ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
9.98 €
05-0134-01
05-0134
Ever Pharma Jena GmbH, Germany; Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
16-JUL-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
ACC 100mg/ml šķīdums injekcijām
Acetylcysteinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir ACC 100mg/ml šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms ACC 100mg/ml šķīduma injekcijām lietošanas
Kā lietot ACC 100mg/ml šķīdumu injekcijām
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt ACC 100mg/ml šķīdumu injekcijām
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir ACC 100mg/ml šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto
ACC 100mg/ml šķīdumu injekcijām lieto, lai ārstētu akūtas un hroniskas elpceļu slimības ar viskozām gļotām (atkrēpošanas līdzeklis).
Intravenoza terapija ir domāta pacientiem intensīvās terapijas nodaļās un tikai gadījumā, kad iekšķīga terapija nav iespējama.
Acetilcisteīns tiek lietots arī kā antidots paracetamola pārdozēšanas gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms ACC 100mg/ml šķīduma injekcijām lietošanas
Nelietojiet ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret acetilcisteīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Īpaša piesardzība, lietojot ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām, nepieciešama šādos gadījumos
ja Jums ir astma.
ja Jums kādreiz bijusi peptiskās čūlas slimība (gļotas šķidrinoši līdzekļi var izjaukt kuņģa gļotādas barjeru).
ja Jums parādās jaunas ādas un gļotādas izmaiņas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāpārtrauc ACC lietošana (Ļoti retos gadījumos aprakstītas ar acetilcisteīna lietošanu saistītas smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa – Džonsona sindroms un Laiela sindroms).
Bērni
Lietošana bērniem līdz 1 gada vecumam
Bērniem līdz 1 gada vecumam ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām drīkst lietot tikai dzīvībai bīstamā gadījumā un medicīniskā uzraudzībā slimnīcā.
Citas zāles un ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Klepu mazinoši līdzekļi (pretklepus līdzekļi)
Ja ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām un pretklepus līdzekļus, kas nomāc klepus refleksu (piem., kodeīnu), lieto vienlaicīgi, var rasties bīstams gļotu sastrēgums, jo ir novājināts klepus reflekss. Tāpēc, ja vēlaties lietot klepu mazinošu līdzekli papildus ACC 100 mg/ml šķīdumam injekcijām, pirms tam konsultējieties ar ārstu.
Antibiotikas
Antibiotikas (tetraciklīns, aminoglikozīds, penicilīns) un acetilcisteīns jālieto atsevišķi, ievērojot vismaz 2 stundu starplaiku.
Glicerīna trinitrāts
Vienlaicīga ACC 100 mg/ml šķīduma injekcijām lietošana, iespējams, var veicināt glicerīna trinitrāta (nitroglicerīna) asinsvadus paplašinošo un asinis šķīdinošo efektu.
Acetilcisteīns pastiprina AKE inhibitoru darbību smēķētājiem.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Tā kā nav pietiekamas pieredzes par acetilcisteīna lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā, ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot šajā laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
ACC 100 mg/ml šķīdums injekcijām neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
ACC 100 mg/ml šķīdums injekcijām satur natriju
Zāles satur 2 mmol (vai 46 mg) nātrija katrā devā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu (diēta ar zemu nātrija/sāls saturu).
3. Kā lietot ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Intravenoza terapija
Pieaugušie un pusaudži pēc 14 gadu vecuma
1 ampula intravenozi 1 – 2 reizes dienā (atbilst 300 – 600 mg acetilcisteīna dienā)
Lietošana bērniem
Intravenoza terapija
6 – 14 gadus veci bērni
1/2 ampula intravenozi 1 – 2 reizes dienā (atbilst 150 – 300 mg acetilcisteīna dienā)
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem deva īpaši nav jāpielāgo.
Bērni jaunāki par 6 gadiem
Bērniem jaunākiem par 6 gadiem parasti jāizvēlas iekšķīgi lietojama terapija.
