Neurorubine

Šķīdums injekcijām

Neurorubine šķīdums injekcijām

Ampula, N5
Uzglabāt ledusskapī (2 °C -8 °C)
Cyanocobalaminum Thiamini hydrochloridum Pyridoxini hydrochloridum

Neurorubine šķīdums injekcijām satur trīs vitamīnus lielās devās, kas ir nozīmīgi nervu sistēmas normālai darbībai. Katrs no šiem vitamīniem nepieciešams normālai vielmaiņai nervu šūnās. To nepietiekams daudzums var izpausties perifēro nervu iekaisuma un funkcijas traucējumu veidā, kā arī pavājinātā smadzeņu darbībā. Lietojot šo vitamīnu kompleksu lielās devās, novēro sāpju remdinošu darbību. Neurorubine šķīdumu injekcijām lieto kā palīglīdzekli toksisku nervu sistēmas bojājumu terapijā, kas radušies alkoholisma un diabēta gadījumā. To lieto akūtu un hronisku nervu iekaisumu gadījumos, kā arī trijzaru nerva, sēžas nerva un citu nervu neiralģijas gadījumā.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

6.91 €

Zāļu produkta identifikators

97-0291-02

Zāļu reģistrācijas numurs

97-0291

Ražotājs

Mepha Pharma GmbH, Germany; Merckle GmbH, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

17-JAN-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Šķīdums injekcijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Teva B.V., Netherlands

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Neurorubine šķīdums injekcijām

Thiamini hydrochloridum, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Neurorubine un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Neurorubine lietošanas

Kā lietot Neurorubine

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Neurorubine

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Neurorubine un kādam nolūkam to lieto

Neurorubine šķīdums injekcijām satur trīs vitamīnus lielās devās, kas ir nozīmīgi nervu sistēmas normālai darbībai. Katrs no šiem vitamīniem nepieciešams normālai vielmaiņai nervu šūnās. To nepietiekams daudzums var izpausties perifēro nervu iekaisuma un funkcijas traucējumu veidā, kā arī pavājinātā smadzeņu darbībā. Lietojot šo vitamīnu kompleksu lielās devās, novēro sāpju remdinošu darbību.

Neurorubine šķīdumu injekcijām lieto kā palīglīdzekli toksisku nervu sistēmas bojājumu terapijā, kas radušies alkoholisma un diabēta gadījumā. To lieto akūtu un hronisku nervu iekaisumu gadījumos, kā arī trijzaru nerva, sēžas nerva un citu nervu neiralģijas gadījumā.

Kas Jums jāzina pirms Neurorubine lietošanas

Nelietojiet Neurorubine šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret vienu vai vairākām aktīvajām vielām, īpaši pret vitamīniem B1, B6 vai B12 vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir psoriāze;

ja Jums ir alerģiskā diatēze.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Terapijas laikā var parādīties ādas alerģiskas reakcijas kā pacienta paaugstinātas jutības izpausme pret vitamīniem B1, B6 vai B12.

Jutīgiem pacientiem noteiktos apstākļos pēc tiamīnu saturošu zāļu atkārtotām intramuskulārām injekcijām retos gadījumos var būt anafilaktoīdas reakcijas. To novēršanai lieto glikokortiko-steroīdus un prethistamīna līdzekļus.

Lietojot tiamīnu parenterāli (piem., intramuskulāri), jābūt pieejamiem medikamentiem un aprīkojumam anafilaktoīdo reakciju seku novēršanai.

Tā kā saderības pētījumi nav veikti, zāles ar citiem produktiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.

Citas zāles un Neurorubine

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Lielas vitamīna B6 devas, kādas satur Neurorubine šķīdums injekcijām, var

mazināt levodopas efektivitāti Pārkinsona slimības gadījumā. Izoniazīda toksicitāte var palielināties. Piridoksīns var samazināt altretamīna efektivitāti.

Tiosemikarbazons un 5-fluoruracils ir tiamīna antagonisti, kas traucē vitamīna B1 darbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecības laikā un, barojot bērnu ar krūti, Jūs varat lietot vitamīnus devās, kas nodrošina organisma diennakts patēriņu. Neurorubine lietošanas laikā organismā nonāk salīdzinoši lielas vitamīnu diennakts devas, tāpēc šīs zāles Jūs varat lietot tikai pēc konsultācijas ar Jūsu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pētījumu par Neurorubine ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr maz ticams, ka šīs zāles varētu nelabvēlīgi ietekmēt iepriekšminētās spējas.

