Ksilonex 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Xylometazolini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.37 €
05-0086-01
05-0086
Stada Arzneimittel AG, Germany
30-APR-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1 mg/ml
Deguna aerosols, šķīdums
Ir apstiprināta
Stada Arzneimittel AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ksilonex 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Xylometazolini hydrochloridum
Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Ksilonex un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Ksilonex lietošanas
Kā lietot Ksilonex
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ksilonex
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ksilonex un kādam nolūkam to lieto
Ksilonex ir zāles, kas paredzētas lietošanai degunā – intranazāli (rinoloģisks līdzeklis). Šīs zāles satur ksilometazolīnu, kas ir alfa – simpatomimētisks līdzeklis.
Ksilometazolīns sašaurina asinsvadus, tādejādi samazinot gļotādas tūsku.
Ksilonex lieto:
lai samazinātu deguna gļotādas tūsku (piemēram, deguna aizlikumu) akūta rinīta (aizlikts vai tekošs deguns) gadījumā;
lai ārstētu vazomotoro rinītu (piemēram, deguna eju iekaisums ar tekoša deguna simptomiem, kas rodas pēkšņi un bez brīdinošiem simptomiem);
lai ārstētu alerģisku rinītu (alerģijas izraisīts deguna eju iekaisums ar aizliktu vai tekošu degunu).
Ksilonex paredzēts pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma.
Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Ksilonex lietošanas
Nelietojiet Ksilonex šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ksilometazolīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir Rhinitis sicca (ilgstošs deguna gļotādas sausums);
ja Jums ir veikta operācija caur degunu, lai izņemtu Jūsu hipofīzi (transsfenoidālā hipofīzektomija), vai jebkāda cita operācija, kas skar smadzeņu apvalku;
bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ksilonex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojot ieteiktajās devās, saņemti atsevišķi ziņojumi par smagām blakusparādībām (it īpaši elpošanas apstāšanos). Jebkādā veidā jāizvairās no pārdozēšanas un ilgstošas lietošanas.
Ja kāds no zemāk minētajiem traucējumiem vai gadījumiem attiecas uz Jums, nelietojiet Ksilonex bez konsultācijas ar ārstu:
ja Jūs lietojat monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai arī esat tos lietojuši pēdējo 2 nedēļu laikā, vai arī lietojat citas zāles, kas, iespējams, var paaugstināt asinsspiedienu;
ja Jums ir paaugstināts spiediens acs iekšpusē, it īpaši šaurleņķa glaukoma;
ja Jums ir smagas sirds un asinsvadu sistēmas slimības (piemēram, koronārā sirds slimība) vai paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);
ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma);
ja Jums ir metabolisma traucējumi, piemēram, pārāk aktīvs vairogdziedzeris (hipertireoīdisms) vai cukura diabēts;
ja Jums ir palielināts priekšdziedzeris;
ja Jums ir porfīrija (metabolisma traucējumi);
ja Jums ir sirds slimības (piemēram, pagarināta QT intervāla sindroma).
Ilgstoša deguna aizlikumu samazinošu līdzekļu lietošana var izraisīt hronisku deguna gļotādas tūsku un deguna gļotādas atrofiju.
Lai nodrošinātu vismaz daļēju elpošanu caur degunu, Ksilonex otrā nāsī nedrīkst lietot līdz simptomi nav izzuduši vienā nāsī.
Citas zāles un Ksilonex
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Lietojot Ksilonex vienlaicīgi ar noteiktiem antidepresantiem (tranilcipromīna tipa monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai tricikliskajiem antidepresantiem) vai zālēm, kas paaugstina asinsspiedienu, iespējama asinsspiediena paaugstināšanās, kam par pamatu ir ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu.
Lietojot vienlaicīgi ar ergotamīnu (ko lieto akūtas migrēnas ārstēšanai), palielinās ergotisma risks.
Lietojot vienlaicīgi ar oksitocīnu (hormons), doksaprāmu (elpošanu veicinošs līdzeklis), palielinās hipertensijas risks.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tā kā Ksilonex lietošanas drošība grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pietiekami pierādīta, Ksilonex drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma un tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, Jūs nedrīkstat pārsniegt ieteiktās devas, jo pārdozēšana var samazināt asins apgādi vēl nedzimušajam bērnam vai arī samazināt piena sekrēciju.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot kā norādīts, nav sagaidāmas blakusparādības, kas ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Ksilonex satur benzalkonija hlorīdu
Šīs zāles satur 0,20 mg benzalkonija hlorīda katrā ml šķīduma. Benzalkonija hlorīds var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu vai tūsku, it īpaši, ja lieto ilgstoši.
