Acetylcysteine Olainfarm

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Acetylcysteine Olainfarm 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Kartona kastīte, Papīra/PE/Al/etilēna un akrilskābes kopolimēra paciņa, N20
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Acetylcysteinum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

19-0026-01

Zāļu reģistrācijas numurs

19-0026

Ražotājs

Olainfarm, AS, Latvija

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

22-FEB-19

Reģ. apliecības derīguma termiņš

21-FEB-24

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

200 mg

Zāļu forma

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Olainfarm, AS, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Acetylcysteine Olainfarm 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Acetylcysteinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Acetylcysteine Olainfarm un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Acetylcysteine Olainfarm lietošanas

Kā lietot Acetylcysteine Olainfarm

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Acetylcysteine Olainfarm

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Acetylcysteine Olainfarm un kādam nolūkam to lieto

Acetylcysteine Olainfarm ir mukolītisks (gļotas šķidrinošs) atkrēpošanas līdzeklis. Tas šķidrina biezas, lipīgas gļotas (krēpas) un tādējādi atvieglo atkrēpošanu.

Acetylcysteine Olainfarm lieto, lai ārstētu elpošanas sistēmas slimības, kas saistītas ar biezu un viskozu gļotu pārmērīgu veidošanos (biezu un viskozu gļotu hipersekrēcija).

2. Kas Jums jāzina pirms Acetylcysteine Olainfarm lietošanas

Nelietojiet Acetylcysteine Olainfarm šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret acetilcisteīnu, citām līdzīgām zālēm (piemēram, karbocisteīnu, erdosteīnu vai mecisteīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Acetilcisteīna lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Acetylcysteine Olainfarm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir muskuļu spazmu un elpceļu gļotādas tūskas izraisīts elpas trūkums, ko bieži pavada klepus un gļotu veidošanās (bronhiālā astma), Jums var rasties apgrūtināta elpošana bronhu muskuļu spazmu dēļ (bronhu spazmas). Ja tas notiek, nekavējoties pārtrauciet Acetylcysteine Olainfarm lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi peptiskā čūla, jo Acetylcysteine Olainfarm var kairināt kuņģa‑zarnu trakta gļotādu, īpaši, ja vienlaicīgi lietojat citas zāles, par kurām zināms, ka tām ir kuņģa‑zarnu traktu kairinoša iedarbība.

Šo zāļu lietošana, īpaši ārstēšanas sākumā, var izraisīt gļotu sašķidrināšanos un tādējādi palielināt to tilpumu bronhos. Ja Jums ir apgrūtināta atklepošana (atkrēpošana), sazinieties ar ārstu - viņš/viņa ieteiks piemērotu veidu, kā atbrīvoties no gļotām.

Gļotas šķidrinoši (mukolītiski) līdzekļi, piemēram, acetilcisteīns, var izraisīt elpceļu nosprostošanos bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem. Elpceļu fizioloģisko īpašību dēļ bērniem šajā vecuma grupā spēja atkrēpot var būt ierobežota. Tādēļ bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, mukolītiskos līdzekļus lietot nedrīkst.

Ja Jums ir kāda no iepriekš minētajām slimībām un/vai stāvokļiem vai tādas(‑i) ir bijušas(‑i) iepriekš, konsultējieties ar ārstu.

Atverot paciņu, var būt jūtama viegla sēra smarža (sapuvušu olu smaka). Tā ir aktīvās vielas īpašība un tas ir normāli. Tas neliecina par jebkādām zāļu izmaiņām.

Bērni un pusaudži

Acetylcysteine Olainfarm nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Acetilcisteīnu nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt arī „Nelietojiet Acetylcysteine Olainfarm šādos gadījumos”).

Citas zāles un Acetylcysteine Olainfarm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Acetylcysteine Olainfarm nav ieteicams lietot kombinācijā ar citām zālēm.

Acetylcysteine Olainfarm nedrīkst lietot kopā ar pretklepus līdzekļiem, kas nomāc klepus refleksu.

Lietojot aktivēto ogli (zāles pret caureju un saindēšanās ārstēšanai), var pavājināties Acetylcysteine Olainfarm iedarbība.

