Pediaven Start-Up Potassium Free

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Pediaven Start-Up Potassium Free šķīdums infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pediaven Start-Up Potassium Free ir pieejams divkameru maisa sistēmā. Katrs maiss satur:

Aminoskābju kamera

Glikozes

kamera

Lietošanai gatavais sajauktais šķīdums

125 ml

125 ml

250 ml

1000 ml

Alanīns (Alaninum)

0,36 g

0,36 g

1,44 g

Arginīns (Argininum)

0,24 g

0,24 g

0,96 g

Asparagīnskābe (Acidum asparticum)

0,24 g

0,24 g

0,96 g

Acetilcisteīns (Acetylcysteinum)

(cisteīna ekvivalents)

0,08 g

0,06 g

0,08 g

0,06 g

0,32 g

0,24 g

Glutamīnskābe (Acidum glutamicum)

0,41 g

0,41 g

1,64 g

Glicīns (Glycinum)

0,12 g

0,12 g

0,48 g

Histidīns (Histidinum)

0,12 g

0,12 g

0,48 g

Izoleicīns (Isoleucinum)

0,18 g

0,18 g

0,72 g

Leicīns (Leucinum)

0,40 g

0,40 g

1,60 g

Lizīna monohidrāts (Lysinum monohydricum)

(bezūdens lizīna ekvivalents)

0,36 g

0,32 g

0,36 g

0,32 g

1,44 g

1,28 g

Metionīns (Methioninum)

0,07 g

0,07 g

0,28 g

Fenilalanīns (Phenylalaninum)

0,16 g

0,16 g

0,64 g

Prolīns (Prolinum)

0,32 g

0,32 g

1,28 g

Serīns (Serinum)

0,22 g

0,22 g

0,88 g

Taurīns (Taurinum)

0,02 g

0,02 g

0,08 g

Treonīns (Threoninum)

0,21 g

0,21 g

0,84 g

Triptofāns (Tryptophanum)

0,08 g

0,08 g

0,32 g

Tirozīns (Tyrosinum)

0,03 g

0,03 g

0,12 g

Valīns (Valinum)

0,21 g

0,21 g

0,84 g

Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum)

(bezūdens glikozes ekvivalents)

27,5 g

25,0 g

27,5 g

25,0 g

110,0 g

100,0 g

Kalcija glikonāta monohidrāts (Calcii gluconas monohydricus)

1,05 g

1,05 g

4,20 g

Magnija laktāta dihidrāts (Magnesii lactas dihydricus)

0,12 g

0,12 g

0,48 g

Cinka acetāta dihidrāts (Zinci acetas dihydricus)

1,70 mg

1,70 mg

6,80 mg

Vara sulfāta pentahidrāts (Cupri sulfas pentahydricus)

0,23 mg

0,23 mg

0,92 mg

Nātrija fluorīds (Natrii fluoridum)

44,2 µg

44,2 µg

0,18 mg

Selēna dioksīds (Selenii dioxidum)

6,7 µg

6,7 µg

0,03 mg

Mangāna hlorīda tetrahidrāts (Mangani chloridum tetrahydricus)

5,4 µg

5,4 µg

0,02 mg

Kālija jodīds (Kalii iodidum)

3,3 µg

3,3 µg

0,01 mg

Hroma hlorīda heksahidrāts (Chromii chloridum hexahydricum)

2,6 µg

2,6 µg

0,01 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

Uzturvērtība

250 ml

1 000 ml

Glikoze

Aminoskābes

Kopējais slāpeklis

Kopējā enerģētiskā vērtība

Ne-proteīnu radītā enerģija

Kalcijs

Nātrijs

Magnijs

Hlorīdjoni

Hroms

Varš

Fluorīdjoni

Jods

Mangāns

Selēns

Cinks

25 g

3,75 g

0,54 g

115 kcal

100 kcal

2,35 mmol

1,13 mmol

0,53 mmol

1,25 mmol

0,5 µg

57,5 µg

20,0 µg

2,5 µg

1,5 µg

4,8 µg

507,5 µg

100 g

15 g

2,14 g

460 kcal

400 kcal

9,4 mmol

4,5 mmol

2,1 mmol

5 mmol

2 µg

230 µg

80 µg

10 µg

6 µg

19 µg

2030 µg

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Glikozes un aminoskābju šķīdumi ir dzidri, bezkrāsaini līdz gaiši iedzelteni, un bez daļiņām.