Ja ir aizdomas par šādu reakciju (piemēram, ilgstoši aizlikts deguns), ja iespējams, jāizmanto citus deguna līdzekļus, kas nesatur konservantus. Ja nav pieejami līdzekļi, kas nesatur konservantus, jāapsver citas zāļu farmaceitiskās formas lietošana.
3. Kā lietot Ksilonex
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Nepārsniedziet ieteicamās devas un lietošanas ilgumu.
Parastās devas pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma ir:
Viena Ksilonex aerosola deva katrā nāsī. Šo ieteikto devu Jūs nedrīkstat lietot biežāk kā 3 reizes dienā.
Lietošanas veids
Ksilonex paredzēts intranazālai lietošanai.
Terapijas ilgums
Ksilonex nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām, izņemot gadījumus, kad to ieteicis ārsts.
Hroniska rinīta (ilgstošas iesnas) gadījumā šo zāļu lietošanas laikā nepieciešama klīniska novērošana, jo pastāv risks, ka attīstīsies deguna gļotādas atrofija.
Ja Jums liekas, ka Ksilonex iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat lietojis Ksilonex vairāk nekā noteikts
Nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Saindēšanās iespējama nozīmīgas pārdozēšanas gadījumā vai nejauši norijot šīs zāles.
Ksilonex pārdozēšanas klīniskā aina var būt neskaidra, jo kardiovaskulārās un centrālās nervu sistēmas stimulācijas fāzes var mīties ar depresijas fāzēm.
Pārdozēšanas gadījumā, it īpaši bērniem, bieži vien iespējami centrālās nervu sistēmas traucējumi ar krampjiem un komu, palēninātu sirdsdarbību, elpošanas apstāšanos, kā arī paaugstināts asinsspiediens, ko var veicināt hipotensija (samazināts asinsspiediens).
Centrālās nervu sistēmas stimulācijas simptomi ir trauksmes sajūta, uzbudinājums, halucinācijas un krampji. Centrālās nervu sistēmas nomākuma simptomi ir ķermeņa temperatūras samazināšanās, letarģija, miegainība un koma.
Iespējami arī citi simptomi: acs zīlītes sašaurināšanās (mioze), acs zīlītes paplašināšanās (midriāze), svīšana, drudzis, bālums, ādas iekrāsošanās zilganā krāsā, ko izraisa skābekļa daudzuma samazināšanās asinīs (cianoze), slikta dūša un vemšana, izteikti paātrināta/palēnināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, sirds apstāšanās, sirdsklauves, asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās), elpošanas traucējumi un elpošanas apstāšanās, psihiski traucējumi.
Pārdozēšanas gadījumā par to jāinformē ārsts, jo ir nepieciešama uzraudzība un ārstēšanās slimnīcā.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Ksilonex
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Turpiniet lietot Ksilonex atbilstoši norādītajām devām.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību izvērtēšanā izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:
Biežas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10):
dedzinoša sajūta deguna gļotādā un sausa deguna gļotāda, šķavas.
Retākas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 100):
paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi uz ādas, nieze, ādas un gļotādu pietūkums);
izteikts deguna gļotādas pietūkums (deguna aizlikums) (pēc tam, kad zāļu iedarbība beigusies), asiņošana no deguna.
Retas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 1000):
sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);
paaugstināts asinsspiediens;
slikta dūša.
Ļoti retas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10000):
nemiers, bezmiegs, halucinācijas (galvenokārt bērniem);
galvassāpes, krampji (galvenokārt bērniem);
aritmijas (sirds ritma traucējumi);
nogurums (miegainība, sedācija).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ksilonex
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un etiķetes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ksilonex satur
Aktīvā viela ir ksilometazolīna hidrohlorīds.
1 ml šķīduma satur 1 mg ksilometazolīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, citronskābes monohidrāts, glicerīns, nātrija citrāta dihidrāts un attīrīts ūdens.
Ksilonex ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Brūna stikla pudelīte ar polipropilēna dozējošu sūkni, kas nodrošina precīzu dozēšanu.
Viena pudelīte (satur 10 ml šķīduma) iepakota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada decembrī.
SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
05-0086/IA/017
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ksilonex 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 1 mg ksilometazolīna hidrohlorīda (Xylometazolini hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
1 ml šķīduma satur 0,20 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ksilonex ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma:
deguna gļotādas tūskas mazināšanai akūtu iesnu gadījumā;
vazomotorisku iesnu gadījumā;
alerģiska rinīta gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni no 10 gadu vecuma
Katrā nāsī jāizsmidzina viena aerosola deva 2 – 3 reizes dienā. Ieteicamo Ksilonex aerosola reizes devu nedrīkst lietot vairāk kā 3 reizes dienā.
