Vitamin B6 Sopharma 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Pyridoxini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
10.28 €
05-0523-01
05-0523
Sopharma AD, Bulgaria
26-NOV-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg/2 ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Vitamin B6 Sopharma 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Pyridoxini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Vitamin B6 Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Vitamin B6 Sopharma lietošanas
Kā lietot Vitamin B6 Sopharma
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Vitamin B6 Sopharma
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Vitamin B6 Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Vitamin B6 Sopharma šķīdums injekcijām satur aktīvo vielu piridoksīna hidrohlorīdu, kas pieder vitamīnu zāļu grupai, un tas parasti ir sastopams dārzeņu, pākšaugu un graudaugu, gaļas un olu sastāvā.
Piridoksīns ir nepieciešams normālai nervu sistēmas un aknu attīstībai un darbībai, eritrocītu (sarkano asins šūnu) veidošanās procesā un imūnsistēmas šūnu veidošanās procesā. Piridoksīns ir nepieciešams arī muskuļu tonusa uzturēšanai kuņģa – zarnu traktā, normālai ādas, acu un aknu funkcionēšanai.
Vitamin B6 Sopharma lieto:
Piridoksīna (vitamīna B6) deficīta ārstēšanai un profilaksei, kas saistīts ar sekojošām slimībām:
malabsorbcijas sindroms (vielmaiņas traucējumi) aknu un žultsceļu slimību (piemēram, cirozes, aknu darbības traucējumu), alkoholisma un tievo zarnu slimību (Krona slimības (zarnu slimība) seku) rezultātā;
sideroblastiskā anēmija (sarkano asins šūnu veidošanās traucējumi);
kompleksas terapijas ietvaros, kas saistīta ar akūtu intoksikāciju ar izoniazīdu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), cikloserīnu, penicilamīnu;
piridoksīnatkarīgi krampji (jaundzimušajiem un maziem bērniem, kuriem ir iedzimts piridoksīna deficīts);
citi piridoksīna (vitamīna B6) deficīta stāvokļi.
2. Kas Jums jāzina pirms Vitamin B6 Sopharma lietošanas
Nelietojiet Vitamin B6 Sopharma šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret piridoksīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Vitamin B6 Sopharma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
ja Jūs ilgstoši lietojat lielas piridoksīna devas, jo tas var izraisīt perifēru neiropātiju, kas var izpausties kā ataksija un dedzinošas sāpes pēdās. Šie simptomi, iespējams, parādīsies 1 mēneša līdz 3 gadu laikā pēc terapijas sākuma;
ja Jums nepieciešams veikt urobilinogēna analīzes, jo piridoksīns var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus. Piridoksīna lietošana jāpārtrauc 1 – 2 dienas pirms šāda testa veikšanas;
piridoksīna ievadīšana injekcijas veidā jaundzimušajiem var izraisīt hipotensiju (pazemināts asinsspiediens).
Citas zāles un Vitamin B6 Sopharma
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm:
levodopu (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai);
fenobarbitālu vai fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai);
izoniazīdu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), hidralazīnu, cikloserīnu (antibiotisks līdzeklis), penicilamīnu (zāles artrīta un citu slimību ārstēšanai) un perorālos kontracepcijas līdzekļus;
altretamīnu (zāles ļaundabīgo audzēju ārstēšanai).
Vienlaicīga Vitamin B6 Sopharma lietošana samazina šo zāļu iedarbību un tāpēc var būt nepieciešams pielāgot šo zāļu devu.
Brīdinājums!
Fizikāli - ķīmiskās nesaderības dēļ Vitamin B6 Sopharma nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai infūziju sistēmā ar vitamīnu B1 un vitamīnu B12.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā Vitamin B6 Sopharma var lietot terapeitiskajās devās (skatīt 3. punktu, „Kā lietot Vitamin B6 Sopharma”). Lielu devu lietošana jaundzimušajam var izraisīt piridoksīna atkarību.
Barošana ar krūti
Vitamin B6 Sopharma lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Gadījumā, ja nepieciešama vitamīna B6 lietošana, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Grūtniecības un zīdīšanas periodā maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 25 mg piridoksīna hidrohlorīda.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Vitamin B6 Sopharma neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Vitamin B6 Sopharma satur metilparahidroksobenzoātu (E218) un nātrija sulfītu (E221)
Metilparahidroksobenzoāts (E218) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas), un ārkārtējos gadījumos - bronhospazmu.
Nātrija sulfīts (E221) reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmu.
