ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
18.05 €
96-0366-02
96-0366
Gedeon Richter Plc., Hungary
24-OCT-06
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
750 µg
Tablete
Ir apstiprināta
Gedeon Richter Plc., Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Postinor-Duo 750 mikrogrami tabletes
Levonorgestrelum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Postinor-Duo un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Postinor-Duo lietošanas
3. Kā lietot Postinor-Duo
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Postinor-Duo
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Postinor-Duo un kādam nolūkam to lieto
Postinor-Duo ir "avārijas" pretapaugļošanās līdzeklis, ko var lietot pēc dzimumakta bez izsargāšanās vai gadījumā, ja pretapaugļošanās metode nav bijusi efektīva. Šo pretapaugļošanās veidu bieži sauc par "nākamā rīta tableti".
Postinor-Duo novērš apmēram 84% no gaidāmajām grūtniecībām, ja abas tabletes tiek lietotas vienlaicīgi 72 stundu (3 dienu) laikā pēc dzimumakta bez izsargāšanās.
Postinor-Duo nenovērsīs grūtniecību visos gadījumos.
Tabletes ir efektīvākas, ja tiek lietotas pēc iespējas ātrāk pēc dzimumakta bez izsargāšanās.
Tas nozīmē, ka labāk ir lietot tabletes vienas dienas (24 stundu) laikā pēc dzimumakta bez izsargāšanās, nekā atlikt līdz trešajai dienai (starp 48 un 72 stundām) pēc dzimumakta bez izsargāšanās.
Uzskata, ka Postinor-Duo darbojas šādi:
aptur olšūnas atbrīvošanos no olnīcas;
ja olšūna ir atbrīvota, tad novērš tās apaugļošanu.
Tādā veidā Postinor-Duo novērš grūtniecību, pirms tā ir iestājusies. Tas nedarbojas, ja Jums jau ir grūtniecība.
Postinor-Duo var novērst grūtniecības iestāšanos, taču Jums ir jālieto abas tabletes pēc iespējas ātrāk (ieteicams 12 stundu laikā) un ne vēlāk kā 72 stundas (trīs dienas) pēc dzimumakta bez izsargāšanās.
Postinor-Duo nav indicēts lietošanai pirms pirmās menstruālās asiņošanas (menarche).
2. Kas Jums jāzina pirms Postinor-Duo lietošanas
Konsultējieties ar farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas, jo "avārijas" pretapaugļošanās līdzekļi var nebūt Jums piemēroti.
Jūs varat lietot Postinor-Duo jebkurā menstruālā cikla laikā, izņemot gadījumu, ja ir menstruāciju aizkavēšanās. Ja Jums ir menstruāciju aizkavēšanās, Jums tas jāpastāsta farmaceitam.
Iespējams, ka pirms šo zāļu lietošanas farmaceits pārbaudīs, vai Jums jau nav iestājusies grūtniecība, uzdodot jautājumus par menstruācijām vai par laiku, kad Jums ir bijis dzimumakts. Ja Jūs pati vai farmaceits domā, ka Jums jau varētu būt grūtniecība, Jums būs jāveic grūtniecības tests.
Nelietojiet Postinor-Duo šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret levonorgestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Jums jākonsultējas ar ārstu par "avārijas" kontracepciju šādos gadījumos
ja Jums ir tievo zarnu slimība (piemēram, Krona slimība), kas kavē zāļu uzsūkšanos;
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
ja Jums anamnēzē ir ārpusdzemdes grūtniecība (kad auglis attīstās kaut kur ārpus dzemdes);
ja Jums jebkad ir bijusi slimība, ko sauc par salpingītu (olvadu iekaisums).
Anamnēzē esoša ārpusdzemdes grūtniecība vai olvadu iekaisums palielina jaunas ārpusdzemdes grūtniecības iestāšanās risku.
Bērni un pusaudži
Postinor-Duo nav indicēts lietošanai pirms pirmās menstruālās asiņošanas (menarche).
Citas zāles un Postinor-Duo
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi, vai varētu lietot.
