ACC Hot

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

ACC Hot 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Kartona kastīte, Papīra/Al/PE paciņa, N20
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Acetylcysteinum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

00-1091-01

Zāļu reģistrācijas numurs

00-1091

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

01-OCT-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

200 mg

Zāļu forma

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sandoz d.d., Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

ACC 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

ACC 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

ACC Hot 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Acetylcysteinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Ja pēc 3-5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ACC un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms ACC lietošanas

Kā lietot ACC

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ACC

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir ACC un kādam nolūkam to lieto

ACC ir mukolītisks (gļotas šķidrinošs) atkrēpošanas līdzeklis.

ACC 100 mg, ACC 200 mg vai ACC Hot 200 mg pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai lieto gļotu šķīdināšanai un atkrēpošanas atvieglošanai akūtu vai hronisku elpceļu slimību gadījumā.

2. Kas Jums jāzina pirms ACC lietošanas

Nelietojiet ACC šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret acetilcisteīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aktīva peptiska čūla

ACC 200 mg vai ACC Hot 200 mg pulverus, augstās darbīgās vielas koncentrācijas dēļ, nedrīkst lietot bērni līdz 2 gadu vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ACC lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot ACC, nepieciešama šādos gadījumos

Bieža un ilgstoša ACC lietošana var bojāt zobus (kariess).

ja Jums ir astma.

ja Jums kādreiz bijusi peptiskās čūlas slimība (gļotādas šķidrinoši līdzekļi var izjaukt kuņģa gļotādas barjeru).

ja Jums parādās jaunas ādas un gļotādas izmaiņas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāpārtrauc ACC lietošana, (ļoti retos gadījumos aprakstītas ar acetilcisteīna lietošanu saistītas smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa – Džonsona sindroms un Laiela sindroms).

Pacienti ar cukura diabētu

Viena ACC 100 mg pulvera paciņa satur 2,8 g saharozes (cukura), kas atbilst apmēram 0,24 ogļhidrātu maizes vienībām. Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.

Viena ACC 200 mg pulvera paciņa satur 2,7 g saharozes (cukura), kas atbilst apmēram 0,23 ogļhidrātu maizes vienībām. Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.

Viena ACC Hot 200 mg pulvera paciņa satur 2,5 g saharozes (cukura), kas atbilst apmēram 0,21 ogļhidrātu maizes vienībām. Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.

Bērni

ACC 200 mg vai ACC Hot 200 mg pulverus, augstās darbīgās vielas koncentrācijas dēļ, nedrīkst lietot bērni līdz 2 gadu vecumam.

Citas zāles un ACC

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Pretklepus līdzekļi

Lietojot acetilcisteīnu kopā ar pretklepus līdzekļiem (piemēram, kodeīnu) pavājinātā klepus refleksa dēļ var rasties bīstama gļotu uzkrāšanās, tādēļ nepieciešams rūpīgi apsvērt šādas kombinācijas lietošanas nepieciešamību.

Antibiotikas

Tetraciklīna hidrohlorīds (neattiecas uz doksiciklīnu) un acetilcisteīns jālieto atsevišķi,ievērojot vismaz 2 stundu starplaiku.

Nitroglicerīns

Vienlaicīga lietošana ar ACC, iespējams, var veicināt glicerīna trinitrāta (nitroglicerīna) asinsvadus paplašinošo un asinis šķīdinošo efektu.

Acetilcisteīns tiek lietots arī kā antidots paracetamola pārdozēšanas gadījumā.

Acetilcisteīns pastiprina AKE inhibitoru darbību smēķētājiem.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Acetilcisteīnu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā drīkst lietot pēc stingras ieguvuma un riska attiecības novērtēšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ACC neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

ACC satur saharozi.

Šīs zāles satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot ACC

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārsts nosaka piemērotāko devu atkarībā no slimības smaguma pakāpes.

Ja ārsts nav noteicis citādi, ieteicams lietot šādas ACC 100 mg devas:

Krēpu šķīdināšanai akūtu elpceļu slimību gadījumā

Pieaugušie un pusaudži no 14 gadu vecuma

2 pulvera paciņas 2 – 3 reizes dienā (atbilst 400 – 600 mg acetilcisteīna dienā)

Ja ārsts nav noteicis citādi, ieteicams lietot šādas ACC 200 mg un ACC Hot 200 mg devas:

Krēpu šķīdināšanai akūtu elpceļu slimību gadījumā

1 pulvera paciņa 2 – 3 reizes dienā (atbilst 400 – 600 mg acetilcisteīna dienā)

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem deva īpaši nav jāpielāgo.

