Olydex 0,5 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Xylometazolini hydrochloridum Dexpanthenolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0050-01
18-0050
Famar Health Care Services Madrid, S.A., Spain
22-FEB-18
21-FEB-23
Bez receptes
0,5 mg/50 mg/ml
Deguna aerosols, šķīdums
Ir apstiprināta
McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Olydex 0,5 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Xylometazolini hydrochloridum /Dexpanthenolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums
teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Olydex un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Olydex lietošanas
3. Kā lietot Olydex
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Olydex
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Olydex un kādam nolūkam to lieto
Olydex deguna aerosols satur ksilometazolīna hidrohlorīdu un dekspantenolu. Ksilometazolīna hidrohlorīds ātri sašaurina deguna gļotādas asinsvadus un mazina tūsku. Dekspantenols ir vitamīna pantotēnskābes atvasinājums, kas veicina dzīšanu un pasargā deguna gļotādu.
Olydex lieto šādos gadījumos:
lai mazinātu deguna gļotādas tūsku, kas radusies deguna gļotādas iekaisuma (rinīta) gadījumā, un veicinātu gļotādas bojājumu dzīšanas procesu;
lai sniegtu atvieglojuma sajūtu nealerģiska deguna gļotādas iekaisuma gadījumā (vazomotors rinīts);
lai ārstētu apgrūtinātu elpošanu caur degunu pēc deguna operācijas.
Šīs zāles paredzēts lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam.
2. Kas Jums jāzina pirms Olydex lietošanas
Nelietojiet Olydex šādos gadījumos:
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret ksilometazolīna hidrohlorīdu, dekspantenolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūsu bērnam ir sauss deguna gļotādas iekaisums un veidojas kreveles (rhinitis sicca);
ja Jūsu bērnam ir izoperēta hipofīze vai veikta cita ķirurģiska operācija, kas skar smadzeņu apvalkus.
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Olydex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jūsu bērns lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai citas zāles, kas var paaugstināt asinsspiedienu;
ja Jūsu bērnam ir paaugstināts acu spiediens (glaukoma), īpaši šaura leņķa glaukomas gadījumā;
ja Jūsu bērnam ir smaga sirds-asinsvadu slimība (piemēram, pagarināta QT intervāla sindroms, koronārā sirds slimība, paaugstināts asinsspiediens);
ja Jūsu bērnam ir vielmaiņas traucējumi (piem., cukura diabēts, pastiprināta vairogdziedzera darbība, kas izpaužas ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru, pastiprinātu svīšanu vai paātrinātu sirdsdarbību);
ja Jūsu bērnam ir virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma);
ja Jūsu bērnam ir vielmaiņas slimība, ko sauc par porfīriju;
ja Jūsu bērnam ir palielināta prostata.
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jūsu bērnu, pirms Olydex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ilgstoša un nepareiza lietošana
Zāļu lietošana hroniska rinīta gadījumā jāveic tikai ārsta uzraudzībā, jo pastāv deguna gļotādas atrofijas risks.
Nepareiza vai pārmērīga deguna aerosola lietošana var radīt nevēlamas sistēmiskas blakusparādības, īpaši bērniem (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).
Ilgstoša vai pārmērīga šo zāļu lietošana var izraisīt hronisku deguna gļotādas tūsku un iespējamu tās biezuma samazināšanos (bojājumu).
Jāizvairās no zāļu iekļūšanas acīs.
Bērni
Jāizvairās no ilgstošas lietošanas, kā arī lielu devu lietošanas, īpaši bērniem.
Olydex paredzēts lietot tikai bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumā. Bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, ir pieejamas citas zāles ar lielāku aktīvo vielu daudzumu.
Jums jāuzrauga šo zāļu lietošana savam bērniem.
