Mirena 20 mikrogramu/24 stundās intrauterīna sistēma
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
155.08 €
99-0502-01
99-0502
Bayer Oy, Finland
05-OCT-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 μg/24 stundās
Intrauterīnā sistēma
Ir apstiprināta
Bayer AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Mirena 20 mikrogramu/ 24 stundās intrauterīna sistēma
Levonorgestrelum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Mirena un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Mirena lietošanas
Kā lietot Mirena
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Mirena
Iepakojuma saturs un cita informācija
Informācija tikai veselības aprūpes speciālistiem
1. Kas ir Mirena un kādam nolūkam to lieto
Mirena ir T-veida intrauterīna sistēma (IUS), kas pēc ievadīšanas dzemdē izdala hormonu levonorgestrelu. T-veida forma nepieciešama, lai pielāgotu sistēmu dzemdes formai. Baltās T-veida struktūras vertikālo daļu veido cilindrs, kas satur levonorgestrelu. Vertikālās daļas apakšējā galā pie cilpas piestiprināti divi brūni pavedieni, aiz kuriem sistēmu var izvilkt.
Mirena lieto:
kontracepcijai (grūtniecības novēršanai);
idiopātiskas menorāģijas (pārmērīgas menstruālās asiņošanas) gadījumā;
endometrija hiperplāzijas (pārmērīgas dzemdes gļotādas augšanas) profilaksei estrogēnu aizstājterapijas laikā.
Bērni un pusaudži
Mirena nav indicēta lietošanai pirms pirmās menstruālās asiņošanas.
2. Kas Jums jāzina pirms Mirena lietošanas
Vispārējas piezīmes
Pirms Jūs sāksiet lietot Mirena, ārsts Jums uzdos dažus jautājumus par Jūsu un Jūsu tuvāko radinieku veselības stāvokļa vēsturi.
Aptuveni 2 no 1000 sievietēm, kuras pareizi lietoja Mirena, iestājās grūtniecība pirmā gada laikā.
Aptuveni 7 no 1000 sievietēm, kuras pareizi lietoja Mirena, iestājās grūtniecība piecu gadu laikā.
Šajā instrukcijā aprakstīti dažādi gadījumi, kad Mirena lietošana jāpārtrauc vai kad Mirena efektivitāte var būt samazināta. Šajos gadījumos Jums jāatturas no dzimumdzīves vai Jums jālieto papildus nehormonālas pretapaugļošanās metodes, piemēram, jālieto prezervatīvs vai cita barjeras metode. Neizmantojiet ritma vai temperatūras metodes. Šīs metodes var nebūt drošas, jo Mirena ietekmē ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotu ikmēneša izmaiņas.
Tāpat kā citi hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, Mirena nepasargā no HIV infekcijas (AIDS) vai jebkuras citas seksuāli transmisīvas slimības.
Nelietojiet Mirena šādos gadījumos:
ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par to,
ja Jums ir no progestogēna atkarīgs audzējs, piemēram, krūts vēzis,
ja Jums šobrīd vai pēdējā laikā ir bijusi iegurņa orgānu iekaisuma slimība (sieviešu reproduktīvo orgānu infekcija),
ja Jums ir cervicīts (dzemdes kakla iekaisums),
ja Jums ir apakšējā uroģenitālā trakta infekcijas,
ja Jums ir pēcdzemdību endometrīts,
ja Jums ir bijis aborts ar infekciju pēdējo 3 mēnešu laikā,
ja Jums ir stāvokļi, kas saistīti ar paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām,
ja Jums ir dzemdes kakla šūnu izmaiņas (displāzija),
ja Jums ir dzemdes vai dzemdes kakla ļaundabīgs audzējs vai aizdomas par to,
ja Jums ir nenoskaidrotas izcelsmes patoloģiska dzemdes asiņošana,
ja Jums ir iedzimta vai iegūta dzemdes patoloģija, tajā skaitā fibromioma, ja tā deformē dzemdes dobumu,
ja Jums ir akūta aknu slimība vai aknu audzējs,
ja Jums ir alerģija pret levonorgestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Konsultējieties ar speciālistu, lai izlemtu vai turpināt Mirena lietošanu, vai sistēmu izņemt, gadījumā, ja tiek novērots kāds no sekojošiem stāvokļiem vai tas parādās pirmo reizi:
migrēna, asimetrisks redzes zudums vai citi simptomi, kas liecina par pārejošu cerebrālu išēmiju (īslaicīgi tiek bloķēta asins piegāde smadzenēm),
ļoti stipras galvassāpes,
dzelte (ādas, acu baltumu un/vai nagu krāsošanās dzeltenā krāsā),
izteikta asinsspiediena paaugstināšanās,
smagas arteriālo asinsvadu slimības, piemēram, insults vai miokarda infarkts,
akūta venoza trombembolija.
Mirena piesardzīgi jālieto sievietēm ar iedzimtu sirds slimību vai sirds vārstuļa slimību, jo ir bakteriālā endokardīta risks.
Diabēta pacientēm, kuras lieto Mirena, jākontrolē glikozes koncentrācija asinīs.
Neregulāra asiņošana var maskēt dažus endometrija polipu vai vēža simptomus, un šādā gadījumā jāapsver, vai nebūtu jāveic diagnostiski pasākumi.
Mirena nav pirmās izvēles kontracepcijas metode jaunām nedzemdējušām sievietēm.
Medicīniskā izmeklēšana/ konsultācijas
Pirms sistēmas ievadīšanas jāveic izmeklēšana, kuras laikā ņem iztriepi no dzemdes kakla (Pap iztriepe), veic krūts dziedzeru izmeklēšanu un citus testus, piemēram, nosaka dažādas infekcijas, tai skaitā seksuāli transmisīvās slimības, ja nepieciešams. Lai noteiktu dzemdes izmērus un novietojumu, veic ginekoloģisko izmeklēšanu.
Mirena nav lietojama kā postkoitāls kontraceptīvs līdzeklis (lietojams pēc dzimumakta).
Infekcija
Ievadīšanas caurule pasargā Mirena no saskares ar mikroorganismiem ievadīšanas laikā, un Mirena ievadīšanas sistēma ir veidota tā, lai samazinātu infekcijas risku. Neraugoties uz to, novēro paaugstinātu iegurņa orgānu infekcijas risku tūlīt pēc ievadīšanas un pirmo mēnesi pēc tam. Iegurņa infekcijas intrauterīnās sistēmas lietotājām bieži saistītas ar seksuāli transmisīvām slimībām. Infekcijas risks palielinās, ja sievietei vai viņas partnerim ir vairāki seksuālie partneri. Iegurņa infekcija jāārstē nekavējoties. Iegurņa infekcija var ietekmēt auglību un nākotnē palielināt ārpusdzemdes grūtniecības (grūtniecība, kas attīstās ārpus dzemdes) risku.
Ārkārtīgi retos gadījumos neilgi pēc IUS ievietošanas var sākties smaga infekcija vai sepse (ļoti smaga infekcija, kas var būt letāla).
Mirena jāizņem atkārtotu iegurņa orgānu infekciju gadījumā un tad, ja akūta infekcija ir smaga vai dažu dienu laikā nereaģē uz terapiju.
Ja sāpes vēdera lejasdaļā nepāriet, ja Jums ir drudzis, sāpes dzimumakta laikā vai patoloģiska asiņošana, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Izkrišana
Dzemdes muskulatūras kontrakcijas menstruācijas laikā dažkārt var izstumt intrauterīno sistēmu no vietas vai pat ārā no dzemdes. Iespējamie simptomi ir sāpes un patoloģiska asiņošana. Ja intrauterīnā sistēma neatrodas savā vietā, tās efektivitāte var samazināties. Ja sistēma ir izkritusi, Jūs vairs netiekat pasargāta no grūtniecības iestāšanās. Tiek rekomendēts, lai Jūs ar pirkstu pārbaudāt pavedienus, piemēram, kad esat dušā. Ja Jūs novērojat izkrišanas pazīmes vai nevarat sataustīt pavedienus, Jums būtu jāizvairās no dzimumdzīves vai jāizmanto cita kontracepcijas metode, un jākonsultējas ar ārstu. Tā kā Mirena samazina menstruālo asiņošanu, asiņošanas pastiprināšanās var liecināt par sistēmas izkrišanu.
