Aminosteril N-Hepa

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aminosteril N-Hepa 8% šķīdums infūzijām

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aminosteril N-Hepa 8% šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Aminosteril N-Hepa 8% šķīduma infūzijām lietošanas

Kā lietot Aminosteril N-Hepa 8% šķīdumu infūzijām

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aminosteril N-Hepa 8% šķīdumu infūzijām

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Aminosteril N-Hepa 8% šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto

Aminosteril N-Hepa 8% šķīdums intravenozām infūzijām ir aminoskābes saturošs šķīdums parenterālai barošanai.

Aminosteril N-Hepa 8% šķīdumu kā intravenozās parenterālās barošanas procesa sastāvdaļu lieto organisma nodrošināšanai ar aminoskābēm smagu aknu mazspējas formu (ar aknu encefalopātiju vai bez tās) gadījumā, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, ir nepietiekoša vai kontrindicēta.

Kas Jums jāzina pirms Aminosteril N-Hepa 8% šķīduma infūzijām lietošanas

Jums nedrīkst ievadīt Aminosteril N-Hepa 8% šādos gadījumos:

ja Jums ir teikts, ka Jums ir aminoskābju metabolisma (vielmaiņas) traucējumi;

ja Jums ir teikts, ka Jums ir metaboliskā acidoze (vielmaiņas traucējumi, kuru

rezultatā paaugstināts skābes līmenis asinīs);

ja Jūsu organismā ir pārāk daudz šķidruma Jums ir teikts, ka Jums ir stāvoklis, ko sauc par šķidruma pārslodzi (hiperhidratācija);

ja Jums ir pazemināts nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija);

ja Jums ir pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija);

ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja);

ja Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība (dekompensēta sirds mazspēja);

ja Jums ir teikts, ka Jūs esat pārcietis šoka stāvokli;

ja Jums ir teikts, ka Jums ir skābekļa deficīts organismā (hipoksija).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jūsu ārstam jāveic īpašus piesardzības pasākumus pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Aminosteril N-Hepa 8%, piemēram:

jākontrolē seruma elektrolīti, šķidrumu līdzsvars un skābju-sārmu līdzsvars. Laboratorijas izmeklējumos jāiekļauj arī asins glikozes, seruma proteīna, kreatinīna noteikšana un aknu funkcijas testi.

Elektrolīti un ogļhidrāti jānozīmē sabalansētās devās un infūzijas veidā jāievada, kā nepieciešams, izmantojot blakus pievadi vai jaukto “visu – vienā –infūzijas maisā” (All-in-One bag) sistēmu.

Jāpārliecinās, ka Aminosteril N-Hepa 8% īpašā sastāva dēļ tas netiek lietots citu indikāciju gadījumā, bet tikai ieteiktajos gadījumos, jo var rasties aminoskābju līdzsvara traucējumi un smagi vielmaiņas traucējumi.

Perifērās vai centrālās vēnas izvēle atkarīga no maisījuma galīgās osmolaritātes. Perifērās infūzijas vispārpieņemtā akceptētā robeža ir apmēram 800 mosm/l, bet tā ievērojami variē atkarībā no pacienta vecuma un vispārējā stāvokļa un perifēro vēnu rakstura.

Ievadot perifērā vēnā, bieži jāpārbauda infūzijas vieta, lai līdz minimumam samazinātu tromboflebīta risku.

Bērni

Nav lietošanas pieredzes bērniem.

Citas zāles un Aminosteril N-Hepa 8%

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Aminosteril N-Hepa 8% kopā ar uzturu un dzērienu

Nav zināms par jebkādu negatīvu iedarbību, lietojot Aminosteril N-Hepa 8% kopā ar uzturu vai dzērieniem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav veikti specifiski pētījumi, lai novērtētu Aminosteril N-Hepa 8% drošumu grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti. Taču, klīniskā pieredze par salīdzināmiem parenterāli lietojamiem aminoskābju šķīdumiem neliecina par risku grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ārstam pirms Aminosteril N-Hepa 8% izrakstīšanas grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti, jāizvērtē gaidāmā labvēlīgā efekta un riska attiecības.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Aminosteril N-Hepa 8% neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Kā lietot Aminosteril N-Hepa 8% šķīdumu infūzijām

Aminosteril N-Hepa 8% šķīdums infūzijām Jums tiks ievadīts stingrā ārsta uzraudzībā, kurš kontrolēs Jums ievadāmo Aminosteril N-Hepa 8% daudzumu.

Jūs saņemsiet šīs zāles intravenozas infūzijas (intravenozas pilienu infūzijas) veidā. Infūzijas ātrums un ievadāmais zāļu daudzums atkarīgi no Jūsu vajadzībām, slimības, kuras ārstēšanai šīs zāles lieto, kā arī tiks ņemta vērā maksimālā dienas deva.

