Lenostella

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Lenostella 1,5 mg tabletes

Levonorgestrelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Lenostella un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Lenostella lietošanas

3. Kā lietot Lenostella

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Lenostella

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Lenostella un kādam nolūkam to lieto

Lenostella ir avārijas kontracepcijas līdzeklis, kas lietojams 72 stundu (triju dienu) laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai parastās kontracepcijas metodes nesekmīgas izmantošanas.

Kad būtu jālieto avārijas kontracepcija?

• Kad dzimumakta laikā nav izmantoti kontracepcijas līdzekļi;

• Kad kontracepcijas līdzeklis ir izmantots nepareizi, piemēram, ir saplīsis, noslīdējis vai nepareizi uzvilkts prezervatīvs, ja maksts pesārijs vai diafragma ir mainījusi vietu, pārplīsusi vai pārāk agri izņemta vai ja nav izdevies pārtrauktais dzimumakts (piemēram, sperma ir ejakulēta makstī vai uz ārējiem dzimumorgāniem).

Lenostella aktīvā viela ir sintētisks hormons, kas tiek saukts par levonorgestrelu. Ja tas tiek lietots 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta, tiek novērsti aptuveni 84 % paredzamo grūtniecību. Lenostella ne vienmēr spēj nepieļaut grūtniecības iestāšanos, un tas ir iedarbīgāks, ja tiek lietots iespējami drīz pēc neaizsargāta dzimumakta. Lenostella vēlams ieņemt 12 stundu laikā nevis atlikt tā lietošanu līdz trešajai dienai.

Tiek uzskatīts, ka levonorgestrels darbojas:

• pārtraucot olšūnu atbrīvošanos no olnīcām;

• neļaujot spermatozoīdiem apaugļot nevienu olšūnu, ko jau esat atbrīvojusi.

Lenostella grūtniecības iestāšanos spēj nepieļaut tikai tad, ja ir lietots 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta. Ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība, Lenostella nedarbosies. Ja pēc Lenostella lietošanas ir noticis vēl viens neaizsargāts dzimumakts (arī viena un tā paša menstruālā cikla laikā), šī tablete nedarbosies kā kontracepcijas līdzeklis un būs grūtniecības iestāšanās risks.

Lenostella nav indicēts lietošanai pirms pirmās menstruālās asiņošanas .

2. Kas Jums jāzina pirms Lenostella lietošanas

   Nelietojiet Lenostella šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret levonorgestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Lenostella lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja kaut kas no tālākminētā attiecas uz Jums, pirms Lenostella lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo avārijas kontracepcija Jums var nebūt piemērota. Ārsts var nozīmēt cita veida avārijas kontracepcijas līdzekli.

• Ja domājat, ka Jums ir iestājusies grūtniecība vai tā jau ir iestājusies. Ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība, šīs zāles nedarbosies. Ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība, levonorgestrels nespēj to pārtraukt, t. i., Lenostella nav “aborta tabletes”.

Jums var būt iestājusies grūtniecība, ja:

• mēnešreizes ir aizkavējušās par vairāk nekā piecām dienām vai ja paredzamajā mēnešreižu laikā Jums ir bijusi neparasta asiņošana;

• pēc pēdējām mēnešreizēm Jums vairāk nekā pirms 72 stundām ir bijis neaizsargāts dzimumakts.

Lenostella lietošana nav ieteicama, ja Jums ir:

• tievo zarnu slimība (piemēram, Krona slimība), kas kavē zāļu uzsūkšanos;

• smagi aknu darbības traucējumi;

• bijusi ārpusdzemdes grūtniecība (kad auglis attīstās ārpus dzemdes);

• bijis salpingīts (olvadu iekaisums).

Jau bijusi ārpusdzemdes grūtniecība vai olvadu infekcija palielina jaunas ārpusdzemdes grūtniecības risku.

Visām sievietēm avārijas kontracepcijas līdzeklis jāieņem pēc iespējas drīzāk. Ir daži pierādījumi tam, ka levonorgestrels var būt mazāk efektīvs sievietēm ar lielāku ķermeņa masu vai ķermeņa masas indeksu (ĶMI), tomēr šādi dati ir ierobežoti un nepārliecinoši, tādēļ levonorgestrels ir ieteicams visām sievietēm un neatkarīgi no viņu ķermeņa masas.

