Magne B6 šķīdums iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C, sargāt no gaismas
Magnesii lactas Pyridoxini hydrochloridum Magnesii pidolas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.25 €
97-0253-01
97-0253
Cooperation Pharmaceutique Francaise, France; Sanofi-Aventis Zrt., Hungary
17-JAN-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
MAGNE B6 šķīdums iekšķīgai lietošanai
Magnija laktāta dihidrāts (Magnesii lactas dihydricus)
Magnija pidolāts (Magnesii pidolas)
Piridoksīna hidrohlorīds (Pyridoxini hydrochloridum)
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc mēneša nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā var uzzināt:
Kas ir MAGNE B6 un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms MAGNE B6 lietošanas
Kā lietot MAGNE B6
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt MAGNE B6
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir MAGNE B6 un kādam nolūkam to lieto
MAGNE B6 ir minerālvielu piedeva. Šīs zāles satur magniju.
Tās lieto konstatēta izolēta vai ar citu nepietiekamību saistīta magnija deficīta ārstēšanai.
Par iespējamu magnija deficītu var liecināt vairāku turpmāk nosaukto simptomu kombinācija:
- nervozitāte, aizkaitināmība, neliela trauksme, pārejoša noguruma sajūta un nelieli miega traucējumi;
- trauksmes pazīmes, piemēram, spazmas kuņģa-zarnu traktā vai sirdsklauves normālas sirds funkcijas apstākļos;
- muskuļu krampji un trīce.
Magnija lietošana var mazināt šos simptomus.
Magnija deficīts var būt:
primārs – vielmaiņas traucējumu dēļ (hroniska iedzimta hipomagniēmija);
sekundārs, ko izraisījusi
- nepietiekama magnija uzņemšana (ļoti slikts uzturs, alkoholisms, tikai parenterāla barošana),
- gastrointestināla malabsorbcija jeb traucēta uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta (hroniska caureja, gremošanas trakta fistulas, hipoparatireoze),
- pārmērīga izdalīšanās caur nierēm (nieru kanāliņu defekti, smaga poliūrija, pārmērīga diurētisko līdzekļu lietošana, hronisks pielonefrīts, primārs hiperaldosteronisms, ārstēšana ar cisplatīnu).
2. Kas Jums jāzina pirms MAGNE B6 lietošanas
Nelietojiet MAGNE B6 šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret magnija laktāta dihidrātu, magnija pidolātu, piridoksīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- smaga nieru mazspēja (smagi nieru darbības traucējumi; kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min);
- vienlaicīga ārstēšana ar levodopu, jo šo zāļu sastāvā ir piridoksīns (skatīt 2. punktā „Citu zāļu lietošana”);
- ja barojat bērnu ar krūti.
Šaubu gadījumā noteikti vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot MAGNE B6, nepieciešama šādos gadījumos:
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
- ja Jums ir liels magnija trūkums, ārstēšana jāuzsāk intravenozā veidā. Tas attiecas arī uz malabsorbcijas slimniekiem;
- ja Jums vienlaikus ir arī kalcija trūkums. Lielākā daļā gadījumu pirms kalcija uzņemšanas iesaka vispirms novērst magnija deficītu.
Piesardzība, lietojot MAGNE B6, nepieciešama šādos gadījumos
Šīs zāles ir paredzētas pieaugušajiem, bērniem un zīdaiņiem ar ķermeņa masu virs 10 kg.
Ja Jums ir vidēji smaga nieru mazspēja, jāievēro piesardzība, lai izvairītos no magnija līmeņa asinīs paaugstināšanās riska.
Ja Jums ir kādas šaubas, nevilcinieties vaicāt padomu ārstam vai farmaceitam.
Citas zāles un MAGNE B6
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm (īpaši levodopu, kā arī par fosfātiem vai kalcija sāļiem, barbiturātiem, fenitoīnu, tetraciklīniem), kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja vienlaicīgi jālieto iekšķīgi lietojamie tetraciklīni, Magne B6 jālieto ne ātrāk kā pēc 3 stundām.
Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar levodopu (skatīt 2. punktā „Nelietojiet MAGNE B6 šādos gadījumos”).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Magnijs jālieto grūtniecības laikā tikai tad, ja tas nepieciešams.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tikai ārsts var izlemt par ārstēšanas turpināšanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Magne B6 lietošana neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Sportisti
Magne B6 lietošana nav pretrunā ar prasībām sportistiem.