Deva ir atkarīga no katra pacienta individuālās jutības un klīniskās atbildes reakcijas.
Ksilonex nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām, izņemot gadījumus, kad ārsts ilgāku lietošanu uzskata par klīniski nepieciešamu.
Nedrīkst pārsniegt ieteicamās devas.
Terapijas ilgumu bērniem vienmēr nosaka ārsts.
Hronisku iesnu gadījumā deguna gļotādas atrofijas riska dēļ šīs zāles drīkst lietot tikai atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Pediatriskā populācija
Ksilonex paredzēts pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma. Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem.
Lietošanas veids
Ksilonex paredzēts intranazālai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Sauss deguna gļotādas iekaisums (Rhinitis sicca).
Pacientiem, kuriem veikta transsfenoidālā hipofīzektomija vai jebkāda cita operācija, kas skar smadzeņu apvalku.
Bērni, kuri jaunāki par 10 gadiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar pagarināta QT intervāla sindromu, kurus ārstē ar ksilometazolīnu, var būt palielināts smagas ventrikulāras aritmijas risks.
Lietojot ieteiktajās devās, saņemti atsevišķi ziņojumi par smagām blakusparādībām (it īpaši elpošanas apstāšanos). Jebkādā veidā jāizvairās no pārdozēšanas un ilgstošas lietošanas.
Ksilonex drīkst lietot tikai pēc rūpīgas gaidāmā labvēlīgā efekta un potenciālā riska izvērtēšanas:
pacientiem, kuri lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai arī tos lietojuši pēdējo 2 nedēļu laikā, vai arī citus potenciāli asinsspiedienu paaugstinošus līdzekļus;
pacientiem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu, it īpaši šaurleņķa glaukomu;
pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu sistēmas slimībām (piemēram, koronāro sirds slimību, hipertensiju);
pacientiem ar feohromocitomu;
pacientiem ar metabolisma traucējumiem (piemēram, hipertireoīdismu, cukura diabētu);
pacientiem ar porfīriju;
pacientiem ar prostatas hiperplāziju.
Deguna aizlikumu samazinošu līdzekļu iedarbība var būt pastiprināta ilgstošas lietošanas un pārdozēšanas gadījumā. Gadījumā, ja deguna aizlikumu samazinoši līdzekļi tiek lietoti nepareizi, iespējama:
deguna gļotādas reaktīvā hiperēmija (Rhinitis medicamentosa);
deguna gļotādas atrofija.
Lai nodrošinātu vismaz daļēju elpošanu caur degunu, simpatomimētiskos līdzekļus otrā nāsī nedrīkst lietot līdz simptomi nav izzuduši vienā nāsī.
Palīgvielas
Šīs zāles satur 0,20 mg benzalkonija hlorīda katrā ml šķīduma. Ilgstoša lietošana var izraisīt deguna gļotādas tūsku.
Ja ir aizdomas par šādu reakciju (piemēram, ilgstoši aizlikts deguns), ja iespējams, jāizmanto citus deguna līdzekļus, kas nesatur konservantus. Ja nav pieejami līdzekļi, kas nesatur konservantus, jāapsver citas zāļu farmaceitiskās formas lietošana.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga ksilometazolīna lietošana ar tricikliskajiem antidepresantiem, tranilcipromīna tipa monoamīnoksidāzes inhibitoriem, hipertensīviem līdzekļiem var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos. Tāpēc no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas būtu jāizvairās.
Lietojot vienlaicīgi ar ergotamīnu, palielinās ergotisma risks.
Lietojot vienlaicīgi ar oksitocīnu, doksaprāmu, palielinās hipertensijas risks.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati, kas iegūti no ierobežota grūtnieču skaita, kuras pirmā grūtniecības trimestra laikā lietoja šīs zāles, neliecina par jebkādām ksilometazolīna blakusparādībām attiecībā uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību. Pašlaik nav pieejami citi nozīmīgi epidemioloģiskie dati. Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem, pārsniedzot ieteicamās devas, liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Grūtniecības laikā Ksilonex drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas. Tā kā pārdozēšana var ietekmēt augļa apgādi ar asinīm, grūtniecības laikā nedrīkst pārsniegt ieteicamās devas.
Barošana ar krūti
Nav zināms vai ksilometazolīns izdalās mātes pienā. Šā iemesla dēļ mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, Ksilonex drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas. Tā kā pārdozēšanas gadījumā iespējama piena sekrēcijas samazināšanās, zīdīšanas periodā nedrīkst pārsniegt ieteicamās devas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lietojot kā norādīts, nav sagaidāmas blakusparādības, kas ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums klasificēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas (angioedēma, izsitumi uz ādas, nieze).