Ja Jums ir kādas grūtības saistībā ar avārijas kontracepcijas līdzekļu lietošanu, ieteicams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.

Bērni

Lenostella nav indicēts lietošanai pirms pirmās menstruālās asiņošanas .

Ja baidāties no seksuāli transmisīvajām slimībām

Ja dzimumakta laikā nav izmantots prezervatīvs (vai ja tas ir saplīsis vai noslīdējis), Jums ir risks saslimt ar seksuāli transmisīvu slimību vai inficēties ar HIV.

Šīs zāles Jūs neaizsargās pret seksuāli transmisīvām slimībām, jo to spēj tikai prezervatīvi. Ja baidāties no iepriekšminētā, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai ģimenes plānošanas klīnikas speciālistiem vai farmaceitu.

Citas zāles un Lenostella

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojusi, tai skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes vai ārstniecības augu preparātiem.

Dažas zāles var kavēt pareizu Lenostella darbību. Lenostella var būt Jums mazāk piemērots, ja pēdējo 4 nedēļu laikā Jūs esat lietojusi jebkuras no turpmāk minētām zālēm. Ārsts var Jums parakstīt cita veida (nehormonālu) avārijas kontracepciju, t.i., vara intrauterīnu ierīci (vara IUI). Ja tas nav risinājums Jums vai Jūs nevarat griezties pie ārsta nekavējoties, Jums jālieto dubulta Lenostella deva.

• barbiturāti un citas zāles pret epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns un karbamazepīns);

• zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns un rifabutīns);

• HIV terapija (ritonavīrs, efavirenzs);

• zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (grizeofulvīns);

• asinszāli (Hypericum perforatum) saturošas zāles.

Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums nepieciešama sīkāka informācija par Jums pareizu devu.

Pēc tablešu lietošanas pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu informāciju par drošas regulāras kontracepcijas veidu un lai izslēgtu grūtniecību. (Skatīt sīkāku informāciju arī 3. punktā “Kā lietot Lenostella”).

Lenostella var ietekmēt arī to, cik labi darbosies citas zāles:

- zāles, ko sauc par ciklosporīniem (nomāc imūno sistēmu).

Cik bieži ir lietojams Lenostella

Lenostella drīkst lietot tikai kā avārijas, nevis parasto kontracepcijas metodi. Ja viena un tā paša menstruālā cikla laikā levonorgestrelu lietojat vairāk nekā vienu reizi, tas ir mazāk drošs un rada lielāku iespējamību, ka tiks izjaukts Jūsu menstruālais cikls.

Levonorgestrels nav tikpat iedarbīgs kā parastie kontracepcijas līdzekļi. Jūsu ārsts, prakses medmāsa vai ģimenes plānošanas klīnikas speciālisti Jūs var konsultēt par ilgtermiņa kontracepcijas metodi, kas efektīvāk novērš grūtniecības iestāšanos.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība, šīs zāles nedrīkst lietot. Ja pat pēc šo zāļu lietošanas Jums ir iestājusies grūtniecība, ir būtiski apmeklēt savu ārstu. Nav pierādījumu tam, ka pēc levonorgestrela lietošanas aprakstītajā veidā tas varētu kaitēt bērnam, kas attīstās Jūsu dzemdē, tomēr ārsts var vēlēties pārliecināties, ka Jums nav iestājusies ārpusdzemdes grūtniecība (kad auglis attīstās ārpus dzemdes). Tas ir īpaši būtiski, ja pēc Lenostella lietošanas Jums rodas ļoti stipras sāpes vēderā vai ja Jums ir bijusi ārpusdzemdes grūtniecība, olvadu operācija vai iekaisīga iegurņa orgānu slimība.

Barošana ar krūti

Šo zāļu aktīvā viela izdalās Jūsu pienā, tādēļ ir ieteicams ieņemt tableti tūlīt pēc barošanas ar krūti un vismaz astoņas stundas pēc levonorgestrela lietošanas nebarot ar krūti. Pēc tam astoņu stundu laikā piens jāslauc ar krūšu sūknīti. Ja tablete būs lietota ilgi pirms nākamās barošanas ar krūti, samazināsies aktīvās vielas daudzums, ko Jūsu bērns varētu saņemt kopā ar pienu.

