Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Xylometazolini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0106-01
18-0106
Jadran Galenski Laboratorij d.d., Croatia; S.C. Terapia S.A., Romania
26-JUN-18
25-JUN-23
Bez receptes
0,5 mg/ml
Deguna aerosols, šķīdums
Ir apstiprināta
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
(xylometazolini hydrochloridum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(‑kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām Jūsu bērns nejūtas labāk vai jūtas sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy lietošanas
3. Kā lietot Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy un kādam nolūkam to lieto
Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy pieder zāļu grupai, simpatomimētiskajiem līdzekļiem, kas paredzēti deguna slimību ārstēšanai. Tas satur ksilometazolīna hidrohlorīdu, kas palīdz sašaurināt deguna asins kapilārus, tādējādi samazinot deguna gļotādas pietūkumu.
Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy satur arī hialuronskābi (nātrija hialuronāta veidā), kas aizsargā un mitrina deguna gļotādu.
Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy lieto, lai:
- samazinātu deguna gļotādas pietūkumu, ko izraisa deguna gļotādas iekaisums (rinīts) vai blakusdobuma gļotādas iekaisums (sinusīts)
Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy ir paredzēts lietošanai bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem.
Kas Jums jāzina pirms Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy lietošanas
Nelietojiet Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy šādos gadījumos:
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret ksilometazolīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jūsu bērnam ir deguna gļotādas sauss iekaisums (rhinitis sicca),
ja Jūsu bērnam nesen ir veikta galvas smadzeņu ķirurģiska (transsfenoidāla hipofīzes vai cita) operācija,
ja Jūsu bērnam ir paaugstināts acs iekšējais spiediens, īpaši, šaura leņķa glaukoma,
jaundzimušajiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jūsu bērns tiek ārstēts ar monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem (piem., tranilcipromīnu un moklobemīdu, ko lieto depresijas ārstēšanai) vai pēdējo 2 nedēļu laikā ir ticis ārstēts ar MAO inhibitoriem, tricikliskajiem vai tetracikliskajiem antidepresantiem, vai citām zālēm, kas var paaugstināt asinsspiedienu;
ja Jūsu bērns lieto bēta‑blokatoru vai alfa‑blokatoru grupas zāles (ko parasti lieto asinsspiediena pazemināšanai vai labdabīgas prostatas palielināšanās ārstēšanai);
ja Jūsu bērnam ir smaga sirds un asinsvadu slimība (piem., koronārā sirds slimība, paaugstināts asinsspiediens);
ja ciešat no sirds slimības (piemēram, pagarināta QT intervāla sindroma);
ja Jūsu bērnam ir virsnieru audzējs (feohromocitoma);
ja Jūsu bērnam ir palielināta prostata;
ja Jūsu bērnam ir porfīrija (vielmaiņas slimība, kas ietekmē ādu un/vai centrālo nervu sistēmu);
ja Jūsu bērnam ir vielmaiņas traucējumi (piem., pastiprināta vairogdziedzera darbība, cukura diabēts).
Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy ilgstoša lietošana var izraisīt hronisku deguna gļotādas pietūkumu un visbeidzot deguna gļotādas atrofiju (izdilšanu). Lai to novērstu, ārstēšanas laiks būtu jāsaīsina, cik vien iespējams (skatīt 3. punktu).
Jāizvairās no ilgstošas lietošanas un pārdozēšanas. Konsultējieties ar savu ārstu par Jūsu bērna ārstēšanas ilgumu.
Ja domājat, ka Jūsu bērnam ir bakteriāla deguna un blakusdobumu infekcija, konsultējieties ar savu ārstu, jo infekciju ir jāārstē atbilstoši.
Zīdaiņi un bērni līdz 2 gadu vecumam
Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy nedrīkst lietot zīdaiņiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Citas zāles un Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy deguna aerosola vienlaikus lietošana ar monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem, piem., tranilcipromīnu, moklobemīdu) vai 2 nedēļu laikā pēc MAO inhibitoru, triciclisko vai tetraciklisko antidepresantu, vai citu zāļu, kas var paaugstināt asinsspiedienu (piem., doksaprāms, ergotamīns, oksitocīns) lietošana var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, šīm zālēm iedarbojoties uz sirdi un asinsvadiem. Tādēļ jāizvairās šīs zāles lietot vienlaicīgi.
Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar zālēm asinsspiediena pazemināšanai (piem., metildopa), jo ksilometazolīnam piemīt asinsvadus sašaurinoša (piem., asinsspiedienu paaugstinoša) iedarbība. Tāpat kompleksa mijiedarbība var attīstīties ar alfa‑ un bēta‑blokatoriem, izraisot zemu vai augstu asinsspiedienu un ātru (tahikardija) vai lēnu (bradikardija) sirdsdarbību.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy ir paredzēts lietošanai bērniem. Tomēr šī informācija attiecas uz aktīvo vielu ksilometazolīna hidrohlorīdu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pieejami pietiekami dati par ksilometazolīna lietošanu grūtniecēm. Tādēļ Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy nevajadzētu lietot grūtniecības periodā.
Šīs zāles nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā, jo nav zināms, vai ksilometazolīna hidrohlorīds izdalās mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot zāles saskaņā ar instrukciju, nav paredzama negatīva ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kā lietot Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai tā kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas
Bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam:
1 Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy izsmidzinājums katrā nāsī ne biežāk kā 3 reizes dienā.
Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy nedrīkst lietot ilgāk par 5 dienām, ja vien ārsts nav noteicis citādāk. Lietošanu var atkārtot dažas dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hroniskas saaukstēšanās gadījumā Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy jālieto ārsta uzraudzībā, lai izvairītos no deguna gļotādas atrofijas (izdilšanas) bērnam.
Devas, kas ir lielākas par ieteiktajām, nedrīkst lietot.
Jums ir jāizstāsta ārstam, ja Jūsu bērns nejūtas labāk vai jūtas sliktāk pēc 3 dienas ilgas ārstēšanas.
Lietošana zīdaiņiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam
Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy nedrīkst lietot zīdaiņiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Izsmidzinājums bērnam jāizdara, kamēr tas atrodas vertikālā stāvoklī. Tādēļ maziem bērniem procedūras laikā vislabāk ir sēdēt Jūsu klēpī. Pirms šo zāļu lietošanas iztīriet bērna degunu. Noņemiet aizsargvāciņu, kā parādīts 1. attēlā. |
1. attēls |
|---|---|
Turiet pudelīti starp rādītājpirkstu un vidējo pirkstu, vienlaikus atbalstot pudelītes apakšdaļu ar īkšķi, kā parādīts 2. attēlā. Lai izsmidzinātu zāles, nospiediet sūkni virzienā uz leju. Pirms pirmās izsmidzināšanas ir nepieciešams veikt dažus izsmidzinājumus (5 reizes) gaisā, lai iegūtu vienmērīgu plūsmu. Ja zāles dažas dienas nav lietotas, jāveic vismaz vienu izsmidzinājumu gaisā, lai iegūtu vienmērīgu plūsmu. |
2. attēls |
Ievietojiet izsmidzināšanas sūkņa augšdaļu nāsī, kā parādīts 3. attēlā (neizsmidziniet aerosolu zem nāsīm). Vienu reizi nospiediet sūkni un tajā pašā laikā bērnam ir jāveic ieelpa caur degunu, kamēr Jūs uzmanīgi aizverat otru nāsi ar brīvās rokas pirkstu. Atlaidiet sūkni un izņemiet to no nāss. Atkārtojiet šo procesu otrā nāsī. Pēc procedūras rūpīgi noslaukiet izsmidzināšanas sūkņa galu ar sausu un tīru salveti un uzlieciet tam aizsargvāciņu. |
3. attēls |
Higiēnas ievērošanas nolūkā un lai novērstu infekcijas izplatīšanās risku, katru zāļu iepakojumu drīkst lietot ne vairāk kā viena persona.
Ja esat lietojis Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy vairāk nekā noteikts
Ja Jūsu bērns (vai kāds cits) ir pārmērīgi lietojis šīs zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu, kurš uzsāks nepieciešamo ārstēšanu.
