Acetylcysteine Sandoz 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai paciņā
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0136-01
17-0136
Salutas Pharma GmbH, Germany; Hermes Pharma Ges.m.b.H., Austria
19-JUN-17
18-JUN-22
Bez receptes
600 mg
Pulveris iekšķīgai lietošanai paciņā
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Acetylcysteine Sandoz 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai paciņā
Acetylcysteinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Jūs nedrīkstat lietot Acetylcysteine Sandoz ilgāk par 14 dienām, nekonsultējoties ar ārstu.
Ja pēc 4 - 5 šo zāļu lietošanas dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Acetylcysteine Sandoz un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Acetylcysteine Sandoz lietošanas
Kā lietot Acetylcysteine Sandoz
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Acetylcysteine Sandoz
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Acetylcysteine Sandoz un kādam nolūkam to lieto
Acetylcysteine Sandoz satur aktīvo vielu acetilcisteīnu un šķidrina elpceļos esošās viskozās gļotas.
Acetylcysteine Sandoz lieto gļotu šķidrināšanai un atkrēpošanas veicināšanai ar viskozu gļotu veidošanos saistītu elpceļu slimību gadījumā.
Šīs zāles var lietot vienīgi pieaugušie.
2. Kas Jums jāzina pirms Acetylcysteine Sandoz lietošanas
Nelietojiet Acetylcysteine Sandoz šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret acetilcisteīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bērni līdz 2 gadu vecumam nedrīkst lietot šīs zāles.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem traucējumiem, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Acetylcysteine Sandoz lietošanas:
ādas izmaiņas.
Saistībā ar acetilcisteīna lietošanu ļoti reti ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un Laiela sindromu. Ja rodas jaunas ādas un gļotādu izmaiņas, uzreiz jāmeklē medicīniska palīdzība un nekavējoties jāpārtrauc acetilcisteīna lietošana;
bronhiālā astma;
kuņģa vai zarnu čūlas (gastrointestinālas čūlas) anamnēzē vai pašlaik;
paaugstināta jutība pret histamīnu.
Šiem pacientiem jāizvairās no ilgstošas terapijas, jo Acetylcysteine Sandoz ietekmē histamīna metabolismu un var izraisīt nepanesības simptomus (piemēram, galvassāpes, iesnas, niezi);
fruktozes nepanesība, jo šīs zāles satur sorbītu;
fenilketonūrija, jo šīs zāles satur fenilalanīnu;
nespēja atkrēpot gļotas.
Acetylcysteine Sandoz lietošana, īpaši ārstēšanas sākumā var izraisīt bronhiālo gļotu sašķidrināšanu un pastiprinātu veidošanos. Ja Jūs nespējat tās pietiekami labi atkrēpot, ārstam jāveic atbilstoši pasākumi.
Acetylcysteine Sandoz nedrīkst lietot aknu vai nieru mazspējas gadījumā, lai izvairītos no slāpekli saturošu vielu papildu piegādes.
Bērni un pusaudži
Mukolītiskie līdzekļi bērniem līdz 2 gadu vecumam šai vecuma grupai raksturīgo fizioloģisko īpašību un ierobežotas spējas atkrēpot gļotas dēļ var izraisīt elpceļu nosprostošanos. Tādēļ mukolītiskos līdzekļus nelieto bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Acetylcysteine Sandoz nav piemērots lietošanai bērniem vai pusaudžiem. Šīm vecuma grupām ir pieejamas citas piemērotas zāļu formas.
Citas zāles un Acetylcysteine Sandoz
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas īpaši attiecas uz:
klepu mazinošie līdzekļi (pretklepus līdzekļi).
Acetylcysteine Sandoz lietošana kombinācijā ar klepu mazinošiem līdzekļiem var izraisīt bīstamu sekrēta sastrēgumu pavājināta klepus refleksa dēļ. Lietojot šo kombināciju, īpaši uzmanīgi jānosaka diagnoze. Pirms šīs kombinācijas lietošanas Jums noteikti jākonsultējas ar ārstu;
antibiotikas.
Lai novērstu antibiotiku ietekmi uz acetilcisteīna efektivitāti, antibiotikas jālieto atsevišķi un ar vismaz 2 stundu starplaiku. Tas neattiecas uz zālēm, kuru aktīvās vielas ir cefiksīms vai lorakarbefs. Abām vielām mijiedarbība nav konstatēta un tās drīkst lietot vienlaicīgi ar acetilcisteīnu;
aktivētā ogle.
