Nephrotect

Šķīdums infūzijām

Nephrotect šķīdums infūzijām

Kartona kastīte, Stikla pudelīte, N10
Uzglabāt arējā iepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
L-Isoleucinum L-Leucinum L-Lysini acetas L-Methioninum Acetylcysteinum L-Phenylalaninum L-Threoninum L-Tryptophanum L-Valinum L-Argininum L-Histidinum Glycinum L-Alaninum L-Prolinum L-Serinum L-Tyrosinum N- glycyl- L- tyrosinum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

04-0187-02

Zāļu reģistrācijas numurs

04-0187

Ražotājs

Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

28-MAY-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Šķīdums infūzijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nephrotect šķīdums infūzijām

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nephrotect un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Nephrotect ievadīšanas

Kā lietot Nephrotect

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nephrotect

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Nephrotect un kādam nolūkam to lieto

Nephrotect ir aminoskābes saturošs šķīdums, ko lieto barošanas nodrošināšanai. To lieto, lai piegādātu aminoskābes pacientiem ar nieru mazspēju, kad citu veidu barošana nav iespējama. Nephrotect Jums var lietot arī tad, ja Jums tiek veikta dialīze.

Kas Jums jāzina pirms Nephrotect ievadīšanas

Nelietojiet Nephrotect šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir aminoskābju vielmaiņas traucējumi;

ja Jums ir smaga nieru slimība bez šķidruma līdzsvara stabilizēšanas vai dialīzes iespējas;

ja Jums ir akūts šoks;

ja Jums ir smaga aknu slimība;

ja Jums ir pazemināta kālija koncentrācija asinīs (hipokaliēmija);

ja Jums ir neārstēta sirds mazspēja;

ja Jums ir šķidrums plaušās vai smadzenēs (plaušu un smadzeņu tūska);

ja Jums nav pietiekami daudz šķidruma organismā (hipotoniska dehidratācija);

ja Jums ir pārmērīga šķidruma uzkrāšanās organismā (hiperhidratācija);

ja Jums ir pārmērīgs organisma vides skābums (acidoze).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nephrotect lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums ir pazemināta nātrija koncentrācija asinīs (hiponatrēmija);

Jums ir teikts, ka Jums ir paaugstināta nātrija, hlorīdu, bikarbonātu, olbaltumvielu un cukura (glikozes) koncentrācija asinīs. Ārsts vēlēsies kontrolēt šos rādītājus ārstēšanas laikā ar Nephrotect. Parasti šim nolūkam veiks asins vai urīna analīzi;

Jums ir sirds mazspēja un Jums ievadīts liels tilpums infūziju šķīduma.

Bērni

Nephrotect nedrīkst lietot jaundzimušiem un bērniem.

Citas zāles un Nephrotect

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pietiekošas pieredzes par Nephrotect lietošanu grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Pirms Nephrotect ievadīšanas ārsts rūpīgi izvērtēs gaidāmā labvēlīgā efekta un iespējamā riska attiecību. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts izvērtēs, vai Jūs varat saņemt Nephrotect.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav piemērojams, jo šīs zāles tiek ievadītas slimnīcā.

Nephrotect satur fenilalanīnu.

Šīs zāles var būt kaitīgas pacientiem ar fenilketonūriju (organisma nespēju sašķelt aminoskābi fenilalanīnu).

Kā lietot Nephrotect

Ārsts noteiks Jums piemērotu devu individuāli, atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un vispārējā stāvokļa. Nephrotect Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Ja Jums ievadīts vairāk Nephrotect nekā noteikts

Maz ticams, ka Jūs varat saņemt Nephrotect vairāk nekā noteikts, jo to Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Pārdozēšanas vai pārāk ātras šķīduma ievadīšanas pazīmes var būt:

slikta dūša;

vemšana;

drudzis;

drebuļi;

karstuma viļņi.

Ja Jums ir kāda no minētajiem pazīmēm, vai Jums šķiet, ka esat saņēmis Nephrotect vairāk nekā nepieciešams, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:  HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Nephrotect

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” un pudeles pēc “EXP”.