Neurorubine satur kāliju

Zāles satur mazāk par 1 mmol (39 mg) kālija katrā ampulā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.

Kā lietot Neurorubine

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Injicē muskulī. Smagu gadījumu terapijā rekomendē sākumā injicēt pa 3 ml (1 ampulas saturs) 1 reizi dienā, vēlāk, saglabājot tādu pašu devu, injicēt to 1-2 reizes nedēļā.

Parastos gadījumos: viena ampula vienu vai divas reizes nedēļā. Ieteicams injicēt dziļi intramuskulāri sēžas muskuļa augšējā ārējā kvadrantā.

Kā atvērt ampulu:

- turiet ampulu vertikāli un pagrieziet to ar balto punktu pret sevi;

- uzgaidiet, kamēr viss ampulas saturs atradīsies ampulas apakšā;

- nolauziet ampulas kakliņu virzienā prom no sevis.

Ja esat lietojis Neurorubine vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu!

Retos gadījumos vitamīna B6 pārmērīgi lielas dienas devas (200 mg vai vairāk, lietojot ilgāk par 5 mēnešiem) izraisīja pārejošu perifēru sensoru neiropātiju, kas parasti bija pārejoša pēc preparāta atcelšanas.

Ja esat aizmirsis lietot Neurorubine

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas.

Retos gadījumos predisponētiem pacientiem noteiktos apstākļos atkārtotas vitamīnus saturošu zāļu i.m. injekcijas var izraisīt anafilaktoīdas reakcijas. To novēršanai var lietot glikokortikoīdus un prethistamīna līdzekļus.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

angioedēma (ādas, zemādas audu, gļotādu un zem gļotādas esošo audu tūska (galvenokārt jutīgiem pacientiem)).

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Lielu B6 vitamīna devu lietošanas dēļ prolaktīna atbrīvošanās ir kavēta.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

nemiers (īpaši jutīgiem pacientiem); ilgstoši lietojot lielas piridoksīna devas (>500 mg dienā) ir novērota pārejoša perifēra sensora neiropātija.

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), cirkulators kolapss (īpaši jutīgiem pacientiem).

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

cianoze un plaušu tūska (īpaši jutīgiem pacientiem).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

slikta dūša, asiņošana kuņģa-zarnu traktā (īpaši jutīgiem pacientiem).

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Lielas B6 vitamīna devas var paaugstināt aknu enzīmu (AsAT) līmeni serumā.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

nieze un nātrene (īpaši jutīgiem pacientiem).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

lielas B12 vitamīna devas var izraisīt acne.

B6 vitamīns var izraisīt vai pastiprināt acne vulgaris vai acne līdzīgos ādas izsitumus.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

svīšana, nespēks, „kamola” sajūta kaklā.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:  HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Neurorubine

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Neurorubine satur

Aktīvās vielas ir

tiamīna hidrohlorīds (vitamīns B1, Thiamini hydrochloridum),

piridoksīna hidrohlorīds (vitamīns B6, Pyridoxini hydrochloridum),

ciānkobalamīns (vitamīns B12, Cyanocobalaminum).

Katra 3 ml ampula satur 100 mg tiamīna hidrohlorīda, 100 mg piridoksīna hidrohlorīda, 1 mg ciānkobalamīna.

Citas sastāvdaļas ir kālija cianīds, benzilspirts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

Neurorubine ārējais izskats un iepakojums

Neurorubine šķīdums injekcijām ir caurspīdīgs, sarkans šķīdums iepildīts brūna stikla ampulās.

Iepakojumā ir 5 ampulas pa 3 ml vai 100 ampulas pa 3 ml.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Mepha Pharma GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, 79539, Lörrach, Vācija,

vai

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2018

SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018

PAGE

PAGE \* MERGEFORMAT 2

Version: 2018-07-03_MAH tr_1.1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Neurorubine šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra ampula, 3 ml satur:

Tiamīna hidrohlorīdu (Thiamini hydrochloridum) 100 mg

Piridoksīna hidrohlorīdu (Pyridoxini hydrochloridum) 100 mg

Ciānkobalamīnu (Cyanocobalaminum) 1 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Neurorubine šķīdums injekcijām ir caurspīdīgs, sarkans šķīdums iepildīts brūna stikla ampulās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Hroniska alkoholisma simptomi, perifēras neiropātijas, Vernikes-Korsakova sindroms, diabētiska polineiropātija, Beri-Beri (sausā un mitrā).

