Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Pēc pirmās atvēršanas deguna aerosols var tikt lietots līdz derīguma termiņa beigām.
Xylometazolini hydrochloridum Ipratropii bromidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.19 €
08-0334-01
08-0334
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany; Novartis Consumer Health GmbH, Germany; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S, Denmark
30-JUN-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml
Deguna aerosols, šķīdums
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Xylometazolini hydrochloridum/ipratropii bromidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Otrivin Total un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Otrivin Total lietošanas
3. Kā lietot Otrivin Total
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Otrivin Total
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Otrivin Total un kādam nolūkam to lieto
Otrivin Total ir zāles, kuru sastāvā ir divas aktīvās vielas. Viena no aktīvajām vielām atvieglo deguna tecēšanu, otra mazina aizlikta deguna simptomus.
Otrivin Total lieto iesnu un deguna aizlikuma (rinoreja) ārstēšanai vispārējas saaukstēšanās gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Otrivin Total lietošanas
Nelietojiet Otrivin Total šādos gadījumos:
bērniem jaunākiem par 18 gadu vecumu, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu un efektivitāti;
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ksilometazolīna hidrohlorīdu vai ipratropija bromīdu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret atropīnu vai tam līdzīgām zālēm, t. sk. hiosciamīnu un skopolamīnu;
ja Jums ir bijusi hipofīzes operācija caur degunu;
ja Jums ir bijusi smadzeņu operācija caur muti vai degunu;
ja Jums ir glaukoma (paaugstināts spiediens acī);
ja Jums ir ļoti sauss deguns (iekaisis sauss rinīts, rhinitis sicca).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Otrivin Total lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
sirds slimība (piemēram, pagarināta QT intervāla sindroma);
paaugstināts asinsspiediens;
diabēts;
pastiprināta vairogdziedzera funkcija (hipertireoze);
apgrūtināta urinēšana un/ vai palielināta prostata;
šaura leņķa glaukoma;
bieži asiņo deguns;
zarnu aizsprostojums (tievā zarna);
cistiskā fibroze;
ir labdabīgs vairogdziedzera audzējs (feohromocitoma), kas pastiprināti izdala adrenalīnu un noradrenalīnu, vai Jums ir īpaša jutība pret adrenalīnu un noradrenalīnu, jo, iespējams, Jūs jūtat reiboni, trīci, strauju sirdsdarbību, paaugstinātu asinsspiedienu un bezmiegu.
Retos gadījumos iespējams novērot tūlītējas pastiprinātas jutības (alerģiskas) reakcijas. Tās var izpausties kā niezoši, sarkani izsitumi ar piepaceltiem ādas iekaisumiem (nātrene), apgrūtināta elpošana vai runāšana, pietūkušu lūpu, sejas vai rīkles dēļ apgrūtināta norīšana. Šie simptomi var parādīties atsevišķi vai visi kopā kā smaga alerģiska reakcija. Ja to novērojat, nekavējoties PĀRTRAUCIET Otrivin Total lietošanu (skatīt 4. punktu).
Otrivin Total nedrīkst lietot ilgāk kā 7 dienas pēc kārtas. Ja simptomi saglabājas, konsultējieties ar ārstu. Ilgstoša vai pārmērīga lietošana var izraisīt atkārtotu deguna aizlikumu vai to pasliktināt un deguna gļotādas pietūkumu.
Neizsmidziniet Otrivin Total acīs vai ap acīm. Ja tas notiek, rūpīgi izskalojiet acis aukstā ūdenī. Iespējami pārejoši redzes traucējumi un acu kairinājums, sāpīgums un apsārtums. Ja tas notiek, vaicājiet padomu ārstam. Iespējama arī šaura leņķa glaukomas pasliktināšanās.
Bērni un pusaudži
Otrivin Total lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pieejama atbilstoša informācija par tā lietošanas drošumu un efektivitāti.