Lietot tikai dzidrus šķīdumus no nebojātiem iepakojumiem. Pēc pudeles atvēršanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Nephrotect

Aktīvās vielas ir :

1000 ml šķīduma satur:

L-izoleicīnu (L-isoleucinum)

5,80 g

L-leicīnu (L-leucinum)

12,8 g

L-lizīna monoacetātu (L-lysinum monoacetas),

16,9 g

kas atbilst

12 g L-lizīna (L-lysinum)

L-metionīnu (L-methioninum)

2,00 g

L-fenilalanīnu (L-phenylalaninum)

3,50 g

L-treonīnu (L-threoninum)

8,20 g

L-triptofānu (L-tryptophanum)

3,00 g

L-valīnu (L-valinum)

8,70 g

L -arginīnu (L-argininum)

8,20 g

L-histidīnu (L-histidinum)

9,80 g

L-alanīnu (L-alaninum)

6,20 g

N-acetilcisteīnu (N-acetylcysteinum),

0,54 g

kas atbilst

0,40 g L-cisteīna (L-cysteinum)

Glicīnu (Glycinum)

5,31 g

L-prolīnu (L-prolinum)

3,00 g

L-serīnu (L-serinum)

7,60 g

L-tirozīnu (L-tyrosinum)

0,60 g

N-glicil-L-tirozīnu (N-glycyl-L-tyrosinum),

3,16 g

kas atbilst

0,994 g glicīna(glycinum),

2,40 g tirozīna (tyrosinum)

Kopējās aminoskābes

100 g/l

Kopējais slāpeklis

16,3 g/l

Kopējā enerģētiskā vērtība

1600 KJ/l = 400 kCal/l

pH

5,5-6,5

Titrējamā aciditāte

apm. 60 mmol NaOH/l

Teorētiskā osmolaritāte

960 mosm/l

Citas sastāvdaļas ir: etiķskābe, L-ābolskābe, ūdens injekcijām.

Nephrotect ārējais izskats un iepakojums

Nephrotect ir dzidrs bezkrāsains šķidrums stikla pudelēs (II klases stikls) ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu pa 250 ml un 500 ml (10 iepakojumi kartona kastē).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61343 Bad Homburg v.d.H.

Vācija

Ražotājs

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz

Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Kontrindikācijas:

iedzimti aminoskābju vielmaiņas traucējumi

smaga nieru mazspēja bez hemofiltrācijas vai dialīzes iespējas

akūts šoks

vispārējas kontrindikācijas infūziju terapijai: akūta plaušu tūska, hiperhidratācija, dekompensēta sirds mazspēja un hipotoniska dehidratācija

smagi aknu darbības traucējumi

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība jāievēro pacientiem ar hiponatriēmiju vai paaugstinātu seruma osmolaritāti.

Ārstēšanas laikā jākontrolē šķidrumu līdzsvars, seruma elektrolītu līmenis, skābju-sārmu līdzsvars, urīnvielas līmenis serumā un amonjaka līmenis asinīs.

Laboratoriski vajadzētu kontrolēt arī asins glikozes profilu, proteīnu un kreatinīna līmeni serumā un aknu funkcijas testus.

Pediatriskā populācija

Nav klīniskās pieredzes par Nephrotect lietošanu bērniem.

Devas un lietošanas veids

Devas

Devas jāpielāgo atbilstoši katra pacienta individuālajām vajadzībām.

Ja nav citu norādījumu,

pacientiem ar akūtu un hronisku nieru mazspēju ievada:

pacientiem, kas nesaņem dialīzi:

0,6-0,8 g aminoskābju šķīduma/kg ķermeņa masas/dienā = 6-8 ml/kg ķermeņa masas/dienā;

pacientiem, kas saņem dialīzi:

0,8-1,2 g aminoskābju šķīduma/kg ķermeņa masas/dienā = 8-12 ml/kg ķermeņa masas/dienā;

barošanai dialīzes laikā pacientiem, kas ilgstoši saņem hemodialīzi:

0,5-0,8 g aminoskābju šķīduma/kg ķermeņa masas 1 dialīzes procedūras laikā = = 5‑8 ml/kg ķermeņa masas 1 dialīzes procedūras laikā.

Maksimālā ieteicamā dienas deva

0,8-1,2g aminoskābju šķīduma/kg ķermeņa masas = 8-12 ml/kg ķermeņa masas, vai 560-840 ml pacientiem ar ķermeņa masu 70 kg.

Maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums

Parenterālai barošanai: 0,1 g aminoskābju šķīduma/kg ķermeņa masas/stundā.

Barošanai dialīzes laikā: 0,2 g aminoskābju šķīduma/kg ķermeņa masas/stundā.