Pēc sajaukšanas zāles ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez daļiņām.

Sajauktā šķīduma osmolaritāte: aptuveni 715 mOsm/l.

Sajauktā šķīduma pH vērtība: no 4,8 līdz 5,5.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Parenterālā barošana, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, ir nepietiekama vai ir kontrindicēta.

Pediaven Start-Up Potassium Free indicēts, lai nodrošinātu dienā nepieciešamo slāpekļa (L grupas aminoskābes), glikozes, elektrolītu, mikroelementu un arī šķidruma daudzumu jaundzimušajiem dzīves pirmajās 24 līdz 48 stundās, neatkarīgi no tā, vai viņi ir vai nav priekšlaicīgi dzimuši.

Devas un lietošanas veids

Pediaven Start-Up Potassium Free var lietot kā vienīgo vai papildu parenterālās barošanas līdzekli.

Devas

Ieteikumi par devām jaundzimušajiem izmantojami kā vispārīgi norādījumi, pamatojoties uz vidējām vērtībām. Deva jānosaka individuāli atkarībā no pacienta vecuma, ķermeņa masas, vielmaiņas un enerģētiskajām vajadzībām, klīniskā stāvokļa un spējas metabolizēt barības vielas, kā arī atkarībā no perorālas vai enterālas barības uzņemšanas.

Ārstam katru dienu atkārtoti jāizvērtē pacienta barojums.

Tālāk esošajā tabulā parādīti vidējie jaundzimušiem uzņemamie barības vielu daudzumi atbilstoši gestācijas vecumam un ķermeņa masai piedzimstot.

Vispārēji ieteikumi* par barības vielu uzņemšanu

1. dzīves diena

2. dzīves diena

Ūdens

(ml/kg dienā)

Laikā dzimis jaundzimušais: 60 - 120

Priekšlaikus dzimis, ≥1500 g: 60 - 80

Priekšlaikus dzimis, <1500 g: 80 - 90

1. dienā uzņemto daudzumu var palielināt par 10 līdz 20 ml/kg dienā

Glikoze

(g/kg dienā)

Laikā dzimis jaundzimušais: 6 - 8

Priekšlaikus dzimis: 6 - 8

1. dienā uzņemto daudzumu var palielināt par 1 līdz 2 g/kg dienā

Aminoskābes

(g/kg dienā)

Laikā dzimis jaundzimušais: 1,0 – 1,5

Priekšlaikus dzimis: 1,5

1. dienā uzņemto daudzumu var palielināt par 0,5 līdz 1 g/kg dienā

Elektrolīti

(mmol/kg dienā)

Laikā dzimis un priekšlaikus dzimis jaundzimušais ≥1500 g

Nātrijs, kālijs, hlors: 0 - 2,0

Kalcijs 0,8–1,2

Fosfors 0–1,0

Magnijs 0–0,3

Priekšlaikus dzimis, <1500 g

Nātrijs, kālijs, hlors: 0

Kalcijs: 0,8 – 1,2

Fosfors: 0 - 1,0

Magnijs: 0,15 – 0,25

*Ieteicamās vērtības no ESPEN-ASPEN vadlīnijām

Informācijai: Pediaven Start-Up Potassium Free deva 80 ml/kg dienā atbilst 8 g/kg glikozes dienā un 1,2 g/kg aminoskābju dienā, un šāds daudzums nodrošina lielākās daļas jaundzimušo vajadzības uz 24 līdz 48 stundām.

