Neurorubine Forte Lactab

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Neurorubine Forte Lactab apvalkotās tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 apvalkotā tablete satur:

Tiamīna nitrāts (vitamīns B₁) Thiamini nitras 200 mg

Piridoksīna hidrohlorīds (vitamīns B₆) Pyridoxini hydrochloridum 50 mg

Ciānkobalamīns (vitamīns B₁₂) Cyanocobalaminum 1 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

Neurorubine Forte Lactab ir apaļas tabletes ar rozā apvalku un iespiedumu „TP” vienā tabletes pusē.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Lieto kā palīglīdzekli šādos gadījumos:

akūts vai hronisks neirīts un polineirīts;

neiralģija;

toksiski nervu sistēmas bojājumi (alkoholisms, diabētiska polineiropātija, medikamentu intoksikācija).

Devas un lietošanas veids

Devas

Perorāli 1 vai 2 Neurorubine Forte Lactab apvalkotās tabletes dienā.

Pediatriskā populācija

Nav pieredzes lietošanai bērniem, līdz ar to Neurorubine Forte Lactab nedrīkst lietot bērni.

Kontrindikācijas

Neurorubine Forte Lactab ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Vitamīns B₁₂ ir kontrindicēts psoriāzes slimniekiem, jo viņi var reaģēt uz vitamīnu B₁₂ ar tā saukto “uzliesmojuma reakciju” ar psoriāzes simptomu aktivizēšanos.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piridoksīns var izraisīt vai pastiprināt acne vulgaris vai acne līdzīgos ādas izsitumus. Terapijas laikā var rasties alerģiskas ādas reakcijas kā pacienta paaugstinātas jutības izpausme pret B grupas vitamīniem.

Tā kā nav pētīta piridoksīna toksicitāte, jāizvairās no šī vitamīna ilgstošas lietošanas lielās devās (>200 mg/dienā), ko saista ar pārejošu perifēru sensoru neiropātiju.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lielas vitamīna B₆ devas, kādas ir Neurorubine Forte Lactab apvalkotajās tabletēs, var mazināt levodopas efektivitāti Parkinsona slimības gadījumā. Izoniazīda toksicitāte var palielināties. Piridoksīns var samazināt altretamīna efektivitāti.

Tiosemikarbazons un 5-fluoruracils ir tiamīna antagonisti, kas traucē vitamīna B₁ darbību.

Antacīdie līdzekļi kavē vitamīna B₁ absorbciju.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Vitamīnus var ordinēt tādā daudzumā, kas atbilst to nepieciešamajam diennakts patēriņam. Nav pieejami dati kontrolētiem pētījumiem par Neurorubine Forte Lactab dienas devām dzīvniekiem un sievietēm grūtniecības laikā.

Lai gan līdz šim nav zināmas nopietnas blakusparādības, tomēr šīs zāles varētu lietot grūtniecības laikā un barošanas ar kŗūti periodā tikai tad, ja iespējamais ieguvums no terapijas sievietei pārsniedz kaitīguma risku auglim.

Vitamīns B₆ izdalās cilvēka pienā un šķērso arī placentāro barjeru.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav pētījumu par Neurorubine Forte Lactab ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr maz ticams, ka šīs zāles varētu nelabvēlīgi ietekmēt iepriekšminētās spējas.

Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: alerģiskas reakcijas.

Ļoti reti: angioedēma.

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: augstas piridoksīna koncentrācijas dēļ prolaktīna atbrīvošanās ir kavēta.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: lietojot lielas B₆ vitamīna devas (>200 mg/dienā) ilgstoši, ir novērota atgriezeniska perifēra sensora neiropātija.

Nav zināmi: uzbudinājums, trauksme, parestēzija, miegainība, galvassāpes.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: tahikardija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti: cianoze, plaušu tūska.

Nav zināmi: elpošanas traucējumi.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti: slikta dūša, asiņošana kuņģa-zarnu traktā.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi: lielas piridoksīna devas var izraisīt AsAT līmeņa paaugstināšanos serumā.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: akne (lielu ciānkobalamīna devu dēļ).

Reti: alerģiskas reakcijas.

Ļoti reti: nieze, nātrene.

