Orinox HA

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Orinox HA 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 1 mg ksilometazolīna hidrohlorīda (Xylometazolini hydrochloridum). 1 izsmidzinājums (140 µl) satur 0,140 mg ksilometazolīna hidrohlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Deguna aerosols, šķīdums.

Dzidrs, bezkrāsains, sterils šķīdums (pH 5,5‑6,5; osmolalitāte 0,240‑0,320 osmol/kg).

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiskai deguna aizlikuma ārstēšanai, ko izraisījis rinīts vai sinusīts.

Orinox HA 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Deva ir atkarīga no pacienta individuālās jutības un klīniskā efekta.

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma deva ir 1 izsmidzinājums katrā nāsī ne biežāk kā 3 reizes dienā.

Pediatriskā populācija

Orinox HA 1 mg/ml deguna aerosolu, šķīdumu nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Šajā populācijā piemērotākas ir cita stipruma zāles.

Terapijas ilgums

Ksilometazolīnu nedrīkst lietot ilgāk par 5 dienām.

Lietošanu var atkārtot pēc dažu dienu ārstēšanas pārtraukšanas.

Lietošanas veids

Zāles ir paredzētas lietošanai deguna dobumā.

Pirms pirmās lietošanas ir nepieciešams veikt dažus (5 reizes) izsmidzinājumus gaisā, līdz tiek iegūta vienmērīga plūsma. Ja zāles nav tikušas lietotas vairākas dienas, jāveic vismaz viens testa izsmidzinājums gaisā, lai iegūtu vienmērīgu plūsmu.

Zāles jālieto pēc deguna izšņaukšanas.

Pēc katras lietošanas izsmidzināšanas sūknis rūpīgi jānoslauka ar sausu un tīru papīra salveti, pēc tam uzliekot aizsargvāciņu.

Higiēnas ievērošanas nolūkā un, lai novērstu infekcijas izplatīšanās risku, katru zāļu pudelīti drīkst lietot ne vairāk kā viena persona.

4.3. Kontrindikācijas

• Paaugstināta jutība pret ksilometazolīna hidrohlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

• Stāvoklis pēc transfenoidālās hipofīzektomijas vai citas ķirurģiskas iejaukšanās, kas skar dura mater.

• Sauss deguna gļotādas iekaisums (rhinitis sicca).

• Paaugstināts acs iekšējais spiediens, īpaši šaura leņķa glaukoma.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms pacientu ārstēšanas uzsākšanas nepieciešama rūpīga ieguvumu un risku izvērtēšana:

• ja pacienti tiek ārstēti ar monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem vai pēdējo 2 nedēļu laikā ir lietojuši MAO inhibitorus, tricikliskos vai tetracikliskos antidepresantus, vai citas zāles, kas var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos;

• ja pacientam ir sirds un asinsvadu slimības (piemēram, koronārā sirds slimība, hipertensija);

• ja pacientam ir feohromocitoma;

• ja pacientam ir priekšdziedzera hiperplāzija;

• ja pacientam ir porfīrija;

• ja pacientam ir vielmaiņas traucējumi (piemēram, hipertireoze, cukura diabēts).

Ksilometazolīns, tāpat kā citas šīs pašas grupas zāles, piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir izteikta reakcija uz simpatomimētiskajiem līdzekļiem, kas izpaužas kā bezmiegs, vertigo, trīce, aritmija vai paaugstināts asinsspiediens.

Deguna gļotādas atrofijas riska dēļ šo zāļu lietošana pacientiem ar hronisku deguna gļotādas iekaisumu ir pieļaujama vienīgi ārsta uzraudzībā.

Simpatomimētisku dekongestantu ilgstoša lietošana un pārdozēšana var izraisīt deguna gļotādas reaktīvu hiperēmiju. Šāds “atsitiena efekts” var izraisīt elpceļu nosprostošanos un faktiski novest pie atkārtotas vai ilgstošas zāļu lietošanas. Tā rezultātā var attīstīties hronisks deguna aizlikums (rhinitis medicamentosa) un deguna gļotādas atrofija (ozena).

Lai to novērstu, terapijas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Deguna vai blakusdobumu bakteriālas infekcijas ir attiecīgi jāārstē.

Pacientiem ar pagarināta QT intervāla sindromu, kurus ārstē ar ksilometazolīnu, var būt palielināts smagas ventrikulāras aritmijas risks.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ksilometazolīna lietošana vienlaicīgi ar monoaminooksidāzes inhibitoriem (piemēram, tranilcipromīna tipa) vai 2 nedēļu laikā pēc MAO inhibitoru, triciklisko vai tetraciklisko antidepresantu, vai citu zāļu ar iespējamu hipertensīvu iedarbību (piemēram, doksaprāms, ergotamīns, oksitocīns) lietošanas var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, šīm zālēm iedarbojoties uz sirds un asinsvadu sistēmu. Tādēļ vienlaicīga šo zāļu lietošana nav ieteicama.

Iespējama mijiedarbība ar bēta blokatoriem, jo ksilometazolīns var izmainīt dažu bēta blokatoru iedarbību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati, kas iegūti no ierobežota grūtnieču skaita, kuras pirmā grūtniecības trimestra laikā lietoja šīs zāles, neliecina par nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību. Pašlaik nav pieejami citi epidemioloģiskie dati. Pētījumi ar dzīvniekiem, pārsniedzot ieteicamās terapeitiskās devas, liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkā ksilametazolīnu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Šīs zāles nevajadzētu lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai tās izdalās mātes pienā, un nav iespējams izslēgt risku ar krūti barotajam bērnam. Ir jāpieņem lēmums par krūts barošanas pārtraukšanu vai atturēšanos no ksilometazolīna terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam, ko sniedz barošana ar krūti, un terapijas ieguvumu mātei.

