NeuroMax forte apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Thiamini hydrochloridum Cyanocobalaminum Pyridoxini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
97-0305-02
97-0305
Vitabalans Oy, Finland
31-OCT-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Vitabalans Oy, Finland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
NeuroMax forte apvalkotās tabletes
Thiamini hydrochloridum, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir NeuroMax forte un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms NeuroMax forte lietošanas
3. Kā lietot NeuroMax forte
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt NeuroMax forte
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Neuromax forte un kādam nolūkam to lieto
NeuroMax forte apvalkotās tabletes satur trīs B grupas vitamīnus: tiamīna hidrohlorīdu (B1 vitamīns), piridoksīna hidrohlorīdu (B6 vitamīns) un ciānkobalamīnu (B12 vitamīns).
B grupas vitamīni ir ūdenī šķīstoši. Tie neuzkrājas organismā. Organismā tie piedalās svarīgos metabolisma, bioķīmiskos procesos, kas nodrošina šūnu pilnvērtīgu augšanu un darbību. B1, B6 un B12 vitamīni ir svarīgi komponenti nervu sistēmas darbībai.
NeuroMax forte apvalkotās tabletes lieto B grupas vitamīnu deficīta ārstēšanai un profilaksei, kā arī sekojošu neiroloģisku slimību ārstēšanai:
- neirīti (nervu iekaisumi) un neiralģijas (sāpes nervu apvidū), tai skaitā, sēžas nerva iekaisums un trijzaru nerva neiralģija;
- dažādas izcelsmes polineiropātijas (perifēriski nervu bojājumi);
- ar deģeneratīvām mugurkaula izmaiņām saistīts saknīšu sindroms (nerva saknīšu bojājums pie mugurkaula).
2. Kas Jums jāzina pirms Pirms NeuroMax forte lietošanas
Nelietojiet NeuroMax forte šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tiamīna hidrohlorīdu, piridoksīna hidrohlorīdu, ciānkobalamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms NeuroMax forte lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Pacientiem ar noslieci uz alerģiskām reakcijām ļoti retos gadījumos var parādīties nieze, nātrene, Kvinkes tūska vai citas paaugstinātas jutības reakcijas.
Citas zāles un NeuroMax forte
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Alkohols un antacīdie līdzekļi (zāles kuņģa vides skābuma mazināšanai) kavē B1 vitamīna uzsūkšanos. 5-fluoruracils kavē B1 vitamīna metabolismu. B1 vitamīns iespējams kavē dažu adrenolītisko un simpatolītisko līdzekļu asinsspiedienu pazeminošo darbību, kā arī barbiturātu, glutemīda un fenitoīna darbību. Hlorpromazīns veicina lielāku B1 vitamīna daudzuma izdalīšanos ar urīnu, bet mazina riboflavīna ekskrēciju. Probenecīds kavē tiamīna sekrēciju un reabsorbciju kanāliņos, tādā veidā samazinot tā izdalīšanos caur nierēm.
B6 vitamīns lielās devās samazina altretamīna (zāles ļaundabīga audzēja ārstēšanai) un levodopas (zāles parkinsonisma ārstēšanai) efektivitāti. Alkohols, teofilīns un kofeīns kavē vitamīna B6 metabolismu, un vajadzība pēc piridoksīna paaugstinās. Izoniazīda, cikloserīna, etionamīda, penicilamīna, estrogēnu saturošu kontracepcijas līdzekļu, imunosupresoru, kortikosteroīdu, AKTH (adrenokortikotropā hormona), ciklosporīna, azatioprīna, 6-merkaptopurīna, hlorbutamola, kā arī hidralazīna lietošana var izraisīt B6 vitamīna deficītu organismā.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav reģistrētas kontrindikācijas B grupas vitamīnu lietošanai grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.
Taču, tā kā lietojot NeuroMax forte organismā nonāk lielas B grupas vitamīnu devas un nav apstiprinošu datu par to drošumu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā, zāles jālieto ievērojot piesardzību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
NeuroMax forte apvalkotās tabletes neietekmē spēju vadīt autotransportu un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot NeuroMax forte
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie un pusaudži no 15 gadu vecuma
Pieaugušajiem un bērniem no 15 gadu vecuma 1 tablete dienā.
Lietošanas ilgums atkarībā no indikācijām - 2 līdz 4 nedēļas.
Lietošana bērniem līdz 15 gadu vecumam – tikai pēc ārsta norādījuma.
Lietošana 8-15 gadus veciem bērniem
Bērniem vecumā no 8-15 gadiem 1 tablete dienā. Lietošanas ilgums līdz 2 nedēļām.
Lietošana 4-8 gadus veciem bērniem
Bērniem vecumā no 4-8 gadiem 1 tablete dienā. Lietošanas ilgums līdz 1 nedēļai.
Tabletes lieto kopā ar lielu šķidruma daudzumu. Ievērot rekomendētās devas.
Zāles nav paredzētas nepārtrauktai, ilgstošai lietošanai.
