi.
OFTIDORIX satur konservantu benzalkonija hlorīdu.
Ja Jūs lietojat mīkstās kontaktlēcas, pirms OFTIDORIX lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acs kairinājumu;
Zināms, ka benzalkonija hlorīds var mainīt mīksto kontaktlēcu krāsu. Jāizvairās no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Pirms lietošanas izņemiet kontaktlēcas un nogaidiet vismaz 15 minūtes pirms ievietojiet tās atpakaļ.
3. Kā lietot OFTIDORIX
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Atbilstošu devu un ārstēšanas ilgumu noteiks ārsts.
Ieteicamā deva ir viens piliens skartajā acī (acīs) no rīta un vakarā.
Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā ar citiem acu pilieniem, šie pilieni jāpilina ar vismaz 15 minūšu intervālu. Kā pēdējās jālieto acu ziedes.
Nemainiet zāļu devu bez konsultēšanās ar ārstu.
Neļaujiet dozatora galam saskarties ar aci vai acs apvidu. Tajā var iekļūt baktērijas, kuras var izraisīt acu infekcijas, kā rezultātā var rasties nopietni acs bojājumi, pat redzes zudums. Lai izvairītos no iespējamās piesārņošanas, pirms zāļu lietošanas nomazgājiet rokas un pilinātāja galam neļaujiet saskarties ar jebkuru virsmu. Ja Jums šķiet, ka zāles ir piesārņotas, vai Jums attīstās acu infekcija, nekavējoties jautājiet ārstam, vai turpināt zāļu lietošanu no šīs pudelītes.
Lai nodrošinātu pareizu devu – pilinātājuzgali nedrīkst palielināt.
Norādījumi par lietošanu:
1.attēls
Pirms pirmās zāļu lietošanas pārliecinieties, ka drošības josla uz pudeles kakla ir neskarta. Neatvērtai pudelei ir sprauga starp pudeli un vāciņu.
Vispirms nomazgājiet rokas un apsēdieties vai stāviet kājās Jums ērtā pozā.
Noņemiet pudelītei vāciņu.
Atlieciet atpakaļ galvu un viegli pavelciet uz leju acs apakšējo plakstiņu, lai starp plakstiņu un aci veidotos maza kabatiņa.
Paceliet pudelīti, virs acs apgrieziet to otrādi un viegli saspiediet, līdz acī iepil viens piliens zāļu (1.attēls).
ACIJ VAI ACS PLAKSTIŅAM NEPIESKARIETIES AR PUDELĪTES UZGALI.
Lēnām aizveriet acis.
Piespiediet pirkstu skartās acs iekšējam kaktiņam pie deguna. Turiet to piespiestu 2 minūtes ar aizvērtu aci (2.attēls). Tas samazinās risku, ka zāles uzsūksies visā organismā.
2.attēls
Atkārtojiet 5.-7. punkta norādījumus arī otrai acij, ja tā norādījis ārsts.
Pēc katras lietošanas uzlieciet atpakaļ vāciņu un cieši aizskrūvējiet pudelīti.
Šo procedūru atvieglotu spogulis vai kāds, kas Jūsu vietā iepilinātu Jums acu pilienus.
Ja esat lietojis OFTIDORIX vairāk nekā noteikts
Ja acī esat iepilinājis pārāk daudz pilienu vai ja esat norijis nedaudz pudelītes satura, ir iespējama dažāda veida reakcija, arī viegls reibonis, apgrūtināta elpošana, vai sajūta, ka Jūsu sirdsdarbība ir lēnāka nekā parasti. Nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot OFTIDORIX
Ir svarīgi lietot OFTIDORIX, kā norādījis ārsts.
Ja Jūs esat aizmirsis devu, lietojiet to tik drīz, cik iespējams. Taču, ja ir jau laiks nākošajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un atgriezieties pie regulārās lietošanas shēmas.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot OFTIDORIX
Ja Jūs vēlaties pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm, vispirms konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Parasti Jūs varat turpināt lietot šos pilienus, ja vien blakusparādības nekļūst nopietnas. Ja Jums rodas bažas, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Nepārtrauciet OFTIDORIX lietošanu, pirms neesat aprunājies ar savu ārstu.
Vispārējas alerģiskas reakcijas, kas ietver zemādas audu pietūkumu sejas apvidū, iespējamas uz kājām un rokām, var tikt nosprostoti arī elpceļi, apgrūtinot rīšanu un elpošanu, kā arī nātrene vai niezoši izsitumi, vietēji un pa visu ķermeni izkaisīti izsitumi, nieze, pēkšņas smagas dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas.
Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, tai skaitā nātrene, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu, Jums jāpārtrauc OFTIDORIX lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Lietojot dorzolamīda/timolola acu pilienus vai kādu no to sastāvdaļām, klīnisko pētījumu laikā vai pēc tirdzniecības uzsākšanas, ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Dedzināšanas un durstīšanas sajūta acīs, izmainīta garšas sajūta.
Bieži (var rasties līdz 1 lietotājiem no 10):
Apsārtums acī(s) vai ap aci(īm), acs(u) asarošanas vai nieze, radzenes erozija (acs ābola priekšējās sieniņas bojājums), pietūkums un/vai kairinājums acīs(s) un ap aci(īm), svešķermeņa sajūta acī (sajūta, ka kaut kas ir iekļuvis Jūsu acī), samazināta radzenes jutība (nevar just, ka kaut kas iekļuvis acī, nav sāpju sajūtas), acu sāpes, sausums acīs, neskaidra redze, galvassāpes, sinusīts (spiediena vai pilnuma sajūta degunā), slikta dūša, vājums/nespēks un nogurums.
