Indatens 2,5 mg cietās kapsulas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.77 €
02-0233-01
02-0233
Merckle GmbH, Germany
27-JUN-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
2,5 mg
Kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Teva B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Indatens 2,5 mg cietās kapsulas
Indapamidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Indatens un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Indatens lietošanas
3. Kā lietot Indatens
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Indatens
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Indatens un kādam nolūkam to lieto
Jūsu zāļu nosaukums ir Indatens 2,5 mg kapsulas (turpmāk lietošanas instrukcijas tekstā – Indatens). Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par urīndzenošiem līdzekļiem (diurētiķiem).
Indatens lieto, lai ārstētu:
augstu asinsspiedienu (hipertensija). Tas var tikt lietots viens pats vai kombinācijā ar citām asinsspiedienu pazeminošām zālēm.
Kas Jums jāzina pirms Indatens lietošanas
Nelietojiet Indatens šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret Indatens vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģijas pazīmes var būt: izsitumi, rīšanas vai elpošanas problēmas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums;
ja Jums ir alerģija pret sulfonilamīdu saturošām zālēm (piemēram, kotrimoksazolu);
ja Jums nesen ir bijis infarkts;
ja Jums jebkad ir bijuši smagi aknu darbības traucējumi vai Jums ir aknu encefalopātija (aknu problēmas, kas ietekmē smadzenes un centrālo nervu sistēmu);
ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija).
Nelietojiet Indatens, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā pirms Indatens lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Indatens lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Jums kādreiz ir bijis zems kālija līmenis asinīs. Zems kālija līmenis asinīs var būt, ja ir sirds slimība vai augsts asinsspiediens;
Jums ir podagra;
Jums ir nieru darbības traucējumi;
Jums ir paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte (hiperparatireoze);
Jums ir aknu darbības traucējumi.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir fotosensitīvas reakcijas.
Ārsts var nosūtīt Jūs veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav zems kālija un augsts kalcija līmenis asinīs.
Sportistiem jāņem vērā, ka šīs zāles satur aktīvo vielu, kas, iespējams, var dot pozitīvu reakciju dopinga testos.
Citas zāles un Indatens
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes zāles. Indatens var ietekmēt dažu zāļu darbību. Savukārt dažas zāles var ietekmēt Indatens darbību.
Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles:
zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīnu, hidrohinidīnu, dizopiramīdu, amiodaronu, sotalolu, ibutilīdu, dofetilīdu vai sirds glikozīdus);
citus urīndzenošos līdzekļus (piemēram, furosemīdu). Ārsts Jūs var uzraudzīt daudz rūpīgāk;
steroīdos līdzekļus, piemēram, prednizolonu vai hidrokortizonu;
caurejas līdzekļus;
zāles, ko lieto tādu psihisku traucējumu kā depresija, nemiers vai šizofrēnija ārstēšanai (piemēram, tricikliskie antidepresanti, antipsihotiskie līdzekļi, neiroleptiskie līdzekļi);
moksifloksacīnu (antibiotisks līdzeklis infekcijas ārstēšanai);
pentamidīnu (lieto noteikta veida pneimoniju ārstēšanai);
mizolastīnu (lieto alerģisku reakciju, piemēram, siena drudža, ārstēšanai);
nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus sāpju mazināšanai (piemēram, ibuprofēnu) vai acetilsalicilskābi lielās devās (aspirīns);
angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto augsta asinsspiediena un sirds mazspējas ārstēšanai);
iekšķīgi lietojamus kortikosteroīdus, ko lieto dažādu stāvokļu (smaga astma un reimatoīdais artrīts) ārstēšanai;
baklofēnu (muskuļu stīvuma ārstēšanai, piemēram, izkaisītās sklerozes gadījumā);
kāliju aizturošos urīndzenošos līdzekļus (amilorīds, spironolaktons, triamterēns);
metformīnu (zāles cukura diabēta ārstēšanai);
jodu saturošas kontrastvielas (izmanto pārbaudēm, kurās lieto rentgenstarojumu);
kalciju saturošas tabletes vai citus kalcija saturošus uztura bagātinātājus;
ciklosporīnu, takrolimu vai citas zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai pēc orgānu transplantācijas vai autoimūnu slimību, vai smagu reimatisku vai dermatoloģisku slimību ārstēšanai;
tetrakosaktīdu (lieto Krona slimības ārstēšanai).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti vai, ja Jūs plānojat bērnu barot ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Indatens var izraisīt tādas reakcijas kā nogurumu vai reiboni. Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus mehānismus.
