Olynth HA 0,5 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.03 €
06-0022-01
06-0022
Famar Health Care Services Madrid, S.A., Spain
17-MAY-16
16-MAY-21
Bez receptes
0,5 mg/ml
Deguna aerosols, šķīdums
Ir apstiprināta
McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
OLYNTH HA HA 0,5 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
(xylometazolini hydrochloridum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
- Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā var uzzināt:
Kas ir Olynth HA 0,5 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Olynth HA 0,5 mg/ml lietošanas
Kā lietot Olynth HA 0,5 mg/ml
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Olynth HA 0,5 mg/ml
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Olynth 0,5 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
Olynth HA 0,5 mg/ml satur ksilometazolīnu, kas palīdz sašaurināt asinsvadus Jūsu deguna dobumā, samazina gļotādas tūsku un palīdz Jums elpot vieglāk. Olynth HA 0,5 mg/ml satur arī hialuronskābi (nātrija hialuronāta formā), kas aizsargā un mitrina deguna gļotādu.
Aerosolu lieto īslaicīgai deguna aizlikuma un tekoša deguna, kas saistīts ar saaukstēšanos vai sinusītu, ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Olynth HA 0,5 mg/ml lietošanas
Nelietojiet Olynth HA 0,5 mg/ml šādos gadījumos:
ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ksilometazolīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums vai Jūsu bērnam ir paaugstināts acs iekšējais spiediens, īpaši, ja Jums vai Jūsu bērnam ir šaura leņķa glaukoma,
ja Jums vai Jūsu bērnam ir hronisks rinīts (ilgstošu laika periodu deguna gļotādas iekaisums) ar mazu sekrēta daudzumu vai bez tā (rhinitis sicca),
ja Jūs vai Jūsu bērns lieto monoaminooksidāzes inhibitorus (MAO inhibitori) vai tie tika lietoti iepriekšējo 2 nedēļu laikā,
ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat citas zāles, kas var paaugstināt asinsspiedienu,
ja Jums vai Jūsu bērnam ir iekaisums, kas radies deguna dobuma asinsvadu paaugstinātas jutības dēļ,
ja Jums vai Jūsu bērnam nesen ir bijusi galvas smadzeņu ķirurģiska operācija, kas veikta caur deguna vai mutes dobumu.
Šo aerosolu nedrīkst lietot bērni, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Olynth HA 0,5 mg/ml lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums vai Jūsu bērnam ir izteikta reakcija uz simpatomimētiķiem (adrenalīnam līdzīgām zālēm), jo Olynth HA 0,5 mg/ml lietošana var radīt bezmiegu, reiboni, trīci, neregulāru sirdsdarbību vai neparastu sirds ritmu, vai paaugstināt asinsspiedienu,
ja Jums vai Jūsu bērnam ir sirds slimība (piemēram, pagarināta QT intervāla sindroma), asinsvadu slimības vai augsts asinsspiediens,
ja Jums vai Jūsu bērnam ir pastiprināta vairogdziedzera darbība, cukura diabēts vai jebkādi citi vielmaiņas traucējumi,
ja Jums vai Jūsu bērnam ir virsnieru dziedzeru slimība,
ja ir prostatas (priekšdziedzera) izmēra palielināšanās (prostatas hipertrofija).
Turpinot lietot zāles ilgstoši, tas var radīt aizlikta deguna simptomu pasliktināšanos.
Citas zāles un Olymth HA 0,5 mg/ml
Pastāstiet ārstam, vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet šo aerosolu, ja Jūs vai Jūsu bērns lieto:
noteiktus antidepresantus, kā tricikliskos vai tetracikliskos antidepresantus vai MAO inhibitorus vai 2 nedēļas pēc MAO inhibitoru lietošanas (skatīt punktā „Nelietojiet Olynth 0,5 mg/ml deguna aerosolu šādos gadījumos”),
citas zāles, kas varētu paaugstināt Jūsu vai Jūsu bērna asinsspiedienu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Olynth HA 0,5 mg/ml nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav pietiekamu pētījumu par zāļu iedarbību uz augli.
Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu. Nav zināms, vai aktīvā viela nonāk mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Olynth HA 0,5 mg/ml nav zināma ietekme uz spējām vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Olynth HA 0,5 mg/ml
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šājā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bērni no 2 - 12 gadu vecumam
Ja vien ārsts vai farmaceits nav ieteicis citādāk, lietojiet vienu Olynth HA 0,5 mg/ml aerosola devu katrā deguna ejā līdz 3 reizēm dienā, maksimāli līdz 5-7 dienām ilgi. Nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu.