Jūsu ārsts izlems, kāda ir Jums atbilstošā deva.

Ieteicamā maksimālā Aminosteril N-Hepa 8% dienas deva ir 18,75 ml/kg ķermeņa masas, kas atbilst 1,5 g aminoskābju/kg ķermeņa masas, t.i. līdz 1300 ml, ja ķermeņa masa ir 70 kg.

Ja esat lietojis Aminosteril H-Hepa 8% vairāk nekā noteikts

Jūsu ārsts pārliecināsies, vai Jums tiek ievadīta atbilstoša Aminosteril N-Hepa 8% deva. Tomēr, katram cilvēkam nepieciešama atšķirīga deva, tāpēc, ja deva izrādīsies Jums par lielu, Jūsu ārsts Aminosteril N-Hepa 8% infūziju palēninās vai nekavējoties pārtrauks.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tāpat kā visu hipertonisku infūziju šķīdumu gadījumā, ievadot periferās venās, var rasties tromboflebīts.

Ja šķīdums tiek ievadīts pareizi, citas nevēlamas blakusparādības nav zināmas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Aminosteril N-Hepa 8% šķīdumu infūzijām

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Jūsu ārsts vai medmāsa pirms lietošanas pārliecināsies, vai šķīdums ir dzidrs, nesatur daļiņas un vai iepakojums nav bojāts.

Pēc pudeles atvēršanas šķīdums jāizlieto nekavējoties, un jebkurš pēc ārstēšanas atlikušais šķīdums jāiznīcina. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildībā. Parasti maisījumu nedrīkst uzglabāt ilgāk par 24 stundām 2-8ºC temperatūrā, izņemot gadījumus, kad sajaukšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Tikai vienreizējai lietošanai.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aminosteril N-Hepa 8% šķīdums infūzijām satur

Aktīvās vielas ir:

1000 ml šķīduma infūzijām satur:

L-izoleicīnu (Isoleucinum) 10,40 g

L-leicīnu (Leucinum) 13,09 g

L-lizīna monoacetātu, 9,71 g

kas atbilst 6,88 g L-lizīna (Lysinum)

L-metionīnu (Methioninum) 1,10 g

N-acetil-L-cisteīnu, 0,70 g

kas atbilst 0,52 g L-cisteīna (Cysteinum)

L-fenilalanīnu (Phenylalaninum) 0,88 g

L-treonīnu (Threoninum) 4,40 g

L-triptofānu (Tryptophanum) 0,70 g

L-valīnu (Valinum) 10.08 g

L-arginīnu (Argininum) 10,72 g

L-histidīnu (Histidinum) 2,80 g

Glicīnu (Glycinum) 5,82 g

L-alanīnu (Alaninum) 4,64 g

L-prolīnu (Prolinum) 5,73 g

L-serīnu (Serinum) 2,24 g

Ledus etiķskābi (Acidum aceticum) 4,42 g

Kopējais aminoskābju daudzums 80 g/l

Kopējais slāpeklis 12,9 g/l

Kopējā enerģija 1340 KJ/l = 320 kcal/l

Teorētiskā osmolaritāte 770 mosm/l

Titrējamā aciditāte 12-25 mmol NaOH/l

pH 5,7 – 6,3

Citas sastāvdaļas ir: ūdens injekcijām

Aminosteril N-Hepa 8% ārējais izskats un iepakojums

Aminosteril N-Hepa 8% ir sterils, dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Tas iepakots 500ml stikla pudelēs (1x 500 ml, 10 x 500 ml).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Vācija

Ražotājs

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Austrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka pārstāvniecību Baltijas valstīs:

Fresenius Kabi Baltics UAB

Fresenius Kabi Baltics UAB,

Olimpiečių 1A-22,

Vilnius, LT-09200,

Lithuania

Tel. +370 52609169

Fax. +370 526 08 696

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Valsts

Tirdzniecības nosaukums

Austrija

Aminosteril Hepa 8 % - Infusionslösung

Beļģija

Proteinsteril Hepa 8 %, oplossing voor intraveneuze infusie

Beļģija

Proteïnsteril Hepa 8%, solution pour perfusion

Bulgārija

АМИНОСТЕРИЛ-N-ХЕПА 8%

Horvātija

Aminosteril N Hepa 8% otopina za infuziju

Čehija

Aminosteril N-Hepa 8% Infusionsfl.