Ja Jūs pārtraucat lietot NeuroMax
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, NeuroMax forte var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
NeuroMax forte panesamība ir laba. Lietojot zāles rekomendētajās devās, blakusparādības novēro reti.
Ļoti retos gadījumos var parādīties paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, nātrene, Kvinkes tūska vai citas), biežāk pacientiem ar noslieci uz alerģiskām reakcijām.
Lietojot zāles ilgstoši vai ļoti lielās devās, iespējama slikta dūša, kuņģa sulas skābuma paaugstināšanās, galvas reibonis, galvassāpes, miegainība, krampji, kā arī izmaiņas asins ainā.
Parasti simptomi ātri izzūd, pārtraucot lietot zāles.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.,
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt NeuroMax forte
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz +25° C.
Nelietot NeuroMax forte pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko NeuroMax forte satur
Aktīvās vielas ir: tiamīna hidrohlorīds 100 mg, piridoksīna hidrohlorīds 200 mg, ciānkobalamīns 0,2 mg vienā apvalkotajā tabletē.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: etilceluloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes oktenilsukcināts, citronskābe (E330), stearīnskābe, nātrija citrāts (E331), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 4000, polidekstroze, titāna dioksīds (E171).
NeuroMax forte apvalkotās tabletes ir nesaldinātas un nesatur laktozi.
Neuromax forte ārējais izskats un iepakojums
Balta līdz gaiši sarkana, apaļa, izliekta tablete ar dalījuma līniju un11 mm diametru.
Iepakojums: pa 30 un 100 tabletēm plastmasas burciņās.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Somija.
Tālr.: + 358 3 615 600
Fakss: + 358 3 618 3130
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA ”VITABALANS”
E.Melngaiļa iela 2a
Rīga, LV – 1010 Tālr./fakss: 67 282 750
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2017
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
NeuroMax forte apvalkotās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur: 100 mg tiamīna hidrohlorīda (Thiamini hydrochloridum), 200 mg piridoksīna hidrohlorīda (Pyridoxini hydrochloridum), 0,2 mg ciānkobalamīna (Cyanocobalaminum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta līdz gaiši sarkana, apaļa, izliekta tablete ar dalījuma līniju un 11 mm diametru.
Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
B grupas vitamīnu deficīta ārstēšanai un profilaksei.
Sekojošu neiroloģisku slimību ārstēšanai:
neirīti un neiralģijas, tai skaitā, sēžas nerva iekaisums, trijzaru nerva neiralģija;
- dažādas etioloģijas polineiropātijas;
ar deģeneratīvām mugurkaula izmaiņām saistīts saknīšu sindroms.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un bērniem no 15 gadu vecuma 1 tablete dienā.
Lietošanas ilgums atkarībā no indikācijām - 2 līdz 4 nedēļas.
Zāles nav paredzētas nepārtrauktai, ilgstošai lietošanai. Ievērot rekomendētās devas.
Pediatriskā populācija
Bērniem vecumā no 8-15 gadiem 1 tablete dienā. Lietošanas ilgums līdz 2 nedēļām.
Bērniem vecumā no 4-8 gadiem 1 tablete dienā. Lietošanas ilgums līdz 1 nedēļai.
Lietošanas veids
Tabletes jālieto kopā ar lielu šķidruma daudzumu.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar noslieci uz alerģiskām reakcijām ļoti retos gadījumos var parādīties nieze, nātrene, Kvinkes tūska vai citas sensibilitātes reakcijas.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Alkohols un antacīdie līdzekļi mazina tiamīna absorbciju. 5-fluoruracils kavē tiamīna metabolismu. Tiamīns iespējams kavē dažu adrenolītisko un simpatolītisko līdzekļu hipotensīvo darbību, kā arī barbiturātu, glutemīda un fenitoīna darbību. Hlorpromazīns veicina lielāku tiamīna daudzuma izdalīšanos ar urīnu, bet mazina riboflavīna ekskrēciju. Probenecīds kavē tiamīna sekrēciju un reabsorbciju kanāliņos, tādā veidā samazinot tā izdalīšanos caur nierēm.
Piridoksīns lielās devās samazina altretamīna un levodopas efektivitāti. Alkohols, teofilīns un kofeīns inhibē vitamīna B6 metabolismu, un vajadzība pēc piridoksīna paaugstinās. Izoniazīda, cikloserīna, etionamīda, penicilamīna, estrogēnu saturošu kontracepcijas līdzekļu, imunosupresoru, kortikosteroīdu, AKTH (adrenokortikotropā hormona), ciklosporīna, azatioprīna, 6-merkaptopurīna, hlorbutamola, kā arī hidralazīna lietošana var izraisīt B6 vitamīna nepietiekamību organismā.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav reģistrētas kontrindikācijas B grupas vitamīnu lietošanai grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.