Aktivētās ogles lietošana var mazināt acetilcisteīna ietekmi;
gliceriltrinitrāts.
Lietojot gliceriltrinitrātu vienlaicīgi ar acetilcisteīnu, ziņots par izteiktāku asinsvadu paplašināšanos un samazinātu trombocītu ietekmi. Ārsts novēros, vai Jums nav pazemināts asinsspiediens, kas var būt nopietns stāvoklis un par to var liecināt galvassāpes.
Laboratoriskās analīzes
Ja Jums tiek veiktas turpmāk minētās analīzes, pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Acetylcysteine Sandoz, jo tas var ietekmēt turpmāk minēto parametru noteikšanu:
salicilāti: zāles sāpju, iekaisuma vai reimatisma ārstēšanai;
ketonvielas urīnā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Tā kā nav pietiekamas pieredzes par acetilcisteīna lietošanu grūtniecēm, Jūs Acetylcysteine Sandoz grūtniecības laikā drīkstat lietot vienīgi tad, ja ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.
Barošana ar krūti
Informācija par acetilcisteīna izdalīšanos mātes pienā nav pieejama. Tādēļ krūts barošanas laikā Jūs Acetylcysteine Sandoz drīkstat lietot vienīgi tad, ja Jūsu ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināms, ka acetilcisteīns ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, vai tam piemīt tikai neliela ietekme.
Acetylcysteine Sandoz satur sorbītu un aspartāmu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, jo šīs zāles satur sorbītu.
Šīs zāles satur fenilalanīna avotu (aspartāmu). Tas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
3. Kā lietot Acetylcysteine Sandoz
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja ārsts nav parakstījis citādi, ieteicamā deva ir 1 paciņa vienreiz dienā.
Lietošanas veids
Vienas Acetylcysteine Sandoz pulvera iekšķīgai lietošanai paciņas saturs jānovieto tieši uz mēles. Pulveris veicina siekalu veidošanos un tādēļ to ir viegli norīt.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka pulveris iekšķīgai lietošanai pirms norīšanas nav jāsakošļā.
To var lietot, neuzdzerot ūdeni.
Gados vecāki un novājināti pacienti
Pacientiem, kuriem ir pavājināts klepus reflekss (gados vecākiem un novājinātiem pacientiem) pulveri iekšķīgai lietošanai vēlams lietot no rīta.
Lietošanas ilgums
Acetylcysteine Sandoz nedrīkst lietot ilgāk par 14 dienām, nekonsultējoties ar ārstu.
Ja pēc 4 - 5 dienām simptomi pastiprinās vai nemazinās, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat lietojis Acetylcysteine Sandoz vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā var rasties kuņģa un zarnu trakta kairinājums, piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja.
Līdz šim smagas blakusparādības vai saindēšanās simptomi nav novēroti, pat masīvas pārdozēšanas gadījumā. Tomēr, ja ir aizdomas par Acetylcysteine Sandoz pārdozēšanu, lūdzu, informējiet ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Acetylcysteine Sandoz
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas alerģiskas vai nopietnas ādas reakcijas pazīmes, pārtrauciet Acetylcysteine Sandoz lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
alerģiskas reakcijas (nieze un nātrenes veidošanās), smags pietūkums zem ādas (angioedēma) un izsitumi uz ādas;
paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);
asinsspiediena pazemināšanās (hipotensija);
galvassāpes;
troksnis ausīs (tinnitus);
stomatīts, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja;
drudzis.
Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):
aizdusa, bronhu spazmas - galvenokārt pacientiem, kuriem ir pārmērīgi reaktīva bronhiālā sistēma bronhiālās astmas gadījumā;
gremošanas traucējumi (dispepsija).
Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
smagas alerģiskas reakcijas, līdz pat šokam un šoks;
nopietnas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms un Laiela sindroms;
asiņošana (hemorāģija), daļēja saistībā ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
ūdens uzkrāšanās sejā (sejas tūska).
Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas pirmās pazīmes (skatīt iepriekš), Acetylcysteine Sandoz nedrīkst lietot vēlreiz. Šādā gadījumā, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Acetylcysteine Sandoz
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas/kartona kastītes pēc „EXP/Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Acetylcysteine Sandoz satur
- Aktīvā viela ir acetilcisteīns. Katra paciņa satur 600 mg acetilcisteīna.