Lieto kā palīglīdzekli:

akūta vai hroniska neirīta un polineirīta, trigeminālas neiralģijas, cervikobrahiālas neiralģijas, išialģijas gadījumā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Smagos gadījumos:

no terapijas sākuma līdz sāpju izzušanai injicē muskulī vienas ampulas saturu katru dienu vai katru otro dienu. Tālākai ārstēšanai ordinē vienu ampulu vienu vai divas reizes nedēļā.

Mēreni smagos gadījumos:

viena ampula vienu vai divas reizes nedēļā.

Lietošanas veids

Intramuskulārās injekcijas ieteicams veikt sēžas muskuļa augšējā ārējā kvadrantā.

Pediatriskā populācija

Nav pietiekamas pieredzes lietošanai bērniem. Tāpēc ieteikumus par devām nevar sniegt.

4.3. Kontrindikācijas

Neurorubine šķīdums injekcijām ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Vitamīns B12 ir kontrindicēts psoriāzes slimniekiem, jo iespējama tā dēvētā “uzliesmojuma reakcija” uz vitamīnu B12 ar psoriāzes simptomu aktivizēšanos.

Ievadot intravenozi, vitamīns B12 var izsaukt anafilaktoīdas reakcijas alerģiskas diatēzes slimniekiem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un īpaša piesardzība lietošanā

Predisponētiem slimniekiem noteiktos apstākļos pēc tiamīnu saturošu zāļu atkārtotām intramuskulārām injekcijām retos gadījumos var būt anafilaktoīdas reakcijas. To novēršanai lieto glikokortikosteroīdus un prethistamīna līdzekļus.

Lietojot tiamīnu parenterāli, jābūt pieejamiem medikamentiem un aprīkojumam anafilaktoīdo reakciju seku novēršanai.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lielas vitamīna B6 devas, kādas satur Neurorubine šķīdums injekcijām, var mazināt levodopas efektivitāti Parkinsona slimības gadījumā. Izoniazīda toksicitāte var palielināties. Piridoksīns var samazināt altretamīna efektivitāti.

Tiosemikarbazons un 5-fluoruracils ir tiamīna antagonisti, kas traucē vitamīna B1 darbību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Vitamīnus var ordinēt tādā daudzumā, kas atbilst to nepieciešamajam diennakts patēriņam. Nav pieejami dati kontrolētiem pētījumiem par Neurorubine šķīduma injekcijām dienas devā dzīvniekiem un sievietēm grūtniecības laikā.

Lai gan līdz šim nav zināmas nopietnas blakusparādības, tomēr zāles var lietot grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā tikai tad, ja tās ir tiešām nepieciešamas.

Vitamīns B6 nonāk mātes pienā un šķērso arī placentāro barjeru.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav pētījumu par Neurorubine šķīduma injekcijām ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr maz ticams, ka šīs zāles varētu nelabvēlīgi ietekmēt iepriekšminētās spējas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības klasificētas atbilstoši šādam biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: alerģiskas reakcijas

Retos gadījumos predisponētiem pacientiem noteiktos apstākļos atkārtotas vitamīnus saturošu zāļu i.m. injekcijas var izraisīt anafilaktoīdas reakcijas. To novēršanai var lietot glikokortikoīdus un prethistamīna līdzekļus.

Ļoti reti: angioedēma (galvenokārt jutīgiem pacientiem).

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Lielu piridoksīna devu lietošanas dēļ prolaktīna atbrīvošanās ir kavēta.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: nemiers (īpaši jutīgiem pacientiem); ilgstoši lietojot lielas piridoksīna devas (>500 mg dienā) ir novērota pārejoša perifēra sensora neiropātija.

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti: tahikardija, cirkulators kolapss (īpaši jutīgiem pacientiem).