Taču, tā kā lietojot NeuroMax forte organismā nonāk lielas B grupas vitamīnu devas un nav apstiprinošu datu par to drošumu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā, zāles jālieto, ievērojot piesardzību.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Zāļu panesamība ir laba. Lietojot zāles rekomendētajās devas, blakusparādības novēro reti.
Ļoti retos gadījumos var būt alerģiskas reakcijas (nieze, nātrene, Kvinkes tūska vai citas), biežāk pacientiem ar noslieci uz alerģiskām reakcijām.
Lietojot zāles ilgstoši vai ļoti lielās devās, iespējama slikta dūša, kuņģa sulas sekrēcijas pastiprināšanās, galvas reibonis, galvassāpes, parestēzija, miegainība, krampji un citi neiroloģiski simptomi, ASAT (aspartātaminotransferāzes) līmeņa paaugstināšanas asinīs, folskābes koncentrācijas pazemināšanās.
Parasti simptomi ātri izzūd, pārtraucot lietot zāles.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: B1 vitamīna kombinācijas ar B6 un/vai B12 vitamīnu.
ATĶ kods: A11DB
B grupas vitamīni ir ūdenī šķīstoši. Tie neuzkrājas organismā. Organismā tie piedalās svarīgos metabolisma, bioķīmiskos procesos, kas nodrošina šūnu pilnvērtīgu augšanu un darbību. B1, B6 un B12 vitamīni ir svarīgi komponenti nervu sistēmas darbībai.
Tiamīns ir iesaistīts enerģijas metabolismā. Tiamīns ir nepieciešams ogļhidrātu metabolismā un enerģijas sintēzē. Tiamīns nepieciešams arī fizioloģiskai nervu un sirds muskuļu darbībai. Ilgstošs tiamīna trūkums var izraisīt polineiropātijas, bradikardiju un psihiskus traucējumus. Alkoholiķiem tiamīna trūkuma rezultātā var rasties centrālās nervu sistēmas (CNS) traucējumi - Vernikes encefalopātija, kas izpaužas ar dorsālo muskuļu paralīzi, ataksiju un prāta aptumsumu.
Piridoksīns piedalās ogļhidrātu un olbaltumvielu metabolismā. Tas piedalās, piem., adrenalīna sintēzē un niacīna konversijā no triptofāna. Piridoksīns nepieciešams žultsskābju, nepiesātināto taukskābju un porfirīnu metabolismā, kā arī glikogēna katabolisma procesā. Vitamīns ir nepieciešams γ-aminosviestskābes un neirotransmiteru (holīnu) sintēzei CNS. Piridoksīna nepietiekamība izpaužas kā zvīņēde, neirīts, hipohromā anēmija, konvulsijas. Hipovitaminozes neiroloģiskas izpausmes var radīt ilgstoša ārstēšanās ar, piem., izoniazīdiem vai cikloserīniem.
Ciankobalamīns organismam nepieciešams tauku, ogļhidrātu, kā arī nukleīnskābju sintēzei. Ciankobalamīna uzsūkšanās ir atkarīga no glikoproteīda (iekšējā faktora). Tā nepietiekamības gadījumā uzsūcas tikai daži procenti ciankobalamīna. Ciankobolamīns piedalās homocisteīna konversijā par metionīnu, kas savukārt piedalās holīnu un holīnus saturošu lipīdu sintēzē CNS. Ciankobalamīna trūkuma gadījumā tiek traucēta malonil-koenzīma A konversija sukcinil-koenzīmā A, kas noved pie nefizioloģisku taukskābju iekļaušanās neironu lipīdos.
Ciankobalamīna deficīta simptomi ir neiroloģiski traucējumi, ataksija, atmiņas zudums, muskuļu vājums.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Tiamīns uzsūcas tievajās zarnās aktīva mehānisma (difūzijas) rezultātā. Pēc uzsūkšanās tiamīns tiek transportēts uz aknām un tālāk nonāk gandrīz visos organisma audos. Tiamīns izvadās neizmainītā veidā vai tiek metabolizēts ar urīnu.
Piridoksīns labi uzsūcas tievajās zarnās pasīvās difūzijas ceļā. Maksimālā uzsūkšanās - 5 stundas pēc tā nokļūšanas organismā.
Ciankobalamīns uzsūcas tievajās zarnās aktīvās difūzijas ceļā. Pārsvarā uzkrājas aknās un izvadās ar fēcēm.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav piemērojami.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols: etilceluloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes oktenilsukcināts, citronskābe (E330), stearīnskābe, nātrija citrāts (E331), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 4000, polidekstroze, titāna dioksīds (E171).
NeuroMax forte apvalkotās tabletes ir nesaldinātas un nesatur laktozi.
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
18 mēneši
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Iepakojuma veids un saturs
Pa 30 un 100 tabletēm plastmasas burciņās (augsta blīvuma polietilēna plastmasas burciņa un zema blīvuma polietilēna plastmasas vāks).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finland / Somija
Tālrunis: +358 (3) 615600
Fakss: +358 (3) 6183130
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
97-0305
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums 1997. gada 2. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 31. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2017
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