Bērni

Lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam

ACC 100 mg drīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Ārsts nosaka piemērotāko devu atkarībā no slimības smaguma pakāpes.

Ja ārsts nav noteicis citādi, ieteicams lietot šādas ACC 100 mg devas:

Krēpu šķīdināšanai akūtu elpceļu slimību gadījumā:

Bērni no 6 līdz 14 gadu vecumam

1 pulvera paciņa 3-4 reizes dienā (atbilst 300 - 400 mg acetilcisteīna dienā)

Bērni no 2 līdz 5 gadu vecumam

1 pulvera paciņa 2- 3 reizes dienā (atbilst 200 - 300 mg acetilcisteīna dienā)

Mukoviscidoze (iedzimts vielmaiņas traucējums):

Bērni no 6 gadu vecuma

2 pulvera paciņas 3 reizes dienā (atbilst 600 mg acetilcisteīna dienā)

Bērni no 2 līdz 5 gadu vecumam

1 pulvera paciņa 4 reizes dienā (atbilst 400 mg acetilcisteīna dienā)

Ja ārsts nav noteicis citādi, ieteicams lietot šādas ACC 200 mg un ACC Hot 200 mg devas:

Krēpu šķīdināšanai akūtu elpceļu slimību gadījumā:

Bērni no 6 līdz 14 gadu vecumam

1 pulvera paciņa 2 reizes dienā (atbilst 400 mg acetilcisteīna dienā)

Bērni no 2 līdz 5 gadu vecumam

jalieto 200 – 300 mg acetilcisteīna dienā- dalot 2- 3 reizes devās.

Mukoviscidoze (iedzimts vielmaiņas traucējums):

Bērni no 6 gadu vecuma

1 pulvera paciņa 3 reizes dienā (atbilst 600 mg acetilcisteīna dienā)

Bērni no 2 līdz 5 gadu vecumam

Jālieto 400 mg acetilcisteīna dienā- dalot 4 reizes devās

Kā un kad ir jālieto ACC?

ACC jāieņem pēc ēšanas.

ACC 100 mg un ACC 200 mg pulveris ir jāieņem izšķīdinātu ūdenī, sulā vai aukstā tējā. ACC Hot 200 mg pulveri šķīdina karstā ūdenī.

Šķīdumu drīkst uzglabāt ne ilgāk par 3 stundām.

Šķidruma uzņemšana veicina acetilcisteīna gļotas šķīdinošo iedarbību.

Cik ilgi jālieto ACC?

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no slimības veida un smaguma un par to lemj ārstējošais ārsts.

Hroniska bronhīta un mukoviscidozes gadījumā infekcijas profilakses nolūkā ārstēšanu vajadzētu turpināt ilgāku laiku.

Ja esat lietojis ACC vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana var izraisīt kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus, tādus kā slikta dūša, vemšana un caureja. Bērniem var pastiprināt siekalu un gļotu izdalīšanās risku.

Līdz šim nav zināmi toksiski pārdozēšanas gadījumi, kas saistīti ar acetilcisteīna iekšķīgi lietojamām zāļu formām. Tomēr, ja ir aizdomas par pārdozēšanu, lūdzu, informējiet par to Jūsu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot ACC

Nelietojiet dubultu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet kā norādīts - parasto devu ierastā laikā.

Ja Jūs pārtraucat lietot ACC

Nav ieteicams pārtraukt vai priekšlaikus beigt ārstēšanu, jo var nebūt gaidītā rezultāta.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šie biežuma dati ir pamats blakusparādību novērtēšanai:

Ļoti bieži:

Bieži:

Retāk:

Reti:

Ļoti reti:

Vairāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem

Mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstētiem pacientiem

Mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 ārstētiem pacientiem

Mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem

pacientiem

Mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem, ieskaitot

atsevišķus gadījumus


Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas

Ļoti reti: anafilaktisks šoks, anafilaktiskas /anafilaktoīdas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: galvassāpes

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: troksnis ausīs

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: hipotensija

Ļoti reti: asiņošana

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: elpas trūkums, bronhu spazmas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, grēmas, stomatīts

Reti: dispepsija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: nātrene, izsitumi, angioedēma, nieze, eksantēma

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: drudzis

Ļoti reti: sejas tūska

Dažādos pētījumos pierādīta acetilcisteīna spēja mazināt trombocītu agregāciju, taču klīniskā

nozīme tam vēl nav noskaidrota.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt ACC

ACC 100 mg: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

ACC 200 mg: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

ACC Hot 200 mg: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šis zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ACC satur

- Aktīvā viela ir acetilcisteīns.