Perforācija
Dzemdes sienas perforācija vai penetrācija visbiežāk var rasties ievadīšanas laikā, taču tā var netikt pamanīta uzreiz. Mirena, kas neatrodas dzemdes dobumā, nav efektīva grūtniecības novēršanai. Lai izņemtu Mirena, var būt nepieciešama ķirurģiska manipulācija. Perforācijas risks ir palielināts sievietēm krūts barošanas laikā un sievietēm, kurām Mirena ievadīta līdz 36 nedēļām pēc dzemdībām, kā arī var būt palielināts sievietēm ar fiksētu dzemdi, kas novirzīta uz mugurpusi (dzemde fiksētā retroversā pozīcijā). Ja Jums ir aizdomas par perforāciju, nekavējoties jautājiet padomu veselības aprūpes speciālistam un atgādiniet, ka Jums ir ievadīta Mirena, it īpaši, ja viņš nav veicis šo ievadīšanu.
Pazīmes un simptomi, kas var liecināt par perforāciju, ir:
stipras sāpes (līdzīgas menstruālajām sāpēm) vai stiprākas sāpes, nekā bija gaidīts,
stipra asiņošana (pēc ievadīšanas),
sāpes vai asiņošana, kas turpinās ilgāk kā dažas nedēļas,
pēkšņas menstruāciju izmaiņas,
sāpes seksa laikā,
Mirena pavedieni nav sataustāmi (skatīt 3.punktu „Kā lietot Mirena - Kā es varu zināt, ka Mirena atrodas savā vietā”).
Ārpusdzemdes grūtniecība
Mirena lietošanas laikā grūtniecība iestājas ļoti reti. Ja Mirena lietošanas laikā grūtniecība tomēr ir iestājusies, risks, ka auglis attīstīsies ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība), ir relatīvi paaugstināts. Aptuveni 1 no 1000 sievietēm, kuras pareizi lietoja Mirena, gada laikā iestājās ārpusdzemdes grūtniecība. Tas ir mazāk nekā sievietēm, kuras nelieto nekādu kontracepciju (apmēram 3 līdz 5 no 1000 sievietēm gadā). Lielāks risks ir sievietēm, kurām jau bijusi ārpusdzemdes grūtniecība, olvadu operācija vai iegurņa orgānu infekcija. Ārpusdzemdes grūtniecība ir nopietna patoloģija, kuras gadījumā nepieciešama nekavējoša medicīniska iejaukšanās. Par ārpusdzemdes grūtniecību liecina šādi simptomi, kuru gadījumā steidzami jākonsultējas ar ārstu:
menstruācijas vairs nav, pēc tam atsākas ilgstoša asiņošana vai sāpes,
Jums ir neskaidras vai ļoti spēcīgas sāpes vēdera lejasdaļā,
Jums ir normālas grūtniecības pazīmes, taču vienlaikus asiņošana un reibonis.
Ģībonis
Dažas sievietes pēc Mirena ievadīšanas sajūt reiboni. Tā ir normāla fizioloģiska atbildes reakcija. Jūsu ārsts ieteiks Jums pēc Mirena ievadīšanas brīdi atpūsties.
Palielināti olnīcu folīkuli (šūnas, kas aptver briestošo olšūnu olnīcā)
Tā kā Mirena kontraceptīvā iedarbība galvenokārt saistīta ar tās lokālo ietekmi, sievietēm fertilā vecumā parasti novēro ovulatoru ciklu ar folīkula plīšanu. Reizēm folīkulu atrēzija aizkavējas, un folīkuloģenēze var turpināties. Vairumā gadījumu šie folīkuli ir asimptomātiski, tomēr dažreiz var rasties sāpes iegurņa apvidū vai sāpes dzimumakta laikā. Palielināto folīkulu gadījumā nepieciešama novērošana, taču parasti tie spontāni izzūd paši no sevis.
Psihiskie traucējumi
Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Mirena, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.
Citas zāles un Mirena
Tā kā Mirena darbības mehānisms ir galvenokārt lokāls, maz ticams, ka citu zāļu ietekme palielinās grūtniecības risku Mirena lietošanas laikā. Tomēr pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, ko lietojat vai esat lietojusi pēdējā laikā, tai skaitā par bezrecepšu zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Mirena nedrīkst lietot esošas grūtniecības laikā vai, ja ir aizdomas par grūtniecību.
Sievietēm, kurām Mirena atrodas savā vietā, grūtniecība iestājas ļoti reti. Taču, ja Mirena mainījusi savu lokalizāciju, Jūs vairs neesat pasargāta no grūtniecības, tāpēc līdz ārsta apmeklējumam jālieto cita kontracepcijas metode.
Dažām sievietēm, lietojot Mirena, var nebūt menstruācijas. Menstruāciju iztrūkums ne vienmēr ir grūtniecības pazīme. Ja menstruācijas nav, bet vērojamas citas grūtniecības pazīmes (piemēram, slikta dūša, nogurums, palielināta krūts dziedzeru jutība), Jums jāapmeklē ārsts, lai veiktu izmeklēšanu un grūtniecības testu.
Ja Mirena atrodas savā vietā un grūtniecība tomēr iestājas, Mirena jāizņem, cik ātri vien iespējams. Ja Mirena paliek savā vietā grūtniecības laikā, palielinās aborta, infekcijas vai priekšlaicīgu dzemdību risks. Mirena dzemdē izdala hormonu. Tas nozīmē, ka auglis pakļauts relatīvi augstas koncentrācijas lokālai hormona ietekmei, kaut arī hormona daudzums, kas nonāk auglī caur placentu ar asinīm, ir neliels. Šāda hormonu daudzuma ietekme uz augli ir jāņem vērā, bet tā pašreiz nav zināma, jo sievietēm, kurām Mirena atrodas savā vietā, grūtniecība iestājas ļoti reti, taču šobrīd nav pierādīti iedzimti defekti bērniem, kurus izraisījusi Mirena lietošana gadījumos, kad grūtniecība turpinās, bet Mirena paliek savā vietā.
Hormonālie kontracepcijas līdzekļi netiek rekomendēti kā pirmās izvēles kontracepcijas metode; tikai nehormonālās metodes tiek uzskatītas par pirmās izvēles kontracepcijas metodi, pēc kurām seko vienīgi progestogēnu saturošu līdzekļu, piemēram, Mirena lietošana.
Barošana ar krūti
Mirena var lietot krūts barošanas periodā. Barojošas mātes krūts pienā konstatēts neliels daudzums levonorgestrela (bērns var saņemt 0,1% no devas). Lietojot Mirena 6 nedēļas pēc dzemdībām, negatīvu ietekmi uz bērna augšanu vai attīstību nenovēro. Līdzekļi, kuru sastāvā ir vienīgi progestogēns, neietekmē krūts piena daudzumu vai kvalitāti.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ietekme nav zināma.
Mirena satur bārija sulfātu
Mirena T-veida cilindra sastāvā ir bārija sulfāts, kas rentgena izmeklēšanas laikā to vizualizē.
3. Kā lietot Mirena
Kāda ir Mirena efektivitāte
Mirena ir tikpat efektīva kā mūsdienu visefektīvākās varu saturošās IUS. Pētījumos (klīniskajos pētījumos) ir noteikts, ka pirmajā lietošanas gadā grūtniecība var iestāties divām no katrām 1000 Mirena lietotājām.
Lietojot Mirena idiopātiskas pastiprinātas asiņošanas ārstēšanai, tā ievērojami samazina menstruālo asiņošanu jau trīs mēnešu laikā. Dažām lietotājām menstruācijas pazūd vispār.
Kad jāievada Mirena
Mirena Jums var ievadīt septiņu dienu laikā pēc menstruācijas sākuma. Intrauterīno sistēmu drīkst ievadīt arī nekavējoties pēc aborta pirmajā trimestrī, ar nosacījumu, ka nav dzimumorgānu infekcijas. Pēc dzemdībām intrauterīnu sistēmu drīkst ievadīt tikai tad, kad dzemde ir atguvusi normālu izmēru, bet ne ātrāk kā 6 nedēļas pēc dzemdībām (skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Mirena lietošanas – Perforācija”). Mirena var nomainīt ar jaunu sistēmu jebkurā cikla brīdī.
Mirena drīkst ievadīt ārsts/veselības aprūpes speciālists, kuram ir atbilstoša pieredze.
Kā ievada Mirena
Pēc ginekoloģiskas izmeklēšanas makstī ievada instrumentu, ko sauc par spoguli, un dzemdes kaklu notīra ar antiseptisku šķīdumu. IUS ievada dzemdē ar tievas, lokanas plastikāta ierīces palīdzību. Ja nepieciešams, pirms spirāles ievadīšanas dzemdes kaklam var lietot anestezējošu līdzekli.
