ACC

Šķīdums injekcijām

ACC 100 mg/ml šķīdums injekcijām

Kartona kastīte, Stikla ampula, N5
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Acetylcysteinum

ACC 100mg/ml šķīdumu injekcijām lieto, lai ārstētu akūtas un hroniskas elpceļu slimības ar viskozām gļotām (atkrēpošanas līdzeklis). Intravenoza terapija ir domāta pacientiem intensīvās terapijas nodaļās un tikai gadījumā, kad iekšķīga terapija nav iespējama. Acetilcisteīns tiek lietots arī kā antidots paracetamola pārdozēšanas gadījumā.

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

9.98 €

Zāļu produkta identifikators

05-0134-01

Zāļu reģistrācijas numurs

05-0134

Ražotājs

Ever Pharma Jena GmbH, Germany; Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

16-JUL-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

100 mg/ml

Zāļu forma

Šķīdums injekcijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sandoz d.d., Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ACC 100mg/ml šķīdums injekcijām

Acetylcysteinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ACC 100mg/ml šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms ACC 100mg/ml šķīduma injekcijām lietošanas

Kā lietot ACC 100mg/ml šķīdumu injekcijām

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ACC 100mg/ml šķīdumu injekcijām

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ACC 100mg/ml šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto

ACC 100mg/ml šķīdumu injekcijām lieto, lai ārstētu akūtas un hroniskas elpceļu slimības ar viskozām gļotām (atkrēpošanas līdzeklis).

Intravenoza terapija ir domāta pacientiem intensīvās terapijas nodaļās un tikai gadījumā, kad iekšķīga terapija nav iespējama.

Acetilcisteīns tiek lietots arī kā antidots paracetamola pārdozēšanas gadījumā.

2. Kas Jums jāzina pirms ACC 100mg/ml šķīduma injekcijām lietošanas

Nelietojiet ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret acetilcisteīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Īpaša piesardzība, lietojot ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām, nepieciešama šādos gadījumos

ja Jums ir astma.

ja Jums kādreiz bijusi peptiskās čūlas slimība (gļotas šķidrinoši līdzekļi var izjaukt kuņģa gļotādas barjeru).

ja Jums parādās jaunas ādas un gļotādas izmaiņas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāpārtrauc ACC lietošana (Ļoti retos gadījumos aprakstītas ar acetilcisteīna lietošanu saistītas smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa – Džonsona sindroms un Laiela sindroms).

Bērni

Lietošana bērniem līdz 1 gada vecumam

Bērniem līdz 1 gada vecumam ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām drīkst lietot tikai dzīvībai bīstamā gadījumā un medicīniskā uzraudzībā slimnīcā.

Citas zāles un ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Klepu mazinoši līdzekļi (pretklepus līdzekļi)

Ja ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām un pretklepus līdzekļus, kas nomāc klepus refleksu (piem., kodeīnu), lieto vienlaicīgi, var rasties bīstams gļotu sastrēgums, jo ir novājināts klepus reflekss. Tāpēc, ja vēlaties lietot klepu mazinošu līdzekli papildus ACC 100 mg/ml šķīdumam injekcijām, pirms tam konsultējieties ar ārstu.

Antibiotikas

Antibiotikas (tetraciklīns, aminoglikozīds, penicilīns) un acetilcisteīns jālieto atsevišķi, ievērojot vismaz 2 stundu starplaiku.

Glicerīna trinitrāts

Vienlaicīga ACC 100 mg/ml šķīduma injekcijām lietošana, iespējams, var veicināt glicerīna trinitrāta (nitroglicerīna) asinsvadus paplašinošo un asinis šķīdinošo efektu.

Acetilcisteīns pastiprina AKE inhibitoru darbību smēķētājiem.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Tā kā nav pietiekamas pieredzes par acetilcisteīna lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā, ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot šajā laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ACC 100 mg/ml šķīdums injekcijām neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

ACC 100 mg/ml šķīdums injekcijām satur natriju

Zāles satur 2 mmol (vai 46 mg) nātrija katrā devā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu (diēta ar zemu nātrija/sāls saturu).

