ACC

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

ACC 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

ACC 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

ACC Hot 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena ACC 100 mg paciņa ar 3 g pulvera satur 100 mg acetilcisteīna (Acetylcysteinum).

Viena ACC 200 mg paciņa ar 3 g pulvera satur 200 mg acetilcisteīna (Acetylcysteinum).

Viena ACC Hot 200 mg paciņa ar 3 g pulvera satur 200 mg acetilcisteīna (Acetylcysteinum).

Viena ACC 100 mg pulvera paciņa satur 2,8 g saharozes (cukura), kas atbilst apmēram 0,24 ogļhidrātu maizes vienībām.

Viena ACC200 mg pulvera paciņa satur 2,7 g saharozes (cukura), kas atbilst apmēram 0,23 ogļhidrātu maizes vienībām.

Viena ACC Hot 200 mg pulvera paciņa satur 2,5 g saharozes (cukura), kas atbilst apmēram 0,21 ogļhidrātu maizes vienībām.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

ACC 100 mg un 200 mg

Balts līdz dzeltenīgas krāsas pulveris, var saturēt daļiņu sakopojumus, ar apelsīnu smaržu.

ACC Hot 200 mg

Balts līdz dzeltenīgas krāsas pulveris, var saturēt daļiņu sakopojumus, ar citrona/medus smaržu un garšu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Gļotu šķidrināšanai akūtu un hronisku bronhopulmonāru slimību, kas saistītas ar gļotu sekrēcijas un izvades traucējumiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Tiek ieteiktas šādas ACC 100 mg devas:

Pieaugušie un pusaudži no 14 gadu vecuma

2 pulvera paciņas 2 – 3 reizes dienā (atbilst 400 – 600 mg acetilcisteīna dienā)

Bērni no 6 līdz 14 gadu vecumam

1 pulvera paciņa 3 – 4 reizes dienā (atbilst 300 – 400 mg acetilcisteīna dienā)

Bērni no 2 līdz 5 gadu vecumam

1 pulvera paciņa 2 – 3 reizes dienā (atbilst 200 – 300 mg acetilcisteīna dienā)

Mukoviscidoze:

Bērni no 6 gadu vecuma

2 pulvera paciņas 3 reizes dienā (atbilst 600 mg acetilcisteīna dienā)

Bērni no 2 līdz 5 gadu vecumam

1 pulvera paciņa 4 reizes dienā (atbilst 400 mg acetilcisteīna dienā)

Tiek ieteiktas šādas ACC 200 mg un ACC Hot 200 mg devas:

Pieaugušie un pusaudži no 14 gadu vecuma

1 pulvera paciņa 2 – 3 reizes dienā (atbilst 400 – 600 mg acetilcisteīna dienā)

Bērni no 6 līdz 14 gadu vecumam

1 pulvera paciņa 2 reizes dienā (atbilst 400 mg acetilcisteīna dienā)

Bērni no 2 līdz 5 gadu vecumam

Jālieto 200 – 300 mg acetilcisteīna dienā- dalot 2- 3 reizes devās.

Mukoviscidoze:

Bērni no 6 gadu vecuma

1 pulvera paciņa 3 reizes dienā (atbilst 600 mg acetilcisteīna dienā)

Bērni no 2 līdz 5 gadu vecumam

Jālieto 400 mg acetilcisteīna dienā- dalot 4 reizes devās.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem deva īpaši nav jāpielāgo.

Lietošanas veids un ilgums

Pulveri lieto, izšķīdinot glāzē šķidruma (ūdens, sulas vai tējas), pēc ēšanas. ACC Hot 200 mg jāizdzer pēc izšķīdināšanas glāzē ar karstu ūdeni un pēc iespējas karstāks.

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no slimības veida un smaguma un par to lemj ārstējošais ārsts.

Hroniska bronhīta un mukoviscidozes gadījumā vajadzīga ilgstoša ārstēšana, lai sasniegtu infekcijas profilaksi.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret acetilcisteīnu vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Aktīva peptiska čūla.

Bērni līdz 2 gadu vecumam (ja deva lielāka par 100 mg).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot pacientiem ar bronhiālo astmu un tiem, kam anamnēzē ir čūlas, jāievēro piesardzība.

Acetilcisteīna lietošana, īpaši ārstēšanas sākumā var izraisīt sekrēta sašķidrināšanos un tādējādi palielināt bronhiālā sekrēta tilpumu. Ja pacients nespēj (pietiekami) atkrēpot, jāveic atbilstoši pasākumi (piemēram, drenāža un aspirācija).

Ļoti retos gadījumos aprakstītas ar acetilcisteīna lietošanu saistītas smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa – Džonsona sindroms un Laiela sindroms. Ja parādās jaunas ādas un gļotādu izmaiņas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāpārtrauc acetilcisteīna lietošana.

Bieža un ilgstoša ACC lietošana var bojāt zobus (kariess).

Lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam

ACC 100 mg var lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam tikai medicīniskā uzraudzībā.