Retāk (var rasties līdz 1 lietotājiem no 100):
Reibonis, depresija, varavīksnenes iekaisums, redzes traucējumi, tostarp refrakcijas izmaiņas (dažos gadījumos miotiskās terapijas pārtraukšanas dēļ), lēna sirdsdarbība, ģībonis, elpas trūkums (dispnoja), gremošanas traucējumi un nierakmeņi (bieži izpaužas ar pēkšņām stiprām, velkošām sāpēm muguras lejasdaļās un/vai sānos, cirksnī vai vēderā).
Reti (var rasties līdz 1 lietotājiem no 1000):
Sistēmiskā sarkanā vilkēde (imūnās sistēmas slimība, kas var izraisīt iekšējo orgānu iekaisumu), plaukstu vai pēdu tirpšanas sajūta vai nejutīgums, bezmiegs, nakts murgi, atmiņas zudums, myasthenia gravis (muskuļu slimība) pazīmju un simptomu pastiprināšanās, samazināta dzimumtieksme, insults, īslaicīga tuvredzība, kas var izzust, pēc terapijas pārtraukšanas, aiz acs tīklenes esošā slāņa, kas satur asinsvadus, atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas, kas var radīt redzes traucējumus, acs plakstiņu noslīdēšana (acs ir puspievērta), redzes dubultošanās, kreveles uz plakstiņiem, radzenes pietūkums (ar redzes traucējumu simptomiem), zems acu spiediens, zvanīšana ausīs, zems asinsspiediens, sirdsdarbības ritma un ātruma pārmaiņas, sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība ar elpas trūkumu un pēdu un kāju tūsku pastiprinātas šķidruma uzkrāšanās dēļ), tūska (pastiprināta šķidruma uzkrāšanās), galvas smadzeņu išēmija (samazināta asins plūsma uz smadzenēm), sāpes krūtīs, sirdsklauves (ātrāka un/vai neritmiska sirdsdarbība), sirdslēkmes, Reino fenomens, plaukstu un pēdu pietūkums vai aukstums un pavājināta asinsrite rokās un kājās, krampji kājās un/vai sāpes kājās staigājot (mijklibošana), elpošanas mazspēja, deguna tecēšana vai aizlikts deguns, deguna asiņošana, elpceļu sašaurināšanās plaušās, kas apgrūtina elpošanu, klepus, rīkles kairinājums, sausa mute, caureja, kontaktdermatīts, matu izkrišana, ādas izsitumi ar balti sudrabainu nokrāsu (psoriāzei līdzīgi izsitumi), Peronī slimība (kuras rezultātā var rasties dzimumlocekļa deformācija), alerģiska tipa reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze, retos gadījumos iespējams lūpu, acu un mutes pietūkums, sēkšana vai smagas ādas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze)..
Tāpat kā citas acīs lietojamās zāles, timolols absorbējas asinīs. Tas var izraisīt līdzīgas blakusparādības, kādas novērojamas lietojot bēta-blokatorus iekšķīgi. Blakusparādību sastopamības biežums lokāli lietojamiem oftalmoloģiskiem līdzekļiem ir mazāks nekā zālēm, kas, piemēram, tiek lietotas iekšķīgi vai injekciju veidā. Minētās papildu blakusparādības novērotas visai oftalmoloģisko bēta-blokatoru grupai.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Zems glikozes līmenis asinīs, sirds mazspēja, sirdsdarbības ritma traucējumu veids, sāpes vēderā, vemšana, muskuļu sāpes, kuras nav izraisījušas fiziskas nodarbības, seksuālā disfunkcija.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt OFTIDORIX
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes marķējuma pēc „EXP” un kastītes marķējuma pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Jūs varat lietot OFTIDORIX 28 dienas pēc pudelītes pirmreizējas atvēršanas.
Tātad pēc 4 nedēļām no atvēršanas brīža pudelīte ir jāizmet, pat ja tajā ir palicis šķīdums. Lai palīdzētu atcerēties, uzrakstiet atvēršanas datumu uz kastītes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko OFTIDORIX satur
Aktīvās vielas ir dorzolamīds un timolols. Viens ml satur 20 mg dorzolamīda (kā 22,26 mg dorzolamīda hidrohlorīda) un 5 mg timolola (kā 6,83 mg timolola maleāta).
Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), hidroksietilceluloze, benzalkonija hlorīds (kā konservants), nātrija citrāts (E331), nātrija hidroksīds (E524) pH noregulēšanai un ūdens injekcijām.
OFTIDORIX ārējais izskats un iepakojums
Jūsu zāles ir sterils, dzidrs, nedaudz viskozs, bezkrāsains acu pilienu šķīdums.
OFTIDORIX ir iepakots baltā, necaurspīdīgā vidēja blīvuma polietilēna pudelītē ar aizzīmogotu zema blīvuma polietilēna pilinātājuzgali un augsta blīvuma polietilēna vāciņu ar iepakojuma drošības gredzenu, pudelīte satur 5 ml acu pilienu, šķīduma.
Iepakojumu lielumi: 1, 3 vai 6 pudelītes, katrā pa 5 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čehija
Ražotājs
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Grieķija
vai
Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos
Grieķija
vai
Valeant Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polija
Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Bulgārija Офтидорикс 20 mg/ml + 5mg/ml капки за очи, разтвор
Latvija Oftidorix 20 mg/ml + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Lietuva Oftidorix 20 mg/5mg/ml akių lašai, tirpalas
Polija Oftidorix
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2017.