Citas zāles un Olydex
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, ir lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Olydex lietošana kopā ar dažām citām zālēm, kas paredzētas depresijas ārstēšanai (tranilcipromīna tipa monoamīnoksidāzes inhibitori vai tricikliskie antidepresanti), kā arī zālēm, kas paaugstina asinsspiedienu, var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos šo vielu kardiovaskulāro efektu dēļ.
Olydex lietošana vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur simpatomimētiķus (zāles, ko lieto saaukstēšanās gadījumā, lai ārstētu deguna aizlikumu, piemēram, pseidoefedrīns, efedrīns, fenilefrīns, oksimetazolīns, ksilometazolīns, tramazolīns, nafazolīns, tuaminoheptāns), var palielināt nevēlamo kardiovaskulāro un centrālās nervu sistēmas blakusparādību risku.
Asinsspiedienu pazeminošus medikamentus (piem., metildopu) nevajadzētu lietot kopā ar ksilometazolīnu tā asinsspiedienu paaugstinošā efekta dēļ.
Ja Jūsu bērns lieto kādu no iepriekš minētajām zālēm, pirms Olydex lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, jo trūkst datu par šo zāļu lietošanas drošumu grūtniecēm. Šīs zāles nevajadzētu lietot, barojot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai ksilometazolīna hidrohlorīds nokļūst mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīm zālēm nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja tās tiek lietotas, kā norādīts.
3. Kā lietot Olydex
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viens izsmidzinājums katrā nāsī līdz 3 reizēm dienā pēc nepieciešamības, ja vien ārsts nav norādījis citādi. Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 7 dienām. Nākamais terapijas kurss ir iespējams tikai pēc vairāku dienu pārtraukuma.
Ja Jūsu bērns nejūtas labāk vai jūtas sliktāk pēc 3 dienu ilgas terapijas, konsultējieties ar ārstu.
Lietošanas veids
Olydex paredzēts lietošanai degunā.
Vispirms noņemiet aerosola aizsargvāciņu.
Pirms lietošanas nospiediet aerosola dozatoru 5 reizes, līdz parādās vienmērīga strūkla. Ja aerosols nav lietots ilgāku laika periodu, dozators pirms lietošanas jānospiež divas reizes.
Ievietojiet dozatora uzgali maksimāli vertikālā stāvoklī vienā nāsī, un nospiediet dozatora galviņu vienu reizi. Aerosola izsmidzināšanas laikā viegli ieelpojiet caur degunu. Ja nepieciešams, atkārtojiet procedūru otrā nāsī. Pēc katras lietošanas reizes noslaukiet dozatora uzgali ar papīra salveti un uzlieciet atpakaļ aizsargvāciņu.
Higiēnisku apsvērumu dēļ, kā arī lai izvairītos no infekcijas slimībām, katra aerosola pudelīte paredzēta lietošanai tikai vienai personai.
Lietošana bērniem
Ieteicamā deva ir viens izsmidzinājums katrā nāsī līdz 3 reizēm dienā pēc nepieciešamības. Par lietošanas ilgumu bērniem vienmēr konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Olydex vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk zāļu, nekā noteikts, kā arī ja nejauši iedzerat lielu šo zāļu daudzumu, var attīstīties šādas blakusparādības:
acu zīlīšu sašaurināšanās (mioze);
acu zīlīšu paplašināšanās (midriāze);
drudzis;
svīšana;
ādas bālums;
zila lūpu nokrāsa (cianoze);
slikta dūša;
krampji;
sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumi (paātrināta sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība, sirds ritma traucējumi, asinsrites traucējumi, sirdsdarbības apstāšanās, paaugstināts asinsspiediens (hipertensija));
elpošanas sistēmas traucējumi (plaušu tūska, apgrūtināta elpošana);
smadzeņu darbības traucējumi;
var attīstīties arī miegainība, pazemināta ķermeņa temperatūra, sirdsdarbības palēnināšanās, pazemināts asinsspiediens, elpošanas mazspēja un koma.