Pēc pārdozēšanas var attīstīties sekojoši simptomi:
- paplašinātas vai sašaurinātas acu zīlītes;
- slikta dūša un vemšana;
- bāla, zilgana ādas un lūpu krāsa;
- paaugstināta ķermeņa temperatūra, svīšana vai ķermeņa temperatūras pazemināšanās;
- sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, piemēram, sirds ritma traucējumi, tādi kā pārāk lēna, pārāk ātra vai neregulāra sirdsdarbība, asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, cirkulators kolapss, sirdsdarbības apstāšanās;
- elpošanas traucējumi (plaušu tūska, elpošanas apstāšanās (apnoja));
- letarģija, miegainība un koma;
- trauksme, uzbudinājums, halucinācijas, muskuļu spazmas un krampji (konvulsijas).
Īpaši bērniem pārdozēšanu bieži var pavadīt krampji un koma, sirdsdarbības palēnināšanās, elpošanas apstāšanās (apnoja) un asinsspiediena paaugstināšanās, kam var sekot tā pazemināšanās.
Ja esat aizmirsis lietot Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet lietot zāles tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pārtrauciet lietot Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy un meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jūsu bērnam ir kāda no šīm blakusparādībām (tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes):
elpošanas vai rīšanas grūtības, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska,
stipra ādas nieze ar sārtiem vai piepaceltiem izsitumiem.
Ir reģistrētas šādas blakusparādības
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
galvassāpes,
pārejoši un viegli kairinājuma simptomi, tādi kā deguna un/vai rīkles gļotādas smeldzoša sajūta vai sausums,
šķaudīšana.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
alerģiskas reakcijas (izsitumi, nieze, ādas un gļotādu tūska),
“aizlikta” deguna sajūta (pēc tam, kad beidzas zāļu iedarbība),
deguna asiņošana.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
reibonis,
sirdsdarbības sajušana (sirdsklauves),
paātrināta sirdsdarbība,
paaugstināts asinsspiediens,
pārejoši redzes traucējumi,
slikta dūša.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
nervozitāte, nemiers,
iemigšanas grūtības, bezmiegs,
miegainība/snaudulība (galvenokārt bērniem),
halucinācijas vai krampji (galvenokārt bērniem),
neregulāra sirdsdarbība,
elpošanas apstāšanās (apnoja) maziem bērniem vai jaundzimušajiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv . Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Derīguma termiņš pēc pudelītes pirmās atvēršanas ir 6 mēneši.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy satur
Aktīvā viela ir ksilometazolīna hidrohlorīds. 1 ml Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums satur 0,5 mg ksilometazolīna hidrohlorīda. Viens izsmidzinājums (70 µl) satur 0,035 mg ksilometazolīna hidrohlorīda.
Palīgvielas ir attīrīts jūras ūdens, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hialuronāts, attīrīts ūdens.
Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains, sterils šķīdums. Nesatur konservantus.
10 ml šķīduma baltā plastmasas pudelītē, kas aizvērta ar izsmidzināšanas pumpi, uzgali un aizsargvāciņu, kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
11 Kubickiego street
02 – 954 Warsaw
Polija
Ražotājs
Jadran - Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20, Rijeka, 51000
Horvātija
S.C. Terapia SA
124 Fabricii Street
Cluj Napoca, 400 632
Rumānija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Polija - Xylometazoline Coldact;
Rumānija - RHINXYL HA 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 25.02.2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 0,5 mg ksilometazolīna hidrohlorīda (Xylometazolini hydrochloridum). 1 izsmidzinājums (70 µl) satur 0,035 mg ksilometazolīna hidrohlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains, sterils šķīdums (pH 5,5‑6,5; osmolalitāte 0,240‑0,320 osmol/kg).
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
‑ Īslaicīgai simptomātiskai deguna aizlikuma ārstēšanai, ko izraisījis rinīts vai sinusīts.
Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums ir paredzēts lietošanai bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Deva ir atkarīga no pacienta individuālās jutības un klīniskā efekta.
Bērni no 2 līdz 12 gadu vecumam
Bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam deva ir 1 Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy 0,5 mg/ml deguna aerosola, šķīduma izsmidzinājums katrā nāsī ne biežāk kā 3 reizes dienā.
Lielākas devas par ieteiktajām lietot nedrīkst.
Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy 0,5 mg/ml deguna aerosolu, šķīdumu nedrīkst lietot zīdaiņiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy 0,5 mg/ml deguna aerosola, šķīduma lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pierādīta.
Lietošanas ilgums
Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy 0,5 mg/ml deguna aerosolu, šķīdumu nedrīkst lietot ilgāk par 5 dienām.
Ja pēc trīs dienām stāvoklis neuzlabojas vai simptomi pastiprinās, jānovērtē klīniskais stāvoklis.
Ilgstoša, pārmērīga lietošana var izraisīt reaktīvu hiperēmiju vai “atsitiena” deguna aizlikumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Par lietošanas ilgumu bērniem vienmēr jākonsultējas ar ārstu.
Lietošanu var atkārtot dažas dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ilgstoša Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy 0,5 mg/ml deguna aerosola, šķīduma lietošana var izraisīt deguna gļotādas atrofiju. Tādēļ hronisku traucējumu gadījumā zāles drīkst lietot vienīgi ārsta uzraudzībā.
Lietošanas veids
Zāles ir paredzētas lietošanai deguna dobumā.
Pirms pirmās lietošanas ir nepieciešams veikt dažus (5 reizes) izsmidzinājumus gaisā, līdz tiek iegūta vienmērīga plūsma. Ja zāles nav tikušas lietotas vairākas dienas, jāveic vismaz vienu testa izsmidzinājumu gaisā, lai iegūtu vienmērīgu plūsmu.
Zāles jālieto, aizspiežot vienu nāsi.
Pēc katras lietošanas izsmidzināšanas uzgalis rūpīgi jānoskalo un jānoslauka ar sausu un tīru salveti, pēc tam uzliekot aizsargvāciņu.
Higiēnas ievērošanas nolūkā un lai novērstu infekcijas izplatīšanās risku, katru zāļu iepakojumu drīkst lietot ne vairāk kā viena persona.
4.3. Kontrindikācijas
paaugstināta jutība pret ksilometazolīna hidrohlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
stāvoklis pēc transfenoidālās hipofīzektomijas vai citas ķirurģiskas iejaukšanās, kas skar dura mater,
deguna gļotādas sauss iekaisums (rhinitis sicca),
paaugstināts acs iekšējais spiediens, īpaši šaura leņķa glaukoma,
lietošana zīdaiņiem vai bērniem līdz 2 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms pacientu ārstēšanas uzsākšanas nepieciešama rūpīga ieguvumu un risku izvērtēšana:
- ja pacienti tiek ārstēti ar monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem vai pēdējo 2 nedēļu laikā ir lietojuši MAO inhibitorus, tricikliskos vai tetracikliskos antidepresantus, vai citas zāles, kas var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos,
ja pacienti tiek ārstēti ar α‑ vai β‑blokatoriem,
- ja pacientam ir smagas sirds un asinsvadu slimības (piem., koronārā sirds slimība, hipertensija),
- ja pacientam ir feohromocitoma,
- ja pacientam ir prostatas hiperplāzija,
ja pacientam ir porfīrija,
ja pacientam ir vielmaiņas traucējumi (piem., hipertireoze, cukura diabēts).
Pacientiem ar pagarināta QT intervāla sindromu, kurus ārstē ar ksilometazolīnu, var būt palielināts smagas ventrikulāras aritmijas risks.
Deguna gļotādas atrofijas riska dēļ šo zāļu lietošana pacientiem ar hronisku deguna gļotādas iekaisumu ir pieļaujama vienīgi ārsta uzraudzībā.
Simpatomimētisku dekongestantu ilgstoša lietošana un pārdozēšana var izraisīt deguna gļotādas reaktīvu hiperēmiju.
Šāds “atsitiena efekts” var izraisīt elpošanas ceļu obstrukciju un novest pie atkārtotas vai ilgstošas zāļu lietošanas.
Rezultātā var attīstīties hroniska deguna gļotādas tūska (rhinitis medicamentosa) un atrofija (ozena).