Fertilitāte

Levonorgestrels palielina menstruālā cikla traucējumu iespējamību, un šādu traucējumu dēļ dažkārt ir iespējams agrāks vai vēlāks ovulācijas datums, kā arī cits apaugļošanās datums. Lai gan ilgtermiņa dati par fertilitāti nav pieejami, pēc Lenostella lietošanas ir paredzama ātra fertilitātes atjaunošanās, tādēļ pēc iespējas drīzāk pēc Lenostella lietošanas avārijas kontracepcijas nolūkā jāsāk vai jāturpina parastās kontracepcijas metodes izmantošana.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Iespējamība, ka levonorgestrels ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ir maz ticama. Tomēr, ja Jums ir noguruma vai reiboņa sajūta, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar iekārtām.

Lenostella satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”

3. Kā lietot Lenostella

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet tableti pēc iespējas ātrāk, vēlams 12 stundu laikā, bet ne vēlāk kā 72 stundas (3 dienas) pēc neaizsargātā dzimumakta. Nekavējieties ar tabletes lietošanu. Tablete vislabāk darbosies tad, ja pēc neaizsargāta dzimumakta to lietosiet pēc iespējas ātrāk. Tā var pasargāt Jūs no grūtniecības iestāšanās, ja lietosiet to 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta.

• Lenostella var lietot jebkurā menstruālā cikla stadijā, ja Jums nav iestājusies grūtniecība vai ja Jums nešķiet, ka tā ir iestājusies. Nesakošļājiet tableti, bet norijiet to veselu, uzdzerot ūdeni.

• Ja Jūs lietojat kādu no zālēm, kas var kavēt Lenostella efektīvu darbību (skatīt punktu “Citas zāles un Lenostella”) vai Jūs esat lietojusi kādu no šīm zālēm pēdējo 4 nedēļu laikā, Lenostella var iedarboties Jums mazāk efektīvi. Ārsts var Jums parakstīt cita veida (nehormonālu) avārijas kontracepciju, t.i., vara intrauterīnu ierīci (vara IUI). Ja tas nav risinājums Jums vai Jūs nevarat griezties pie ārsta nekavējoties, Jūs varat lietot dubultu Lenostella devu (t.i., 2 tabletes vienlaicīgi kopā).

• Ja Jūs jau izmantojat parasto kontracepcijas līdzekli, piemēram, pretapaugļošanās tabletes, varat turpināt to lietošanu parastajā laikā.

Ja pēc Lenostella lietošanas ir noticis vēl viens neaizsargāts dzimumakts (arī viena un tā paša menstruālā cikla laikā), šī tablete nedarbosies kā kontracepcijas līdzeklis un būs grūtniecības iestāšanās risks.

Lietošana bērniem

Lenostella nav indicēts lietošanai pirms pirmās menstruālās asiņošanas.

Ja Jums ir bijusi vemšana

Ja triju stundu laikā pēc tabletes ieņemšanas Jums ir bijusi vemšana, nekavējoties jāieņem vēl viena tablete.

Pēc Lenostella lietošanas

Ja pēc Lenostella lietošanas vēlaties stāties dzimumattiecībās un nelietojat pretapaugļošanās tabletes, līdz nākamajām mēnešreizēm jāizmanto prezervatīvi vai dzemdes kakla uzmava kopā ar spermicīdu līdzekli, jo līdz nākamajām mēnešreizēm pēc atkārtota neaizsargāta dzimumakta levonorgestrels nedarbosies.

Pēc Lenostella lietošanas Jums ieteicams vienoties ar ārstu par vizīti pēc aptuveni trijām nedēļām, lai pārliecinātos, ka Lenostella ir iedarbojies. Ja Jūsu mēnešreizes ir aizkavējušās par vairāk nekā piecām dienām vai ja asiņošana ir neparasti viegla vai smaga, Jums pēc iespējas drīzāk jāsazinās ar savu ārstu. Ja pat pēc šo zāļu lietošanas Jums iestājas grūtniecība, ir būtiski apmeklēt savu ārstu.

Jūsu ārsts Jūs var arī konsultēt par ilgtermiņa kontracepcijas metodi, kas efektīvāk novērš grūtniecības iestāšanos.