Var papildus pievienot aminoskābes (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Lai nodrošinātu pilnīgu parenterālo barošanu, ieteicams vienlaicīgi ievadīt ūdenī un taukos šķīstošos vitamīnus un lipīdus (skatīt 6.6. apakšpunktu "Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos"). Tomēr Pediaven Start-Up Potassium Free sastāvā jau ir mikroelementi.

Ņemot vērā klīnisko stāvokli un panesamību, Pediaven Start-Up Potassium Free var pievienot citas piedevas, un maksimālais daudzums, kuru nedrīkst pārsniegt, ir norādīts 6.6. apakšpunktā "Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos".

Tā kā sastāvā nav kālija un fosfora, Pediaven Start-Up Potassium Free nav indicēts parenterālajai barošanai pēc dzīves pirmajām 48 stundām.

Lietošanas veids

Infūzija centrālā vēnā, nabā vai perifēri.

Šķīdums jāievada nepārtraukti 24 stundu laikā.

Kontrindikācijas

• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

• Iedzimta aminoskābju metabolisma patoloģija.

• Smaga, nekontrolēta hiperglikēmija.

• Patoloģiski paaugstināta kāda zāļu sastāvā ietilpstoša elektrolīta koncentrācija plazmā.

• Nestabils stāvoklis (piemēram, bet ne tikai: smagi posttraumatiski stāvokļi, nekompensēts cukura diabēts, cirkulatora šoka akūtā fāze, smaga metabolā acidoze, smaga septicēmija un hiperosmolāra koma).

Turklāt jāņem vērā vispārīgās infūziju terapijas kontrindikācijas, proti: akūta plaušu tūska, hiperhidratācija, neārstēta sirds mazspēja vai hipotoniska dehidratācija.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pediaven Start-Up Potassium Free šķīdums infūzijām ir hipertonisks šķīdums. Tajā ir zema nātrija koncentrācija (4,5 mmol/l) un hlora koncentrācija (5 mmol/l). Tā sastāvā nav slāpekļa vai fosfora. Tādēļ vienu pašu to nedrīkst lietot ilgāk par 48 h, un lietošanas laikā nepieciešama kalciēmijas, fosforēmijas un kaliēmijas kontrole.

Tā kā ar intravenozo katetru lietošanu ir saistīts palielināts infekcijas risks, stingri jāievēro aseptiskie piesardzības pasākumi, lai izvairītos no jebkādas kontaminācijas katetra ievietošanas un manipulāciju laikā.

Ja rodas jebkādas anafilaktiskas reakcijas pazīmes vai simptomi (īpaši drudzis, drebuļi, svīšana, izsitumi vai aizdusa), infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Lai novērstu hiperglikēmijas risku, jāievēro maksimālais infūzijas ātrums stundā atbilstoši pacienta vecumam un metabolajam stāvoklim (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas").

Ja infūzijām izmanto perifēras vēnas, var rasties kairinājums un tromboflebīts ievadīšanas vietā. Katru dienu jāpārbauda katetra ievietošanas vieta, lai konstatētu, vai nav lokālu tromboflebīta pazīmju.

Lai izvairītos no riska, kāds saistīts ar pārāk strauju infūziju, ir ļoti svarīgi veikt infūziju ar regulāru un kontrolētu ātrumu, izmantojot elektronisku plūsmas regulēšanas ierīci (sūkni, perfuzoru).

Tāpat kā lietojot visas intravenozi ievadītās zāles, var rasties ekstravazācija (skatīt 4.8. apakšpunktu „Nevēlamās blakusparādības”).

Ir regulāri jāpārbauda, vai katetra ievadīšanas vietā neparādās ekstravazācijas pazīmes.