Nephrotect var lietot pilnīgai parenterālai barošanai, ja to ievada kombinācijā ar enerģiju nodrošinošiem šķīdumiem, elektrolītiem, vitamīniem un mikroelementiem.

Aminoskābju šķīdumus, tai skaitā Nephrotect, parasti ievada kombinācijā ar enerģijas nesējiem (ogļhidrātiem un lipīdiem), lai nodrošinātu aminoskābju izmantošanu anabolismā. Izņēmums ir aminoskābju piedevu izmantošana barošanai dialīzes procedūras laikā, kad lieto glikozi saturošus dializātus.

Lietošanas ilgums atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa.

Ja kreatinīna līmenis serumā samazinās zem 300 µmol/l, var izmantot parastos aminoskābju šķīdumus.

Pediatriskā populācija

Nav klīniskās pieredzes par Nephrotect lietošanu bērniem.

Lietošanas veids

Infūzija paredzēta ilgstošai ievadīšanai centrālajā vēnā vai perifērā vēnā, iepriekš Nephrotect šķīdumu sajaucot ar citiem barošanas šķīdumiem.

Nephrotect šķīdumu infūzijām var ievadīt, vai nu izmantojot atsevišķu infūzijas līniju kopā ar citiem barošanas šķīdumiem (vairāku pudeļu/maisu sistēma), vai to var sajaukt (samaisīt) vienā maisā/pudelē ar citiem šķīdumiem, lai iegūtu barošanas šķīdumu, kas satur visus komponentus (aminoskābes, ogļhidrātus, lipīdus, elektrolītus, vitamīnus, mikroelementus).

Nephrotect šķīdumu infūzijām ievada centrālā vēnā caur katetru vai perifērā vēnā, pirms tam to sajaucot ar citiem barošanas šķīdumiem.

Ja Nephrotect šķīdumu infūzijām lieto kā barošanas līdzekli dialīzes laikā, to injicē tieši dialīzes iekārtas venozā pilinātāja kamerā.

Saderība

Nephrotect drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar tādām citām barības vielām, kas nepieciešamas parenterālai barošanai, piemēram, enerģijas nesējvielām, elektrolītu šķīdumiem, mikroelementiem un vitamīniem, ar kurām ir dokumentēta saderība. Pirms lietošanas jāpārliecinās, vai šķīdumi ir labi sajaukti.

Stabilitāte

Uzglabāšanas laiks zālēm oriģinālā iepakojumā

2 gadi

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas

Šķīdums jāizlieto nekavējoties.

Jebkurš atlikušais šķīdums, kā arī maisījums jāiznīcina.

Uzglabāšanas laiks pēc citu komponentu pievienošanas

Maisījumus parenterālai barošanai drīkst uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C) līdz 24 stundām.

Pēc citu barības komponentu pievienošanas

Nephrotect drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem barošanas šķīdumiem (tauku emulsijas, ogļhidrāti un elektrolītu šķīdumi, mikroelementi un vitamīni). Dati par saderību ir pieejami pēc pieprasījuma.

No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc komponentu pievienošanas. Ja tās netiek izlietots nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildībā. Parasti maisījumu drīkst uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C) neilgāk par 24 stundām, izņemot gadījumus, kad sajaukšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Ja nevar izvairīties no maisījuma uzglabāšanas un ja zāles sagatavotas kontrolētos un validētos apstākļos, pēc uzglabāšanas ledusskapī (20C-80C), tās jāizlieto 24 stundu laikā, nodrošinot saderības pārbaudi.

Jebkurš pēc infūzijas neizlietots maisījums jāiznīcina.

Sagatavošana lietošanai un likvidēšana

Nephrotect sagatavošanai jāizmanto sterila pārvietošanas iekārta, nekavējoties pēc iepakojuma atvēršanas. Jebkuru neizlietotu šķīdumu jāiznīcina.

Parasti Nephrotect tiek lietots atbilstoši terapeitiskām prasībām kopā ar enerģijas nesējvielām, elektrolītiem, vitamīniem, mikroelementiem, ievadot centrālā vēnā (ieteicams 24 stundās bez pārtraukuma).

Izmantojot barošanai dialīzes laikā, Nephrotect var ievadīt venozajā dialīzes iekārtas daļā. Līdz ar to nav nepieciešams atsevišķs intravenozais pievads.