Ja turpināt lietot parastos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, piemēram, pretapaugļošanās tabletes, un laikā, kad tās nelietojat, nesākas asiņošana, apmeklējiet savu ārstu, lai pārliecinātos, ka nav iestājusies grūtniecība.

Nākamās mēnešreizes pēc Lenostella lietošanas

Pēc Lenostella lietošanas nākamās mēnešreizes parasti notiek kā parasti un sākas parastajā dienā, tomēr dažkārt tās var sākties dažas dienas agrāk vai vēlāk. Ja mēnešreizes sākas vairāk nekā piecas dienas pēc parastā laika, šajā laikā ir “nepareiza” asiņošana vai ja Jums šķiet, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, tās noteikšanai jāizmanto grūtniecības tests.

Ja esat lietojusi Lenostella vairāk nekā noteikts

Lai gan par kaitīgu ietekmi pēc vairāku tablešu vienlaicīgas ieņemšanas nav ziņots, Jums ir iespējama slikta dūša, vemšana vai maksts asiņošana. Jums jākonsultējas ar savu ārstu, farmaceitu, prakses medmāsu vai ģimenes plānošanas klīnikas speciālistiem, īpaši ja Jums ir vemšana, jo ir iespējama nepareiza tabletes darbība.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālākminētās blakusparādības ir sistematizētas pēc to biežuma.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienai no 10 sievietēm):

• slikta dūša;

• neregulāra asiņošana līdz nākamajām mēnešreizēm;

• sāpes vēdera lejasdaļā;

• noguruma sajūta;

• galvassāpes.

Bieži (var rasties ne vairāk kā vienai no 10 sievietēm):

• vemšana. Ja Jums ir bijusi vemšana, izlasiet apakšpunktu “Ja Jums ir bijusi vemšana”;

• var atšķirties mēnešreižu izpausmes. Vairumam sieviešu mēnešreizes ir paredzētajā laikā, tomēr dažām sievietēm tās var sākties vēlāk vai agrāk. Līdz nākamajām mēnešreizēm ir iespējama neregulāra asiņošana vai smērēšanās. Ja Jūsu mēnešreizes ir aizkavējušās par vairāk nekā piecām dienām vai ja asiņošana ir neparasti viegla vai smaga, Jums pēc iespējas drīzāk jāsazinās ar savu ārstu;

• pēc šo zāļu lietošanas ir iespējams krūšu jutīgums, caureja vai reiboņa sajūta.

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā vienai no 10 000 sievietēm):

• sāpes vēderā, izsitumi, nātrene, nieze, sejas tūska, sāpes iegurnī un sāpīgas mēnešreizes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Lenostella

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP” . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lenostella satur

Aktīvā viela ir levonorgestrels. Katra tablete satur 1,5 mg levonorgestrela.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, poloksamērs 188, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.

Lenostella ārējais izskats un iepakojums

Katrā iepakojumā ir viena pilna deva – apaļa, balta tablete ar aptuveni 6 mm diametru un marķējumu “C” vienā un “1” otrā pusē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotājs

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana

Slovēnija

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Vācija

Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Apvienotā Karaliste Isteranda 1.5 mg tablet

Austrijā Levodonna 1500 Mikrogramm Tabletten

Beļģijā Levodonna® 1,5 mg Tabletten

Bulgārijā Nulsora 1,5 mg tablet

Čehijā Nulsora 1,5 mg

Vācijā unofem HEXAL 1,5 mg Tablette

Dānijā Levodonna

Igaunijā Levodonna

Īrija Levonorgestrel Rowex 1.5 mg Tablets

Spānijā LEVODONNA 1,5 MG COMPRIMIDOS EFG

Francijā LEVONORGESTREL Sandoz 1,5 mg, comprimé

Itālijā Stromalidan

Lietuvā Lenostella 1,5 mg tabletė

Latvijā Lenostella 1,5 mg tabletes

Nīderlandē Isteranda 1,5 mg Tabletten

Norvēģijā ISTERANDA 1,5 mg tablett

Zviedrijā Levodonna 1,5 mg tablett

Portugāle Levodonna

Rumānija NULSORA.1,5 mg comprimate

Slovēnijā Levonorgestrel Lek 1,5 mg tableta

Slovākijā NULSORA 1,5 mg tablety

Somija Levodonna 1,5 mg tabletti

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018