Ja novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Olydex
Nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu. Turpiniet lietot zāles, kā aprakstīts lietošanas norādījumos.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem):
- hipersensitivitātes reakcija, piemēram, ādas un gļotādu tūska, izsitumi, nieze.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):
sirdsklauves (sirds sitienu izjušana), tahikardija (ātrāka sirdsdarbība), hipertensija (augsts asinsspiediens).
Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 pacientu):
nemiers, miega traucējumi, nogurums (miegainība, sedācija), galvassāpes, halucinācijas (galvenokārt bērniem).
sirds ritma traucējumi (aritmijas);
deguna gļotādas tūska (pēc terapijas pārtraukšanas), deguna asiņošana;
krampji (konvulsijas; īpaši bērniem).
Nav zināms (no pieejamajiem datiem biežumu noteikt nav iespējams):
dedzināšanas un sausuma sajūta deguna gļotādā, šķaudīšana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Olydex
Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz“/”Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Pēc pudelītes pirmreizējās lietošanas zāles jāizlieto 6 mēnešu laikā.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Olydex satur
Aktīvās vielas ir ksilometazolīna hidrohlorīds un dekspantenols.
Katrs ml deguna aerosola šķīduma satur 0,5 mg ksilometazolīna hidrohlorīda un 50 mg dekspantenola.
Vienā izsmidzinājumā ir 0,1 ml deguna aerosola šķīduma, kas satur 0,05 mg ksilometazolīna hidrohlorīda un 5,0 mg dekspantenola.
Citas sastāvdaļas ir kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, ūdens injekcijām.
Olydex ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Olydex ir pieejams iepakojumos pa 10 ml deguna aerosola, šķīduma, ABPE pudelītē ar dozatoru. 10 ml deguna aerosola šķīduma pietiek 80 izsmidzinājumiem.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght,
Dublin 24, Īrija
Ražotājs
Famar Health Care Services Madrid SAU
Avda Leganés 62, Alcorcón (Madrid), 28923, Spānija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
| Latvija | Olydex |
| Polija | Sudafed Xylospray DEX dla dzieci |
| Slovākija | Olynth Plus |
| Lietuva | Olydex |
| Vācija | Olynth Plus 0,05%/5% |
| Igaunija | Sudafed Xylospray DEX |
| Čehija | Olynth Plus |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi tika pārskatīta
06/2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Olydex 0,5 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml deguna aerosola šķīduma satur 0,5 mg ksilometazolīna hidrohlorīda (Xylometazolini hydrochloridum) un 50 mg dekspantenola (Dexpanthenolum).
Vienā izsmidzinājumā ir 0,1 ml deguna aerosola šķīduma, kas satur 0,05 mg ksilometazolīna hidrohlorīda un 5,0 mg dekspantenola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Olydex ir indicēts:
- deguna gļotādas tūskas mazināšanai rinīta gadījumā un kā papildu līdzeklis deguna gļotādas bojājumu sadziedēšanai;
- vazomotora rinīta simptomu atvieglošanai (rhinitis vasomotorica);
- deguna aizlikuma ārstēšanai pēc deguna operācijas.
Olydex 0,5 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums, ir paredzēts lietošanai bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Parastā Olydex deva ir viens izsmidzinājums katrā nāsī līdz 3 reizēm dienā. Deva ir atkarīga no individuālās jutības un klīniskās efektivitātes.
Par lietošanas ilgumu bērniem vienmēr jākonsultējas ar ārstu, bet tas nedrīkst pārsniegt 7 dienas pēc kārtas. Atkārtota lietošana ir iespējama tikai pēc vairāku dienu pārtraukuma.
Zāļu lietošana bērniem jāveic pieaugušā uzraudzībā. Ja pēc 3 dienu ārstēšanas nenovēro simptomu mazināšanos vai tie pastiprinās, klīniskais stāvoklis jāizvērtē atkārtoti.
Nepārsniegt ieteicamo dienas devu.
Higiēnisku apsvērumu dēļ, kā arī lai izvairītos no infekcijas slimībām, katra aerosola pudelīte paredzēta lietošanai tikai vienai personai.