Blakusparādības biežāk novēro ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.
Ja neesat pārliecināts, ka jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Indatens lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Indatens satur laktozi
Indatens 2,5 mg kapsulas satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Indatens
Vienmēr lietojiet Indatens tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šo zāļu lietošana
Turpiniet lietot šīs zāles, līdz ārsts Jums liek pārtraukt. Var paiet vairāki mēneši līdz zāļu darbība parādās pilnībā.
Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni.
Cik daudz jālieto
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Ieteicamā deva ir viena kapsula vienu reizi dienā no rīta.
Ja esat lietojis Indatens vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu kastīti un atlikušās Indatens kapsulas, lai parādītu ārstam, ko Jūs lietojāt. Ja Indatens ir lietots par daudz, tas var likt justies neveselam (slikta dūša vai vemšana), var radīt zemu asinsspiedienu, izraisīt krampjus, reiboni, miegainību, apjukumu un izteiktas dehidratācijas dēļ var mainīties nierēs veidojies urīna daudzums.
Ja esat aizmirsis lietot Indatens
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Izlaidiet to, pēc tam turpiniet lietot zāles kā iepriekš.
Ja pārtraucat lietot Indatens
Turpiniet lietot Indatens līdz ārsts Jums liek pārtraukt to darīt.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot Indatens un dodieties pie ārsta vai nekavējoties ejiet uz tuvējo slimnīcu, ja:
novērojat roku, pēdu, potīšu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkumu, kā rezultātā var būt apgrūtināta rīšana vai elpošana. Var tikt novērota nieze, mezglaini izsitumi vai nātrene. Tas var nozīmēt, ka Jums ir alerģiska reakcija pret Indatens kapsulām;
novērojat tādus simptomus kā čūlainus izsitumus uz ādas vai ādas lobīšanos, gripai līdzīgus simptomus un augstu temperatūru. Šāds stāvoklis var būt reti, bet tas ir nopietns. To sauc par epidermālo nekrolīzi.
Sazinieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk, ja novērojat sekojošas blakusparādības:
Jūs jūtieties noguris, vājš, apjucis, jūtat sāpes muskuļos vai tie ir stīvi un labi nedarbojas. Tas var būt zema nātrija līmeņa asinīs dēļ (hiponatriēmija).
Jūs esat viegli aizkaitināms un Jums ir muskuļu trīce. Tas var būt skābju/sārmu līdzsvara izmaiņu asinīs dēļ. Šādu stāvokli sauc par metabolisko alkalozi.
Nieze, mezglaini izsitumi. Jums var būt arī paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, galvassāpes vai caureja.
Jūs slimojat ar infekcijas slimībām vai savainojaties daudz biežāk kā parasti. To var izraisīt izmaiņas asinsainā.
Jums vairāk slāpst, ir palielināts izsalkums un pastiprināts svara zudums. Tās var būt cukura diabēta pazīmes.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja kādas no tālāk minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai ilgst vairāk par dažām dienām. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, izstāstiet par tām savam ārstam vai farmaceitam.
Retāk (novēro mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
vemšana;
alerģiskas reakcijas, galvenokārt dermatoloģiskas, piemēram, izsitumi uz ādas, purpura (sarkani, sīki punktiņi uz ādas) pacientiem, kuriem ir nosliece uz alerģiskām un astmatiskām reakcijām.
Reti (novēro mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
nogurums, reibonis, galvassāpes, tirpšana (parestēzija);
slikta dūša, aizcietējums, sausa mute;
gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar sirds mazspēju palielināts šķidruma zaudēšanas (dehidratācijas) risks.
Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
sirdsdarbības ritma traucējumi (paātrināta sirdsdarbība, sajūta, ka sirds stipri sitas), zems asinsspiediens;
nieru slimība (rada noguruma sajūtu, pastiprināta vajadzība urinēt, ādas nieze, slikta dūša, pietūkušas ekstremitātes);
pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa sāpes vēderā)
aknu funkcijas traucējumi (simptomi var būt nogurums, apetītes zudums, slikta dūša, vemšana, pietūkušas ekstremitātes, dzeltena āda). Aknu mazspējas gadījumā iespējama aknu encefalopātija (aknu problēmas, kas ietekmē smadzenes un centrālo nervu sistēmu).
izmaiņas asinsainā, piemēram, trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās, kas var veicināt asiņošanu vieglu nobrāzumu gadījumos un deguna asiņošanu), leikopēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits, kas var izraisīt neizskaidrojamu drudzi, sāpes kaklā vai citus gripai līdzīgus simptomus. Ja tas notiek – sazinieties ar savu ārstu) un anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits).
angioedēma un/ vai nātrene, smagas ādas reakcijas. Angioedēmai ir raksturīgs ādas pietūkums ap acīm, lūpām, roku un pēdu pietūkums. Tas var izraisīt rīkles un mēles pietūkumu, kā rezultātā novēro elpas trūkumu vai ir apgrūtināta rīšana. Ja tas notiek – nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
muskuļu krampji;
reibonis, pirmsģīboņa stāvoklis, ģībonis, ja strauji pieceļas stāvus (zema asinsspiediena dēļ), apetītes zudums (anoreksija), gremošanas traucējumi;
caureja;
grūtības sasniegt un noturēt erekciju vai ejakulāciju (impotence);
pēkšņs, īslaicīgs redzes zudums (atgriezenisks);
izmaiņas nieru darbībā.
Ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde (imūnās sistēmas slimība, kas izraisa locītavu, cīpslu un orgānu iekaisumu un bojājumu. Simptomi var būt ādas izsitumi, nogurums, apetītes zudums, svara palielināšanās, sāpes locītavās), tā var pastiprināties. Ir ziņots par fotosensitivitātes reakcijas gadījumiem (parādās izmaiņas ādā) pēc atrašanās saulē vai mākslīgo ultravioleto staru ietekmē.
Dažas izmaiņas var būt asinsainā. Ārsts var nosūtīt Jūs veikt asins analīzi, lai pārbaudītu Jūsu stāvokli. Izmaiņas asinsanalīzes rādītājos var būt sekojošas:
zems kālija līmenis asinīs;
zems nātrija līmenis asinīs, kas var izraisīt šķidruma zudumu organismā un zemu asinsspiedienu, palielinātu urīnskābes līmeni asinīs, līdz ar to pasliktinot podagras (sāpošas locītavas, īpaši pēdu) stāvokli;
paaugstināts glikozes līmenis asinīs cukura diabēta slimniekiem;
paaugstināts kalcija līmenis asinīs.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Indatens
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Indatens 2,5 mg kapsulas satur
Aktīvā viela ir indapamīds. Katra kapsula satur indapamīdu, kas atbilst 2,5 mg indapamīda hemihidrāta.
Citas sastāvdaļas ir
Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts.
Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).
Indatens 2,5 mg kapsulas ārējais izskats un iepakojums
Kapsulas ir ar brūnu, necaurspīdīgu vāciņu un gaiši brūnu, necaurspīdīgu korpusu. Kapsulas satur baltu līdz gandrīz baltu pulveri.
Kapsulas ir iepakotas PVH/Alumīnija folijas blisteros.
Iepakojumā ir 30 kapsulas.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Ražotājs
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019
SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1 Version: 2019-05-21_var007_2.1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Indatens 2,5 mg cietās kapsulas
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra Indatens kapsula satur indapamīdu, kas atbilst 2,5 mg indapamīda hemihidrāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 60, 1 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Kapsulas ir ar brūnu, necaurspīdīgu vāciņu un gaiši brūnu, necaurspīdīgu korpusu. Kapsulas satur baltu līdz gandrīz baltu pulveri.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Esenciālas hipertensijas ārstēšanai.