Citas zāles un Otrivin Total
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši svarīgi, lai Jūs ziņotu par sekojošo:
monoamīnoksidāzes inhibitoriem (lieto depresijas ārstēšanai). Ja Jūs tos lietojat vai esat lietojis pēdējo divu nedēļu laikā, pastāv asinsspiediena paaugstināšanās risks.
tricikliskajiem vai tetracikliskajiem antidepresantiem, ja lietojat tos vai esat lietojis pēdējo divu nedēļu laikā.
zālēm pret sliktu dūšu ceļojot (zāles, kas satur antiholīnerģiskas vielas).
zālēm, ko lieto zarnu darbības traucējumu gadījumā (pamatā zarnu trakta darbības pavājināšanai) (zāles, kas satur antiholīnerģiskas vielas).
Ja lietojat kādas no augstāk minētajām zālēm, pirms Otrivin Total lietošanas vaicājiet padomu ārstam.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Otrivin Total nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien to neiesaka darīt ārsts.
Barojot bērnu ar krūti, Otrivin Total nevajadzētu lietot, ja vien ārsts neizlemj, ka ieguvums atsver iespējamo risku zīdainim. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot Otrivin Total ziņots par redzes traucējumiem (ieskaitot neskaidru redzi un acu zīlīšu paplašināšanos), reiboni un vājumu. Ja to novērojat, izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai piedalīšanās aktivitātēs, kur minētie simptomi var pakļaut Jūs un apkārtējos briesmām.
3. Kā lietot Otrivin Total
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušie: viena deva katrā nāsī pēc nepieciešamības, bet ne vairāk kā 3 reizes dienā un ne ilgāk kā 7 dienas. Starp lietošanas reizēm jāpaiet vismaz 6 stundām. Dienā nelietojiet vairāk par 3 reizēm katrā nāsī.
Lai samazinātu blakusparādību iespējamību, ārstēšanu ar Otrivin Total ieteicams pārtraukt, kad simptomi ir mazinājušies, pat tad, ja vēl nav pagājušas 7 dienas.
Ja Otrivin Total iedarbība Jums šķiet par stipru vai vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošanas veids:
Pirms deguna aerosola lietošanas vienmēr izšņauciet degunu.
Noņemiet aizsargvāciņu.
Nenogrieziet pudeles uzgali. Dozētājsūknis ir gatavs uzpildīšanai pirms lietošanas.
Pirms pirmās lietošanas reizes dozētājsūknis ir jāpiepilda, nospiežot to 4 reizes. Pēc sākotnējās piepildīšanas dozētājsūknis parasti paliek piepildīts un ir regulāri lietojams ikdienā. Ja pēc dozētājsūkņa nospiešanas līdz galam nav preparāta strūklas vai tas nav lietots ilgāk par 6 dienām, tas no jauna jāpiepilda, kā norādīts iepriekš.
Turiet pudelīti vertikāli.
Nedaudz atlieciet galvu.
Vienu nāsi aizspiediet ar pirkstu un ievietojiet pudeles uzgali otrā nāsī. Ātri piespiediet aerosola smidzinātāju, vienlaicīgi caur degunu stipri velkot gaisu uz iekšu.
Atkārtojiet to pašu ar otru nāsi.
Zāles iedarbosies pēc 5-15 minūtēm.
Neizsmidziniet Otrivin Total acīs vai ap acīm.
Ja esat lietojis Otrivin Total vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat vai kāds cits ir lietojis Otrivin Total vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu, slimnīcu vai neatliekamās palīdzības nodaļu, lai izvērtētu iespējamo risku. Ieteicams līdzi paņemt šo lietošanas instrukciju, pudelīti vai iepakojumu. Īpaši tas ir svarīgi bērniem, kuriem blakusparādību rašanās ir vairāk iespējama nekā pieaugušajiem.
Pārdozēšanas gadījumā var būt izteikti reiboņi, svīšana, ievērojami pazemināta ķermeņa temperatūra, galvassāpes, lēnāka sirdsdarbība, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, koma, krampji, hipertensija (augsts asinsspiediens), kas var pāriet hipotensijā (zems asinsspiediens). Vēl var būt sausuma sajūta mutē, grūtības fokusēt skatu un halucinācijas.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
PĀRTRAUCIET Otrivin Total lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja novērojat kaut ko no zemāk uzskaitītā:
paātrināta sirdsdarbība un paātrināts sirds ritms (var skart mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
alerģiskas reakcijas pazīmes, tādas kā apgrūtināta elpošana, runāšana vai norīšana; sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums; smaga ādas nieze ar sarkaniem vai piepaceltiem izsitumiem (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
redzes traucējumus (ieskaitot neskaidru redzi, glaukomas pasliktināšanos vai paaugstinātu spiedienu acī), varavīksnes apļus/ oreolus ap spilgtiem priekšmetiem un/ vai sāpes acīs (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Visbiežākās iespējamās blakusparādības ir deguna asiņošana un deguna gļotādas sausums. Daudzas no blakusparādībām, par kurām ir ziņots, ir arī saaukstēšanās simptomi.
Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
deguna asiņošana, sausa deguna gļotāda
Biežas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem):
nepatīkamas sajūtas degunā, deguna aizlikums, sausums vai kairinājums rīklē, sāpes degunā
sausa mute
garšas sajūtas izmaiņas, galvassāpes
Retāk (var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem):
čūlas degunā, šķaudīšana, sāpes rīklē, klepus, aizsmakums
kuņģa darbības traucējumi, slikta dūša
ožas sajūtas izmaiņas, reibonis, drebuļi
nepatīkamas sajūtas, nogurums
miegainība
acu kairinājums, sausas acis
Reti (var novērot mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
tekošs deguns
Biežums nav zināms (nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem):
nātrene
nepatīkamas sajūtas ap degunu
nepatīkamas sajūtas krūtīs, slāpes
pēkšņas rīkles muskuļu spazmas
neregulārs pulss
grūtības fokusēt redzi, acs zīlītes paplašināšanās
nieze
grūtības iztukšot urīnpūsli
Lai mazinātu tādu blakusparādību iespējamību kā deguna asiņošanu un citu ietekmi uz degunu, ārstēšanu ar Otrivin Total ieteicams pārtraukt, kad simptomi ir mazinājušies, pat tad, ja vēl nav pagājušas 7 dienas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Otrivin Total
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes etiķetes un kartona kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Šis datums ir piemērojams arī tad, ja iepakojums tika atvērts.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Otrivin Total satur
Aktīvās vielas ir ksilometazolīna hidrohlorīds un ipratropija bromīds.
1 ml satur 0,5 mg ksilometazolīna hidrohlorīda un 0,6 mg ipratropija bromīda.
Viena zāļu deva satur 70 mikrogramus ksilometazolīna hidrohlorīda un 84 mikrogramus ipratropija bromīda.
Citas sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, glicerīns (85%), attīrīts ūdens, kā arī nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Otrivin Total ārējais izskats un iepakojums
Otrivin Total ir dzidrs šķīdums.
Pudelītē ir apmēram 70 devas.
Otrivin Total ir pieejams kā 10 ml deguna aerosols ar dozētājsūkni.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
Ražotājs
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
D-81379 München
Vācija
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München
Vācija
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S
Nykær 68
2605 Brøndby
Dānija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts: HYPERLINK "mailto:lv‑epasts@gsk.com" lv‑epasts@gsk.com
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Beļģija
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml neusspray oplossing
Bulgārija
Otrivin Complex 0.5 mg/ml + 0.6 mg/ml nasal spray, solution
Kipra
Otrivin Advance
Čehijas Republika
Otrivin Rhinostop
Vācija
Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium
Dānija
Otrivin Comp næsespray, opløsning
Igaunija
Otrivin Total
Grieķija
Otrivin Advance
Spānija
Rhinovin Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solución para pulverización nasal
Somija
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Ungārija
Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray
Īrija
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray
Islande
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn
Itālija
RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Lietuva
OtriDuo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luksemburga
Otrivine Duo
Latvija
Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Malta
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray
Nīderlande
Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Norvēģija
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, opplosning
Polija
Otrivin Ipra MAX
Portugāle
Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao
Rumānija
Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Šveice
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Slovēnija
Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Slovākija
Otrivin Complete
Apvienotā Karaliste
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 01/2019
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Otrivin Total 0,5 mg/ml+0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 0,5 mg ksilometazolīna hidrohlorīda (xylometazolini hydrochloridum) un 0,6 mg ipratropija bromīda (ipratropii bromidum).