3. Kā lietot ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Intravenoza terapija

Pieaugušie un pusaudži pēc 14 gadu vecuma

1 ampula intravenozi 1 – 2 reizes dienā (atbilst 300 – 600 mg acetilcisteīna dienā)

Lietošana bērniem

Intravenoza terapija

6 – 14 gadus veci bērni

1/2 ampula intravenozi 1 – 2 reizes dienā (atbilst 150 – 300 mg acetilcisteīna dienā)

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem deva īpaši nav jāpielāgo.

Bērni jaunāki par 6 gadiem

Bērniem jaunākiem par 6 gadiem parasti jāizvēlas iekšķīgi lietojama terapija.

Bērni jaunāki par 1 gadu

Bērniem jaunākiem par 1 gadu intravenozi acetilcisteīnu drīkst ievadīt tikai dzīvībai bīstamā gadījumā, to nedrīkst lietot ambulatori (skatīt “Pirms ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām lietošanas“). Ja tomēr nepieciešams ievadīt intravenozi, dienas deva bērniem jaunākiem par 6 gadiem ir 10 mg acetilcisteīna/kg ķermeņa masas (ĶM).

Paracetamola antidota indikācija

Sākotnēji devu 150 mg/kg ķermeņa masas pievieno līdzvērtīgam 5% glikozes šķīduma tilpumam un injicē intravenozi 15 minūšu laikā.

Turpmākās devas: 50 mg/kg ievada 4 stundu infūzijas veidā kopā ar 5% glikozes šķīdumu, pēc tam 100 mg/kg ievada intravenozas perfūzijas veidā 16 stundu laikā, vienmēr kopā ar 5% glikozes šķīdumu.

Kādā veidā un kad jālieto ACC 100 mg/ml šķīdums injekcijām

Šķīdums injekcijām ir paredzēts lietošanai intravenozi. Šķīdumu var arī lietot ilgstošas pilieninfūzijas veidā kopā ar glikozes šķīdumu (5%), Ringera vai izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu (fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu).

Šķīdums injekcijām jālieto tikai tādos gadījumos, kad iekšķīga lietošana nav iespējama.

Cik ilgi jālieto ACC 100 mg/ml šķīdums injekcijām

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no slimības veida un smaguma pakāpes, tas jānosaka ārstējošam ārstam.

Ārstēšana jāturpina līdz pārejai uz ACC iekšķīgi lietojamām zāļu formām.

Hroniska bronhīta un mukoviscidozes gadījumā terapija ar acetilcisteīnu infekcijas profilakei jāturpina ilgstošu laika periodu.

Ja esat lietojis ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām vairāk nekā noteikts

Ir pieredze par intravenozu maksimālās acetilcisteīna dienas devas 30 g lietošanu. Līdz šim nav novērotas smagas nevēlamas blakusparādības vai intoksikācijas simptomi.

Ja esat aizmirsis lietot ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis lietot ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām vienu reizi, tad nākamo reizi ACC 100 mg/ml šķīdums injekcijām jāturpina lietot, ievērojot parastos norādījumus par devu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles,šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šie biežuma dati ir pamats blakusparādību novērtēšanai:

Ļoti bieži:

Bieži:

Retāk:

Reti:

Ļoti reti:

Vairāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem

Mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstētiem pacientiem

Mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 ārstētiem pacientiem

Mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem

pacientiem

Mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem, ieskaitot

atsevišķus gadījumus

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas

Ļoti reti: anafilaktisks šoks, anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: galvassāpes

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: asiņošana, hipotensija

Nav zināms: pietvīkums (pēc i.v. ievades)

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: troksnis ausīs (tinnīts)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: bronhu spazmas, dispnoja, rinoreja (pēc lokālas lietošanas)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: slikta dūša, vemšana, grēmas, stomatīts, sāpes vēderā, caureja

Reti: dispepsija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: nātrene, izsitumi, angioedēma, nieze, eksantēma

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: drudzis

Nav zināms: sejas tūska

Ziņots par nopietnu ādas reakciju, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermas nekrolīzes rašanos laika ziņā saistībā ar acetilcisteīna lietošanu.

Ļoti reti ziņots par asiņošanu saistībā ar acetilcisteīna lietošanu, daļēji saistībā ar paaugstinātas jutības reakcijām.

Dažādos pētījumos pierādīta acetilcisteīna spēja mazināt trombocītu agregāciju, taču klīniskā nozīme tam vēl nav noskaidrota.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nelietot šīs zāles pēs derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/ampulas pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Gaiši violeta šķīduma injekcijām krāsa neietekmē šo zāļu efektivitāti un drošību.