Indatens kapsulas var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Dienas deva ir viena kapsula pa 2,5 mg indapamīda dienā. Kapsula jālieto no rīta.
Nieru mazspēja (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) ārstēšana ir kontrindicēta. Tiazīdu grupas un tiem līdzīgi diurētiskie līdzekļi pilnīgi efektīvi ir tikai tad, ja nieru darbība ir normāla vai tikai nedaudz traucēta.
Gados vecāki pacienti
Devas tādas pašas kā pieaugušajiem.
Gados vecākiem cilvēkiem nav novērotas ievērojamas izmaiņas indapamīda farmakokinētikā. Vairāki klīniskie pētījumi parādīja, ka indapamīdu droši var lietot gados vecākiem pacientiem un tam ir īpaši labvēlīga ietekme uz sistolisko asinsspiedienu.
Pacienti ar traucētu aknu darbību (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ārstēšana ar indapamīdu ir kontrindicēta.
Pediatriskā populācija
Indatens nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav informācijas par tā drošību un efektivitāti.
Indapamīda darbība ir progresīva, un asinsspiediena samazināšana var turpināties un nesasniegt maksimumu vairākus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas. Lielākas devas par 2,5 mg dienā nerekomendē, jo papildus antihipertensīvo efektu nenovēro, bet parādās diurētiskais efekts. Ja, lietojot vienu indapamīda kapsulu dienā, netiek sasniegta pietiekama asinsspiediena samazināšanās, ārstēšana var tikt papildināta ar kādu citu antihipertensīvo līdzekli – tādu, ko drīkst lietot kombinācijā ar indapamīdu, piemēram, AKE inhibitorus, metildopu, klonidīnu un citus adrenerģiskos blokatorus. Vienlaicīga indapamīda un diurētisko līdzekļu lietošana var izraisīt hipokaliēmiju, un tāpēc to nerekomendē.
Nav acīmredzamu pierādījumu par hipertensijas atjaunošanos pēc indapamīda lietošanas pārtraukšanas.
Indapamīda kapsulas jālieto iekšķīgi.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret indapamīdu, citiem sulfonamīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Smaga nieru mazspēja.
- Aknu encefalopātija vai cits smags aknu darbības traucējums.
Hipokaliēmija.
Nesens cerebrovaskulārs notikums.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja ir traucēta aknu darbība, tiazīdu atvasinājumu diurētiskie līdzekļi var izraisīt aknu encefalopātiju, īpaši traucēta elektrolītu līdzsvara gadījumā. Tādā gadījumā diurētisko līdzekļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Fotosensitivitāte:
Ziņots par fotosensitivitātes reakcijām, lietojot tiazīdus un tiazīdiem līdzīgus diurētiskus līdzekļus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja fotosensitivitātes reakcijas rodas ārstēšanas laikā, ieteicams to pārtraukt. Ja indapamīda lietošanas atsākšana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams aizsargāt ādu no saules vai mākslīgā ultravioletā starojuma.
Palīgvielas:
Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Ūdens un elektrolītu līdzsvars
Nātrija līmenis plazmā
Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka nātrija līmenis plazmā, pēc tam kontroles jāatkārto ar regulāriem intervāliem. Jebkura diurētisko līdzekļu lietošana var izraisīt hiponatriēmiju, dažreiz ar ļoti smagām sekām. Sākotnēji nātrija līmeņa samazināšanās plazmā var būt asimptomātiska, tāpēc svarīgi to regulāri kontrolēt. Biežāka kontrole nepieciešama gados vecākiem pacientiem un cirozes slimniekiem (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Kālija līmenis plazmā
Kālija līmeņa samazināšanās ar hipokaliēmiju ir lielākie riski, lietojot tiazīdu grupas un to atvasinājumu diurētiskos līdzekļus. Hipokaliēmijas (< 3,4 mmol/l) parādīšanās risks jānovērš atsevišķām augsta riska grupām, t.i., gados vecākiem, novājinātiem un/vai pacientiem, kas vienlaicīgi lieto daudzas zāles, aknu cirozes slimniekiem ar tūsku un ascītu, pacientiem ar koronārās artērijas slimību un sirds mazspēju. Šiem pacientiem hipokaliēmija palielina sirds glikozīdu preparātu kardiotoksicitāti un aritmiju risku.