Ja Jums jālieto zāles vīrusu vai baktēriju izraisītu infekciju (antibiotiskie līdzekļi) ārstēšanai, tās ieteicams lietot atsevišķi un ievērojot vismaz 2 stundu starplaiku pirms vai pēc acetilcisteīna lietošanas.

Acetylcysteine Olainfarm var pastiprināt glicerīna trinitrāta (zāles, ko lieto pret stiprām sāpēm krūtīs stenokardijas gadījumā) asinsvadus paplašinošo darbību, tāpēc vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība un jākonsultējas ar ārstu.

Laboratoriskie izmeklējumi

Acetylcysteine Olainfarm var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, piemēram, salicilātu noteikšanu un urīna analīzes. Veicot laboratoriskos izmeklējumus, pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ka Jūs lietojat Acetylcysteine Olainfarm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Acetylcysteine Olainfarm lietošana grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā atbilstoši ārsta norādījumiem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nepastāv aizdomas un nav pierādījumu, ka šīs zāles varētu ietekmēt uzmanību un reakcijas laiku.

Acetylcysteine Olainfarm satur saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Lietojot ilgstoši (2 nedēļas vai ilgāk), var kaitēt zobiem.

3. Kā lietot Acetylcysteine Olainfarm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

Pieaugušie

Vienas paciņas saturs 2‑3 reizes dienā.

Terapijas ilgums akūtu slimības formu gadījumā ir 5 līdz 10 dienas un hronisku slimību gadījumā terapijas ilgums ir vairāki mēneši, bet tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.

Nelietojiet Acetylcysteine Olainfarm ilgāk par 10 dienām bez konsultēšanās ar ārstu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Acetylcysteine Olainfarm nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Acetilcisteīnu nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Acetylcysteine Olainfarm šādos gadījumos”).

Ja šo zāļu iedarbība Jums šķiet pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.

Kā un kad lietot?

Tieši pirms lietošanas vienas paciņas saturs jāizšķīdina nelielā ūdens daudzumā, ja nepieciešams, samaisot ar tējkaroti. Tiek iegūts viendabīgs šķīdums, ko var dzert tieši no glāzes.

Pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties.

Ja esat lietojis Acetylcysteine Olainfarm vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu un caureju.

Ja esat lietojis pārāk lielu šo zāļu devu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Ja esat aizmirsis lietot Acetylcysteine Olainfarm

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, līdzko atceraties. Tomēr, ja tuvojas jau nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet nokavēto devu. Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Acetylcysteine Olainfarm lietošanu un meklējiet medicīnisko palīdzību:

anafilaktiskais šoks (strauja asinsspiediena pazemināšanās, bālums, apgrūtināta elpošana, uzbudinājums, sirdsklauves, vājš pulss, mitra āda, apziņas traucējumi), kas iestājas pēkšņi kā smaga, dzīvībai bīstama paaugstinātas jutības reakcija uz kādu vielu (rodas ļoti reti, mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem);

pēkšņa ādas un gļotādu (piemēram, rīkles vai mēles) tūska, apgrūtināta elpošana vai rīšana un/vai nieze un izsitumi, kas bieži rodas kā alerģiska reakcija (angioedēma) (rodas retāk, mazāk nekā 1 no 1000 lietotājiem).

Šīs ir ļoti nopietnas blakusparādības. Ja tādas rodas, iespējams, Jums ir smaga alerģiska reakcija uz Acetylcysteine Olainfarm. Šādā gadījumā Jums nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.

Ļoti retos gadījumos saistībā ar acetilcisteīna lietošanu ir saņemti ziņojumi par smagām paaugstinātas jutības ādas reakcijām ar (izteiktu) drudzi, sarkaniem plankumiem uz ādas, sāpēm locītavās un/vai acu iekaisumu (Stīvensa‑Džonsona sindroms) vai akūtām paaugstinātas jutības ādas reakcijām, kas izpaužas ar drudzi un pūslīšveida izsitumiem uz ādas vai ādas lobīšanos (toksiska epidermas nekrolīze). Tomēr vairumā gadījumu vienlaicīgi tika lietotas vēl vismaz vienas citas zāles, kas visticamāk bija par iemeslu šīm reakcijām.

Ja pamanāt jaunas izmaiņas ādā vai gļotādās, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām.