Lietošanas veids
Zāles paredzētas lietošanai degunā.
Vispirms no aerosola dozatora jānoņem aizsargvāciņš.
Pirms lietošanas aerosola dozators jānospiež piecas reizes, līdz parādās vienmērīga strūkla. Ja aerosols nav lietots ilgāku laika periodu, dozators pirms lietošanas jānospiež divas reizes.
Dozatora uzgalis maksimāli vertikālā stāvoklī jāievieto nāsī un jānospiež dozatora galviņa vienu reizi. Aerosola izsmidzināšanas laikā pacientam vajadzētu viegli elpot caur degunu. Ja nepieciešams, procedūra jāatkārto arī otrā nāsī.
Pēc katras lietošanas reizes dozatora uzgalis jānoslauka ar papīra salveti un jāuzliek atpakaļ aizsargvāciņš.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Sauss deguna gļotādas iekaisums (rhinitis sicca).
Anamnēzē transfenoidāla hipofīzektomija vai citas ķirurģiskas manipulācijas, kuru laikā tiek skarts dura mater.
Olydex 0,5 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums, ir kontrindicēts bērniem līdz 2 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tikai pēc rūpīgas riska un ieguvumu izvērtēšanas šīs zāles drīkst lietot turpmāk minētajos gadījumos:
- pacientiem, kuri terapijā lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) un citas zāles, kas var potenciāli paaugstināt asinsspiedienu;
- paaugstināts intraokulārais spiediens, īpaši šaura leņķa glaukoma;
- smagas sirds un asinsrites slimības (piem., koronārā sirds slimība, hipertensija);
- feohromocitoma;
- vielmaiņas traucējumi (piem., hipertireoze, cukura diabēts);
- porfīrija;
- prostatas hiperplāzija.
Pacientiem ar pagarināta QT intervāla sindromu, kurus ārstē ar ksilometazolīnu, var būt palielināts smagas ventrikulāras aritmijas risks.
Zāļu lietošana hroniska rinīta gadījumā jāveic tikai ārsta uzraudzībā, jo pastāv deguna gļotādas atrofijas risks.
Pārāk ilga vai pārmērīga simpatomimētiskos līdzekļus saturošu dekongestantu lietošana it īpaši var izraisīt reaktīvu deguna gļotādas hiperēmiju. Šis „atsitiena“ fenomens izraisa elpceļu sašaurināšanos, kuras dēļ pacients atkārtoti lieto šīs zāles, līdz to lietošana kļūst nepārtraukta. Rezultātā var attīstīties hroniska tūska (rhinitis medicamentosa) vai pat deguna gļotādas atrofija.
Mazāk smagos gadījumos var apsvērt simpatomimētisko līdzekļu lietošanas pārtraukšanu sākotnēji vienā nāsī un pēc tam, kad simptomi ir mazinājušies, pārtraukt to lietošanu arī otrā nāsī, lai saglabātu vismaz daļēji iespējamu elpošanu caur degunu.
Jāizvairās no zāļu tiešas nokļūšanas acīs.
Nepareizas zāļu lietošanas vai pārmērīgu devu lietošanas gadījumā ksilometazolīna absorbcija var izraisīt sistēmiskas nevēlamas blakusparādības, īpaši bērniem (kardiovaskulāras un neiroloģiskas blakusparādības) (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ksilometazolīna hidrohlorīds
Jāizvairās no Olydex vienlaicīgas lietošanas kopā ar antihipertensīviem līdzekļiem (piem., metildopu), jo ksilometazolīns var veicināt asinsspiediena paaugstināšanos.
Jāizvairās no Olydex vienlaicīgas lietošanas kopā ar zālēm, kas var paaugstināt asinsspiedienu (piem., doksaprams, ergotamīns, oksitocīns, tranilcipromīna tipa monoamīnoksidāzes inhibitori vai tricikliskie antidepresanti), jo var pastiprināties asinsvadus sašaurinošais efekts.