Risks pastāv arī pacientiem ar garu QT intervālu, neatkarīgi no tā, vai tas ir iedzimts vai jatrogēnisks. Hipokaliēmija, tāpat kā bradikardija, ir predisponējošs faktors, kas veicina smagu aritmiju, it īpaši potenciāli letālas torsades de pointes rašanos.
Visu iepriekšminēto situāciju gadījumā biežāk jākontrolē kālija līmenis plazmā. Pirmais kālija līmeņa mērījums plazmā jāveic pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Ja tiek konstatēta hipokaliēmija, tā jānovērš.
Kalcija līmenis plazmā
Tiazīdu grupas un to atvasinājumu diurētiskie līdzekļi var samazināt kalcija izdalīšanos ar urīnu un līdz ar to izraisīt nelielu un pārejošu kalcija līmeņa palielināšanos. Izteikta hiperkalciēmija var būt saistīta ar iepriekš nediagnosticētu hiperparatireozi.
Pirms epitēlijķermenīšu funkcijas pārbaudes ārstēšana jāpārtrauc.
Glikozes līmenis asinīs
Svarīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs cukura diabēta slimniekiem, īpaši hipokaliēmijas gadījumā.
Urīnskābes līmenis asinīs
Pacientiem ar hiperurikēmiju var būt palielināta tendence uz podagras lēkmēm.
Nieru darbība un diurētiskie līdzekļi
Tiazīdi un tiem līdzīgi diurētiskie līdzekļi ir pilnīgi efektīvi tikai tad, ja nieru darbība ir normāla vai tikai nedaudz pavājināta (kreatinīna līmenis plazmā pieaugušajiem ir mazāks par 25 mg/l jeb 220 μmol/l). Gados vecākiem pacientiem kreatinīna līmenis plazmā jāpielāgo atbilstoši vecumam, ķermeņa masai un dzimumam.
Hipovolēmija, kas radusies pēc diurētiskā līdzekļa ārstēšanas sākumā izraisīta ūdens un nātrija zuduma, izraisa glomerulārās filtrācijas ātruma samazināšanos. Tas var izraisīt urīnvielas līmeņa palielināšanos asinīs un kreatinīna līmeņa palielināšanos plazmā. Šī pārejošā funkcionālā nieru mazspēja nerada sekas pacientiem ar normālu nieru darbību, bet var pastiprināt esošu nieru mazspēju.
Sportisti
Sportistiem jāievēro, ka šīs zāles satur aktīvu vielu, kas var izraisīt pozitīvu reakciju dopinga testos.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinācijas, kas jālieto piesardzīgi
Torsades de pointes izraisošas zāles:
Ia klases antiaritmiskie līdzekļi (hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds);
III klases antiaritmiskie līdzekļi (amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds);
daži antipsihotiskie līdzekļi:
fenotiazīni (hlorpromazīns, ciamemazīns, levomepromazīns, tioridazīns, trifluoperazīns);
benzamīdi (amisulprīds, sulpirīds, sultoprīds, tiaprīds);
butirofenoni (droperidols, haloperidols);
citi līdzekļi: bepridils, cisaprīds, difemanils, eritromicīns i.v., halofantrīns, mizolastīns, pentamidīns, sparfloksacīns, moksifloksacīns, vinkamīns i.v.
Paaugstinās ventrikulāro aritmiju risks, īpaši torsades de pointes (hipokaliēmija ir riska faktors).
Pirms šīs kombinācijas lietošanas sākšanas jāpārbauda hipokaliēmija un tā jānovērš, ja nepieciešams. Klīniski jāuzrauga elektrolītu līmenis plazmā un EKG.