Viena zāļu deva (apmēram 140 mikrolitri) satur 70 mikrogramus ksilometazolīna hidrohlorīda un 84 mikrogramus ipratropija bromīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Deguna aizlikuma un rinorejas simptomātiskai ārstēšanai vispārējas saaukstēšanās gadījumos.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie: 1 deva katrā nāsī līdz 3 reizēm dienā. Starp 2 zāļu lietošanas reizēm jāpaiet vismaz 6 stundām. Dienā nelietot vairāk par 3 reizēm katrā nāsī.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Lai samazinātu blakusparādību iespējamību, ārstēšanu ar Otrivin Total ieteicams pārtraukt, kad simptomi ir mazinājušies; pat tad, ja vēl nav pagājis maksimālais ārstēšanas laiks 7 dienas(skatīt 4.8. apakšpunktā).
Pediatriskā populācija
Tā kā nav pietiekamas dokumentācijas, Otrivin Total lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Gados vecāki pacienti
Pieredze par lietošanu pacientiem pēc 70 gadu vecuma ir ierobežota.
Lietošanas veids
Pirms pirmās lietošanas reizes dozētājsūknis ir jāpiepilda, nospiežot to 4 reizes. Pēc sākotnējās piepildīšanas dozētājsūknis parasti paliek piepildīts un ir regulāri lietojams ikdienā. Ja pēc dozētājsūkņa nospiešanas līdz galam nav preparāta strūklas vai tas nav lietots ilgāk par 6 dienām, tas no jauna jāpiepilda, nospiežot to 4 reizes kā norādīts iepriekš.
4.3. Kontrindikācijas
Tā kā nav pietiekamas dokumentācijas, Otrivin Total nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 18 gadiem.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Zināma paaugstināta jutība pret atropīnu vai līdzīgām vielām, t.sk. hiosciamīnu un skopolamīnu.
Pēc ķirurģiskām operācijām, kad varētu būt skarts cietais smadzeņu apvalks, t.sk. transsfenoidālām hipofīzektomijām un citām transnazālām operācijām.
Glaukoma.
Rhinitis sicca gadījumā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāles piesardzīgi jānozīmē pacientiem ar:
hipertensiju, kardiovaskulārām saslimšanām. Pacientiem ar pagarinata QT intervāla sindromu, kurus ārstē ar ksilometazolīnu, var būt palielināts smagas ventrikulāras aritmijas risks.
hipertireozi, cukura diabētu
prostatas hipertrofiju, urīnizvadkanāla stenozi
feohromocitomu.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar noslieci uz:
šaura leņķa glaukomu
epistaksi (piem., gados vecākiem cilvēkiem)
paralītisku ileusu
cistisku fibrozi.
Iespējams novērot tūlītēju paaugstinātas jutības reakciju, ieskaitot nātreni, angiotūsku, niezi, bronhospazmas, faringeālu tūsku un anafilaksi.
Šīs zāles piesardzīgi lietojamas pacientiem jutīgiem pret adrenerģiskām vielām, jo tas var izraisīt tādus simptomus kā miega traucējumi, reibonis, trīce, sirds aritmija vai paaugstināts asinsspiediens.
Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas, jo ksilometazolīna ilgstoša lietošana, pastiprinot šūnu jutīgumu, var izraisīt deguna gļotādas tūsku un hipersekrēciju jeb tā saucamo „atsitiena fenomenu” (rhinitis medicamentosa).
Pacients ir jābrīdina, ka nevajadzētu Otrivin Total izsmidzināt acīs vai acu rajonā. Otrivin Total nokļūstot acīs, var būt pārejoši redzes traucējumi, kairinājums, sāpes, acu apsārtums. Var paasināties šaura leņķa glaukomas simptomi. Pacients ir jābrīdina, ka Otrivin Total nokļūstot acīs, tās jāskalo ar aukstu ūdeni, bet parādoties sāpēm vai redzes traucējumiem, jāgriežas pie ārsta.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Monoaminooksidāzes inhibitori ( MAO inhibitori): lietojot vienlaikus ar simpatomimētiskajiem preparātiem vai pēdējo 2 nedēļu laikā, var ievērojami paaugstināties asinsspiediens, tādēļ šādu kombināciju lietošana nav ieteicama. Simpatomimētiskajiem preparātiem atbrīvojot kateholamīnus, palielinās noradrenalīna daudzums, kas izraisa vasokonstrikciju kā rezultātā paaugstinās asinsspiediens. Izteikta asinsspiediena paaugstināšanās gadījumā jāpārtrauc Otrivin Total lietošana un jālieto zāles asinsspiediena pazemināšanai.