Dažas zāles var kavēt pareizu Postinor-Duo darbību. Postinor-Duo var būt Jums mazāk piemērots, ja pēdējo 4 nedēļu laikā Jūs esat lietojusi jebkuras no turpmāk minētām zālēm. Ārsts var Jums parakstīt cita veida (nehormonālu) avārijas kontracepciju, t.i., vara intrauterīnu ierīci (vara IUI). Ja tas nav risinājums Jums vai Jūs nevarat griezties pie ārsta nekavējoties, Jums jālieto dubulta Postinor-Duo deva.
barbiturāti un citas zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (piemēram, primidons, fenitoīns un karbamazepīns);
zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns);
HIV terapija (ritonavīrs, efavirenzs);
zāles, ko lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai (grizeofulvīns);
ārstniecības augu līdzekļi, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums nepieciešama sīkāka informācija par Jums pareizu devu.
Pēc tablešu lietošanas pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu informāciju par drošas regulāras kontracepcijas veidu un lai izslēgtu grūtniecību. (Skatīt sīkāku informāciju arī 3. punktā “Kā lietot Postinor-Duo”).
Postinor-Duo var ietekmēt arī to, cik labi darbosies citas zāles:
zāles, ko sauc par ciklosporīniem (nomāc imūno sistēmu).
Visām sievietēm pēc neaizsargāta dzimumakta avārijas kontracepcijas līdzekļi jālieto pēc iespējas ātrāk. Ir daži pierādījumi, ka, palielinoties ķermeņa masai vai ķermeņa masas indeksam (ĶMI), Postinor-Duo ir mazāk efektīvs, taču šie dati ir ierobežoti un nepārliecinoši. Tādēļ Postinor-Duo joprojām ir ieteicams visām sievietēm neatkarīgi no viņu ķermeņa masas vai ĶMI.
Ja Jums ir bažas par jebkādām problēmām, kas saistītas ar avārijas kontracepcijas līdzekļu lietošanu, ieteicams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet šīs zāles, ja Jums jau ir grūtniecība.
Ja Jums iestājas grūtniecība pat pēc šo zāļu lietošanas, ir svarīgi konsultēties ar ārstu. Nav pierādījumu, ka Postinor-Duo nodarīs kaitējumu bērnam, kas attīstās dzemdē, ja Jūs lietojāt Postinor-Duo kā parakstīts. Taču ārsts pārbaudīs, vai Jums nav ārpusdzemdes grūtniecība (kad bērns attīstās ārpus dzemdes). Tas ir īpaši svarīgi, ja Jums pēc Postinor-Duo lietošanas rodas stipras sāpes vēderā vai ja Jums agrāk bijusi ārpusdzemdes grūtniecība, olvadu operācija vai iegurņa iekaisuma slimība.
Barošana ar krūti
Ļoti mazs daudzums šo zāļu aktīvās vielas var izdalīties mātes pienā. Uzskata, ka tas bērnam nav kaitīgi, taču, ja Jūs tas uztrauc, varat lietot tabletes uzreiz pēc barošanas ar krūti un nebarot ar krūti vismaz 8 stundas pēc tabletes lietošanas. Šādā veidā Jūs lietojat tabletes pietiekami ilgu laiku pirms nākamās krūts barošanas reizes un samazināt aktīvās vielas daudzumu, ko Jūsu bērns varētu uzņemt ar mātes pienu.
Fertilitāte
Postinor-Duo palielina menstruālo traucējumu iespējamību, kas dažkārt izraisa ātrāku vai vēlāku ovulācijas laiku. Tas var izmainīt “auglīgo dienu” laiku, taču nav ilgtermiņa datu par fertilitāti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Postinor-Duo tabletēm nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Taču, ja Jūs jūtaties nogurusi, vai Jums reibst galva, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.
Ja Jūs uztraucaties par seksuāli transmisīvām slimībām
Ja dzimumakta laikā Jūs nelietojat prezervatīvu (vai tas ir saplīsis vai noslīdējis), ir iespējams, ka Jūs varat būt inficēta ar seksuāli transmisīvām slimībām vai HIV vīrusu.
Šīs zāles Jūs neaizsargās no seksuāli transmisīvām slimībām, to dara tikai prezervatīvi. Vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam, ja Jūs tas uztrauc.
Postinor-Duo satur laktozi. Postinor-Duo tabletes satur laktozes monohidrātu, un tas būtu jāņem vērā, ja Jums ir laktozes nepanesība.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Postinor-Duo
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet divas tabletes reizē pēc iespējas ātrāk, vēlams 12 stundu laikā, bet ne vēlāk kā 72 stundas (3 dienas) pēc neaizsargātā dzimumakta. Nekavējieties ar tablešu lietošanu. Tabletes vislabāk darbosies tad, ja pēc neaizsargāta dzimumakta tās lietosiet pēc iespējas ātrāk. Tās var pasargāt Jūs no grūtniecības iestāšanās, ja lietosiet tās 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta.
