Olynth HA 1 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.03 €
06-0023-01
06-0023
Famar Health Care Services Madrid, S.A., Spain
09-SEP-15
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1 mg/ml
Deguna aerosols, šķīdums
Ir apstiprināta
McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
OLYNTH HA 1 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
(xylometazolini hydrochloridum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā var uzzināt:
Kas ir Olynth HA 1 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Olynth HA 1 mg/ml lietošanas
Kā lietot Olynth HA 1 mg/ml
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Olynth HA 1 mg/ml
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Olynth HA 1 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
Olynth HA 1 mg/ml satur ksilometazolīnu, kas palīdz sašaurināt asinsvadus Jūsu degunā, samazinot deguna gļotādas tūsku un palīdzot Jums vieglāk elpot. Olynth HA 1 mg/ml satur arī hialuronskābi (nātrija hialuronāta formā), kas aizsargā un mitrina deguna gļotādu.
Zāles lieto īslaicīgai deguna aizlikuma un iesnu, kas saistīti ar saaukstēšanos un sinusītu, ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Olynth HA 1 mg/ml lietošanas
Nelietojiet Olynth HA 1 mg/ml šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ksilometazolīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir paaugstināts acs iekšējais spiediens, īpaši, ja Jums ir šaura leņķa glaukoma,
ja Jums ir hronisks rinīts (ilgstošs deguna gļotādas iekaisums) ar mazu sekrēta daudzumu vai bez tā (rhinitis sicca),
ja Jūs lietojat monoaminooksidāzes inhibitorus (MAO inhibitori) vai tos lietojāt iepriekšējo 2 nedēļu laikā,
ja Jūs lietojat citas zāles, kas var paaugstināt asinsspiedienu,
ja Jums ir iekaisums, kas radies deguna dobuma asinsvadu paaugstinātas jutības dēļ,
ja Jums ir iekaisums, kas padara plānāku deguna gļotādu ar vai bez izdalījumiem,
ja Jums nesen ir bijusi galvas smadzeņu ķirurģiska operācija, kas veikta caur deguna vai mutes dobumu.
Šo aerosolu nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jautājiet padomu savam ārstam pirms zāļu lietošanas:
ja Jums ir izteikta reakcija uz simpatomimētiķiem (adrenalīnam līdzīgām zālēm), jo Olynth HA 1 mg/ml lietošana var radīt bezmiegu, reiboni, trīci un nekontrolējamas kustības, neregulāru sirdsdarbību vai neparastu sirds ritmu, vai paaugstināt asinsspiedienu,
ja Jums ir sirds slimība (piemēram, pagarināta QT intervāla sindroma), asinsvadu slimība vai augsts asinsspiediens,
ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera darbība, cukura diabēts vai jebkādi citi vielmaiņas traucējumi,
ja Jums ir virsnieru dziedzeru slimība,
ja Jums ir prostatas dziedzera izmēra palielināšanās (prostatas hipertrofija).
Turpinot lietot aerosolu ilgstoši, tas var radīt aizlikta deguna simptomu pasliktināšanos.
Citu zāles un Olynth HA 1 mg/ml
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Olynth HA 1 mg/ml lietošanas.
Nelietojiet šo aerosolu, ja Jūs lietojat:
noteiktus antidepresantus, kā tricikliskos vai tetracikliskos antidepresantus vai MAO inhibitorus, vai pēdējo 2 nedēļu laikā esat lietojis MAO inhibitorus (skatīt apakšpunktu „Nelietojiet Olynth HA 1 mg/ml šādos gadījumos”)
citas zāles, kas varētu paaugstināt Jūsu asinsspiedienu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Olynth HA 1 mg/ml nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav pietiekamu pētījumu par zāļu iedarbību uz augli.
Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nav zināms, vai aktīvā viela nonāk mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināma Olynth HA 1 mg/ml ietekme uz spējām vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Olynth HA 1 mg/ml
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma
Ja vien ārsts vai farmaceits nav ieteicis citādāk, lietojiet vienu Olynth HA 1 mg/ml aerosola devu katrā deguna ejā līdz 3 reizēm dienā, maksimāli līdz 7 dienām ilgi.
Noņemiet aizsargvāciņu. Pirms lietošanas vairākas reizes nospiediet aerosola galviņu līdz izsmidzinās vienmērīga mākoņveida strūkla (1. zīm.). Tagad aerosols ir gatavs lietošanai.