SASKAŅOTS ZVA 10-05-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Oftidorix 20 mg/ml + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs satur 20 mg dorzolamīda (Dorzolamidum) (dorzolamīda hidrohlorīda veidā) un 5 mg timolola (Timololum) (timolola maleāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: viens ml acu pilienu šķīduma satur 0,075 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Dzidrs, nedaudz viskozs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Oftidorix ir paredzēts paaugstināta intraokulārā spiediena (IOS) ārstēšanai pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai pseidoeksfoliatīvo glaukomu, ja monoterapija ar lokāli lietojamiem bēta-blokatoriem nav pietiekama.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Deva ir viens piliens Oftidorix skartās(o) acs(u) konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā.
Ja tiek lietots vēl kāds cits lokālas darbības oftalmoloģisks līdzeklis, Oftidorix un šīs citas zāles jālieto ar vismaz 15 minūšu intervālu. Acu ziedes jālieto kā pēdējās.
Pediatriskā populācija
Efektivitāte bērniem nav noteikta.
Drošums pediatriskās populācijas pacientiem vecumā līdz diviem gadiem nav noteikts. (Informāciju par drošumu bērniem vecumā ≥2 un <6 gadiem skatīt 5.1. apakšpunktā).
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
Noslēdzot nazolakrimālo ceļu vai aizverot acu plakstiņus uz 2 minūtēm, sistēmiskā absorbcija samazinās. Tā rezultātā var samazināties sistēmiskās blakusparādības un palielināties lokālā iedarbība.
Pacientiem jābūt informētiem, ka pirms lietošanas jānomazgā rokas un jāizvairās no dozatora gala kontakta ar acīm vai apkārtējiem audiem.
Lai nodrošinātu pareizu devu – pilinātājuzgali nedrīkst palielināt.
Pacientiem jābūt arī informētiem, ka nepareizi apejoties ar acu pilieniem, tie var tikt piesārņoti ar sadzīvē sastopamām baktērijām, kuras, kā zināms, var izraisīt acu infekcijas. Piesārņotu šķīdumu lietošanas rezultātā var rasties nopietni acs bojājumi ar sekojošu redzes zudumu.
Pacientiem jābūt informētiem par pareizu oftalmoloģisko zāļu Oftidorix lietošanu.
Norādījumi par lietošanu:
Pirms pirmās zāļu lietošanas pārliecinieties, ka drošības josla uz pudeles kakla ir neskarta. Neatvērtai pudelei ir sprauga starp pudeli un vāciņu.
Vispirms nomazgājiet rokas un apsēdieties vai stāviet kājās Jums ērtā pozā.
Noņemiet pudelītei vāciņu.
Atlieciet atpakaļ galvu un viegli pavelciet uz leju acs apakšējo plakstiņu, lai starp plakstiņu un aci veidotos maza kabatiņa.
Paceliet pudelīti, virs acs apgrieziet to otrādi un viegli saspiediet, līdz acī iepil viens piliens zāļu. ACIJ VAI ACS PLAKSTIŅAM NEPIESKARIETIES AR PUDELĪTES UZGALI.
Lēnām aizveriet acis.
Piespiediet pirkstu skartās acs iekšējam kaktiņam pie deguna. Turiet to piespiestu 2 minūtes ar aizvērtu aci. Tas samazinās risku, ka zāles uzsūksies visā organismā.
Atkārtojiet 5.-7. punkta norādījumus arī otrai acij, ja tā norādījis ārsts.
Pēc katras lietošanas uzlieciet atpakaļ vāciņu un cieši aizskrūvējiet pudelīti.
Šo procedūru atvieglotu spogulis vai kāds, kas Jūsu vietā iepilinātu Jums acu pilienus.
4.3. Kontrindikācijas
Oftidorix kontrindicēts pacientiem ar:
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
reaktīvu elpceļu slimību, ieskaitot bronhiālo astmu vai bronhiālo astmu anamnēzē, vai smagu, hronisku obstruktīvu plaušu slimību,
sinusa bradikardiju, sinusa mezgla vājuma sindromu, sinoatriālu blokādi, ar elektrokardiostimulatoru nekontrolētu otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāro blokādi, manifestu sirds mazspēju, kardiogēno šoku,
smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai hiperhlorēmisko acidozi.
Iepriekš minētais attiecas uz sastāvdaļām un nav specifiskas tieši šai kombinācijai.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kardiovaskulāras/elpošanas sistēmas reakcijas
Tāpat kā citu lokāli lietojamo oftalmoloģisko līdzekļu gadījumā, timolols absorbējas sistēmiski.
Bēta-adrenerģiskā komponenta dēļ timolols var radīt tādas pašas kardiovaskulārās, pulmonārās un citas nevēlamās blakusparādības, ko novēro pie sistēmiskiem bēta-adrenerģiskiem blokatoriem. Nevēlamo blakusparādību biežums pēc oftalmoloģisku līdzekļu lokālas lietošanas ir mazāks nekā pēc sistēmiskas ievadīšanas. Lai samazinātu sistēmisku absorbciju, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Sirds funkcijas traucējumi:
Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām (piem., koronāro sirds slimību, Princmetāla stenokardiju un sirds mazspēju) un hipotensiju terapija ar bēta-blokatoriem ir rūpīgi jāizvērtē un jāapsver terapija ar citām aktīvajām vielām. Pacienti ar sirds un asinsvadu slimībām jānovēro, vai šīs slimības un blakusparādības nepasliktinās.
Ņemot vērā negatīvo ietekmi uz vadītspējas laiku, pacientiem ar pirmās pakāpes sirds blokādi bēta-blokatorus drīkst lietot tikai ar piesardzību.