Lai to novērstu, lietošanas laiks ir pēc iespējas jāsaīsina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Deguna vai blakusdobumu bakteriāls iekaisums ir attiecīgi jāārstē.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ksilometazolīna iespējamās hipertensīvās iedarbības dēļ šīs zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar antihipertenzīvajiem līdzekļiem (piem., metildopa). Tāpat kombinēta mijiedarbība ir iespējama ar α‑ un β‑blokatoriem, izraisot hipotensiju vai hipertensiju un tahikardiju vai bradikardiju.
Ksilometazolīna lietošana vienlaikus ar monoaminooksidāzes inhibitoriem (piem., tranilcipromīna tipa) vai 2 nedēļu laikā pēc MAO inhibitoru, triciklisko vai tetraciklisko antidepresantu, vai citu zāļu ar iespējamu hipertensīvu iedarbību (piem., doksaprāms, ergotamīns, oksitocīns) lietošanas var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, šīm zālēm iedarbojoties uz sirds un asinsvadu sistēmu. Tādēļ vienlaicīga šo zāļu lietošana nav ieteicama.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejami pietiekami pētījumu vai epidemioloģiskie dati par zāļu ietekmi uz augli. Tādēļ ksilometazolīnu nevajadzētu lietot grūtniecības periodā.
Barošana ar krūti
Zāles nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā, jo nav zināms, vai tās izdalās mātes pienā.
Fertilitāte
Ksilometazolīna ietekme uz auglību nav zināma.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ja zāles tiek lietotas saskaņā ar norādījumiem, nav sagaidāma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību sastopamības biežuma sadalījums grupās ir norādīts sekojoši:
ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk ((≥1/1 000 līdz <1/100)), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
| MedDRA orgānu sistēma | Sastopamības biežums | Nevēlamās blakusparādības |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Retāk | sistēmiskas alerģiskas reakcijas (angioedēma, izsitumi, nieze) |
| Psihiskie traucējumi | Ļoti reti | nervozitāte, bezmiegs, miegainība/snaudulība (galvenokārt bērniem), halucinācijas (galvenokārt bērniem) |
| Nervu sistēmas traucējumi | Bieži | galvassāpes |
| Reti | reibonis | |
| Ļoti reti | krampji (galvenokārt bērniem) | |
| Sirds funkcijas traucējumi | Reti | sirdsklauves, tahikardija |
| Ļoti reti | aritmija | |
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Reti | hipertensija |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Bieži | smeldzoša vai dedzinoša sajūta deguna dobumā un rīklē, šķavas, deguna gļotādas sausums |
| Retāk | pastiprināta deguna tūska pēc ārstēšanas pārtraukšanas, deguna asiņošana | |
| Ļoti reti | apnoja bērniem un jaundzimušajiem | |
| Acu bojājumi | Reti | pārejoši redzes traucējumi |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Reti | slikta dūša |
Jāatzīmē, ka ksilometazolīna bieža, ilgstoša vai lielu devu lietošana veicina dedzināšanas sajūtu degunā vai gļotādu sausuma attīstību, kā arī reaktīvas tūskas veidošanos ar medikamentozu rinītu. Šāda parādība var attīstīties pat pēc 5 dienas ilgas lietošanas un nepārtraukta zāļu lietošana var radīt pastāvīgu gļotādas bojājumu ar kreveļu veidošanos (rhinitis sicca).
Paediatriskā populācija
Vairākos klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka ksilometazolīna lietošana bērniem ir droša. Klīnisko pētījumu dati un gadījumu ziņojumi liecina, ka sagaidāmais blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir līdzīgi kā pieaugušajiem. Vairums nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots bērniem, attīstījās pēc ksilometazolīna pārdozēšanas. Tās izpaudās kā nervozitāte, bezmiegs, miegainība/snaudulība, halucinācijas un krampji.
Neregulāras elpošanas gadījumi ir reģistrēti maziem bērniem un jaundzimušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšana var attīstīties pēc lietošanas deguna dobumā un iekšķīgas lietošanas.
Pārdozēšana bērniem var izraisīt nopietnu centrālās nervu sistēmas depresiju. Pēc imidazolīna atvasinājumu intoksikācijas klīniskā aina var būt mulsinoša sakarā ar centrālās nervu sistēmas, kardiovaskulārās un elpošanas sistēmas hiperaktivitātes un depresijas periodu maiņu.