Dažas sievietes pēc ievadīšanas var sajust sāpes un reiboni. Ja, atpūšoties guļus stāvoklī, šīs sūdzības pusstundas laikā nepāriet, iespējams, ka intrauterīnā sistēma ievietota nepareizi. Jāveic izmeklēšana un, ja nepieciešams, intrauterīnā sistēma jāizņem.
Kad Jums jākonsultējas ar ārstu
4-12 nedēļas pēc ievadīšanas Jums jāpārbauda intrauterīnās sistēmas stāvoklis, pēc tam regulāri vismaz vienu reizi gadā. Ārsts var noteikt, cik biežas un kāda veida pārbaudes nepieciešamas tieši Jums. Bez tam Jums jākonsultējas ar ārstu šādos gadījumos:
Jūs nevarat sataustīt makstī pavedienus,
Jūs sajūtat sistēmas apakšējo galu,
Jums šķiet, ka varētu būt iestājusies grūtniecība,
Jums ir ilgstošas sāpes vēderā, drudzis vai neparasti izdalījumi no maksts,
dzimumakta laikā Jūs vai Jūsu partneris sajūt sāpes vai diskomfortu,
Jums ir pēkšņas izmaiņas menstruālajā ciklā (piemēram, Jums ir ļoti neliela menstruālā asiņošana vai arī vispār tās nav, taču pēkšņi sākas ilgstoša asiņošana vai sāpes, vai arī sākas stipra asiņošana),
Jums ir citas medicīniskas problēmas, piemēram, migrēnveida galvassāpes vai intensīvas recidivējošas galvassāpes, pēkšņi redzes traucējumi, dzelte vai augsts asinsspiediens,
Jums ir kāda slimība, kas norādīta 2.punktā „Kas Jums jāzina pirms Mirena lietošanas”.
Atgādiniet veselības aprūpes speciālistam, ka Jums ir ievadīta Mirena, it īpaši, ja viņš nav veicis šo ievadīšanu.
Cik ilgi var lietot Mirena
Mirena ir efektīva 5 gadus, pēc tam intrauterīnā sistēma ir jāizņem. Ja vēlaties, pēc tam, kad vecā sistēma ir izņemta, Jums var tikt ievadīta jauna Mirena.
Ko darīt, ja gribu, lai iestājas grūtniecība, vai arī Mirena jāizņem citu iemeslu dēļ
Jūsu ārsts viegli var izņemt intrauterīno sistēmu jebkurā laikā, pēc tam ir iespējama grūtniecība. Izņemšana parasti nav sāpīga. Pēc Mirena izņemšanas fertilitāte atjaunojas.
Ja grūtniecība nav vēlama, Mirena nevajadzētu izņemt pēc septītās menstruālā cikla (ikmēneša asiņošanas) dienas, ja vien vismaz septiņas dienas pirms izņemšanas kontracepcijai netiek izmantota kāda cita metode (piemēram, prezervatīvs). Ja Jums ir neregulāras mēnešreizes vai to nav vispār, septiņas dienas pirms Mirena izņemšanas Jums jāizmanto barjeras kontracepcijas metode un jāturpina, kamēr atjaunojas menstruācijas. Jauna Mirena var tikt ievadīta uzreiz pēc izņemšanas. Šajā gadījumā papildus kontracepcija nav nepieciešama.
Vai pēc Mirena izņemšanas man var iestāties grūtniecība
Jā. Pēc Mirena izņemšanas Jūsu fertilitāte netiek ietekmēta. Pēc Mirena izņemšanas Jums grūtniecība var iestāties jau pirmā menstruālā cikla laikā.
Vai Mirena var ietekmēt manu menstruālo ciklu
Mirena ietekmē Jūsu menstruālo ciklu. Tā var izmainīt Jūsu ciklu tā, ka Jums var būt neliela smērēšanās (neliels asins zudums), īsāka vai garāka menstruācija, mazāka vai lielāka asiņošana, kā arī asiņošanas var nebūt nemaz.
Pirmos 3-6 mēnešus pēc Mirena ievadīšanas daudzas sievietes papildus menstruācijām var novērot biežu smērēšanos vai nelielu asiņošanu. Dažām sievietēm šajā laikā novēro stipru vai ilgstošu asiņošanu. Lūdzu, informējiet par to savu ārstu, it īpaši, ja šie simptomi nepāriet.
Jums var pakāpeniski katru mēnesi samazināties asiņošanas dienu skaits un zaudēto asiņu daudzums. Dažām sievietēm menstruācijas vispār izbeidzas. Tā kā menstruālo asiņu daudzums, lietojot Mirena, parasti samazinās, vairumam sieviešu paaugstinās hemoglobīna rādītājs.
Pēc sistēmas izņemšanas menstruālais cikls normalizējas.
Vai tas ir normāli, ja nav menstruācijas
Jā, ja lietojat Mirena. Ja konstatējat, ka Mirena lietošanas laikā Jums nav menstruāciju, tas notiek hormona ietekmes rezultātā uz dzemdes gļotādu. Dzemdes gļotādas ikmēneša sabiezināšanās nenotiek. Tāpēc menstruāciju laikā nav kam izdalīties. Tas nenozīmē, ka iestājusies menopauze vai grūtniecība. Jūsu pašas hormonu līmenis ir normāls.
Būtībā menstruācijas iztrūkums var ļoti labvēlīgi ietekmēt sievietes veselību.
Kā lai zinu, ka iestājusies grūtniecība
Sievietēm, kuras lieto Mirena, grūtniecība ir maz ticama, pat tad, ja nav menstruāciju.
Ja menstruācijas nav bijušas sešas nedēļas un Jūs tas satrauc, veiciet grūtniecības testu. Ja tas ir negatīvs, papildus tests nav nepieciešams, ja vien Jums nav citu grūtniecības pazīmju, piemēram, nespēks, nogurums vai pastiprināts krūts dziedzeru jutīgums.
Vai Mirena var izraisīt sāpes vai diskomfortu
Dažas sievietes pirmo nedēļu laikā pēc ievadīšanas sajūt sāpes (līdzīgas menstruālajām sāpēm). Ja Jums ir stipras sāpes vai tās turpinās vairāk kā trīs nedēļas pēc Mirena ievadīšanas, Jums jākonsultējas ar ārstu vai klīnikā.
Vai Mirena ietekmēs dzimumdzīvi
Ne Jums, ne Jūsu partnerim dzimumakta laikā nav jājūt intrauterīnā sistēma. Ja tomēr to jūtat, dzimumattiecības jāpārtrauc līdz laikam, kamēr ārsts pārbaudīs, vai intrauterīnā sistēma atrodas savā vietā.
Cik ilgu laiku pēc Mirena ievadīšanas var uzsākt dzimumattiecības
Lai Jūsu organisms atpūstos, pēc Mirena ievadīšanas līdz pirmajam dzimumaktam vēlams nogaidīt 24 stundas. Tomēr no grūtniecības Mirena aizsargā uzreiz pēc ievadīšanas.
Vai var lietot tamponus
Ieteicams lietot higiēniskos ieliktnīšus. Ja lietojat tamponus, mainiet tos uzmanīgi, lai aiz pavedieniem neizvilktu Mirena.
Kas notiek, ja Mirena izkrīt pati no sevis
Tas notiek reti, taču iespējams, ka menstruācijas laikā Mirena izkrīt, Jums nemanot. Par to, ka Mirena izslīdējusi caur maksti, var liecināt pēkšņa menstruālās asiņošanas pastiprināšanās. Iespējams, ka no dzemdes dobuma izslīdējusi daļa no intrauterīnās sistēmas (Jūs un Jūsu partneris varat to pamanīt dzimumakta laikā). Ja Mirena daļēji vai pilnīgi izslīdējusi no dzemdes dobuma, Jūs neesat pasargāta no grūtniecības.
Kā es varu zināt, ka Mirena atrodas savā vietā
Jūs pati varat pārbaudīt, vai pavedieni atrodas savā vietā. Maigi ievadiet pirkstu sev makstī un maksts galā (tuvu dzemdes kaklam, kur atveras dzemdes dobums) taustiet, kur atrodas pavedieni.
Neraustiet pavedienus, jo varat netīšām izvilkt Mirena. Ja nevarat sataustīt pavedienus, tas var nozīmēt, ka notikusi izkrišana vai perforācija. Šādā gadījumā Jums jāizvairās no dzimumakta vai kontracepcijai jāizmanto barjermetode (piemēram, prezervatīvi) un jākonsultējas ar ārstu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visām sievietēm tās izpaužas.
