Sinomist 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Xylometazolini hydrochloridum Dexpanthenolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
14-0223-01
14-0223
Merckle GmbH, Germany; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia; Teva Gyogyszergyar Zrt., Hungary
23-AUG-19
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1 mg/50 mg/ml
Deguna aerosols, šķīdums
Ir apstiprināta
Wick Pharma, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Sinomist 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Xylometazolini hydrochloridum/Dexpanthenolum
Lietošanai bērniem no 6 gadu vecuma un pieaugušajiem
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Sinomist un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Sinomist lietošanas
Kā lietot Sinomist
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Sinomist
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Sinomist un kādam nolūkam to lieto
Sinomist satur aktīvās vielas ksilometazolīna hidrohlorīdu un dekspantenolu.
Ksilometazolīns sašaurina asinsvadus, tādējādi mazinot deguna gļotādas pietūkumu. Tas satur arī aktīvo vielu dekspantenolu, vitamīna pantotēnskābes atvasinājumu, kas veicina dzīšanu un aizsargā gļotādas.
Deguna gļotādas tūskas mazināšanai iesnu gadījumā un ādas un gļotādas bojājumu uzturošai ārstēšanai, paroksizmālas rinorejas (vazomotora rinīta) ārstēšanai un deguna elpošanas traucējumu gadījumos pēc deguna operācijām.
Lietošanai bērniem no 6 gadu vecuma un pieaugušajiem.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Kas Jums jāzina pirms Sinomist lietošanas
Nelietojiet Sinomist šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ksilometazolīna hidrohlorīdu vai dekspantenolu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir sauss deguna gļotādas iekaisums (hroniska rinīta forma, kas izraisa sausu deguna gļotādas iekaisumu un kreveļu veidošanos);
ja Jums nesen veikta neiroķirurģiska operācija (transsfenoidālas hipofīzektomijas vai cita operācija, kas skar smadzeņu apvalkus);
bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Sinomist lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jūs lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem) vai citām zālēm, kas var paaugstināt asinsspiedienu (piemēram, doksaprāmu, ergotamīnu, oksitocīnu);
ja Jūs ārstējaties ar zālēm, kas pazemina asinsspiedienu (piemēram, metildopu);
ja Jums ir paaugstināts acs iekšējais spiediens, īpaši slēgta kakta glaukoma;
ja Jums ir sirds slimība (piemēram, pagarināta QT intervāla sindroms), koronārā sirds slimība vai paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);
ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma);
ja Jums ir vielmaiņas traucējumi, piemēram, pastiprināta vairogdziedzera darbība (hipertireoze) un cukura diabēts;
ja Jums ir vielmaiņas slimība, ko sauc par porfīriju (vielmaiņas traucējumi, kas ietekmē ādu un/vai nervu sistēmu);
ja Jums ir palielināts priekšdziedzeris (prostatas hiperplāzija).
Hroniska rinīta gadījumā deguna gļotādas (audi deguna iekšpusē) iespējamas atrofijas dēļ šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.
Bērni
Sinomist 1 mg/50 mg/ml nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam. Šai vecuma grupai – bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumā, ir pieejami piemēroti deguna aerosoli ar zemāku ksilometazolīna hidrohlorīda saturu (aktīvā viela, kas iedarbojas pret aizliktu degunu).
Jāizvairās no ilgtermiņa lietošanas un pārdozēšanas, jo īpaši bērniem. Lietot lielākas devas drīkst tikai ārsta uzraudzībā.
Citas zāles un Sinomist
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot Sinomist vienlaicīgi ar noteikta veida zālēm, piemēram, zālēm garastāvokļa uzlabošanai (tranilcipromīnu tipa tricikliskajiem antidepresantiem) vai citām zālēm, kas var paaugstināt asinsspiedienu (piemēram, doksaprāmu, ergotamīnu, oksitocīnu), zāļu iedarbības dēļ uz sirds-asinsvadu sistēmu iespējama asinsspiediena paaugstināšanās.
