Elistrel

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Elistrel 1500 mikrogrami tabletes

Levonorgestrelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Elistrel un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Elistrel lietošanas

3. Kā lietot Elistrel

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Elistrel

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Elistrel un kādam nolūkam tās lieto

Elistrel ir „avārijas” pretapaugļošanās līdzeklis, ko var lietot 72 stundu laikā (3 dienas) pēc neaizsargāta dzimumakta vai, kad Jūsu parastā kontracepcijas metode izrādījusies neveiksmīga.

Tas attiecas uz šādiem gadījumiem:

Ja dzimumakta laikā neizmantojāt nevienu kontracepcijas metodi.

Ja kontracepcijas metodi lietojāt nepareizi, piemēram, prezervatīvs bija caurs, noslīdēja vai tika lietots nepareizi; ja vaginālie pesāriji vai vaginālā diafragma mainīja novietojumu, pārplīsa, bija bojāti vai izņemti pirms laika, ja bija neizdevies dzimumakta pārtraukšanas coitus interruptus gadījums (t.i., kad sperma izšļācas vagīnā vai uz ārējiem dzimumorgāniem).

Elistrel satur sintētisku hormoniem līdzīgu aktīvo vielu, ko sauc par levonorgestrelu.

Tas novērš aptuveni 84% paredzēto grūtniecību, ja to lieto 72 stundu laikā pēc neaizsargātā dzimumakta. Tas nenovērsīs grūtniecības iestāšanos visos gadījumos un ir efektīvāks tad, ja to lieto pēc iespējas ātrāk pēc neaizsargātā dzimumakta. Tāpēc labāk to lietot 12 stundu laikā, nevis atlikt līdz trešajai dienai.

Uzskata, ka Elistrel darbojas šādi:

neļauj Jūsu olnīcām izdalīt olšūnas;

kavē spermatozoīdiem apaugļot jebkuru olšūnu, kad tā jau varbūt ir atbrīvojusies;

aptur apaugļotās olšūnas piestiprināšanos dzemdes sieniņai.

Elistrel var tikai novērst grūtniecības iestāšanos, ja Jūs to lietojiet 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta. Tas nedarbojas, ja grūtniecība Jums jau ir iestājusies. Ja pēc Elistrel lietošanas Jums ir bijis vēl kāds neaizsargāts dzimumakts (arī, ja tas ir bijis viena un tā pašā menstruālā cikla laikā), tabletei var nebūt pretapaugļošanās iedarbība un atkal pastāv grūtniecības risks.

Šī tablete ir domāta tikai kā „avārijas” pretapaugļošanās metode, un nav domāta regulārai kontracepcijai, jo tā ir mazāk efektīva nekā regulāri lietojamās pretapaugļošanās tabletes.

Elistrel lietošanai nav indicēts pirms pirmās menstruācijas (menarche).

2. Kas Jums jāzina pirms Elistrel lietošanas

Nelietojiet Elistrel šādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret levonorgestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to ārstam pirms Elistrel lietošanas, jo „avārijas” pretapaugļošanās līdzeklis Jums var nebūt piemērots. Jūsu ārsts Jums var izrakstīt cita veida „avārijas” pretapaugļošanās līdzekli.

Ja esat grūtniece vai domājat, ka grūtniecība jau ir iestājusies. Šīs zāles nedarbosies, ja Jūs

jau esat stāvoklī. Ja Jūs jau esat stāvoklī, Elistrel nevar pārtraukt grūtniecību, jo tās nav abortu izraisošas zāles.

Jūs varat būt stāvoklī, ja:

mēnešreizes kavējas vairāk nekā 5 dienas, vai Jums ir bijusi neparasta asiņošana, kad vajadzētu būt nākamajām mēnešreizēm;

Jums bija neaizsargāts dzimumakts vairāk nekā pirms 72 stundām un kopš pēdējām mēnešreizēm.

Elistrel lietošana nav ieteicama, ja:

Jums ir tievo zarnu slimība (piemēram, Krona slimība), kas traucē zāļu uzsūkšanās procesu;

Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

Jums anamnēzē ir ārpusdzemdes grūtniecība (kad bērns attīstās kaut kur ārpus dzemdes);

Jums kādreiz ir bijusi slimība, ko sauc par salpingītu (olvadu iekaisums).