MAGNE B6 satur metabisulfītu
Šo zāļu sastāvā ir nātrija metabisulfīts (E223), tāpēc šīs zāles var izraisīt (reti) smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas.
3. Kā lietot MAGNE B6
Vienmēr lietojiet MAGNE B6 tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva:
Pieaugušajiem
3-4 ampulas dienā, sadalot 2-3 devās, kas jāiedzer ēdienreizes laikā.
Lietošana bērniem
Bērniem un zīdaiņiem ar ķermeņa masu virs 10 kg
10-30 mg/kg dienā (0,4-1,2 mmol/kg dienā), t. i., 1-4 ampulas dienā, sadalot 2-3 devās, kas jāiedzer ēdienreizes laikā.
Ja Jums liekas, ka MAGNE B6 iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kā jālieto MAGNE B6
Iekšķīgai lietošanai. Ampulas saturs jāizšķīdina pusglāzē ūdens.
Kad un cik bieži jālieto MAGNE B6
Lietošanas kursu biežums nav noteikts.
Cik ilgi jālieto MAGNE B6
Ārstēšana jāpārtrauc, tiklīdz magnija līmenis asinīs normalizējas.
Ja pēc mēneša simptomi nemazinās, turpmāka terapija nav lietderīga.
Ja esat lietojis MAGNE B6 vairāk nekā noteikts
Parasti iekšķīgi lietota magnija pārdozēšana slimniekiem ar normālu nieru darbību neizraisa nekādas toksiskas reakcijas. Tomēr nieru mazspējas gadījumā iespējama saindēšanās ar magniju.
Toksiskā iedarbība ir atkarīga no magnija līmeņa asinīs, un tās pazīmes ir šādas:
- asinsspiediena pazemināšanās;
- slikta dūša, vemšana;
- centrālās nervu sistēmas nomākums, traucēti refleksi;
- elektrokardiogrammas (EKG) novirzes;
- elpošanas nomākums, koma, sirdsdarbības apstāšanās un elpošanas paralīze;
- anūrija (nepietiekama urīna veidošanās).
Šādos pārdozēšanas gadījumos griezieties pie ārsta.
Ja esat aizmirsis lietot MAGNE B6
Nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Turpmāk lietots šāds blakusparādību sastopamības biežums:
ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināms: caureja, sāpes vēderā.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināms: ādas reakcijas.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināms: alerģiskas reakcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428; Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt MAGNE B6
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Sargāt no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko MAGNE B6 šķīdums iekšķīgai lietošanai satur
- Aktīvās vielas ir magnija laktāta dihidrāts, magnija pidolāts un vitamīns B6 jeb piridoksīna hidrohlorīds Viena ampula (10 ml) satur: 186 mg magnija laktāta dihidrāta, kas atbilst 100 mg Mg2+ (4,12 mmol), 936 mg magnija pidolāta, 10 mg piridoksīna hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir: nātrija metabisulfīts (E223), saharīna nātrija sāls, mākslīgā ķiršu karameļu aromātviela, attīrīts ūdens.
Iepakojums
Kartona kastīte ar 10 ampulām (dzintarkrāsas stikls).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8
Rīga, LV-1010, Latvija
Ražotāji
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Place Lucien Auvert
77020 MELUN
Francija
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona u. 1. (Harbor Park)
1225 Budapest
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2017
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 09-02-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
MAGNE B6 šķīdums iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ampula (10 ml) satur:
186 mg magnija laktāta dihidrāta (Magnesii lactas dihydricus), kas atbilst 100 mg Mg2+ (4,12 mmol);
936 mg magnija pidolāta (Magnesii pidolas);
10 mg piridoksīna hidrohlorīda (Pyridoxini hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena ampula (10 ml) satur 15 mg nātrija metabisulfīta un 15 mg saharīna nātrija sāls.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Konstatētā izolēta vai ar citu nepietiekamību saistīta magnija deficīta ārstēšana.
Šīs zāles satur magniju.
Par iespējamu magnija deficītu var liecināt vairāku turpmāk nosaukto simptomu kombinācija:
- nervozitāte, aizkaitināmība, neliela trauksme, pārejoša noguruma sajūta un nelieli miega traucējumi;
- trauksmes pazīmes, piemēram, spazmas kuņģa-zarnu traktā vai sirdsklauves normālas sirds
funkcijas apstākļos;
- muskuļu krampji un trīce.
Magnija lietošana var mazināt šos simptomus.
