Tertensif SR 1,5 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0157-06
05-0157
Delpharm Bretigny, France; Les Laboratoires Servier Industries, France; Servier (Ireland) Industries Ltd, Ireland; ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poland
24-APR-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1,5 mg
Ilgstošās darbības apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Les Laboratoires Servier, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Tertensif SR 1,5 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
Indapamidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Ja Jūms rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Tertensif SR 1,5 mg un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Tertensif SR1,5 mg lietošanas
3. Kā lietot Tertensif SR 1,5 mg
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Tertensif SR 1,5 mg
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Tertensif SR 1,5 mg un kādam nolūkam to lieto
Tertensif SR 1,5 mg ir ilgstošas darbības apvalkotās tabletes, kuru sastāvā esošā aktīvā viela ir indapamīds.
Šīs zāles samazina paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju) pieaugušajiem.
Indapamīds ir diurētisks līdzeklis. Lielākā daļa diurētisku līdzekļu palielina urīna daudzumu, kas veidojas nierēs. Taču indapamīds atšķiras no citiem diurētiskiem līdzekļiem, jo tas tikai nedaudz palielina urīna daudzumu.
Turklāt, indapamīds paplašina asinsvadus, lai pa tiem vieglāk varētu plūst asinis. Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu.
2. Kas Jums jāzina pirms Tertensif SR 1,5 mg lietošanas
Nelietojiet Tertensif SR 1,5 mg šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret indapamīdu vai kādu citu sulfonamīdu grupas līdzekli, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir smaga nieru slimība,
ja Jums ir smaga aknu slimība vai Jūs ciešat no stāvokļa, ko sauc par aknu encefalopātiju (deģeneratīva smadzeņu slimība, kas ietekmē apziņu),
- ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:
Pirms Tertensif SR 1,5 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir aknu darbības traucējumi,
ja Jums ir cukura diabēts,
ja Jūs slimojat ar podagru,
ja Jums ir kādi sirdsdarbības ritma traucējumi vai nieru darbības traucējumi,
ja Jums jāveic pārbaude, kā darbojas Jūsu epitēlijķermenīši.
Ziņojiet ārstam, ja Jums ir fotosensitīvas reakcijas.
Ārsts var nosūtīt Jūs veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav zems nātrija vai kālija līmenis, vai augsts kalcija līmenis.
Ja Jūs domājat, ka kāda no minētām situācijām attiecas uz Jums, vai Jums ir kādi jautājumi vai šaubas par zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sportistiem jāņem vērā, ka šīs zāles satur aktīvo vielu, kas var dot pozitīvu reakciju dopinga testā.
Citas zāles un Tertensif SR1,5 mg:
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Jūs nedrīkstat lietot Tertensif SR1,5 mg kopā ar litiju (lieto depresijas ārstēšanai), jo pastāv palielināta litija līmeņa asinīs risks.
Pārliecinieties, ka esat pastāstījis ārstam, ja lietojat kādu no turpmāk minētām zālēm, jo var būt nepieciešama īpaša aprūpe:
zāles, ko lieto sirdsdarbības ritma traucējumu gadījumā (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, ibutilīds, dofetilīds, uzpirkstītes preparāti),
antipsihotiskas zāles, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai, kā depresija, nemiers, šizofrēnija (piemēram, tricikliskie antidepresanti, antipsihotiskie medikamenti, neiroleptiskie līdzekļi),
bepridils (lieto stenokardijas ārstēšanai – stāvoklis, kas izraisa sāpes krūtīs),
cisaprīds, difemanils (lieto kuņģa - zarnu trakta traucējumu ārstēšanai),
sparfloksacīns, moksifloksacīns, eritromicīns injekciju veidā (antibakteriāli līdzekļi infekciju ārstēšanai),
vinkamīns injekciju veidā (lieto simptomātiskai kognitīvo traucējumu ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem, t.sk. atmiņas zuduma gadījumā),
halofantrīns (pretparazītu zāles noteikta veida malārijas ārstēšanai),
pentamidīns (lieto, noteikta veida pneimoniju ārstēšanai),
mizolastīns (lieto, alerģisku reakciju, piemēram, siena drudža ārstēšanai),
nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi sāpju samazināšanai (piemēram, ibuprofēns) vai acetilsalicilskābe lielā devā,
angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu un sirds mazspēju),
amfotericīns B injekciju veidā (sēnīšu slimību ārstēšanai),
perorālie kortikosteroīdi, ko lieto dažādu stāvokļu ārstēšanai, tai skaitā smaga astma un reimatoīdais artrīts,
caurejas stimulējošie līdzekļi,
baklofēns (lai ārstētu muskuļu stīvumu, piemēram, multiplās sklerozes gadījumā),
allopurinols (podagras ārstēšanai),
kāliju saudzējoši diurētiski līdzekļi (amilorīds, spironolaktons, triamterēns),
metformīns (lieto cukura diabēta ārstēšanai),
jodu saturošas kontrastvielas (izmanto pārbaudēm, kurās lieto rentgenstarojumu),
kalcija preparāti vai citi kalciju saturoši uztura bagātinātāji,
ciklosporīns, takrolims vai citi imūnsistēmu nomācoši līdzekļi ko lieto pēc orgānu transplantācijas, autoimūnu slimību ārstēšanai vai smaga reimatisma vai dermatoloģisku slimību gadījumā,
tetrakosaktīds (lieto Krona slimības ārstēšanai).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Šīs zāles nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat to, pēc iespējas ātrāk ir jānomaina uz alternatīvu terapiju.