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Ārstējot pacientus ar smagiem perifērās asinsrites traucējumiem (piem., Reino slimību vai Reino sindromu smagā formā), jāievēro piesardzība.
Elpošanas sistēmas traucējumi:
Pēc dažu oftalmoloģijā lietojamu bēta-blokatoru administrēšanas ziņots par respiratorās sistēmas traucējumiem, tostarp nāvi bronhospazmas dēļ pacientiem ar astmu.
Pacientiem ar vieglu vai mērenu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) Oftidorix jālieto ar piesardzību un tikai gadījumos, ja iespējamais ieguvums atsver risku.
Aknu darbības traucējumi
Dorzolamīda/timolola acu pilienu lietošana nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un tāpēc šādiem pacientiem tie jālieto ar piesardzību.
Imunoloģiskās un paaugstinātas jutības reakcijas
Tāpat kā citiem lokāli lietojamiem oftalmoloģiskiem līdzekļiem, šīs zāles var absorbēties sistēmiski. Dorzolamīds satur sulfonamīdu grupu, kas sastopams arī sulfonamīdos. Tāpēc pēc lokālas lietošanas iespējamas tādas pašas blakusparādības, kādas novērotas pēc sistēmiskas sulfonamīdu lietošanas, tostarp smagas blakusparādības, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze . Ja attīstās nopietnu reakciju vai paaugstinātas jutības pazīmes, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.
Lietojot dorzolamīda/timolola acu pilienus, novērotas lokālas, ar acīm saistītas blakusparādības, kuras ir līdzīgas dorzolamīda hidrohlorīda acu pilienu izraisītajām blakusparādībām. Ja šādas reakcijas tiek novērotas, jāapsver Oftidorix atcelšana.
Lietojot bēta-blokatorus, pacienti ar atopiju anamnēzē vai smagām anafilaktiskām reakcijām pret dažādiem alergēniem anamnēzē var būt jutīgāki pret atkārtotu saskarsmi ar šādiem alergēniem un var nereaģēt uz parastām adrenalīna devām, ko lieto anafilaktisku reakciju ārstēšanā.
Vienlaicīga ārstēšana
Lietojot timololu pacientiem, kuri jau saņem sistēmiskus bēta-blokādes līdzekļus, var pastiprināties ietekme uz intraokulāro spiedienu vai jau zināmas ar sistēmiskiem bēta-blokatoriem saistītas blakusparādības. Šo pacientu reakcija cieši jānovēro. Divu lokāli lietojamu bēta-andrenerģisko blokatoru lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Nav ieteicama vienlaicīga dorzolamīda un karboanhidrāzes inhibitoru lietošana.
Terapijas atcelšana
Tāpat kā sistēmisko bēta-blokatoru lietošanas gadījumā, ja pacientiem ar koronāro sirds slimību nepieciešama oftalmoloģiskā timolola atcelšana, ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski.
Papildus bēta-blokādes ietekme
Hipoglikēmija/cukura diabēts
Pacientiem ar noslieci uz spontānu hipoglikēmiju vai ar nestabilu diabēta gaitu bēta-blokatori jālieto piesardzīgi, jo bēta-blokatori var maskēt akūtas hipoglikēmijas simptomus.
Bēta-blokatori var maskēt arī hipertireozes pazīmes. Pēkšņa bēta-blokatoru atcelšana var veicināt simptomu pasliktināšanos.
Radzenes slimības
Oftalmoloģiskie bēta-blokatori var veicināt acs sausumu. Pacienti ar radzenes slimībām jāārstē piesardzīgi.
Ķirurģiskā anestēzija
Oftalmoloģiskie bēta-blokatori var bloķēt sistēmisko bēta agonistu (piemēram, adrenalīna) efektus. Jāinformē anesteziologs, ja pacients saņem timololu.
Ārstēšana ar bēta-blokatoriem var pastiprināt myasthenia gravis simptomus.
Karbonanhidrāzes inhibīcijas papildus ietekme
Ārstēšana ar iekšķīgi lietojamiem karboanhidrāzes inhibitoriem ir saistīta ar urolitiāzi skābju‑sārmu līdzsvara traucējumu rezultātā, īpaši pacientiem ar nierakmeņiem anamnēzē. Lai gan, lietojot dorzolamīda/timolola acu pilienus, nav novēroti skābju– sārmu līdzsvara traucējumi, retos gadījumos ziņots par urolitiāzi. Tā kā Oftidorix sastāvā ir lokāli lietojams karboanhidrāzes inhibitors, kurš tiek absorbēts sistēmiski, pacientiem ar nierakmeņiem anamnēzē šo zāļu lietošanas laikā var būt paaugstināts urolitiāzes risks.
Citi
Pacientiem ar akūtu slēgta kakta glaukomu ārstēšanā papildus okulāro hipotensīvo līdzekļu lietošanai nepieciešama papildus terapija. Pacientiem ar akūtu slēgta kakta glaukomu dorzolamīda/timolola acu pilienu lietošana nav pētīta.
Pacientiem ar jau iepriekš esošiem hroniskiem radzenes defektiem un/vai acs operācijām anamnēzē dorzolamīda lietošanas laikā aprakstīta radzenes tūska un neatgriezeniska radzenes dekompensācija. Pastāv palielināts radzenes tūskas attīstības risks pacientiem ar zemu endotēlija šūnu skaitu. Ordinējot dorzolamīdu/timololu saturošus acu pilienus šīm pacientu grupām, ir jāievēro piesardzība.