3. Kā lietot Vitamin B6 Sopharma
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles paredzētas intramuskulārai vai intravenozai lietošanai.
Zāļu deva un terapijas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma pakāpes un vitamīna B6 deficīta pakāpes un parasti tas ir 3 līdz 4 nedēļas. Devu un terapijas ilgumu noteiks ārsts.
Pieaugušie un pusaudži vecumā no 14 līdz 18 gadiem
Parastā deva ir 50 – 150 mg dienā. Sideroblastiskās anēmijas, zāļu izraisīta piridoksīna deficīta un akūtas intoksikācijas gadījumā jāievada 100 līdz 400 mg dienā, ko ievada dalītās devās.
Bērni vecumā no 1 līdz 13 gadiem
Vitamin B6 Sopharma šķīdumu injekcijām parasti bērniem neievada. Parastā dienas deva ir 10 – 100 mg.
Jaundzimušie un zīdaiņi
Ārstējot piridoksīnatkarīgus krampjus jaundzimušajiem un zīdaiņiem, intramuskulāri vai intravenozi ievadāmā deva ir 50 – 100 mg. Krampji parasti izzūd 2 – 3 minūšu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
Gados vecāki pacienti
Devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem
Nav pieejamas specifiskas vadlīnijas par devām pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem: tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Ja Jums liekas, ka Vitamin B6 Sopharma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja Jūs esat lietojis Vitamin B6 Sopharma vairāk nekā noteikts
Ilgstoši (vairākus mēnešus) lietojot ļoti lielas piridoksīna devas (2 – 6 g dienā), iespējami neiroloģiski traucējumi, piemēram, nejutīgas kājas vai rokas un nestabila gaita. Šie traucējumi ir atgriezeniski, pārtraucot piridoksīna ievadīšanu, lai gan iespējami arī paliekoši efekti, piemēram, nespēks.
Pārdozēšanas terapija ir simptomātiska.
Ja Jums šķiet, ka Jūs esat saņēmis vairāk Vitamin B6 Sopharma nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Vitamin B6 Sopharma
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Vitamin B6 Sopharma, iespējamas sekojošas blakusparādības:
Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000):
polineiropātijas (nejutīgums ekstremitātēs), krampji, reibonis, satraukums, galvassāpes, miegainība. Šīs blakusparādības novērotas pacientiem, kuri ilgstoši lietojuši lielas devas.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, apetītes zudums.
aknu darbības traucējumi – palielināts ASAT līmenis.
alerģiskas reakcijas (galvenokārt izsitumi uz ādas), stipra nieze, fotosensibilitāte.
dedzinoša vai dzeloša sajūta injekcijas vietā (intramuskulāras ievadīšanas gadījumā).
Pārtraucot šo zāļu lietošanu, blakusparādības izzūd.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Vitamin B6 Sopharma
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Vitamin B6 Sopharma satur
Aktīvā viela ir piridoksīna hidrohlorīds.
1 ml šķīduma satur 50 mg piridoksīna hidrohlorīda.
Katra ampula (2 ml) satur 100 mg piridoksīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir bezūdens nātrija sulfīts (E221), metilparahidroksibenzoāts (E218) un ūdens injekcijām.
Vitamin B6 Sopharma ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, blāvi dzeltenīgs šķīdums.
Brūnas stikla (I klase) ampulas, kuru nominālais tilpums ir 2 ml, ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains punktojums/aplis). 10 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 vai 5 blisteri iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada februārī.
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
05-0523/II/018
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Vitamin B6 Sopharma 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 50 mg piridoksīna hidrohlorīda (Pyridoxini hydrochloridum).
Katra ampula (2 ml) satur 100 mg piridoksīna hidrohlorīda.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: metilparahidroksibenzāts (E218) un bezūdens nātrija sulfīts (E221).
Katra ampula (2 ml) satur 2 mg metilparahidroksibenzāta (E218) un 2 mg bezūdens nātrija sulfīta (E221).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, blāvi dzeltenīgs šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Piridoksīns indicēts piridoksīna deficīta ārstēšanai un profilaksei, kas saistīts ar sekojošām slimībām:
malabsorbcijas sindroms aknu un žultsceļu slimību (piemēram, cirozes, aknu darbības traucējumu), alkoholisma un tievo zarnu slimību (Krona slimības seku) rezultātā;
sideroblastiskā anēmija;
akūta intoksikācija ar izoniazīdu, cikloserīnu, penicilamīnu;
piridoksīnatkarīgi krampji (jaundzimušajiem un maziem bērniem, kuriem ir iedzimts piridoksīna deficīts);
citi piridoksīna deficīta stāvokļi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži vecumā no 14 līdz 18 gadiem
Smaga piridoksīna deficīta gadījumā šīs zāles jāievada intramuskulāri vai intravenozi (lēnām). Dienas deva ir 50 – 150 mg. Sideroblastiskās anēmijas, zāļu izraisīta piridoksīna deficīta un akūtas intoksikācijas gadījumā jāievada 100 līdz 400 mg dienā, ko ievada dalītās devās.