Iespējamas ksilometazolīna asinsvadus sašaurinošas iedarbības (izraisa asinsspiediena paaugstināšanos) dēļ šīs zāles nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas pazemina asinsspiedienu (piemēram, metildopu).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par ksilometazolīna hidrohlorīda un dekspantenola lietošanu grūtniecības laikā. Tāpēc Sinomist nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai ksilometazolīns un dekspantenols izdalās mātes pienā. Nevar tikt izslēgts risks zīdainim. Izvērtējot iespējamo risku zīdainim un iespējamo ieguvumu no terapijas mātei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai atteikties no Sinomist lietošanas.
Fertilitāte
Nav pietiekamu datu par ksilometazolīna un/vai dekspantenola ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot norādītajā veidā, blakusparādības nav sagaidāmas.
Kā lietot Sinomist
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien ārsts nav norādījis citādi, parastā deva pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem ir pa 1 Sinomist 1 mg/50 mg/ml izsmidzinājumam katrā nāsī pēc vajadzības, bet maksimāli līdz 3 reizēm dienā. Deva atkarīga no individuālas jutības un klīniskās iedarbības.
Lietošanas veids
Zāles paredzētas intranazālai lietošanai. Pēc aizsargvāciņa noņemšanas, ievietojiet aerosola uzgali nāsī un vienreiz nospiediet sūkni. Aerosola lietošanas laikā viegli ieelpojiet caur degunu. Pēc lietošanas rūpīgi notīriet uzgali ar tīru papīra salveti un uzlieciet atpakaļ aizsargvāciņu.
Piezīmes
Pirms pirmās lietošanas reizes un pēc vairāk nekā 7 dienu lietošanas pārtraukuma – nospiediet sūkni vairākas reizes, līdz parādās smalka aerosola migliņa. Nākošajās lietošanās reizēs aerosols būs gatavs tūlītējai lietošanai.
Pirms deguna aerosola lietošanas viegli izšņauciet degunu.
Katras dienas pēdējo devu ieteicams lietot tieši pirms gulētiešanas.
Higiēnisku apsvērumu dēļ, un, lai izvairītos no infekcijām, katru aerosola pudelīti ieteicams lietot tikai vienam cilvēkam.
Lietošanas ilgums
Sinomist nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām, ja vien tā nav noteicis ārsts.
Pirms atkārtotas zāļu lietošanas jāievēro dažu dienu pārtraukums.
Par lietošanas ilgumu bērniem vienmēr jākonsultējas ar ārstu.
Ilgstoša šo zāļu lietošana var izraisīt hronisku tūsku un pat deguna gļotādas sarukumu. Pacientiem ar paaugstinātu acs iekšējo spiedienu (glaukomu, it īpaši slēgta kakta glaukomu) pirms šo zāļu lietošanas ieteicams konsultēties ar ārstu.
Ja Jums šķiet, ka Sinomist iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Sinomist vairāk nekā noteikts
Piemēram, pārdozēšanas vai nejaušas norīšanas rezultātā, iespējamas šādas blakusparādības:
acu zīlīšu sašaurināšanās (mioze), zīlīšu paplašināšanās (midriāze), drudzis, svīšana, bālums, zila lūpu nokrāsa (cianoze), slikta dūša, krampji, kardiovaskulāri traucējumi, piemēram, sirds ritma traucējumi (tahikardija, bradikardija, aritmija), cirkulators kolapss, sirdsdarbības apstāšanās, paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), plaušu disfunkcija (plaušu tūska, elpošanas traucējumi), psihiski traucējumi. Turklāt iespējama miegainība, ķermeņa temperatūras pazemināšanās, sirdsdarbības palēnināšanās, šokam līdzīga asinsspiediena pazemināšanās, elpošanas apstāšanās un bezsamaņa (koma).
Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu, kurš varēs veikt nepieciešamos pasākumus.
Ja esat aizmirsis lietot Sinomist
Nelietojiet dubultu devu nākošajā lietošanas reizē. Turpiniet lietot zāles saskaņā ar lietošanas norādījumiem.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību biežuma noteikšanai tiek lietotas šādas kategorijas
Ļoti bieži:
var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem pacientiem
Bieži:
var ietekmēt līdz 1 no 10 ārstētajiem pacientiem
Retāk:
var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstētajiem pacientiem
Reti:
var ietekmēt līdz 1 no 1000 ārstētajiem pacientiem
Ļoti reti:
var ietekmēt līdz 1 no 10 000 ārstētajiem pacientiem
Nav zināmi:
nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas (ādas un gļotādu tūska, izsitumi, nieze).
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: uzbudinājums, bezmiegs, halucinācijas (galvenokārt bērniem).
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: nogurums (miegainība, sedācija), galvassāpes, konvulsijas (galvenokārt bērniem).
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: sirdsklauves, tahikardija.
Ļoti reti: sirds ritma traucējumi (aritmija).
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: paaugstināts asinsspiediens (hipertensija).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: pēc zāļu iedarbības mazināšanās - gļotādas tūskas pastiprināšanās, deguna asiņošana.
Nav zināmi: deguna gļotādas dedzināšana un sausums, šķavas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Sinomist
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc ,,EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pēc pirmās atvēršanas Sinomist ir derīgs 6 mēnešus.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Sinomist satur
Aktīvās vielas ir ksilometazolīna hidrohlorīds/dekspantenols.
Viens izsmidzinājums (atbilst 0,1 ml šķīduma) satur 0,1 mg ksilometazolīna hidrohlorīda un 5 mg dekspantenola.
1 ml šķīduma satur: 1 mg ksilometazolīna hidrohlorīda un 50 mg dekspantenola.
Citas sastāvdaļas ir kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Sinomist ārējais izskats un iepakojums
Viena pudelīte ar 10 ml šķīduma satur ne mazāk kā 90 izsmidzinājumus.
Sinomist ir dzidrs, gandrīz bezkrāsains šķīdums. Tas iepildīts dzintarkrāsas stikla pudelītē vai apaļā 10 ml plastmasas pudelītē, kas satur 10 ml šķīduma. Tā noslēgta ar izsmidzināšanas sūkni, uzgali ievietošanai deguna dobumā un aizsargvāciņu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
WICK Pharma, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Vācija
Ražotājs
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vācija
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Ungārija
PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000, Horvātija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrijā: ratioSoft 1 % (2%) plus Dexpanthenol – Nasenspray
Čehijā: Xylometazoline/dexpanthenol Teva 1,0 (0,5) mg/ml+ 50 mg/ml, nosní sprej
Igaunijā: Sinomist
Latvijā: Sinomist 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Lietuvā: Sinomist 0,5 mg (1 mg)/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Luksemburgā: NasenDuo Nasenspray Kinder, Lösung; NasenDuo Nasenspray, Lösung
Slovākijā: NASAL DUO ACTIVE 0,5 (1,0)/50mg/ml
Ungārijā: Xilometazolin/Dexpantenol-Teva 0,5 mg (1,0 mg)/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray
Vācijā: NasenDuo Nasenspray Kinder, Lösung; NasenDuo Nasenspray, Lösung
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019
SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019
EQ PAGE 1 Version: 2019-08-13_renewal_12.1
Version: 2015-07-03_var009_1.1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Sinomist 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens izsmidzinājums (atbilst 0,1 ml šķīduma) satur 0,1 mg ksilometazolīna hidrohlorīda (Xylometazolini hydrochloridum) un 5 mg dekspantenola (Dexpanthenolum).
1 ml šķīduma satur: 1 mg ksilometazolīna hidrohlorīda un 50 mg dekspantenola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums.