Lūdzu, pasakiet ārstam, ja esat stāvoklī, vai plānojat grūtniecību.
Aktīvā viela izdalās ar mātes pienu. Ja Jūs lietojat šīs zāles, barošana ar krūti nav ieteicama.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot šīs zāles, pacientiem saistībā ar asinsspiediena mazināšanos var rasties dažādas reakcijas, piemēram, reibonis vai nogurums (skat. 4. punktu). Šīs blakusparādības biežāk var parādīties ārstēšanas sākumā un pēc devas palielināšanas. Ja tas notiek, Jums vajadzētu izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas un neveikt darbības, kam nepieciešama lielāka uzmanība. Taču pie labas kontroles šīs blakusparādības visdrīzāk nenotiks.
Tertensif SR 1,5 mg satur laktozes monohidrātu.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
3. Kā lietot Tertensif SR 1,5 mg
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena tablete katru dienu, vislabāk no rīta.
Zāles jālieto neatkarīgi no ēdienreizēm.Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni. Nesasmalciniet un nesakošļājiet tās.
Augsta asinsspiediena ārstēšana parasti ilgst visu mūžu.
Ja esat lietojis vairāk Tertensif SR 1,5 mg nekā noteikts
Ja esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ļoti liela Tertensif SR 1,5 mg deva var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, zemu asinsspiedienu, krampjus, reiboni, miegainību, apjukumu un nierēs veidotā urīna daudzuma pārmaiņas.
Ja esat aizmirsis lietot Tertensif SR 1,5 mg
Ja esat aizmirsis lietot šī medikamenta devu, lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Tertensif SR 1,5 mg
Tā kā asinsspiediena ārstēšana parasti ilgst visu mūžu, pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, kas var būt nopietnas:
Angiodēma un/vai nātrene. Angiodēmai ir raksturīgs ekstremitāšu vai sejas pietūkums, lūpu vai mēles pietūkums, rīkles gļotādas vai elpošanas ceļu pietūkums, kā rezultātā apgrūtināta elpošana vai rīšanas traucējumi. Ja tas notiek, vērsieties pie ārsta nekavējoties. (Ļoti reti – var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem);
Smagas ādas reakcijas, arī intensīvi izsitumi uz ādas, ādas piesārtums pa visu ķermeni, stipra nieze, tulznas uz ādas, ādas lobīšanās un ādas pietūkums, gļotādu iekaisums (Stīvensa-Džonsona sindroms) vai citas alerģiskas reakcijas (ļoti reti — var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem);
Dzīvībai bīstama sirds aritmija (biežums nav zināms);
Aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izraisīt stipras sāpes vēderā un mugurā, ko pavada ļoti slikta pašsajūta (Ļoti reti – var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem);
Galvas smadzeņu saslimšana, kuru izraisa aknu slimība (aknu encefalopātija) (biežums nav zināms);
Aknu iekaisums ( hepatīts) (biežums nav zināms).
Citas blakusparādības sakārtotas pēc to biežuma:
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
apsārtuma plankumi ar izsitumiem,
alerģiskas reakcijas, galvenokārt dermatoloģijas pacientiem ar alerģisku un astmatisku reakciju tendenci.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
vemšana,
sarkani punktiņi uz ādas (purpura).