Igaunija

Aminosteril N-Hepa 8%, infusioonilahus

Vācija

Aminosteril N-Hepa 8%

Grieķija

Aminosteril N-Hepa 8%, διάλυμα για έγχυση, 8%

Ungārija

Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió

Latvija

Aminosteril N-Hepa 8% šķīdums infūzijām

Lietuva

Aminosteril N-Hepa 8 % infuzinis tirpalas

Luksemburga

Aminosteril-N Hepa 8 %

Nīderlande

Aminosteril N-Hepa 8%

Polija

AMINOSTERIL N-HEPA 8%, roztwór do infuzji

Portugāle

Aminosteril Hepa 8%, solução para perfusão

Rumānija

AMINOSTERIL N-HEPA 8%, soluţie perfuzabilă

Slovākija

Aminosteril N-Hepa 8%

Slovēnija

Aminosteril N-Hepa 80 mg/ml raztopina za infundiranje

Spānija

Aminosteril N Hepa 8%

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2015

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Nesaderība

Mikrobioloģiskā piesārņojuma un nesaderības riska dēļ aminoskābju šķīdumus nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot šķīdumus parenterālai barošanai.

Sajaukt ar citiem parenterālās barošanas līdzekļiem drīkst vienīgi tad, ja dokumentēta to saderība. Skatīt „Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos”.

Devas un lietošanas veids

Tikai intravenozai lietošanai.

Ievada perifērā vai centrālā vēnā.

Ja ārsts nav izrakstījis citādi, tad ieteicamā deva ir:

1,0 – 1,25 ml/kg ķermeņa masas/stundā = 0,08‑0,1 g aminoskābju/kg ķermeņa masas stundā.

Maksimālais infūzijas ātrums

1,25 ml/kg ķermeņa masas/stundā, kas atbilst 0,1 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/stundā.

Maksimālā dienas deva

1,5 g aminoskābju/kg ķermeņa masas, kas atbilst 18,75 ml/kg ķermeņa masas, t.i. līdz 1300 ml, ja ķermeņa masa ir 70 kg.

Aminosteril N-Hepa 8% lieto kā daļu no kopējā parenterālā barošanas režīma kombinācijā ar enerģijas papildinājumu (ogļhidrātu šķīdumu, tauku emulsiju), elektrolītu, vitamīnu un mikroelementu adekvātiem daudzumiem.

Lai nodrošinātu optimālu ievadīšanu, ogļhidrātu šķīdumus un/vai tauku emulsijas jāievada vienlaicīgi.

Preparāts jālieto tik ilgi, cik nepieciešams pacienta klīniskā stāvokļa dēļ vai, kamēr pacienta aminoskābju metabolisms normalizējas.

Pārdozēšana

Aminosteril N-Hepa 8% ir aminoskābju šķīdums parenterālai barošanai. Ja šķīdumu lieto ieteiktajā veidā, akūta saindēšanās ir maz ticama.

Pārāk ātra infūzija perifērajās vēnās var izraisīt tromboflebītu (šķīduma osmolaritāte).

Atkarībā no jebkuriem iepriekš esošiem, patoloģijas izraisītiem aknu darbības traucējumiem un aknu mazspējas apjoma, dažiem pacientiem pēc pārdozēšanas var parādīties slikta dūša, vemšana, drebuļi un aminoskābju zudums caur nierēm.

Ja parādās pārdozēšanas simptomi, infūzija jāpalēnina vai jāpārtrauc.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un atkritumu iznīcināšanu

Tikai intravenozai lietošanai.

Pēc pudeles atvēršanas jāizlieto nekavējoties.

Aminosteril N-Hepa 8% jālieto tikai ar sterilu pārvietošanas iekārtu.

Tikai vienreizējai lietošanai.

Nelietot Aminosteril N-Hepa 8%, ja beidzies derīguma termiņš.

Lietot tikai dzidrus šķīdumus, kas nesatur mehāniskas daļiņas un nebojātus iepakojumus.

Neizlietotie šķīdumi un jebkurš maisījums, kas paliek pēc infūzijas, jāiznīcina.

Mikrobioloģiskā piesārņojuma un nesaderības riska dēļ aminoskābju šķīdumus nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot līdzekļus parenterālai barošanai.

Pilnīgai parenterālai barošanai, sajaucot Aminosteril N-Hepa 8% ar citiem parenterālās barošanas līdzekļiem, piemēram, ogļhidrātiem, tauku emulsijām, elektrolītiem, vitamīniem jeb mikroelementiem, visā sajaukšanas laikā stingri jāievēro aseptikas noteikumi, un jāpievērš uzmanība saderībai.

Mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.

Datus par saderību pēc pieprasījuma var iegūt no ražotāja.

SASKAŅOTS ZVA 12-02-2015

PAGE 1

PAGE 1