ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.59 €
98-0358-01
98-0358
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany
27-NOV-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1 mg/ml
Deguna aerosols, šķīdums
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Otrivin 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Xylometazolini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Otrivin 1 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Otrivin 1 mg/ml lietošanas
3. Kā lietot Otrivin 1 mg/ml
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Otrivin 1 mg/ml
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Otrivin 1 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
Otrivin 1 mg/ml ir deguna gļotādas tūsku mazinošs līdzeklis, kas ātri novērš deguna aizlikumu. Otrivin 1 mg/ml indicēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecākiem par 12 gadiem.
Otrivin 1 mg/ml satur aktīvo vielu ksilometazolīnu. Tas ātri atbrīvo Jūsu aizlikto degunu, padarot elpošanu vieglāku.
Otrivin 1 mg/ml lieto deguna aizlikuma mazināšanai, ko izraisa saaukstēšanās, siena drudzis vai cits alerģisks rinīts, vai sinusīts.
Otrivin 1 mg/ml iedarbība sākas 2 minūšu laikā un turpinās pat līdz 12 stundām. Tam ir laba panesamība, arī pacientiem ar jutīgu deguna gļotādu.
Otrivin 1 mg/ml var tikt lietots arī ausu infekciju terapijā, lai palīdzētu mazināt deguna un rīkles gļotādas tūsku. Ārsts to var nozīmēt arī deguna izmeklējumu gadījumā.
Laboratorijas pārbaudēs novērots, ka ksilometazolīns samazina cilvēka rinovīrusu infekciozo aktivitāti, kas izpaužas kā vispārēja saaukstēšanās.
Otrivin mitrinošās sastāvdaļas palīdz novērst deguna eju sausumu un kairinājumu.
2. Kas Jums jāzina pirms Otrivin 1 mg/ml lietošanas
Nelietojiet Otrivin 1 mg/ml šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ksilometazolīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums nesen bijusi operācija caur deguna dobumu (smadzeņu operācija, kur manipulācijas veiktas caur degunu vai muti);
ja Jums ir slēgta kakta glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);
ja Jūsu bērnam ir hronisks deguna iekaisums ar ļoti sausām deguna ejām (rhinitis sicca vai atropiskais rinīts).
Izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, jo šādā gadījumā Otrivin 1 mg/ml lietošana Jums nav piemērota.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Otrivin 1 mg/ml lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Jums ir paaugstināts asinsspiediens,
Jums ir sirds slimība (piemēram, pagarināta QT intervāla sindroma),
Jums ir pārmērīgi aktīvs vairogdziedzeris (hipertireoze),
Jums ir diabēts,
Jums ir palielināta prostata (prostatas hipertrofija),
Jums ir labdabīgs virsnieru dziedzera audzējs, kas ražo lielu daudzumu adrenalīna un noradrenalīna (feohromocitoma),
Jūs lietojat antidepresantus, kas zināmi kā monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), vai esat tos lietojis pēdējo 2 nedēļu laikā.
Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Otrivin 1 mg/ml, pirms izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Līdzīgi kā citi līdzekļi pret deguna aizlikumu, ļoti jutīgiem pacientiem Otrivin 1 mg/ml var izraisīt miega traucējumus, reiboni vai trīsas. Ja šīs pazīmes kļūst traucējošas, konsultējieties ar ārstu.
Līdzīgi kā citus vietējus, tūsku mazinošus līdzekļus, Otrivin 1 mg/ml bez pārtraukuma nedrīkst lietot ilgāk kā 7 dienas. Ja slimības simptomi saglabājas, konsultējieties ar ārstu. Pārmērīga lietošana var izraisīt atgriezenisku deguna nosprostojumu vai pasliktināt to.
Otrivin 1 mg/ml nav paredzēts lietot acīs vai mutē.
Nepārsniedziet rekomendēto devu, īpaši tas attiecas uz bērniem un veciem cilvēkiem.
Bērni un pusaudži
Otrivin 1 mg/ml lietošana nav ieteicama bērniem jaunākiem par 12 gadiem.