Iepriekš bijusi ārpusdzemdes grūtniecība vai olvadu iekaisums paaugstina nākamās ārpusdzemdes grūtniecības risku.

Visām sievietēm, pēc neaizsargāta dzimumakta, avārijas kontracepcijas līdzekļi jālieto pēc iespējas ātrāk. Ir daži pierādījumi, ka, palielinoties ķermeņa masai vai ķermeņa masas indeksam (ĶMI), Elistrel ir mazāk efektīvs, taču šie dati ir ierobežoti un nepārliecinoši. Tādēļ Elistrel joprojām ir ieteicams visām sievietēm neatkarīgi no viņu ķermeņa masas vai ĶMI.

Ja Jums ir bažas par jebkādām problēmām, kas saistītas ar avārijas kontracepcijas līdzekļu lietošanu, ieteicams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.

Ja Jūs uztraucaties par seksuāli transmisīvajām slimībām

Ja dzimumakta laikā Jūs nelietojāt prezervatīvu (vai tas saplīsa vai noslīdēja), ir iespējams, ka Jūs varētu saslimt ar seksuāli transmisīvajām slimībām vai HIV vīrusu. Šīs zāles neaizsargās Jūs no seksuāli transmisīvajām slimībām, to spēj tikai prezervatīvi. Ja Jūs tas uztrauc, vaicājiet padomu savam ārstam, medicīnas māsai, ģimenes plānošanas centram vai farmaceitam.

Citas zāles un Elistrel

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojusi, tai skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes vai ārstniecības augu preparātiem.

Dažas zāles var kavēt pareizu Elistrel darbību, Elistrel var būt Jums mazāk piemērots, ja pēdējo 4 nedēļu laikā Jūs esat lietojusi jebkuras no turpmāk minētām zālēm. Ārsts var Jums parakstīt cita veida (nehormonālu) avārijas kontracepciju, t.i., vara intrauterīnu ierīci (vara IUI). Ja tas nav risinājums Jums vai Jūs nevarat griezties pie ārsta nekavējoties, Jums jālieto dubulta Elistrel deva.

barbiturāti un citas zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, primidons, fenitoīns un karbamazepīns);

zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns);

zāles HIV ārstēšanai (ritonavīrs, efavirenzs);

zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai (grizeofulvīns);

ārstniecības augu līdzekļi, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum);

Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums nepieciešama sīkāka informācija par Jums pareizu devu. Pēc tablešu lietošanas pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu informāciju par drošas regulāras kontracepcijas veidu un lai izslēgtu grūtniecību. (Skatīt sīkāku informāciju arī 3. punktā “Kā lietot Elistrel”).

Elistrel var ietekmēt arī to, cik labi darbosies citas zāles:

- zāles, ko sauc par ciklosporīniem (nomāc imūno sistēmu).

Cik bieži Jūs varat lietot Elistrel

Elistrel Jūs drīkstiet lietot tikai ārkārtas situācijās un nevis kā regulāru pretapaugļošanās metodi. Ja Elistrel Jūs lietojat vairākas reizes viena menstruālā cikla laikā, tam būs mazāka uzticamība un tas var izjaukt Jūsu menstruālā ciklu (periodu).

Elistrel nedarbojas tā kā regulārās pretapaugļošanās metodes. Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai ģimenes plānošanas klīnikā Jums var izstāstīt par ilgstoši lietojamām pretapaugļošanās līdzekļu metodēm, kas efektīvāk Jūs pasargās no nevēlamas grūtniecības.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles. Ja Jums iestājas grūtniecība pat pēc šo zāļu lietošanas, ir svarīgi doties pie ārsta. Nav nekādu pierādījumu, ka Elistrel kaitēs bērnam, kas attīstās Jūsu dzemdē, ja Elistrel lietojāt kā norādīts. Tomēr Jūsu ārsts var vēlēties pārbaudīt, vai Jums nav ārpusdzemdes grūtniecība (kad bērns attīstās kaut kur ārpus dzemdes). Tas īpaši svarīgi ir tad, ja Jums pēc Elistrel lietošanas rodas stipras sāpes vēderā vai Jums iepriekš jau bijusi ārpusdzemdes grūtniecība, ķirurģiska operācija olvados vai mazā iegurņa iekaisuma slimība.