Lietojot vienlaicīgi ar simpatomimētiskiem līdzekļiem (piem., pseidoefedrīnu, efedrīnu, fenilefrīnu, oksimetazolīnu, ksilometazolīnu, tramazolīnu, nafazolīnu, tuaminoheptānu), var rasties papildu ietekme uz kardiovaskulāro un centrālo nervu sistēmu.
Dekspantenols
Nav zināma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Olydex nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, jo trūkst datu par ksilometazolīna hidrohlorīda lietošanu grūtniecēm.
Barošana ar krūti
Olydex nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā, jo nav zināms, vai ksilometazolīna hidrohlorīds izdalās mātes pienā.
Fertilitāte
Dati par Olydex ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Olydex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja tas tiek lietots, kā norādīts.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi:
- ļoti bieži (≥ 1/10),
- bieži (≥1/100 līdz < 1/10),
- retāk (≥1/1000 līdz < 1/100),
- reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000),
- ļoti reti (< 1/10 000),
- nav zināms (nevar tikt noteikts no pieejamajiem datiem).
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
| Retāk | Reti | Ļoti reti | Nav zināms | |
Imūnās sistēmas traucējumi |
hipersensitivitātes reakcija (angioedēma, izsitumi, nieze) |
|||
| Psihiskie traucējumi | nemiers, bezmiegs, halucinācijas (galvenokārt bērniem) | |||
Nervu sistēmas traucējumi |
nogurums (miegainība, sedācija), galvassāpes, krampji (īpaši bērniem) |
|||
| Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi | sirdsklauves, tahikardija, hipertensija |
aritmijas | ||
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | ar „atsitiena“ fenomenu saistīts deguna aizlikums, deguna asiņošana |
šķaudīšana, dedzināšanas un sausuma sajūta deguna gļotādā |
Ziņošana par nevēlamajām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ksilometazolīna hidrohlorīds
Klīniskā aina imidazola derivātu intoksikācijas gadījumā var būt dažāda, jo stimulācijas fāzes var nomainīt centrālās nervu sistēmas un kardiovaskulārās sistēmas nomākuma periodi. It īpaši bērniem pārdozēšana izraisa galvenokārt centrālās nervu sistēmas efektus: krampjus un komu, bradikardiju, apnoju, hipertensiju, kā arī hipotensiju.
CNS stimulācijas simptomi ir trauksme, uzbudinājums, halucinācijas un krampji.
CNS nomākuma simptomi ir pazemināta ķermeņa temperatūra, letarģija, miegainība un koma.
Var attīstīties šādi papildu simptomi: mioze, midriāze, pastiprināta svīšana, drudzis, bālums, cianoze, slikta dūša, tahikardija, bradikardija, aritmija, sirdsdarbības apstāšanās, hipertensija, hipotensija ar šoku, plaušu tūska, elpošanas traucējumi un apnoja.
Smagas pārdozēšanas gadījumā nepieciešama intensīva ārstēšana stacionārā. Nekavējoties jālieto aktivētā ogle (absorbents), nātrija sulfāts (laksatīvs) vai jāveic kuņģa skalošana (ja lietots liels daudzums zāļu), jo ksilometazolīns ātri uzsūcas. Lai pazeminātu asinsspiedienu, var nozīmēt neselektīvos alfa-adrenerģiskos blokatorus.
Asinsvadus sašaurinoši līdzekļi ir kontrindicēti. Ja nepieciešams, jāveic šādi pasākumi: drudža mazināšana, pretkrampju terapija un skābekļa inhalācijas.
Dekspantenols
Pantotēnskābei un tās derivātiem, piemēram, dekspantenolam, ir ļoti zema toksicitāte. Pārdozēšanas gadījumā papildu pasākumi nav jāveic.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: deguna līdzekļi; dekongestanti un citi vietējas darbības deguna līdzekļi; simpatomimētiskie līdzekļi, kombinācijas, izņemot kortikosteroīdus.