Vispārīgi ieteikumi ekstravazācijas gadījumā ir, piemēram, nekavējoties pārtraukt infūziju, atstāt ievietoto katetru vai kanulu pacienta neatliekamai terapijai, pirms katetra vai kanulas atvienošanas atsūkt pārpalikušo šķidrumu un, gadījumā, ja ievadīts ekstremitātē, pacelt attiecīgo ekstremitāti.

Terapijas iespējas var būt, piemēram, nefarmakoloģiska, farmakoloģiska un/vai ķirurģiska iejaukšanās. Lielas ekstravazācijas gadījumā ir jākonsultējas ar plastikas ķirurgu.

Infūziju nedrīkst atsākt tajā pašā perifērajā vai centrālajā vēnā.

Hipermagniēmija

Par hipermagniēmiju ziņots saistībā ar citu pediatrisku parenterālās barošanas līdzekli; saistībā ar PEDIAVEN par hipermagniēmiju nav ziņots, bet, ņemot vērā magnija koncentrāciju Pediaven Start-Up Potassium Free, pastāv iespēja, ka tas varētu izraisīt hipermagniēmiju, īpaši, ja lietots lielā devā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Hipermagniēmijas pazīmes ir, piemēram, vispārējs vājums, hiporefleksija, slikta dūša, vemšana, hipokalciēmija, elpošanas nomākums, hipotensija un aritmija.

Ieteicams noteikt magnija koncentrāciju sākumā un ar atbilstošiem intervāliem pēc tam, saskaņā ar vispārējo klīnisko praksi un konkrētā pacienta vajadzībām. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kam ir palielināts hipermagniēmijas rašanās risks, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas nosaka hipermagniēmijas rašanās risku, vai pacientiem, kuri saņem magniju no citiem avotiem.

Ja ir paaugstināta magnija koncentrācija serumā (pārsniedzot normas rādītājus), infūzija jāpārtrauc vai arī infūzijas ātrums jāsamazina, atkarībā no tā, ko uzskata par klīniski atbilstošu un drošu risinājumu.

Infūzijas laikā, īpaši sākumā, nepieciešama klīniska un laboratoriska kontrole. Jākontrolē glikozes koncentrācija serumā un osmolaritāte, kā arī šķidruma un elektrolītu līdzsvars un skābju un bāzu līdzsvars.

Klīniskā un laboratoriskā kontrole jāpastiprina šādos gadījumos:

smaga aknu mazspēja: ar hiperamonēmiju saistītu neiroloģisku problēmu rašanās vai saasināšanās risks;

smaga nieru mazspēja: metabolās acidozes un hiperazotēmijas rašanās vai saasināšanās risks. Nieru mazspēja, kas saistīta ar fizioloģiska brieduma trūkumu jaundzimušiem, nav kontrindikācija Pediaven Start-Up Potassium Free lietošanai. Citu nieru mazspējas veidu gadījumā slāpekļa uzņemšana jāpielāgo pacienta nieru darbības rādītājiem, un infūzijas laikā rūpīgi jākontrolē nieru darbības rādītāji;

metabolā acidoze: laktātacidozes gadījumā glikozes ievadīšana vēnā nav ieteicama;

diabēts vai glikozes tolerances traucējumi priekšlaikus dzimušam jaundzimušajam: jākontrolē glikēmija, glikozūrija, ketonūrija un pēc vajadzības jāpielāgo insulīna devu.

Pediaven Start-Up Potassium Free šķīdums infūzijām jālieto piesardzīgi, ja ir nepieciešama šķidruma ierobežošana, īpaši noteiktu sirds, plaušu vai nieru slimību gadījumā.

Nieru darbības traucējumi

Piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru mazspēju. Šādiem pacientiem rūpīgi jākontrolē šķidruma un elektrolītu, ieskaitot magniju (skatīt “Hipermagniēmija”), līmenis.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ja vienlaikus lieto glikozes šķīdumus vai zāles, kuras var paaugstināt glikozes koncentrāciju asinīs, nepieciešams īpaši rūpīgi kontrolēt glikēmiju.