Bērni jaunāki par 1 gadu
Bērniem jaunākiem par 1 gadu intravenozi acetilcisteīnu drīkst ievadīt tikai dzīvībai bīstamā gadījumā, to nedrīkst lietot ambulatori (skatīt “Pirms ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām lietošanas“). Ja tomēr nepieciešams ievadīt intravenozi, dienas deva bērniem jaunākiem par 6 gadiem ir 10 mg acetilcisteīna/kg ķermeņa masas (ĶM).
Paracetamola antidota indikācija
Sākotnēji devu 150 mg/kg ķermeņa masas pievieno līdzvērtīgam 5% glikozes šķīduma tilpumam un injicē intravenozi 15 minūšu laikā.
Turpmākās devas: 50 mg/kg ievada 4 stundu infūzijas veidā kopā ar 5% glikozes šķīdumu, pēc tam 100 mg/kg ievada intravenozas perfūzijas veidā 16 stundu laikā, vienmēr kopā ar 5% glikozes šķīdumu.
Kādā veidā un kad jālieto ACC 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Šķīdums injekcijām ir paredzēts lietošanai intravenozi. Šķīdumu var arī lietot ilgstošas pilieninfūzijas veidā kopā ar glikozes šķīdumu (5%), Ringera vai izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu (fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu).
Šķīdums injekcijām jālieto tikai tādos gadījumos, kad iekšķīga lietošana nav iespējama.
Cik ilgi jālieto ACC 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no slimības veida un smaguma pakāpes, tas jānosaka ārstējošam ārstam.
Ārstēšana jāturpina līdz pārejai uz ACC iekšķīgi lietojamām zāļu formām.
Hroniska bronhīta un mukoviscidozes gadījumā terapija ar acetilcisteīnu infekcijas profilakei jāturpina ilgstošu laika periodu.
Ja esat lietojis ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām vairāk nekā noteikts
Ir pieredze par intravenozu maksimālās acetilcisteīna dienas devas 30 g lietošanu. Līdz šim nav novērotas smagas nevēlamas blakusparādības vai intoksikācijas simptomi.
Ja esat aizmirsis lietot ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis lietot ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām vienu reizi, tad nākamo reizi ACC 100 mg/ml šķīdums injekcijām jāturpina lietot, ievērojot parastos norādījumus par devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles,šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šie biežuma dati ir pamats blakusparādību novērtēšanai:
Ļoti bieži:
Bieži:
Retāk:
Reti:
Ļoti reti:
Vairāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem
Mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstētiem pacientiem
Mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 ārstētiem pacientiem
Mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem
pacientiem
Mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem, ieskaitot
atsevišķus gadījumus
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas
Ļoti reti: anafilaktisks šoks, anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk: tahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: asiņošana, hipotensija
Nav zināms: pietvīkums (pēc i.v. ievades)
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk: troksnis ausīs (tinnīts)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: bronhu spazmas, dispnoja, rinoreja (pēc lokālas lietošanas)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, vemšana, grēmas, stomatīts, sāpes vēderā, caureja
Reti: dispepsija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: nātrene, izsitumi, angioedēma, nieze, eksantēma
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: drudzis
Nav zināms: sejas tūska
Ziņots par nopietnu ādas reakciju, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermas nekrolīzes rašanos laika ziņā saistībā ar acetilcisteīna lietošanu.
Ļoti reti ziņots par asiņošanu saistībā ar acetilcisteīna lietošanu, daļēji saistībā ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Dažādos pētījumos pierādīta acetilcisteīna spēja mazināt trombocītu agregāciju, taču klīniskā nozīme tam vēl nav noskaidrota.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Nelietot šīs zāles pēs derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/ampulas pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Gaiši violeta šķīduma injekcijām krāsa neietekmē šo zāļu efektivitāti un drošību.
Acetilcisteīns nav saderīgs ar tādiem materiāliem kā gumija, dzelzs, niķelis un varš.
Pēc atvēršanas neizlietotā preparāta daļa ir jāiznīcina.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko ACC 100 mg/ml šķīdums injekcijām satur
Aktīvā viela ir acetilcisteīns. 1 ml šķīduma satur 100 mg acetilcisteīna. Viena ampula ar 3 ml šķīduma injekcijām satur 300 mg acetilcisteīna.