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
noguruma sajūta, galvas sāpes, tirpšana (parestēzija), vertigo;
kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša, aizcietējums), sausa mute.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
asins šūnu izmaiņas, piemēram, trombocitopēnija ( samazināts trombocītu skaits, kas var veicināt asiņošanu vieglu nobrāzumu gadījumā un deguna asiņošanu), leikopēnija (samazināts leikocītu skaits, kas var izraisīt neizskaidrojamu drudzi, kairinājuma sajūtu kaklā vai citus gripai līdzīgus simptomus – lūdzu, sazinieties ar ārstu, ja tas notiek) un anēmija (samazināts eritrocītu skaits);
augsts kalcija līmenis asinīs;
neregulārs sirds ritms, zems asinsspiediens;
nieru darbības traucējumi;
aknu darbības traucējumi.
Nav zināms:
ģībonis;
ja Jūs ciešat no akūtas diseminētas sarkanās vilkēdes (kolagenozes veids), stāvoklis var pasliktināties;
ir ziņots par fotosensitivitātes reakcijas gadījumiem (parādās ādas izmaiņas) pēc atrašanās saulē vai UVA staru ietekmē;
tuvredzība (miopija);
neskaidra redze;
redzes traucējumi;
var būt izmaiņas Jūsu laboratorijas testu rādītājos (asins analīzēs), un ārsts var Jūs nosūtīt veikt asins analīzi, lai pārbaudītu Jūsu stāvokli. Laboratorijas testu rādītājos varētu būt sekojošas izmaiņas:
zems kālija līmenis,
zems nātrija līmenis, kas var izraisīt dehidratāciju un zemu asinsspiedienu,
paaugstināts urīnskābes līmenis, viela, kas var izraisīt vai pastiprināt podagru (sāpes locītavā(s), īpaši pēdās),
paaugstināts glikozes līmenis diabēta pacientiem,
paaugstināts aknu enzīmu līmenis,
Novirzes EKG.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Tertensif SR 1,5 mg
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Tertensif SR 1,5 mg satur:
Aktīvā viela ir indapamīds. Viena tablete satur 1,5 mg indapamīda.
Citas sastāvdaļas ir:
- tabletes kodols: bezūdens koloidālais silīcija oksīds (E551), hipromeloze (E464), laktozes monohidrāts, magnija stearāts (E470B), povidons
- apvalks: glicerīns (E422), hipromeloze (E464), makrogols 6000, magnija stearāts (E470B), titāna dioksīds (E171).
Tertensif SR 1,5 mg ārējais izskats un iepakojums:
Šis medikaments ir balta, apaļa ilgstošas darbības apvalkota tablete.
Tabletes pieejamas blisteros pa 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 vai 100 tabletēm iepakojumā kartona kārbā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Les Laboratoires SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
Ražotāji:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francija
un
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Co. Wicklow – Arklow
Īrija
un
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutycne S.A
UL. Annopol 6 B-03-236 Warszawa
Polija
un
Delpharm Bretigny
Usine du Petit Paris
91220 Bretigny sur Orge
Francija
Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
FLUDEX RETARD 1.5 mg
Beļģija
FLUDEX 1.5 mg
Kipra
FLUDEX 1.5 mg
Čehija
TERTENSIF SR
Dānija
NATRILIX RETARD
Igaunija
TERTENSIF SR
Somija
NATRILIX RETARD 1.5 mg
Francija
FLUDEX 1.5 mg
Vācija
NATRILIX SR 1.5 mg
Grieķija
FLUDEX 1.5 mg
Ungārija
PRETANIX
Īrija
NATRILIX SR
Itālija
NATRILIX LP 1.5 mg
Latvija
TERTENSIF SR
Lietuva
TERTENSIF SR
Luksemburga
FLUDEX 1.5 mg
Malta
NATRILIX SR
Nīderlande
FLUDEX SR 1.5 mg
Polija
INDAPAMIDE 1.5 mg SR SERVIER
Portugāle
FLUDEX LP
Slovākija
TERTENSIF SR
Slovēnija
TERTENSIF SR
Spānija
TERTENSIF RETARD
Lielbritānija
NATRILIX SR
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2018
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tertensif SR 1,5 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ilgstošās darbības apvalkotā tablete satur 1,5 mg indapamīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts 124,5 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības apvalkota tablete.
Balta, apaļa, apvalkota tablete.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Tertensif SR 1,5 mg ir indicēts esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Devas un lietošanas veids
Devas
Viena tablete 24 stundās, vēlams, no rīta. Tablete jānorij vesela kopā ar ūdeni, nesakošļājot.