Postinor-Duo var lietot jebkurā Jūsu menstruāla cikla laikā, pieņemot, ka Jūs neesat grūtniece, vai nedomājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Nekošļājiet, bet norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Ja Jūs lietojat kādu no zālēm, kas var kavēt Postinor-Duo efektīvu darbību (skatīt punktu “Citas zāles un Postinor-Duo”) vai Jūs esat lietojusi kādu no šīm zālēm pēdējo 4 nedēļu laikā, Postinor-Duo var iedarboties Jums mazāk efektīvi. Ārsts var Jums parakstīt cita veida (nehormonālu) avārijas kontracepciju, t.i., vara intrauterīnu ierīci (vara IUI). Ja tas nav risinājums Jums vai Jūs nevarat griezties pie ārsta nekavējoties, Jūs varat lietot dubultu Postinor-Duo devu (t.i., 4 tabletes vienlaicīgi kopā).
Ja Jūs jau izmantojat regulāru kontracepcijas metodi, piemēram, kontracepcijas tabletes, Jūs varat turpināt to lietošanu Jums ierastajā laikā.
Cik bieži Jūs varat lietot Postinor-Duo?
Lietojiet Postinor-Duo tikai ārkārtas gadījumos, bet ne kā regulāru pretapaugļošanās līdzekli. Ja Postinor-Duo tiek lietots biežāk nekā reizi menstruālā cikla laikā, palielinās menstruālā cikla traucējumu rašanās iespēja.
Postinor-Duo nedarbojas tikpat labi kā regulāri lietojami pretapaugļošanās līdzekļi. Ārsts var Jums pastāstīt par ilgtermiņa pretapaugļošanās līdzekļiem, kas efektīvāk novērš grūtniecības iestāšanos.
Kā rīkoties, ja Jums ir vemšana
Ja Jums ir vemšana trīs stundu laikā pēc tablešu lietošanas, Jums uzreiz jālieto vēl divas tabletes. Pēc tam nekavējoties sazinieties ar farmaceitu, ārstu vai ģimenes plānošanas klīniku.
Ja esat lietojusi Postinor-Duo vairāk nekā noteikts
Lai arī nav ziņojumu par nopietnu kaitīgu ietekmi, lietojot pārāk daudz tablešu vienā reizē, Jums var būt slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Vaicājiet padomu farmaceitam vai ārstam, īpaši, ja Jums ir bijusi vemšana, jo, iespējams, tabletes nav darbojušās pietiekami.
Pēc Postinor-Duo lietošanas
Ja Jūs vēlaties dzimumaktu pēc Postinor-Duo lietošanas un Jūs regulāri nelietojat pretapaugļošanās tabletes, Jums jālieto prezervatīvi vai uzmava un spermicīdi. Tas ir tāpēc, ka Postinor-Duo nedarbosies, ja Jums pirms nākamām menstruācijām atkal būs dzimumakts bez izsargāšanās.
Pēc Postinor-Duo lietošanas ieteicams apmeklēt ārstu pēc apmēram trīs nedēļām, lai pārliecinātos, ka Postinor-Duo ir darbojies. Ja menstruācijas kavējās vairāk nekā 5 dienas, vai ir neparasti vieglas vai neparasti smagas, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu. Ja Jums iestājas grūtniecība pat pēc šo zāļu lietošanas, ir svarīgi apmeklēt ārstu.
Ārsts var Jums pastāstīt par ilgtermiņa pretapaugļošanās metodēm, kas efektīvāk novērš grūtniecības iestāšanos.
Ja Jūs turpināt lietot regulāru hormonālu kontracepciju, piemēram, pretapaugļošanās tabletes, un Jums nav asiņošana periodā, kad nelietojat tabletes, apmeklējiet ārstu, lai pārliecinātos, vai Jums nav grūtniecība.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
Slikta dūša
Līdz nākamajām mēnešreizēm Jums var būt neregulāra asiņošana
Jums var būt sāpes vēdera lejasdaļā
Nogurums
Galvassāpes
Bieži (var ietekmē līdz pat 1 cilvēku no 10)
Vemšana. Ja Jums ir vemšana, skatīt punktu „Kā rīkoties, ja Jums ir vemšana”
Jums var būt citādas mēnešreizes. Vairumam sieviešu būs normālas mēnešreizes paredzētajā laikā, bet dažām var būt mēnešreizes vēlāk vai ātrāk nekā parasti. Līdz nākamām mēnešreizēm Jums var būt arī neregulāra asiņošana vai smērēšanās. Ja Jums mēnešreizes kavējas vairāk nekā 5 dienas vai ir neparasti vieglas vai neparasti smagas, Jums pēc iespējas ātrāk jādodas pie ārsta.