Acetilcisteīns nav saderīgs ar tādiem materiāliem kā gumija, dzelzs, niķelis un varš.

Pēc atvēršanas neizlietotā preparāta daļa ir jāiznīcina.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ACC 100 mg/ml šķīdums injekcijām satur

Aktīvā viela ir acetilcisteīns. 1 ml šķīduma satur 100 mg acetilcisteīna. Viena ampula ar 3 ml šķīduma injekcijām satur 300 mg acetilcisteīna.

Citas sastāvdaļas ir askorbīnskābe, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

ACC 100 mg/ml šķīduma injekcijām ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.

Šķīdums injekcijām ir iepildīts 3ml brūna stikla ampulās, kas gatavotas no 1. klases stikla (katrai ampulai ir pelēki violets krāsu koda gredzens un ampulas atvēršanas vieta norādīta ar baltu punktu).

Iepakojumā ir 5 ampulas ar 3 ml šķīdumu injekcijām katrā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotāji

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Vācija

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Vācija

LeK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Slovēnija

Šīs lietošanas instrukcijas pēdējo reizi pārskatīta 07/2018

Norādījumi par ampulu, kuru atvēršanas vieta apzīmēta ar punktu, lietošanu

Piezīme

Jauns ampulas dizains!

Vairs nav nepieciešama ampulas atvīlēšana.

Jauno VP (viena punkta) ampulu lietošana:

Pagrieziet punktu uz augšu.

Uzsitiet vai pakratiet šķīdumu ampulas kakliņā, lai tas notecētu uz leju.

Lauziet ampulas kaklu atpakaļ, prom no punkta.

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

ACC 100 mg/ml šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 100 mg acetilcisteīna.

Viena ampula ar 3 ml šķīduma injekcijām satur 300 mg acetilcisteīna (Acetylcysteinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Sekretolītiskai terapijai intravenozi akūtu un hronisku bronhopulmonālu slimību gadījumos ar traucētu gļotu veidošanos un izvadīšanu.

Intravenoza terapija ir domāta pacientiem intensīvās terapijas nodaļās un tikai gadījumā, kad perorāla terapija nav iespējama.

Antidots paracetamola saindēšanās gadījumā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Ja nav sniegti citādi norādījumi, ieteicams lietot šādu ACC 100 mg/ml šķīduma injekcijām devu:

Intravenoza terapija

Pieaugušie un pusaudži no 14 gadu vecuma

Viena ampula i.v. 1 – 2 reizes dienā (atbilst 300 – 600 mg acetilcisteīna dienā).

6 – 14 gadus veci bērni

½ ampula i.v. 1 – 2 reizes dienā (atbilst 150 – 300 mg acetilcisteīna dienā).

Bērni jaunāki par 6 gadiem

Bērniem jaunākiem par 6 gadiem parasti jāizvēlas perorāla terapija.

Paracetamola antidota indikācija

Sākotnēji devu 150 mg/kg ķermeņa masas pievieno līdzvērtīgam 5% glikozes šķīduma tilpumam un injicē intravenozi 15 minūšu laikā.

Turpmākās devas: 50 mg/kg ievada 4 stundu infūzijas veidā kopā ar 5% glikozes šķīdumu, pēc tam 100 mg/kg ievada intravenozas perfūzijas veidā 16 stundu laikā, vienmēr kopā ar 5% glikozes šķīdumu.

Bērni jaunāki par 1 gadu

Jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam acetilcilsteīnu drīkst lietot tikai vitālu indikāciju gadījumā un tikai medicīniskā uzraudzībā slimnīcā. Ja parenterāla ārstēšana tomēr ir indicēta, dienas devai bērniem jaunākiem par 6 gadiem jābūt 10 mg acetilcisteīna/kg ķermeņa masas (ĶM).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem deva īpaši nav jāpielāgo.

Lietošanas veids

Intravenoza terapija

Pirmā deva jāatšķaida 1:1 ar izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu. Turpmākās devas pēc iespējas jālieto infūzijas veidā. Intravenoza injekcija jāveic lēni (apmēram 5 minūšu laikā). Šķīdums injekcijām jālieto tikai tādos gadījumos, kad perorāla lietošana nav iespējama.