Ķīmiskās un fizikālās stabilitātes dati noteiktiem maisījumiem pieejami pie ražotāja pēc pieprasījuma.

Pievienošana jāveic aseptiskos apstākļos.

Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus un nebojātus iepakojumus.

Neievilkt vairākas devas no vienas pudeles.

SASKAŅOTS ZVA 04-01-2018

PAGE

PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Nephrotect šķīdums infūzijām

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1000 ml šķīduma satur:

L-izoleicīnu (L-isoleucinum)

5,80 g

L-leicīnu (L-leucinum)

12,8 g

L-lizīna monoacetātu (L-lysinum monoacetas),

16,9 g

kas atbilst

12 g L-lizīna (L-lysinum)

L-metionīnu (L-methioninum)

2,00 g

L-fenilalanīnu (L-phenylalaninum)

3,50 g

L-treonīnu (L-threoninum)

8,20 g

L-triptofānu (L-tryptophanum)

3,00 g

L-valīnu (L-valinum)

8,70 g

L -arginīnu (L-argininum)

8,20 g

L-histidīnu (L-histidinum)

9,80 g

L-alanīnu (L-alaninum)

6,20 g

N-acetilcisteīnu (N-acetylcysteinum),

0,54 g

kas atbilst

0,40 g L-cisteīna (L-cysteinum)

Glicīnu (Glycinum)

5,31 g

L-prolīnu (L-prolinum)

3,00 g

L-serīnu (L-serinum)

7,60 g

L-tirozīnu (L-tyrosinum)

0,60 g

N-glicil-L-tirozīnu (N-glycyl-L-tyrosinum),

3,16 g

kas atbilst

0,994 g glicīna(glycinum),

2,40 g tirozīna (tyrosinum)

Kopējās aminoskābes

100 g/l

Kopējais slāpeklis

16,3 g/l

Kopējā enerģētiskā vērtība

1600 KJ/l = 400 kCal/l

pH

5,5-6,5

Titrējamā aciditāte

apm. 60 mmol NaOH/l

Teorētiskā osmolaritāte

960 mosm/l

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Nephrotect lieto kā parenterālās barošanas sastāvdaļu organisma apgādei ar aminoskābēm pacientiem ar nieru mazspēju, kad orāla vai enterāla barošana nav iespējama, ir nepietiekoša vai kontrindicēta. Šķīdumu var lietot pacientiem ar akūtu vai hronisku nieru mazspēju, tai skaitā pacientiem, kam veic dialīzi. Šķīdumu var lietot arī kā aminoskābju papildinājumu dialīzes laikā, ja ir indicēta parenterāla barošana dialīzes laikā.

Devas un lietošanas veids

Devas

Devas jāpielāgo atbilstoši katra pacienta individuālajām vajadzībām.

Ja nav citu norādījumu,

pacientiem ar akūtu un hronisku nieru mazspēju ievada:

pacientiem, kas nesaņem dialīzi:

0,6-0,8 g aminoskābju šķīduma/kg ķermeņa masas/dienā = 6-8 ml/kg ķermeņa masas/dienā;

pacientiem, kas saņem dialīzi:

0,8-1,2 g aminoskābju šķīduma/kg ķermeņa masas/dienā = 8-12 ml/kg ķermeņa masas/dienā;

barošanai dialīzes laikā pacientiem, kas ilgstoši saņem hemodialīzi:

0,5-0,8 g aminoskābju šķīduma/kg ķermeņa masas 1 dialīzes procedūras laikā = = 5‑8 ml/kg ķrmeņa masas 1 dialīzes procedūras laikā.

Maksimālā ieteicamā dienas deva

0,8-1,2g aminoskābju šķīduma/kg ķermeņa masas = 8-12 ml/kg ķermeņa masas, vai 560-840 ml pacientiem ar ķermeņa masu 70 kg.

Maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums

Parenterālai barošanai: 0,1 g aminoskābju šķīduma/kg ķermeņa masas/stundā.

Barošanai dialīzes laikā: 0,2 g aminoskābju šķīduma/kg ķermeņa masas/stundā.

Nephrotect var lietot pilnīgai parenterālai barošanai, ja to ievada kombinācijā ar enerģiju nodrošinošiem šķīdumiem, elektrolītiem, vitamīniem un mikroelementiem.

