Magne B6 470mg/5 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
9.00 €
97-0252-01
97-0252
Sanofi Winthrop Industrie, France; Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd., Hungary
17-JAN-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
470 mg/5 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
MAGNE B6 470 mg/5 mg apvalkotās tabletes
Magnija laktāta dihidrāts (Magnesii lactas dihydricus)
Piridoksīna hidrohlorīds (Pyridoxini hydrochloridum)
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc mēneša nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā var uzzināt:
Kas ir MAGNE B6 un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms MAGNE B6 lietošanas
Kā lietot MAGNE B6
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt MAGNE B6
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir MAGNE B6 un kādam nolūkam to lieto
Šīs zāles satur magniju un B6 vitamīnu.
Tās lieto konstatēta izolēta vai ar citu nepietiekamību saistīta magnija deficīta ārstēšanai.
Par iespējamu magnija deficītu var liecināt vairāku turpmāk nosaukto simptomu kombinācija:
- nervozitāte, aizkaitināmība, neliela trauksme, pārejoša noguruma sajūta un nelieli miega traucējumi;
- trauksmes pazīmes, piemēram, spazmas kuņģa-zarnu traktā vai sirdsklauves normālas sirds funkcijas apstākļos;
- muskuļu krampji un trīce.
Magnija piedevu lietošana var mazināt šos simptomus.
Magnija deficīts var būt:
primārs – vielmaiņas traucējumu dēļ (hroniska iedzimta hipomagniēmija);
sekundārs, ko izraisījusi
- nepietiekama magnija uzņemšana (ļoti slikts uzturs, alkoholisms, tikai parenterāla barošana),
- gastrointestināla malabsorbcija jeb traucēta uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta (hroniska caureja, gremošanas trakta fistulas, hipoparatireoze),
- pārmērīga izdalīšanās caur nierēm (nieru kanāliņu defekti, pastiprināta urīna izdalīšanās, pārmērīga urīndzenošo līdzekļu lietošana, hronisks pielonefrīts, primārs hiperaldosteronisms, ārstēšana ar cisplatīnu).
2. Kas Jums jāzina pirms MAGNE B6 lietošanas
Nelietojiet MAGNE B6 šādos gadījumos:
- ja Jums ir ir alerģija pret magnija laktāta dihidrātu, piridoksīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- smaga nieru mazspēja (smagi nieru darbības traucējumi; kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min);
- vienlaicīga ārstēšana ar levodopu, jo šo zāļu sastāvā ir piridoksīns (skatīt 2. punktā Citu zāļu lietošana);
- ja barojat bērnu ar krūti.
Šaubu gadījumā noteikti vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot MAGNE B6, nepieciešama šādos gadījumos:
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
- ja Jums ir liels magnija trūkums, ārstēšana jāuzsāk intravenozā veidā. Tas attiecas arī uz malabsorbcijas slimniekiem;
- ja Jums vienlaikus ir arī kalcija trūkums. Lielākā daļā gadījumu pirms kalcija uzņemšanas iesaka vispirms novērst magnija deficītu.
Piesardzība, lietojot MAGNE B6, nepieciešama šādos gadījumos
Šīs zāles ir paredzētas pieaugušajiem un par 6 gadiem vecākiem bērniem.
Lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam ir pieejamas vairāk piemērotas zāļu formas.
Ja Jums ir vidēji smaga nieru mazspēja, jāievēro piesardzība, lai izvairītos no magnija līmeņa asinīs paaugstināšanās riska.
Ja Jums ir kādas šaubas, nevilcinieties vaicāt padomu ārstam vai farmaceitam.
Citas zāles un MAGNE B6
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm (īpaši levodopu, kā arī par fosfātiem vai kalcija sāļiem, barbiturātiem, fenitoīnu, tetraciklīniem), kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja vienlaicīgi jālieto iekšķīgi lietojamie tetraciklīni, Magne B6 jālieto ne ātrāk kā pēc 3 stundām.
Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar levodopu (skatīt 2. punktā Nelietojiet MAGNE B6 šādos gadījumos).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Magnijs jālieto grūtniecības laikā tikai tad, ja tas nepieciešams.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tikai ārsts var izlemt par ārstēšanas turpināšanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Magne B6 lietošana neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Sportisti
Magne B6 lietošana nav pretrunā ar prasībām sportistiem.
MAGNE B6 satur saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot MAGNE B6
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušajiem
6-8 tabletes dienā ēdienreižu laikā, dalot 2-3 reizes devās.
