Nomex 1 mg/ml deguna pilieni, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Xylometazolini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.70 €
96-0370-01
96-0370
ICN Polfa Rzeszow S.A., Poland
05-DEC-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1 mg/ml
Deguna pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Meda Pharma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Nomex 1 mg/ml deguna pilieni, šķīdums
Xylometazolini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
- Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Nomex un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Nomex lietošanas
3. Kā lietot Nomex
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Nomex
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nomex un kādam nolūkam to lieto
Zāļu aktīvā viela ksilometazolīns ir imidazolīna atvasinājums ar simpatomimētisku iedarbību (tas stimulē galvenokārt α-adrenoreceptorus). Tas sašaurina deguna un rīkles gļotādas asinsvadus, samazinot hiperēmiju, tūsku un eksudāciju. Zāles atjauno deguna eju caurlaidību, kā arī atbrīvo ejas, kas savieno deguna dobumu ar deguna blakusdobumiem, samazina rinoreju un atvieglo elpošanu caur degunu. Zāļu iedarbība sākas 5-10 minūtes pēc lietošanas un turpinās dažas stundas (līdz pat 10 stundām).
Zāles lieto šādos gadījumos:
- Aizlikts deguns, ko izraisa deguna gļotādas pietūkums akūta rinīta laikā (piemēram, saaukstēšanās vai gripas gadījumā).
- Paranazāls sinusīts.
- Alerģisks rinīts (siena drudzis).
2. Kas Jums jāzina pirms Nomex lietošanas
Nelietojiet Nomex šādos gadījumos:
- paaugstināta jutība pret ksilometazolīnu vai citām zālēm, kas sašaurina asinsvadus vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- Rhinitis sicca (sauss deguna gļotādas iekaisums) vai hronisks atrofisks deguna gļotādas iekaisums,
- slēgta kakta glaukoma,
- bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem,
- tāpat kā citus vazokonstriktorus, Nomex nedrīkst lietot pacientiem ar transsfenoidālu hipofīzektomiju vai kuriem ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, skarot dura mater (cieto smadzeņu apvalku).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ksilometazolīnu jālieto piesardzīgi pacientiem ar cukura diabētu, sirds slimību (piemēram, pagarinātu QT intervāla sindromu), išēmisku sirds slimību, arteriālu hipertensiju, kardiovaskulāru slimību, prostatas hipertrofiju, feohromocitomu un hipertireozi, kā arī pacientiem, kuri lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus vai tos lietojuši pēdējo divu nedēļu laikā. Ilgstoša lietošana (ilgāk par 5 dienām pēc kārtas) var izraisīt ”atsitiena efektu” un sekundāru vazodilatāciju, kas izraisa deguna gļotādas pietūkumu. Tāpēc ksilometazolīnu nedrīkst lietot ilgāk par piecām dienām pēc kārtas. Higiēnisku apsvērumu dēļ (infekcijas pārnešanas iespēja) vienu pudelīti drīkst lietot tikai viens pacients.
Nomex 1 mg/ml deguna pilienus, šķīdumu lieto bērniem, kas vecāki par 12 gadiem un pieaugušajiem.
Citas zāles un Nomex
Nomex 1 mg/ml deguna pilienus, šķīdumu nevajadzētu lietot vienlaikus ar monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem (piemēram, selegilīnu un fenelzīnu) vai tricikliskiem antidepresantiem (piemēram, imipramīnu, amitriptilīnu), jo pastāv asinsspiediena paaugstināšanās risks. To nerekomendē lietot arī 14 dienas pēc MAO inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.
Grūtniecība un barošanas ar krūti
Grūtniecības laikā zāles drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka gaidāmais labums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim. Barošanas ar krūti perioda laikā zāles jālieto piesardzīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot ieteicamās devas īslaicīgi (līdz dažām dienām), zāles neietekmē psihofizikālās iemaņas, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, lietojot ilgstoši vai pārāk augstas devas, zāles var ietekmēt šīs funkcijas, izraisot vemšanu, galvassāpes, sirdsklauves, aritmiju, bezmiegu.
3. Kā lietot Nomex
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, un pieaugušajiem
Nomex 1 mg/ml deguna pilienus, šķīdumu lieto lokāli, pa 2 līdz 3 pilieniem katrā nāsī trīsreiz dienā.
Nelietot ilgāk par 5 dienām pēc kārtas.