Barošana ar krūti

Ļoti neliels šo zāļu aktīvās vielas daudzums var nonākt mātes pienā. Neuzskata, ka tas būtu kaitīgi bērnam. Taču, ja Jūs tas uztrauc, Jūs varat lietot tableti uzreiz pēc bērna barošanas ar krūti un tad 6 stundas pēc Elistrel lietošanas atslaukt pienu ar krūts pumpi un to izliet ārā. Tādā veidā Jūs variet samazināt aktīvās vielas daudzumu, ko mazulis saņem ar krūts pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Elistrel ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Taču, ja Jūs jūtaties nogurusi vai ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.

Elistrel satur laktozi

Piena cukura (laktozes) nepanesības gadījumā ir jāņem vērā, ka katra Elistrel tablete satur 43,3 mg laktozes. Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu.

3. Kā lietot Elistrel

Lietojiet tableti pēc iespējas ātrāk, vēlams 12 stundu laikā, bet ne vēlāk kā 72 stundas (3 dienas) pēc neaizsargātā dzimumakta. Nekavējieties ar tabletes lietošanu. Tablete vislabāk darbosies tad, ja pēc neaizsargāta dzimumakta to lietosiet pēc iespējas ātrāk. Tā var pasargāt Jūs no grūtniecības iestāšanās, ja lietosiet to 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet tableti pēc iespējas ātrāk, vēlams 12 stundu laikā, bet ne vēlāk kā 72 stundas (3 dienas) pēc neaizsargātā dzimumakta. Elistrel var lietot jebkurā Jūsu menstruāla cikla laikā, pieņemot, ka Jūs neesat grūtniece, vai nedomājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Nekošļājiet, bet norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni. Nekavējieties ar tabletes lietošanu. Tablete vislabāk darbosies tad, ja pēc neaizsargāta dzimumakta to lietosiet pēc iespējas ātrāk.

Ja Jūs lietojat kādu no zālēm, kas var kavēt Elistrel efektīvu darbību (skatīt punktu “Citas zāles un Elistrel”) vai Jūs esat lietojusi kādu no šīm zālēm pēdējo 4 nedēļu laikā, Elistrel var iedarboties Jums mazāk efektīvi. Ārsts var Jums parakstīt cita veida (nehormonālu) avārijas kontracepciju, t.i., vara intrauterīnu ierīci (vara IUI). Ja tas nav risinājums Jums vai Jūs nevarat griezties pie ārsta nekavējoties, Jūs varat lietot Elistrel dubultu devu (t.i., 2 tabletes vienlaicīgi kopā).

Ja Jūs jau izmantojat regulāru kontracepcijas metodi, piemēram, kontracepcijas tabletes, Jūs varat turpināt to lietošanu Jums ierastajā laikā.

Ja pēc Elistrel lietošanas Jums ir bijis vēl kāds neaizsargāts dzimumakts (arī, ja tas ir bijis tā paša menstruālā cikla laikā), tabletei var nebūt pretapaugļošanās iedarbība un atkal pastāv grūtniecības risks.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Elistrel lietošanai nav indicēts pirms pirmās menstruācijas (menarche).

.

Kā rīkoties, ja Jums ir vemšana

Ja Jums ir vemšana trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas, Jums jālieto vēl viena tablete.

Pēc Elistrel lietošanas

Ja pēc Elistrel lietošanas vēlaties dzimumattiecības un nelietojat pretapaugļošanās tabletes, līdz nākamajām menstruācijām Jums jāizmanto prezervatīvs vai maksts uzmava kopā ar spermicīdu līdzekli. Tas jādara tādēļ, ka Elistrel nedarbosies, ja pirms nākamajām mēnešreizēm Jums atkal būs atkārtots neaizsargāts dzimumakts.

Lai pārliecinātos, ka Elistrel ir iedarbojies, aptuveni trīs nedēļas pēc Elistrel lietošanas ieteicams pieteikties vizītē pie sava ārsta. Ja mēnešreizes Jums aizkavējas par vairāk nekā 5 dienām vai tās ir neparasti vieglas vai neparasti smagas, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu. Ja Jums iestājas grūtniecība pat pēc šo zāļu lietošanas, ir svarīgi doties pie ārsta.