Aminoskābju šķīdumus, tai skaitā Nephrotect, parasti ievada kombinācijā ar enerģijas nesējiem (ogļhidrātiem un lipīdiem), lai nodrošinātu aminoskābju izmantošanu anabolismā. Izņēmums ir aminoskābju piedevu izmantošana barošanai dialīzes procedūras laikā, kad lieto glikozi saturošus dializātus.

Lietošanas ilgums atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa.

Ja kreatinīna līmenis serumā samazinās zem 300 µmol/l, var izmantot parastos aminoskābju šķīdumus.

Pediatriskā populācija

Nav klīniskās pieredzes par Nephrotect lietošanu bērniem.

Lietošanas veids

Infūzija paredzēta ilgstošai ievadīšanai centrālā vēnā vai perifērā vēnā, iepriekš Nephrotect šķīdumu sajaucot ar citiem barošanas šķīdumiem.

Nephrotect šķīdumu infūzijām var ievadīt, vai nu izmantojot atsevišķu infūzijas līniju kopā ar citiem barošanas šķīdumiem (vairāku pudeļu/maisu sistēma), vai to var sajaukt (samaisīt) vienā maisā/pudelē ar citiem šķīdumiem, lai iegūtu barošanas šķīdumu, kas satur visus komponentus (aminoskābes, ogļhidrātus, lipīdus, elektrolītus, vitamīnus, mikroelementus).

Nephrotect šķīdumu infūzijām ievada centrālā vēnā caur katetru vai perifērā vēnā, pirms tam to sajaucot ar citiem barošanas šķīdumiem.

Ja Nephrotect šķīdumu infūzijām lieto kā barošanas līdzekli dialīzes laikā, to injicē tieši dialīzes iekārtas venozā pilinātāja kamerā.

Kontrindikācijas

paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

iedzimti aminoskābju vielmaiņas traucējumi;

smaga nieru mazspēja bez hemofiltrācijas vai dialīzes iespējas;

nestabila asinscirkulācija ar kolapsa risku (šoks);

smagi aknu darbības traucējumi;

hipokaliēmija;

dekompensēta sirds mazspēja;

plaušu un smadzeņu tūska;

hipotoniska dehidratācija;

hiperhidratācija;

acidoze.

Nephrotect ir kontrindicēts jaundzimušajiem un bērniem.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība jāievēro pacientiem ar hiponatriēmiju vai paaugstinātu seruma osmolaritāti, kā arī pacientiem ar sirds mazspēju ievadot lielus infūzijas šķīdumu tilpumus.

Ārstēšanas laikā jākontrolē šķidrumu līdzsvars, seruma elektrolītu līmenis, skābju-sārmu līdzsvars, urīnvielas līmenis serumā un amonjaka līmenis asinīs.

Laboratoriski vajadzētu kontrolēt arī asins glikozes profilu, proteīnu un kreatinīna līmeni serumā un aknu funkcijas testus.

Zāles satur fenilalanīnu, un tās var būt kaitīgas pacientiem ar fenilketonūriju.

Pediatriskā populācija

Nav klīniskās pieredzes par Nephrotect lietošanu bērniem.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav ziņojumu par mijiedarbību.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Tā kā nav klīnisko datu par Nephrotect lietošanu grūtniecības un krūts barošanas laikā, pirms tā ievadīšanas grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti, rūpīgi jāizvērtē gaidāmā labvēlīgā efekta un riska attiecība.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav veikti.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav datu, kas liecinātu par zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus.

Nevēlamās blakusparādības

Ja zāles lieto atbilstoši norādījumiem, blakusparādības nav konstatētas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:  HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Galvenie pārdozēšanas vai pārāk ātras šķīduma ievadīšanas simptomi var būt slikta dūša, drudzis, drebuļi, karstuma viļņi, vemšana, paaugstināts amonija līmenis asinīs, hiperaminoacidēmija un acidoze. Ja parādās kāds no minētajiem simptomiem, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: asins aizstājēji un perfūzijas šķīdumi, šķīdumi parenterālai barošanai.