Ja pēc mēneša simptomi nemazinās, turpmāka terapija nav lietderīga.
4.2. Devas un lietošanas veids
Zāles paredzētas pieaugušajiem, bērniem un zīdaiņiem ar ķermeņa masu virs 10 kg.
Devas
Pieaugušie
3-4 ampulas dienā, sadalot 2-3 devās, kas jāiedzer ēdienreizes laikā.
Pediatriskā populācija
Bērniem un zīdaiņiem ar ķermeņa masu virs 10 kg: 10-30 mg/kg dienā (0,4-1,2 mmol/kg dienā), t. i., 1-4 ampulas dienā, sadalot 2-3 devās, kas jāiedzer ēdienreizes laikā.
Lietošanas veids
Ampulas saturs jāizšķīdina pusglāzē ūdens.
Ārstēšana jāpārtrauc, tiklīdz magnija līmenis asinīs atkal ir normāls.
4.3. Kontrindikācijas
Šīs zāles ir kontrindicētas šādos gadījumos:
- zināma paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
- slimniekiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min),
- vienlaicīga ārstēšana ar levodopu (skatīt 4.5. apakšpunktu Mijiedarbība ar citām zālēm un citi
mijiedarbības veidi),
- bērna barošanas ar krūti laiks.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Aknu darbības traucējumu gadījumā lietot ar piesardzību.
Slimniekiem ar smagu magnija nepietiekamību ārstēšana jāsāk intravenozā veidā. Tas attiecas arī uz slimniekiem, kas slimo ar malabsorbciju.
Slimniekiem ar vienlaicīgu kalcija deficītu lielākā daļā gadījumu ieteicams pirms kalcija ievadīšanas novērst magnija trūkumu.
Zāles satur sulfītus, kas var izraisīt vai paasināt alerģiskas reakcijas, arī anafilaktiskas reakcijas, īpaši pacientiem ar riska faktoriem.
Piesardzība lietošanā
Šīs zāles ir paredzētas pieaugušajiem, bērniem un zīdaiņiem ar ķermeņa masu virs 10 kg.
Mērenas nieru mazspējas gadījumā jāievēro drošības pasākumi, lai izvairītos no jebkāda ar hipermagniēmiju saistīta riska.
Piridoksīna ilgstošas ļaunprātīgas lietošanas galvenā izpausme ir sensoriska aksonāla neiropātija, kas var rasties, ja lielas piridoksīna devas tiek lietotas ilgu laiku (vairākus mēnešus un citos gadījumos gadiem ilgi). Simptomi ir nejutīgums un ķermeņa novietojuma sajūtas traucējumi, ekstremitāšu distālo daļu vibrēšana un pakāpeniska sensoriskas ataksijas progresēšana (koordinācijas traucējumi). Bojājumi parasti ir atgriezeniski pēc ietekmes pārtraukšanas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga lietošana ar šādām zālēm ir kontrindicēta:
-nedrīkst vienlaicīgi lietot levodopu, jo levodopas iedarbība tiek pavājināta, ja tā nav vienā zāļu formā kopā ar perifēriskiem dopas dekarboksilāzes inhibitoriem. Nedrīkst vienlaicīgi lietot piridoksīnu, ja levodopa nav vienā zāļu formā kopā ar dopas dekarboksilāzes inhibitoriem.
Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar šādām zālēm:
-jāizvairās ordinēt vienlaicīgi ar preparātiem uz fosfātu vai kalcija sāļu bāzes, jo šādi savienojumi kavē magnija uzsūkšanos zarnās;
- piridoksīns samazina barbiturātu un fenitoīna seruma koncentrāciju.
Piesardzīgi drīkst lietot vienlaicīgi ar šādām zālēm:
-ja vienlaicīgi jālieto ar iekšķīgi lietotajiem tetraciklīniem, Magne B6 jālieto ne ātrāk kā pēc 3 stundām.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskā pieredzē par pietiekamu grūtniecību skaitu nav konstatēta nekāda patoloģiska attīstība vai fetotoksiska ietekme.
Magnijs jālieto grūtniecības laikā tikai tad, ja tas nepieciešams.