Citas sastāvdaļas ir askorbīnskābe, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
ACC 100 mg/ml šķīduma injekcijām ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Šķīdums injekcijām ir iepildīts 3ml brūna stikla ampulās, kas gatavotas no 1. klases stikla (katrai ampulai ir pelēki violets krāsu koda gredzens un ampulas atvēršanas vieta norādīta ar baltu punktu).
Iepakojumā ir 5 ampulas ar 3 ml šķīdumu injekcijām katrā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotāji
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Vācija
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Vācija
LeK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana
Slovēnija
Šīs lietošanas instrukcijas pēdējo reizi pārskatīta 07/2018
Norādījumi par ampulu, kuru atvēršanas vieta apzīmēta ar punktu, lietošanu
Piezīme
Jauns ampulas dizains!
Vairs nav nepieciešama ampulas atvīlēšana.
Jauno VP (viena punkta) ampulu lietošana:
Pagrieziet punktu uz augšu.
Uzsitiet vai pakratiet šķīdumu ampulas kakliņā, lai tas notecētu uz leju.
Lauziet ampulas kaklu atpakaļ, prom no punkta.
SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
ACC 100 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 100 mg acetilcisteīna.
Viena ampula ar 3 ml šķīduma injekcijām satur 300 mg acetilcisteīna (Acetylcysteinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Sekretolītiskai terapijai intravenozi akūtu un hronisku bronhopulmonālu slimību gadījumos ar traucētu gļotu veidošanos un izvadīšanu.
Intravenoza terapija ir domāta pacientiem intensīvās terapijas nodaļās un tikai gadījumā, kad perorāla terapija nav iespējama.
Antidots paracetamola saindēšanās gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ja nav sniegti citādi norādījumi, ieteicams lietot šādu ACC 100 mg/ml šķīduma injekcijām devu:
Intravenoza terapija
Pieaugušie un pusaudži no 14 gadu vecuma
Viena ampula i.v. 1 – 2 reizes dienā (atbilst 300 – 600 mg acetilcisteīna dienā).
6 – 14 gadus veci bērni
½ ampula i.v. 1 – 2 reizes dienā (atbilst 150 – 300 mg acetilcisteīna dienā).
Bērni jaunāki par 6 gadiem
Bērniem jaunākiem par 6 gadiem parasti jāizvēlas perorāla terapija.
Paracetamola antidota indikācija
Sākotnēji devu 150 mg/kg ķermeņa masas pievieno līdzvērtīgam 5% glikozes šķīduma tilpumam un injicē intravenozi 15 minūšu laikā.
Turpmākās devas: 50 mg/kg ievada 4 stundu infūzijas veidā kopā ar 5% glikozes šķīdumu, pēc tam 100 mg/kg ievada intravenozas perfūzijas veidā 16 stundu laikā, vienmēr kopā ar 5% glikozes šķīdumu.
Bērni jaunāki par 1 gadu
Jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam acetilcilsteīnu drīkst lietot tikai vitālu indikāciju gadījumā un tikai medicīniskā uzraudzībā slimnīcā. Ja parenterāla ārstēšana tomēr ir indicēta, dienas devai bērniem jaunākiem par 6 gadiem jābūt 10 mg acetilcisteīna/kg ķermeņa masas (ĶM).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem deva īpaši nav jāpielāgo.
Lietošanas veids
Intravenoza terapija
Pirmā deva jāatšķaida 1:1 ar izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu. Turpmākās devas pēc iespējas jālieto infūzijas veidā. Intravenoza injekcija jāveic lēni (apmēram 5 minūšu laikā). Šķīdums injekcijām jālieto tikai tādos gadījumos, kad perorāla lietošana nav iespējama.
Lietošanas ilgums
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no slimības veida un smaguma pakāpes, un lēmums par to jāpieņem ārstējošajam ārstam.
Hronisks bronhīts un mukoviscidoze jāārstē ilgstoši (ja iespējams, ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām), lai nodrošinātu infekcijas profilaksi.
Piezīme
Atverot ampulas, var būt jūtama viegla sērūdeņraža smarža, ko rada neliels daudzums gaistošo sēru saturošo savienojumu. Sēru saturošā aminoskābe acetilcisteīns oksidatīvi sadalās atmosfēras skābekļa un mitruma ietekmē. Tas nerada nelabvēlīgu ietekmi uz efektivitāti un drošumu.