Tri- un tetracikliskie antidepresanti:Vienlaicīga triciklisko antidepresantu un simpatomimētisko preparātu lietošana vai to lietošana pēdējo 2 nedēļu laikā, var pastiprināt ksilometazolīna simpatomimētisko iedarbību un tādēļ šādu kombināciju lietot nevajadzētu.
Vienlaikus lietojot citas zāles ar antiholīnerģisku efektu, var pastiprināties antiholīnerģiskā iedarbība.
Augstākminētās mijiedarbības ir pētītas katrai Otrivin Total aktīvai vielai atsevišķi, bet nav veikti mijiedarbības pētījumi par kombināciju.
Nav veikti mijiedarbības pētījumi par vienlaikus lietošanu ar citām zālēm.
4.6. Fertilitāte. grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par Otrivin Total lietošanu grūtniecēm.
Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, /un-vai/ embrionālo/ augļa attīstību/ un- vai/ dzemdībām /un- vai/ pēcdzemdību attīstību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami. Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Otrivin Total nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai ksilometazolīna hidrohlorīds vai ipratropija bromīds izdalās mātes pienā. Sistēmiska ksilometazolīna hidrohlorīda vai ipratropija bromīda iedarbība ir zema. Tāpēc iedarbība uz zīdaini ir maz ticama. Zīdīšanas laikā jāizvērtē ieguvumi no mātes ārstēšanas un krūts barošanas pret potenciālo risku zīdainim.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Otrivin Total lietošanas laikā ziņots par redzes traucējumiem (ieskaitot neskaidru redzi un midriāzi), reiboni un vājumu. Ja kaut kas no augstāk minētā, attiecas uz pacientu, pacients jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus, neapkalpot mehānismus vai nepiedalīties aktivitātēs, kur minētie simptomi var pakļaut riskam pašu vai apkārtējos.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma datu apkopojums
Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir deguna asiņošana, kas ir konstatēta 14,8 % pacientu, un sausa deguna gļotāda, kas ir konstatēta 11,3 % pacientu.
Daudzas no ziņotajām blakusparādībām ir arī saaukstēšanās simptomi.
Blakusparādību apkopojums tabulā
Turpinājumā minētās blakusparādības ir konstatētas divos randomizētos klīniskajos pētījumos un vienā zāļu lietošanas novērojumā, kā arī pēcreģistrācijas periodā.
Blakusparādības ir sakārtotas pa sistēmas orgānu klasēm un atkarībā no biežuma. Biežuma klasifikācija ir šāda:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (no ≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100)
Reti (no ≥1/10000 līdz <1/1000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Biežums
Orgānu
klase
Ļoti bieži
Bieži
Retāk
Reti
Nav zināmi
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcija
Psihiskie traucējumi
Bezmiegs
Nervu sistēmas traucējumi
Garšas sajūtas izmaiņas,
galvassāpes
Ožas sajūtas izmaiņas,
reibonis, trīce
Acu bojājumi
Acu kairinājums, sausas acis,
Akomodācijas traucējumi,
šaura leņķa glaukomas saasināšanās, sāpes acīs,
fotopsija, paaugstināts acs iekšējais spiediens, neskaidra redze, midriāze, oreoli ap spilgtiem priekšmetiem
Sirds funkcijas traucējumi
Pātrināta sirdsdarbība, tahikardija,
Atriāla fibrilācija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Deguna asiņošana, sausa deguna gļotāda
Nepatīkamas sajūtas degunā,
deguna aizlikums,
rīkles sausums, kairinājums rīklē,
sāpes degunā
Deguna čūlas,
šķaudīšana,
orofarengiālas sāpes, klepus,
disfonija
Rinoreja
Paranazāls sinusu diskomforts,
laringospazmas, faringeāla tūska
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sausa mute
Dispepsija, slikta dūša
Apgrūtināta rīšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nieze, izsitumi, nātrene
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējum
Urīna aizture
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nepatīkamas sajūtas,
nogurums
Nepatīkamas sajūtas krūtīs,
slāpes,
Ļoti retu blakusparādību apraksts
Par vairākām ar šo zāļu lietošanu saistītām blakusparādībām, kuras ir uzskaitītas zem virsraksta “Nav zināmi”, klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas ziņojumos ir ziņots tikai vienu reizi, un šī iemesla dēļ, ņemot vērā ar Otrivin Total ārstēto pacientu skaitu, biežumu nav iespējams noteikt.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām:
Zāļu Valsts Aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ārīgi vai iekšķīgi lietota ksilometazolīna hidrohlorīda pārdozēšana var izraisīt reiboņus, svīšanu, ievērojami pazeminātu ķermeņa temperatūru, galvassāpes, bradikardiju, hipertensiju, elpošanas nomākumu, komu un krampjus. Pēc hipertensijas var attīstīties hipotensija. Mazi bērni biežāk ir jutīgāki pret toksicitāti nekā pieaugušie.