Augstākās devās indapamīda antihipertensīvā iedarbība nepastiprinās, bet pieaug salurētiskais efekts.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), terapija ir kontrindicēta.
Tiazīdi un tiem radniecīgie diurētiskie līdzekļi ir efektīvi tikai gadījumos, ja nieru funkcija ir normāla vai tikai nedaudz samazināta.
Aknu darbības traucējumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ārstēšana ir kontrindicēta.
Gados vecāki cilvēki (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Gados vecākiem cilvēkiem kreatinīna līmenis plazmā mainās atbilstoši vecumam, svaram un dzimumam. Gados vecāki pacienti var tikt ārstēti Tertensif SR 1,5 mg, ja nieru funkcija ir normāla vai tikai nedaudz samazināta.
Pediatriskā populācija
Tertensif SR 1,5 mg drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem sulfonamīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga nieru mazspēja.
Aknu encefalopātija vai smagi aknu funkcijas traucējumi.
Hipokaliēmija.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši brīdinājumi
Aknu funkcijas traucējumu gadījumā tiazīdu diurētiskie līdzekļi var izraisīt aknu encefalopātiju, īpaši elektrolītu līdzsvara traucējumu gadījumos. Šādā situācijā diurētisko līdzekļu lietošana jāpārtrauc nekavējoties.
Fotosensitivitāte
Ir ziņots par fotosensitivitātes reakcijas gadījumiem, lietojot tiazīdus un tiazīdiem līdzīgos diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja fotosensitivitātes reakcija parādās terapijas laikā, ir ieteicams pārtraukt ārstēšanu. Ja tiek uzskatīts par vajadzīgu nozīmēt diurētiskos līdzekļus atkārtoti, tad ir ieteicams izsargāties no tiešiem saules vai mākslīgā UVA starojuma.
Palīgvielas
Pacientiem ar pārmantotu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šī zāles.
Piesardzība lietošanā
Ūdens un elektrolītu līdzsvars
Nātrija koncentrācija plazmā:
Tā jānosaka pirms terapijas uzsākšanas un arī turpmāk ar regulāriem intervāliem. Nātrija līmeņa pazemināšanās plazmā sākotnēji var būt asimptomātiska, tādēļ nepieciešama regulāra kontrole, kas īpaši bieži jāveic gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu cirozi (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu). Jebkura diurētisko līdzekļu terapija var izraisīt hiponatriēmiju, kam dažkārt var būt ļoti nopietnas sekas. Hiponatriēmija ar hipovolēmiju var izraisīt dehidratāciju un ortostatisko hipotensiju. Vienlaicīgs hlora jonu zudums var novest pie sekundāras kompensējošas metabolās alkalozes: sastopamība un ietekme ir neliela.
Kālija koncentrācija plazmā
Kālija deficīts ar hipokaliēmiju ir tiazīdu un tiem radniecīgo diurētisko līdzekļu galvenais riska faktors. Hipokaliēmijas iestāšanās iespēju (<3.4 mmol/l) jānovērš skaidri zināma augsta riska pacientiem, t.i., vecākiem, vāja barojuma cilvēkiem un/ vai pacientiem, kas saņem daudz medikamentu, cirozes slimniekiem ar tūsku un ascītu, koronārās slimības un sirds mazspējas pacientiem. Šajās situācijās hipokaliēmija palielina digitalis preparātu kardiālo toksicitāti un aritmiju risku.
Riska grupai pieder arī indivīdi ar iedzimtu vai jatrogēni pagarinātu QT intervālu. Hipokaliēmija, tāpat kā bradikardija, ir predisponējošs faktors smagu aritmiju, īpaši – potenciāli fatālā torsades de pointes sākumam.
Visas augstākminētās situācijas prasa biežāku kālija līmeņa kontroli. Pirmie plazmas kālija līmeņa mērījumi jāveic pirmās ārstēšanas nedēļas laikā.
Konstatējot hipokaliēmiju, tā jākoriģē.
Kalcija koncentrācija plazmā
Tiazīdi un tiem radniecīgie diurētiskie līdzekļi var samazināt kalcija ekskrēciju ar urīnu un izraisīt nenozīmīgu un pārejošu plazmas kalcija līmeņa pacēlumu. Hiperkalcēmija var parādīties sakarā ar agrāk neatklātu hiperparatiroīdismu.
Pirms paratireoīdās funkcijas izmeklēšanas ārstēšana jāpārtrauc.
Asins glikoze
Asins glikozes līmeņa kontrole ir svarīga diabētiķiem, īpaši – ja pastāv hipokaliēmija.