Viena ACC 100 mg paciņa ar 3 g pulvera satur 100 mg acetilcisteīna.

Viena ACC 200 mg paciņa ar 3 g pulvera satur 200 mg acetilcisteīna.

Viena ACC Hot 200 mg paciņa ar 3 g pulvera satur 200 mg acetilcisteīna.

- Citas sastāvdaļas ir: Askorbīnskābe jeb C vitamīns (ACC 100 mg- 12,5 mg; ACC 200 mg un ACC Hot 200 mg- 25 mg), saharīns (ACC 100 mg un ACC 200 mg), nātrija saharināts (ACC Hot 200 mg), saharoze, aromātvielas.

Norāde cukura diabēta slimniekiem

1 paciņa ACC 100 mg satur 0,24 ogļhidrātu maizes vienības.

1 paciņa ACC 200 mg satur 0,23 ogļhidrātu maizes vienības.

1 paciņa ACC Hot 200 mg satur 0,21 ogļhidrātu maizes vienību.

ACC ārējais izskats un iepakojums

ACC 100 mg un 200 mg

Balts līdz dzeltenīgas krāsas pulveris, var saturēt daļiņu sakopojumus, ar apelsīnu smaržu.

ACC Hot 200 mg

Balts līdz dzeltenīgas krāsas pulveris, var saturēt daļiņu sakopojumus, ar citrona/medus smaržu un garšu.

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai iepakots PE/alumīnija paciņās.

Oriģinālos iepakojumos ir 20 paciņu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2015.

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2015

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

ACC 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

ACC 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

ACC Hot 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena ACC 100 mg paciņa ar 3 g pulvera satur 100 mg acetilcisteīna (Acetylcysteinum).

Viena ACC 200 mg paciņa ar 3 g pulvera satur 200 mg acetilcisteīna (Acetylcysteinum).

Viena ACC Hot 200 mg paciņa ar 3 g pulvera satur 200 mg acetilcisteīna (Acetylcysteinum).

Viena ACC 100 mg pulvera paciņa satur 2,8 g saharozes (cukura), kas atbilst apmēram 0,24 ogļhidrātu maizes vienībām.

Viena ACC200 mg pulvera paciņa satur 2,7 g saharozes (cukura), kas atbilst apmēram 0,23 ogļhidrātu maizes vienībām.

Viena ACC Hot 200 mg pulvera paciņa satur 2,5 g saharozes (cukura), kas atbilst apmēram 0,21 ogļhidrātu maizes vienībām.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

ACC 100 mg un 200 mg

Balts līdz dzeltenīgas krāsas pulveris, var saturēt daļiņu sakopojumus, ar apelsīnu smaržu.

ACC Hot 200 mg

Balts līdz dzeltenīgas krāsas pulveris, var saturēt daļiņu sakopojumus, ar citrona/medus smaržu un garšu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Gļotu šķidrināšanai akūtu un hronisku bronhopulmonāru slimību, kas saistītas ar gļotu sekrēcijas un izvades traucējumiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Tiek ieteiktas šādas ACC 100 mg devas:

Pieaugušie un pusaudži no 14 gadu vecuma

2 pulvera paciņas 2 – 3 reizes dienā (atbilst 400 – 600 mg acetilcisteīna dienā)

Bērni no 6 līdz 14 gadu vecumam

1 pulvera paciņa 3 – 4 reizes dienā (atbilst 300 – 400 mg acetilcisteīna dienā)

Bērni no 2 līdz 5 gadu vecumam

1 pulvera paciņa 2 – 3 reizes dienā (atbilst 200 – 300 mg acetilcisteīna dienā)

Mukoviscidoze:

