Rawel SR 1,5 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0457-04
05-0457
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
05-OCT-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1,5 mg
Ilgstošās darbības apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Rawel SR 1,5 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
Indapamidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Rawel SR un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Rawel SR lietošanas
3. Kā lietot Rawel SR
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Rawel SR
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Rawel SR un kādam nolūkam to lieto
Rawel SR ir apvalkotas ilgstošas darbības tabletes, kuras kā aktīvo vielu satur indapamīdu.
Indapamīds ir viela ar diurētisku iedarbību. Lielākā daļa diurētisko līdzekļu palielina nieru izdalītā urīna daudzumu. Tomēr indapamīds atšķiras no citiem diurētiskajiem līdzekļiem, jo tas tikai nedaudz palielina izdalītā urīna daudzumu.
Šīs zāles samazina paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju) pieaugušajiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Rawel SR lietošanas
Nelietojiet Rawel SR šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret indapamīdu vai kādu citu sulfonamīdu grupas līdzekli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jums ir smaga nieru slimība.
ja Jums ir smaga aknu slimība vai ja Jūs ciešat no stāvokļa, kuru sauc par aknu encefalopātiju (tā ir deģeneratīva smadzeņu slimība).
ja Jūsu asinīs ir zema kālija līmenis.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Rawel SR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
ja Jums ir cukura diabēts.
ja Jūs slimojat ar podagra.
ja Jums ir jebkādi sirds ritma traucējumi vai nieru darbības traucējumi.
ja Jums ir nepieciešami epitēlijķermenīšu funkcijas izmeklējumi.
Ja Jums ir bijušas ar fotosensibilizāciju saistītas reakcijas, Jums par tām ir jāpastāsta ārstam.
Ārsts var veikt asins analīzes, lai tās izmeklētu attiecībā uz samazinātu nātrija vai kālija vai palielinātu kalcija koncentrāciju.
Ja Jums šķiet, ka Jums varētu būt kāda no minētajām patoloģijām vai ja Jums ir kādi jautājumi vai neskaidrības par zāļu lietošanu, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Nozīmīga informācija sportistiem
Sportistiem ir jāzina, ka šīs zāles satur aktīvo vielu, kura dopinga testu laikā var uzrādīt pozitīvu reakciju.
Citas zāles un Rawel SR
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Citas zāles un Rawel SR
Vienlaicīga Rawel SR un dažu citu zāļu lietošana var pastiprināt viena vai otra preparāta iedarbību un izraisīt blakusparādības.
Jums nav atļauts lietot Rawel SR kopā ar litija preparātiem (tos lieto depresijas ārstēšanai), jo pastāv risks, ka asinīs var palielināties litija koncentrācija.
Noteikti pastāstiet ārstam, ka lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo var būt nepieciešama īpaša aprūpe:
zāles, kuras lieto pret sirds ritma patoloģijām (piemēram, hinidīnu, hidrohinidīnu, dizopiramīdu, amiodaronu, sotalolu, ibutilīdu, dofetilīdu, uzpirkstītes preparātu),
zāles, kuras lieto pret traucējumiem garīgajā sfērā, piemēram, pret depresiju, nemieru, šizofrēniju u. t. t. (piemēram, tricikliskos antidepresantus, antipsihotiskos līdzekļus, neiroleptiskos līdzekļus),
bepridilu (lieto pret stenokardiju – stāvokli, kas izraisa sāpes krūtīs),
cisaprīdu, difemanilu (lieto pret kuņģa–zarnu trakta patoloģijām),
sparfloksacīnu, moksifloksacīnu, eritromicīns injekciju veidā (antibiotiskie līdzekļi infekciju ārstēšanai),
vinkamīns injekciju veidā (lieto simptomātiskai kognitīvo traucējumu ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem, t.sk. atmiņas zuduma gadījumā),
halofantrīnu (līdzeklis pret parazītiem, kuru lieto noteiktu malārijas veidu ārstēšanai),
pentamidīnu (lieto noteiktu pneimonijas veidu ārstēšanai),
mizolastīnu (lieto alerģisku reakciju, piemēram, siena drudža ārstēšanai),
nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus sāpju atvieglošanai (piemēram, ibuprofēnu) vai lielas acetilsalicilskābes devas,
angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto augsta asinsspiediena un sirds mazspējas ārstēšanai),
amfotericīns B injekciju veidā (sēnīšu slimību ārstēšanai),
iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, kurus lieto dažādu patoloģiju, tostarp arī smagas astmas un reimatoīdā artrīta ārstēšanai,
stimulējošos caurejas līdzekļus,
baklofēnu (lieto pret muskuļu stīvumu, kas attīstās tādu slimību kā, piemēram, multiplas sklerozes gadījumā),
kāliju aizturošos diurētiskos līdzekļus (amilorīdu, spironolaktonu, triamtarēnu),
metformīnu (lieto diabēta ārstēšanai),
jodu saturošas kontrastvielas (lieto rentgenoloģiskajos izmeklējumos),
kalcija tabletes vai citus kalcija papildu avotus,
ciklosporīnu grupas vielas, takrolimu vai citas zāles imūnās sistēmas funkcijas nomākšanai pēc orgānu transplantācijas, kuras lieto autoimūno vai smagu reimatisko vai dermatoloģisko slimību ārstēšanai,
tetrakosaktīdu (lieto Krona slimības ārstēšanai).