Zīdaiņiem un bērniem līdz 1 gada vecumam ACC 100 mg var lietot tikai dzīvībai svarīgu indikāciju gadījumā un stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Šīs zāles satur saharozi. Tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību.

Viena ACC 100 mg pulvera paciņa satur 2,8 g saharozes (cukura), kas atbilst apmēram 0,24 ogļhidrātu maizes vienībām.

Viena ACC 200 mg pulvera paciņa satur 2,7 g saharozes (cukura), kas atbilst apmēram 0,23 ogļhidrātu maizes vienībām.

Viena ACC Hot 200 mg pulvera paciņa satur 2,5 g saharozes (cukura), kas atbilst apmēram 0,21 ogļhidrātu maizes vienībām. Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot acetilcisteīnu kopā ar pretklepus līdzekļiem, kas nomāc klepus refleksu (piem., kodeīnu), pavājinātā klepus refleksa dēļ var rasties bīstama sekrēta uzkrāšanās, tādēļ šīs kombinētās terapijas gadījumā vajadzētu būt īpaši rūpīgi noteiktai diagnozei.

Tetraciklīna hidrohlorīds (neattiecas uz doksiciklīnu) jālieto atsevišķi no acetilcisteīna un ievērojot vismaz 2 stundu starplaiku.

Antibiotiku inaktivēšanās acetilcisteīna vai citu mukolītisku līdzekļu dēļ līdz šim aprakstīta tikai pētījumos in vitro, kuros attiecīgās substances tika tieši sajauktas. Tomēr drošības nolūkā iekšķīgi antibiotikas vajadzētu lietot atsevišķi un ievērojot vismaz 2 stundu starplaiku. Tas neattiecas uz cefiksīmu un lorakarbefu.

Acetilcisteīns var pastiprināt nitroglicerīna asinsvadus paplašinošo ietekmi. Ieteicams ievērot piesardzību.

Acetilcisteīns tiek lietots arī kā antidots paracetamola pārdozēšanas gadījumā.

Acetilcisteīns potencē AKE inhibitoru darbību smēķētājiem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pietiekami dati par acetilcisteīna iedarbībai pakļautām grūtniecēm nav pieejami. Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc piedzimšanas (skatīt arī 5.3. apakšpunktu). Acetilcisteīnu grūtniecības laikā drīkst lietot pēc stingras ieguvumu un riska attiecības novērtēšanas.

Barošana ar krūti

Informācija par izdalīšanos mātes pienā nav pieejama. Acetilcisteīnu barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai pēc stingras ieguvumu un riska attiecības novērtēšanas,

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojams.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Vērtējot nevēlamo blakusparādību biežumu, tās ir iedalītas šādās grupās:

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)

Ļoti reti (< 1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas

Ļoti reti: anafilaktisks šoks, anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: galvassāpes

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: troksnis ausīs

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: hipotensija

Ļoti reti: asiņošana

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: elpas trūkums, bronhu spazmas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, grēmas, stomatīts

Reti: dispepsija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: nātrene, izsitumi, angioedēma, nieze, eksantēma

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: drudzis

Nav zināms: sejas tūska

Dažādos pētījumos pierādīta acetilcisteīna spēja mazināt trombocītu agregāciju, taču klīniskā nozīme tam vēl nav noskaidrota.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Līdz šim nav zināmi toksiski pārdozēšanas gadījumi, kas saistīti ar acetilcisteīna perorālām zāļu formām. Brīvprātīgiem, kurus vairāk nekā 3 mēnešus ārstēja ar 11,6 g acetilcisteīna devu dienā, nenovēroja nekādas nopietnas blakusparādības. Perorāli lietojot devu līdz 500 mg acetilcisteīna uz kg ķermeņa masas, nebija nekādu intoksikācijas simptomu.

Intoksikācijas simptomi

Pārdozēšana var izraisīt gastrointestinālus traucējumus, tādus kā sliktu dūšu, vemšanu un caureju. Zīdaiņiem ir hipersekrēcijas risks.

Intoksikācijas terapija

Ja nepieciešams, atbilstoši simptomiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: mukolītiski, atkrēpošanas līdzekļi.

ATĶ kods: R05CB01

Acetilcisteīns ir aminoskābes cisteīna atvasinājums. Elpceļos acetilcisteīns darbojas sekretolītiski un sekretomotoriski.

Uzskata, ka tas sarauj mukopolisaharīdu disulfīdu saites un izraisa DNS ķēžu depolimerizāciju (strutainās gļotās). Šī mehānisma ietekmē samazinās gļotu viskozitāte. Alternatīvais acetilcisteīna darbības mehānisms balstās uz tā reaktīvās SH grupas spēju saistīt ķīmiskos radikāļus un līdz ar to veikt detoksikāciju.

Bez tam acetilcisteīns veicina glutationa sintēzi, kas ir nozīmīgs noksēna detoksikācijā. Ar to izskaidrojama preparāta antidota darbība, saindējoties ar paracetamolu.

