Sinzyl

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

SINZYL 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Xylometazolini hydrochloridum

Lietošanai bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir SINZYL un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms SINZYL lietošanas

Kā lietot SINZYL

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt SINZYL

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir SINZYL un kādam nolūkam to lieto

SINZYL ir zāles, kas paredzētas lietošanai degunā (deguna nosprostojuma mazināšanai), un tās satur ksilometazolīnu, kas ir alfa- simpatomimētisks līdzeklis.

Ksilometazolīns sašaurina asinsvadus, tādejādi samazinot gļotādas tūsku.

SINZYL lieto:

lai samazinātu deguna gļotādas tūsku saaukstēšanās, akūtu iesnu (vazomotors rinīts) vai alerģisku iesnu (alerģiska rinīta) gadījumā;

lai atvieglotu sekrēta izdalīšanos deguna blakusdobumu iekaisuma gadījumā, kā arī vidusauss iekaisuma gadījumā, ko pavada saaukstēšanās.

SINZYL 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums ir paredzēts lietošanai bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem.

Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms SINZYL lietošanas

Nelietojiet SINZYL šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ksilometazolīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir noteikta hronisko iesnu forma (Rhinitis sicca);

ja Jums ir veikta operācija caur degunu, lai izņemtu Jūsu hipofīzi (transsfenoidālā hipofīzektomija), vai jebkāda cita operācija, kas skar smadzeņu ārējo apvalku (dura mater);

zīdaiņiem un maziem bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot ieteiktajās devās, saņemti atsevišķi ziņojumi par smagām blakusparādībām (it īpaši elpošanas apstāšanos). Jebkādā veidā jāizvairās no pārdozēšanas un ilgstošas lietošanas.

Pirms SINZYL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jūs lietojat monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai arī lietojat citas zāles, kas, iespējams, var paaugstināt asinsspiedienu (skatīt sadaļu „Citas zāles un SINZYL”);

ja Jums ir paaugstināts spiediens acs iekšpusē, it īpaši šaurleņķa glaukoma;

ja Jums ir smagas sirds un asinsvadu sistēmas slimības (piemēram, koronārā sirds slimība, pagarināta QT intervāla sindroms) vai paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);

ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma);

ja Jums ir vielmaiņas traucējumi, piemēram, pārāk aktīvs vairogdziedzeris (hipertireoze) vai cukura diabēts (diabetes mellitus);

ja Jums ir palielināts priekšdziedzeris;

ja Jums ir porfīrija (vielmaiņas traucējumi).

Ilgstoša deguna aizlikumu samazinošu līdzekļu lietošana var izraisīt hronisku deguna gļotādas tūsku un deguna gļotādas biezuma samazināšanos.

Pārtraucot ilgstošu lietošanu, ārstēšana no sākuma jāpārtrauc vienā nāsi un pēc tam otrā. Lai nodrošinātu daļēju elpošanu caur degunu, sagaidiet, kad ir izzudusi tūska utt., pirms pārtraukt otras nāss ārstēšanu.

Bērni

SINZYL 0,5 mg/ml deguna aerosolu, šķīdumu nedrīkst lietot zīdaiņiem un maziem bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.

Citas zāles un SINZYL

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ja Jūs lietojat SINZYL vienlaicīgi ar noteiktiem garastāvokli pacilājošiem līdzekļiem (tranilcipromīna tipa MAO inhibitoriem vai tricikliskajiem antidepresantiem) vai zālēm, kas paaugstina asinsspiedienu, iespējama asinsspiediena paaugstināšanās, kam par pamatu ir ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tā kā SINZYL lietošanas drošums grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pierādīts, SINZYL drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma un tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, Jūs nedrīkstat pārsniegt ieteiktās devas, jo pārdozēšana var samazināt asins apgādi vēl nedzimušajam bērnam vai arī samazināt piena sekrēciju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot zāles kā norādīts, nav sagaidāms, ka būs ietekmēta Jūsu spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot SINZYL

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Nedrīkst pārsniegt ieteicamās devas un terapijas ilgumu.

Devas

Ja vien ārsts nav nozīmējis savādāk, bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem pēc nepieciešamības jālieto 1 deguna aerosola izsmidzinājums katrā nāsī līdz 3 reizēm dienā.

Lietošanas veids

SINZYL ir paredzēts intranazālai lietošanai.

Piezīme

Noņemiet plastmasas vāciņu no izsmidzinātāja sprauslas. Pirms pirmās lietošanas reizes izsmidziniet gaisā vismaz piecus izsmidzinājumus, līdz rodas viendabīga migliņa. Turpmākajās lietošanas reizēs deguna aerosols ir gatavs lietošanai, jau sākot ar pirmo izsmidzinājumu.