Pēc šo zāļu lietošanas Jums var būt jutīgas krūtis, caureja, reibonis.
Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10 000)
Izsitumi, nātrene, nieze, sejas pietūkums, sāpes iegurnī, sāpīgas mēnešreizes, sāpes vēderā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Postinor-Duo
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Postinor-Duo satur
Aktīvā viela ir levonorgestrels. Katra tablete satur 750 mikrogramus levonorgestrela.
Citas sastāvdaļas ir: kartupeļu ciete, kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks un laktozes monohidrāts.
Postinor-Duo ārējais izskats un iepakojums
Gandrīz baltas, plakanas tabletes, apmēram 6 mm diametrā. Vienā pusē iespiesta zīme „INOR”.
Ar laku pārklāta, apdrukāta, cieta alumīnija folija, cieta PVH folija blisteriem. Blisterī ir 2 tabletes. Viens blisteris iepakots vienā salocītā kartona kārbiņā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Postinor-Duo 750 mikrogrami tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 750 mikrogramus levonorgestrela (Levonorgestrelum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 71,25 mg laktozes monohidrātu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Gandrīz baltas, plakanas tabletes, apmēram 6 mm diametrā. Vienā pusē iespiedums „INOR”.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Avārijas kontracepcija lietošanai 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai pretapaugļošanās metodes neveiksmes gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Jālieto divas tabletes uzreiz, pēc iespējas ātrāk, vēlams 12 stundu laikā vai ne vēlāk kā 72 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ja trīs stundu laikā pēc tablešu lietošanas sākas vemšana, nekavējoties jālieto vēl divas tabletes.
Sievietēm, kuras pēdējo 4 nedēļu laikā ir lietojušas enzīmus inducējošas zāles un kurām nepieciešama avārijas kontracepcija, ir ieteicams lietot nehormonālu avārijas kontracepciju, t.i., vara IUI, vai tām sievietēm, kuras nevar vai nevēlas lietot vara IUI, jālieto dubulta levonorgestrela deva (4 tabletes vienlaicīgi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Postinor-Duo drīkst lietot jebkurā menstruālā cikla brīdī, ja vien nav aizkavējušās menstruācijas.
Pēc avārijas kontracepcijas līdzekļa izmantošanas līdz nākamo menstruāciju sākumam ieteicams lietot vietēju barjermetodi (piemēram, prezervatīvu, diafragmu, spermicīdu līdzekli, dzemdes kakla uzmavu). Postinor-Duo lietošana nav šķērslis regulārā hormonālā pretapaugļošanās līdzekļa lietošanas turpināšanai.
Pediatriskā populācija
Postinor-Duo nav piemērots lietošanai kā avārijas kontracepcijas līdzeklis bērniem pirmspubertātes vecumā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Avārijas kontracepcija izmantojama tikai reizēm "ārkārtas gadījumos". Tā nekādā gadījumā nedrīkst aizstāt regulāras pretapaugļošanās metodes izmantošanu.
Avārijas kontracepcija nenovērš grūtniecības iestāšanos visos gadījumos. Ja nav pārliecības par neaizsargātā dzimumakta laiku vai ja sievietei bijis neaizsargāts dzimumakts pirms vairāk nekā 72 stundām tajā pašā menstruālajā ciklā, iespējama apaugļošanās. Tāpēc levonorgestrela lietošana pēc otrā dzimumakta var nenovērst grūtniecības iestāšanos. Ja menstruācijas kavējas par vairāk nekā 5 dienām vai rodas neparasta asiņošana paredzēto menstruāciju datumā, vai ir aizdomas par grūtniecību jelkāda iemesla dēļ, jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība.
Ja pēc Postinor-Duo lietošanas iestājas grūtniecība, jāņem vērā ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība. Ārpusdzemdes grūtniecības absolūtais risks varētu būt neliels, jo levonorgestrels kavē ovulāciju un apaugļošanos. Ārpusdzemdes grūtniecība var turpināties, neskatoties uz asiņošanu no dzemdes. Tādēļ levonorgestrels nav ieteicams pacientēm, kurām ir ārpusdzemdes grūtniecības risks (anamnēzē salpingīts vai ārpusdzemdes grūtniecība).