Turiet pudelīti taisni. Ievietojiet aerosola uzgali deguna ejā - nesmidziniet deguna ejā no apakšas (2.zīm.).
Nospiediet sūkni vienu reizi. Smidzināšanas laikā ieelpojiet caur degunu. To pašu atkārtojiet arī otrā deguna ejā.
Pēc aerosola lietošanas uzlieciet aizsargvāciņu atpakaļ uz pudelītes.
Lai novērstu infekcijas izplatīšanās risku, katru Olynth HA 1 mg/ml pudeli nelieto vairāk kā viena persona, un pēc katras lietošanas noskalojiet aerosola uzgali.
Aerosolu nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Ja esat lietojis Olynth HA 1 mg/ml vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi šīs zāles vai šo lietošanas instrukciju.
Ja esat aizmirsis lietot Olynth HA 1 mg/ml
Ja esat aizmirsis kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, bet, ja ir pienācis laiks nākošajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un tālāk lietojiet kā noteikts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī Olynth HA 1 mg/ml var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
PĀRTRAUCIET lietot aerosolu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir jebkurš no sekojošiem simptomiem, kas var būt alerģiskas reakcijas pazīme:
apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums,
smaga ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai reljefainu uztūkumu.
Citas blakusparādības:
bieži (ietekmē 1 no 10 lietotājiem):
smeldzoša vai dedzinoša sajūta deguna dobumā un rīklē un sausa deguna gļotāda;
reti (ietekmē 1 no 1000 lietotājiem):
galvassāpes, paaugstināts asinsspiediens, nervozitāte, slikta dūša, reibonis, bezmiegs un paātrināta sirdsdarbība,
pārejoši redzes traucējumi un sistēmiskas alerģiskas reakcijas;
nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamajiem datiem):
aizlikta deguna simptomu pastiprināšanās, pārtraucot lietot zāles,
asiņošana no deguna.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Olynth HA 1 mg/ml
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25⁰C.
Pēc atvēršanas nelietot Olynth HA 1 mg/ml ilgāk par 12 mēnešiem.
Nelietot Olynth HA 1 mg/ml pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko satur Olynth HA 1 mg/ml
Aktīvā viela ir ksilometazolīna hidrohlorīds, kas ir 1 mg katrā mililitrā šķīduma. Katrs Olynth HA 1 mg/ml izsmidzinājums (= 140 µl) satur 140 µg ksilometazolīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas: nātrija hialuronāts, sorbīts (E420), glicerīns (E422), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Olynth HA 1 mg/ml ārējais izskats un iepakojums
Caurspīdīgs vai viegli lāsmojošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums baltā 10 ml plastmasas pudelītē ar dozēšanas sūkni.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght,
Dublin 24, Īrija
Ražotājs
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón
28923 Madrid
Spānija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Latvija: Olynth HA 1 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
Kipra: Hexarhinal
Grieķija: Hexarhinal
Īrija: Sudafed Blocked Nose 1mg/ml Nasal Spray Solution
Itālija: Actifed decongestionante "1 mg/ml, spray nasale, soluzione" flacone 10 ml
Portugāle: Nasexilo 1 mg/ml solução para pulverização nasal, sem conservantes
Rumānija: Olynth HA 1 mg/ml spray nazal, solutie
Zviedrija: Olynth
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019.
SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
OLYNTH HA 1 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 1 mg ksilometazolīna hidrohlorīda (xylometazolini hydrochloridum).
Katrs izsmidzinājums (= 140 µl) satur 140 µg ksilometazolīna hidrohlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums.
Caurspīdīgs vai vieli lāsmojošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīgai simptomātiskai deguna aizlikuma ārstēšanai, kas radies rinīta vai sinusīta dēļ.
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietošanai deguna dobumā.
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma
Viena aerosola deva katrā deguna ejā ne biežāk kā 3 reizes dienā. Šīs zāles maksimāli drīkst lietot līdz 7 dienām, ja vien ārsts nav noteicis citādāk.
Lai novērstu infekcijas izplatīšanās risku, zāles nedrīkst lietot vairāk kā viena persona un pēc katras lietošanas jānoskalo aerosola uzgalis.
Pediatriskā populācija
Olynth HA 1 mg/ml deguna aerosols ir kontrindicēts bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Devas tādas pašas kā pieaugušajiem.