Noņemiet aizsargvāciņu. Pirms lietošanas vairākas reizes nospiediet aerosola galviņu līdz izsmidzinās vienmērīga mākoņveida strūkla (1. zīm.). Tagad aerosols ir gatavs lietošanai.
Turiet pudelīti taisni. Ievietojiet aerosola uzgali deguna ejā - nesmidziniet deguna ejā no apakšas (2.zīm.).
Nospiediet sūkni vienu reizi. Smidzināšanas laikā ieelpojiet caur degunu. To pašu atkārtojiet arī otrā deguna ejā.
Pēc aerosola lietošanas uzlieciet aizsargvāciņu atpakaļ uz pudelītes.
Lai novērstu infekcijas izplatīšanās risku, katru Olynth HA 0,5 mg/ml pudeli nelieto vairāk kā viena persona, un pēc katras lietošanas noskalojiet aerosola uzgali.
Aerosolu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Ja esat lietojis Olynth HA 0,5 mg/ml vairāk nekā noteikts
Nekavējoties kontaktējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi šīs zāles vai šo lietošanas instrukciju.
Pārmērīga zāļu deva var izraisīt centrālās nervu sistēmas paralīzi, piemēram, muskuļu funkcijas zudumu, nogurumu, sausumu mutē, svīšanu, paātrinātu, neregulāru sirdsdarbību un paaugstinātu asinsspiedienu.
Ja esat aizmirsis lietot Olynth HA 0,5 mg/ml
Ja esat aizmirsis kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, bet, ja ir pienācis laiks nākošajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un tālāk lietojiet kā noteikts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī Olynth HA 0,5 mg/ml var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
PĀRTRAUCIET lietot aerosolu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums vai Jūsu bērnam ir jebkurš no sekojošiem simptomiem, kas var būt alerģiskas reakcijas pazīme:
apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums,
smaga ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai reljefainu uztūkumu.
Citas blakusparādības
Bieži (ietekmē 1 no 10 lietotājiem):
smeldzoša vai dedzinoša sajūta deguna dobumā un rīklē un sausa deguna gļotāda.
Reti (ietekmē 1 no 1000 lietotājiem):
galvassāpes, paaugstināts asinsspiediens, nervozitāte, slikta dūša, reibonis, bezmiegs un sirdsklauves,
pārejoši redzes traucējumi un sistēmiskas alerģiskas reakcijas.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
aizlikta deguna simptomu pastiprināšanās, pārtraucot lietot zāles,
asiņošana no deguna.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Olynth HA 0,5 mg/ml
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25⁰C.
Pēc atvēršanas nelietot Olynth HA 0,5 mg/ml ilgāk par 12 mēnešiem.
Nelietot Olynth HA 0,5 mg/ml pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai szdaīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko satur Olynth HA 0,5 mg/ml
Aktīvā viela ir ksilometazolīna hidrohlorīds, kas ir 0,5 mg katrā mililitrā šķīduma. Katrs Olynth HA 0,5 mg/ml izsmidzinājums (= 70 µl vai 0,070 ml) satur 35 µg (vai 0,035 mg) ksilometazolīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas: nātrija hialuronāts, sorbīts (E420), glicerīns (E422), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Olynth HA 0,5 mg/ml ārējais izskats un iepakojums
Caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums baltā 10 ml plastmasas pudelītē ar dozēšanas sūkni.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght,
Dublin 24, Īrija
Ražotājs
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón
28923 Madrid
Spānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019
SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
OLYNTH HA 0,5 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 0,5 mg ksilometazolīna hidrohlorīda (xylometazolini hydrochloridum).
Katrs izsmidzinājums (= 70 µl) satur 35 µg ksilometazolīna hidrohlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums.
Caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīgai simptomātiskai deguna aizlikuma ārstēšanai, kas radies rinīta vai sinusīta dēļ.
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietošanai deguna dobumā.
Bērni no 2 -12 gadu vecumam
Viena aerosola deva katrā deguna ejā ne biežāk kā 3 reizes dienā. Ja pēc trīs dienām pacienta stāvoklis pasliktinās, jāapsver cita terapijas iespēja. Šīs zāles maksimāli drīkst lietot līdz 5-7 dienām, ja vien ārsts nav noteicis citādāk. Nedrīkst pārsniegt rekomendējamo devu.
Lai novērstu infekcijas izplatīšanās risku, zāles nedrīkst lietot vairāk kā viena persona un pēc katras lietošanas jānoskalo aerosola uzgalis.