Citas zāles un Otrivin 1 mg/ml
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet Otrivin 1 mg/ml, ja Jūs lietojat specifiskas zāles depresijas ārstēšanai. Tādas zāles kā:
monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI): nelietojiet Otrivin, ja lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis(-usi) MAOI,
tri- un tetra- cikliskos antidepresantus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtnieciba vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Otrivin 1 mg/ml grūtniecības laikā.
Ja barojat mazuli ar krūti, Otrivin 1 mg/ml lietošana pieļaujama tikai, ja to nozīmējis ārsts.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Otrivin 1 mg/ml neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Otrivin 1 mg/ml
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Otrivin 1 mg/ml lietošana nav ieteicama bērniem jaunākiem par 12 gadiem.
Parastās devas ir šādas:
Pieaugušajiem un pusaudžiem vecākiem par 12 gadiem
1 aerosola deva katrā nāsī 3 reizes dienā pēc nepieciešamības. Nelietot vairāk par 3 devām dienā katrā nāsī. Pēdējo devu var lietot pirms nakts miera.
Lietošanas norādījumi
Nenogrieziet pudeles uzgali. Dozētājsūknis ir gatavs uzpildīšanai pirms lietošanas.
Izšņauciet degunu.
Noņemiet aizsargvāciņu.
Pirms pirmās lietošanas reizes piepildiet aerosola sūkni, to 4 reizes nospiežot, līdz vienmērīga aerosola deva izsmidzinās gaisā. Dozētā aerosola sūknis būs gatavs turpmākajām lietošanas reizēm. Ja aerosols neizsmidzinās, sūkni pilnībā nospiežot, vai zāles nav lietotas ilgāk kā 7 dienas, aerosola sūknis atkal jāpiepilda, to 4 reizes nospiežot. Esiet piesardzīgi, lai neiesmidzinātu acīs vai mutē.
Turiet pudelīti stāvus – īkšķis pudelītes apakšā un sprausla starp diviem pirkstiem.
Nedaudz noliecieties uz priekšu un ielieciet sprauslu nāsī.
Uzspiediet uz aerosola sūkņa un vienlaicīgi nedaudz ieelpojiet caur degunu.
Atkārtojiet šīs darbības otrai nāsij.
Tūlīt pēc lietošanas noslaukiet un nosusiniet sprauslu un uzlieciet aizsargvāciņu.
Lai izvairītos no infekcijas izplatīšanās, aerosols lietojams tikai vienam cilvēkam.
Ja esat lietojis Otrivin 1 mg/ml vairāk nekā noteikts
Ja gadījies lietot pārāk daudz Otrivin 1 mg/ml vai netīšām to norīt, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Otrivin 1 mg/ml
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
PĀRTRAUCIET Otrivin 1 mg/ml lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja novērojat kādu no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām, kas var būt alerģiskas reakcijas pazīmes:
apgrūtināta elpošana vai rīšana,
sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums,
izteikta ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai uztūkumiem.
Bieži novērotas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 pacientiem)
Deguna gļotādas sausums vai kairinājums, slikta dūša, galvassāpes, vietējas dedzināšanas sajūta.
Ļoti reti novērotas blakusparādības (novēro mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem)
Alerģiskas reakcijas (ādas izsitumi, nieze), redzes traucējumi, neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Otrivin 1 mg/ml
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Pēc atvēršanas drīkst lietot līdz derīguma termiņa beigām.
Nelietot Otrivin 1 mg/ml pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc „Derīgs līdz:/ EXP:„. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Otrivin 1 mg/ml satur
- Aktīvā viela ir ksilometazolīna hidrohlorīds. 1 ml satur 1 mg ksilometazolīna hidrohlorīda. Katra dozētā sūkņa deva satur 0,14 mg ksilometazolīna hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, dinātrija edetāts, benzalkonija hlorīds, sorbīta šķīdums (nekristalizēts), hipromeloze, nātrija hlorīds, attīrīts ūdens.
Otrivin 1 mg/ml ārējais izskats un iepakojums
Deguna aerosols ir dzidrs šķīdums pudelē ar sūkni, kas nodrošina precīzu dozēšanu.