Lietošanas ilgums

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no slimības veida un smaguma pakāpes, un lēmums par to jāpieņem ārstējošajam ārstam.

Hronisks bronhīts un mukoviscidoze jāārstē ilgstoši (ja iespējams, ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām), lai nodrošinātu infekcijas profilaksi.

Piezīme

Atverot ampulas, var būt jūtama viegla sērūdeņraža smarža, ko rada neliels daudzums gaistošo sēru saturošo savienojumu. Sēru saturošā aminoskābe acetilcisteīns oksidatīvi sadalās atmosfēras skābekļa un mitruma ietekmē. Tas nerada nelabvēlīgu ietekmi uz efektivitāti un drošumu.

4.3. Kontrindikācijas

ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot paaugstinātas jutības pret acetilcisteīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Bērniem jaunākiem par 1 gadu ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām drīkst lietot tikai vitālu indikāciju gadījumos un medicīniskā uzraudzībā slimnīcā.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot acetilcisteīnu pacientiem ar bronhiālo astmu un pacientiem, kam anamnēzē ir čūla, jāievēro piesardzība.

Acetilcisteīna lietošana, īpaši ārstēšanas sākumā, var izraisīt krēpu sašķidrināšanos un līdz ar to bronhu sekrēta tilpuma palielināšanos. Ja pacients nespēj (pietiekami) atkrēpot, jāveic atbilstoši pasākumi (piemēram, drenāža un aspirācija).

Ļoti retos gadījumos aprakstītas ar acetilcisteīna lietošanu saistītas smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa – Džonsona sindroms un Laiela sindroms. Ja parādās jaunas ādas un gļotādu izmaiņas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāpārtrauc acetilcisteīna lietošana.

Intravenoza ārstēšana ar acetilcisteīnu jāveic stingrā medicīniskā uzraudzībā. Blakusparādības pēc acetilcisteīna intravenozas perfūzijas rodas biežāk, ja zāles tiek ievadītas pārāk ātri vai pārāk lielā daudzumā. Tādēļ ieteicams stingri ievērot 4.2. apakšpunktā sniegto informāciju.

Paracetamola antidota indikācija

Pacientiem ar ķermeņa masu līdz 40 kg antidots jālieto piesardzīgi, jo ir iespējama hipervolēmija (šķidruma pārslodze) ar turpmāku hiponatriēmiju un krampjiem, tādēļ ieteicams stingri ievērot norādījumus par devām.

Acetilcisteīna lietošana papildus paracetamola toksicitātei var pagarināt protrombīna laiku.

Palīgvielas

Zāles satur 2 mmol (vai 46 mg) nātrija katrā devā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pretklepus līdzekļi

Vienlaicīga pretklepus līdzekļu, kas nomāc klepus refleksu (piem., kodeīns) un acetilcisteīna lietošana var izraisīt bīstamu sekrēta sastrēgumu novājināta klepus refleksa dēļ, tāpēc šāda veida kombinēta terapija jābalsta uz īpaši precīzām terapeitiskām indikācijām.

Antibiotikas

Līdz šim saņemtie ziņojumi par antibiotiku (tetraciklīna, aminoglikozīdu, penicilīnu) inaktivāciju acetilcisteīna ietekmē attiecināmi tikai uz in vitro eksperimentiem, kad šīs vielas tika sajauktas tiešā veidā. Tādēļ acetilcisteīna vienlaicīga šķīdināšana ar citām zālēm nav ieteicama.

Tomēr drošības nolūkā perorālas antibiotikas jālieto atsevišķi ar vismaz 2 stundu starplaiku. Tas neattiecas uz cefiksīmu un lorakarbefu. In vitro nesaderība ir aprakstīta īpaši pussintētiskiem penicilīniem, aminoglikozīdiem, cefalosporīniem un tetraciklīniem. Nav ziņojumu par nesaderību šādām antibiotikām: amoksicilīns, doksiciklīns, eritromicīns vai tiamfenikols un cefuroksīms.

Glicerīna trinitrāts

Vienlaicīgas lietošanas laikā ar acetilcisteīnu ir ziņots par glicerīna trinitrāta (nitroglicerīna) asinsvadus paplašinošā un trombocītu agregāciju inhibējošā efekta pastiprināšanos. Šo datu klīniskā nozīme vēl nav noskaidrota.