Urīnskābe
Pacientiem ar hiperuricēmiju var būt paaugstināta podagras lēkmju tendence.
Nieru funkcija un diurētiskie līdzekļi
Tiazīdi un tiem radniecīgie diurētiskie līdzekļi tikai tad ir pilnībā efektīvi, ja nieru funkcija ir normāla vai izmainīta minimāli (plazmas kreatinīna līmenis zem 25 mg/ l, t.i. 220 μmol/l pieaugušajiem). Gados vecākiem cilvēkiem šis plazmas kreatinīns jānoregulē saskaņā ar vecumu, svaru un dzimumu.
Sekundārā hipovolēmija sakarā ar ūdens un sāļu zudumu diurētisko līdzekļu terapijas sākumā izraisa glomerulārās filtrācijas samazināšanos. Tas var radīt asins urea un plazmas kreatinīna līmeņa paaugstināšanos. Šī pārejošā funkcionālā nieru nepietiekamība neatstāj sekas indivīdiem ar normālu nieru funkciju, bet var pasliktināt stāvokli, ja nieru nepietiekamība eksistējusi jau agrāk.
Sportisti
Sportistu uzmanība jāpievērš faktam, ka šo zāļu sastāvā esošā aktīvā viela var dot pozitīvu reakciju dopinga testos.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nevēlamās kombinācijas
Litijs
Paaugstināts plazmas litija līmenis ar pārdozēšanas pazīmēm, kā ar bezsāls diētu (samazināta litija ekskrēcija ar urīnu). Ja tomēr diurētisko līdzekļu lietošana ir nepieciešama, rūpīgi jākontrolē plazmas litija līmenis un jāpielāgo devas.
Kombinācijas, kas prasa piesardzību
Preparāti, kas izraisa torsades de pointes
Antiaritmiskie līdzekļi, Ia klase (hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds),
Antiaritmiskie līdzekļi, III klase (amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds),
Daži antipsihotiskie līdzekļi:
fenotiazīni (hlorpromazīns, ciamemazīns, levomepromazīns, tioridazīns, trifluoperazīns);
benzamīdi (amisulprīds, sulpirīds, sultopirīds, tiaprīds);
butirofenoni (droperidols, haloperidols);
citi: bepridils, cisaprīds, difemanils, eritromicīns (i.v.), halofantrīns, mizolastīns, pentamidīns, sparfloksacīns, moksifloksacīns, vinkamīns (i.v.).
Paaugstināts ventrikulāro aritmiju risks, īpaši Torsades de pointes (hipokaliēmja ir riska faktors).
Pirms šādas kombinācijas uzsākšanas jāveic kālija līmeņa monitorēšana un hipokaliēmijas gadījumā – jāveic tās korekcija. Klīniska izmeklēšana, elektrolītu līmenis plazmā, EKG monitorēšana.
Jāizmanto preparāti, kam nepiemīt īpašība izraisīt torsades de pointes hipokaliēmijas apstākļos.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (sistēmiski), ieskaitot COX –2 selektīvos inhibitorus, salicilāti lielās devās (≥ 3 g/dienā)
Iespējama indapamīda antihipertensīvā efekta pavājināšanās.
Akūta nieru mazspēja dehidratētiem pacientiem (samazināta glomerulārā filtrācija). Pacientam nepieciešama rehidratācija, nieru funkcijas kontrole uzsākot terapiju.
Angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori
Pēkšņas hipotensijas un/ vai akūtas nieru mazspējas risks, ja ārstēšana ar AKE inhibitoriem uzsākta iepriekš eksistējuša nātrija deficīta apstākļos (īpaši, pacientiem ar nieru artēriju stenozi).
Hipertensijas gadījumā, kad iepriekšēja diurētisko līdzekļu terapija var izraisīt nātrija daudzuma samazināšanos, ir nepieciešams:
pārtraukt diurētisko līdzekļu terapiju 3 dienas pirms uzsākt ārstēšanu ar AKE inhibitoriem, un atsākt ar hipokaliēmiskiem diurētiskajiem līdzekļiem, ja nepieciešams;
vai arī dot zemas AKE inhibitoru sākuma devas, tās palielinot pakāpeniski.
Sirds mazspējas gadījumā sākt ar ļoti zemām AKE inhibitoru devām, pirms tam pēc iespējas samazinot kombinēto hipokaliēmisko diurētisko līdzekļu devu.