4.3. Kontrindikācijas
ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot paaugstinātas jutības pret acetilcisteīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērniem jaunākiem par 1 gadu ACC 100 mg/ml šķīdumu injekcijām drīkst lietot tikai vitālu indikāciju gadījumos un medicīniskā uzraudzībā slimnīcā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot acetilcisteīnu pacientiem ar bronhiālo astmu un pacientiem, kam anamnēzē ir čūla, jāievēro piesardzība.
Acetilcisteīna lietošana, īpaši ārstēšanas sākumā, var izraisīt krēpu sašķidrināšanos un līdz ar to bronhu sekrēta tilpuma palielināšanos. Ja pacients nespēj (pietiekami) atkrēpot, jāveic atbilstoši pasākumi (piemēram, drenāža un aspirācija).
Ļoti retos gadījumos aprakstītas ar acetilcisteīna lietošanu saistītas smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa – Džonsona sindroms un Laiela sindroms. Ja parādās jaunas ādas un gļotādu izmaiņas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāpārtrauc acetilcisteīna lietošana.
Intravenoza ārstēšana ar acetilcisteīnu jāveic stingrā medicīniskā uzraudzībā. Blakusparādības pēc acetilcisteīna intravenozas perfūzijas rodas biežāk, ja zāles tiek ievadītas pārāk ātri vai pārāk lielā daudzumā. Tādēļ ieteicams stingri ievērot 4.2. apakšpunktā sniegto informāciju.
Paracetamola antidota indikācija
Pacientiem ar ķermeņa masu līdz 40 kg antidots jālieto piesardzīgi, jo ir iespējama hipervolēmija (šķidruma pārslodze) ar turpmāku hiponatriēmiju un krampjiem, tādēļ ieteicams stingri ievērot norādījumus par devām.
Acetilcisteīna lietošana papildus paracetamola toksicitātei var pagarināt protrombīna laiku.
Palīgvielas
Zāles satur 2 mmol (vai 46 mg) nātrija katrā devā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pretklepus līdzekļi
Vienlaicīga pretklepus līdzekļu, kas nomāc klepus refleksu (piem., kodeīns) un acetilcisteīna lietošana var izraisīt bīstamu sekrēta sastrēgumu novājināta klepus refleksa dēļ, tāpēc šāda veida kombinēta terapija jābalsta uz īpaši precīzām terapeitiskām indikācijām.
Antibiotikas
Līdz šim saņemtie ziņojumi par antibiotiku (tetraciklīna, aminoglikozīdu, penicilīnu) inaktivāciju acetilcisteīna ietekmē attiecināmi tikai uz in vitro eksperimentiem, kad šīs vielas tika sajauktas tiešā veidā. Tādēļ acetilcisteīna vienlaicīga šķīdināšana ar citām zālēm nav ieteicama.
Tomēr drošības nolūkā perorālas antibiotikas jālieto atsevišķi ar vismaz 2 stundu starplaiku. Tas neattiecas uz cefiksīmu un lorakarbefu. In vitro nesaderība ir aprakstīta īpaši pussintētiskiem penicilīniem, aminoglikozīdiem, cefalosporīniem un tetraciklīniem. Nav ziņojumu par nesaderību šādām antibiotikām: amoksicilīns, doksiciklīns, eritromicīns vai tiamfenikols un cefuroksīms.
Glicerīna trinitrāts
Vienlaicīgas lietošanas laikā ar acetilcisteīnu ir ziņots par glicerīna trinitrāta (nitroglicerīna) asinsvadus paplašinošā un trombocītu agregāciju inhibējošā efekta pastiprināšanos. Šo datu klīniskā nozīme vēl nav noskaidrota.
Ja vienlaicīgu ārstēšanu ar parenterāli ievadītu nitroglicerīnu un acetilcisteīnu uzskata par nepieciešamu, jāuzrauga, vai pacientam nerodas hipotensija, kas var būt smaga un par kuru var liecināt galvassāpes.