Ja esat lietojis Nomex vairāk nekā noteikts
Ļoti reti novēroti pārdozēšanas gadījumi vai gadījumi, kad zāles netīši lietotas iekšķīgi (galvenokārt bērniem). Pārdozēšanas simptomi ir šādi: samazināta ķermeņa temperatūra, bradikardija (lēna sirdsdarbība), reiboņi, svīšana, galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipokinēzija (lēnas vai samazinātas kustības), elpošanas nomākums, krampji, miegainība un pat koma (īpaši bērniem). Pārdozēšanas gadījumā nepieciešama simptomātiska terapija.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zāļu lietošana tikai dažas dienas (līdz 5 dienām) parasti neizraisa blakusparādības.
Ilgstoša zāļu lietošana dažreiz var izraisīt lokālu dedzināšanas sajūtu, deguna gļotādas sausumu, atsitiena efektu – aizliktu degunu (medikamentozu rinītu), šķavas.
Retos gadījumos (var rasties 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10000) novēro tādas nevēlamās blakusparādības kā:
slikta dūša,
galvassāpes un reibonis, bezmiegs, nervozitāte,
neskaidra redze,
sirdsklauves, aritmija,
paaugstināts asinsspiediens,
paaugstinātas jutības reakcijas (angioedēma, nieze, izsitumi).
Dažiem pacientiem Nomex 1 mg/ml deguna pilieni var izraisīt citas blakusparādības.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nomex
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC, oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP:”.
Pēc pudelītes atvēršanas šķīdums derīgs lietošanai 28 dienas.
Norādījumi par neizlietotā vai lietošanai nederīgā Nomex iepakojuma iznīcināšanu
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nomex satur
- Aktīvā viela ir ksilometazolīna hidrohlorīds 1 mg/ml.
- Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, benzalkonija bromīda 10% šķīdums, attīrīts ūdens.
Nomex ārējais izskats un iepakojums
Nomex ir bezkrāsains un dzidrs šķīdums.
Nomex atrodas polietilēna pudelītē (pa 10 ml) ar pilinātāju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Rīga LV-1004
Latvija
tel. : +371 67616137
Ražotājs:
ICN Polfa Rzeszów S. A. ul. Przemyslowa 2 35-959 Rzeszów,
Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nomex 1 mg/ml deguna pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml deguna pilienu satur 1 mg ksilometazolīna hidrohlorīda (Xylometazolini hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna pilieni, šķīdums.
Bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
- Aizlikts deguns, ko izraisa deguna gļotādas tūska akūta rinīta laikā (piemēram, saaukstēšanās vai gripas gadījumā).
- Paranazāls sinusīts.
- Alerģisks rinīts (siena drudzis).
4.2. Devas un lietošanas veids
Bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, un pieaugušajiem
Ksilometazolīna 0,1% deguna pilienus lieto lokāli, pa 2 līdz 3 pilieniem katrā nāsī trīsreiz dienā.
Nelietot ilgāk par 5 dienām pēc kārtas.
4.3. Kontrindikācijas
Zāles nedrīkst lietot šādos gadījumos:
- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citām vielām, kas sašaurina asinsvadus vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
- Rhinitis sicca vai hronisks atrofisks deguna gļotādas iekaisums,
- slēgta kakta glaukoma,
- bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem,
- tāpat kā citus vazokonstriktorus, Nomex nedrīkst lietot pacientiem ar transsfenoidālu hipofīzektomiju vai kuriem ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, skarot dura mater.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ksilometazolīnu jālieto piesardzīgi pacientiem ar cukura diabētu, išēmisku sirds slimību, arteriālu hipertensiju, kardiovaskulāru slimību, prostatas hipertrofiju, feohromocitomu un hipertireozi, kā arī pacientiem, kuri lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus vai tos lietojuši pēdējo divu nedēļu laikā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem ar pagarināta QT intervāla sindromu, kurus ārstē ar ksilometazolīnu, var būt palielināts smagas ventrikulāras aritmijas risks.
Ilgstoša lietošana (ilgāk par 5 dienām pēc kārtas) var izraisīt ”atsitiena efektu” un sekundāru vazodilatāciju, kas izraisa deguna gļotādas pietūkumu. Tāpēc ksilometazolīnu nedrīkst lietot ilgāk par piecām dienām pēc kārtas.
Higiēnisku apsvērumu dēļ (infekcijas pārnešanas iespēja) vienu pudelīti drīkst lietot tikai viens pacients.