Visos gadījumos kontrolēt nieru funkciju (plazmas kreatinīnu) AKE inhibitoru terapijas pirmo nedēļu laikā.
Citi savienojumi, kas izraisa hipokaliēmiju: amfotericīns B (iv), gliko- un minerālkortikoīdi (sistēmiski), tetrakosaktīds, stimulējošie laksatīvie līdzekļi
Paaugstināts hipokaliēmijas risks (papildefekts).
Plazmas kālija līmeņa kontrole un korekcija nepieciešamības gadījumā. Tas īpaši jāatceras, ja pacients vienlaikus saņem terapiju ar uzpirkstītes preparātiem. Jālieto nestimulējošie laksatīvie līdzekļi.
Baklofēns
Pastiprināts antihipertensīvais efekts.
Pacientam nepieciešama rehidratācija, nieru funkcijas kontrole uzsākot terapiju.
Uzpirkstītes preparāti
Hipokaliēmija, kas ir predisponējoša uzpirkstītes toksiskajiem efektiem.
Plazmas kālija līmeņa un EKG kontrole un, ja nepieciešams, terapijas pārskatīšana.
Kombinācijas,kad nepieciešama īpaša piesardzība
Allopurinols
Lietošana vienlaicīgi ar indapamīdu var palielināt paaugstinātas jutības reakciju pret allopurinolu sastopamību.
Kombinācijas, kuras rūpīgi jāapsver
Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (amilorīds, spironolaktons, triamterēns)
Tādas racionālas kombinācijas, noderīgas atsevišķiem pacientiem, nenovērš hipokaliēmijas vai hiperkaliēmijas (īpaši nieru mazspējas un diabēta slimniekiem) iespēju. Jāveic plazmas kālija līmeņa kontrole, ja nepieciešams, EKG kā arī iespējama terapijas pārskatīšana.
Metformīns
Ar metformīnu saistīta laktātacidoze, ko izraisa iespējama funkcionāla nieru mazspēja sakarā ar diurētisko līdzekļu lietošanu, īpaši – ar cilpas diurētiskajiem līdzekļiem. Nelietot metformīnu, ja plazmas kreatinīna līmenis pārsniedz 15 mg/l (135 μmol/ l) vīriešiem un 12 mg/ l ( 110 μmol/ l) sievietēm.
Jodu saturošās kontrastvielas
Diurētisko līdzekļu izraisītas dehidratācijas apstākļos paaugstināts nieru mazspējas risks, īpaši, ja lietotas jodu saturošās kontrastvielas lielās devās.
Pirms jodu saturošu savienojumu nozīmēšanas jāveic rehidratācija.
Imipramīnam līdzīgie antidepresanti (tricikliskie), neiroleptiķi
Antihipertensīvais efekts un ortostatiskās hipotensijas risks pieaug (papildefekts).
Kalcija sāļi
Hiperkalcēmijas risks sakarā ar samazināto kalcija elimināciju ar urīnu.
Ciklosporīns, takrolims
Paaugstināta plazmas kreatinīna līmeņa risks bez jebkādām cirkulējošā ciklosporīna līmeņa izmaiņām, pat ja nepastāv ūdens/ nātrija deficīts.
Kortikosteroīdi, tetrakosaktīds (sistēmiski)
Samazināts antihipertensīvais efekts (kortikosteroīdu izraisīta ūdens/ nātrija aizture).
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav vai ir ierobežots daudzums datu (mazāk par 300 grūtniecībām) par indapamīda lietošanu grūtniecības laikā. Ilgstoša tiazīdu lietošana trešajā grūtniecības trimestrī var mazināt plazmas tilpumu mātes organismā, kā arī asins plūsmu dzemdē un placentā, kā rezultātā iespējama fetoplacentāra išēmija un augšanas aizture.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Piesardzības nolūkos ir vēlams izvairīties no indapamība lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Informācija par indapamīda/metabolītu izdalīšanos mātes pienā ir ierobežota. Iespējama paaugstināta jutība pret sulfonamīda atvasinājumiem un hipokaliēmija. Risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem nevar izslēgt.
Indapamīds ir tuvi radniecīgs tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem, kuri, lietojot barošanas ar krūti periodā, ir saistīti ar piena daudzuma samazināšanos vai pat piena veidošanās nomākumu.
Barojot bērnu ar krūti, indapamīdu nevajadzētu lietot.
Fertilitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neuzrādīja ietekmi fertilitāti žurku tēviņiem un mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav paredzama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Indapamīds neietekmē uzmanību, tomēr individuālos gadījumos var parādīties dažādas reakcijas sakarā ar asinsspiediena pazemināšanos, īpaši terapijas sākumā vai pievienojot citus antihipertensīvos līdzekļus.
Rezultātā spēja vadīt automašīnu vai apkalpot kustīgus mehānismus var tikt traucēta.
Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir hipersensitivitātes reakcijas, galvenokārt pacientiem ar predispozīciju uz alerģiskām un astmatiskām reakcijām un makulopapulāriem izsitumiem. Klīnisko pētījumu laikā hipokalēmija (plazmas kālijs < 3,4 mmol/l) tika novērota 10 % pacientu un <3,2 mmol/l tika novēroti 4% pacientu pēc 4 līdz 6 nedēļu ilgas ārstēšanas. Pēc 12 nedēļu ārstēšanas vidējais plazmas kālija kritums bija 0,23 mmol/l.
Vairums nevēlamo blakusparādību, kas attiecas uz klīniskajiem un laboratoriskajiem parametriem, ir atkarīgas no devas.
Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Indapamīda terapijas laikā tika novērotas tālāk minētās blakusparādības, kas sarindotas pēc to sastopamības biežuma:
ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, līdz <1/10); retāk (≥1/1000, līdz <1/100); reti (≥1/10000, līdz <1/1000); ļoti reti (≥1/100000, līdz <1/10000), biežums nav zināms (pēc pieejamiem datiem nevar izvērtēt).
MedDRA
sistēmas orgānu klase
Nevēlamās blakusparādības
Biežums
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Agranulocitoze
Ļoti reti
Aplastiskā anēmija
Ļoti reti
Hemolītiskā anēmija
Ļoti reti
Leikopēnija
Ļoti reti
Trombocitopēnija
Ļoti reti
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hiperkalciēmija
Ļoti reti
Hipokaliēmijas izraisīts kālija jonu deficīts, kas ir īpaši nopietns dažās lielam riskam pakļautās populācijās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nav zināms
Hiponatriēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nav zināms
Nervu sistēmas traucējumi
Vertigo
Reti
Nogurums
Reti
Galvassāpes
Reti
Parestēzija
Reti
Ģībonis
Nav zināms
Redzes traucējumi
Tuvredzība
Nav zināms
Neskaidra redze
Nav zināms
Redzes traucējumi
Nav zināms
Kardiovaskulārie traucējumi
Aritmija
Ļoti reti
Torsades de pointes (var izraisīt nāvi) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Nav zināms
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipotensija
Ļoti reti
Gastrointestinālie traucējumi
Vemšana
Retāk
Slikta dūša
Reti
Aizcietējums
Reti
Sausuma sajūta mutē
Reti
Pankreatīts
Ļoti reti
Hepatobiliārās sistēmas traucējumi
Aknu funkciju traucējumi
Ļoti reti
Aknu mazspējas gadījumā iespējama aknu encefalopātijas attīstība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Nav zināms
Hepatīts
Nav zināms
Ādas un zemādas audu traucējumi
Hipersensitivitātes reakcijas
Bieži
Makulopapulāri izsitumi
Bieži
Purpura
Retāk
Angioedēma
Ļoti reti
Nātrene
Ļoti reti
Toksiska epidermas nekrolīze
Ļoti reti
Stīvena Džonsona sindroms
Ļoti reti
Iespējams esošas akūtas diseminētās sarkanās vilkēdes paasinājums
Nav zināms
Fotosensivitātes reakcijas (skat. 4.4. apakšpunktu)
Nav zināms
Nieru un urīnceļu traucējumi
Nieru mazspēja
Ļoti reti
Izmeklējumi
QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Nav zināms
Paaugstināta glikozes koncentrācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nav zināms
Paaugstināta urīnskābes koncentrācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nav zināms
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Nav zināms
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Simptomi
Konstatēts, ka indapamīdam līdz pat 40 mg devai, t.i., 27 reizes pārsniedzot terapeitisko devu, toksicitāte nepiemīt.
Akūtas saindēšanās pazīmes galvenokārt ir ūdens/ elektrolītu līdzsvara traucējumi (hiponatriēmija, hipokaliēmija). Klīniski iespējama slikta dūša, vemšana, hipotensija, krampji, vertigo, miegainība, apmulsums, poliūrija vai oligūrija, līdz pat anūrijai (hipovolēmijas dēļ).