Papildus blakusparādībām, kas minētas citos punktos (piemēram, 2.punktā „Kas Jums jāzina pirms Mirena lietošanas”), zemāk norādītas citas iespējamās blakusparādības, kas sakārtotas atbilstoši ķermeņa orgānu sistēmai un novērotajam biežumam:
Ļoti bieži: vairāk kā 1 no katrām 10 lietotājām:
Nervu sistēmas traucējumi
galvassāpes
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
sāpes vēderā,
sāpes iegurnī.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
izmaiņas asiņošanā, tai skaitā palielināta un samazināta menstruālā asiņošana, smērēšanās, neregulāras menstruācijas (oligomenoreja) vai asiņošanas trūkums (amenoreja),
izdalījumi no dzimumorgāniem,
vulvovaginīts (ārējo dzimumorgānu vai maksts iekaisums).
Bieži: 1 līdz 10 sievietēm no katrām 100 lietotājām:
Psihiskie traucējumi
nomākts garastāvoklis/depresija.
Nervu sistēmas traucējumi
migrēna.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
slikta dūša (slikta pašsajūta).
Ādas un zemādas audu bojājumi
akne (pinnes),
hirsutisms (pastiprināts ķermeņa apmatojums).
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
sāpes mugurā.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
iegurņa iekaisuma slimība (sievietes augšējā ģenitālā trakta infekcija),
olnīcu cistas,
dismenoreja (sāpīgas menstruācijas),
sāpes krūts dziedzeros,
intrauterīnās kontraceptīvās sistēmas izslīdēšana (pilnīga vai daļēja).
Retāk: 1 līdz 10 sievietēm no katrām 1000 lietotājām:
Ādas un zemādas audu bojājumi
matu izkrišana (alopēcija).
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
dzemdes perforācija.
Nav zināmi: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Imūnās sistēmas traucējumi
paaugstināta jutība (nātrene, tūska).
Izmeklējumi
paaugstināts asinsspiediens.
Ja Jums Mirena lietošanas laikā iestājas grūtniecība, ļoti iespējams, ka tā ir attīstījusies ārpus dzemdes (skatīt 2.punktu “Ārpusdzemdes grūtniecība”).
Ziņots par sepses (ļoti smaga sistēmiska infekcija, kura var būt letāla) gadījumiem pēc IUS ievadīšanas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Mirena
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Mirena satur
- Aktīvā viela ir levonorgestrels 52 mg.
- Citas sastāvdaļas ir polidimetilsiloksāna elastomērs, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, polietilēns, bārija sulfāts, dzelzs oksīds.
Mirena ārējais izskats un iepakojums
Iepakojums: Viena sterila intrauterīnā sistēma ievadīšanai dzemdē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Vācija
Ražotājs
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Somija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Bayer
Tālrunis: 67845563
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019
SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Mirena 20 mikrogramu/ 24 stundās intrauterīna sistēma
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: levonorgestrels (Levonorgestrelum) 52 mg. Aktīvās vielas sākotnējā atbrīvošanās – 20 mikrogrami/24 stundās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Intrauterīnā sistēma (IUS).
Levonorgestrelu saturoša intrauterīnā sistēma sastāv no baltas vai gandrīz baltas serdes, kas pārklāta ar necaurspīdīgu membrānu un novietota uz T-veida karkasa. Baltajam T-veida karkasam vienā galā ir vertikāli novietota cilpa, otrā – divi horizontāli novietoti pleci. Cilpai pievienoti brūni pavedieni spirāles izvilkšanai. Mirena T-veida karkass satur bārija sulfātu, kas padara to redzamu rentgenoloģiskajā izmeklēšanā. Spirāles vertikālais plecs ir ievietots sistēmas ievadīšanas cilindra noapaļotajā galā. Sistēma nesatur redzamus piemaisījumus.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Kontracepcija.
Idiopātiska menorāģija.
Endometrija hiperplāzijas profilakse estrogēnu aizstājterapijas laikā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Īpašas pacientu grupas
Mirena drošums un efektivitāte ir pierādīta sievietēm reproduktīvā vecumā.
Pediatriskā populācija
Mirena lietošanai pirms menstruāciju sākšanās nav atbilstošas indikācijas.
Vecāka gadagājuma pacienti
Mirena lietošana nav pētīta sievietēm, kuras vecākas par 65 gadiem.
Pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem
Mirena ir kontrindicēta sievietēm ar akūtu aknu slimību vai aknu audzēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem
Mirena lietošana nav pētīta pacientēm ar nieru funkcijas traucējumiem.
Lietošanas veids
Mirena tiek ievadīta dzemdes dobumā un ir efektīva 5 gadus.
Hormona atbrīvošanās ātrums in vivo sākumā ir apmēram 20 μg/24 stundās, bet pēc 1 gada samazinās apmēram līdz 18 μg/24 stundās un pēc pieciem gadiem - līdz 10 μg/24 stundās. Laika periodā līdz 5 gadiem levonorgestrela atbrīvošanās vidējais ātrums ir apmēram 15 μg/24 stundās.
Ja Mirena ievadīta atbilstoši ievadīšanas instrukcijai, kļūdas biežums ir aptuveni 0,2% pirmajā gadā, un kopējais kļūdu biežums piecos gados ir apmēram 0,7% (skatīt dokumentu „Ievadīšanas instrukcija”).
Sistēmas ievadīšana un izņemšana / nomaiņa
Mirena ir iepakota sterilā iepakojumā, ko nedrīkst atvērt līdz brīdim, kad sistēma jāievada. Darbojoties ar šīm zālēm, jāievēro aseptika. Ja sterilā iesaiņojuma šuves ir bojātas, produkts ir jāiznīcina atbilstoši prasībām.
Sievietēm fertilā vecumā Mirena jāievada dzemdes dobumā septiņu dienu laikā pēc menstruāciju sākuma. Mirena nomainīt pret jaunu sistēmu var jebkurā cikla brīdī.
Sistēmu var ievadīt arī tūlīt pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī.
Pēcdzemdību periodā sistēmu drīkst ievadīt, ja dzemde ir pilnībā savilkusies, bet ne ātrāk kā sešas nedēļas pēc dzemdībām. Ja savilkšanās ir būtiski kavēta, līdz ievadīšanai jāgaida 12 nedēļas. Ja ir apgrūtināta ievadīšana un/vai neparastas sāpes vai asiņošana ievadīšanas laikā vai pēc tam, jāņem vērā perforācijas iespējamība un jāveic atbilstoši pasākumi, piemēram, fizikāla izmeklēšana un ultrasonogrāfiskā kontrole. Fizikāla izmeklēšana (tai skaitā, pavedienu pārbaudīšana) var nebūt pietiekama, lai izslēgtu daļēju perforāciju.
Tiek strikti ieteikts, lai Mirena ievadītu tikai tāds ārsts (vecmāte/veselības aprūpes speciālists), kuram ir atbilstoša pieredze Mirena ievadīšanā vai kurš ir pietiekami apmācīts.
Mirena izņem, ar pinceti saudzīgi velkot aiz pavedieniem. Ja pavedieni nav redzami un sistēma atrodas dzemdes dobumā, to var izņemt ar šaura āķa palīdzību. Šādā gadījumā var būt nepieciešama cervikālā kanāla paplašināšana vai cita veida ķirurģiska iejaukšanās.
Sistēma jāizņem pēc pieciem gadiem. Ja paciente vēlas arī turpmāk izmantot šo kontracepcijas metodi, šajā pašā laikā var ievadīt jaunu sistēmu.
Ja grūtniecības iestāšanās nav vēlama, ierīci var izņemt 7 dienu laikā pēc menstruācijas sākšanās, pārliecinoties, ka ir saglabāts regulārs menstruālais cikls. Ja ierīce ir izņemta citā cikla laikā vai sievietei nav regulārs menstruālais cikls un sievietei nedēļas laikā ir bijuši dzimumsakari, var iestāties grūtniecība. Lai nodrošinātu kontraceptīvās darbības turpināšanos, nekavējoties ir jāievieto jauna ierīce vai arī jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode.
Pēc Mirena izņemšanas ir jāpārbauda, vai sistēma nav bojāta. Ir saņemti ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem, kad sarežģītas izņemšanas laikā cilindrs pārslīd pāri horizontāli novietotajiem pleciem un kopā ar tiem paliek cilindra iekšpusē. Ja var pārliecināties par IUS komplektumu, tālākā iejaukšanās nav nepieciešama. Horizontāli novietotie pleci parasti pasargā no pilnīgas cilindra atdalīšanās no T-veida karkasa.
4.3. Kontrindikācijas
Grūtniecība vai aizdomas par to.
Progestogēna atkarīgi audzēji, piemēram, krūts vēzis.
Pašlaik esošas vai recidivējošas iegurņa orgānu iekaisuma slimības.