Postinor-Duo nav ieteicama pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Smagi malabsorbcijas sindromi, piemēram, Krona slimība, var mazināt Postinor-Duo iedarbību.
Pēc Postinor-Duo lietošanas menstruālā asiņošana parasti ir normāla un sākas paredzētajā dienā. Reizēm menstruācijas var sākties dažas dienas agrāk vai vēlāk nekā paredzēts. Sievietei jāiesaka apmeklēt ārstu, lai sāktu vai pielāgotu regulārā pretapaugļošanās līdzekļa lietošanu. Ja nākamajā regulārās hormonālās kontracepcijas tablešu nelietošanas periodā pēc Postinor-Duo lietošanas nesākas ierastā asiņošana, jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība.
Atkārtota lietošanas viena menstruālā cikla laikā nav ieteicama, jo iespējami cikla traucējumi.
Ierobežoti un nepārliecinoši dati liecina, ka, palielinoties ķermeņa masai vai ķermeņa masas indeksam (ĶMI), var samazināties Postinor-Duo efektivitāte (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu). Visām sievietēm, pēc neaizsargāta dzimumakta, avārijas kontracepcijas līdzekļi jālieto pēc iespējas ātrāk, neatkarīgi no sievietes ķermeņa masas vai ĶMI.
Postinor-Duo nav tik efektīvs kā parastā regulārā pretapaugļošanās metode, tas ir piemērots tikai ārkārtas gadījumiem. Sievietēm, kuras griežas pie ārsta ar lūgumu atkārtoti parakstīt avārijas kontracepcijas līdzekli, jāiesaka apsvērt ilgstošas pretapaugļošanās metodes izmantošanu.
Avārijas kontracepcijas izmantošana neaizstāj nepieciešamo piesardzību, lai izvairītos no seksuāli transmisīvām slimībām.
Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacientes ar retu pārmantotu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Levonorgestrela metabolismu pastiprina vienlaicīga aknu enzīmu induktoru, galvenokārt CYP3A4 enzīmu induktoru, lietošana. Ir konstatēts, ka lietojot vienlaicīgi ar efavirenzu, levonorgestrela koncentrācija plazmā (laukums zem koncentrācijas laika līknes) samazinās apmēram par 50%.
Zāles, par kurām ir aizdomas, ka tām ir līdzīga spēja samazināt levonorgestrela koncentrāciju plazmā, ir barbiturāti (tostarp primidons), fenitoīns, karbamazepīns, ārstniecības augu līdzekļi, kas satur Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāli), rifampicīns, ritonavīrs, rifabutīns, grizeofulvīns.
Sievietēm, kuras pēdējo 4 nedēļu laikā ir lietojušas enzīmus inducējošas zāles un kurām nepieciešama avārijas kontracepcija, jāapsver nehormonālas avārijas kontracepcijas (t.i., vara IUI) lietošana. Sievietēm, kuras nevar vai nevēlas lietot vara IUI, ir iespēja lietot dubultu levonorgestrela devu (t.i., 3000 mcg 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta), kaut arī šī īpašā kombinācija (dubultas levonorgestrela devas vienlaikus lietošana ar enzīmu induktoru) nav pētīta.
Levonorgestrelu saturošas zāles var paaugstināt ciklosporīna toksicitātes risku, iespējamās ciklosporīna metabolisma inhibīcijas dēļ.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Postinor-Duo nedrīkst dot grūtniecēm. Tas nepārtrauks grūtniecību.
Ierobežoti epidemioloģisko pētījumu dati norāda to, ka nav novērota nelabvēlīga ietekme uz augli, ja grūtniecība turpinās, taču nav klīnisku datu par potenciālām sekām, ja tiek lietota lielāka levonorgestrela deva nekā 1,5 mg (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Levonorgestrels izdalās mātes pienā. Iespējamo levonorgestrela ietekmi uz zīdaini var mazināt, ja sieviete lieto tableti uzreiz pēc barošanas ar krūti un nebaro bērnu ar krūti vismaz 8 stundas pēc Postinor-Duo lietošanas.