- Citas sastāvdaļas ir gliceriltripalmitāts, polisorbāts 65, sorbīts (E420), ksilīts, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, magnija citrāts, karmelozes nātrija sāls, aspartāms (E951), kazeņu aromatizētājs „B” (satur vanilīnu, maltodekstrīnu, glikonlaktonu, sorbītu, koloidālu bezūdens silīcija dioksīdu, mannītu (E420), magnija karbonātu), magnija stearāts.
Acetylcysteine Sandoz ārējais izskats un iepakojums
Acetylcysteine Sandoz ir balts līdz gaiši dzeltenīgs pulveris, var saturēt viegli šķīstošus aglomerātus ar kazeņu un, iespējams, vieglu sēra smaržu.
Acetylcysteine Sandoz ir iepakots paciņā.
Katrā paciņā ir 1,6 g pulvera.
Iepakojuma lielumi: 8, 10, 14, 20, 30, 60, 90 paciņas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotājs
Hermes Arzneimittel GmbH-Division:Hermes Pharma Ges.m.b.H
Allgau 36
Wolfsberg 9400
Austrija
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija Husten ACC DIREKT 600 mg -Pulver zum Einnehmen
Bulgārija АЦЦ Директ 600 mg перорален прах
ACC Direct 600 mg oral powder
Čehija ACC Long Instant
Horvātija Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak u vrećici
Igaunija ACC Long
Itālija Acetilcisteina Sandoz
Kipra N-Acetylcysteine Sandoz
Latvija Acetylcysteine Sandoz 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai paciņā
Lietuva ACC Direct 600 mg geriamieji milteliai
Nīderlande Acetylcysteine Sandoz 600 mg, poeder voor oraal gebruik in sache
Polija ACC Optima Active
Portugāle Acetilcisteina Sandoz
Rumānija ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic
Slovākija ACC Long Instant
Slovēnija FLUIMUKAN DIREKT 600 mg peroralni prašek v vrečici
Spānija Acetilcisteína Sandoz Care 600 mg polvo oral
Ungārija ACC Instant 600 mg belsőleges por
Vācija ACC® akut 600 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2017
SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 6
1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 8 179
(NL/H/3790_3999/001/DC - 160. dienas atbildes)20170411
600 MG ACETILCISTEĪNA PULVERA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI722-2127,00
SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017
SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 6
1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 8 179
(NL/H/3790_3999/001/DC - 160. dienas atbildes)20170411
600 MG ACETILCISTEĪNA PULVERA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI722-2127,00
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Acetylcysteine Sandoz 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai paciņā
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra paciņa satur 600 mg acetilcisteīna (Acetylcysteinum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: aspartāms (0,5 mg), sorbīts (aptuveni 493 mg), ksilīts (200 mg)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgai lietošanai paciņā
Balts līdz gaiši dzeltenīgs pulveris, var saturēt viegli šķīstošus aglomerātus, ar kazeņu un, iespējams, vieglu sēra smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Sekretolītiska terapija akūtu un hronisku bronhopulmonālu slimību gadījumā, kad atkrēpošanas atvieglošanai pieaugušajiem ir nepieciešama bronhu sekrēta viskozitātes samazināšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Acetylcysteine Sandoz ieteicamā deva:
Vienīgi pieaugušajiem
1 paciņa vienreiz dienā (atbilst 600 mg acetilcisteīna dienā).
Acetylcysteine Sandoz nav piemērots lietošanai pusaudžiem un bērniem, bet viņiem ir pieejamas citas piemērotas zāļu formas.
Lietošanas veids
Vienas pulvera iekšķīgai lietošanai paciņas saturs jānovieto tieši uz mēles. Iekšķīgi lietojamais pulveris stimulē siekalu veidošanos, tādēļ iekšķīgi lietojamo pulveri var viegli norīt. Iekšķīgi lietojamo pulveri pirms norīšanas nedrīkst sakošļāt.
Vienas iekšķīgi lietojamā pulvera paciņas saturu var lietot, neuzdzerot ūdeni.
Gados vecāki un novājināti pacienti
Pacientiem, kuriem ir pavājināts klepus reflekss (gados vecākiem un novājinātiem pacientiem), pulveri iekšķīgai lietošanai vēlams lietot no rīta.
Lietošanas ilgums
Acetylcysteine Sandoz nedrīkst lietot ilgāk par 14 dienām, nekonsultējoties ar ārstu.
Ja simptomi nemazinās vai pat pastiprinās, Jums jāsazinās ar ārstu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērni līdz 2 gadu vecumam.