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti: cianoze un plaušu tūska (īpaši jutīgiem pacientiem).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti: slikta dūša, asiņošana kuņģa-zarnu traktā (īpaši jutīgiem pacientiem).

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Lielas piridoksīna devas var paaugstināt AsAT līmeni serumā.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: nieze un nātrene (īpaši jutīgiem pacientiem).

Retāk: lielas ciānkobalamīna devas var izraisīt acne.

Piridoksīns var izraisīt vai pastiprināt acne vulgaris vai acne līdzīgos ādas izsitumus.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti: svīšana, nespēks, „kamola” sajūta kaklā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām 
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne:  HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Retos gadījumos vitamīna B6 pārmērīgi lielas dienas devas (200 mg vai vairāk, lietojot ilgāk par 5 mēnešiem) izraisīja pārejošu perifēru sensoru neiropātiju, kas tomēr parasti bija pārejoša pēc preparāta atcelšanas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: B1 vitamīns kombinācijā ar vitamīnu B6 un/vai vitamīnu B12. ATĶ kods: A11DB.

B grupas vitamīni pārsvarā ir to enzīmu sistēmu sastāvā, kas regulē olbaltumu, tauku un ogļhidrātu metabolismu. Katrs B grupas vitamīns tomēr pilda kādu specifisku bioloģisku funkciju. To klātbūtne līdzsvarotā daudzumā ir būtiski nepieciešama pareizam metabolismam.

Neurorubine šķīduma injekcijām sastāvā ir trīs vitamīni lielās devās, kas ir nepieciešami nervu sistēmas funkcionēšanai. Katrs no šiem vitamīniem ir būtiski nepieciešams, lai nodrošinātu normālu metabolisma procesu nervu šūnās. Turklāt šie vitamīni ir ar analgezējošu efektivitāti, ja tos lieto lielās devās.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Parenterāla ievadīšana

Ūdenī šķīstošie vitamīni uzsūcas pilnīgi pēc intramuskulāras injekcijas.

Uzsūkšanās ātrums ir atkarīgs no lokālas asinsrites injekcijas vietā. Izkliede un eliminācija notiek pēc vienkameras modeļa.

Ciānkobalamīns (vitamīns B12)

Pēc uzsūkšanās vitamīns B12 saistās serumā ar specifisku B12–saistošo bēta-transkobalamīnu un B12–saistošo alfa-1 globulīnu. Vitamīns B12 uzkrājas galvenokārt aknās. Plazmas pusizvades laiks ir apmēram 5 dienas, bet aknās apmēram 1 gadu.

Tiamīna hidrohlorīds (vitamīns B1)

Tiamīns ir pakļauts enterohepatiskai cirkulācijai. Galvenie tiamīna ekskrēcijas produkti ir tiamīnkarbonskābe un piramīns (2,5-dimetil-4-aminopirimidīns), kā arī relatīvi mazā daudzumā tiamīns neizmainītā veidā.

Piridoksīna hidrohlorīds (vitamīns B6)

Organismā tas oksidējas par piridoksālu vai aminējas par piridoksamīnu. Koenzīma funkcionēšanai nepieciešama CH2OH grupas fosforilēšana 5-pozīcijā (piridoksāl-5-fosfāts, PALP). Gandrīz līdz 80% no PALP saistās ar asins proteīniem. Lielākā piridoksīna daļa uzkrājas muskuļos PALP veidā. Galvenais ekskrēcijas produkts ir 4-piridoksīnskābe.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kālija cianīds

Benzilspirts

Nātrija hidroksīds

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

6.5. Iepakojuma veids un saturs

I hidrolītiskās klases, brūna stikla ampulas.

Iepakojumā 5 ampulas pa 3 ml.

100 ampulas pa 3 ml.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Kā atvērt ampulu:

turiet ampulu vertikāli un pagrieziet to ar balto punktu pret sevi;

uzgaidiet, kamēr viss ampulas saturs atradīsies ampulas apakšā;

nolauziet ampulas kakliņu virzienā prom no sevis.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

97-0291

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. gada 2. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 17. janvāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2018

SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018

PAGE

PAGE \* MERGEFORMAT 2

Version: 2018-07-03_MAH tr_1.1

SASKAŅOTS ZVA 29-10-2015