Retāk (mazāk nekā 1 no 100 lietotājiem):

paaugstinātas jutības reakcijas. Tās var izpausties kā bronhu spazmas vai elpas trūkums (aizdusa), paātrināta sirdsdarbība, nieze, izsitumi ar stipru niezi un pūslīšu veidošanos (nātrene);

galvassāpes;

zvanīšanas skaņa ausīs (tinnīts);

paātrināta sirdsdarbība;

pazemināts asinsspiediens;

vemšana, caureja, mutes dobuma gļotādas iekaisums (stomatīts), sāpes vēderā, slikta dūša;

nātrene, izsitumi, nieze;

drudzis.

Reti (mazāk nekā 1 no 1000 lietotājiem):

bronhu spazmas, elpas trūkums (aizdusa);

gremošanas traucējumi jeb dispepsija (pilnuma sajūta vēdera augšdaļā, sāpes kuņģa apvidū, atraugas, slikta dūša un grēmas).

Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem):

anafilaktiskas/anafilaktoīdas (smagas alerģiskas) reakcijas;

asiņošana.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

bronhu nosprostojums;

sejas tūska.

Ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, acetilcisteīns var nelabvēlīgi ietekmēt kuņģa gļotādu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Acetylcysteine Olainfarm

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles, ja paciņas iepakojums ir bojāts.

Pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Acetylcysteine Olainfarm satur

Aktīvā viela ir acetilcisteīns.

Katra paciņa satur 200 mg acetilcisteīna.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, askorbīnskābe un aromatizētājs „Cranberry Flavour SD” (aromātvielas, maltodekstrīns, cietes nātrija oktenilsukcināts (E1450), triacetīns (E1518)).

Acetylcysteine Olainfarm ārējais izskats un iepakojums

Balts vai gandrīz balts pulveris.

Pa 1 g pulvera paciņā. Pa 20 paciņām kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS „Olainfarm”

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija

Tālr.: +371 67013705

Fakss: +371 67013777

e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018.

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Acetylcysteine Olainfarm 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra paciņa satur 200 mg acetilcisteīna (Acetylcysteinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra paciņa satur 765 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

Balts vai gandrīz balts pulveris.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Elpošanas sistēmas slimību, kas saistītas ar biezu un viskozu gļotu hipersekrēciju, ārstēšana.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Vienas paciņas saturs 2‑3 reizes dienā.

Terapijas ilgums akūtu slimības formu gadījumā ir 5 – 10 dienas, bet hronisku slimību gadījumā (tikai pēc ārsta rekomendācijām) terapijas ilgums ir vairāki mēneši atbilstoši klīniskajam stāvoklim.

Pediatriskā populācija

Acetylcysteine Olainfarm nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Acetilcisteīna lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tieši pirms lietošanas vienas paciņas saturs jāizšķīdina nelielā ūdens daudzumā, ja nepieciešams, samaisot ar tējkaroti. Tiek iegūts viendabīgs šķīdums, ko var dzert tieši no glāzes.

Pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām ķīmiski līdzīgām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Acetilcisteīna lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz 2 gadu vecumam.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti ar bronhiālo astmu rūpīgi jānovēro. Ja rodas bronhu spazmas, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar peptiskās čūlas slimību anamnēzē, jo īpaši, ja vienlaicīgi tiek lietotas citas zāles, par kurām zināms, ka tām ir kuņģa‑zarnu trakta gļotādu kairinoša iedarbība.

Iespējamā sēra smarža neliecina par zāļu izmaiņām, bet tā ir raksturīga pašai aktīvajai vielai.

Acetilcisteīna lietošana, īpaši ārstēšanas sākumā, var izraisīt bronhiālā sekrēta sašķidrināšanos un tādējādi palielināt tā tilpumu. Ja pacients nespēj pietiekami atkrēpot, jāveic posturālā drenāža un bronhu satura aspirācija.

Pediatriskā populācija

Mukolītiskie līdzekļi var izraisīt elpceļu nosprostošanos bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem. Elpceļu fizioloģisko īpašību dēļ bērniem šajā vecuma grupā spēja atkrēpot var būt ierobežota. Tādēļ bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, mukolītiskos līdzekļus lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Palīgvielas

Šīs zāles satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību. Ja zāles lieto ilgstoši (2 nedēļas vai ilgāk), tās var kaitēt zobiem.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Acetylcysteine Olainfarm nav ieteicams lietot kombinācijā ar citām zālēm.

Acetilcisteīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar pretklepus līdzekļiem, jo pavājināta klepus refleksa dēļ iespējama bronhu sekrēta uzkrāšanās.

Aktivētā ogle var pavājināt acetilcisteīna iedarbību.

In vitro pētījumos pierādīts, ka sajaucot cefalosporīnu grupas antibiotiskos līdzekļus ar acetilcisteīnu, samazinās antibiotisko līdzekļu aktivitāte. Tomēr piesardzības nolūkā iekšķīgi lietojamos antibiotiskos līdzekļus vajadzētu lietot ar vismaz divu stundu starplaiku pirms vai pēc acetilcisteīna lietošanas.

Ir pierādīts, ka glicerīna trinitrāta lietošana vienlaicīgi ar acetilcisteīnu izraisa izteiktu hipotensiju, kā arī izraisa pārejošu asinsvadu paplašināšanos, un iespējamas arī galvassāpes.

Gadījumos, kad ir nepieciešama vienlaicīga glicerīna trinitrāta un acetilcisteīna lietošana, pacienti jānovēro un jābrīdina par iespējamo hipotensiju, kas var būt smaga un kopā ar galvassāpēm.

Laboratoriskie izmeklējumi

Acetilcisteīns var ietekmēt salicilātu noteikšanas kolorimetrisko testu.

Veicot urīna analīzes, acetilcisteīns var ietekmēt ketonvielu noteikšanas rezultātus.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Lai gan ar acetilcisteīnu veiktie teratogenitātes pētījumi dzīvniekiem neliecina par teratogēno potenciālu, līdzīgi kā ar citām zālēm, tā lietošana grūtniecības periodā pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, rūpīgi novērojot pacienti.

Barošana ar krūti

Informācija par izdalīšanos mātes pienā nav pieejama. Acetilcisteīnu barošanas ar krūti laikā drīkst lietot pēc stingras ieguvuma un riska attiecības novērtēšanas.

Fertilitāte

Dati nav pieejami.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nepastāv aizdomas un nav pierādījumu, ka šīs zāles varētu ietekmēt uzmanību un reakcijas laiku.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Zemāk uzskaitītas blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Tabulā turpmāk atspoguļotas nevēlamās blakusparādības ir saistībā ar iekšķīgi lietotu acetilcisteīnu:

Orgānu sistēma

Blakusparādības

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas

Anafilaktiskais šoks, anafilaktiskas/ anafilaktoīdas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Ausu un labirinta bojājumi

Tinnīts

Sirds funkcijas traucējumi

Tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipotensija

Asiņošana

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bronhu spazmas, elpas trūkums

Bronhu nosprostojums

Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi

Vemšana, caureja, stomatīts, sāpes vēderā, slikta dūša

Dispepsija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nātrene, izsitumi, angioedēma, nieze

Sejas tūska

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Drudzis

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa‑Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi, kas laika ziņā bijušas saistītas ar acetilcisteīna lietošanu.

Tomēr vairumā gadījumu identificētas vēl vismaz vienas citas vienlaicīgi lietotas zāles, kas visticamāk bija par iemeslu šādiem ādas un gļotādu bojājumiem.

Gadījumā, ja atkārtoti rodas ādas un gļotādu bojājumi, pacientam jāiesaka steidzami meklēt medicīnisko palīdzību, un nekavējoties jāpārtrauc acetilcisteīna lietošana.

Dažādos pētījumos pierādīta acetilcisteīna spēja samazināt trombocītu agregāciju, taču šīs ietekmes klīniskā nozīme vēl nav noskaidrota.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Līdz šim nav zināmi pārdozēšanas gadījumi, kas saistīti ar iekšķīgi lietojamām acetilcisteīna zāļu formām. Veseliem brīvprātīgajiem, kurus vairāk nekā trīs mēnešus ārstēja ar acetilcisteīna devu 11,6 g dienā, nenovēroja nekādas nopietnas blakusparādības. Iekšķīgi lietojot devu līdz 500 mg acetilcisteīna uz kg ķermeņa masas, netika novēroti nekādi intoksikācijas simptomi.