Acetylcysteine Sandoz ir kontrindicēts lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Saistībā ar acetilcisteīna lietošanu laika ziņā ļoti reti ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un Laiela sindromu. Vairumā gadījumu bija iespējams identificēt vismaz vienas citas aizdomīgas zāles, kuras ar lielāku varbūtību izraisa gļotādu un ādas sindromu. Ja rodas jaunas ādas un gļotādu izmaiņas, uzreiz jāmeklē medicīniska palīdzība un nekavējoties jāpārtrauc acetilcisteīna lietošana (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Bronhiālās astmas slimniekiem var rasties bronhu spazmas. Ja rodas bronhu spazmas, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir peptiska čūla, īpaši tad, ja šīs zāles lieto vienlaicīgi ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās kairina kuņģa-zarnu trakta gļotādu, ieteicams ievērot piesardzību.
Pacientiem ar histamīna nepanesību ieteicams ievērot piesardzību. Šiem pacientiem jāizvairās no ilgstošas terapijas, jo acetilcisteīns ietekmē histamīna metabolismu un var izraisīt nepanesības simptomus (piemēram, galvassāpes, vazomotoru rinītu, niezi).
Acetilcisteīna lietošana, īpaši ārstēšanas sākumā var izraisīt bronhu sekrēta sašķidrināšanos un tādējādi arī tilpuma palielināšanos. Ja pacients nespēj to pietiekami atkrēpot, jāveic piemēroti pasākumi (piemēram, posturālā drenāža un aspirācija).
Pediatriskā populācija
Mukolītiskie līdzekļi bērniem līdz 2 gadu vecumam šai vecuma grupai raksturīgo fizioloģisko īpašību dēļ var izraisīt elpceļu nosprostošanos. Spēja atkrēpot gļotas var būt ierobežota, tādēļ mukolītiskos līdzekļus nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Šīs zāles satur sorbītu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Šīs zāles satur aspartāmu - fenilalanīna avotu. Tas var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ir veikti vienīgi pieaugušajiem.
Acetilcisteīna un pretklepus līdzekļu kombinēta lietošana novājināta klepus refleksa dēļ var izraisīt bīstamu sekrēta sastrēgumu, tādēļ šīs kombinētās terapijas izmantošanas gadījumā diagnoze jānosaka īpaši rūpīgi.
Līdz šim saņemtie ziņojumi par antibiotiku (tetraciklīnu (izņemot doksiciklīnu), cefalosporīnu, aminoglikozīdu, penicilīnu) inaktivāciju acetilcisteīna lietošanas dēļ attiecas vienīgi uz in vitro eksperimentiem, kuros atbilstošās vielas samaisīja tiešā veidā. Tomēr drošuma apsvērumu dēļ iekšķīgi lietojamās antibiotikas jālieto atsevišķi un ar vismaz 2 stundu starplaiku. Tas neattiecas uz cefiksīmu un lorakarbefu.
Aktivētās ogles lietošana var mazināt acetilcisteīna ietekmi.
Acetilcisteīns/nitroglicerīns
Lietošana vienlaicīgi ar acetilcisteīnu var izraisīt gliceriltrinitrāta (nitroglicerīna) asinsvadus paplašinošās un antiagreganta iedarbības pastiprināšanos.
Ja bieži izmantoto ārstēšanu ar nitroglicerīna un acetilcisteīna kombināciju uzskata par nepieciešamu, jānovēro, vai pacientam nerodas iespējama hipotensija. Tā var būt nopietna un par to var liecināt galvassāpes.Izmaiņas laboratorisko raksturlielumu noteikšanā
- Acetilcisteīns var ietekmēt salicilātu kolorimetrisko testu.
- Veicot urīna analīzes, acetilcisteīns var ietekmēt ketonvielu noteikšanas rezultātus.4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Dati nav pieejami.
Grūtniecība
Pietiekami klīniskie dati par acetilcisteīna iedarbībai pakļautām grūtniecēm nav pieejami. Dzīvniekiem veiktie eksperimentālie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt arī 5.3. apakšpunktu). Acetilcisteīnu grūtniecības laikā drīkst lietot pēc stingras ieguvuma un riska attiecības novērtēšanas.