Pieejams iepakojumos pa 10 ml.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack, Dungarvan
Co Waterford
Īrija
Ražotājs
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München, Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts: HYPERLINK "mailto:lv‑epasts@gsk.com" lv‑epasts@gsk.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018
SASKAŅOTS ZVA 16-05-2019
EQ PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 16-05-2019
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Otrivin 1 mg/ml deguna pilieni, šķīdums
Otrivin 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml Otrivin 1 mg/ml satur 1 mg ksilometazolīna hidrohlorīda (xylometazolini hydrochloridum). Katrs piliens satur 0,025 mg un katra dozētā sūkņa deva satur 0,14 mg ksilometazolīna hidrohlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna pilieni, šķīdums: dzidrs, bezkrāsains šķīdums, praktiski bez aromāta.
Deguna aerosols, šķīdums: dzidrs, bezkrāsains šķīdums, praktiski bez aromāta.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Deguna aizlikuma mazināšanai saaukstēšanās, siena drudža vai cita alerģiska rinīta un sinusīta gadījumā.
Izdalījumu izvadīšanas veicināšanai, ja skarti deguna blakusdobumi.
Papildlīdzeklis vidusauss iekaisuma ārstēšanai, lai likvidētu deguna un rīkles gala gļotādas tūsku. Rinoskopijas atvieglošanai.
Otrivin 1 mg/ml ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem vecākiem par 12 gadiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pediatriskā populācija
Otrivin 1 mg/ml nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 12 gadiem.
Devas un lietošanas veids
Otrivin 1 mg/ml deguna pilieni
Nelietot Otrivin ilgāk, kā 7 dienas pēc kārtas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nepārsniegt ieteicamo devu, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Pieaugušajiem un pusaudžiem vecākiem par 12 gadiem
2 līdz 3 pilieni katrā nāsī, līdz 3 reizēm dienā pēc nepieciešamības. Nelietot vairāk par 3 devām dienā katrā nāsī.
Pēdējo devu ieteicams lieto neilgi pirms gulētiešanas.
Katrs piliens satur 0,025 mg ksilometazolīna hidrohlorīda.
Jāizšņauc deguns.
Jāatliec galva atpakaļ, lai būtu ērti vai, ja guļ gultā, jāpārkar galva pāri gultas malai.
Iepilināt katrā nāsī un paturēt galvu atliektu atpakaļ vēl īsu brīdi ļaujot zālēm izplatīties pa degunu.
Uzreiz pēc lietošanas pilinātājs pirms ievietošanas atpakaļ pudelē rūpīgi jānotīra un jānosausina.
Lai izvairītos no infekcijas izplatīšanās, pudelīte lietojama tikai vienam cilvēkam.
Otrivin 1 mg/ml dozētais deguna aerosols
Nelietot Otrivin ilgāk, kā 7 dienas pēc kārtas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nepārsniegt ieteicamo devu, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Pieaugušajiem un pusaudžiem vecākiem par12 gadiem
1 aerosola deva katrā nāsī līdz 3 reizēm dienā pēc nepieciešamības. Nelietot vairāk par 3 devām dienā katrā nāsī.
Pēdējo devu ieteicams lieto neilgi pirms gulētiešanas.
Dozētais aerosols nodrošina precīzu dozēšanu un nodrošina labu šķīduma sadalīšanos uz deguna gļotādas virsmas. Tas nepieļauj netīšu zāļu pārdozēšanas iespēju. Katra dozētā sūkņa deva izdala 0,14 ml aerosola (0,14 mg ksilometazolīna hidrohlorīda).
Pirms pirmās lietošanas reizes, sūknis jāpiepilda to četras reizes nospiežot. Reizi piepildīts, sūknis būs gatavs turpmākai regulārai lietošanai ikdienā. Ja nospiežot sūkni līdz galam strūkla neveidojas vai zāles nav lietotas vairāk nekā 7 dienas, sūknis atkal būs jāpiepilda to 4 reizes nospiežot.
Jāizvairās no aerosola iesmidzināšanas acīs.