Dzidrs, gandrīz bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Deguna gļotādas pietūkuma mazināšanai rinīta gadījumā un kā papildu līdzeklis gļotādas
bojājumu sadziedēšanai, stāvokļa atvieglošanai paroksizmālas rinorejas (rhinitis vasomotorica) gadījumā un deguna respiratora aizsprostojuma ārstēšanai pēc deguna operācijas.
Paredzēts pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Devas un lietošanas veids
Intranazālai lietošanai.
Devas
Deva pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma ir pa 1 Sinomist izsmidzinājumam katrā nāsī pēc vajadzības, bet maksimāli līdz 3 reizēm dienā.
Nedrīkst lietot lielākas devas par ieteicamajām.
Sinomist 1 mg/50 mg/ml ir piemērots pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma. To nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Pediatriskā populācija
Sinomist 1 mg/50 mg/ml ir indicēts bērniem no 6 gadu vecuma, un tas jālieto, kā norādīts iepriekš.
Sinomist 1 mg/50 mg/ml nav ieteicams lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam. Citi zāļu stiprumi var būt piemērotāki lietošanai šajā populācijā.
Deva ir atkarīga no individuālas jutības un klīniskās iedarbības.
Lietošanas ilgums
Sinomist nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām, ja vien tā nav noteicis ārsts.
Ja pēc 7 dienām pacients nejūtas labāk vai jūtas sliktāk, atkārtoti jāizvērtē viņa klīniskais stāvoklis. Ilgstoša un pārmērīga lietošana var izraisīt reaktīvu hiperēmiju un atsitiena veida deguna aizlikumu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu.
Par lietošanas ilgumu bērniem vienmēr jākonsultējas ar ārstu.
Pirms atkārtotas zāļu ordinēšanas jāievēro dažu dienu pārtraukums.
Hroniska rinīta gadījumā deguna gļotādas atrofijas riska dēļ šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.
Lietošanas un ievadīšanas veids
Šīs zāles paredzētas intranazālai lietošanai.
Pirms lietošanas jānoņem aizsargvāciņš.
Pirms pirmās lietošanas reizes un pēc vairāk nekā 7 dienu lietošanas pārtraukuma – sūknis jānospiež vairākas reizes, līdz parādās smalka aerosola migliņa. Nākošajās lietošanās reizēs aerosols būs gatavs tūlītējai lietošanai.
Aerosola uzgali ievieto nāsī un vienreiz nospiež sūkni. Aerosola lietošanas laikā pacientam viegli jāieelpo caur degunu.
Pēc lietošanas uzgalis rūpīgi jānotīra ar tīru papīra salveti un jāuzliek atpakaļ aizsargvāciņš.
Pirms zāļu lietošanas pacientiem ieteicams rūpīgi izšņaukt degunu. Katras ārstēšanas dienas pēdējo devu ieteicams lietot tieši pirms gulētiešanas.
Higiēnisku apsvērumu dēļ, un, lai izvairītos no infekcijām, katru aerosola pudelīti ieteicams lietot tikai vienam cilvēkam.
Kontrindikācijas
Šīs zāles nedrīkst lietot šādos gadījumos:
paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
sausa, iekaisusi deguna gļotāda (rhinitis sicca) – izņemot diagnostikas nolūkā, lai atklātu sausu deguna gļotādas iekaisumu vai atrofisku rinītu;
stāvoklis pēc transsfenoidālas hipofīzektomijas vai citas operācijas, kuras laikā tiek skarts cietais smadzeņu apvalks (dura mater).
Nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tālāk minētajos gadījumos šīs zāles drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas:
pacientiem, kurus ārstē ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) vai citām zālēm, kas var paaugstināt asinsspiedienu,
paaugstināts intraokulārais spiediens, īpaši slēgta kakta glaukoma,
smagi sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi (piemēram, koronārā sirds slimība, hipertensija),
feohromocitoma,
vielmaiņas traucējumi (piemēram, hipertireoze, cukura diabēts),
porfīrija,
prostatas hiperplāzija.