Simptomi

Pārdozēšana var izraisīt kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumus, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.

Terapija

Nav zināms specifisks antidots. Pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: atkrēpošanas līdzekļi, izņemot kombinācijas ar pretklepus līdzekļiem, mukolītiskie līdzekļi, ATĶ kods: R05CB01

Darbības mehānisms

Acetilcisteīnam, Acetylcysteine Olainfarm aktīvajai vielai, piemīt izteikta mukolītiska – gļotas un strutaini gļotainus izdalījumus šķidrinoša darbība. Tā tiek panākta mukoproteīnu kompleksu un nukleīnskābju, kas palielina caurspīdīgu un strutainu krēpu un citu sekrētu viskozitāti, depolimerizācijas ceļā.

Papildus acetilcisteīnam piemīt tieša antioksidanta iedarbība, pateicoties brīvajai nukleofilai tiola (‑SH) grupai, kas spēj tieši mijiedarboties ar oksidējošo radikāļu elektrofilajām grupām. Īpaši interesants ir nesen atklāts fakts, ka acetilcisteīns pasargā elastāzi inhibējošo enzīmu α1-antitripsīnu no inaktivēšanās hipohlorskābes (HClO) ietekmē, kas ir spēcīgs oksidētājs un kuru izstrādā aktivēto fagocītu enzīms mieloperoksidāze. Tā molekulārā struktūra ļauj acetilcisteīnam viegli šķērsot šūnu membrānu. Iekļūstot šūnā, acetilcisteīns tiek deacetilēts, tādā veidā kļūstot par L-cisteīnu – glutationa (GSH) sintēzes procesam nepieciešamu aminoskābi.

GSH ir ļoti reaģētspējīgs tripeptīds, kas plaši atrodams dažādos dzīvnieku organismu audos un ir būtiski nepieciešams šūnu funkcionālās kapacitātes uzturēšanā un šūnu morfoloģiskās integritātes saglabāšanā. Tas ir vissvarīgākais starpšūnu aizsardzības mehānisms gan pret eksogēniem, gan endogēniem oksidējošiem radikāļiem un vairākām citotoksiskām vielām.

Šīs īpašības padara acetilcisteīnu īpaši piemērotu akūtu un hronisku elpceļu slimību, ko pavada biezas, viskozas gļotas un strutaini gļotaini izdalījumi, ārstēšanai.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un izkliede

Pētījumi, kas veikti ar cilvēkiem ar marķētu acetilcisteīnu, liecina par labu zāļu uzsūkšanos pēc iekšķīgas lietošanas.

Attiecībā uz radioaktivitāti, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 2‑3 stundām.

Mērījumi plaušu audos, kas veikti 5 stundas pēc lietošanas, liecina par nozīmīgu acetilcisteīna koncentrāciju.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Acetilcisteīnam piemīt īpaši zema toksicitāte.

Pēc iekšķīgas lietošanas ziņotās LD50 vērtības pelēm un žurkām bija >10 g/kg ķermeņa masas, savukārt intravenozas ievadīšanas gadījumā ziņotās vērtības žurkām bija 2,8 g/kg ķermeņa masas, bet pelēm – 4,6 g/kg ķermeņa masas. Lietojot ilgstoši, žurkas labi panesa iekšķīgi lietotas devas 1 g/kg ķermeņa masas dienā 12 nedēļas. Suņiem, lietojot devas 300 mg/kg ķermeņa masas dienā iekšķīgi 1 gadu, neradās toksiskas blakusparādības. Terapija ar lielām devām, lietojot grūsnām žurkām un trušiem organoģenēzes periodā, neuzrādīja iedzimtas patoloģijas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Saharoze

Askorbīnskābe

Aromatizētājs „Cranberry Flavour SD”, kura sastāvā ir:

aromātvielas;

maltodekstrīns;

cietes nātrija oktenilsukcināts (E1450);

triacetīns (E1518).

6.2. Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Pa 1 g pulvera lamināta (papīrs/polietilēna plēve/alumīnija folija/etilēna un akrilskābes kopolimēra plēve) paciņā. Pa 20 paciņām kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS „Olainfarm”

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija

Tālr.: +371 67013705

Fakss: +371 67013777

e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019