Rawel SR kopā ar uzturu
Uzturs Rawel SR iedarbību neietekmē.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā šīs zāles nav ieteicamas. Ja tiek plānota vai ir diagnosticēta grūtniecības iestāšanās, pēc iespējas ātrāk jāsāk pāreja uz alternatīvu terapijas veidu.
Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja to plānojat, lūdzam par to pastāstīt ārstam.
Zāļu aktīvā viela izdalās mātes pienā. Ja lietojat šīs zāles, barot ar krūti bērnu nav ieteicams.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šo zāļu lietošana var izraisīt ar pazeminātu asinsspiedienu saistītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, reiboni vai noguruma sajūtu (skatīt 4. punktu). Šo blakusparādību iespēja ir lielāka terapijas sākumā vai devas palielināšanas. Šādā gadījumā Jums ir jāatturas vadīt transportlīdzekļus un no citām aktivitātēm, kuru veikšanai ir nepieciešama modrība. Taču pie labas kontroles šīs blakusparādības visdrīzāk nenotiks.
Rawel SR satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Rawel SR
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā Rawel SR deva ir viena tablete dienā, vislabāk no rīta. Šīs tabletes ir atļauts lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni. Tabletes nesasmalciniet un nesakošļājiet. Augsta asinsspiediena ārstēšana parasti ilgst visu mūžu.
Ja esat lietojis Rawel SR vairāk nekā noteikts
Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ļoti liela Rawel SR deva var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, pazeminātu asinsspiedienu, krampjus, reiboņus, miegainību, apjukumu un nieru izdalītā urīna daudzuma izmaiņas.
Ja esat aizmirsis lietot Rawel SR
Ja esat aizmirsis lietot Rawel SR zāļu devu, lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jūs pārtraucat lietot Rawel SR
Tā kā augsta asinsspiediena ārstēšana parasti ilgst visu mūžu, pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas Jums ir jākonsultējas ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām:
angioedēma un/vai nātrene. Angioedēmai raksturīgs ādas, ekstremitāšu vai sejas pietūkums, lūpu vai mēles pietūkums, rīkles vai elpceļu gļotādas pietūkums, kas izraisa elpas trūkumu vai apgrūtinātu rīšanu. Ja rodas šādi traucējumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu. (Ļoti reti) (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
smagas ādas reakcijas, piemēram, intensīvi ādas izsitumi, visa ķermeņa ādas apsārtums, stipra nieze, čūlu veidošanās, ādas lobīšanās un pietūkums, gļotādas iekaisums (Stīvensa-Džonsona sindroms) vai citas alerģiskas reakcijas. (Ļoti reti) (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība. (Nav zināms)
iekaisis aizkuņģa dziedzeris, kas var izraisīt stipras sāpes vēderā un mugurā kopā ar ļoti sliktu pašsajūtu. (Ļoti reti) (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
galvas smadzeņu slimība, ko izraisa aknu slimības (hepatiska encefalopātija). (Nav zināms)
aknu iekaisums (hepatīts). (Nav zināms)
Citas blakusparādības, kas sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, ietver:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
piepacelti sārti ādas izsitumi;
alerģiskas reakcijas, galvenokārt dermatoloģiskas, personām ar noslieci uz alerģiskām un astmatiskām reakcijām.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
vemšana;
sarkani punktveida plankumi uz ādas (purpura).
Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
noguruma sajūta, galvassāpes un durstīšanas sajūta (parestēzija), vertigo;
kuņģa–zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, slikta dūša, aizcietējums), sausuma sajūta mutē.