Pēc filtrācijas procedūrām ar acs iekšējā šķidruma sekrēciju nomācošu preparātu (piem., timololu, acetazolamīdu) lietošanu ziņots par dzīslenes atslāņošanos.
Tāpat kā citu pretglaukomas līdzekļu lietošanas gadījumā, dažiem pacientiem pēc ilgstošas terapijas novērota samazināta reakcija pret oftalmoloģisko timolola maleātu. Taču, klīniskajos pētījumos, kuros vismaz trīs gadus novēroja 164 pacientus, pēc sākotnējas stabilizācijas netika konstatētas būtiskas vidējā intraokulārā spiediena atšķirības.
Kontaktlēcu lietošana
Oftidorix satur konservantu benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu. Ir zināms, ka benzalkonija hlorīds var mainīt krāsu mīkstajām kontaktlēcām. Pirms preparāta lietošanas jāizņem kontaktlēcas un jāgaida vismaz 15 minūtes, līdz tās atkal var ievietot.
Pediatriskā populācija
Skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ar dorzolamīda/timolola acu pilieniem nav veikti specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi.
Klīniskajos pētījumos dorzolamīda/timolola acu pilieni bez blakusparādībām tika lietoti vienlaicīgi ar sekojošām sistēmiskās iedarbības zālēm: AKE inhibitoriem, kalcija kanālu blokatoriem, diurētiskiem līdzekļiem, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, ieskaitot acetilsalicilskābi, un hormoniem (piemēram, estrogēnu, insulīnu, tiroksīnu).
Pastāv papildus iedarbība, kuras rezultātā var rasties hipotensija un/vai izteikta bradikardija, lietojot oftalmoloģiskus bēta blokatorus vienlaicīgi ar ar perorāliem kalcija kanālu blokatoriem, kateholamīnu rezerves iztukšojošām zālēm vai bēta-adrenerģisko receptoru blokatoriem, līdzekļiem pret aritmiju (tostarp arī amiodaronu), uzpirkstītes glikozīdiem, parasimpatomimētiskajiem līdzekļiem, guanetidīnu, narkotiskajiem preparātiem un monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem..
Ziņots par pastiprinātu sistēmisko bēta-receptoru blokādi (piemēram, palēninātu sirdsdarbību, depresiju), kombinētās ārstēšanas laikā ar CYP2D6 inhibitoriem (piemēram, hinidīnu, fluoksetīnu, paroksetīnu) un timololu.
Lai gan dorzolamīdu/timololu saturošu acu pilienu monoterapija neietekmē zīlīšu platumu vai ietekmē to niecīgi, retos gadījumos ziņots par midriāzi, vienlaikus lietojot bēta-blokatoru acu pilienus un adrenalīnu (epinefrīnu).
Bēta-blokatori var pastiprināt pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību.
Iekšķīgi lietojamie bēta-adrenerģisko receptoru blokatori var pastiprināt rikošeta hipertensiju, kura var sekot pēc klonidīna atcelšanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Oftidorix nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dorzolamīds
Nav pieejami atbilstoši klīniskie dati par iedarbību grūtniecības laikā. Trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas, dorzolamīds izraisīja teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Timolols
Nav pieejami pietiekoši dati par timolola lietošanu grūtniecēm. Timololu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav skaidri noteikta nepieciešamība. Lai samazinātu sistēmisko absorbciju, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Epidemioloģiskie pētījumi neliecina par malformāciju risku, taču uzrāda intrauterīnas augšanas kavēšanās risku, ja bēta-blokatorus lieto orāli. Turklāt, lietojot bēta-blokatorus pirms dzemdībām, jaundzimušajiem tika novērotas bēta-blokādes pazīmes un simptomi (piem., bradikardija, hipotensija, respiratorais distress un hipoglikēmija). Ja šīs zāles tiek lietotas mātei līdz dzemdībām, jaundzimušais rūpīgi jānovēro pirmajās dienās pēc dzimšanas.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai dorzolamīds izdalās cilvēka mātes pienā. Novērota žurku, kuras laktācijas periodā saņēma dorzolamīdu, pēcnācēju ķermeņa masas pieauguma ātruma samazināšanās. Bēta-blokatori izdalās mātes pienā. Tomēr nav ticams, ka terapeitiskās devās timolols acu pilienos izdalās mātes pienā tādā daudzumā, lai zīdainim radītu bēta-blokādes klīniskos simptomus. Lai samazinātu sistēmisko absorbciju, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Ja nepieciešams lietot Oftidorix, mazuli zīdīt neiesaka.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Iespējamās blakusparādības, piemēram, neskaidra redze, dažiem pacientiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Pilienu šķīdumu klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības bija atbilstošas tām, par kurām iepriekš ziņots dorzolamīda hidrohlorīda un/vai timolola maleāta lietošanas laikā.
Klīnisko pētījumu laikā 1035 pacienti tika ārstēti ar dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdumu. Aptuveni 2,4% visu pacientu terapija ar šo fiksēto dorzolamīda un timolola kombināciju tika pārtraukta sakarā ar nevēlamām blakusparādībām acīs, bet aptuveni 1,2% visu pacientu terapija tika pārtraukta sakarā ar lokālām nevēlamām blakusparādībām acīs, kas liecināja par alerģiju vai paaugstinātu jutību (piemēram, plakstiņu iekaisumu un konjunktivītu).