Cervicīts.
Apakšējā uroģenitālā trakta infekcijas.
Pēcdzemdību endometrīts.
Aborts ar infekciju pēdējo trīs mēnešu laikā.
Stāvokļi, kas saistīti ar paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām.
Dzemdes kakla displāzija.
Dzemdes vai dzemdes kakla ļaundabīgi audzēji.
Nenoskaidrotas izcelsmes patoloģiska dzemdes asiņošana.
Iedzimta vai iegūta dzemdes patoloģija, tajā skaitā fibromiomas, ja tās deformē dzemdes dobumu.
Akūta aknu slimība vai aknu audzējs.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Mirena jālieto piesardzīgi un pēc konsultēšanās ar speciālistu, kā arī jāapsver, vai sistēma nebūtu jāizņem, ja ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai tas rodas pirmo reizi:
migrēna, fokāla migrēna ar asimetrisku redzes zudumu vai citiem simptomiem, kas liecina par pārejošu smadzeņu išēmiju,
ļoti stipras galvassāpes,
dzelte,
izteikta asinsspiediena paaugstināšanās,
smagas arteriālo asinsvadu slimības, piemēram, insults vai miokarda infarkts,
akūta venoza trombembolija.
Mirena piesardzīgi jālieto sievietēm ar iedzimtu sirds slimību vai sirds vārstuļa slimību, jo ir bakteriālā endokardīta risks.
Mazas levonorgestrela devas var ietekmēt glikozes toleranci, tāpēc diabēta slimniecēm, kuras lieto Mirena, jākontrolē glikozes koncentrācija asinīs. Tomēr parasti nav nepieciešams mainīt diabēta terapijas shēmu Mirena lietotājām.
Neregulāra asiņošana var maskēt dažus endometrija polipu vai vēža simptomus, un šādā gadījumā jāapsver, vai nebūtu jāveic diagnostiski pasākumi.
Mirena nav pirmās izvēles kontracepcijas metode jaunām nedzemdējušām sievietēm.
Medicīniska izmeklēšana/ konsultācija
Pirms sistēmas ievadīšanas sievieti jāinformē par Mirena efektivitāti, iespējamo risku, tai skaitā lietošanas instrukcijā aprakstīto risku pazīmēm un simptomiem, kā arī blakusparādībām. Ārstam jāveic izmeklēšana, tai skaitā iegurņa orgānu izmeklēšana un krūts dziedzeru izmeklēšana. Ja nepieciešams, saskaņā ar veselības aprūpes speciālista izvērtējumu, jānoņem iztriepe no dzemdes kakla. Jāizslēdz grūtniecība un seksuāli transmisīvas slimības un jāizārstē ginekoloģiskas infekcijas. Jānosaka dzemdes novietojums un dzemdes dobuma lielums. Īpaši svarīgi ir novietot Mirena fundus daļā, lai nodrošinātu vienmērīgu progestogēna ietekmi uz endometriju un maksimālu efektivitāti un novērstu sistēmas izkrišanu. Tāpēc rūpīgi jāievēro norādījumi par sistēmas ievadīšanu. Tā kā ievadīšanas tehnika atšķiras no citām intrauterīnajām sistēmām, īpaša uzmanība jāvelta ārstu apmācībai Mirena ievadīšanā. Ievadīšanas un izņemšanas laikā var būt sāpes un asiņošana. Procedūra var izraisīt ģīboni vazovagālas reakcijas dēļ vai krampju lēkmi epilepsijas slimniecēm.
Sieviete atkārtoti jāpārbauda 4-12 nedēļas pēc sistēmas ievadīšanas, bet pēc tam vienreiz gadā vai biežāk, ja ir klīniskas indikācijas.
Mirena nav lietojama kā postkoitāls kontraceptīvs līdzeklis.
Tā kā terapijas pirmajos mēnešos bieži rodas neregulāra asiņošana / smērēšanās, pirms Mirena ievadīšanas ieteicams izslēgt endometrija patoloģiju. Ja sieviete turpina izmantot Mirena, kas kontracepcijas nolūkā ievadīta agrāk, un pēc estrogēnu aizstājterapijas sākšanas sākas asiņošana, jāizslēdz endometrija patoloģija. Ja neregulāra asiņošana rodas ilgstošas terapijas laikā, jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi.
Oligo- / amenoreja
Apmēram 20 % sieviešu fertilā vecumā, kurām ir ievadīta sistēma, pakāpeniski var attīstīties oligomenoreja un / vai amenoreja. Ja menstruācija nesākas sešas nedēļas pēc iepriekšējās menstruācijas sākuma, jāņem vērā iespējamā grūtniecība. Atkārtots grūtniecības tests nav nepieciešams sievietēm ar amenoreju, ja vien nav citu grūtniecības simptomu.
Iegurņa orgānu infekcijas
Ievadīšanas caurule pasargā Mirena no saskares ar mikroorganismiem ievadīšanas laikā, un Mirena ievadīšanas sistēma ir veidota tā, lai samazinātu infekcijas risku. Sievietēm, kam ievadītas intrauterīnās vara spirāles, visaugstākais iegurņa orgānu infekciju risks ir pirmā mēneša laikā pēc ievadīšanas, un vēlāk tas samazinās. Daži pētījumi liecina, ka iegurņa orgānu infekcijas retāk rodas, lietojot Mirena nekā varu atbrīvojošas intrauterīnās spirāles. Iegurņa orgānu iekaisuma slimību riska faktors ir bieža dzimumpartneru maiņa. Iegurņa orgānu infekcija var izraisīt nopietnas sekas, tā var ietekmēt fertilitāti un palielināt ārpusdzemdes grūtniecības risku.
Tāpat kā pēc citām ginekoloģiskām un ķirurģiskām manipulācijām, pēc IUS ievietošanas var sākties smaga infekcija vai sepse (tai skaitā A grupas streptokoku izraisīta sepse), taču tas notiek ārkārtīgi reti.
Ja sievietei ir recidivējošs endometrīts vai iegurņa orgānu infekcijas vai, ja akūta infekcija dažu dienu laikā nepadodas terapijai, Mirena ir jāizņem.
Arī tad, ja par infekciju liecina tikai atsevišķi simptomi, nepieciešama bakterioloģiska izmeklēšana un ir ieteicama kontrole.
Izkrišana
Daļējas vai pilnīgas IUS izkrišanas simptomi var būt asiņošana vai sāpes. Tomēr sieviete var nepamanīt, ka sistēma ir izkritusi no dzemdes dobuma, izraisot kontraceptīvās aizsardzības zudumu. Daļēja izkrišana var samazināt Mirena efektivitāti. Tā kā Mirena samazina menstruālo asiņošanu, pastiprināta menstruālā asiņošana varētu liecināt par tās izkrišanu.
Ja Mirena ir mainījusi lokalizāciju, tā jāizņem. Šajā laikā var ievadīt jaunu sistēmu.
Sievietei jāparāda, kā pārbaudīt Mirena pavedienus.
Perforācija
Iespējama dzemdes vai dzemdes kakla perforācija vai penetrācija ar intrauterīniem kontraceptīviem līdzekļiem, visbiežāk – ievadīšanas laikā, lai gan to var arī atklāt tikai vēlāk, un var samazināt Mirena efektivitāti. Šādā gadījumā sistēma jāizņem, iespējama ķirurģiska iejaukšanās.
Lielā prospektīvā salīdzinošā neintervences kohortas pētījumā IUS lietotājām (N = 61 448 sievietes) 1 gada novērošanas periodā perforācijas biežums bija 1,3 (TI 95%: 1,1-1,6) uz 1000 ievadīšanas gadījumiem visā pētījuma grupā, 1,4 ( 95% TI: 1,1 -1,8) uz 1000 Mirena ievadīšanas gadījumiem un 1,1 (95% TI: 0,7 – 1,6) uz 1000 vara IUS ievadīšanas gadījumiem. Pagarinot novērošanas periodu līdz 5 gadiem šī pētījuma apakšgrupā (N = 39 009 sievietes, kurām ievadīta Mirena vai varu saturoša intrauterīna ierīce, 73% no šīm sievietēm bija pieejama 5 gadu ilgas novērošanas informācija), perforācijas biežums, kas noteikts jebkurā brīdī 5 gadu periodā, bija 2,0 (95% TI: 1,6 – 2,5) uz 1000 Mirena ievadīšanas gadījumiem
Pētījuma rezultāti parādīja, ka gan krūts barošana ievadīšanas laikā, gan ievadīšana 36 nedēļu laikā pēc dzemdībām, paaugstina perforācijas risku (skatīt 1.tabulu). Šie riska faktori tika apstiprināti pētījuma apakšgrupā, kas tika novērota 5 gadus. Abi riska faktori bija neatkarīgi no ievadītās IUS veida.