Ceftriaksonu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar kalciju saturošiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, tostarp Pediaven , caur vienu infūziju sistēmu (piemēram, Y savienotājs), jo pastāv ceftriaksona kalcija sāļu izgulsnēšanās risks.

Ja vienu un to pašu infūziju sistēmu izmanto secīgai ievadīšanai, sistēma rūpīgi jāizskalo ar saderīgu šķidrumu (piemēram, ar fizioloģisko šķīdumu), lai izvairītos no nogulšņu veidošanās.

Dažos gadījumos atkarībā no pacienta vajadzībām maisā var pievienot farmakoloģiskus un uzturvielu šķīdumus, taču tikai pēc maisījuma saderības pārbaudes (skatīt 6.6. apakšpunktu "Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos").

Nepievienojiet maisā ar Pediaven Start-Up Potassium Free citus līdzekļus un vienlaicīgi neievadiet citas zāles caur tām pašām caurulītēm, kamēr neesat pārliecinājies par maisījuma saderību.

Pastāv kalcija sāļu nogulšņu veidošanās risks.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav piemērojama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojams.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Var rasties ar parenterālo barošanu saistītas blakusparādības, īpaši ārstēšanas sākumā.

Orgānu sistēmu klase (OSK)

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas pret noteiktām aminoskābēm.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hiperglikēmija, metabolā acidoze, hiperazotēmija. Hiperkalciēmija, hipervolēmija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, vemšana.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Pārejošas aknu funkcionālo rādītāju novirzes.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Tromboflebīts

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hiperglikēmija, ja glikozes infūzijas ātrums stundā pārsniedz pacienta spēju izmantot glikozi (šis rādītājs atšķiras atkarībā no vecuma, patoloģijas un vienlaikus veiktās ārstēšanas).

Iespējama pārmērīga aminoskābju uzņemšana un metabolās acidozes veidošanās, īpaši, ja ir nieru vai elpošanas mazspēja.

Hiperfenilalaninēmija priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem ar smagu klīnisko stāvokli.

Šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi, ja lietošanas norādījumus nepielāgo pacienta metabolajam stāvoklim.

Nepareiza lietošana (pārmērīga vai neatbilstoša ievadīšana attiecībā pret pacienta vajadzībām vai pārāk liels infūzijas ātrums) var izraisīt hiperglikēmijas, hiperkalciēmijas un hipervolēmijas pazīmes.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Pārmērīgi uzņemot aminoskābes, var rasties hiperazotēmija, īpaši ja ir nieru mazspēja.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ja rodas neparastas pazīmes vai simptomi , piemēram, svīšana, drudzis, drebuļi, galvassāpes, izsitumi vai apgrūtināta elpošana, kas liecina par alerģiskas reakcijas attīstību, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Pēc ekstravazācijas novērotas lokālas iekaisuma vai nekrotiskas reakcijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām 

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. 
Tīmekļa vietne:  HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārmērīga vai pacienta vajadzībām neatbilstoša lietošana var izraisīt šķidruma pārslodzi, šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumus, hiperosmolaritāti, hiperglikēmiju un hiperazotēmiju.

Pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas; jāveic standarta neatliekāmās palīdzības procedūras un īpaši rūpīgi jākontrolē elpošanas, nieru un sirds- asinsvadu sistēmas darbība. Būtiska ir rūpīga bioķīmisko raksturlielumu kontrole, un jebkuras novirzes atbilstoši jākoriģē.

Retos gadījumos, kad ir smags stāvoklis, var būt nepieciešama dialīze.

Hiperglikēmijas gadījumā tā jāārstē atkarībā no klīniskā stāvokļa, ievadot atbilstošu insulīna devu vai koriģējot infūzijas ātrumu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: šķīdumi parenterālai barošanai, ATĶ kods: B05BA10.