Ārsts Jums dos padomu arī par ilgstoši lietojamām pretapaugļošanās metodēm, kas efektīvāk Jūs

pasargās no nevēlamas grūtniecības.

Ja Jūs turpināt regulāro hormonālo kontracepciju, piemēram, pretapaugļošanās tablešu lietošanu,

un Jums nav asiņošanas tablešu nelietošanas periodā, dodieties pie ārsta, lai pārliecinātos, ka neesat stāvoklī.

Nākamās mēnešreizes pēc Elistrel lietošanas

Pēc Elistrel lietošanas parasti Jūsu mēnešreizes būs normālas un sāksies parastajā laikā; taču

dažreiz tās var būt dažas dienas agrāk vai vēlāk. Ja mēnešreizes Jums sākas vairāk nekā 5 dienas

vēlāk nekā paredzēts, tajā laikā notiek „neparasta” asiņošana vai ja Jūs domājiet, ka esat stāvoklī,

Jums jāizmanto grūtniecības tests.

Ja esat lietojis Elistrel vairāk nekā noteikts

Lai gan nav saņemti ziņojumi par nopietnu kaitīgu ietekmi, lietojot pārāk daudz tablešu vienā

reizē, Jums var būt slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Jums jālūdz padoms

ārstam, farmaceitam, medicīnas māsai vai ģimenes plānošanas klīnikā, īpaši ja Jums bijusi vemšana, jo tablešu darbība varētu nebūt pareiza.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Elistrel var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības zemāk sarindotas pēc to sastopamības biežuma:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

Slikta dūša

Neregulāra asiņošana līdz nākamajām Jūsu mēnešreizēm

Sāpes vēdera lejasdaļā

Nogurums

Galvassāpes

Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10):

Vemšana. Ja Jums ir vemšana, izlasiet apakšpunktu „Kā rīkoties, ja Jums ir vemšana”.

Mēnešreizes Jums var būt citādas. Vairumam sieviešu būs normālas mēnešreizes paredzētajā laikā, taču dažām mēnešreizes var būt agrāk vai vēlāk nekā parasti. Līdz nākamajām menstruācijām Jums var būt arī neliela neregulāra asiņošana vai smērēšanās. Ja mēnešreizes Jums aizkavējas par vairāk nekā 5 dienām vai tās ir neparasti vieglas vai neparasti smagas, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.

Pēc šo zāļu lietošanas Jums varētu būt jutīgas krūtis, caureja, reibonis.

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10000):

Izsitumi, nātrene, nieze, sejas pietūkums, sāpes iegurnī, sāpīgas menstruācijas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Elistrel

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Elistrel pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz”/“Exp”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Elistrel satur

Aktīvā viela ir levonorgestrels. Katra tablete satur 1500 mikrogramu levonorgestrela.

Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, poloksamērs 188, kroskarmelozes nātrija sāls, magnijas stearāts.

Elistrel ārējais izskats un iepakojums

Katrs iepakojums satur vienu pilnu ārstēšanas kursu, kas sastāv no vienas apaļas un baltas tabletes, kas ir aptuveni 6 mm diametrā un vienā pusē marķēta ar „C” un otrā pusē ar „1”.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

UAB „Orivas“

J. Jasinskio g. 16B

LT- 01112 Vilnius

Lietuva

Ražotājs:

Laboratorios Leon Farma, S.A

Pol.Ind. Navatereja

C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera, Leon.

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

ORIVAS SIA

Kuģu iela 24, LV-1048, Rīga

Tālr.: +371 67612401

Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Nīderlandē: Kruidvat nood-Anticonceptie Levonorgestrel 1,5 mg tablet

Beļģijā: Levonorgestrel Laboratorios leon Farma 1,5 mg tablet/comprimé/Tablette

Bulgārijā: Secondelle 1500 micrograms tabletten

Čehijā: Nopregyl 1,5 mg tablety

Igaunijā: Elistrel

Spānijā: Moonbell 1500 microgramos compromido EFG

Francijā: Levonorgestrel Leon Farma, 5 mg comprimé

Īrijā: Tyedra 1500 micrograms tablet

Lietuvā: Elistrel 1500 mikrogramų tabletės

Latvijā: Elistrel 1500 mikrogrami tabletes

Slovākijā: Apreg 1,5 mg tablety

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

EQ PAGE 1

SASKAŅOTS ZVA

EQ PAGE 1