Lietošana bērniem
Par 6 gadiem vecākiem bērniem (aptuveni 20 kg)
4-6 tabletes dienā ēdienreižu laikā, dalot 2-3 devās.
Ja Jums liekas, ka MAGNE B6 iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kā jālieto MAGNE B6
Iekšķīgai lietošanai. Tabletes jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot lielu glāzi ūdens.
Dienas deva jādala 2- 3 daļās un jālieto ēdienreižu laikā.
Kad un cik bieži jālieto MAGNE B6
Lietošanas kursu biežums nav noteikts.
Cik ilgi jālieto MAGNE B6
Ārstēšana jāpārtrauc, tiklīdz magnija līmenis asinīs normalizējas.
Ja pēc mēneša simptomi nemazinās, turpmāka terapija nav lietderīga.
Ja esat lietojis MAGNE B6 vairāk nekā noteikts
Parasti iekšķīgi lietota magnija pārdozēšana slimniekiem ar normālu nieru darbību neizraisa nekādas toksiskas reakcijas. Tomēr nieru mazspējas gadījumā iespējama saindēšanās ar magniju.
Toksiskā iedarbība ir atkarīga no magnija līmeņa asinīs, un tās pazīmes ir šādas:
- asinsspiediena pazemināšanās;
- slikta dūša, vemšana;
- centrālās nervu sistēmas nomākums, traucēti refleksi;
- elektrokardiogrammas (EKG) novirzes;
- elpošanas nomākums, koma, sirdsdarbības apstāšanās un elpošanas paralīze;
- anūrija (nepietiekama urīna veidošanās).
Šādos pārdozēšanas gadījumos griezieties pie ārsta.
Ja esat aizmirsis lietot MAGNE B6
Nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Turpmāk lietots šāds blakusparādību sastopamības biežums:
ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināms: caureja, sāpes vēderā.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināms: ādas reakcijas.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināms: alerģiskas reakcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428; Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt MAGNE B6
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Der. līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko MAGNE B6 satur
- Aktīvās vielas ir magnija laktāta dihidrāts (Magnesii lactas dihydricus) un vitamīns B6 jeb
piridoksīna hidrohlorīds (Pyridoxini hydrochloridum).
Viena apvalkotā tablete satur:
470 mg magnija laktāta dihidrāta, kas atbilst 48 mg Mg2+ jeb 3,94 mEkv (1,97 mmol); 5 mg piridoksīna hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir: saharoze, smagais kaolīns, akācijas sveķi, karboksipolimetilēns, talks, magnija stearāts, titāna dioksīds un Karnaubas vasks.
Iepakojums
50 apvalkotās tabletes PVH/alumīnija blisteros kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
sanofi- aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8
Rīga, LV 1010, Latvija
Ražotājs
Sanofi Winthrop Industrie
l, rue de la Vierge
Ambarès et Lagrave 33565
Carbon Blanc Cedex
Francija
un/vai
Chinoin Private Co. Ltd.
Lévai utca 5.
2112 Veresegyház
Ungārija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību Latvijā:
sanofi – aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8
Rīga, LV 1010
Tel.: +371 6 7332451
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2015
PAGE
PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 17-09-2015
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
MAGNE B6 470 mg/5 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur:
470 mg magnija laktāta dihidrāta (Magnesii lactas dihydricus), kas atbilst 48 mg Mg2+ jeb 3,94 mEkv
(1,97 mmol);
5 mg piridoksīna hidrohlorīda (Pyridoxini hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena apvalkotā tablete satur 330 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Konstatēta izolēta vai ar citu nepietiekamību saistīta magnija deficīta ārstēšana.
Šīs zāles satur magniju.
Par iespējamu magnija deficītu var liecināt vairāku turpmāk nosaukto simptomu kombinācija:
- nervozitāte, aizkaitināmība, neliela trauksme, pārejoša noguruma sajūta un nelieli miega traucējumi;
- trauksmes pazīmes, piemēram, spazmas kuņģa-zarnu traktā vai sirdsklauves normālas sirds
funkcijas apstākļos;
- muskuļu krampji un trīce.
Magnija lietošana var mazināt šos simptomus.
Ja pēc mēneša simptomi nemazinās, turpmāka terapija nav lietderīga.
4.2. Devas un lietošanas veids
Zāles paredzētas pieaugušajiem un par 6 gadiem vecākiem bērniem.