Tāpat kā citas lokāli lietojamas oftalmoloģiskas zāles, dorzolamīds/timolols absorbējas sistēmiskajā asinsritē. Tas var izraisīt līdzīgas blakusparādības, kā novērotas ar sistēmiskiem bēta-blokādes līdzekļiem. Sistēmisko blakusparādību biežums pēc oftalmoloģisku līdzekļu lokālas administrēšanas ir mazāks nekā pēc sistēmiskas administrēšanas
Par sekojošām blakusparādībām, lietojot dorzolamīda/timolola vai kādu no tā komponentiem, tika ziņots klīnisko pētījumu laikā vai pēc zāļu tirdzniecības uzsākšanas:
Ļoti bieži: (≥1/10), bieži: (≥1/100 līdz <1/10), retāk: (≥1/1 000 līdz <1/100), reti: (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un „nav zināmi” (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Orgānu sistēmas klase (MedDRA)
Sastāvs
Ļoti bieži
Bieži
Retāk
Reti
Nav zināmi**
Imūnās sistēmas traucējumi
dorzolamīda/
timolola acu pilieni, šķīdums
sistēmisku alerģisku reakciju pazīmes un simptomi, ieskaitot angioedēmu, nātreni, niezi,
izsitumus, anafilaksi
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
alerģisku reakciju pazīmes un simptomi, ieskaitot angioedēmu, nātreni, lokalizētus un ģeneralizētus izsitumus, anafilaksi
nieze
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
hipoglikēmija
Psihiskie
traucējumi
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
depresija*
bezmiegs*, murgi*, atmiņas zudums
Nervu sistēmas traucējumi
Dorzolamīda hidrohlorīda acu pilieni, šķīdums
galvassāpes*
reibonis*,
parestēzija*
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
galvassāpes*
reibonis*,
ģībonis*
parestēzija*, myasthenia gravis pazīmju un simptomu pastiprināšanās,
pazemināts libido*, cerebrovaskulā ras lēkmes*, smadzeņu išēmija
Acu bojājumi
dorzolamīda/
timolola acu pilienu šķīdums
dedzinoša un dzeloša sajūta acīs
konjunktīvas infekcija, redzes miglošanās, radzenes erozija, acu nieze, asarošana
Dorzolamīda hidrohlorīda acu pilieni, šķīdums
acu plakstiņu iekaisums*, acu plakstiņu kairinājums*
iridociklīts*
kairinājums, ieskaitot apsārtumu*, sāpes*, plakstiņu kreveles*, pārejoša miopija (kura izzūd pēc terapijas pārtraukšanas), radzenes tūska*, okulārā spiediena pazemināšanās*, dzīslenes atslāņošanās (pēc filtrācijas operācijas)*
Svešķermeņa sajūta acī
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
acs kairinājuma pazīmes un simptomi, ieskaitot blefarītu*, keratīts*, samazināta radzenes jutība, sausuma sajūta acīs*
redzes traucējumi, ieskaitot refraktīvas izmaiņas (dažos gadījumos miotiskās terapijas atcelšanas dēļ)*
ptoze, diplopija, dzīslenes atslāņošanās (pēc filtrācijas operācijas)* (skatīt 4.4. apakšpunktā “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)
nieze, asarošana, apsārtums, redzes miglošanās, radzenes erozija
Ausu un labirinta bojājumi
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
tinīts*
Sirds funkcijas
traucējumi
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
bradikardija*
sāpes krūtīs*, sirdsklauves*, tūska*, aritmija*, sastrēguma sirds mazspēja*, sirdsdarbības apstāšanās*, sirds blokāde
Atrioventri-
kulāra blokāde, sirds mazspēja
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
hipotensija*, mijklibošana, Reino fenomens*, aukstas rokas un kājas*
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
dorzolamīda/
timolola acu pilienu šķīdums
sinusīts
apgrūtināta elpošana, elpošanas mazspēja, rinīts, reti bronhospazma
Dorzolamīda hidrohlorīda acu pilieni, šķīdums
deguna
asiņošana*
Dispnoja
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
dispnoja*
bronhospazma (galvenokārt pacientiem ar bronhospastis-
kām slimībām anamnēzē)*, elpošanas mazspēja, klepus*
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
dorzolamīda/
timolola acu pilienu šķīdums
garšas
izmaiņas
Dorzolamīda hidrohlorīda acu pilieni, šķīdums
slikta dūša*
rīkles kairinājums, sausuma sajūta mutē*
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
slikta dūša*,
dispepsija*
caureja, sausuma sajūta mutē*
garšas izmaiņas, sāpes vēderā, vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
dorzolamīda/
timolola acu pilienu šķīdums
kontaktderma- tīts, Stīvensa- Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze
Dorzolamīda hidrohlorīda acu pilieni, šķīdums
izsitumi*
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
alopēcija*, psoriāzei
līdzīgi izsitumi vai psoriāzes saasināšanās*
izsitumi uz
ādas
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
sistēmisks lupus erythematosus
muskuļu sāpes
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
dorzolamīda/
timolola acu pilienu šķīdums
urolitiāze
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
Peronī slimība*, pazemināts libido
seksuālā
disfunkcija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Dorzolamīda hidrohlorīda acu pilieni, šķīdums
astēnija/
nogurums*
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
astēnija/nogu
rums*
*Šīs blakusparādības, lietojot dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdumu, novērotas arī lietošanas laikā pēc reģistrācijas.
** Papildu nevēlamās blakusparādības novērotas lietojot oftalmoloģiskos bēta-blokatorus, un iespējams, ka tās var parādīties lietojot dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdumu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām: Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Dati par nejaušas vai tīšas dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīduma iedzeršanas izraisītu pārdozēšanu cilvēkam nav pieejami.