Fertilitāte

Nav zināma ksilometazolīna terapijas ietekme uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ja zāles tiek lietotas saskaņā ar norādījumiem, nav sagaidāma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma klasifikācija ir definēta sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Jāatzīmē, ka ilgstoša, bieža vai lielu devu ksilometazolīna lietošana veicina dedzināšanas sajūtu degunā vai gļotādu sausuma attīstību, kā arī reaktīvas tūskas veidošanos ar medikamentozu rinītu (rhinitis medicamentosa). Šāda parādība var attīstīties pat pēc 5 dienas ilgas lietošanas un ilgstoša zāļu lietošana var radīt paliekošus gļotādas bojājumu ar kreveļu veidošanos (rhinitis sicca).

Pediatriskā populācija

Vairākos klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka ksilometazolīna lietošana bērniem ir droša. Klīnisko pētījumu dati un gadījumu ziņojumi liecina, ka sagaidāmais blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir līdzīgi kā pieaugušajiem. Vairums nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots bērniem, attīstījās pēc ksilometazolīna pārdozēšanas. Tās izpaudās kā nervozitāte, bezmiegs, miegainība/snaudulība, halucinācijas un krampji.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšana var attīstīties pēc lietošanas deguna dobumā un iekšķīgas lietošanas.

Pārdozēšana, īpaši bērniem, var izraisīt nopietnu centrālās nervu sistēmas nomākumu. Pēc imidazolīna atvasinājumu intoksikācijas klīniskā aina var būt mulsinoša sakarā ar centrālās nervu sistēmas, kardiovaskulārās un elpošanas sistēmas hiperaktivitātes un nomākuma periodu maiņu.

Centrālās nervu sistēmas stimulācija izpaužas kā trauksme, uzbudinājums, halucinācijas un krampji. Tam seko centrālās nervu sistēmas nomākuma simptomi: ķermeņa temperatūras pazemināšanās, letarģija, miegainība un koma. Citi simptomi var būt arī mioze, midriāze, svīšana, drudzis, bālums, cianoze, tahikardija un apnoja. Ja dominē ietekme uz centrālo nervu sistēmu, īpaši bērniem, var novērot bradikardiju un hipertensiju, kurai var sekot hipotensija.

Lielas devas pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jālieto aktivētā ogle (absorbents) un nātrija sulfāts (caureju veicinošs līdzeklis) vai, iespējams, jāveic kuņģa skalošana, jo var notikt ātra ksilometazolīna uzsūkšanās. Smagas pārdozēšanas gadījumā ir nepieciešama hospitalizācija intensīvās terapijas nodaļā. Lai pazeminātu asinsspiedienu, kā antidotu var ievadīt neselektīvo alfa‑adrenerģisko antagonistu, piemēram, fentolamīnu. Vazopresoru lietošana ir kontrindicēta.

Turpmākai terapijai medicīniskā uzraudzībā jābūt atbalstošai un simptomātiskai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestanti un citi vietējās darbības deguna līdzekļi, simpatomimētiskie līdzekļi, monopreparāti.

ATĶ kods: R01AA07

Darbības mehānisms

Imidazolīna atvasinājums ksilometazolīns ir simpatomimētisks līdzeklis ar alfa‑adrenerģisku aktivitāti.

Tam piemīt asinsvadus sašaurinoša iedarbība, kas tādējādi mazina gļotādas pietūkumu, atvieglo elpošanu un uzlabo gļotu sekrēciju. Darbības sākumu parasti novēro 5-10 minūšu laikā un iedarbība ilgst līdz 10 stundām.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Ksilometazolīna iedarbība sākas 5-10 minūšu laikā un ilgst līdz 10 stundām.

Intranazālas lietošanas gadījumā, zāles var uzsūkties tādā daudzumā, kas reizēm var būt pietiekams, lai izraisītu, piemēram, centrālās nervu sistēmas un sirds un asinsvadu sistēmas sistēmiskus efektus.

Farmakokinētikas pētījumu dati cilvēkiem nav pieejami.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Kancerogenitātes dati nav pieejami. Nav novērota teratogēna ietekme žurkām un pelēm.

Devas, kas pārsniedz terapeitisko līmeni, izraisīja augļa attīstības aizkavēšanos. Žurkām samazinājās laktācija. Nav pierādījumu par ietekmi uz fertilitāti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Attīrīts jūras ūdens

Kālija dihidrogēnfosfāts

Nātrija hialuronāts

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

10 ml šķīduma baltā ABPE pudelītē, kas aizvākota ar 3K izsmidzināšanas sūkni (materiāli, kas ir kontaktā ar šķīdumu: PE, PP, sudrabs, nerūsējošais tērauds, POM, EVA) vai uzlabotu bezkonservanta (APF) izsmidzināšanas sūkni (materiāli, kas ir kontaktā ar šķīdumu: PE, PP, izobutilēna‑izoprēna gumija (IIG), PET, polidimetilsiloksāns), ar PP uzgali un PE aizsargvāciņu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Dr. Max Pharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praha 1, Čehija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada jūlijs.