Nav zināmi: acne vulgaris, aknei līdzīgi izsitumi, erythema multiforme.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti: stipras svīšanas epizodes, nespēks, globus-simptoms („kamola” sajūta kaklā).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām 
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. 
Tīmekļa vietne:  HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Perorālas intoksikācijas terapija:

- izvadīt pārdozēto vielu (izsaukt vemšanu, skalot kuņģi);

- pasākumi uzsūkšanās mazināšanai (ievadīt aktivēto ogli).

Retos gadījumos vitamīna B₆ pārmērīgi lielas dienas devas (500 mg vai vairāk, lietojot ilgāk par 5 mēnešiem) izraisīja pārejošu perifēru sensoru neiropātiju, kas tomēr parasti bija pārejoša pēc zāļu atcelšanas.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: B₁ vitamīna kombinācijas ar B₆ un/vai B₁₂ vitamīnu. ATĶ kods: A11DB.

Darbības mehānisms

B grupas vitamīni pārsvarā ir to enzīmu sistēmu sastāvā, kas regulē olbaltumu, tauku un ogļhidrātu metabolismu. Katrs B grupas vitamīns tomēr pilda kādu specifisku bioloģisku funkciju. To klātbūtne līdzsvarotā daudzumā ir būtiski nepieciešama pareizam metabolismam.

Neurorubine Forte Lactab sastāvā ir trīs vitamīni lielās devās, kas ir nepieciešami nervu sistēmas funkcionēšanai. Katrs no šiem vitamīniem ir būtiski nepieciešams, lai nodrošinātu normālu metabolisma procesu nervu šūnās. Turklāt šie vitamīni ir ar analgezējošu efektivitāti, ja tos lieto lielās devās.

Farmakokinētiskās īpašības

Tiamīna nitrāts (vitamīns B₁)

Tiamīns uzsūcas no divpadsmitpirkstu, tukšās un līkumainās zarnas ar aktīvā transporta palīdzību. Pēc uzsūkšanās cauri tievās zarnas gļotādai tiamīns pa portālo vēnu nonāk aknās. Tiamīns ir pakļauts enterohepatiskai cirkulācijai. Galvenie tiamīna ekskrēcijas produkti ir tiamīnkarbonskābe un piramīns (2,5-dimetil-4-aminopirimidīns), kā arī relatīvi mazā daudzumā tiamīns neizmainītā veidā.

Piridoksīna hidrohlorīds (vitamīns B₆)

Piridoksīns ātri uzsūcas no zarnu trakta.

Organismā tas oksidējas par piridoksālu vai aminējas par piridoksamīnu. Koenzīma funkcionēšanai nepieciešama CH₂ OH grupas fosforilēšana 5-pozīcijā (piridoksāl-5-fosfāts, PALP). Gandrīz līdz 80% no PALP saistās ar asins proteīniem. Lielākā piridoksīna daļa uzkrājas muskuļos PALP veidā. Galvenais ekskrēcijas produkts ir 4-piridoksīnskābe.

Ciānkobalamīns (vitamīns B₁₂)

Ciānkobalamīns pat normāli funkcionējošā organismā uzsūcas nepilnīgi un absorbētais daudzums ir atkarīgs no „iekšējā faktora” koncentrācijas. Daļa vitamīna B₁₂ uzsūcas nesaistītā veidā, bet būtiskākā daļa uzsūcas pēc saistīšanās ar „iekšējo faktoru”.

Pēc uzsūkšanās no zarnu trakta vitamīns B₁₂ saistās serumā ar specifisku B₁₂ – saistošo – beta-globulīnu (transkobalamīnu) un B₁₂ – saistošo – alfa₁-globulīnu. Vitamīns B₁₂ uzkrājas galvenokārt aknās. Vitamīna plazmas pusizvades laiks ir apmēram 5 dienas, bet aknās tā pusizvades laiks ir apmēram viens gads.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Hipromeloze

Ciete, preželatinizēta

Mannīts

Mikrokristaliskā celuloze

Pulverizēta celuloze

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Apvalks

Hipromeloze

Talks

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols 6000

Eritrozīns (E127)

Nesaderība

Līdz šim nav ziņojumu par nesaderības gadījumiem.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Iepakojuma veids un saturs

Apvalkotās tabletes ir iesaiņotas PVDH-alumīnija folijas blisteros pa 10 tabletēm.

Iepakojumā 20 tabletes.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Mepha Lda.,

Lagoas Park,

2740-298 Porto Salvo,

Portugāle

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

97-0492

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. gada 5. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 17. janvāris

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2016

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2016

PAGE

PAGE 1