Simptomi
Ir bijuši ziņojumi par nejaušu timolola maleāta acu šķīduma pārdozēšanu, kā rezultātā radās sistēmiskās izpausmes, kas līdzīgas sistēmisku bēta blokatoru lietošanas izraisītajām, piemēram, reibonis, galvassāpes, elpas trūkums, bradikardija, bronhospazma un sirds apstāšanās. Visbiežākās pazīmes un simptomi, kuri varētu rasties, pārdozējot dorzolamīdu, ir elektrolītu līdzsvara traucējumi, acidozes veidošanās un iespējama ietekme uz centrālo nervu sistēmu.
Par nejaušu vai apzinātu dorzolamīda hidrohlorīda pārdozēšanu cilvēkiem ir pieejama tikai ierobežota informācija. Ir ziņots par miegainību pēc dorzolamīda iedzeršanas. Pēc lokālas lietošanas ziņots par sekojošām blakusparādībām: sliktu dūšu, galvas reiboni, galvassāpēm, nogurumu, murgainiem sapņiem un rīšanas traucējumiem.
Ārstēšana
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Jākontrolē elektrolītu līmenis serumā (īpaši kālija) un asins pH līmenis. Pētījumi liecina, ka timolols dialīzes ceļā izdalās slikti.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas un miotiskie līdzekļi, bēta-adrenoreceptoru blokatori, timolols, tā kombinācijas.
ATĶ kods: S01E D51
Darbības mehānisms
Oftidorix acu pilienu šķīduma sastāvā ir divi komponenti: dorzolamīda hidrohlorīds un timolola maleāts. Katrs no šiem diviem komponentiem pazemina paaugstināto intraokulāro spiedienu, samazinot acs iekšējā šķidruma sekrēciju, bet katram no tiem ir atšķirīgs darbības mehānisms.
Dorzolamīda hidrohlorīds ir spēcīgs cilvēka karboanhidrāzes II inhibitors. Karboanhidrāzes inhibīcija acs ciliārajos procesos pazemina acs iekšējā šķidruma sekrēciju, domājams, palēninot bikarbonāta jonu veidošanos ar sekojošu nātrija un šķidruma transporta samazināšanos. Timolola maleāts ir neselektīvs bēta adrenerģisko receptoru blokators. Precīzs timolola maleāta intraokulārā spiediena samazināšanas darbības mehānisms līdz šim nav noskaidrots, tomēr ar fluorescīnu veikta pētījuma un tonogrāfisko pētījumu rezultāti norāda, ka galvenā iedarbība var būt saistīta ar samazinātu acs iekšējā šķidruma sekrēciju. Tomēr dažos pētījumos tika novērota arī nedaudz lielāka šķidruma izdalīšanās. Šo divu vielu kombinētā iedarbība izraisa intraokulārā spiediena papildu pazemināšanos, salīdzinot ar iedarbību, lietojot katru sastāvdaļu atsevišķi.
Pēc lokālas lietošanas Oftidorixacu pilienu šķīdums pazemina paaugstināto intraokulāro spiedienu neatkarīgi no tā, vai tas ir vai nav saistīts ar glaukomu. Paaugstināts intraokulārais spiediens ir galvenais riska faktors redzes nerva bojājumu un glaukomai raksturīgā redzes lauka zuduma patoģenēzē.
Oftidorixacu pilienu šķīdums pazemina intraokulāro spiedienu bez miotiskajiem līdzekļiem raksturīgajām nevēlamajām blakusparādībām, piemēram, nakts akluma, akomodācijas spazmām un zīlīšu sašaurināšanās.
Farmakodinamiskā iedarbība
Klīniskā efektivitāte
Pieaugušie pacienti
Tika veikti līdz 15 mēnešus ilgi klīniskie pētījumi, lai salīdzinātu dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīduma IOS-samazinošo iedarbību, lietojot to divas reizes dienā (no rīta un pirms gulētiešanas), ar atsevišķi un vienlaicīgi lietotu 0,5% timololu un 2,0% dorzolamīdu pacientiem ar glaukomu vai okulāro hipertensiju, kuriem bija piemērota vienlaicīga terapija pētījumos. Tika iekļauti gan neārstēti pacienti, gan pacienti, kuriem ar timolola monoterapiju netika iegūta pietiekama kontrole. Lielākā daļa pacientu pirms iekļaušanas pētījumā bija ārstēti ar lokāli lietojamiem bēta-blokatoriem monoterapijas veidā. Analizējot kombinēto pētījumu rezultātus, tika konstatēts, ka dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdums, lietojot divas reizes dienā, bija iedarbīgāks, nekā ordinējot monoterapiju ar 2% dorzolamīdu trīs reizes dienā vai 0,5% timololu divas reizes dienā. Dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīduma intraokulāro spiedienu mazinošā iedarbība, lietojot divas reizes dienā, bija ekvivalenta iedarbībai, kāda tika iegūta, kombinējot dorzolamīdu divas reizes dienā un timololu divas reizes dienā. Lietojot dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdumu divas reizes dienā un dažādos dienas laikos mērot acs spiedienu, tika pierādīta dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīduma iedarbība visas dienas garumā, un šī iedarbība saglabājās ilgstošas lietošanas laikā.