Ja vienlaicīgu ārstēšanu ar parenterāli ievadītu nitroglicerīnu un acetilcisteīnu uzskata par nepieciešamu, jāuzrauga, vai pacientam nerodas hipotensija, kas var būt smaga un par kuru var liecināt galvassāpes.

Acetilcisteīns potencē AKE inhibitoru darbību smēķētājiem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pietiekami dati par acetilcisteīna iedarbībai pakļautām grūtniecēm nav pieejami. Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt arī 5.3. apakšpunktu). Acetilcisteīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc stingras ieguvumu un riska attiecības novērtēšanas.

Barošana ar krūti

Informācija par izdalīšanos mātes pienā nav pieejama. Barošanas ar krūti laikā acetilcisteīnu drīkst lietot tikai pēc stingras ieguvumu un riska attiecības novērtēšanas.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav novērota.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Vērtējot nevēlamo blakusparādību biežumu, tās ir iedalītas šādās grupās:

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)

Ļoti reti (< 1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas

Ļoti reti: anafilaktisks šoks, anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: galvassāpes

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: asiņošana, hipotensija

Nav zināms: pietvīkums (pēc i.v. ievades)

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: troksnis ausīs (tinnīts)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: bronhu spazmas, dispnoja, rinoreja (pēc lokālas lietošanas)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: slikta dūša, vemšana, grēmas, stomatīts, sāpes vēderā, caureja

Reti: dispepsija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: nātrene, izsitumi, angioedēma, nieze, eksantēma

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: drudzis

Nav zināms: sejas tūska

Ziņots par nopietnu ādas reakciju, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermas nekrolīzes rašanos laika ziņā saistībā ar acetilcisteīna lietošanu. Vairumā šo gadījumu vienlaicīgi bija lietotas vismaz vienas citas zāles, kas, iespējams, pastiprināja aprakstīto ietekmi uz gļotādām un ādu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšanas simptomi pēc intravenozas ievadīšanas ir līdzīgi nevēlamām blakusparādībām, bet to izpausme ir izteiktāka.

Terapija

Pārdozēšanas gadījumā infūzija jāpārtrauc un jāsāk simptomātiska ārstēšana. Specifiska antidota nav. Acetilcisteīns ir dializējams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: mukolītisks līdzeklis.

ATĶ kods: R05CB01

Acetilcisteīns ir aminoskābes cisteīna atvasinājums. Acetilcisteīnam piemīt sekretolītiska un sekretomotoriska iedarbība bronhu kokā. Uzskata, ka tas sašķeļ disulfīdu saites starp mukopolisaharīdu ķēdēm un ka tam piemīt depolimerizējoša ietekme uz DNS ķēdēm (strutainās gļotās). Šo mehānismu dēļ jāmazinās gļotu viskozitātei. Uzskata, ka alternatīvs acetilcisteīna darbības mehānisms balstās uz tā reaktīvās SH grupas spēju saistīt ķīmiskos radikāļus, tādējādi veicot to detoksikāciju.

Turklāt acetilcisteīns veicina pastiprinātu glutationa sintēzi, kas ir svarīgi noksa detoksikācijai. Ar šo iespējams izskaidrot papildus iedarbību saindēšanās gadījumā ar paracetamolu.

Lietojot acetilcisteīnu profilaktiski, aprakstīta aizsargājoša ietekme uz bakteriālu paasinājumu biežumu un smaguma pakāpi pacientiem ar hronisku bronhītu/mukoviscidozi.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas ievades acetilcisteīns aknās tiek metabolizēts par cisteīnu (farmakoloģiski aktīvu metabolītu), kā arī par diacetilcisteīnu, cistīnu un citiem jauktiem disulfīdiem.

Organismā tas ir konstatējams trīs dažādās formās: daļēji brīvas vielas veidā; daļēji saistīts ar olbaltumiem ar nestabilām disulfīdu saitēm un daļēji aminoskābes sastāvā. Acetilcisteīns izdalās gandrīz tikai neaktīvu metabolītu (neorganisku sulfātu, diacetilcistīna) veidā caur nierēm.

Saskaņā ar farmakokinētikas pētījumiem maksimālā koncentrācija plazmā ir kopumā aptuveni 120 μmol/l pēc 200 mg acetilcisteīna intravenozas ievades, 75 μmol/l reducētai formai. Izkliedes tilpums ir 0,47 l/kg (kopā) un 0,59 l/kg (reducētai formai). Noteica, ka plazmas klīrenss ir 0,11 l/h/kg (kopā) un 0,84 l/h/kg (reducētai formai). Eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievades ir 30 – 40 minūtes, bet ekskrēcija notiek 3 fāzu veidā (α, β un terminālā γ fāze).