ATĶ kods: B05BA01

Nephrotect ir aminoskābju šķīdums, ko lieto, lai piegādātu organismam izejvielas olbaltumvielu sintēzei parenterālās barošanas laikā pacientiem ar nieru mazspēju. Šķīdums satur lielā mērā pilnīgu L-aminoskābju profilu daudzumos, kas atbilst nieru mazspējas pacienta metabolismam. Tā kā tirozīns pilnīgi nešķīst ūdenī, bet tas ir būtiska aminoskābe nieru darbības traucējumu gadījumā, lai nodrošinātu pacientu ar papildus tirozīna avotu, šķīdumam pievienots dipeptīds glicil-L-tirozīns. Pēc ievadīšanas pat pacientiem ar nieru mazspēju šis dipeptīds tiek ātri sašķelts, lai atbrīvotos tā sastāvā esošie komponenti (eliminācijas pusperiods apmēram 5 minūtes). Izdalītās aminoskābes uzsūcas un kopā ar citām uzņemtām aminoskābēm kā barības vielas nokļūst kopējā endogēnā fondā, un pēc vajadzības organismā tās tiek metabolizētas olbaltumvielu sintēzei.

Farmakokinētiskās īpašības

Skatīt 5.1. apakšpunktu.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumi par atkārtotu devu, attīstības un reproduktīvo toksicitāti ar Nephrotect nav veikti.

Preklīniskie dati, kas pamatojas uz līdzīgu aminoskābju šķīdumu pētījumiem par drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par kaitīgu iedarbību cilvēkiem parastās devās.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Etiķskābe, L-ābolskābe, ūdens injekcijām.

Nesaderība

Nephrotect drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar tādām citām barības vielām, kas nepieciešamas parenterālai barošanai, piemēram, enerģijas nesējvielām, elektrolītu šķīdumiem, mikroelementiem un vitamīniem, ar kurām ir dokumentēta saderība. Pirms lietošanas jāpārliecinās, vai šķīdumi ir labi sajaukti.

Skatīt 6.4. apakšpunktu.

Uzglabāšanas laiks

Uzglabāšanas laiks zālēm oriģinālā iepakojumā

2 gadi

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas

Šķīdums jāizlieto nekavējoties.

Jebkurš atlikušais šķīdums, kā arī maisījums jāiznīcina.

Uzglabāšanas laiks pēc citu komponentu pievienošanas

Maisījumus parenterālai barošanai drīkst uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C) līdz 24 stundām. Skatīt 6.4. apakšpunktu.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ārējā iepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pēc citu barības komponentu pievienošanas

Nephrotect drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem barošanas šķīdumiem (tauku emulsijas, ogļhidrāti un elektrolītu šķīdumi, mikroelementi un vitamīni). Dati par saderību ir pieejami pēc pieprasījuma.

No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc komponentu pievienošanas. Ja tās netiek izlietots nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildībā. Parasti maisījumu drīkst uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C) ne ilgāk par 24 stundām, izņemot gadījumus, kad sajaukšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Ja nevar izvairīties no maisījuma uzglabāšanas un ja zāles sagatavotas kontrolētos un validētos apstākļos, pēc uzglabāšanas ledusskapī (20C-80C) tās jāizlieto 24 stundu laikā, nodrošinot saderības pārbaudi.

Jebkurš pēc infūzijas neizlietots maisījums jāiznīcina.

Nelietojiet Nephrotect, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai iepakojums ir bojāts.

Iepakojuma veids un saturs

Stikla pudeles (II klases stikls ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu) pa 250 ml un 500 ml (10 iepakojumi kartona kastē).

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Nephrotect sagatavošanai jāizmanto sterila pārvietošanas iekārta, nekavējoties pēc iepakojuma atvēršanas. Parasti Nephrotect tiek lietots atbilstoši terapeitiskām prasībām kopā ar enerģijas nesējvielām, elektrolītiem, vitamīniem, mikroelementiem, ievadot centrālā vēnā (ieteicams 24 stundās bez pārtraukuma).

Izmantojot barošanai dialīzes laikā, Nephrotect var ievadīt venozajā dialīzes iekārtas daļā. Līdz ar to nav nepieciešams atsevišķs intravenozais pievads.

Pievienošana jāizdara aseptiskos apstākļos.

Neievilkt vairākas devas no vienas pudeles.

Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus un nebojātus iepakojumus.

Jebkurš neizlietots šķīdums jāiznīcina.

Ķīmiskās un fizikālās stabilitātes dati noteiktiem maisījumiem pieejami pie ražotāja pēc pieprasījuma.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61 346 Bad Homburg v.d.H.

Vācija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

04 – 0187

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004. gada 20. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. maijs

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2017

SASKAŅOTS ZVA 04-01-2018

PAGE

PAGE 1