Ja aerosols nav lietots dažas dienas, procedūra jāatkārto, ievērojot sekojošos norādījumus:

nav lietots 4 līdz 14 dienas: jāizsmidzina gaisā 1 izsmidzinājums;

nav lietots vairāk kā 14 dienas: jāizsmidzina gaisā 5 izsmidzinājumi.

Pirms uzlikt atpakaļ vāciņu pēc lietošanas, izsmidzinātāja sprauslas ārējo daļu jānotīra ar tīru, mīkstu drāniņu.

Higiēnas nolūkos, kā arī lai izvairītos no infekcijas, deguna aerosolu drīkst lietot tikai viena persona.

Terapijas ilgums

SINZYL nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām, izņemot gadījumus, kad to ieteicis ārsts.

Ja nepieciešama šo zāļu atkārtota lietošana, to drīkst darīt pēc vairākām dienām, kad zāles nav lietotas.

Hronisku iesnu gadījumā deguna gļotādas atrofijas riska dēļ šīs zāles drīkst lietot tikai medicīniskā uzraudzībā.

Ja Jums liekas, ka SINZYL iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojis SINZYL vairāk nekā noteikts

Nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Saindēšanās iespējama nozīmīgas pārdozēšanas gadījumā vai nejauši norijot šīs zāles.

SINZYL pārdozēšanas klīniskā aina var būt neskaidra, jo centrālās nervu sistēmas un sirds un asinsvadu sistēmas stimulācijas fāzes var mīties ar nomākuma fāzēm.

Pārdozēšanas gadījumā, it īpaši bērniem, bieži vien iespējami centrālās nervu sistēmas traucējumi ar krampjiem un komu, palēninātu sirdsdarbību, elpošanas apstāšanos, kā arī paaugstināts asinsspiediens, kas var mīties ar pazeminātu asinsspiedienu.

Centrālās nervu sistēmas stimulācijas simptomi ir trauksmes sajūta, uzbudinājums, halucinācijas un krampji.

Centrālās nervu sistēmas nomākuma simptomi ir pazemināta ķermeņa temperatūra, letarģija, miegainība un koma.

Iespējami arī citi simptomi: acs zīlītes sašaurināšanās (mioze), acs zīlītes paplašināšanās (midriāze), drudzis, svīšana, bālums, ādas iekrāsošanās zilganā krāsā, ko izraisa skābekļa daudzuma samazināšanās asinīs (cianoze), sirdspukstu sajušana, elpošanas nomākums (sekla, lēna elpošana) un elpošanas apstāšanās (apnoja), slikta dūša un vemšana, psihiski traucējumi, asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, neregulāra sirdsdarbība, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, sirds apstāšanās, plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās).

Pārdozēšanas gadījumā par to nekavējoties jāinformē ārsts, jo ir nepieciešama uzraudzība un ārstēšanās slimnīcā.

Ja esat aizmirsis lietot SINZYL

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet lietot atbilstoši norādītajām devām.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10):

dedzinoša sajūta deguna gļotādā un sausa deguna gļotāda, šķavas.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100):

paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi uz ādas, nieze, ādas un gļotādu pietūkums);

izteikts deguna gļotādas pietūkums (pastiprināts deguna aizlikums) pēc tam, kad zāļu iedarbība beigusies, asiņošana no deguna.

Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000):

sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);

paaugstināts asinsspiediens.

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000):

elpošanas apstāšanas (ziņots saistībā ar ksilometazolīna lietošanu maziem bērniem un jaundzimušajiem);

nemiers, bezmiegs, halucinācijas (galvenokārt bērniem);

galvassāpes, krampji (galvenokārt bērniem);

aritmijas (sirds ritma traucējumi);

nogurums (miegainība, sedācija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt SINZYL

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes vai pudelītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas laiks pēc pudelītes atvēršanas

Pēc pirmreizējās atvēršanas šīs zāles jāizlieto 12 mēnešu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko SINZYL satur

Aktīvā viela ir ksilometazolīna hidrohlorīds.

1 ml deguna aerosola, šķīduma satur 0,5 mg ksilometazolīna hidrohlorīda.

Katrs izsmidzinājums (apmēram 0,09 ml šķīduma) satur 0,045 mg ksilometazolīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir jūras ūdens, kālija dihidrogēnfosfāts un attīrīts ūdens.

SINZYL ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

SINZYL 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums ir pieejams iepakojumos pa 10 ml un 15 ml deguna aerosola, šķīduma.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 -18, 61118 Bad Vilbel, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Horvātija

Snup 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

Igaunija

SINZYL

Vācija

Nasenspray AL o.K. 0,05%Nasenspray, Lösung

Ungārija

Snup 0,5 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

Latvija

SINZYL 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Lietuva

SINZYL 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Portugāle

SNUP

Rumānija

Snup 0,5 mg/ml spray nasal, solutie

Slovēnija

SNUP za otroke 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada decembrī.

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

DE/H/4485/001/IB/008

EQ PAGE 1