Lietojot ipratropija bromīdu intranazāli vai iekšķīgi, tas ļoti maz uzsūcas, tāpēc akūta pārdozēšana pēc intranazālas lietošanas ir maz ticama, bet, ja tā tomēr notiek, iespējams novērot sekojošas pazīmes: sausums mutē, akomodācijas traucējumi un tahikardija. Ārstēšana ir simptomātiska.
Ievērojami pārdozējot šīs zāles, var rasties antiholīnerģiski CNS simptomi, piemēram, halucinācijas, ko var ārstēt ar antiholīnesterāzes inhibitoriem.
Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ikvienā gadījumā jāveic atbilstoši pasākumi, ja ir zināms par pārdozēšanu, nekavējoties jāveic simptomātiska ārstēšana mediķu uzraudzībā. Tajā skaitā pacienta novērošana vismaz 6 stundu garumā. Smagas pārdozēšanas gadījumā, kad novērojams sirds arests, jāveic atdzīvināšana vismaz 1 stundas garumā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: simpatomimētiskie līdzekļi, kombinācija bez kortikosteroīdiem,
ATĶ kods: R 01 AB 06
Ksilometazolīna hidrohlorīds ir simpatomimētiķis ar alfa- adrenerģisku aktivitāti. Ksilometazolīns izraisa vasokonstrikciju. Iedarbība sākas pēc 5-10 minūtēm un ilgst 6-8 stundas.
Ipratropija bromīds ir kvartāra amonija atvasinājums ar antiholīnerģisku efektu. Lietojot intranazāli, tas konkurējoši inhibē holinerģiskos receptorus ap deguna epitēliju, tādejādi samazinot deguna sekrēciju. Iedarbība sākas 15 minūšu laikā un ilgst apmēram 6 stundas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc vienas devas 140 µg ksilometazolīna un 84 µg ipratropija bromīda lietošanas 24 veselīgiem cilvēkiem maksimālā ipratropija bromīda un ksilometazolīna koncentrācija plazmā, attiecīgi 0,085ng/ml un 0,13 ng/ml, tika sasniegta attiecīgi pēc 1 un 2 stundām. To līmenis asinīs ir ļoti zems. Tomēr, ņemot vērā pieejamo informāciju, iespējama ipratropija bromīda un īpaši ksilometazolīna uzkrāšanās organismā, lietojot to ieteicamajā devā 3 reizes dienā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Gan ksilometazolīna hidrohlorīds, gan ipratropija bromīds tika pētīti preklīniskajos pētījumos un iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, lietojot rekomendētās Otrivin Total devas.
Lietojot Otrivin Total intranazāli līdz pat četrām reizēm lielākās devās kā terapeitiski noteiktās, 28 dienas ilgi, suņiem nenovēroja ne lokālus, ne sistēmiskus nevēlamus efektus.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Dinātrija edetāts
Glicerīns (85%)
Sālsskābe (pH regulēšanai)
Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas, deguna aerosols var tikt lietots līdz derīguma termiņa beigām.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 ml daudzdevu (aptuveni 70 devu) augsta blīvuma polietilēna pudelīte ar dozētājsūkni (materiāli, kuri ir saskarē ar šķīdumu: ZBPE, ABPE, PE / butils, nerūsējošais tērauds) un PP uzgali ar aizsargājošo vāciņu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
08-0334
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2008.gada 27.novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1