Jālieto līdzekļi, kas neizraisa torsades de pointes hipokaliēmijas apstākļos.
NPL (sistēmiska lietošana), ieskaitot COX-2 selektīvos inhibitorus, lielas acetilsalicilskābes devas (≥3 g dienā):
iespējama indapamīda antihipertensīvās darbības pavājināšanās.
Dehidratētiem pacientiem (samazināta glomerulārā filtrācija) pastāv akūtas nieru mazspējas risks. Pacientam jādod šķidrums; uzsākot ārstēšanu, jākontrolē nieru darbība.
Angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori
Sākot ārstēšanu ar AKE inhibitoru, pacientiem ar samazinātu nātrija līmeni (īpaši pacientiem ar nieru artērijas stenozi) pastāv pēkšņas hipotensijas un/vai akūtas nieru mazspējas risks.
Hipertensijas gadījumā, ja iepriekšēja ārstēšana ar diurētisku līdzekli izraisa nātrija līmeņa samazināšanos, nepieciešams:
- pārtraukt diurētiska līdzekļa lietošanu 3 dienas pirms ārstēšanas sākšanas ar AKE inhibitoru un atsākt lietot kāliju neaizturošu diurētisku līdzekli, ja nepieciešams;
- vai jālieto maza AKE inhibitora sākuma deva un tā jāpalielina pakāpeniski.
Sastrēguma sirds mazspējas gadījumā lietošana jāsāk ar ļoti mazu AKE inhibitora devu, vēlams pēc vienlaicīgi lietotā kāliju neaizturošā diurētiskā līdzekļa devas samazināšanas.
Visos gadījumos pirmajās ārstēšanas nedēļās ar AKE inhibitoru jākontrolē nieru darbība (kreatinīna līmenis plazmā).
Citi līdzekļi, kas izraisa hipokaliēmiju: amfotericīns B (i.v), gliko- un minerālkortikosteroīdi (sistēmiska lietošana), tetrakosaktīds, stimulējoši caurejas līdzekļi:
Paaugstināts hipokaliēmijas risks (aditīvs efekts).
Jāuzrauga kālija līmenis plazmā un jākoriģē, ja nepieciešams. Īpaši jāņem vērā vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar uzpirkstītes preparātiem. Lieto nestimulējošus caurejas līdzekļus.
Baklofēns
Pastiprināta antihipertensīvā darbība.
Pacientam dod šķidrumu; ārstēšanas sākumā jākontrolē nieru darbība.
Uzpirkstītes preparāti
Hipokaliēmija palielina uzpirkstītes preparātu toksisko darbību.
Jākontrolē kālija līmenis plazmā un EKG. Ja nepieciešams, jāpielāgo ārstēšana.
Kombinācijas, kam jāpievērš uzmanība:
Kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi (amilorīds, spironolaktons, triamterēns)
Šīs kombinācijas ir noderīgas dažiem pacientiem, bet iespējama hipokaliēmija (īpaši pacientiem ar nieru mazspēju vai cukura diabētu) vai hiperkaliēmija. Jākontrolē kālija līmenis plazmā un EKG. Ja nepieciešams, jāpielāgo ārstēšana.
Metformīns
Ar diurētisko līdzekļu un īpaši ar cilpas diurētisko līdzekļu lietošanu saistītas funkcionālas nieru mazspējas gadījumā palielinās metformīna izraisītas laktātacidozes risks.
Metformīnu nedrīkst lietot, ja kreatinīna līmenis plazmā pārsniedz 15 mg/l (135 μmol/l) vīriešiem un 12 mg/l (110 μmol/l) sievietēm.
Jodu saturošas kontrastvielas
Ja ir dehidratācija diurētisko līdzekļu lietošanas dēļ, akūtas nieru mazspējas risks ir palielināts, īpaši tad, ja tiek lietotas lielas jodu saturošu kontrastvielu devas.
Pirms jodu saturoša savienojuma lietošanas jāveic rehidratācija.
Imipramīnam līdzīgie antidepresanti, neiroleptiskie līdzekļi
Antihipertensīva darbība un palielināts ortostatiskās hipotensijas risks (aditīvs efekts).