Pediaven Start-Up Potassium Free ir parenterālās barošanas šķīdums, kas nodrošina ogļhidrātu, aminoskābju, elektrolītu un mikroelementu kombināciju. Tā sastāvā nav slāpekļa vai fosfora. Tā sastāvs ir labi pielāgots jaundzimušo specifiskajām vajadzībām pirmo dzīves stundu laikā, neatkarīgi no tā, vai jaundzimušais dzimis noteiktajā termiņā vai priekšlaikus.

Aminoskābju sastāvs Pediaven Start-Up Potassium Free maisījumā ir līdzīgs kā mātes pienā. Pediaven Start-Up Potassium Free sastāvā ir neaizvietojamās un daļēji aizvietojamās aminoskābes zīdaiņiem: proti, tā sastāvā ir sabalansēts tirozīna, cisteīna (prekursora acetilcisteīna formā), histidīna un taurīna daudzums; paaugstināts arginīna un alanīna līmenis; un pazemināts fenilalanīna, metionīna, valīna un izoleicīna līmenis.

Glikoze ir vienīgais ogļhidrāts, ko izmanto kā enerģijas substrātu jaundzimošo parenterālajā barošanā, un organisms to var ātri un tieši izmantot bez iepriekšējas enzimātiskas pārvēršanas.

Šķidruma un elektrolītu uzņemšana ir pielāgota jaundzimušā vajadzībām pirmo dzīves stundu laikā: Šķīduma sastāvā ir kalcijs, magnijs, mikroelementi un neliels nātrija un hlora daudzums; tā sastāvā nav kalcija un fosfora.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Nav ziņots par kādām īpatnībām attiecībā uz intravenozi ievadītu barības vielu metabolismu un elimināciju, salīdzinot ar enterālu lietošanu.

Mikroelementu metabolismā var izdalīt šādas pakāpes:

• transports asinīs, ko nodrošina transporta molekulas: albumīni (Mn, Cu, Zn, Se), transferīns (Cr), ceruloplazmīns (Cu), selenometionīns (Se) vai transporta molekulas, kas nav olbaltumvielas (F, I);

• uzglabāšana, kurā iesaistītas noteiktas olbaltumvielas: vairogdziedzera hormoni (I), selenoproteīni (Se) vai nespecifiskie proteīni: metāltioneīni (Cu, Zn, Mn) vai fluorapatīts (F);

• eliminācija: katjonu mikroelementi (Cu, Mn, Zn) pamatā tiek izvadīti caur žultsceļiem. Anjonu mikorelementi (I, F) un noteiktas oksigenētas minerālvielu formas (piemēram, Se, Cr) pamatā tiek izvadītas ar urīnu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie toksicitātes pētījumi ar Pediaven Start-Up Potassium Free nav veikti. Literatūras dati par aminoskābju un glikozes šķīdumiem ar dažādu sastāvu un koncentrāciju neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Ņemot vērā, ka barības vielas, kas ietilpst Pediaven Start-Up Potassium Free šķīduma infūzijām sastāvā, lieto kā aizstājterapiju fizioloģiskā koncentrācijā, toksiskas iedarbības risks normālas klīniskās lietošanas apstākļos tiek uzskatīts par zemu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)

Sālsskābe (pH regulēšanai)

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Ņemot vērā šķīduma sastāvdaļu skaitu, fizikālās un ķīmiskās nesaderības risks ir augsts.

Pediaven Start-Up Potassium Free nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai, izmantojot tās pašas caurulītes, ievadīt vienlaikus ar citām zālēm, iepriekš nepārliecinoties par maisījuma saderību un stabilitāti. Ražotājs pēc pieprasījuma var sniegt informāciju par dažādu piedevu (piemēram, elektrolītu, mikroelementu, vitamīnu) saderību un attiecīgo maisījumu uzglabāšanas laiku (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Ceftriaksonu nedrīkst ievadīt no vienas infūziju sistēmas (piemēram, Y savienotājs) vienlaicīgi ar kalciju saturošiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, tostarp Pediaven, jo pastāv ceftriaksona kalcija sāļu izgulsnēšanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).