Acetilcisteīns potencē AKE inhibitoru darbību smēķētājiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pietiekami dati par acetilcisteīna iedarbībai pakļautām grūtniecēm nav pieejami. Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt arī 5.3. apakšpunktu). Acetilcisteīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc stingras ieguvumu un riska attiecības novērtēšanas.
Barošana ar krūti
Informācija par izdalīšanos mātes pienā nav pieejama. Barošanas ar krūti laikā acetilcisteīnu drīkst lietot tikai pēc stingras ieguvumu un riska attiecības novērtēšanas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Vērtējot nevēlamo blakusparādību biežumu, tās ir iedalītas šādās grupās:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)
Ļoti reti (< 1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas
Ļoti reti: anafilaktisks šoks, anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk: tahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: asiņošana, hipotensija
Nav zināms: pietvīkums (pēc i.v. ievades)
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk: troksnis ausīs (tinnīts)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: bronhu spazmas, dispnoja, rinoreja (pēc lokālas lietošanas)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, vemšana, grēmas, stomatīts, sāpes vēderā, caureja
Reti: dispepsija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: nātrene, izsitumi, angioedēma, nieze, eksantēma
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: drudzis
Nav zināms: sejas tūska
Ziņots par nopietnu ādas reakciju, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermas nekrolīzes rašanos laika ziņā saistībā ar acetilcisteīna lietošanu. Vairumā šo gadījumu vienlaicīgi bija lietotas vismaz vienas citas zāles, kas, iespējams, pastiprināja aprakstīto ietekmi uz gļotādām un ādu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšanas simptomi pēc intravenozas ievadīšanas ir līdzīgi nevēlamām blakusparādībām, bet to izpausme ir izteiktāka.
Terapija
Pārdozēšanas gadījumā infūzija jāpārtrauc un jāsāk simptomātiska ārstēšana. Specifiska antidota nav. Acetilcisteīns ir dializējams.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: mukolītisks līdzeklis.
ATĶ kods: R05CB01
Acetilcisteīns ir aminoskābes cisteīna atvasinājums. Acetilcisteīnam piemīt sekretolītiska un sekretomotoriska iedarbība bronhu kokā. Uzskata, ka tas sašķeļ disulfīdu saites starp mukopolisaharīdu ķēdēm un ka tam piemīt depolimerizējoša ietekme uz DNS ķēdēm (strutainās gļotās). Šo mehānismu dēļ jāmazinās gļotu viskozitātei. Uzskata, ka alternatīvs acetilcisteīna darbības mehānisms balstās uz tā reaktīvās SH grupas spēju saistīt ķīmiskos radikāļus, tādējādi veicot to detoksikāciju.
Turklāt acetilcisteīns veicina pastiprinātu glutationa sintēzi, kas ir svarīgi noksa detoksikācijai. Ar šo iespējams izskaidrot papildus iedarbību saindēšanās gadījumā ar paracetamolu.
Lietojot acetilcisteīnu profilaktiski, aprakstīta aizsargājoša ietekme uz bakteriālu paasinājumu biežumu un smaguma pakāpi pacientiem ar hronisku bronhītu/mukoviscidozi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas ievades acetilcisteīns aknās tiek metabolizēts par cisteīnu (farmakoloģiski aktīvu metabolītu), kā arī par diacetilcisteīnu, cistīnu un citiem jauktiem disulfīdiem.
Organismā tas ir konstatējams trīs dažādās formās: daļēji brīvas vielas veidā; daļēji saistīts ar olbaltumiem ar nestabilām disulfīdu saitēm un daļēji aminoskābes sastāvā. Acetilcisteīns izdalās gandrīz tikai neaktīvu metabolītu (neorganisku sulfātu, diacetilcistīna) veidā caur nierēm.
Saskaņā ar farmakokinētikas pētījumiem maksimālā koncentrācija plazmā ir kopumā aptuveni 120 μmol/l pēc 200 mg acetilcisteīna intravenozas ievades, 75 μmol/l reducētai formai. Izkliedes tilpums ir 0,47 l/kg (kopā) un 0,59 l/kg (reducētai formai). Noteica, ka plazmas klīrenss ir 0,11 l/h/kg (kopā) un 0,84 l/h/kg (reducētai formai). Eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievades ir 30 – 40 minūtes, bet ekskrēcija notiek 3 fāzu veidā (α, β un terminālā γ fāze).