Pacientiem ar pagarināta QT intervāla sindromu, kuri ārstēti ar ksilometazolīnu, var būt paaugstināts smagas ventrikulārās aritmijas risks.
Jo īpaši ilgstošas lietošanas un deguna dekongestantu pārdozēšanas gadījumā, to iedarbība var pavājināties. Nepareizas dekongestantu intranazālas lietošanas rezultātā var rasties šādi traucējumi:
reaktīva deguna gļotādas hiperēmija (rhinitis medicamentosa),
deguna gļotādas atrofija,
hroniska rinīta gadījumā deguna gļotādas atrofijas riska dēļ ārstēšanu drīkst veikt tikai ārsta uzraudzībā.
Cita informācija
Reaktīva deguna gļotādas hiperēmija jo īpaši var rasties ilgstošas lietošanas vai simpatomimētisko dekongestantu pārdozēšanas gadījumā. Šis atsitiena efekts izraisa elpceļu sašaurināšanos, kuras
dēļ pacients atkārtoti vai pat nepārtraukti lieto šīs zāles. Sekas ir hroniska deguna gļotādas tūska (rhinitis medicamentosa) vai pat deguna gļotādas atrofija (atrofisks rinīts).
Vieglākos gadījumos var apsvērt simpatomimētiskā līdzekļa lietošanas pārtraukšanu vispirms
vienā nāsī un pēc tam, kad simptomi mazinājušies, arī otrā nāsī, lai saglabātu vismaz daļēju spēju elpot
caur degunu.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ksilometazolīns
Iespējamas ksilometazolīna hipertensīvas iedarbības dēļ, šīs zāles nav vēlams lietot kombinācijā ar antihipertensīviem līdzekļiem (piemēram, metildopu). Lietojot šīs zāles vienlaikus ar citām zālēm, kurām iespējama hipertensīva iedarbība (piem., doksaprāmu, ergotamīnu, oksitocīnu, tranilcipromīnam līdzīgiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai tricikliskiem antidepresantiem), to hipertensīvā iedarbība var pastiprināties.
Dekspantenols
Nav zināms.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par ksilometazolīna hidrohlorīda un dekspantenola lietošanu grūtniecības laikā. Tāpēc Sinomist nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai ksilometazolīns un dekspantenols izdalās cilvēka pienā. Nevar izslēgt risku zīdaiņiem. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Sinomist, jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte
Nav pietiekamu datu par ksilometazolīna un/vai dekspantenola ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav sagaidāma, lietojot saskaņā ar norādījumiem.
Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežuma noteikšanai tiek lietotas šādas kategorijas
Ļoti bieži
≥1/10
Bieži
≥1/100 līdz <1/10
Retāk
≥1/1 000 līdz <1/100
Reti
≥1/10 000 līdz <1/1 000
Ļoti reti
<1/10 000
Nav zināmi
nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas (angioedēma, izsitumi uz ādas, nieze)
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: uzbudinājums, bezmiegs, halucinācijas (galvenokārt bērniem)
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: nogurums (miegainība, sedācija), galvassāpes, konvulsijas (galvenokārt bērniem)
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: sirdsklauves, tahikardija
Ļoti reti: aritmija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: hipertensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: gļotādu tūskas pastiprināšanās pēc terapijas pārtraukšanas, deguna asiņošana.
Biežums “nav zināmi”: dedzinoša un sausuma sajūta deguna gļotādā, šķavas.