Acetilcisteīnu lietojot profilaktiski, aprakstīts aizsargājošs efekts pret bakteriālu slimību paasinājumu biežumu un smaguma pakāpi pacientiem ar hronisku bronhītu vai mukoviscidozi.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Perorāli lietots acetilcisteīns ātri un gandrīz pilnīgi uzsūcas un aknās metabolizējas par cisteīnu – farmakoloģiski aktīvu metabolītu, kā arī par diacetilcistīnu, cistīnu un citiem jauktiem disulfīdiem.

Izkliede

Augstā pirmā loka efekta dēļ perorāli lietota acetilcisteīna biopieejamība ir ļoti maza (apmēram 10%).Cilvēkiem maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1 – 3 stundām; cisteīna metabolīta maksimālā koncentrācija plazmā ir apmēram 2 mmol/l. Apmēram 50% acetilcisteīna saistās ar plazmas olbaltumiem.

Biotransformācija

Acetilcisteīns un tā metabolīti organismā ir trīs dažādos veidos: daļa brīvā veidā, daļa ar nestabilām disulfīdu saitēm saistīti ar proteīniem un daļa ir kā inkorporēta aminoskābe.

Acetilcisteīns tiek izvadīts gandrīz tikai neaktīvu metabolītu veidā (neorganiski sulfāti, diacetilcistīns) caur nierēm. Acetilcisteīna plazmas pusperiods ir apmēram 1 stunda, un to galvenokārt nosaka strauja biotransformācija aknās. Pavājinātas aknu darbības gadījumā eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 8 stundām.

Eliminācija

Farmakokinētiskos pētījumos, acetilcisteīnu ievadot intravenozi, konstatēts izkliedes tilpums 0,47 l/kg (kopējais) vai 0,59 l/kg (reducētais). Plazmas klīrenss bija attiecīgi 0,11 l/h/kg (kopējais) un 0,84 l/h/kg (reducētais).

Eliminācijas pusperiods pēc acetilcisteīna intravenozas ievadīšanas ir 30 – 40 min, pie kam izdalīšanās notiek trīs fāzēs (alfa, beta un terminālā gamma fāze).

Žurkām acetilcisteīns šķērso placentu un ir konstatēts amnija šķidrumā. Pēc perorālas 100 mg/kg acetilcisteīna lietošanas metabolīta L-cisteīna koncentrācija placentā un auglī pēc 0,5, 1, 2 un 8 stundām ir lielāka par koncentrāciju mātes plazmā.

Nav zināms, vai acetilcisteīns šķērso hematoencefālisko barjeru cilvēkam.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūtā toksicitāte

Akūtā toksicitāte eksperimentos ar dzīvniekiem ir zema. Informāciju par pārdozēšanas ārstēšanu skatīt 4.9. apakšpunktā.

Hroniska toksicitāte

Līdz vienam gadam ilgos pētījumos ar dažādiem dzīvniekiem (žurkām, suņiem) nav novērotas patoloģiskas pārmaiņas.

Tumorogēnā un mutagēnā ietekme

Acetilcisteīna mutagēna ietekme nav gaidāma. In vitro pārbaudes rezultāts bija negatīvs.

Pētījumi par acetilcisteīna tumorogēno potenciālu nav veikti.

Reproduktīvā toksikoloģija

Embriotoksicitātes pētījumos trušiem un žurkām anomālijas nekonstatēja. Pētījumos par fertilitāti un perinatālo vai postnatālo toksicitāti iegūtie rezultāti bija negatīvi.

Acetilcisteīns žurkām šķērso placentu un to konstatēja amnija šķidrumā. Metabolīta L-cisteīna koncentrācija placentā un augļa organismā līdz 8 stundām pēc iekšķīgas lietošanas pārsniedz koncentrāciju mātītes plazmā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

ACC 100 mg un ACC 200 mg

Askorbīnskābe (C vitamīns)

Saharīns

Saharoze

Aromātviela (apelsīns)

ACC Hot 200 mg

Askorbīnskābe (C vitamīns)

Nātrija saharināts

Saharoze

Aromātvielas (citrons un medus)

Norāde cukura diabēta slimniekiem

Viena ACC 100 mg pulvera paciņa satur 0,24 ogļhidrātu maizes vienības.

Viena ACC 200 mg pulvera paciņa satur 0,23 ogļhidrātu maizes vienības.

Viena ACC Hot 200 mg pulvera paciņa satur 0,21 ogļhidrātu maizes vienības.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

ACC 100 mg - 3 gadi

ACC 200 mg - 3 gadi

ACC Hot 200 mg - 3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

ACC 100 mg: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

ACC 200 mg: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

ACC Hot 200 mg: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai iepakots PE/alumīnija paciņās.

Katrs iepakojums satur 20 paciņas ar pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

ACC 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: 00-0284

ACC 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: 00-0285

ACC Hot 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: 00-1091

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

2005.gada 20. jūlijs/2010.gada 01.oktobris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019