Pediatriskā populācija
Olynth HA 0,5 mg/ml deguna aerosols ir kontrindicēts bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
4.3. Kontrindikācijas
OLYNTH HA 0,5 mg/ml deguna aerosolu nedrīkst lietot šādos gadījumos:
pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
pacientiem ar paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, īpaši pacientiem ar šaura leņķa glaukomu,
pacientiem ar sausu deguna gļotādas iekaisumu (Rhinitis sicca),
bērniem līdz 2 gadu vecumam,
pacientiem pēc transfenoidālās hipofīzektomijas vai kuriem veikta ķirurģiska iejaukšanās caur deguna vai mutes dobumu, skarot dura mater,
pacientiem, kuri tiek ārstēti ar monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitori), vai tiem, kuri tos lietojuši pēdējo 2 nedēļu laikā, vai citām zālēm ar iespējamu hipertensīvu reakciju,
pacientiem, kuriem ir atrofisks vai vazomotors rinīts.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ksilometazolīns, tāpat kā citas šīs pašas grupas zāles, jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir izteikta reakcija uz simpatomimētiķiem. Šiem pacientiem zāļu lietošana var izraisīt sekojošas blakusparādības, piemēram, bezmiegu, vertigo, tremoru, aritmiju vai paaugstinātu asinsspiedienu.
Piesardzība ārstēšanā jāievēro pacientiem, kuriem ir sirds vai asinsvadu slimības, hipertensija, hipertireoze vai cukura diabēts, prostatas hipertrofija vai feohromocitoma.
Pacientiem ar pagarināta QT intervāla sindromu, kurus ārstē ar ksilometazolīnu, var būt palielināts smagas ventrikulāras aritmijas risks.
Ja ārstēšana ar ksilometazolīnu turpinās ilgstošu laika periodu, pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas rinīta vai deguna gļotādas tūskas simptomi var atkārtoties. Šādos gadījumos tas varētu būt saistīts ar tā saucamo „atsitiena efektu”, kas rodas zāļu lietošanas dēļ un kas var progresēt līdz hroniskai deguna gļotādas tūskai un atrofijai (Rhinitis medicamentosa, Rhinitis sicca). Lai no tā izvairītos, ārstēšanās periodam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. apakšpunktu). Jebkurš deguna vai blakusdobumu bakteriāls iekaisums ir attiecīgi jāārstē. Alerģiska rinīta ārstēšanā, šīs zāles var izmantot tikai īslaicīgi, kā papildlīdzekli.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ksilometazolīnu nerekomendē lietot vienlaicīgi ar tricikliskiem vai tetracikliskiem antidepresantiem vai monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem, vai 2 nedēļu laikā pēc MAO inhibitoru lietošanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pieejama informācija par to, vai ksilometazolīns šķērso placentu vai tas nonāk mātes pienā. Sakarā ar ksilometazolīna potenciālo sistēmisko asinsvadu sašaurinošo efektu, to nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Nav zināms vai ksilometazolīns izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku ar krūti barotajam bērnam. Apsverot ieguvumu barojot bērnu ar krūti vai ieguvumu mātei, saņemot terapiju, jāizvēlas vai nu pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt Olynth HA 0,5 mg/ml deguna aerosola lietošanu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles lietojot pareizi, nav zināms, ka ksilometazolīnam būtu kāda ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Šo zāļu visbiežāk ziņotās blakusparādības ir smeldzoša vai dedzinoša sajūta deguna dobumā, rīklē, un deguna gļotādas sausums. Blakusparādību biežuma sadalījums grupās ir norādīts sekojoši:
ļoti bieži ≥1/10
bieži ≥1/100 līdz <1/10
retāk ≥1/1 000 līdz <1/100
reti ≥1/10 000 līdz <1/1 000
ļoti reti ≥1/10 000 līdz <1/1 000 t.sk. atsevišķi ziņojumi
nav zināmi nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Bieži
Reti
Nav zināmi
Imūnās sistēmas traucējumi
Sistēmiskas alerģiskas reakcijas
Psihiskie traucējumi
Nervozitāte, bezmiegs
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes, reibonis
Acu bojājumi
Pārejoši redzes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsklauves
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Asinsspiediena paaugstināšanās
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Smeldzoša vai dedzinoša sajūta deguna dobumā un rīklē, deguna gļotādas sausums
Atsitiena efekts,
asiņošana no deguna
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Kā imidazolīns, ksilometazolīna sistēmiska pārdozēšana var izpausties ar plašu simptomu diapazonu, kas ietver sevī sirds un nervu sistēmas stimulāciju vai nomākumu.