Pediatriskā populācija
Ksilometazolīna lietošanas drošums bērniem pierādīts vairākos klīniskos pētījumos. Klīnisko pētījumu dati un gadījumu ziņojumi liecina, ka bērniem sagaidāms līdzīgs blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe kā pieaugušajiem. Vairumā gadījumu par blakusparādību rašanos bērniem ziņots pēc ksilometazolīna pārdozēšanas. Tās var būt: nervozitāte, bezmiegs, miegainība, halucinācijas un konvulsijas. Bērniem un jaundzimušajiem ir reģistrēti neregulāras elpošanas gadījumi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Ksilometazolīns
Pediatriskā populācija
Pārdozēšana bērniem var izraisīt smagu centrālās nervu sistēmas nomākumu. Klīniskā aina pēc intoksikācijas ar imidazola atvasinājumiem var būt neskaidra, centrālās nervu sistēmas, kardiovaskulāras sistēmas un elpošanas sistēmas hiperaktivitātes periodiem mainoties ar nomākuma periodiem.
Jo īpaši bērniem, pārdozēšanai seko galvenokārt centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, krampji un koma, bradikardija, apnoja, kā arī hipertensija, kas mijas ar hipotensiju.
Centrālās nervu sistēmas stimulācijas simptomi ir bailes, uzbudinājums, halucinācijas un konvulsijas.
Centrālās nervu sistēmas nomākuma simptomi ir pazemināta ķermeņa temperatūra, letarģija, miegainība un koma. Var būt citi simptomi, piemēram, mioze, midriāze, svīšana, drudzis, bālums, cianoze, apnoja un sirdsklauves. Gadījumos, kad dominē centrālas izpausmes, var rasties slikta dūša, tahikardija, bradikardija, aritmijas, sirdsdarbības apstāšanās, hipertensija, šokam līdzīga hipotensija, plaušu tūska, elpošanas traucējumi un apnoja.
Nekavējoties jālieto aktivētā ogle (absorbents), nātrija sulfāts (caurejas līdzeklis), vai jāveic kuņģa skalošana (lielu devu pārdozēšanas gadījumā), jo ksilometazolīns var ātri uzsūkties. Smagas pārdozēšanas gadījumā indicēta hospitalizācija intensīvās terapijas nodaļā.
Lai pazeminātu asinsspiedienu, kā antidotu var ievadīt neselektīvu alfa adrenoblokatoru, piemēram, fentolamīnu.
Asinsvadus sašaurinoši līdzekļi ir kontrindicēti. Nepieciešamības gadījumā var mazināt drudzi, veikt
pretkrampju terapiju un skābekļa inhalācijas.
Dekspantenols
Pantotēnskābe un tās atvasinājumi, piemēram, dekspantenols, ir ļoti maztoksiski. Pārdozēšanas
gadījumā nekādi pasākumi nav nepieciešami.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: simpatomimētiskie līdzekļi, kombinācijas, izņemot kortikosteroīdus. Dekongestanti un citi vietējas darbības deguna līdzekļi.
ATĶ kods: R01AB06
Rinoloģiskais līdzeklis ir alfa-simpatomimētiskā līdzekļa un vitamīnu analoga kombinācija lokālai lietošanai uz deguna gļotādas. Ksilometazolīnam ir asinsvadus sašaurinoša iedarbība, tādējādi tas mazina gļotādas tūsku. Dekspantenols ir vitamīna pantotēnskābes atvasinājums, kas veicina brūču dzīšanu un aizsargā gļotādas.
Ksilometazolīns
Imidazola atvasinājums ksilometazolīna hidrohlorīds ir alfa adrenerģisks simpatomimētisks līdzeklis.
Tam piemīt vazokonstriktīva iedarbība, tādējādi mazinot gļotādu tūsku. Iedarbība parasti sākas 5‑10 minūšu laikā, un deguna aizlikuma mazināšanās un labākas sekrēta izdalīšanās rezultātā izpaužas kā atvieglota elpošana caur degunu.
Dekspantenols
Dekspantenols (D-(+)-pantotenilspirts) ir pantotēnskābes spirta analogs, kam daļējās pārveidošanas dēļ
piemīt tāda pati bioloģiskā iedarbība kā pantotēnskābei. Tas ir labās polarizācijas D izomērs.