Devas
Pieaugušie
6–8 tabletes dienā ēdienreižu laikā, dalot 2-3 reizes devās.
Pediatriskā populācija
10-30 mg/kg/dienā (t. i., 0,4-1,2 mmol/kg/dienā), t. i., par 6 gadiem vecākiem bērniem (apmēram 20 kg)
4-6 tabletes dienā ēdienreižu laikā, dalot 2-3 reizes devās.
Ārstēšana jāpārtrauc, tiklīdz magnija līmenis asinīs atkal ir normāls.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas nesasmalcinātā veidā, uzdzerot lielu glāzi ūdens.
4.3. Kontrindikācijas
Šīs zāles ir kontrindicētas šādos gadījumos:
- zināma paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
- slimniekiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min),
- vienlaicīga ārstēšana ar levodopu (skatīt 4.5. apakšpunktu Mijiedarbība ar citām zālēm un citi
mijiedarbības veidi),
- bērna barošanas ar krūti laiks.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Aknu darbības traucējumu gadījumā lietot ar piesardzību.
Slimniekiem ar smagu magnija nepietiekamību ārstēšana jāsāk intravenozā veidā. Tas attiecas
arī uz slimniekiem, kas slimo ar malabsorbciju.
Slimniekiem ar vienlaicīgu kalcija deficītu lielākā daļā gadījumu ieteicams pirms kalcija ievadīšanas
novērst magnija trūkumu.
Šīs zāles satur saharozi, tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes
nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Piesardzība lietošanā
Šīs zāles ir paredzētas pieaugušajiem un par 6 gadiem vecākiem bērniem.
Lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam ir pieejamas vairāk piemērotas zāļu formas.
Vidēji smagas nieru mazspējas gadījumā jāievēro drošības pasākumi, lai izvairītos no jebkāda
ar hipermagniēmiju saistīta riska.
Informācija cukura diabēta slimniekiem: apvalkotās tabletes satur palīgvielu saharozi.
Piridoksīna ilgstošas ļaunprātīgas lietošanas galvenā izpausme ir sensoriska aksonāla neiropātija, kas
var rasties, ja lielas piridoksīna devas tiek lietotas ilgu laiku (vairākus mēnešus un citos gadījumos
gadiem ilgi). Simptomi ir nejutīgums un ķermeņa novietojuma sajūtas traucējumi, ekstremitāšu distālo
daļu vibrēšana un pakāpeniska sensoriskas ataksijas progresēšana (koordinācijas traucējumi). Bojājumi parasti ir atgriezeniski pēc ietekmes pārtraukšanas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga lietošana ar šādām zālēm ir kontrindicēta:
-nedrīkst vienlaicīgi lietot levodopu, jo levodopas iedarbība tiek pavājināta, ja tā nav vienā zāļu formā
kopā ar perifēriskiem dopas dekarboksilāzes inhibitoriem. Nedrīkst vienlaicīgi lietot piridoksīnu, ja
levodopa nav vienā zāļu formā kopā ar dopas dekarboksilāzes inhibitoriem.
Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar šādām zālēm:
- jāizvairās ordinēt vienlaicīgi ar preparātiem uz fosfātu vai kalcija sāļu bāzes, jo šādi savienojumi
kavē magnija uzsūkšanos zarnās;
- piridoksīns samazina barbiturātu un fenitoīna seruma koncentrāciju.
Piesardzīgi drīkst lietot vienlaicīgi ar šādām zālēm:
ja vienlaicīgi jālieto ar iekšķīgi lietotajiem tetraciklīniem, Magne B6 jālieto ne ātrāk kā pēc 3 stundām.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskā pieredzē par pietiekamu grūtniecību skaitu nav konstatēta nekāda patoloģiska attīstība vai fetotoksiska ietekme.
Magnijs jālieto grūtniecības laikā tikai tad, ja tas nepieciešams.
Barošana ar krūti
Magniju vai B6 vitamīnu atsevišķi var lietot bērna barošanas ar krūti periodā. Tā kā dati par B6 vitamīna maksimālo ieteikto dienas devu bērna barošanas ar krūti periodā ir ierobežoti, sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ieteicams lietot maksimāli 20 mg B6 vitamīna dienā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
MAGNE B6 neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību sastopamības raksturošanai ir izmantoti šādi termini:
ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000),
ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināms: caureja, sāpes vēderā.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināms: ādas reakcijas.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināms: alerģiskas reakcijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā,
LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428; Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Magnija iekšķīga pārdozēšana parasti neizraisa toksiskas reakcijas, ja nieres darbojas normāli. Tomēr
nieru mazspējas gadījumā iespējama saindēšanās ar magniju.