Traucēta aknu darbība pagarina plazmas eliminācijas pusperiodu, kas bija līdz 8 stundām pēc perorālas lietošanas. Tāpat arī pēc perorālas lietošanas acetilcisteīna saistīšanās ar olbaltumiem bija apmēram 50%.

Acetilcisteīns žurkām šķērso placentu un tika noteikts amnija šķidrumā. Pēc perorālas lietošanas pa 100 mg acetilcisteīna/kg ķermeņa masas metabolīta L-cisteīna koncentrācija pēc 0,5, 1, 2 un 8 stundām ir augstāka placentā un auglī nekā mātes plazmā.

Acetilcisteīns šķērso placentu un ir nosakāms amnija šķidrumā. Nav pieejama informācija par izdalīšanos ar mātes pienu.

Attiecībā par acetilcisteīna spēju šķērsot hematoencefālisko barjeru dati cilvēkam nav pieejami.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte

Skatīt 4.9. apakšpunktu.

Hroniska toksicitāte

Pētījumi vairākām dzīvnieku sugām (žurkām, suņiem) līdz 1 gadam ilgi neliecināja par patoloģiskām pārmaiņām.

Mutagenitāte un kancerogenitāte

Acetilcisteīnam nav raksturīga mutagēniska iedarbība. Testos ar baktērijām rezultāti bija negatīvi. Acetilcisteīna tumorogēniskās īpašības nav pētītas.

Reproduktīvā toksicitāte

Embritoksicitātes pētījumi tika veikti grūsnām trusenēm un žurkām, lietojot acetilcisteīnu perorāli organoģenēzes laikā. Deva bija 250, 500 un 750 mg/kg ĶM trušiem un 500 – 1000 un 2000 mg/kg ĶM žurkām. Augļa anomālijas nenovēroja nevienā pētījumā. Auglības, peri- un postnatālos pētījumus veica, lietojot acetilcisteīnu perorāli žurkām. Šo pētījumu rezultāti liecina, ka acetilcisteīns nevājina gonādu darbību, neietekmē auglības pakāpi, dzemdības, zīdīšanu vai jaundzimušo dzīvnieku attīstību.

Žurkām acetilcisteīns šķērso placentu un ir konstatēts amnija šķidrumā. Pēc iekšķīgas lietošanas metabolīta L-cisteīna koncentrācija placentā un augļa organismā līdz 8 stundām ilgi ir augstāka nekā mātītes plazmā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Askorbīnskābe

Dinātrija edetāts

Nātrija hidroksīds

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Vairākām antibiotikām konstatēta fizikāla nesaderība vai inaktivācija, samaisot ar acetilcisteīnu.

Tādēļ tās nedrīkst ievadīt kopā vienā šķīdumā ar acetilcisteīnu (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Gaiši violeta acetilcisteīna šķīduma krāsa nozīmīgi neietekmē efektivitāti un drošību.

Acetilcisteīns nav saderīgs ar tādiem materiāliem kā gumija, dzelzs, niķelis un varš.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi

Pēc atvēršanas atlikusī preparāta daļa ir jāiznīcina!

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Šķīdums injekcijām ir iepildīts 3ml brūna stikla ampulās, kas gatavotas no 1. klases stikla (katrai ampulai ir pelēki violets krāsu koda gredzens un ampulas atvēršanas vieta norādīta ar baltu punktu).

Iepakojumā ir 5 ampulas ar 3 ml šķīdumu injekcijām katrā.

6.5. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

05-0134

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005. gada. 13. maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 16. jūlijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2018

Norādījumi par ampulu, kuru atvēršanas vieta apzīmēta ar punktu, lietošanu

Vīlēšana vairs nav nepieciešama.

Pavērsiet punktu uz augšu. Ja ampulas kakliņā ir šķīdums, piesitiet ampulai vai pakratiet to, lai šķidrums notecētu lejā.

Pārlauziet ampulas kakliņu ar punktu apzīmētajā vietā virzienā uz aizmuguri.

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

PAGE

PAGE 1