Barošana ar krūti
Informācija par izdalīšanos mātes pienā nav pieejama. Acetilcisteīnu krūts barošanas laikā drīkst lietot pēc stingras ieguvuma un riska attiecības novērtēšanas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināms, ka acetilcisteīnam būtu raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir vērtētas, pamatojoties uz šādu informāciju par biežumu:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži(≥ 1/100 līdz < 1/10);
retāk(≥ 1/1000 līdz < 1/100);
reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);
ļoti reti (< 1/10 000);
nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Nevēlamās blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi Retāk Paaugstinātas jutības reakcijas*
Anafilaktisks šoks, anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas
Ļoti reti
Nervu sistēmas traucējumi Retāk Galvassāpes
Sirds funkcijas traucējumi Retāk Tahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk Hipotensija
Asiņošana
Ļoti reti
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības RetiAizdusa, bronhu spazmas - galvenokārt pacientiem, kuriem ir pārmērīgi reaktīva bronhiālā sistēma bronhiālās astmas gadījumā
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk Sāpes vēderā, stomatīts
Slikta dūša, vemšana un caureja
Gremošanas traucējumi (dispepsija)
Reti
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti
Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze
Ausu un labirinta bojājumi Retāk Troksnis ausīs
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk Drudzis
Nav zināmsŪdens uzkrāšanās sejā (sejas tūska)*Paaugstinātas jutības reakcijas ietver angioedēmu, niezi, eksantēmu, nātreni un izsitumus
Laika ziņā saistībā ar acetilcisteīna lietošanu ļoti retos gadījumos ziņots par nopietnām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermas nekrolīzes (Laiela sindroma) rašanos. Vairumā gadījumu bija iespējams identificēt vismaz vienas citas aizdomīgas zāles, kuras ar lielāku varbūtību izraisa gļotādu un ādas sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja ādas un gļotādas bojājumi rodas atkārtoti, uzreiz jāmeklē medicīniska palīdzība un nekavējoties jāpārtrauc acetilcisteīna lietošana.
Ļoti reti ziņots arī par asiņošanas rašanos saistībā ar acetilcisteīna lietošanu, kas daļēji saistāma ar paaugstinātas jutības reakcijām. Dažādos pētījumos apstiprināta samazināta trombocītu agregācija acetilcisteīna klātbūtnē. Klīniskā nozīmība līdz šim nav noskaidrota.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Toksiskas pārdozēšanas gadījumi saistībā ar acetilcisteīna iekšķīgi lietojamām zāļu formām līdz šim nav novēroti. Brīvprātīgiem, kurus vairāk nekā 3 mēnešus ārstēja ar 11,6 g acetilcisteīna devu dienā, smagas nevēlamas blakusparādības nenovēroja. Iekšķīgi lietojamās devas līdz 500 mg acetilcisteīna/kg ķermeņa masas bija panesamas bez saindēšanās simptomiem.
Ir pieejama pieredze par paracetamola intoksikācijas ārstēšanu cilvēkam, intravenozi ievadot acetilcisteīnu maksimālajā dienas devā līdz 30 g acetilcisteīna.
Saindēšanās simptomi
Pārdozēšana var izraisīt kuņģa-zarnu trakta simptomus, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Zīdaiņiem ir hipersekrēcijas risks.
Terapeitiskie pasākumi pārdozēšanas gadījumā
Ja nepieciešams, atbilstoši simptomiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi; mukolītiskie līdzekļi
ATĶ kods: R05C B01
Acetilcisteīns ir aminoskābes cisteīna atvasinājums. Acetilcisteīns elpceļos darbojas kā sekretolītisks un gļotu sekrēciju regulējošs līdzeklis. Uzskata, ka tas pāršķeļ starp mukopolisaharīdu ķēdēm esošās savienojošās disulfīdu saites un ka tam piemīt depolimerizējoša ietekme uz DNS ķēdēm (strutainās gļotās). Pateicoties šiem mehānismiem, mazinās gļotu viskozitāte.
Uzskata, ka alternatīvs acetilcisteīna darbības mehānisms ir pamatots ar tā reaktīvās SH grupas spēju saistīt ķīmiskos radikāļus un šādā veidā veikt to detoksikāciju.
Acetilcisteīns veicina arī glutationa sintēzes pastiprināšanos, kas ir svarīgi kaitīgu ķīmisko vielu detoksikācijai. Ar to skaidrojama antidota iedarbība paracetamola intoksikācijas gadījumā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Iekšķīgi lietots acetilcisteīns uzsūcas strauji un gandrīz pilnībā.
Tā kā pirmā loka efekts ir liels, iekšķīgi lietota acetilcisteīna bioloģiskā pieejamība ir ļoti zema (apmēram 10%). Cilvēku organismā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegtas pēc 1-3 stundām, un metabolīta cisteīna maksimālā koncentrācija plazmā ir aptuveni 2 μmol/l.