Bērni no 6 gadu vecuma

2 pulvera paciņas 3 reizes dienā (atbilst 600 mg acetilcisteīna dienā)

Bērni no 2 līdz 5 gadu vecumam

1 pulvera paciņa 4 reizes dienā (atbilst 400 mg acetilcisteīna dienā)

Tiek ieteiktas šādas ACC 200 mg un ACC Hot 200 mg devas:

Pieaugušie un pusaudži no 14 gadu vecuma

1 pulvera paciņa 2 – 3 reizes dienā (atbilst 400 – 600 mg acetilcisteīna dienā)

Bērni no 6 līdz 14 gadu vecumam

1 pulvera paciņa 2 reizes dienā (atbilst 400 mg acetilcisteīna dienā)

Bērni no 2 līdz 5 gadu vecumam

Jālieto 200 – 300 mg acetilcisteīna dienā- dalot 2- 3 reizes devās.

Mukoviscidoze:

Bērni no 6 gadu vecuma

1 pulvera paciņa 3 reizes dienā (atbilst 600 mg acetilcisteīna dienā)

Bērni no 2 līdz 5 gadu vecumam

Jālieto 400 mg acetilcisteīna dienā- dalot 4 reizes devās.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem deva īpaši nav jāpielāgo.

Lietošanas veids un ilgums

Pulveri lieto, izšķīdinot glāzē šķidruma (ūdens, sulas vai tējas), pēc ēšanas. ACC Hot 200 mg jāizdzer pēc izšķīdināšanas glāzē ar karstu ūdeni un pēc iespējas karstāks.

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no slimības veida un smaguma un par to lemj ārstējošais ārsts.

Hroniska bronhīta un mukoviscidozes gadījumā vajadzīga ilgstoša ārstēšana, lai sasniegtu infekcijas profilaksi.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret acetilcisteīnu vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Aktīva peptiska čūla.

Bērni līdz 2 gadu vecumam (ja deva lielāka par 100 mg).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot pacientiem ar bronhiālo astmu un tiem, kam anamnēzē ir čūlas, jāievēro piesardzība.

Acetilcisteīna lietošana, īpaši ārstēšanas sākumā var izraisīt sekrēta sašķidrināšanos un tādējādi palielināt bronhiālā sekrēta tilpumu. Ja pacients nespēj (pietiekami) atkrēpot, jāveic atbilstoši pasākumi (piemēram, drenāža un aspirācija).

Ļoti retos gadījumos aprakstītas ar acetilcisteīna lietošanu saistītas smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa – Džonsona sindroms un Laiela sindroms. Ja parādās jaunas ādas un gļotādu izmaiņas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāpārtrauc acetilcisteīna lietošana.

Bieža un ilgstoša ACC lietošana var bojāt zobus (kariess).

Lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam

ACC 100 mg var lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam tikai medicīniskā uzraudzībā.

Zīdaiņiem un bērniem līdz 1 gada vecumam ACC 100 mg var lietot tikai dzīvībai svarīgu indikāciju gadījumā un stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Šīs zāles satur saharozi. Tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību.

Viena ACC 100 mg pulvera paciņa satur 2,8 g saharozes (cukura), kas atbilst apmēram 0,24 ogļhidrātu maizes vienībām.

Viena ACC 200 mg pulvera paciņa satur 2,7 g saharozes (cukura), kas atbilst apmēram 0,23 ogļhidrātu maizes vienībām.

Viena ACC Hot 200 mg pulvera paciņa satur 2,5 g saharozes (cukura), kas atbilst apmēram 0,21 ogļhidrātu maizes vienībām. Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot acetilcisteīnu kopā ar pretklepus līdzekļiem, kas nomāc klepus refleksu (piem., kodeīnu), pavājinātā klepus refleksa dēļ var rasties bīstama sekrēta uzkrāšanās, tādēļ šīs kombinētās terapijas gadījumā vajadzētu būt īpaši rūpīgi noteiktai diagnozei.

Tetraciklīna hidrohlorīds (neattiecas uz doksiciklīnu) jālieto atsevišķi no acetilcisteīna un ievērojot vismaz 2 stundu starplaiku.