Pēc pārdozēšanas, īpaši bērniem, bieži attīstās galvenokārt centrālā nervu sistēmas traucējumi ar krampjiem un komu, bradikardiju, apnoju, kā arī hipertensiju, kurai var sekot hipotensija.
Centrālās nervu sistēmas aktivizēšanās izpaužas kā baiļu sajūta, uzbudinājums, halucinācijas un krampji. Tam seko centrālās nervu sistēmas depresijas simptomi: ķermeņa temperatūras pazemināšanās, letarģija, miegainība un koma. Citi simptomi var būt arī mioze, midriāze, svīšana, drudzis, bālums, cianoze, apnoja un sirdsklauves. Ja dominē ietekme uz centrālo nervu sistēmu, var novērot sliktu dūšu, vemšanu, tahikardiju, bradikardiju, sirds aritmijas, sirds apstāšanos, hipertensiju, šoku hipotensiju, plaušu tūsku, elpošanas traucējumus un apnoju.
Lielas devas pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jālieto aktīvā ogle (adsorbents) un nātrija sulfāts (caurejas līdzeklis) vai, ja iespējams, jāveic kuņģa skalošana, jo var notikt ātra ksilometazolīna uzsūkšanās. Smagas pārdozēšanas gadījumā ir nepieciešama hospitalizācija intensīvās terapijas nodaļā. Lai samazinātu asinsspiedienu, kā antidotu var ievadīt neselektīvo α‑adrenerģisko antagonistu, piemēram, fentolamīnu. Asinsvadus sašaurinošie līdzekļi ir kontrindicēti. Nepieciešamības gadījumā var veikt tādus pasākumus kā drudža mazināšanu, pretkrampju terapiju un skābekļa ventilāciju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: deguna līdzekļi, dekongestanti un citi vietējās darbības deguna līdzekļi, simpatomimētiskie līdzekļi, monopreparāti
ATĶ kods: R01AA07.
Darbības mehānisms
Imidazolīna atvasinājums ksilometazolīns ir simpatomimētisks līdzeklis ar α‑adrenerģisku aktivitāti.
Tam piemīt asinsvadus sašaurinoša iedarbība, kas tādējādi mazina gļotādas pietūkumu, atvieglo elpošanu un uzlabo gļotu sekrēciju. Darbības sākumu parasti novēro 5-10 minūšu laikā, iedarbība ilgst līdz 10 stundām; uzlabo elpošanu caur degunu, samazinot deguna gļotādas pietūkumu un uzlabojot gļotu sekrēciju.
Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums satur hialuronskābi (nātrija hialuronāta veidā), kas mitrina gļotādu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Ksilometazolīna iedarbība sākas 5-10 minūšu laikā un ilgst līdz 10 stundām.
Ievadot deguna dobumā, zāles var uzsūkties tādā daudzumā, kas reizēm var būt pietiekams, lai izraisītu, piemēram, centrālās nervu sistēmas un sirds un asinsvadu sistēmas, sistēmiskus efektus.
Farmakokinētikas pētījumu dati cilvēkiem nav pieejami.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Kancerogenitātes dati nav pieejami. Nav novērota teratogēna ietekme žurkām un pelēm.
Devas, kas pārsniedz terapeitisko līmeni, izraisīja augļa attīstības aizkavēšanos. Žurkām samazinājās laktācija. Nav iegūta pieredze par ietekmi uz fertilitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Attīrīts jūras ūdens
Kālija dihidrogēnfosfāts
Nātrija hialuronāts
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas:
6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 ml šķīduma baltā ABPE pudelītē, kas aizvākota ar 3K izsmidzināšanas sūkni (materiāli, kas ir kontaktā ar šķīdumu: PE, PP, sudrabs, nerūsējošais tērauds, POM, EVA) vai uzlabotu bezkonservanta (APF) izsmidzināšanas sūkni (materiāli, kas ir kontaktā ar šķīdumu: PE, PP, izobutilēna‑izoprēna gumija, PET, polidimetilsiloksāns), ar PP uzgali un PE aizsargvāciņu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., 11 Kubickiego street, 02 – 954 Warsaw, Polija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
25.02.2019