Izkliede
Farmakokinētikas pētījumos, ievadot acetilcisteīnu intravenozi, konstatēja, ka izkliedes tilpums ir attiecīgi 0,47 l/kg (kopumā), un 0,59 l/kg (reducētai formai). Noskaidrots, ka ar olbaltumvielām saistās aptuveni 50% acetilcisteīna.
Acetilcisteīns šķērso placentu un ir konstatēts nabassaites asinīs. Informācija par izdalīšanos mātes pienā nav pieejama.
Informācija par acetilcisteīna spēju šķērsot cilvēka hematoencefālisko barjeru nav pieejama.
Biotransformācija
Acetilcisteīns tiek strauji metabolizēts aknās par cisteīnu, farmakoloģiski aktīvo metabolītu, kā arī par diacetilcisteīnu, cistīnu un tālāk par jauktiem disulfīdiem. Acetilcisteīns un tā metabolīti organismā ir sastopami trīs dažādās formās: daļēji brīvā formā, daļēji saistījušies ar olbaltumvielām ar nestabilu disulfīdu saišu palīdzību un daļēji aminoskābes sastāvā.
Eliminācija
Acetilcisteīns tiek izvadīts gandrīz tikai neaktīvu metabolītu (neorganisku sulfātu, diacetilcisteīna) formā caur nierēm. Farmakokinētikas pētījumos, ievadot acetilcisteīnu intravenozi, konstatēja, ka plazmas klīrenss ir attiecīgi 0,11 l/h/kg (kopumā), un 0,84 l/h/kg (reducētai formai). Eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievades ir 30-40 minūtes, un ekskrēcija notiek atbilstoši trīs fāzu kinētikai (alfa, bēta un terminālā gamma fāze).
Acetilcisteīna eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 1 stunda un to galvenokārt nosaka strauja biotransformācija aknās. Tādēļ pavājināta aknu darbība izraisa eliminācijas pusperioda plazmā pagarināšanos.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtas toksicitāte
Eksperimentos ar dzīvniekiem konstatētā akūtā toksicitāte ir neliela. Informāciju par pārdozēšanas ārstēšanu skatīt 4.9. apakšpunktā.
Hroniska toksicitāte
Līdz vienam gadam ilgos pētījumos dažādām dzīvnieku sugām (žurkām, suņiem) nav novērotas patoloģiskas izmaiņas.
Tumorogēns un mutagēns potenciāls
Acetilcisteīnam mutagēna ietekme nav gaidāma. In vitro testa rezultāts bija negatīvs.
Acetilcisteīna tumorogēna potenciāla pētījumi nav veikti.
Reproduktīvā toksikoloģija
Embriotoksicitātes pētījumos trušiem un žurkām anomālijas nav konstatētas.
Fertilitātes un perinatālās vai postnatālās toksicitātes pētījumu rezultāti bija negatīvi.
Acetilcisteīns žurkām šķērso placentu un ir konstatēts amnija šķidrumā. Metabolīta L-cisteīna koncentrācija placentā un augļa organismā pārsniedz koncentrāciju mātītes plazmā līdz 8 stundām pēc iekšķīgas lietošanas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Gliceriltripalmitāts
Polisorbāts 65
Sorbīts (E420)
Ksilīts
Bezūdens citronskābe
Nātrija citrāts
Magnija citrāts
Karmelozes nātrija sāls
Aspartāms (E951)
Kazeņu aromatizētājs "B" (satur vanilīnu, maltodekstrīnu, glikonlaktonu, sorbītu, koloidālu bezūdens silīcija dioksīdu, mannītu (E421), magnija karbonātu)
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojams.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Acetylcysteine Sandoz 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai ir iepakots laminētā alumīnija-papīra-folijas paciņā.
Katrā paciņā ir 1,6 g pulvera.
Iepakojuma lielumi: 8, 10, 14, 20, 30, 60, 90 paciņas
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2017
SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 9
1.3.1 spc-label-pl - common-spc - 7 625
(NL/H/3790_3999/001/DC - 160. dienas atbildes)20170411
600 MG ACETILCISTEĪNA PULVERA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI722-2127,00
SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017
SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 9
1.3.1 spc-label-pl - common-spc - 7 625
(NL/H/3790_3999/001/DC - 160. dienas atbildes)20170411
600 MG ACETILCISTEĪNA PULVERA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI722-2127,00