6.3. Uzglabāšanas laiks

Zāļu uzglabāšanas laiks izplatīšanai paredzētajā iepakojumā

18 mēneši.

Uzglabāšana pēc sajaukšanas

Pierādīts, ka lietošanas laikā pēc abu maisu satura sajaukšanas šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot 25 °C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.

Uzglabāšana pēc piedevu pievienošanas maisījumam

Fizikālā un ķīmiskā stabilitāte pēc piedevu pievienošanas: skatīt 6.6. apakšpunktu.

No mikrobioloģiskā viedokļa maisījums jālieto tūlīt pēc jebkādu piedevu pievienošanas.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt ārējā apvalkā. Nesasaldēt. Ārējo apvalku drīkst atvērt tikai tieši pirms lietošanas. Pēc abu kameru satura sajaukšanas lietot nekavējoties.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Iepakojuma materiālu veido divkameru iekšējais maiss, kam ir atveres sistēma un kas ir iepakots aizsargājošā ārējā apvalkā. Maisā ir divas kameras, kas atdalītas ar atplēšamu atdalošo materiālu. Starp iekšējo maisu un ārējo apvalku atrodas skābekļa absorbētājs.

Iekšējo maisu veido vairākslāņu polimērs (Biofine), kas satur polipropilēnu un termoplastisku elastomēru. Abas kameras ir noslēgtas ar poliizoprēna gumijas aizbāzni un ar polipropilēna vāciņu (bez lateksa).

Iepakojuma lielums: 10 x 250 ml maisi

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts. Maisu drīkst lietot tikai tad, ja glikozes un aminoskābju šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini vai gaiši dzelteni. Pirms zāļu ievadīšanas un pirms jebkādu vielu pievienošanas caur pievienošanas atveri abu kameru saturs jāsajauc.

Tikai vienreizējai lietošanai.

Pirms ievadīšanas sajauciet abu kameru saturu

Noņemiet ārējo apvalku un novietojiet maisu uz stingras virsmas.

Turot aiz roktura, uzmanīgi pasvārstiet maisu un spiediet, līdz vertikālā atdalošā daļa pārplīst. Vairākas reizes apgroziet maisu, lai homogenizētu maisījumu.

Piedevas un saderība

Maisa saturam drīkst pievienot tikai tādus farmakoloģiskus un barības vielu šķīdumus, kuriem ir pierādīta saderība; maisījums jāievada nekavējoties.

Ja tiek pievienotas piedevas, pirms ievadīšanas perifērajās vēnās jānosaka gala maisījuma osmolaritāte. Ja gala maisījums ir hipertonisks, var rasties vēnu kairinājums. Līdz ar infūziju šķīduma osmolaritātes palielināšanos pieaug kairinājuma injekcijas vietā un tromboflebīta sastopamība.

Pēc abu kameru satura sajaukšanas caur pievienošanas atveri var pievienot piedevas, ja nepieciešama pilnīga parenterāla barošana. Jebkādai piedevu pievienošanai jānotiek pilnīgi aseptiskos apstākļos, lai novērstu kontamināciju.

Pēc jebkādu piedevu pievienošanas kārtīgi sajauciet. Pievērsiet īpašu uzmanību saderībai.

Lipīdu emulsijas pievienošana tieši maisā ir kontrindicēta, jo šķīdumā esošie divvērtīgie katjoni var destabilizēt lipīdu emulsiju. Tomēr lipīdus var ievadīt, izmantojot Y savienotāju.

Atkritumu likvidēšana

Viss pēc lietošanas pārpalikušais maisījums jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2, PL-01-209 Warszawa

Polija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2015

SASKAŅOTS ZVA 27-03-2015

EQ PAGE 1

SPC 12-400, 2012-11-16 PAGE 1 (10)