Pediatriskā populācija
Tika veikts 3 mēnešus ilgs kontrolēts pētījums, kura galvenais mērķis bija novērtēt 2% dorzolamīda hidrohlorīda acu pilienu šķīduma lietošanas drošumu bērniem vecumā līdz 6 gadiem. Šajā pētījumā 30 pacienti, sākot no 2 gadu vecuma līdz 6 gadu vecumam, kuru IOS nebija pietiekami kontrolēts ar dorzolamīda vai timolola monoterapiju, pētījuma atklātajā fāzē lietoja dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdumu. Efektivitāte šiem pacientiem netika noteikta. Šai mazajai pacientu grupai dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīduma lietošana divas reizes dienā kopumā bija labi panesama. Terapijas kursu pabeidza 19 pacienti, 11 pacienti operācijas vai cita iemesla dēļ pārtrauca lietošanu, vai nomainīja zāles.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Dorzolamīda hidrohlorīds:
Atšķirībā no iekšķīgi lietojamiem karboanhidrāzes inhibitoriem, lokāla dorzolamīda hidrohlorīda lietošana nodrošina aktīvās vielas iedarbību tieši acī, lietojot ievērojami mazākas devas, un, tādējādi radot mazāku sistēmisku iedarbību. Klīniskajos pētījumos IOS samazinājās bez skābju – sārmu līdzsvara traucējumiem vai elektrolītu izmaiņām, kas ir raksturīgi iekšķīgi lietojamiem karboanhidrāzes inhibitoriem.
Absorbcija, izkliede un biotransformācija
Pēc lokālas lietošanas dorzolamīds nokļūst sistēmiskajā cirkulācijā. Lai novērtētu sistēmiskās karboanhidrāzes inhibīcijas potenciālu pēc lokālas lietošanas, tika mērīta aktīvās vielas un metabolītu koncentrācija eritrocītos un plazmā un karboanhidrāzes inhibīcija eritrocītos. Ilgstošas lietošanas laikā dorzolamīds uzkrājas eritrocītos, jo tas selektīvi saistās ar CA-II, kamēr plazmā saglabājas ļoti zema nesaistītās aktīvās vielas koncentrācija. No izejas aktīvās vielas veidojas viens N-dezetil metabolīts, kurš ir vājāks CA-II inhibitors nekā izejas aktīvā viela, bet tas inhibē arī mazāk aktīvo izoenzīmu (CA-I). Arī metabolīts uzkrājas eritrocītos, kur tas saistās galvenokārt ar CA-I. Dorzolamīds mēreni saistās ar plazmas proteīniem (apmēram 33%). Dorzolamīds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā urīnā; arī metabolīts tiek izvadīts ar urīnu. Pēc preparāta lietošanas pārtraukšanas dorzolamīds no eritrocītiem izdalās nelineāri, koncentrācijai strauji samazinoties sākumā, kam seko lēnāka eliminācijas fāze ar aptuveni četrus mēnešus ilgu eliminācijas pusperiodu.
Kad dorzolamīds tika ordinēts perorāli, lai imitētu maksimālu sistēmisku iedarbību pēc ilgstošas lokālas lietošanas acī, līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 13 nedēļu laikā. Pie līdzsvara stāvokļa plazmā praktiski nebija brīvās aktīvās vielas vai metabolīta; CA inhibīcija eritrocītos bija mazāka nekā tā, no kuras būtu sagaidāma farmakoloģiskā iedarbība uz nieru funkciju vai elpošanu. Līdzīgus farmakokinētiskus rezultātus novēroja pēc ilgstošas, lokālas dorzolamīda hidrohlorīda lietošanas. Taču, dažiem vecākiem pacientiem ar nieru mazspēju (noteiktais kreatinīna klīrenss 30 – 60 ml/min) eritrocītos bija augstākas metabolīta koncentrācijas, bet nozīmīgas atšķirības karboanhidrāzes inhibīcijā un klīniski nozīmīgas sistēmiskas blakusparādības, ko varētu attiecināt uz šiem iegūtajiem datiem, netika konstatētas.
Timolola maleāts:
Pētot aktīvās vielas plazmas koncentrāciju sešiem indivīdiem, pēc timolola maleāta 0,5% acu pilienu lokālas lietošanas divas reizes dienā tika noteikta sistēmiskā timolola maleāta iedarbība. Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā pēc rīta devas bija 0,46 ng/mililitrā, un pēc vakara devas tā bija 0,35 ng/ml.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Individuālo komponentu okulārās un sistēmiskās drošības profils ir labi zināms.
Dorzolamīds
Trušiem, ievadot mātītēm toksiskas dorzolamīda devas, kas izraisa metabolo acidozi, tika novērotas skriemeļu malformācijas.
Timolols
Pētījumos ar dzīvniekiem teratogēnu ietekmi nenovēroja.
Turklāt, dzīvniekiem, kuriem lokāli lietoja dorzolamīda hidrohlorīda un timolola maleāta acu pilienu šķīdumu, atsevišķi vai vienlaicīgi, nav konstatētas nekādas ar acīm saistītas blakusparādības. In vitro un in vivo pētījumos nevienam no komponentiem netika konstatēts mutagēnais potenciāls. Tāpēc, lietojot dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdumu terapetiskās devās, nav sagaidāms būtisks risks cilvēka drošībai.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mannīts (E421)
Hidroksietilceluloze
Nātrija citrāts (E331)
Nātrija hidroksīds (E524) (pH noregulēšanai)
Benzalkonija hlorīds
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Uzglabāšanas nosacījumi pēc pudelītes pirmās atvēršanas: 28 dienas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Balta, necaurspīdīga vidēja blīvuma polietilēna oftalmoloģiskā dozatora pudelīte ar aizzīmogotu ZBPE pilinātājuzgali un ABPE uzskrūvējamu vāciņu ar iepakojuma drošības gredzenu, ievietota kartona kastītē.
Iepakojumu lielumi: 1, 3 vai 6 pudelītes, katrā pa 5 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
11-0110
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011.gada 06. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2017
SASKAŅOTS ZVA 10-05-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