Kalcijs (sāļi)
Hiperkalciēmijas risks, ko izraisa samazināta kalcija izvade ar urīnu.
Ciklosporīns, takrolims
Kreatinīna līmeņa palielināšanās risks plazmā bez ciklosporīna līmeņa pārmaiņām asinīs, pat, ja organismā netrūkst ūdens/nātrija.
Kortikosteroīdi, tetrakosaktīdi (sistēmiska lietošana)
Samazināta antihipertensīvā darbība (kortikosteroīdu izraisīta ūdens/ nātrija aizture).
Kombinācijas, kas nav ieteicamas:
Litijs
Palielināta litija koncentrācija plazmā ar pārdozēšanas pazīmēm, tāpat kā bezsāls diētas gadījumā (samazināta litija izvadīšana ar urīnu). Tomēr, ja diurētisko līdzekļu lietošana ir nepieciešama, uzmanīgi jākontrolē litija līmenis plazmā un jāpielāgo deva.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Parasti grūtniecības laikā jāizvairās no diurētisko līdzekļu lietošanas un tos nedrīkst lietot, lai ārstētu grūtniecības fizioloģisko tūsku. Diurētiskie līdzekļi var izraisīt fetoplacentālu išēmiju ar augļa attīstības traucējumu risku.
Barošana ar krūti
Krūts barošana nav ieteicama (indapamīds izdalās cilvēka pienā).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt automašīnu un apkalpot mehānismus
Indapamīds neietekmē uzmanību, tomēr individuālos gadījumos var parādīties dažādas reakcijas sakarā ar asinsspiediena pazemināšanos, īpaši ārstēšanas sākumā vai pievienojot citus antihipertensīvos līdzekļus. Rezultātā spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus var tikt traucēta.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lielākā daļa blakusparādību, kas attiecas uz klīniskajiem un laboratoriskajiem parametriem, ir atkarīga no devas.
Tiazīdiem līdzīgie diurētiskie līdzekļi, arī indapamīds, var izraisīt šādas blakusparādības, kas ir sarindotas pēc to sastopamības biežuma:
ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100, < 1/10); retāk (> 1/1000, < 1/100); reti (> 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Nav zināmi: hiperglikēmija, hiponatriēmija, metabolā acidoze.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: vertigo, nogurums, galvassāpes, parestēzijas.
Nav zināmi: reibonis.
Acu bojājumi
Nav zināmi: atgriezeniska akūta miopātija.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: aritmija, hipotensija.
Nav zināmi: ortostatiska hipotensija.
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Retāk: vemšana.
Reti: slikta dūša, aizcietējums, sausa mute.
Ļoti reti: pankreatīts.
Nav zināmi: anoreksija, dispepsija, caureja.
Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: patoloģiska aknu darbība.
Nav zināmi: aknu mazspējas gadījumā iespējama aknu encefalopātijas attīstība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus), aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Paaugstinātas jutības reakcijas, galvenokārt dermatoloģiskas, pacientiem ar predispozīciju uz alerģiskām un astmatiskām reakcijām
Bieži: makulopapulāri izsitumi.
Retāk: purpura.
Reti: erythema multiforme, epidermālā nekrolīze.
Ļoti reti: angioedēma un/ vai nātrene, toksiskā epidermālā nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms.
Nav zināmi: iespējama esošas akūtas diseminētas sarkanās vilkēdes paasināšanās.
Ir ziņojumi par fotosensitivitātes reakcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nav zināmi: muskuļu krampji.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: nieru mazspēja.
Nav zināmi: palielināts urīnskābes sāļu līmenis asinīs.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Nav zināmi: impotence.
Izmeklējumi
Klīnisko pētījumu laikā pēc 4 – 6 nedēļu ilgas terapijas hipokaliēmiju (kālija līmenis plazmā < 3,4 mmol/l) novēroja 10% pacientu un < 3,2 mmol/l 4% pacientu. Pēc 12 terapijas nedēļām vidējā kālija līmeņa plazmā samazināšanās bija 0,23 mmol/l.
