Indapamide Orion

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Indapamide Orion 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra ilgstošās darbības tablete satur 1,5 mg indapamīda (indapamidum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Laktozes monohidrāts (144,22 mg vienā tabletē).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete.

Balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Esenciāla hipertensija.

4.2. Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Devas

Viena tablete 24 stundās, vēlams, no rīta. Tablete jānorij vesela kopā ar ūdeni, nesakošļājot. Augstākās devās indapamīda antihipertensīvā iedarbība nepastiprinās, bet pieaug salurētiskais efekts.

Nieru mazspēja (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)

Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), terapija ir kontrindicēta. Tiazīdi un tiem radniecīgie diurētiskie līdzekļi ir efektīvi tikai gadījumos, ja nieru funkcija ir normāla vai tikai nedaudz samazināta.

Gados vecāki pacienti (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Gados vecākiem pacientiem kreatinīna līmenis plazmā mainās atbilstoši vecumam, ķermeņa masai un dzimumam. Gados vecāki pacienti var tikt ārstēti ar Indapamide Orion, ja nieru funkcija ir normāla vai tikai nedaudz samazināta.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)

Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā terapija ir kontrindicēta.

Pediatriskā populācija

Indapamide Orion nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav informācijas par drošumu un efektivitāti.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret indapamīdu, citiem sulfonamīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

smaga nieru mazspēja;

aknu encefalopātija vai smagi aknu funkcijas traucējumi;

hipokaliēmija.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaši brīdinājumi

Aknu funkcijas traucējumu gadījumā tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var izraisīt aknu encefalopātiju, īpaši elektrolītu līdzsvara traucējumu gadījumos. Šādā situācijā diurētiskā līdzekļa lietošanu jāpārtrauc nekavējoties.

Fotosensitivitāte:

Ir ziņots par fotosensitivitātes reakcijas gadījumiem, lietojot tiazīdus un tiazīdiem līdzīgos diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja fotosensitivitātes reakcija parādās terapijas laikā, ir ieteicams pārtraukt ārstēšanu. Ja tiek uzskatīts par vajadzīgu nozīmēt diurētiskos līdzekļus atkārtoti, tad ir ieteicams izsargāties no tiešiem saules vai mākslīgā UVA starojuma.

Palīgvielas:

Pacientiem ar pārmantotu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šī zāles.

Piesardzība lietošanā

Ūdens un elektrolītu līdzsvars:

Plazmas nātrijs:

To jāpārbauda pirms terapijas uzsākšanas un arī turpmāk ar regulāriem intervāliem. Jebkura terapija ar diurētiskajiem līdzekļiem var izraisīt hiponatriēmiju, dažreiz – ar ļoti smagām sekām. Nātrija līmeņa pazemināšanās plazmā sākotnēji var būt asimptomātiska, tādēļ nepieciešama regulāra kontrole, kas īpaši bieži jāveic gados vecākiem cilvēkiem un slimniekiem ar cirozi (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

Plazmas kālijs:

Kālija deficīts ar hipokaliēmiju ir tiazīdu un tiem radniecīgo diurētisko līdzekļu galvenais riska faktors. Hipokaliēmijas (< 3,4 mmol/l) iestāšanās iespēju jānovērš skaidri zināma augsta riska pacientiem, t.i. vecāka gadagājuma, cilvēkiem ar mazu ķermeņa masu un/vai pacientiem, kuri lieto daudz zāles, slimniekiem ar cirozi, ar tūsku un ascītu, koronārās slimības un sirds mazspējas pacientiem. Šajās situācijās hipokaliēmija palielina digitalis preparātu kardiotoksicitātes un aritmiju risku.

Riska grupai pieder arī pacienti ar iedzimtu vai jatrogēni pagarinātu QT intervālu. Hipokaliēmija, tāpat kā bradikardija, ir predisponējošs faktors smagu aritmiju, īpaši – potenciāli fatālā torsades de pointes sākumam.

Visas augstākminētās situācijās nepieciešama biežāka kālija līmeņa kontrole. Pirmos kālija līmeņa plazmā mērījumus jāveic pirmās ārstēšanas nedēļas laikā.

Konstatējot hipokaliēmiju, to jākoriģē.