ATĶ kods: R01AB06.
Rinoloģisks līdzeklis ir alfa-simpatomimētiskā līdzekļa kombinācija ar vitamīna analogu vietējai lietošanai deguna gļotādā. Ksilometazolīnam ir asinsvadus sašaurinošas īpašības, tādēļ tas mazina tūsku aizlikta deguna gadījumā. Dekspantenols ir vitamīna pantotēnskābes atvasinājums, un tā īpašības ir deguna gļotādas brūču dzīšanas veicināšana un aizsardzība.
Ksilometazolīna hidrohlorīds
Ksilometazolīna hidrohlorīds ir imidazola derivāts un pieder alfa-adrenerģisko simpatomimētiķu grupai. Tam ir asinsvadus sašaurinošas īpašības, tādējādi tas mazina gļotādas tūsku. Darbības sākumu parasti novēro 5–10 minūšu laikā, kas izpaužas kā atvieglota elpošana caur degunu, jo mazinās gļotādas tūska un uzlabojas deguna sekrēta izdale.
Dekspantenols
Dekspantenols (D-(+)-pantotenilspirts) ir pantotēnskābes spirta analogs, kam daļējās pārveidošanas dēļ piemīt tāda pati bioloģiskā iedarbība kā pantotēnskābei. Tas ir labās polarizācijas D izomērs. Pantotēnskābe un tās sāļi ir ūdenī šķīstoši vitamīni, kuri koenzīma A sastāvā ir iesaistīti vairākos vielmaiņas procesos, piemēram, proteīnu un kortikoīdu sintēzē un antivielu produkcijā. Koenzīms A ir iesaistīts arī lipīdu veidošanā, kas nodrošina ādas tauku slāņa nozīmīgo aizsargfunkciju, kā arī aminocukuru acetilēšanā, kas palīdz veidot dažādus mukopolisaharīdus.
Dekspantenolam ir epitēliju aizsargājošas īpašības, un tas veicina brūču dzīšanu.
Žurkām ar dekspantenola deficītu tā uzklāšana uz ādas radīja trofisku efektu. Lietojot ārīgi, dekspantenols/pantenols var kompensēt palielinātu bojātas ādas vai gļotādas nepieciešamību pēc pantotēnskābes.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Ksilometazolīna hidrohlorīds
Reizēm intranazālas lietošanas gadījumā var uzsūkties tāds ksilometazolīna daudzums, kas ir pietiekams, lai izraisītu sistēmiskus efektus, piem., centrālās nervu sistēmas un kardiovaskulārās sistēmas efektus.
Ksilometazolīna hidrohlorīda farmakokinētisko pētījumu dati cilvēkiem nav pieejami.
Dekspantenols
Dekspantenols uzsūcas caur ādu un organismā, kā arī ādā, tiek enzimātiski oksidēts līdz pantotēnskābei. Plazmā vitamīns tiek transportēts ar proteīniem saistītā veidā. Pantotēnskābe kā galvenā sastāvdaļa tiek iekļauta koenzīmā A, kas ir plaši sastopams visā organismā. Detalizētāki pētījumi par metabolismu ādā un gļotādās nav pieejami. No iekšķīgi uzņemtā dekspantenola 60–70% tiek izdalīti urīnā, bet 30 - 40% – izkārnījumos.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu bīstamību cilvēkiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kālija dihidrogēnfosfāts
Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Pēc pudelītes pirmreizējās lietošanas zāles jāizlieto 6 mēnešu laikā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu iepakojuma pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Balta ABPE plastmasas pudelīte, kas satur 10 ml šķīduma.
Pudelīte ir noslēgta ar fiksētu 0,1 ml PP/PE/tērauda dozēšanas sūkni ar baltu PP izsmidzinātāju un noņemamu ABPE vāciņu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Jebkuras neizlietotās zāles vai materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght,
Dublin 24, Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
18-0050
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2018. gada 22. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2019