Barošana ar krūti
Magniju vai B6 vitamīnu atsevišķi var lietot bērna barošanas ar krūti periodā. Tā kā dati par B6 vitamīna maksimālo ieteikto dienas devu bērna barošanas ar krūti periodā ir ierobežoti, sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ieteicams lietot maksimāli 20 mg B6 vitamīna dienā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
MAGNE B6 neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību sastopamības raksturošanai ir izmantoti šādi termini:
ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000),
ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināms: caureja, sāpes vēderā.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināms: ādas reakcijas.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināms: alerģiskas reakcijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā,
LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428; Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Parasti magnija pārdozēšana perorāli slimniekiem ar normālu nieru darbību neizraisa toksiskas reakcijas. Tomēr nieru mazspējas gadījumā var būt saindēšanās ar magniju.
Toksiskā iedarbība ir atkarīga no magnija līmeņa asinīs, un tās pazīmes ir šādas:
- asinsspiediena pazemināšanās;
- slikta dūša, vemšana;
- centrālās nervu sistēmas nomākums, traucēti refleksi;
- EKG novirzes;
- elpošanas nomākums, koma, sirdsdarbības apstāšanās un elpošanas paralīze;
- anūrija.
Ārstēšana: rehidratācija, forsētā diurēze. Nieru mazspējas gadījumā ir nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: minerālvielu piedevas, ATĶ kods: A12CC30.
(A: Gremošanas sistēma un vielmaiņa).
Darbības mehānisms
No fizioloģiskā viedokļa
Magnijs galvenokārt ir intracelulārs katjons. Izņemot kāliju, magnijs ir vissvarīgākais intracelulārais katjons organismā. Tas regulē impulsu pārvadi un muskuļu saraušanos. Tam ir nozīmīga loma vairāku enzīmu (fosfatāzes, pirofosfatāzes) darbībā, un tas darbojas kā katalizators ATF atkarīgās enzīmu reakcijās. Tas mazina neiromuskulāro kairināmību.
Magnija līmeņa paaugstināšanās vai pazemināšanās ietekmē sirds darbaspējas.
Magnija trūkums var izraisīt trīci, tetāniju, ataksiju, hiperrefleksiju, sirds ritma traucējumus (ekstrasistolija, tahikardija) un kuņģa-zarnu trakta traucējumus.
40-50 % uzņemtā magnija absorbē tievās zarnas gļotāda, un tas izdalās caur nierēm. Nierēs apmēram 70 % tā tiek filtrēti caur kamoliņiem, bet 95-97 % tiek reabsorbēti kanāliņos.
Piridoksīns ir ūdenī šķīstošs vitamīns un par aminoskābju metabolismu atbildošo enzīmu koenzīms. Proteīnu biosintēzē svarīgs ir arī B6 vitamīna, tāpat kā magnija, daudzums. B6 vitamīns ir arī svarīgs hemoglobīna sintēzei.
Magnijs ir svarīga organisma sastāvdaļa: kaulos ir puse kopējā magnija daudzuma organismā.
No klīniskā viedokļa
Magnijs asins serumā:
- 12-17 mg/l (1-1,4 mEq/l jeb 0,5-0,7 mmol/l) norāda uz vidēju magnija deficītu,
- mazāk nekā 12 mg/l (1 mEq/l jeb 0,5 mmol/l) norāda uz lielu magnija deficītu.
Magnija deficīts var būt:
- primārs − iedzimtas vielmaiņas anomālijas dēļ (hroniska iedzimta hipomagniēmija),
- sekundārs − šādu iemeslu dēļ:
· nepietiekama magnija uzņemšana (liela barības nelīdzsvarotība, alkoholisms, tikai parenterāla barošana);
· gastrointestināla malabsorbcija (hroniska caureja, gastrointestinālas fistulas, hipoparatireoze);
· pārmērīga izdalīšanās caur nierēm (tubulāri defekti, ievērojama poliūrija, diurētisku līdzekļu pārmērīga lietošana, hronisks pielonefrīts, primārs hiperaldosteronisms, ārstēšana ar cisplatīnu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Gastrointestinālā magnija sāļu absorbcija cita starpā ietver pasīvu mehānismu, kurā noteicošais faktors ir sāļu šķīdība. Magnija sāļu gastrointestinālā uzsūkšanās nepārsniedz 50 %. Tie galvenokārt izdalās urīnā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija metabisulfīts (E223)
Saharīna nātrija sāls
Mākslīgā ķiršu karameļu aromātviela
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 ampulas (dzintarkrāsas stikls) kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi- aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8, Rīga, LV 1010
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Reģistr. Nr.: 97-0253
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:1997. gada 4. jūnijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 17. janvāris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2015
PAGE
PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 17-09-2015