Pārdozēšanas gadījumi galvenokārt ir novēroti saistībā ar bērniem. Ziņotie saindēšanās simptomi iekļauj nopietnu centrālās nervu sistēmas nomākumu, sedāciju, mutes dobuma sausumu un svīšanu, kā arī simptomus, kas rodas simpātiskās nervu sistēmas stimulācijas dēļ (tahikardija, neregulārs pulss un asinsspiediena paaugstināšanās). Deguna dobumā ievadīti pieaugušajiem paredzētie (1 mg/ml) ksilometazolīna pilieni (viena deva), izraisīja četru stundu ilgu komu 15 dienu vecam zīdainim. Veicot visus terapijas pasākumus, zīdainis atveseļojās pilnībā.
Saindēšanās ārstēšana ir simptomātiska un iekļauj medicīniskās ogles lietošanu, kuņģa skalošanu un mākslīgo elpināšanu ar skābekli. Lai mazinātu asinsspiedienu, lieto fentolamīnu. Ja nepieciešams, veic antipirētisko un pretkrampju terapiju.
Vazopresori ir kontrindicēti.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestanti un citi vietējas darbības deguna līdzekļi, simpatomimētiskie līdzekļi, monopreparāti ATĶ kods: R01AA07
Ksilometazolīns ir imidazola derivāts ar simpatomimētisku darbību. Ksilometazolīns uzsmidzināts uz deguna gļotādas ātri rada ilgstošu asinsvadus sašaurinošu efektu, kā rezultātā mazinās deguna aizlikums.
Šis efekts var būt saistībā ar tiešu postsinaptisko alfa receptoru stimulāciju.
Nav zināms, ka ksilometazolīnam būtu kāda iedarbība uz adrenerģiskiem bēta receptoriem.
Ārstējot alerģisku rinītu, ksilometazolīna iesmidzināšana deguna dobumā ir piemērota tikai īslaicīgai lietošanai vai citu līdzekļu, kam ir lokāla iedarbība uz deguna gļotādu, lietošanas atvieglošanai.
Simptomu atkārtošanos (deguna gļotādas tūsku un aizlikumu) reizēm var novērot ilgstošas ārstēšanas rezultātā, kas saistīts ar zāļu iedarbību, stimulējot presinaptiskos alfa2-receptorus un samazinot noradrenalīna izdalīšanos. Lietojot asinsvadus sašaurinošus līdzekļus, simptomu atkārtošanos parasti novēro pēc nepārtrauktas 2-3 nedēļu terapijas. Lietojot ksilometazolīnu veseliem pētījuma indivīdiem pat 6 nedēļas ilgi, netika novērota deguna gļotādas tūska vai tahifilakse.
In vitro tika novērots, ka ksilometazolīns vājina skropstiņepitēlija funkciju, bet šis efekts nav paliekošs.
Olynth HA 0,5 mg/ml satur hialuronskābi (nātrija hialuronāta veidā), kas nodrošina mitrinošo iedarbību uz deguna gļotādu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lietojot lokāli, asinsvadu sašaurināšanās parasti tiek sasniegta 5-10 minūšu laikā pēc zāļu lietošanas. Deguna aizlikuma mazinoša iedarbība parasti ilgst apmēram 8-10 stundas. Lietojot un dozējot pareizi, zāļu sistēmiskā absorbcija ir ļoti niecīga. Taču lietojot lielas devas un zāles norijot, var būt zāļu absorbcija un sekojoši sistēmiski efekti. Nav pieejama nekāda informācija par ksilometazolīna izplatību, metabolismu vai sekrēciju cilvēka orgānu sistēmās.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav nozīmīgu datu attiecībā uz klīnisko drošumu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hialuronāts
Sorbīts (E420)
Glicerīns (E422)
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts
Nātrija hlorīds
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Nelietot OLYNTH HA 0,5 mg/ml ilgāk par 12 mēnešiem pēc atvēršanas.
Zāles nelietot pēc derīguma termiņa beigšanās, kas norādīts uz iepakojuma.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25⁰C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Balta ABPE pudele ar 3K dozējošo sūkņa sistēmu, ABPE vāciņš, kartona kastīte.
10 ml deguna aerosols
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght,
Dublin 24, Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
06-0022
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
02.02.2006. / 01.02.2011.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2019
SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
PAGE
PAGE 1