Bērni vecumā no 1 līdz 13 gadiem
Vitamin B6 Sopharma šķīdumu injekcijām parasti bērniem neievada. Smaga piridoksīna deficīta gadījumā parastā dienas deva ir 10 – 100 mg, ko ievada intramuskulāri vai intravenozi (lēnām).
Jaundzimušie un zīdaiņi
Ārstējot piridoksīnatkarīgus krampjus jaundzimušajiem un zīdaiņiem, intramuskulāri vai intravenozi ievadāmā deva ir 50 – 100 mg. Krampji parasti izzūd 2 – 3 minūšu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
Gados vecāki pacienti
Devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem
Nav pieejamas specifiskas vadlīnijas par devām pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem: tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošanas veids
Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai.
Terapijas ilgums
Zāļu deva un terapijas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma pakāpes un vitamīna B6 deficīta pakāpes un parasti tas ir 3 līdz 4 nedēļas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgstoša piridoksīna lietošana lielās devās var izraisīt perifēru neiropātiju, kas var izpausties kā ataksija un dedzinošas sāpes pēdās. Šie simptomi, iespējams, parādīsies 1 mēneša līdz 3 gadu laikā pēc terapijas sākuma.
Piridoksīns var izraisīt kļūdaini pozitīvus testa rezultātus, nosakot urobilinogēnu ar Ērliha reaģentu. Piridoksīna lietošana jāpārtrauc 1 – 2 dienas pirms šāda testa veikšanas.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot šīs zāles mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Piridoksīna ievadīšana injekcijas veidā jaundzimušajiem var izraisīt hipotensiju.
Palīgvielas
Šīs zāles satur palīgvielu metilparahidroksobenzoātu (E218). Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas), un ārkārtējos gadījumos - bronhospazmu.
Šīs zāles kā palīgvielu satur arī nātrija sulfītu (E221). Reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piridoksīns samazina levodopas pretparkinsonisma iedarbību. Vitamīns B6 neietekmē kombinēto pretparkinsonisma zāļu (levodopa + benserazīda hidrohlorīds un karbidopa + levodopa) iedarbību.
Piridoksīns var samazināt fenobarbitāla un fenitoīna koncentrāciju serumā un tādejādi ietekmēt šo zāļu efektivitāti.
Daudzu zāļu lietošanas gadījumā var būt palielināta nepieciešamība pēc piridoksīna, jo tiek ietekmēta piridoksīna vielmaiņa, piemēram, lietojot hidralazīnu, izoniazīdu, cikloserīnu, imūnsistēmu nomācošus līdzekļus, penicilamīnu, perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Piridoksīns samazina altretamīna aktivitāti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Piridoksīns šķērso placentāro barjeru. Grūtniecības laikā šīs zāles var lietot terapeitiskajās devās (skatīt 4.2. apakšpunktu). Lielu devu lietošana jaundzimušajam var izraisīt piridoksīna atkarību.
Barošana ar krūti
Piridoksīns izdalās mātes pienā un koncentrācija mātes pienā ir atkarīga no lietotās devas. Šo zāļu lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Gadījumā ja nepieciešama vitamīna B6 lietošana, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Grūtniecības un zīdīšanas periodā maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 25 mg piridoksīna hidrohlorīda.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vitamīns B6 neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: polineiropātijas (nejutīgums ekstremitātēs), krampji, reibonis, satraukums, galvassāpes, miegainība. Šīs blakusparādības novērotas pacientiem, kuri ilgstoši lietojuši lielas devas.
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, apetītes zudums.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi: aknu darbības traucējumi – palielināts ASAT līmenis.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: alerģiskas reakcijas (galvenokārt izsitumi uz ādas), stipra nieze, fotosensibilitāte.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: dedzinoša vai dzeloša sajūta injekcijas vietā (intramuskulāras ievadīšanas gadījumā).