1. Jāizšņauc deguns.
2. Pudelīti jātur vertikāli, ar atveri uz augšu. Īkšķis jātur zem pamata, un sprausla starp diviem pirkstiem.
3. Nedaudz jāatliec galva un sprausla jāieliek nāsī.
4. Jāpiespiež aerosola sūknis un vienlaicīgi viegli jāieelpo caur degunu.
5. Uzreiz pēc lietošanas pirms vāciņa uzlikšanas sprausla jānotīra un jānosausina.
6. Lai izvairītos no infekcijas izplatīšanās, aerosols lietojams tikai vienam cilvēkam.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Tāpat kā citus vazokonstriktorus, Otrivin nedrīkst lietot pacientiem ar transsfenoidālu hipofīzektomiju vai kuriem ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, skarot dura mater.
Pacienti ar slēgta kakta glaukomu.
Pacienti ar Rhinitis sicca vai atrofisko rinītu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Otrivin, tāpat kā citus simpatomimētiskus līdzekļus, uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir spēcīga reakcija uz adrenerģiskām vielām, izpaužoties ar bezmiegu, reiboni, trīci, sirds aritmijām vai paaugstinātu asinsspiedienu.
Otrivin lietojams piesardzīgi:
pacientiem ar hipertensiju, kardiovaskulāru slimību. Pacientiem ar pagarināta QT intervāla sindromu, kurus ārstē ar ksilometazolīnu, var būt palielināts smagas ventrikulāras aritmijas risks;
pacientiem ar hipertireozi, cukura diabētu, feohromocitomu;
pacientiem ar prostatas hipertrofiju;
pacientiem, kuri lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai tos lietojuši pēdējo divu nedēļu laikā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Tāpat kā citus vietēji lietojamos vazokonstriktorus, Otrivin nedrīkst lietot ilgāk, kā 7 dienas pēc kārtas: ilgstoša vai pārmērīga lietošana var izraisīt atkārtotu deguna aizlikumu un/vai deguna gļotādas atrofiju.
Nepārsniegt ieteikto devu, īpaši bērniem un gados vecākiem pacientiem.
Pediatriskā populācija
Otrivin 1 mg/ml nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 12 gadiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAO inhibitori): ksilometazolīns var veicināt monoamīnoksidāzes inhibitoru iedarbību un var izraisīt hipertensīvo krīzi. Ksilometazolīna lietošana nav ieteicama pacientiem, kuri lieto vai pēdējo divu nedēļu laikā ir lietojuši MAOI (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Tri- un tetracikliskie antidepresanti: tri- vai tetra- ciklisko antidepresantu un simpatomimētisko līdzekļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt ksilometazolīna simpatomimētisko iedarbību, tāpēc to vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Iespējamās sistēmiskās vazokonstriktīvās iedarbības dēļ Otrivin grūtniecības laikā piesardzības nolūkā nedrīkst lietot.
Barošana ar krūti
Nav pierādījumu par jebkādu negatīvu iedarbību uz zīdaini, kas barots ar krūti. Tomēr nav zināms, vai ksilometazolīns izdalās mātes pienā, tāpēc jāievēro piesardzība, un barojot bērnu ar krūti Otrivin drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Fertilitāte
Nav pieejami dati par Otrivin ietekmi uz fertilitāti un nav veikti arī pētījumi ar dzīvniekiem. Tā kā sistēmiska ksilometazolīna hidrohlorīda ietekme ir neliela, tā ietekme uz fertilitāti ir maz ticama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Otrivin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk uzskaitītās novērotās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm un novērošanas biežuma. Novērošanas biežumi ir apzīmēti sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nezināmi: nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem. Katrā orgānu klasē pirmās minētas nopietnākās blakusparādības.
Blakusparādības:
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hipersensitivitātes reakcijas (angioedēma, nieze, izsitumi)
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes
Acu bojājumi
Ļoti reti: pārejoši redzes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: neregulāra un paātrināta sirdsdarbība
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: deguna gļotādas sausums un diskomforta sajūta
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: dedzinoša sajūta zāļu lietošanas vietā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pārmērīga ārīga vai nejauša iekšķīga ksilometazolīna hidrohlorīda lietošana var izraisīt reiboņus, svīšanu, ievērojami pazeminātu ķermeņa temperatūru, galvassāpes, bradikardiju, hipertensiju, elpošanas nomākumu, komu un krampjus. Pēc hipertensijas var attīstīties hipotensija. Mazi bērni biežāk ir jutīgāki pret zāļu toksisku iedarbību nekā pieaugušie.
Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ikvienā gadījumā jāveic atbilstoši pasākumi, ja ir zināms par pārdozēšanu, nekavējoties jāveic simptomātiska ārstēšana mediķu uzraudzībā. Tajā skaitā pacienta novērošana vairāku stundu garumā. Smagas pārdozēšanas gadījumā, kad novērojama sirds apstāšanās, jāveic reanimācijas pasākumi vismaz 1 stundas garumā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojami deguna gļotādas tūsku mazinoši līdzekļi, simpatomimētiski līdzekļi, monopreparāti.
ATĶ kods: R01A A07
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Ksilometazolīns ir simpatomimētisks līdzeklis, kas darbojas uz symbol 97 \f "Symbol" adrenerģiskiem receptoriem deguna gļotādā. Lietojot degunā, tas sašaurina deguna asinsvadus, tādējādi mazinot deguna un blakus esošo rīkles gala apvidu gļotādas tūsku. Tas arī mazina ar gļotu hipersekrēciju saistītos simptomus un veicina aizlikumu izdalīšanos. Tas atbrīvo deguna ejas un ļauj pacientam, kas cieš no deguna aizlikuma, vieglāk elpot caur degunu. Otrivin iedarbība sākas 2 minūšu laikā un ilgst pat līdz 12 stundām (piem., visas nakts garumā).
Dubultaklā, ar sālsšķīdumu kontrolētā pētījumā pacientiem ar vispārēju saaukstēšanos, balstoties uz rinomanometrijas mērījumiem, Otrivin tūsku mazinošais efekts bija ievērojami labāks (p<0,0001) salīdzinoši ar sālsšķīdumu. Aizlikta deguna atvieglojums Otrivin grupā tika sasniegts divas reizes ātrāk nekā sālsšķīduma grupā, kas bija 5 minūtes pēc terapijas (p=0,047).
Otrivin ir laba panesamība, pat pacientiem ar jutīgu gļotādu, līdzeklis netraucē mukociliāro funkciju.
In vitro pētījumos ir novērots, ka ksilometazolīns samazina cilvēka rinovīrusu aktivitāti, kas saistīta ar vispārēju saaukstēšanos.
Otrivin ir balansēts pH līmenis, kas ir diapazonā deguna dobumā esošajam.
Otrivin mitrinošās sastāvdaļas palīdz novērst deguna gļotādas sausumu un kairinājumu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Ksilometazolīna koncentrācija cilvēka plazmā pēc zāļu lietošanas vietēji degunā ir zem visjutīgāko metožu noteikšanas robežas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ksilometazolīnam nav mutagēnas iedarbības. Pētījumā, kurā pelēm un žurkām ksilometazolīnu ievadīja subkutāni, nekonstatēja teratogēnu iedarbību.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts,
Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts,
Dinātrija edetāts,
Benzalkonija hlorīds,
Sorbīta šķīdums 70% (nekristalizēts),
Hipromeloze 4000,
Nātrija hlorīds,
Attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Deguna aerosols
Pēc atvēršanas drīkst lietot līdz derīguma termiņa beigām.Deguna pilieni
Pēc atvēršanas drīkst lietot līdz derīguma termiņa beigām.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Iepakojuma veids un saturs
Deguna pilieni
Augsta blīvuma polietilēna pudele ar zema blīvuma polietilēna pipeti ar elastomēra baloniņu un vāciņu. Saturs: 10 ml.
Deguna aerosols
Augsta blīvuma polietilēna pudele ar dozēšanas sūkni (materiāls, kas saskaras ar šķīdumu: zema blīvuma polietilēns, augsta blīvuma polietilēns, polietilēns/butils, nerūsējošais tērauds) un polipropilēna uzgalis ar aizsargvāciņu. Saturs: 10 ml.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack, Dungarvan
Co Waterford
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
1 mg/ml deguna pilieni: 98-0311
1 mg/ml deguna aerosols: 98-0358
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 20. maijs (1 mg/ml deguna pilieni)
Reģistrācijas datums: 1998. gada 16. jūnijs (1 mg/ml deguna aerosols)
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 27. novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 16-05-2019