Fertilitāte
Levonorgestrels palielina menstruālo traucējumu iespējamību, kas dažkārt var izraisīt ātrāku vai vēlāku ovulācijas laiku. Tas var izmainīt “auglīgo dienu” laiku, taču nav ilgtermiņa datu par fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamas blakusparādības
Biežāk novērotā nevēlamā blakusparādība ir slikta dūša.
Orgānu sistēmas klasifikācija
Blakusparādību biežums
Ļoti bieži
(≥1/10)
Bieži
(>1/100 līdz <1/10)
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Reibonis
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Sāpes vēdera lejasdaļā
Caureja
Vemšana
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Asiņošana, kas nav saistīta ar menstruācijām
Menstruāciju kavēšanās vairāk nekā par 7 dienām
Neregulāras menstruācijas
Krūšu jutīgums
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nogurums
Īslaicīgi var būt traucēts asiņošanas raksturs, bet vairumam sieviešu nākamās menstruācijas sāksies 5-7 dienu laikā pēc paredzētā laika.
Ja nākamais menstruālais periods aizkavējas par vairāk nekā 5 dienām, jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība.
Pēcreģistrācijas pieredzes laikā papildus tiek ziņots par šādām blakusparādībām
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti (<1/10 000): sāpes vēderā.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti (<1/10 000): izsitumi, nātrene, nieze.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti reti (<1/10 000): sāpes iegurnī, dismenoreja.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti (<1/10 000): sejas tūska.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pēc lielas perorālo pretapaugļošanās līdzekļu devas lietošanas nav ziņots par nopietnu nevēlamu iedarbību. Pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu, iespējama zāļu iedarbības pārtraukuma izraisīta asiņošana. Specifisku antidotu nav un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, avārijas kontracepcijas līdzekļi, ATĶ kods: G03AD01
Precīzs Postinor-Duo darbības mehānisms nav zināms.
Lietojot ieteiktās devās, uzskata, ka levonorgestrels darbojas, galvenokārt kavējot ovulāciju un apaugļošanos, ja dzimumakts noticis pirms ovulācijas fāzes, kad apaugļošanās iespējamība ir vislielākā.
Levonorgestrels nav efektīvs, ja implantācija jau ir sākusies.
Efektivitāte
Pēc agrāk veikta klīniska pētījuma rezultātiem noskaidrots, ka Postinor-Duo novērš 85% paredzēto grūtniecību. Efektivitāte mazinās līdz ar ārstēšanas laika palielināšanos pēc dzimumakta (95% 24 stundu laikā, 85% 24 - 48 stundu laikā, 58%, ja sākta starp 48. un 72. stundu).
Nesen veikta klīniska pētījuma rezultāti liecina, ka divas 750 mikrogramu levonorgestrela tabletes, lietotas vienlaikus (un 72 stundu laikā pēc neaizsargātām dzimumattiecībām), novērš 84% paredzēto grūtniecību. Nebija nekādas atšķirības starp grūtniecības iestāšanās biežumu sievietēm, kuras tika ārstētas trešajā un ceturtajā dienā pēc neaizsargāta dzimumakta (P>0,2).
Ir ierobežoti un nepārliecinoši dati par lielas ķermeņa masas/liela ĶMI ietekmi uz kontraceptīvo efektivitāti. Trijos PVO pētījumos netika novērota samazinātas efektivitātes tendence, palielinoties ķermeņa masai/ĶMI (1.tabula), turpretim divos citos pētījumos (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) tika novērota samazināta kontraceptīvā efektivitāte, palielinoties ķermeņa masai/ĶMI (2.tabula). No abām metaanalīzēm tika izslēgti gadījumi par lietošanu vairāk nekā 72 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta (t.i., nepareiza levonorgestrela lietošana) un sievietēm, kurām ir bijuši neaizsargāti dzimumakti pēc tam. (Par farmakokinētiskiem pētījumiem sievietēm ar aptaukošanos skatīt 5.2.apakšpunktu.)