Plazmas kalcijs:

Tiazīdi un tiem radniecīgie diurētiskie līdzekļi var samazināt kalcija izvadīšanu ar urīnu un izraisīt nenozīmīgu un pārejošu kalcija līmeņa paaugstināšanos plazmā. Hiperkalcēmija var parādīties sakarā ar agrāk neatklātu hiperparatireoīdismu.

Pirms epitēlijķermenīšu funkcijas izmeklēšanas ārstēšanu jāpārtrauc.

Asins glikoze:

Glikozes līmeņa kontrole asinīs ir svarīga diabētiķiem, īpaši – ja pastāv hipokaliēmija.

Urīnskābe:

Pacientiem ar hiperurikēmiju var būt paaugstināta podagras lēkmju tendence.

Nieru funkcija un diurētiskie līdzekļi:

Tiazīdi un tiem radniecīgie diurētiskie līdzekļi tikai tad ir pilnībā efektīvi, ja nieru funkcija ir normāla vai izmainīta minimāli (kreatinīna līmenis plazmā zem 25 mg/l, t.i. 220 μmol/l pieaugušajiem). Vecākiem cilvēkiem kreatinīna līmenis plazmā jākoriģē atbilstoši vecumam, ķermeņa masai un dzimumam.

Sekundārā hipovolēmija sakarā ar ūdens un sāļu zudumu terapijas ar diurētiskajiem līdzekļiem sākumā izraisa glomerulārās filtrācijas samazināšanos. Tas var radīt urīnvielas līmeņa paaugstināšanos asinīs un kreatinīna līmeņa paaugstināšanos plazmā. Šī pārejošā funkcionālā nieru mazspēja neatstāj sekas pacientiem ar normālu nieru darbību, bet var pasliktināt stāvokli, ja nieru mazspēja bijusi jau iepriekš.

Sportistiem:

Sportistu uzmanību jāpievērš faktam, ka šo zāļu sastāvā esošā aktīvā viela var dot pozitīvu reakciju dopinga testos.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nevēlamās kombinācijas:

Litijs:

Paaugstināts litija līmenis plazmā ar pārdozēšanas pazīmēm, kā ar bezsāls diētu (samazināta litija izvadīšana caur nierēm). Ja tomēr diurētisko līdzekļu lietošana ir nepieciešama, rūpīgi jākontrolē litija līmenis plazmā un jāpielāgo devas.

Kombinācijas, kas prasa ievērot piesardzību lietošanā:

Preparāti, kas izraisa torsades de pointes:

antiaritmiskie līdzekļi, Ia klase (hinidīns, hidrokvinidīns, disopiramīds);

antiaritmiskie līdzekļi, III klase (amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds);

daži antipsihotiskie līdzekļi:

fenotiazīni (hlorpromazīns, ciamemazīns, levomepromazīns, tioridazīns, trifluoperazīns), benzamīdi (amisulprīds, sulpirīds, sultopirīds, tiaprīds), butirofenoni (droperidols, haloperidols);

citi: bepridils, cisaprīds, difemanils, eritromicīns (IV), halofantrīns, mizolastīns, pentamidīns, sparfloksacīns, moksifloksacīns, vinkamīns (IV).

Paaugstināts ventrikulāro aritmiju risks, īpaši torsades de pointes (hipokaliēmija ir riska faktors).

Pirms šādas kombinācijas uzsākšanas jāveic kālija līmeņa monitorēšana un hipokaliēmijas gadījumā – jāveic tās korekcija. Klīniska izmeklēšana, elektrolītu līmenis plazmā, EKG monitorēšana.

Jāizmanto preparāti, kam nepiemīt īpašība izraisīt torsades de pointes hipokaliēmijas apstākļos.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (lietojot sistēmiski), ieskaitot COX‑2 selektīvos inhibitorus, salicilskābe lielās devās (≥ 3 g/dienā):

Iespējama indapamīda antihipertensīvā efekta pavājināšanās.

Akūtas nieru mazspējas risks dehidratētiem pacientiem (samazināta glomerulārā filtrācija). Pacientam nepieciešama rehidratācija un nieru funkcijas kontrole uzsākot terapiju.

Angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori:

Pēkšņas hipotensijas un/vai akūtas nieru mazspējas risks, ja ārstēšana ar AKE inhibitoriem uzsākta iepriekš eksistējuša nātrija deficīta apstākļos (īpaši, pacientiem ar nieru artēriju stenozi).

Hipertensijas gadījumā, kad iepriekšēja terapija ar diurētiskajiem līdzekļiem var izraisīt nātrija daudzuma samazināšanos, ir nepieciešams:

vai nu pārtraukt terapiju ar diurētiskajiem līdzekļiem 3 dienas pirms uzsākt ārstēšanu ar AKE inhibitoriem, un atsākt ar hipokaliēmiskiem diurētiskajiem līdzekļiem, ja nepieciešams;

vai arī dot zemas AKE inhibitoru sākuma devas, palielinot tās pakāpeniski.

Sirds mazspējas gadījumā sākt ar ļoti zemām AKE inhibitoru devām, pirms tam pēc iespējas samazinot kombinēto hipokaliēmisko diurētisko līdzekļu devu.

Visos gadījumos kontrolēt nieru funkciju (kreatinīna līmeni plazmā) AKE inhibitoru terapijas pirmo nedēļu laikā.

Citi savienojumi, kas izraisa hipokaliēmiju: amfotericīns B (IV), gliko- un minerālkortikoīdi (lietojot sistēmiskā ceļā), tetrakosaktīds, stimulējošie laksatīvie līdzekļi:

Paaugstināts hipokaliēmijas risks (papildefekts).

Kālija līmeņa kontrole plazmā un korekcija nepieciešamības gadījumā. Tas īpaši jāatceras, ja pacients vienlaicīgi saņem digitalis terapiju. Jālieto nestimulējošos laksatīvos līdzekļus.

Baklofēns:

Pastiprināts antihipertensīvais efekts.

Pacientam nepieciešama rehidratācija, nieru funkcijas kontrole uzsākot terapiju.

Digitalis preparāti:

Hipokaliēmija ir predisponējoša digitalis toksiskajiem efektiem.

Kālija līmeņa kontrole plazmā un EKG kontrole un, ja nepieciešams, terapijas pārskatīšana.

Kombinācijas, kuras rūpīgi jāapsver:

Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (amilorīds, spironolaktons, triamterēns):

Tādas racionālas kombinācijas, noderīgas atsevišķiem pacientiem, nenovērš hipokaliēmijas vai (īpaši slimniekiem ar nieru mazspēju un cukura diabētu) hiperkaliēmijas iespēju. Jāveic kālija līmeņa kontrole plazmā, ja nepieciešams, EKG, kā arī iespējams jāpārskata terapija.

Metformīns:

Paaugstināts metformīna izraisītas laktātacidozes risks, ko izraisa iespējama funkcionāla nieru mazspēja sakarā ar diurētisko līdzekļu lietošanu, īpaši – ar “cilpas diurētiskajiem līdzekļiem”. Nelietot metformīnu, ja kreatinīna līmenis plazmā pārsniedz 15 mg/l (135 μmol/l) vīriešiem un 12 mg/l (110 μmol/l) sievietēm.

Jodu saturošās kontrastvielas:

Diurētisko līdzekļu izraisītas dehidratācijas apstākļos paaugstināts nieru mazspējas risks, īpaši, ja lietotas jodu saturošās kontrastvielas lielās devās.

Pirms jodu saturošu savienojumu nozīmēšanas jāveic rehidratācija.

Imipramīnam līdzīgie antidepresanti, neiroleptiķi:

Antihipertensīvais efekts un ortostatiskās hipotensijas risks pieaug (papildefekts).

Kalcijs (sāļu veidā):

Hiperkalcēmijas risks sakarā ar samazināto kalcija izvadīšanu no organisma ar urīnu.

Ciklosporīns, takrolīms:

Paaugstināta kreatinīna līmeņa plazmā risks bez jebkādām ciklosporīna līmeņa asinīs izmaiņām, pat ja nepastāv ūdens/nātrija deficīts.