1.tabula: Perforācijas biežums uz 1000 ievadīšanas gadījumiem visā pētījuma grupā novērots 1 gadu, sakārtots atbilstoši krūts barošanas rādītājam un ievadīšanas laikam pēc dzemdībām (dzemdējušām sievietēm)
Ievadīšanas laikā notiek krūts barošana
Ievadīšanas laikā nenotiek krūts barošana
Ievadīšana ≤ 36 nedēļas pēc dzemdībām
5,6
(TI 95%, 3,9-7,9; n=6047 ievadīšanas)
1,7
(TI 95%, 0,8-3,1; n=5927 ievadīšanas)
Ievadīšana > 36 nedēļas pēc dzemdībām
1.6
(TI 95%, 0,0-9,1; n=608 ievadīšanas)
0.7
(TI 95%, 0,5-1,1; n=41 910 ievadīšanas)
Perforācijas risks var būt palielināts sievietēm ar fiksētu dzemdi, kas novirzīta uz mugurpusi.
Atkārtota izmeklēšana pēc ievadīšanas jāveic atbilstoši apakšpunktā „Medicīniskā izmeklēšana/konsultācija" norādītajām vadlīnijām, pielāgojot sievietēm ar klīniskiem paaugstinātiem perforācijas riska faktoriem.
Krūts vēzis
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīzē konstatēja, ka sievietēm, kas lieto kombinētos perorālos kontraceptīvus (KPKL), galvenokārt estrogēna-progesterona līdzekļus, ir viegli paaugstināts relatīvais krūts dziedzera vēža risks (RR=1,24). 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas risks pakāpeniski samazinās. Tā kā krūts vēzis sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, sastopams reti, diagnosticēto krūts dziedzera vēžu skaits sievietēm, kas lieto vai pēdējā laikā lietojušas KPKL, salīdzinot ar vispārējo krūts dziedzera vēža risku, ir mazs. Krūts dziedzera vēža risks tikai progestogēnu saturošo kontraceptīvo tablešu lietotājām iespējams ir tāds pats, kā ar KPKL lietošanu saistītais. Tomēr pierādījumi par tikai progestogēnu saturošajiem līdzekļiem ir balstīti uz daudz mazāku lietotāju kopskaitu, un tātad ir mazāk pārliecinoši kā par KPKL.
Ārpusdzemdes grūtniecība
Sievietēm ar ārpusdzemdes grūtniecību, olvadu operācijām vai iegurņa orgānu infekcijām anamnēzē ir augstāks ārpusdzemdes grūtniecības risks. Jāņem vērā ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība, ja rodas sāpes vēdera lejasdaļā – it īpaši, ja nesākas menstruācija vai, ja sievietei ar amenoreju sākas asiņošana. Absolūtais ektopiskas grūtniecības risks Mirena lietotājām ir zems sakarā ar kopējo samazināto grūtniecības iespējamību, salīdzinot ar sievietēm, kuras nelieto nekādu kontracepciju. Lielā prospektīvā salīdzinošā ne-intervences kohortas pētījumā, novērojot Mirena lietotājas 1 gadu, ektopiskās grūtniecības rādītājs bija 0,02%. Kopējais ārpusdzemdes grūtniecības biežums, lietojot Mirena, bija 0,1% gadā, salīdzinot ar 0,3 – 0,5% gadā sievietēm, kuras nelietoja nekādu kontracepciju. Tomēr, ja Mirena lietotājai iestājas grūtniecība, ektopiskas grūtniecības relatīvais risks ir paaugstināts.
Pavedieni nav redzami
Ja turpmākajās pārbaudēs dzemdes kaklā nav redzami pavedieni, jāizslēdz grūtniecība. Pavedieni varētu būt ieslīdējuši dzemdē vai cervikālajā kanālā, un tie var atkal parādīties nākamās menstruācijas laikā. Ja grūtniecība ir izslēgta, pavedienus parasti var lokalizēt, saudzīgi zondējot ar piemērotu instrumentu. Ja tos neizdodas atrast, jāapsver izkrišanas vai perforācijas iespējamība. Lai noskaidrotu precīzu sistēmas atrašanās vietu, var izmantot ultraskaņas diagnostiku. Ja ultraskaņas diagnostika nav pieejama vai ir neveiksmīga, Mirena lokalizācijas noteikšanai var izmantot rentgenoloģisku izmeklēšanu.
Palielināti folikuli
Tā kā Mirenas kontraceptīvā darbība galvenokārt ir saistīta ar tās lokālo ietekmi, sievietēm fertilā vecumā parasti novēro ovulatoru ciklu ar folikula plīšanu. Reizēm folikulu atrēzija aizkavējas, un folikuloģenēze var turpināties. Šos palielinātos folikulus klīniski nav iespējams atšķirt no olnīcu cistām. Par palielinātiem folikuliem ir ziņots aptuveni 12% sieviešu, kuras lieto Mirena. Vairumā gadījumu šīs cistas ir asimptomātiskas, tomēr dažreiz var rasties sāpes iegurņa apvidū vai dispareūnija.
Vairumā gadījumu olnīcu cistas spontāni izzūd 2-3 mēnešu novērošanas laikā. Ja tas nenotiek, ieteicama ultrasonogrāfiska novērošana un citi diagnostiski/terapeitiski pasākumi. Retos gadījumos var būt nepieciešama operācija.
Psihiskie traucējumi
Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Svarīga informācija par Mirena sastāvdaļām
Mirena T-veida karkass satur bārija sulfātu, kas kļūst redzams rentgenoloģiskās izmeklēšanas laikā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piezīme: Lai identificētu iespējamo zāļu mijiedarbību, jāizvērtē informācija par citām lietotajām zālēm.
Mirena ietekme uz citām zālēm
Iespējama mijiedarbība ar zālēm, kas inducē vai nomāc aknu mikrosomālos enzīmus, rezultātā paaugstinot vai pazeminot dzimumhromonu klīrensu.
Vielas, kas paaugstina levonorgestrela klīrensu, piemēram,:
fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns un iespējams arī okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, grizeofulvīns un zāles, kas satur divšķautņu asinszāli).
Šo zāļu ietekme uz Mirena efektivitāti nav zināma, bet maz ticams, ka tā būtu ļoti būtiska, jo intrauterīnā ierīce darbojas lokāli.
Vielas ar mainīgu ietekmi uz levonorgestrela klīrensu, piemēram:
Lietojot vienlaicīgi ar dzimumhormoniem, daudzi HIV/HCV proteāzes inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori var palielināt vai samazināt progestīna koncentrāciju plazmā.
Vielas, kas samazina levonorgestrela klīrensu (enzīmu inhibitori):
Stipri un vidēji CYP3A4 inhibitori tādi kā azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, flukonazols, itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols), verapamils, makrolīdu grupas antibiotikas (piemēram, klaritromicīns, eritromicīns), diltiazēms un greipfrūtu sula var palielināt progestīna koncentrāciju plazmā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Mirena lietošana grūtniecības laikā vai ja ir aizdomas par grūtniecību ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ja sievietei, lietojot Mirena, iestājas grūtniecība, ieteicams sistēmu izņemt, jo, neizņemot intrauterīnu kontraceptīvu līdzekli, paaugstinās aborta un priekšlaicīgu dzemdību risks. Mirena izņemšana vai dzemdes zondēšana var izraisīt spontānu abortu. Jāizslēdz ārpusdzemdes grūtniecība. Ja intrauterīno kontracepcijas līdzekli nav iespējams saudzīgi izņemt, var apsvērt grūtniecības pārtraukšanas iespēju. Ja sieviete vēlas saglabāt grūtniecību, un sistēmu nav iespējams izņemt, viņa jāinformē par priekšlaicīgu dzemdību risku un iespējamām sekām bērnam. Šādas grūtniecības norise rūpīgi jānovēro. Sieviete jāinformē, ka viņai jāziņo par visiem simptomiem, kas liecina par grūtniecības komplikācijām, piemēram, spazmveida sāpēm vēderā ar drudzi.
Intrauterīnās ievadīšanas un lokālās hormonu darbības dēļ jāņem vērā iespējamu virilizācijas parādību rašanos auglim. Klīniskā pieredze par grūtniecības iznākumu, lietojot Mirena, ir ierobežota augstās kontraceptīvās efektivitātes dēļ, bet sieviete jāinformē, ka līdz šim nav pierādījumu par iedzimtu patoloģiju, kas saistīta ar Mirena lietošanu gadījumos, kad līdz grūtniecības beigām Mirena netiek izņemta.