1. tabula: Trīs PVO pētījumu meta-analīze (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
ĶMI (kg/m2)
Samazināts
0 – 18,5
Normāls
18,5-25
Palielināts
25-30
Aptaukošanās
≥ 30
Kopā (N)
600
3952
1051
256
Grūtniecības (N)
11
39
6
3
Grūtniecības iestāšanās biežums
1,83%
0,99%
0,57%
1,17%
Ticamības intervāls
0,92 – 3,26
0,70 – 1,35
0,21 – 1,24
0,24 – 3,39
2.tabula: Pētījumu Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010 meta-analīze
ĶMI (kg/m2)
Samazināts
0 - 18.5
Normāls
18.5-25
Palielināts
25-30
Aptaukošanās
≥ 30
Kopā (N)
64
933
339
212
Grūtniecības (N)
1
9
8
11
Grūtniecības iestāšanās biežums
1,56%
0,96%
2,36%
5,19%
Ticamības intervāls
0,04 – 8,40
0,44 – 1,82
1,02 – 4,60
2,62 – 9,09
Lietojot ieteiktā veidā, nav paredzams, ka levonorgestrels varētu izraisīt nozīmīgu asinsreces faktoru modifikāciju, kā arī lipīdu un ogļhidrātu metabolisma pārmaiņu.
Pediatriskā populācija
Perspektīvs novērojuma pētījums parādīja, ka no 305 sievietēm, kas lietoja levonorgestrela avārijas kontracepcijas tabletes, septiņām sievietēm iestājās grūtniecība, kā rezultātā kopējais neveiksmes rādītājs bija 2,3%. Neveiksmes rādītājs sievietēm vecumā līdz 18 gadiem (2,6% vai 4/153) bija salīdzināms ar neveiksmes rādītāju sievietēm no 18 gadu vecuma (2,0% vai 3/152).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Perorāli lietots levonorgestrels uzsūcas ātri un gandrīz pilnīgi.
Ar 16 veselām sievietēm veikta farmakokinētikas pētījuma rezultāti liecina, ka pēc divu 0,75 mg levonorgestrela devu lietošanas, maksimālā zāļu koncentrācija serumā 13,8 ng/ml tiek sasniegta pēc 2 stundām. Pēc maksimālās koncentrācijas sasniegšanas serumā levonorgestrela koncentrācija samazinājās ar aptuveni 26 stundu vidējo eliminācijas pusperiodu.
Levonorgestrels netiek izvadīts nemainītā veidā, bet gan metabolītu veidā. Levonorgestrela metabolīti tiek izvadīti aptuveni vienādās attiecībās ar urīnu un izkārnījumiem. Biotransformācija notiek zināmos steroīdu metabolisma ceļos, levonorgestrels tiek hidroksilēts aknās un metabolīti tiek izvadīti glikuronīda savienojumu veidā.
Nav zināmi farmakoloģiski aktīvi metabolīti.
Levonorgestrels saistās ar seruma albumīnu un dzimumhormonus saistošo globulīnu (DzHSG). Tikai aptuveni 1,5% kopējā seruma līmeņa veido brīvi steroīdi, bet 65% ir specifiski saistīti ar DzHSG.
Noteikts, ka levonorgestrela absolūtā bioloģiskā pieejamība ir gandrīz 100% lietotās devas.
Aptuveni 0,1% mātei lietotās devas var ar pienu nonākt zīdaiņa organismā.
Farmakokinētika sievietēm ar aptaukošanos
Farmakokinētisks pētījums parādīja, ka sievietēm ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m²) levonorgestrela koncentrācija samazinājās (aptuveni par 50% samazinājās Cmax un AUC0-24), salīdzinot ar sievietēm ar normālu ĶMI (<25 kg/m²) (Praditpan et al., 2017). Citā pētījumā ziņots arī par levonorgestrela Cmax samazināšanos par apmēram 50% starp sievietēm ar aptaukošanos un ar normālu ķermeņa svaru, kamēr dubulta deva (3 mg) pieaugušām sievietēm ar aptaukošanos, šķiet, nodrošināja tādu koncentrāciju plazmā, kas bija līdzīga normālām sievietēm, kuras saņēma 1,5 mg levonorgestrela (Edelman et al., 2016). Šo datu klīniskā nozīme nav skaidra.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Eksperimentos ar dzīvniekiem levonorgestrels lielās devās pierādīja virilizāciju sieviešu dzimuma augļiem. Preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, izņemot informāciju, kas minēta citos zāļu apraksta apakšpunktos.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,
Magnija stearāts,
Talks,
Kukurūzas ciete,
Kartupeļu ciete,
Laktozes monohidrāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iesaiņojumā, lai sargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Ar laku pārklāta, apdrukāta, cieta alumīnija folija, cieta PVH folija blisteriem. Blisterī ir 2 tabletes. Viens blisteris iepakots vienā salocītā kartona kārbiņā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungārija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0366
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 6.oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2018
SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