Kortikosteroīdi, tetrakosaktīds (lietojot sistēmiski):

Samazināts antihipertensīvais efekts (kortikosteroīdu izraisīta ūdens/sāļu aizture).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Kā likums, no diurētisko līdzekļu nozīmēšanas grūtniecības laikā jāizvairās; nedrīkst lietot diurētiskos līdzekļus, lai ārstētu grūtniecības fizioloģisko tūsku. Diurētiskie līdzekļi var izraisīt fetoplacentāro išēmiju ar augļa augšanas traucējumu risku.

Barošana ar krūti

Nav ieteicams barot bērnu ar krūti (indapamīds izdalās mātes pienā cilvēkam).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Indapamīds neietekmē uzmanību, tomēr individuālos gadījumos var parādīties dažādas reakcijas sakarā ar asinsspiediena pazemināšanos, īpaši terapijas sākumā vai pievienojot citus antihipertensīvos līdzekļus.

Rezultātā var tikt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Vairums nevēlamo blakusparādību, kas attiecas uz klīniskajiem un laboratoriskajiem parametriem, ir atkarīgas no devas.

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, ieskaitot indapamīdu, var izraisīt sekojošas nevēlamas blakusparādības, kas sarindotas pēc to sastopamības biežuma:

ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:

Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija.

Vielmaiņas un uztures traucējumi:

Klīnisko pētījumu laikā hipokaliēmiju (kālija līmenis plazmā < 3,4 mmol/l) novēroja 10% pacientu un < 3,2 mmol/l – 4% pacientu pēc 4‑6 nedēļu terapijas. Pēc 12 nedēļu ārstēšanas kālija līmenis plazmā pazeminājās vidēji par 0,23 mmol/l.

Ļoti reti: hiperkalciēmija.

Nav zināmi: kālija deficīts ar hipokaliēmiju, īpaši bīstams dažām augstam riskam pakļautām populācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Hiponatriēmija ar hipovolēmiju un no tās izrietošu dehidratāciju un ortostatisko hipotensiju. Līdztekus hlora jonu zaudējums var izraisīt sekundāru kompensatoru metabolisko alkalozi: šīs parādības sastopamība un pakāpe ir niecīgas.

Nervu sistēmas traucējumi:

Reti: vertigo, nogurums, galvassāpes, parestēzijas.

Nav zināmi: ģībonis.

Sirds funkcijas traucējumi:

Ļoti reti: aritmija, hipotensija.

Nav zināmi: Torsades de pointes (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

Retāk: vemšana.

Reti: slikta dūša, aizcietējums, sausuma sajūta mutē.

Ļoti reti: pankreatīts.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi:

Ļoti reti: nieru mazspēja.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:

Ļoti reti: aknu darbības traucējumi.

Nav zināmi: aknu mazspējas gadījumā iespējama aknu encefalopātijas attīstība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu), hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi:

Paaugstinātas jutības reakcijas, galvenokārt dermatoloģiskas, pacientiem ar predispozīciju uz alerģiskām un astmatiskām reakcijām:

Bieži: makulopapulāri izsitumi.

Retāk: purpura.

Ļoti reti: angioneirotiska tūska un/vai nātrene, toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa‑Džonsona sindroms.

Nav zināmi: iespējama stāvokļa pasliktināšanās slimniekiem ar jau iepriekš esošu akūtu sistēmisko sarkano vilkēdi.

Ziņots par fotosensitivitātes reakcijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Izmeklējumi:

Nav zināms: Urīnvielas līmeņa plazmā un glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās terapijas laikā: šo diurētisko līdzekļu piemērotība ļoti rūpīgi jāapsver podagras vai cukura diabēta gadījumā.

QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:  HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Toksiski efekti nav novēroti lietojot indapamīdu devās līdz 40 mg, kas 27 reizes pārsniedz terapeitisko devu.

Akūtas saindēšanās simptomi galvenokārt saistās ar ūdens/sāļu līdzsvara traucējumiem (hiponatriēmija, hipokaliēmija). Klīniski iespējama slikta dūša, vemšana, hipotensija, krampji, reibonis, miegainība, apjukums, poliūrija vai oligūrija līdz pat anūrijai (hipovolēmijas dēļ).