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: uzbudinājums, bezmiegs, halucinācijas (galvenokārt bērniem).
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: galvassāpes, krampji (galvenokārt bērniem).
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: sirdsklauves, tahikardija.
Ļoti reti: aritmijas.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: hipertensija.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: dedzinoša sajūta deguna gļotādā un sausa deguna gļotāda, šķavas.
Retāk: izteikts deguna gļotādas pietūkums (pēc tam, kad zāļu iedarbība beigusies), asiņošana no deguna.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: nogurums (miegainība, sedācija).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi
Imidazola atvasinājumu pārdozēšanas klīniskā aina var būt neskaidra, jo kardiovaskulārās un centrālās nervu sistēmas (CNS) stimulācijas fāzes var mīties ar depresijas fāzēm.
CNS stimulācijas simptomi ir trauksmes sajūta, uzbudinājums, halucinācijas un krampji.
CNS nomākuma simptomi ir hipotermija, letarģija, miegainība un koma.
Iespējami arī citi simptomi: mioze, midriāze, svīšana, drudzis, bālums, cianoze, slikta dūša un vemšana, tahikardija, bradikardija, sirds aritmija, sirds apstāšanās, sirdsklauves, hipertensija, šokam līdzīga hipotensija, plaušu tūska, elpošanas nomākums un elpošanas apstāšanās, psihiski traucējumi.
Pārdozēšanas gadījumā, it īpaši bērniem, bieži iespējami dominējošie centrālās nervu sistēmas efekti, tajā skaitā krampji un koma, bradikardija, elpošanas apstāšanās un hipertensija, ko var veicināt hipotensija.
Pārdozēšanas ārstēšana
Smagas pārdozēšanas gadījumā jāpiemēro intensīvās aprūpes terapija stacionārā. Nekavējoties jālieto aktivētā ogle (absorbents), nātrija sulfāts (caurejas līdzeklis) vai jāveic kuņģa skalošana (pārdozējot lielu daudzumu zāļu), jo ksilometazolīna uzsūkšanās var būt ātra. Lai pazeminātu asinsspiedienu, var lietot neselektīvos alfa blokatorus. Vazopresori ir kontrindicēti. Pēc nepieciešamības jāpiemēro pretdrudža, pretkrampju terapija un mākslīgā elpināšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: deguna gļotādas tūsku mazinoši un citi vietējas darbības rinoloģiski līdzekļi, simpatomimētiski līdzekļi, monopreparāti.
ATĶ kods: R01AA07
Darbības mehānisms
Ksilometazolīns, imidazola atvasinājums, ir simpatomimētisks līdzeklis ar alfa adrenerģisku darbību. Tam piemīt vazokonstriktīvs efekts un tādejādi tas samazina gļotādas tūsku. Darbības sākumu parasti novēro 5 – 10 minūšu laikā, kas izpaužas kā atvieglota elpošana caur degunu (samazinātas gļotādas tūskas rezultātā) un uzlabota sekrēta izdale.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Ksilometazolīna iedarbību var sajust pāris minūšu laikā un tā ilgst vairākas stundas (vidēji 6 – 8 stundas).
Lietojot intranazāli, absorbētā deva var būt pietiekama, lai izraisītu sistēmiskos efektus, piemēram, CNS un kardiovaskulārajā sistēmā.
Nav pieejami dati par farmakokinētiskajiem pētījumiem cilvēkiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Rezultāti, kas iegūti toksicitātes pētījumos ar suņiem ievadot atkārtotas devas, neliecina par risku cilvēkiem. Viens in vitro bakteriālās mutagenitātes pētījums bija negatīvs. Nav pieejami dati par kancerogenitāti. Žurkām un trušiem nav novērota teratogēna iedarbība. Devas, kas pārsniedza terapeitisko devu robežas, bija embrioletālas vai arī, lietojot šīs devas, novēroja samazinātu augļa masu. Žurkām tika nomākta piena sekrēcija. Nav novērotas nekādas auglības traucējumu pazīmes.
Preklīniskie pētījumi liecina, ka benzalkonija hlorīds var, atkarībā no devas lieluma un lietošanas ilguma, izraisīt nomācošu iedarbību uz skropstiņepitēlija kustībām līdz pat neatgriezeniskai to blokādei, kā arī histopatoloģiskas deguna gļotādas izmaiņas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds
Citronskābes monohidrāts
Glicerīns
Nātrija citrāta dihidrāts
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Brūna stikla pudelīte ar polipropilēna dozējošu sūkni, kas nodrošina precīzu dozēšanu.
Viena pudelīte (satur 10 ml šķīduma) iepakota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
05-0086
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005.gada 13.aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 30.aprīlis.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada decembris.
SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
05-0086/IA/017
EQ PAGE 1