Antibiotiku inaktivēšanās acetilcisteīna vai citu mukolītisku līdzekļu dēļ līdz šim aprakstīta tikai pētījumos in vitro, kuros attiecīgās substances tika tieši sajauktas. Tomēr drošības nolūkā iekšķīgi antibiotikas vajadzētu lietot atsevišķi un ievērojot vismaz 2 stundu starplaiku. Tas neattiecas uz cefiksīmu un lorakarbefu.

Acetilcisteīns var pastiprināt nitroglicerīna asinsvadus paplašinošo ietekmi. Ieteicams ievērot piesardzību.

Acetilcisteīns tiek lietots arī kā antidots paracetamola pārdozēšanas gadījumā.

Acetilcisteīns potencē AKE inhibitoru darbību smēķētājiem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pietiekami dati par acetilcisteīna iedarbībai pakļautām grūtniecēm nav pieejami. Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc piedzimšanas (skatīt arī 5.3. apakšpunktu). Acetilcisteīnu grūtniecības laikā drīkst lietot pēc stingras ieguvumu un riska attiecības novērtēšanas.

Barošana ar krūti

Informācija par izdalīšanos mātes pienā nav pieejama. Acetilcisteīnu barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai pēc stingras ieguvumu un riska attiecības novērtēšanas,

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojams.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Vērtējot nevēlamo blakusparādību biežumu, tās ir iedalītas šādās grupās:

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)

Ļoti reti (< 1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas

Ļoti reti: anafilaktisks šoks, anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: galvassāpes

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: troksnis ausīs

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: hipotensija

Ļoti reti: asiņošana

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: elpas trūkums, bronhu spazmas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, grēmas, stomatīts

Reti: dispepsija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: nātrene, izsitumi, angioedēma, nieze, eksantēma

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: drudzis

Nav zināms: sejas tūska

Dažādos pētījumos pierādīta acetilcisteīna spēja mazināt trombocītu agregāciju, taču klīniskā nozīme tam vēl nav noskaidrota.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Līdz šim nav zināmi toksiski pārdozēšanas gadījumi, kas saistīti ar acetilcisteīna perorālām zāļu formām. Brīvprātīgiem, kurus vairāk nekā 3 mēnešus ārstēja ar 11,6 g acetilcisteīna devu dienā, nenovēroja nekādas nopietnas blakusparādības. Perorāli lietojot devu līdz 500 mg acetilcisteīna uz kg ķermeņa masas, nebija nekādu intoksikācijas simptomu.

Intoksikācijas simptomi

Pārdozēšana var izraisīt gastrointestinālus traucējumus, tādus kā sliktu dūšu, vemšanu un caureju. Zīdaiņiem ir hipersekrēcijas risks.

Intoksikācijas terapija

Ja nepieciešams, atbilstoši simptomiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: mukolītiski, atkrēpošanas līdzekļi.

ATĶ kods: R05CB01

Acetilcisteīns ir aminoskābes cisteīna atvasinājums. Elpceļos acetilcisteīns darbojas sekretolītiski un sekretomotoriski.

Uzskata, ka tas sarauj mukopolisaharīdu disulfīdu saites un izraisa DNS ķēžu depolimerizāciju (strutainās gļotās). Šī mehānisma ietekmē samazinās gļotu viskozitāte. Alternatīvais acetilcisteīna darbības mehānisms balstās uz tā reaktīvās SH grupas spēju saistīt ķīmiskos radikāļus un līdz ar to veikt detoksikāciju.

Bez tam acetilcisteīns veicina glutationa sintēzi, kas ir nozīmīgs noksēna detoksikācijā. Ar to izskaidrojama preparāta antidota darbība, saindējoties ar paracetamolu.

Acetilcisteīnu lietojot profilaktiski, aprakstīts aizsargājošs efekts pret bakteriālu slimību paasinājumu biežumu un smaguma pakāpi pacientiem ar hronisku bronhītu vai mukoviscidozi.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Perorāli lietots acetilcisteīns ātri un gandrīz pilnīgi uzsūcas un aknās metabolizējas par cisteīnu – farmakoloģiski aktīvu metabolītu, kā arī par diacetilcistīnu, cistīnu un citiem jauktiem disulfīdiem.