Pirmās palīdzības pasākumi ietver ātru uzņemtās vielas (vielu) izvadīšanu ar kuņģa skalošanu un/vai aktīvās ogles nozīmēšanu, kam seko ūdens/elektrolītu līdzsvara atjaunošana specializētā klīnikā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiskie līdzekļi, sulfonamīdi, monopreparāti; ATĶ kods: C03BA11

Indapamīds ir sulfonamīdu atvasinājums ar indola gredzenu, farmakoloģiski radniecīgs tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, kuri darbojas inhibējot nātrija reabsorbciju kortikālajā dilūcijas segmentā. Tas palielina nātrija un hlora izvadīšanu ar urīnu un, mazākā mērā, arī kālija un magnija izvadīšanu, tādējādi palielinot urīna izdalīšanos un veicot antihipertensīvu darbību.

II un III fāzes pētījumi, lietojot monoterapiju, ir parādījuši, ka antihipertensīvais efekts ilgst 24 stundas. To novēroja devās, kurās diurētiskās iedarbības intensitāte bija neliela.

Indapamīda antihipertensīvā darbība saistīta ar arteriālās elastības uzlabošanos, kā arī arteriolu un kopējās perifērās pretestības samazināšanos.

Indapamīds samazina kreisā kambara hipertrofiju.

Tiazīdiem un tiem radniecīgajiem diurētiskajiem līdzekļiem raksturīga terapeitiskā efekta plato iestāšanās sasniedzot noteiktu devu, turpretī nevēlamās parādības, devu paaugstinot, turpina pieaugt. Ja ārstēšana ir neefektīva, devu nav jāpaaugstina.

Ir arī pierādīts, ka īslaicīgas, vidējas un ilgstošas terapijas laikā hipertensijas pacientiem indapamīds:

neietekmē lipīdu metabolismu: triglicerīdus, ZBL holesterīnu un ABL holesterīnu;

neietekmē ogļhidrātu metabolismu pat pacientiem ar hipertensiju un diabētu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Indapamīds 1,5 mg devā tiek ražots ilgstošās darbības zāļu formā, tā darbība pamatojas uz matrices sistēmu, kurā aktīvā viela ir disperģēta palīgvielā, ļaujot indapamīdam atbrīvoties pakāpeniski.

Uzsūkšanās:

No tabletes matrices atbrīvotā indapamīda frakcija tiek ātri un pilnībā absorbēta kuņģa-zarnu traktā.

Ēšana nedaudz palielina absorbcijas ātrumu, taču neietekmē absorbētā preparāta daudzumu.

Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 12 stundas pēc vienas atsevišķas devas ievadīšanas, atkārtota nozīmēšana samazina seruma koncentrācijas variāciju starp divām devām. Pastāv variabilitāte katram pacientam individuāli.

Izkliede:

Indapamīda saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 79%.

Plazmas eliminācijas puslaiks ir 14‑24 stundas (vidēji 18 stundas).

Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 7 dienām.

Atkārtota lietošana uzkrāšanos neizraisa.

Eliminācija:

Izvadīšana galvenokārt notiek caur nierēm (70% no devas) un ar žulti (22%) neaktīvu metabolītu veidā.

Augsta riska pacientiem:

Farmakokinētiskie parametri pacientiem ar nieru mazspēju ir neizmainīti.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Dažādu sugu dzīvniekiem nozīmējot visaugstākās iekšķīgi lietojamās devas (40 līdz 8000 reizes pārsniedzot terapeitisko devu) ir novērota indapamīda salurētiskā efekta pastiprināšanās. Akūtas toksicitātes pētījumos, nozīmējot indapamīdu intravenozi un intraperitoneāli, galvenie saindēšanās simptomi bija saistīti ar indapamīda farmakoloģisko darbību, t.i. bradipnoja un perifēra vazodilatācija.

Testējot indapamīdu, tā mutagentiāte un kancerogenitāte netika konstatēta.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Laktozes monohidrāts

Preželatinizēta kukurūzas ciete

Hipromeloze

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Apvalks:

Hipromeloze

Makrogols 6000

Titāna dioksīds (E 171)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Iepakojuma veids un saturs

30, 60, 90 tabletes PVH/Al blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

09-0057

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009. gada 3. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 15. maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2018

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2018

PAGE

PAGE 1