Ārstēšana
Pirmās palīdzības pasākumi ietver ātru uzņemtās vielas (vielu) elimināciju ar kuņģa skalošanu un/ vai aktīvās ogles nozīmēšanu, kam seko ūdens/ elektrolītu līdzsvara atjaunošana specializētā klīnikā.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sulfonamīdi, ATĶ kods: C03BA 11
Darbības mehānisms
Indapamīds ir sulfonamīdu derivāts ar indola gredzenu, farmakoloģiski radniecīgs tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem, kuri darbojas inhibējot nātrija reabsorbciju kortikālajā dilūcijas segmentā. Tas palielina nātrija un hlora ekskrēciju ar urīnu un, mazākā mērā, arī kālija un magnija ekskrēciju, tādējādi palielinot urīna produkciju un veicot antihipertensīvu darbību.
Farmakodinamiskā iedarbība
II un III fāzes pētījumi, lietojot monoterapiju, ir parādījuši, ka antihipertensīvais efekts ilgst 24 stundas. To novēroja devās, kurās diurētiskā efekta intensitāte bija neliela.
Indapamīda antihipertensīvā darbība saistīta ar arteriālās elastības uzlabošanos, kā arī arteriolu un kopējās perifērās pretestības samazināšanos.
Indapamīds samazina kreisā kambara hipertrofiju.
Tiazīdiem un tiem radniecīgajiem diurētiskajiem līdzekļiem raksturīga terapeitiskā efekta plato iestāšanās sasniedzot noteiktu devu, turpretī nevēlamās parādības, devu paaugstinot, turpina pieaugt. Ja ārstēšana ir neefektīva, deva nav jāpaaugstina.
Ir arī pierādīts, ka īslaicīgas, vidējas un ilgstošas terapijas laikā hipertensijas pacientiem indapamīds:
neietekmē lipīdu metabolismu: triglicerīdus, ZBL holesterīnu un ABL holesterīnu;
neietekmē ogļhidrātu metabolismu pat pacientiem ar hipertensiju un diabētu.
Farmakokinētiskās īpašības
Indapamīds 1,5 mg tiek ražots prolongētas izdales tabletēs, tā darbība pamatojas uz matrices sistēmu, kurā aktīvā viela ir dispersēta palīgvielā, ļaujot indapamīdam atbrīvoties pakāpeniski.
Absorbcija
No tabletes matrices atbrīvotā indapamīda frakcija tiek ātri un pilnībā absorbēta gastrointestinālajā traktā.
Ēšana nedaudz palielina absorbcijas ātrumu, taču neietekmē absorbētā preparāta daudzumu.
Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 12 stundas pēc vienas atsevišķas devas ievadīšanas, atkārtota nozīmēšana samazina seruma koncentrācijas variāciju starp divām devām. Pastāv intraindividuāla variabilitāte.
Izplatīšanās
Indapamīda saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 79%.
Plazmas eliminācijas pusperiods ir 14 – 24 stundas (vidēji 18 stundas).
Stabils stāvoklis tiek sasniegts pēc 7 dienām.
Atkārtota nozīmēšana preparāta kumulāciju neizraisa.
Metabolisms
Eliminācija pamatā notiek ar urīnu (70% no devas) un fēcēm (22%) neaktīvu metabolītu veidā.
Augsta riska indivīdiem
Farmakokinētiskie parametri nieru mazspējas pacientiem ir neizmainīti.
Preklīniskie dati par drošumu
Indapamīds ir uzrādījis negatīvu rezultātu attiecībā uz mutagēnām un kancerogēnām īpašībām.
Dažādu sugu dzīvniekiem nozīmējot visaugstākās perorālās devas (40 līdz 8000 reizes pārsniedzot terapeitisko devu) ir novērota indapamīda salurētiskā efekta pastiprināšanās. Akūtas toksicitātes pētījumos, nozīmējot indapamīdu intravenozi un intraperitoneāli, galvenie saindēšanās simptomi bija saistīti ar indapamīda farmakoloģisko darbību, t.i., bradipnoja un perifēra vazodilatācija.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav pierādījuši embriotoksicitāti un teratogenitāti.
Ne žurku tēviņiem, ne mātītēm fertilitāte netika ietekmēta.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Tablete:
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Hipromeloze
Laktozes monohidrāts
Magnija stearāts
Povidons
Apvalks:
Glicerīns
Hipromeloze
Makrogols 6000
Magnija stearāts
Titāna dioksīds
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletes polivinilhlorīda / alumīnija blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
05-0157
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
24.04.2007
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018
SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018
Version:01_2018_var045_1.0