Pārtraucot terapiju, nevēlamās blakusparādības izzūd.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Ilgstoši (vairākus mēnešus) lietojot ļoti lielas piridoksīna devas (2 – 6 g dienā) lietošanas gadījumā iespējami neiroloģiski traucējumi (nervu bojājumi), piemēram, nejutīgas kājas vai rokas un nestabila gaita. Šie traucējumi ir atgriezeniski, pārtraucot piridoksīna ievadīšanu līdz šīs blakusparādības izzūd pavisam (6 mēnešu laikā).
Terapija
Pārdozēšanas terapija ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vitamīni, citu vitamīnu monopreparāti.
ATĶ kods: A11HA02
Darbības mehānisms
Piridoksīns organismā (galvenokārt aknās) pārveidojas par piridoksālfosfātu, kas ir kofaktors daudziem enzīmiem, kas piedalās olbaltumvielu un citu vielu metabolismā. Šādā veidā piridoksīns aktīvi piedalās brīvo aminoskābju un olbaltumvielu metabolismā, biogēno amīnu sintēzē, veicina nepiesātināto taukskābju utilizāciju. Vienlaicīgi ar citiem B grupas vitamīniem, tas piedalās ogļhidrātu pārveidošanā par glikozi, kas ir galvenais enerģijas avots organismā.
Piridoksīns piedalās noteiktu centrālās nervu sistēmas mediatoru (dopamīna, serotonīna, epinefrīna, norepinefrīna, glutamīnskābes, gamma-aminosviestskābes) metabolismā.
Piridoksīns ir nepieciešams normālai nervu sistēmas un aknu attīstībai un darbībai, eritrocītu (hemoglobīna) veidošanās procesā un imūnsistēmas šūnu (antivielu) veidošanās procesā. Piridoksīns pieder pie tā saucamajiem „anti – stresa” vitamīniem, jo tas stimulē nervu sistēmu. Piridoksīns ir nepieciešams arī muskuļu tonusa uzturēšanai kuņģa – zarnu traktā, normālai ādas, acu un aknu funkcionēšanai.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Iekšķīgas lietošanas gadījumā piridoksīns, piridoksāls un piridoksamīns labi uzsūcas no kuņģa – zarnu trakta, tomēr pacientiem ar malabsorbcijas sindromu vai arī pacientiem pēc kuņģa rezekcijas var būt samazināta uzsūkšanās no kuņģa - zarnu trakta. Normāla piridoksīna koncentrācija plazmā ir 30 – 80 ng/ ml.
Izkliede
Piridoksīna hidrohlorīds uzkrājas galvenokārt aknās un mazākā daudzumā arī muskuļos un smadzenēs.
Piridoksālfosfāts pilnībā saistās ar plazmas olbaltumvielām. Piridoksīns nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija
Piridoksīns un piridoksamīns ar enzīma piridoksālkināzes starpniecību tiek fosforizēts un pēc tam, ar flavīnatkarīgu enzīma palīdzību, tiek pārveidots par piridoksal–5fosfātu. Brīvo piridoksālu noārda sārmainās fosfatāzes, aknu un nieru aldehīda oksidāze un piridoksāla dehidrogenāze.
Biotransformācija
Piridoksīns izdalās ar urīnu 4–piridoksīnskābes veidā. Tas izdalās arī mātes pienā. Eliminācijas pusperiods ir 15 – 20 dienas. Piridoksīnu no organisma var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību, tāpēc pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, ieteicama devas palielināšana trīskārši.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Iekšķīgas lietošanas gadījumā piridoksīns praktiski nav toksisks.
Trīs piridoksīna vitamēri (piridoksols, piridoksāls un piridoksamīns) ir nedaudz toksiski. Tomēr, ievadot žurkām, trušiem un suņiem 1 g/kg lielas devas, piridoksāla hidrohlorīds neizraisīja toksisku iedarbību.
Nav datu par embriotoksisku, teratogēnu vai kancerogēnu iedarbību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Bezūdens nātrija sulfīts (E221)
Metilparahidroksibenzoāts (E218)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Fizikāli - ķīmiskās nesaderības dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai infūziju sistēmā ar vitamīnu B1 un vitamīnu B12.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Brūnas stikla (I klase) ampulas, kuru nominālais tilpums ir 2 ml, ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains punktojums/aplis). 10 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 vai 5 blisteri iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
05-0523
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005.gada 19.decembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 26.novembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada februāris.
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
05-0523/II/018
EQ PAGE 1