Barošana ar krūti
Lietojot Mirena, levonorgestrela dienas deva un koncentrācija asinīs ir zemāka nekā citu kontracepcijas līdzekļu gadījumā, taču levonorgestrels ir konstatēts krūts pienā. Apmēram 0,1% no levonorgestrela devas, ko lieto māte, zīdainis var uzņemt krūts barošanas laikā. Krūts barošanas laikā hormonālie kontracepcijas līdzekļi netiek rekomendēti kā pirmās izvēles kontracepcijas metode un tikai progestogēnu saturoši līdzekļi ir kā otrās izvēles līdzekļi pēc nehormonālām kontracepcijas metodēm.
Tiek uzskatīts, ka, lietojot Mirena pēc sešām nedēļām kopš dzemdībām, tā kaitīgi neietekmē bērna augšanu un attīstību. Tikai progestogēnu saturoši līdzekļi neietekmē mātes piena kvantitāti un kvalitāti.
Fertilitāte
Pēc Mirena izņemšanas sievietēm atjaunojas viņu normālā fertilitāte.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Lielākai daļai sieviešu pēc Mirena ievadīšanas novēro izmaiņas menstruālā asiņošanā.
Pirmo 90 dienu laikā pēc Mirena ievadīšanas ilgstošu asiņošanu novēroja 22% sieviešu un neregulāru asiņošanu novēroja 67% sieviešu. Pirmā lietošanas gada beigās šie rādītāji samazinājās attiecīgi līdz 3% un 19%.Vienlaicīgi pirmo 90 lietošanas dienu laikā amenoreja tika novērota 0% sieviešu un reta asiņošana tika novērota 11% sieviešu. Pirmā lietošanas gada beigās šie rādītāji palielinājās attiecīgi līdz 16% un 57 %
.Kad Mirena tiek lietota kombinācijā ar nepārtrauktu estrogēnu aizstājterapiju, lielākai daļai sieviešu pirmā lietošanas gada laikā pakāpeniski samazinās asiņošana.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas novērotas lietojot Mirena, ir uzskaitītas zemāk esošajā tabulā. Sastopamības biežuma grupas ir izteiktas saskaņā ar sekojošiem nosacījumiem: ļoti bieži: ≥1/10; bieži: ≥1/100 līdz <1/10; retāk: ≥1/1000 līdz <1/100; reti: ≥1/10 000 līdz <1/1000 un nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (MedDRA SOCs).
Nevēlamo blakusparādību biežums ir balstīts uz klīniskajiem pētījumiem par indikācijām "Kontracepcija" un "Idiopātiska menorāģija", kas ietvēra 5091 sievieti un 12 101 sieviešgadus.
Nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos par indikāciju "Endometrija hiperplāzijas profilakse estrogēnu aizstājterapijas laikā" (ietvēra 514 sievietes un 1218,9 sieviešgadus), bija līdzīgs, ja vien zemteksta piezīmēs (*) nav norādīts citādi.
2. tabula: Nevēlamās blakusparādības
Orgānu sistēma
Ļoti bieži
Bieži
Retāk
Reti
Nav zināmi
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība, tai skaitā nātrene un angioedēma
Psihiskie traucējumi
Nomākts garastāvoklis/
Depresija
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Migrēna
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā/iegurnī
Slikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumi
Akne
Hirsutisms
Alopēcija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Sāpes mugurā**
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Izmaiņas asiņošanā, tai skaitā palielināta un samazināta menstruālā asiņošana
Smērēšanās
Oligomenoreja Amenoreja
Vulvovaginīts*
Izdalījumi no dzimumorgāniem*
Augšējā ģenitālā trakta infekcijas (iegurņa iekaisuma slimība)
Olnīcu cistas
Dismenoreja
Sāpes krūts dziedzeros**
Intrauterīnās kontraceptīvās sistēmas izslīdēšana (pilnīga un daļēja)
Dzemdes perforācija***
Izmeklējumi
Paaugstināts asinsspiediens
Visatbilstošākie MedDRA termini lietoti, lai aprakstītu noteiktu reakciju un tās sinonīmus un saistītus stāvokļus.
* Endometrija hiperplāzijas profilakses pētījumos: "Bieži"
** Endometrija hiperplāzijas profilakses pētījumos: "Ļoti bieži"
*** Šis biežums ir pamatots lielā prospektīvā salīdzinošā neintervences kohortas pētījumā IUS lietotājām, kas pierādīja, ka barošana ar krūti ievadīšanas laikā un ievadīšana līdz 36. nedēļai pēc bērna piedzimšanas, ir neatkarīgi faktori perforācijai (skatīt 4.4. apakšpunktu). Mirena klīniskajos pētījumos, kuros netika iekļautas ar krūti barojošas sievietes, perforācijas biežums bija ”reti”.
Infekcijas un infestācijas
Ir saņemti ziņojumi par sepses gadījumiem pēc IUS ievadīšanas (tai skaitā A grupas streptokoku izraisīta sepse) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālais periods
Ja Mirena lietotājai iestājas grūtniecība, ektopiskas grūtniecības relatīvais risks ir paaugstināts.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi
Krūts vēža risks nav zināms, ja Mirena tiek lietota indikācijai "Endometrija hiperplāzijas profilekse estrogēnu aizstājterapijas laikā". Ir saņemti ziņojumi par krūts vēža gadījumiem (biežums nav zināms, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sekojošas nevēlamās blakusparādības tika novērotas Mirena ievadīšanas vai izņemšanas procedūru laikā:
Sāpes/asiņošana procedūras laikā, ar ievadīšanu saistīta vazovagāla reakcija ar reiboni vai ģīboni. Pacientēm ar epilepsiju procedūra var izraisīt lēkmi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām:
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav iespējama.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
ATĶ kods: G02BA03
Farmakoterapeitiskā grupa: Progestogēnu saturoša intrauterīna sistēma.
Levonorgestrels ir progestogēns ar antiestrogēnu iedarbību, ko ginekoloģijā lieto dažādos veidos: kā progestogēna sastāvdaļu perorālajos kontracepcijas līdzekļos un hormonu aizstājterapijā vai vienu pašu kontracepcijai vienīgi progestogēnu saturošās tabletēs un zemādas implantos. Levonorgestrelu var ievadīt arī dzemdes dobumā hormonu atbrīvojošas intrauterīnas sistēmas veidā. Tas ļauj lietot ļoti mazu dienas devu, jo hormons atbrīvojas tieši mērķa orgānā.
Mirena piemīt galvenokārt lokāla progestogēna darbība dzemdes dobumā. Augsta levonorgestrela koncentrācija endometrijā samazina endometrija estrogēnu un progesterona receptoru skaitu, kas padara endometriju nejutīgu pret cirkulējošo estradiolu, vērojama izteikta antiproliferatīva darbība. Mirena lietošanas laikā ir novērotas morfoloģiskas endometrija pārmaiņas un vāja lokāla reakcija pret svešķermeni. Dzemdes kakla gļotu sabiezēšana kavē spermatozoīdu kustību caur cervikālo kanālu. Lokālā vide dzemdē un olvados nomāc spermatozoīdu kustīgumu un funkciju, pasargājot no apaugļošanās. Dažām sievietēm tiek nomākta ovulācija.
Mirena kontraceptīvā efektivitāte tika pētītā 5 klīniskajos pētījumos 3330 sievietēm, kuras lietoja Mirena. Kļūdas biežums (Pearl Index) bija aptuveni 0,2% pirmajā gadā un kopējais kļūdu biežums piecos gados bija apmēram 0,7%. Kļūdas biežums ietver arī grūtniecības iestāšanos sakarā ar nepamanītu sistēmas izkrišanu un perforāciju. Līdzīga kontraceptīvā efektivitāte tika novērota plašā pēcreģistrācijas pētījumā ar vairāk nekā 17000 sievietēm, kuras lietoja Mirena. Tā kā Mirena lietošanai nav nepieciešama lietotāju līdzestība ikdienā, grūtniecības biežums “parastajā lietošanā” ir līdzīgs tam, ko novēroja kontrolētos klīniskajos pētījumos (“perfektajā lietošanā”).
Mirena lietošana neietekmē turpmāko fertilitāti. Apmēram 80% sieviešu, kuras vēlējās bērnu, grūtniecība iestājās 12 mēnešu laikā pēc sistēmas izņemšanas.