4.3. Kontrindikācijas
Olynth HA 1 mg/ml deguna aerosolu nedrīkst lietot šādos gadījumos:
pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
pacientiem ar paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, īpaši pacientiem ar šaura leņķa glaukomu,
pacientiem ar sausu deguna gļotādas iekaisumu (Rhinitis sicca),
bērniem līdz 12 gadu vecumam,
pacientiem pēc transfenoidālās hipofīzektomijas vai kuriem veikta ķirurģiska iejaukšanās caur deguna vai mutes dobumu, skarot dura mater,
pacientiem, kuri tiek ārstēti ar monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitori), vai tiem, kuri tos lietojuši pēdējo 2 nedēļu laikā, vai citām zālēm ar iespējamu hipertensīvu reakciju,
pacientiem, kuriem ir atrofisks vai vazomotors rinīts.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ksilometazolīns, tāpat kā citas šīs pašas grupas zāles, jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir izteikta reakcija uz simpatomimētiķiem. Šiem pacientiem zāļu lietošana var izraisīt sekojošas blakusparādības, piemēram, bezmiegu, vertigo, tremoru, aritmiju vai paaugstinātu asinsspiedienu.
Piesardzība ārstēšanā jāievēro pacientiem, kuriem ir sirds vai asinsvadu slimības, hipertensija, hipertireoze vai cukura diabēts, prostatas hipertrofija vai feohromocitoma.
Pacientiem ar pagarināta QT intervāla sindromu, kurus ārstē ar ksilometazolīnu, var būt palielināts smagas ventrikulāras aritmijas risks.
Ja ārstēšana ar ksilometazolīnu turpinās ilgstošu laika periodu, pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas rinīta vai deguna gļotādas tūskas simptomi var atkārtoties. Šādos gadījumos tas varētu būt saistīts ar tā saucamo „atsitiena efektu”, kas rodas zāļu lietošanas dēļ un kas var progresēt līdz hroniskai deguna gļotādas tūskai un atrofijai (Rhinitis medicamentosa, Rhinitis sicca). Lai no tā izvairītos, ārstēšanās periodam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. apakšpunktu). Jebkurš deguna vai blakusdobumu bakteriāls iekaisums ir attiecīgi jāārstē. Alerģiska rinīta ārstēšanā, šīs zāles var izmantot tikai īslaicīgi, kā papildlīdzekli.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ksilometazolīnu nerekomendē lietot vienlaicīgi ar tricikliskiem vai tetracikliskiem antidepresantiem vai monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem, vai 2 nedēļu laikā pēc MAO inhibitoru lietošanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pieejama informācija par to, vai ksilometazolīns šķērso placentu vai tas nonāk mātes pienā. Sakarā ar ksilometazolīna potenciālo sistēmisko asinsvadu sašaurinošo efektu, to nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Barošanas ar krūti laikā šīs zāles jālieto ar piesardzību, jo nav zināms vai aktīvā viela nonāk mātes pienā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles lietojot pareizi, nav zināms, ka ksilometazolīnam būtu kāda ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Šo zāļu visbiežāk ziņotās blakusparādības ir smeldzoša vai dedzinoša sajūta deguna dobumā, rīklē un deguna gļotādas sausums. Blakusparādību biežuma sadalījums grupās ir norādīts sekojoši:
ļoti bieži ≥1/10
bieži ≥1/100 līdz <1/10
retāk ≥1/1 000 līdz <1/100
reti ≥1/10 000 līdz <1/1 000
ļoti reti <1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus
nav zināmi nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Bieži
Reti
Nav zināms
Imūnās sistēmas traucējumi
Sistēmiskas alerģiskas reakcijas
Psihiskie traucējumi
Nervozitāte, bezmiegs
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes, reibonis
Acu bojājumi
Pārejoši redzes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsklauves
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Asinsspiediena paaugstināšanās
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Smeldzoša vai dedzinoša sajūta deguna dobumā un rīklē, deguna gļotādas sausums
Atsitiena efekts, deguna asiņošana
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Kā imidazolīns, ksilometazolīna sistēmiska pārdozēšana var izpausties ar plašu simptomu diapazonu, kas ietver sevī sirds un nervu sistēmas stimulāciju vai nomākumu.