Toksiskā iedarbība ir atkarīga no magnija līmeņa asinīs, un tās pazīmes ir šādas:
- asinsspiediena pazemināšanās;
- slikta dūša, vemšana;
- centrālās nervu sistēmas nomākums, traucēti refleksi;
- EKG novirzes;
- elpošanas nomākums, koma, sirdsdarbības apstāšanās un elpošanas paralīze;
- anūrija.
Ārstēšana: rehidratācija, forsētā diurēze. Nieru mazspējas gadījumā nepieciešama hemodialīze vai
peritoneālā dialīze.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: minerālvielu piedevas, ATĶ kods: A12CC06.
(A: Gremošanas sistēma un vielmaiņa).
Darbības mehānisms
No fizioloģiskā viedokļa
Magnijs galvenokārt ir intracelulārs katjons. Izņemot kāliju, magnijs ir vissvarīgākais intracelulārais katjons organismā. Tas regulē impulsu pārvadi un muskuļu saraušanos. Tam ir nozīmīga loma vairāku enzīmu (fosfatāzes, pirofosfatāzes) darbībā, un tas darbojas kā katalizators ATF atkarīgās enzīmu reakcijās. Tas mazina neiromuskulāro kairināmību.
Magnija līmeņa paaugstināšanās vai pazemināšanās ietekmē sirds darbaspējas.
Magnija trūkums var izraisīt trīci, tetāniju, ataksiju, hiperrefleksiju, sirds ritma traucējumus (ekstrasistolija, tahikardija) un kuņģa-zarnu trakta traucējumus.
40-50 % uzņemtā magnija absorbē tievās zarnas gļotāda, un tas izdalās caur nierēm. Nierēs apmēram 70 % tā tiek filtrēti caur kamoliņiem, bet 95-97 % tiek reabsorbēti kanāliņos.
Piridoksīns ir ūdenī šķīstošs vitamīns un par aminoskābju metabolismu atbildošo enzīmu koenzīms. Proteīnu biosintēzē svarīgs ir arī B6 vitamīna, tāpat kā magnija, daudzums. B6 vitamīns ir arī svarīgs hemoglobīna sintēzei.
Magnijs ir svarīga audu sastāvdaļa: kaulos ir puse kopējā magnija daudzuma organismā.
No klīniskā viedokļa
Magnijs asins serumā:
- 12-17 mg/l (1-1,4 mEq/l jeb 0,5-0,7 mmol/l) norāda uz vidēju magnija deficītu,
- mazāk nekā 12 mg/l (1 mEq/l jeb 0,5 mmol/l) norāda uz smagu magnija deficītu.
Magnija deficīts var būt:
- primārs ─ vielmaiņas traucējumu dēļ (hroniska iedzimta hipomagniēmija),
- sekundārs, ko izraisījusi
· nepietiekama magnija uzņemšana (ļoti slikts uzturs, alkoholisms, tikai parenterāla barošana);
· gastrointestināla malabsorbcija (hroniska caureja, gastrointestinālas fistulas, hipoparatireoze);
· pārmērīga izdalīšanās caur nierēm (kanāliņu defekti, smaga poliūrija, pārmērīga diurētisku līdzekļu lietošana, hronisks pielonefrīts, primārs hiperaldosteronisms, ārstēšana ar cisplatīnu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Gremošanas traktā magnija sāļi cita starpā uzsūcas pasīvā veidā, kur lielākā nozīme ir sāls šķīdībai. Magnija sāļi gremošanas traktā uzsūcas ne vairāk kā 50 %. Izdalīšanās notiek galvenokārt ar urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Saharoze
Smagais kaolīns
Arābijas gumija
Karboksipolimetilēns
Talks
Magnija stearāts
Tabletes apvalks
Akācijas sveķi
Saharoze
Titāna dioksīds
Talks
Karnaubas vasks
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
50 apvalkotās tabletes termiski veidotā plāksnīšu iesaiņojumā (PVH/alumīnijs), ievietotas kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi- aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8,Rīga, LV 1010
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Reģistr. Nr. 97-0252
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 4. jūnijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 17. janvāris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2015
PAGE
PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 17-09-2015