Pediatriskā populācija
Ksilometazolīna 0,1% deguna pilienus nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 12 gadiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ksilometazolīnu nerekomendē lietot vienlaikus ar monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem vai tricikliskiem antidepresantiem (pastāv asinsspiediena paaugstināšanās risks). To neiesaka lietot arī 14 dienas pēc MAO inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.
Tri- un tetracikliskie antidepresanti: tri- vai tetra- ciklisko antidepresantu un simpatomimētisko līdzekļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt ksilometazolīna simpatomimētisko iedarbību, tāpēc to vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Attiecīgi pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēkiem nav veikti. Grūtniecības laikā zāles drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka gaidāmais labums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai ksilometazolīns izdalās mātes pienā. Līdz šim nav saņemti ziņojumi, kas liecinātu, ka šo zāļu lietošana barošanas ar krūti laikā kaitīgi iedarbojas uz bērnu, tomēr barojot bērnu ar krūti zāles jālieto piesardzīgi.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lietojot ieteicamās devas īslaicīgi (līdz dažām dienām), zāles neietekmē psihofizikālās iemaņas, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, lietojot ilgstoši vai pārāk augstas devas, zāles var ietekmēt šīs funkcijas, izraisot vemšanu, galvassāpes, sirdsklauves, aritmiju, bezmiegu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zāļu lietošana tikai dažas dienas (līdz 5 dienām) parasti neizraisa blakusparādības. Ilgstoša zāļu lietošana dažreiz var izraisīt lokālu dedzināšanas sajūtu, deguna gļotādas sausumu, atsitiena efektu – aizliktu degunu (medikamentozu rinītu), šķavas. Vispārējā asinsritē uzsūcas neliels zāļu daudzums. Tomēr, ja šāda uzsūkšanās notiek, retos gadījumos (1/10 000 līdz <1/1 000) novēro tādas nevēlamās blakusparādības kā:
kuņģa-zarnu trakta traucējumi: slikta dūša,
nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes un reibonis, bezmiegs, nervozitāte,
acu bojājumi: neskaidra redze,
sirds funkcijas traucējumi: sirdsklauves, aritmija,
izmeklējumi: paaugstināts asinsspiediens,
vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: hipersensitivitātes reakcijas
(angioedēma, nieze, izsitumi).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/ riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ļoti reti novēroti pārdozēšanas gadījumi vai gadījumi, kad zāles netīši lietotas iekšķīgi (galvenokārt bērniem). Pārdozēšanas simptomi ir šādi: samazināta ķermeņa temperatūra, bradikardija, reiboņi, svīšana, galvassāpes, hipertensija, hipokinēzija, elpošanas nomākums, krampji, somnolence un pat koma (īpaši bērniem). Pārdozēšanas gadījumā nepieciešama simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestanti un citi vietējas darbības deguna līdzekļi, simpatomimētiskie līdzekļi. ATĶ kods: R01AA07
Ksilometazolīns ir imidazolīna atvasinājums ar simpatomimētisku iedarbību (tas stimulē galvenokārt α-adrenoreceptorus). Tas sašaurina deguna un rīkles gļotādas asinsvadus, samazinot hiperēmiju, tūsku un eksudāciju. Zāles atjauno deguna eju caurlaidību, kā arī atbrīvo ejas, kas savieno deguna dobumu ar deguna blakusdobumiem, samazina rinoreju un atvieglo elpošanu caur degunu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav pieejami dati par ksimetazolīna farmakokinētiskajam īpašībām, lietojot lokāli degunā. Tomēr ir zināms, ka, lietojot lokāli, ksilometazolīns tieši no deguna un gremošanas trakta gļotādas, kur tas nelielā daudzumā nonāk pēc intranazālas lietošanas, var uzsūkties sistēmiskajā asinsritē. Zāļu iedarbība sākas 5-10 minūtes pēc lietošanas un turpinās dažas stundas (līdz pat 10 stundām).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav pieejami dati, kuri varētu ietekmēt zāļu lietošanas drošumu cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, benzalkonija bromīds, 10% šķīdums, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pudelītes atvēršanas šķīdums derīgs lietošanai 28 dienas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC, oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Nomex iepakots polietilēna pudelītē (pa 10 ml) ar pilinātāju un marķējuma uzlīmi. Kartona kārbiņā atrodas viena pudelīte, kam pievienota lietošanas instrukcija.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Rīga LV-1004
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0370
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 26. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 5. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