Pārdozēšanas gadījumi galvenokārt ir novēroti saistībā ar bērniem. Ziņotie saindēšanās simptomi iekļauj nopietnu centrālās nervu sistēmas nomākumu, sedāciju, mutes dobuma sausumu un svīšanu, kā arī simptomus, kas rodas simpātiskās nervu sistēmas stimulācijas dēļ (tahikardija, neregulārs pulss un asinsspiediena paaugstināšanās). Deguna dobumā ievadīti pieaugušajiem paredzētie (1 mg/ml) ksilometazolīna pilieni (viena deva) izraisīja četru stundu ilgu komu 15 dienu vecam zīdainim. Veicot visus terapijas pasākumus, zīdainis atveseļojās pilnībā.
Saindēšanās ārstēšana ir simptomātiska un iekļauj medicīniskās ogles lietošanu, kuņģa skalošanu un mākslīgo elpināšanu ar skābekli. Lai mazinātu asinsspiedienu, intravenozi, lēni ievada 5 mg fentolamīna ar fizioloģisko šķīdumu vai 100 mg iekšķīgi. Ja nepieciešams, veic antipirētisko un pretkrampju terapiju.
Vazopresori ir kontrindicēti.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: rinoloģiskie līdzekļi, simpatomimētiski līdzekļi, monopreparāti, ATĶ kods: R01AA07
Ksilometazolīns ir imidazola derivāts ar simpatomimētisku darbību. Ksilometazolīns uzsmidzināts uz deguna gļotādas ātri rada ilgstošu asinsvadu sašaurinošu efektu, kā rezultātā mazinās deguna aizlikums.
Šis efekts var būt saistībā ar tiešu postsinaptisko alfa receptoru stimulāciju.
Nav zināms, ka ksilometazolīnam būtu kāda iedarbība uz adrenerģiskiem bēta receptoriem.
Ārstējot alerģisku rinītu, ksilometazolīna iesmidzināšana deguna dobumā ir piemērota tikai īslaicīgai lietošanai vai citu līdzekļu, kam ir lokāla iedarbība uz deguna gļotādu, lietošanas atvieglošanai.
Atsitiena simptomi (deguna gļotādas tūsku un aizlikumu), ko reizēm var novērot ilgstošas ārstēšanas rezultātā, var būt saistīti ar zāļu iedarbību, stimulējot presinaptiskos alfa2-receptorus un samazinot noradrenalīna izdalīšanos. Lietojot asinsvadus sašaurinošus līdzekļus, atsitiena simptomus parasti novēro pēc nepārtrauktas 2-3 nedēļu terapijas. Lietojot ksilometazolīnu veseliem pētījuma indivīdiem pat 6 nedēļas ilgi, netika novērota deguna gļotādas tūska vai tahifilakse.
In vitro tika novērots, ka ksilometazolīns vājina skropstiņepitēlija funkciju, bet šis efekts nav paliekošs.
Olynth HA 1 mg/ml satur hialuronskābi (nātrija hialuronāta veidā), kas nodrošina mitrinošo iedarbību uz deguna gļotādu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lietojot lokāli, asinsvadu sašaurināšanās parasti tiek sasniegta 5-10 minūšu laikā pēc zāļu lietošanas. Deguna aizlikuma mazinoša iedarbība parasti ilgst apmēram 8-10 stundas. Lietojot un dozējot pareizi, zāļu sistēmiskā absorbcija ir ļoti niecīga. Taču lietojot lielas devas un zāles norijot, var būt zāļu absorbcija un sekojoši sistēmiski efekti. Nav pieejama nekāda informācija par ksilometazolīna izplatību, metabolismu vai sekrēciju cilvēka orgānu sistēmās.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav nozīmīgu datu attiecībā uz klīnisko drošumu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hialuronāts
Sorbīts (E420)
Glicerīns (E422)
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts
Nātrija hlorīds
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Nelietot OLYNTH HA 1 mg/ml ilgāk par 12 mēnešiem pēc atvēršanas.
Zāles nelietot pēc derīguma termiņa beigšanās, kas norādīts uz iepakojuma.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25⁰C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Balta ABPE pudele, kura satur 10 ml šķīduma ar 3K sūkņa sistēmu, plastmasas vāciņš, kartona kastīte.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght,
Dublin 24, Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
06-0023
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
02.02.2006./26.11.2010.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2019
SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019
PAGE
PAGE 1