Menstruāciju veidu ietekmē levonorgestrela tiešā ietekme uz endometriju, un tas neiespaido ovariālo ciklu. Sievietēm ar dažādu asiņošanas veidu nav izteiktas atšķirības folikulu attīstībā, ovulācijā vai estradiola un progesterona produkcijā. Endometrija proliferācijas inaktivācijas procesā sākotnēji var pastiprināties smērēšanās lietošanas pirmo mēnešu laikā. Pēc tam endometrija izteiktā nomākuma dēļ Mirena lietošanas laikā samazinās menstruālās asiņošanas ilgums un tilpums. Vāja asiņošana bieži pāriet oligomenorejā vai amenorejā. Olnīcu funkcija ir normāla, un estradiola līmenis saglabājas pat tad, ja sievietei, lietojot Mirena, ir amenoreja.
Mirena var veiksmīgi izmantot idiopātiskas menorāģijas ārstēšanai. Sievietēm ar menorāģiju asins zudums menstruāciju laikā lietošanas trešā mēneša beigās samazinājās par 62-94% un sestā mēneša beigās par 71-95%. Salīdzinot ar endometrija ablāciju vai rezekciju, Mirena uzrāda līdzīgu efektivitāti asins zuduma samazināšanā menstruāciju laikā līdz pat diviem gadiem. Submukozu fibromiomu izraisītas menorāģijas gadījumā atbildes reakcija nav tik laba. Samazinātas asiņošanas dēļ palielinās hemoglobīna koncentrācija asinīs. Mirena atvieglo arī dismenoreju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Mirena aktīvā viela ir levonorgestrels. Levonorgestrels tiek atbrīvots tieši dzemdes dobumā.
Paredzamais levonorgestrela atbrīvošanās ātrums in vivo dažādos laika posmos norādīts 3. tabulā.
3. tabula: paredzamais levonorgestrela atbrīvošanās ātrums in vivo zālēm Mirena:
Laiks
Plānotais in vivo atbrīvošanās ātrums
[mikrogrami/24 stundās]
Pēc ievadīšanas
20
1 gads pēc ievadīšanas
18
5 gadi pēc ievadīšanas
10
Vidēji 5 gados
15
Uzsūkšanās
Kā liecina seruma koncentrācijas mērījumi, pēc ievadīšanas levonorgestrels nekavējoties tiek atbrīvots dzemdes dobumā. Vairak kā 90% no izdalītā levonorgestrela ir sistēmiski pieejami.
Pēc Mirena ievadīšanas levonorgestrels ir nosakāms serumā pēc 1 stundas. Maksimālā koncentrācija tiek sasniegta 2 nedēļu laikā pēc ievadīšanas. Attiecībā par atbrīvošanās ātruma samazināšanos: sievietēm reproduktīvā vecumā ar ķermeņa masu virs 55 kg, vidējā levonorgestrela koncentrācija serumā samazinās no 206 pg/ml (25. līdz 75. procentīlēm: 151 pg/ml līdz 264 pg/ml) sestajā mēnesī līdz 194 pg/ml (146 pg/ml līdz 266 pg/ml) divpadsmitajā mēnesī, un līdz 131 pg/ml (113 pg/ml līdz 161 pg/ml) 60. mēnesī.
Izteikta zāļu vietējā iedarbība dzemdes dobumā rada stipru koncentrācijas plūsmu caur endometriju uz miometriju (>100-kārtīga plūsma no endometrija uz miometriju), un zemu levonorgestrela koncentrāciju serumā (>1000-kārtīga plūsma no endometrija uz serumu).
Izkliede
Levonorgestrels nespecifiski saistās ar seruma albumīnu un specifiski saistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (DHSG). Mazāk nekā 2 % no kopējā levonorgestrela plazmā ir brīva steroīda veidā. Levonorgestrels ar augstu afinitāti piesaistās DHSG. Tāpēc DHSG izmaiņas serumā izraisa kopējā levonorgestrela serumā palielināšanos (pie augstākas DHSG koncentrācijas) vai samazināšanos (pie zemākas DHSG koncentrācijas). Pirmā mēneša laikā pēc Mirena ievadīšanas, DHSG koncentrācija samazinās par aptuveni 20 - 30 % un paliek relatīvi stabila pirmā lietošanas gada laikā un nedaudz palielinās pēc tam. Levonorgestrela vidējais izkliedes tilpums ir apmēram 106 litri.
Ķermeņa masa un SHBG koncentrācija serumā ietekmē levonorgestrela sistēmisko koncentrāciju, piemēram, maza ķermeņa masa un/vai augsts SHBG līmenis palielina levonorgestrela koncentrāciju. Sievietēm reproduktīvā vecumā ar mazu ķermeņa masu (37 līdz 55 kg) vidējā levonorgestrela koncentrācija serumā ir aptuveni 1,5 reizes lielāka.
Biotransformācija
Levonorgestrels tiek intensīvi metabolizēts. Galvenie metabolisma ceļi ir Δ4-3-okso grupa un hidroksilācijas 2α, 1β un 16β pozīcijās, kam seko konjugācija. CYP3A4 ir galvenais enzīms, kurš piedalās levonorgestrela oksidatīvajā metabolismā. Pieejamie in vitro dati liecina, ka boitransformācijas reakcijām, kurās piedalās CYP, var būt neliela ietekme uz levonorgestrelu, salīdzinot ar reducēšanu un konjugāciju.
Eliminācija
Levonorgestrela kopējais klīrenss no plazmas ir aptuveni 1,0 ml/min/kg. Tikai niecīgi levonorgestrela daudzumi tiek izvadīti neizmainītā veidā. Metabolīti tiek izvadīti ar fēcēm un urīnu apmēram vienādā daudzumā. Eliminācijas pusperiods galvenokārt metabolītiem ir apmēram 1 diena.
Linearitāte/nelinearitāte
Levonorgestrela farmakokinētika ir atkarīga no DHSG koncentrācijas, ko ietekmē estrogēni un androgēni. DHSG koncentrācijas samazināšanās rezultātā samazinās kopējais levonorgestrela daudzums serumā, kas norāda uz nelineāru levonorgestrela farmakokinētiku laikā. Tā kā Mirena darbība ir galvenokārt lokāla, nav sagaidāma nekāda ietekme uz Mirena efektivitāti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par levonorgestrela farmakoloģisko drošību, farmakokinētiku, toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Levonorgestrels ir vispāratzīts progestogēns. Lietošanas drošība pēc sistēmiskas ievadīšanas ir labi dokumentēta. 9-12 mēnešu ilgs levonorgestrela intrauterīnas atbrīvošanās pētījums ar pērtiķiem apstiprināja lokālu farmakoloģisku darbību ar labu lokālu panesību bez sistēmiskas tokiscitātes pazīmēm. Trušiem pēc intrauterīnas levonorgestrela ievadīšanas netika konstatēta embriotoksiska ietekme. Novērtējot hormona rezervuāra elastomēra sastāvdaļas, preparāta polietilēna materiāla un elastomēra un levonorgestrela kombinācijas drošību, pamatojoties gan uz ģenētiskās toksicitātes novērtējumu standarta pārbaudes sistēmās in vitro un in vivo, gan uz bioloģiskās saderības pārbaudēm ar pelēm, žurkām, jūras cūciņām un trušiem un pārbaudes sistēmām in vitro, netika atklāta bioloģiska nesaderība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Polidimetilsiloksāna elastomērs
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Polietilēns
Bārija sulfāts
Dzelzs oksīds
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Sistēma un tās piederumi ir iepakoti karstumā aizkausētā TYVEK sterilizācijas maisiņā.
Jauns ievadītājs: Zāles ir atsevišķi iepakotas termiski veidotā blisteriepakojumā ar noņemamu pārsegumu.
Iepakojums: viena sterila intrauterīna sistēma ievadīšanai dzemdē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Mirena atrodas sterilā iepakojumā, ko nedrīkst atvērt līdz brīdim, kad sistēma jāievada. Darbojoties ar šīm zālēm, jāievēro aseptika. Ja sterilā iesaiņojuma šuves ir bojātas, IUS jāizmet kopā ar medicīniskajiem atkritumiem. Īpaši norādījumi par sistēmas ievadīšanu atrodami iepakojumā. Sīkāku informāciju skatīt arī apakšpunktā 4.2 “Devas un lietošanas veids”, nodaļā “ Sistēmas ievadīšana un izņemšana / nomaiņa”.
Tā kā ievadīšanas tehnika ir savādāka nekā citām intrauterīnajām spirālēm, īpaša vērība jāpievērš pareizas ievadīšanas tehnikas apmācībai.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0502
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 21. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 5. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2019
SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
PAGE 1