Ļoti reti: hiperkalciēmija
Nav zināms: kālija deficīts ar hipokaliēmiju, īpaši bīstams atsevišķās augsta riska grupās (skatīt 4.4. apakšpunktu). Hiponatriēmija ar hipovolēmiju izraisa dehidratāciju un ortostatisku hipotensiju. Vienlaicīgs hlora jonu zudums var izraisīt sekundāru kompensētu metabolisku alkalozi: šīs reakcijas sastopamība un smaguma pakāpe ir neliela. Urīnskābes līmeņa palielināšanās plazmā un glikozes līmeņa palielināšanās asinīs ārstēšanas laikā: pacientiem ar podagru vai cukura diabētu šo diurētisko līdzekļu piemērotība jāvērtē ļoti rūpīgi.
Lietojot ieteiktajās devās hipertensijas ārstēšanai, indapamīds parasti negatīvi neietekmē plazmas triglicerīdus - ZBL holesterīnu vai ZBL-ABL holesterīna attiecību. Indapamīds negatīvi neietekmē glikozes toleranci, ja tas tiek lietots pacientiem ar vai bez cukura diabēta.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi saistīti ar diurētisko efektu: elektrolītu līdzsvara traucējumi, hipotensija un muskuļu vājums. Ārstēšana ir simptomātiska, vērsta uz elektrolītu līdzsvara traucējumu novēršanu. Var apsvērt arī kuņģa skalošanu un vemšanas izraisīšanu.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Diurētiskie līdzekļi. Sulfonamīdi, monopreparāti.
ATĶ kods: C03 BA11.
Indapamīds ir ne-tiazīdu grupas hlorosulfonamīda indola atvasinājums, kas pieder diurētisko līdzekļu grupai. Indapamīda darbības mehānisms hipertensijas pacientiem pamatojas uz perifērās arteriālās rezistences samazināšanu un asinsvadu hiperaktivitātes normalizēšanu.
Indapamīda galvenā darbība, pazeminot asinsspiedienu, domājams, ir saistīta ar kalcija plūsmas inhibēšanu, tādējādi inhibējot asinsvada gludās muskulatūras fāzisko kontrakciju.
Antihipertensīvais efekts ir arī tāpēc, ka indapamīds stimulē prostaglandīna PGE2 un vazodilatatora un trombocītu antiagreganta prostaciklīna PGI2 sintēzi. Bez tam bradikinīna vazodilatējošai darbībai ir labvēlīgs efekts uz indapamīda kopējo vaskulāro darbības mehānismu.
Pacientiem, kuriem nozīmēja indapamīdu kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (beta-blokatoriem, kalcija kanāla blokatoriem, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoriem), bija labāka hipertensijas kontrole ar lielāku respondentu skaitu, salīdzinot ar tiem, kuriem hipertensijas ārstēšanai lietoja tikai monoterapiju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Aktīvās vielas vispārējs raksturojums
Indapamīds ātri un pilnībā absorbējas no kuņģa-zarnu trakta un maksimālo koncentrāciju plazmā var novērot 1 līdz 2 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Indapamīds koncentrējas eritrocītos un 79% saistās ar plazmas olbaltumvielām un eritrocītiem. Tā kā indapamīds labi šķīst taukos, tas pārvar asinsvada gludās muskulatūras sieniņu. Pēc vienreizējas perorālas devas 70% vielas eliminējās caur nierēm un 23% caur kuņģa – zarnu traktu. Indapamīds ievērojamā daudzumā metabolizējas un tikai 7% vielas neizmainītā veidā atrod urīnā 48 stundu laikā pēc preparāta ievadīšanas. Indapamīda eliminācijas pusperiods (β fāze) ir aptuveni 15 – 18 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav piemērojams.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts.
Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), melnais dzelzs oksīds (E172).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Kapsulas iepakotas PVH/ alumīnija folijas blisteros.
Iepakojums pa 30 kapsulām.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav piemērojams.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
02-0233
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 5. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2018
SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 2
Version: 2018-06-20_MAH tr_1.1