Izkliede

Augstā pirmā loka efekta dēļ perorāli lietota acetilcisteīna biopieejamība ir ļoti maza (apmēram 10%).Cilvēkiem maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1 – 3 stundām; cisteīna metabolīta maksimālā koncentrācija plazmā ir apmēram 2 mmol/l. Apmēram 50% acetilcisteīna saistās ar plazmas olbaltumiem.

Biotransformācija

Acetilcisteīns un tā metabolīti organismā ir trīs dažādos veidos: daļa brīvā veidā, daļa ar nestabilām disulfīdu saitēm saistīti ar proteīniem un daļa ir kā inkorporēta aminoskābe.

Acetilcisteīns tiek izvadīts gandrīz tikai neaktīvu metabolītu veidā (neorganiski sulfāti, diacetilcistīns) caur nierēm. Acetilcisteīna plazmas pusperiods ir apmēram 1 stunda, un to galvenokārt nosaka strauja biotransformācija aknās. Pavājinātas aknu darbības gadījumā eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 8 stundām.

Eliminācija

Farmakokinētiskos pētījumos, acetilcisteīnu ievadot intravenozi, konstatēts izkliedes tilpums 0,47 l/kg (kopējais) vai 0,59 l/kg (reducētais). Plazmas klīrenss bija attiecīgi 0,11 l/h/kg (kopējais) un 0,84 l/h/kg (reducētais).

Eliminācijas pusperiods pēc acetilcisteīna intravenozas ievadīšanas ir 30 – 40 min, pie kam izdalīšanās notiek trīs fāzēs (alfa, beta un terminālā gamma fāze).

Žurkām acetilcisteīns šķērso placentu un ir konstatēts amnija šķidrumā. Pēc perorālas 100 mg/kg acetilcisteīna lietošanas metabolīta L-cisteīna koncentrācija placentā un auglī pēc 0,5, 1, 2 un 8 stundām ir lielāka par koncentrāciju mātes plazmā.

Nav zināms, vai acetilcisteīns šķērso hematoencefālisko barjeru cilvēkam.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūtā toksicitāte

Akūtā toksicitāte eksperimentos ar dzīvniekiem ir zema. Informāciju par pārdozēšanas ārstēšanu skatīt 4.9. apakšpunktā.

Hroniska toksicitāte

Līdz vienam gadam ilgos pētījumos ar dažādiem dzīvniekiem (žurkām, suņiem) nav novērotas patoloģiskas pārmaiņas.

Tumorogēnā un mutagēnā ietekme

Acetilcisteīna mutagēna ietekme nav gaidāma. In vitro pārbaudes rezultāts bija negatīvs.

Pētījumi par acetilcisteīna tumorogēno potenciālu nav veikti.

Reproduktīvā toksikoloģija

Embriotoksicitātes pētījumos trušiem un žurkām anomālijas nekonstatēja. Pētījumos par fertilitāti un perinatālo vai postnatālo toksicitāti iegūtie rezultāti bija negatīvi.

Acetilcisteīns žurkām šķērso placentu un to konstatēja amnija šķidrumā. Metabolīta L-cisteīna koncentrācija placentā un augļa organismā līdz 8 stundām pēc iekšķīgas lietošanas pārsniedz koncentrāciju mātītes plazmā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

ACC 100 mg un ACC 200 mg

Askorbīnskābe (C vitamīns)

Saharīns

Saharoze

Aromātviela (apelsīns)

ACC Hot 200 mg

Askorbīnskābe (C vitamīns)

Nātrija saharināts

Saharoze

Aromātvielas (citrons un medus)

Norāde cukura diabēta slimniekiem

Viena ACC 100 mg pulvera paciņa satur 0,24 ogļhidrātu maizes vienības.

Viena ACC 200 mg pulvera paciņa satur 0,23 ogļhidrātu maizes vienības.

Viena ACC Hot 200 mg pulvera paciņa satur 0,21 ogļhidrātu maizes vienības.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

ACC 100 mg - 3 gadi

ACC 200 mg - 3 gadi

ACC Hot 200 mg - 3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

ACC 100 mg: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

ACC 200 mg: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

ACC Hot 200 mg: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai iepakots PE/alumīnija paciņās.

Katrs iepakojums satur 20 paciņas ar pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

ACC 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: 00-0284

ACC 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: 00-0285

ACC Hot 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: 00-1091

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

2005.gada 20. jūlijs/2010.gada 01.oktobris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019