Pantotēnskābe un tās sāļi ir ūdenī šķīstoši vitamīni, kas kā koenzīms A piedalās daudzos
vielmaiņas procesos. Tie ir, piemēram, olbaltumu un kortikoīdu sintēzes un antivielu veidošanās veicināšana. Koenzīmam A ir būtiska loma arī lipīdu veidošanā, ādas tauku slānim pildot nozīmīgu aizsargfunkciju, kā arī dažādu mukopolisaharīdu sintēzē iesaistīto aminocukuru acetilēšanā.
Dekspantenolam piemīt epitēliju aizsargājoša un brūču dzīšanu veicinoša iedarbība. Žurkām, kurām bija dekspantenola deficīts, dekspantenola lietošanai bija trofiska iedarbība.
Lietojot ārīgi, dekspantenols/pantenols var kompensēt palielinātu bojātas ādas vai gļotādu
nepieciešamību pēc pantotēnskābes.
Farmakokinētiskās īpašības
Ksilometazolīns
Reizēm intranazālas lietošanas gadījumā uzsūcies ksilometazolīna hidrohlorīda daudzums var būt
pietiekams, lai izraisītu sistēmisku iedarbību, piemēram, uz centrālo nervu sistēmu un kardiovaskulāro
sistēmu.
Nav pieejami farmakokinētisko pētījumu dati cilvēkam par ksilometazolīna hidrohlorīdu.
Dekspantenols
Dekspantenols uzsūcas caur ādu un organismā, kā arī ādā fermentatīvi oksidējas līdz pantotēnskābei.
Vitamīns ar olbaltumiem saistītā veidā tiek nogādāts plazmā. Pantotēnskābe kā būtiska sastāvdaļa tiek
iekļauta koenzīmā A, kas ir visur organismā. Sīkāki pētījumi par metabolismu ādā un gļotādās nav
pieejami. 60‑70% iekšķīgi lietotās dekspantenola devas izdalās ar urīnu, 30‑40% ar izkārnījumiem.
Preklīniskie dati par drošumu
Toksicitātes pētījumos pēc atkārtotas ksilometazolīna intranazālas ievadīšanas suņiem netika konstatēti nekādi drošuma riski cilvēkiem. In vitro mutagenitātes pētījums ar baktērijām bija negatīvs. Nav pieejami dati par kancerogenitāti. Žurkām un trušiem netika novērota teratogēna iedarbība. Devas, kas pārsniedz terapeitisko līmeni, bija embrioletālas vai izraisīja embriju augšanas samazināšanos. Žurkām tika kavēta piena veidošanās. Nav nekādu fertilitātes traucējumu pazīmju.
Pantotēnskābei un tās atvasinājumiem, piemēram, dekspantenolam, ir ļoti zema toksicitāte. Dekspantenola/pantenola akūta perorālā toksicitāte pelēm tika aprēķināta LD50 6,25 g/kg ķermeņa masas un trušiem LD50 bija 3,0 g/kg ķermeņa masas. Nav zinātnisku datu par mutagēnu, kancerogēnu un teratogēnu ietekmi.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Kālija dihidrogēnfosfāts
Nātrija hidrogēnfosfāts
Ūdens injekcijām
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
Stikla pudelīte
2 gadi
Plastmasas pudelīte
3 gadi
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Iepakojuma veids un saturs
Dzintarkrāsas stikla pudelīte ar stikla lodīšu joslu ap pudelītes pamatu vai apaļa 10 ml plastmasas pudelīte, kas satur 10 ml šķīduma. Tā noslēgta ar PP/PE/tērauda izsmidzināšanas sūkni, uzgali ievietošanai deguna dobumā un aizsargvāciņu.
Viena pudelīte ar 10 ml šķīduma satur ne mazāk kā 90 izsmidzinājumus.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
WICK Pharma
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
14-0223
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2014. gada 24. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2019
SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1 Version: 2019-08-13_renewal_8.1