Traucēta aknu darbība pagarina plazmas eliminācijas pusperiodu, kas bija līdz 8 stundām pēc perorālas lietošanas. Tāpat arī pēc perorālas lietošanas acetilcisteīna saistīšanās ar olbaltumiem bija apmēram 50%.
Acetilcisteīns žurkām šķērso placentu un tika noteikts amnija šķidrumā. Pēc perorālas lietošanas pa 100 mg acetilcisteīna/kg ķermeņa masas metabolīta L-cisteīna koncentrācija pēc 0,5, 1, 2 un 8 stundām ir augstāka placentā un auglī nekā mātes plazmā.
Acetilcisteīns šķērso placentu un ir nosakāms amnija šķidrumā. Nav pieejama informācija par izdalīšanos ar mātes pienu.
Attiecībā par acetilcisteīna spēju šķērsot hematoencefālisko barjeru dati cilvēkam nav pieejami.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūta toksicitāte
Skatīt 4.9. apakšpunktu.
Hroniska toksicitāte
Pētījumi vairākām dzīvnieku sugām (žurkām, suņiem) līdz 1 gadam ilgi neliecināja par patoloģiskām pārmaiņām.
Mutagenitāte un kancerogenitāte
Acetilcisteīnam nav raksturīga mutagēniska iedarbība. Testos ar baktērijām rezultāti bija negatīvi. Acetilcisteīna tumorogēniskās īpašības nav pētītas.
Reproduktīvā toksicitāte
Embritoksicitātes pētījumi tika veikti grūsnām trusenēm un žurkām, lietojot acetilcisteīnu perorāli organoģenēzes laikā. Deva bija 250, 500 un 750 mg/kg ĶM trušiem un 500 – 1000 un 2000 mg/kg ĶM žurkām. Augļa anomālijas nenovēroja nevienā pētījumā. Auglības, peri- un postnatālos pētījumus veica, lietojot acetilcisteīnu perorāli žurkām. Šo pētījumu rezultāti liecina, ka acetilcisteīns nevājina gonādu darbību, neietekmē auglības pakāpi, dzemdības, zīdīšanu vai jaundzimušo dzīvnieku attīstību.
Žurkām acetilcisteīns šķērso placentu un ir konstatēts amnija šķidrumā. Pēc iekšķīgas lietošanas metabolīta L-cisteīna koncentrācija placentā un augļa organismā līdz 8 stundām ilgi ir augstāka nekā mātītes plazmā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Askorbīnskābe
Dinātrija edetāts
Nātrija hidroksīds
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Vairākām antibiotikām konstatēta fizikāla nesaderība vai inaktivācija, samaisot ar acetilcisteīnu.
Tādēļ tās nedrīkst ievadīt kopā vienā šķīdumā ar acetilcisteīnu (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Gaiši violeta acetilcisteīna šķīduma krāsa nozīmīgi neietekmē efektivitāti un drošību.
Acetilcisteīns nav saderīgs ar tādiem materiāliem kā gumija, dzelzs, niķelis un varš.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
Pēc atvēršanas atlikusī preparāta daļa ir jāiznīcina!
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Šķīdums injekcijām ir iepildīts 3ml brūna stikla ampulās, kas gatavotas no 1. klases stikla (katrai ampulai ir pelēki violets krāsu koda gredzens un ampulas atvēršanas vieta norādīta ar baltu punktu).
Iepakojumā ir 5 ampulas ar 3 ml šķīdumu injekcijām katrā.
6.5. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
05-0134
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada. 13. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 16. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2018
Norādījumi par ampulu, kuru atvēršanas vieta apzīmēta ar punktu, lietošanu
Vīlēšana vairs nav nepieciešama.
Pavērsiet punktu uz augšu. Ja ampulas kakliņā ir šķīdums, piesitiet ampulai vai pakratiet to, lai šķidrums notecētu lejā.
Pārlauziet ampulas kakliņu ar punktu apzīmētajā vietā virzienā uz aizmuguri.
SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018
PAGE
PAGE 1