Ļoti reti (var skart līdz 10 000 cilvēkiem):
asins šūnu daudzuma izmaiņas, piemēram, trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās, kas atvieglo hematomu veidošanos un izraisa deguna asiņošanu), leikopēnija (balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt neizskaidrojamu drudzi, kakla iekaisumu vai citus gripai līdzīgus simptomus – šādā gadījumā Jums ir jāsazinās ar ārstu) un anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās);
augsts kalcija līmenis asinīs;
neregulārs sirdsdarbības ritms (izraisa sirdsklauves, sirds “sišanās” sajūtu), zems asinsspiediens;
nieru slimība (izraisa noguruma simptomus, pastiprinātu nepieciešamību urinēt, ādas niezi, sliktu dūšu, ekstremitāšu pietūkumu);
aknu darbības traucējumi.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
ģībonis;
ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (imūnsistēmas traucējums, kas izraisa locītavu, saišu un orgānu iekaisumu un bojājumu ar tādiem simptomiem kā ādas izsitumi, nogurums, ēstgribas zudums, ķermeņa masas palielināšanās un locītavu sāpes), tā var saasināties;
ir aprakstīti arī fotosensibilizācijas (ādas ārējā izskata izmaiņu) gadījumi pēc saules staru vai mākslīgā UV starojuma iedarbības;
tuvredzība (miopija);
neskaidra redze;
redzes traucējumi;
var būt izmaiņas Jūsu laboratorijas testu rādītājos (asins analīzēs), un ārsts var Jūs nosūtīt veikt asins analīzi, lai pārbaudītu Jūsu stāvokli. Laboratorijas testu rādītājos varētu būt sekojošas izmaiņas:
zems kālija līmenis;
zems nātrija līmenis, kas var izraisīt dehidratāciju un zemu asinsspiedienu;
paaugstināts urīnskābes līmenis, viela, kas var izraisīt vai pastiprināt podagru (sāpes locītavās, īpaši pēdā);
paaugstināts glikozes līmenis diabēta pacientiem;
paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
novirzes EKG sirdsdarbības pierakstā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Rawel SR
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Rawel SR satur
Aktīvā viela ir indapamīds. Katra ilgstošās darbības tablete satur 1,5 mg indapamīda.
Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, celulozes pulveris, laktozes monohidrāts, povidons, koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts tablešu kodolā un hipromeloze, makrogols 400 un titāna dioksīds (E 171) tablešu apvalkā.
Plašāku informāciju par laktozi skatīt 2. punktā “Rawel SR satur laktozi”.
Rawel SR ārējais izskats un iepakojums
Baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas ilgstošās darbības apvalkotās tabletes.
Šīs tabletes ir pieejamas kārbiņās pa 20, 30, 60 un 90 tabletēm blisteru iepakojumos.
Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2018
SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Rawel SR 1,5 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības apvalkotā tablete satur 1,5 mg indapamīda (indapamidum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra ilgstošās darbības apvalkotā tablete satur 91,12 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
Baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Rawel SR ir indicēts esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Viena tablete 24 stundās, vēlams no rīta. Tablete ir jānorij vesela, kopā ar ūdeni nesakošļājot.
Augstākās devās, indapamīda antihipertensīvā darbība nepastiprinās, bet pieaug salurētiskā iedarbība.
Īpašas populācijas
Nieru darbības traucējumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Smagas nieru mazspējas gadījumā (ja kreatinīna klīrensa ātrums ir mazāks par 30 ml/min) terapija ir kontrindicēta.
Tiazīdu grupas un tiem līdzīgie diurētiskie līdzekļi ir pilnīgi efektīvi tikai tad, ja nieru darbība ir normāla vai tikai minimāli traucēta.
Aknu darbības traucējumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā terapija ir kontrindicēta.
Gados vecāki pacienti (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Gados vecākiem pacientiem kreatinīna koncentrācija plazmā ir jāvērtē, ievērojot pacienta vecumu, ķermeņa masu un dzimumu. Gados vecākus pacientus ir atļauts ārstēt ar Rawel SR, ja nieru funkcija ir normāla vai tikai nedaudz traucēta.
Pediatriskā populācija
Rawel SR drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem sulfonamīdiem un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
smaga nieru mazspēja;
aknu encefalopātija vai smagi aknu darbības traucējumi;
hipokaliēmija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši brīdinājumi
Aknu darbības traucējumu gadījumā tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var izraisīt aknu encefalopātiju (jo īpaši, ja pacientam ir elektrolītu līdzsvara traucējumi). Šādā gadījumā diurētiskā līdzekļa lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Fotosensibilizācija
Lietojot tiazīdu grupas un tiem līdzīgos diurētiskos līdzekļus, ir aprakstīti fotosensibilizācijas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja terapijas laikā attīstās fotosensibilizācija, terapiju ir ieteicams pārtraukt. Ja atkārtotu diurētiskā līdzekļa lietošanu uzskata par nepieciešamu, ieteicams atklātās ādas zonas aizsargāt pret saules stariem un mākslīgu UV starojumu.
Palīgvielas
Pacientiem ar retām pārmantotām patoloģijām, kuras ir raksturīgas ar galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes–galaktozes malabsorbciju, šīs zāles nav atļauts lietot.
Īpaša piesardzība lietošanā
Ūdens un elektrolītu līdzsvars
Nātrija koncentrācija plazmā
Tā ir jānosaka pirms terapijas uzsākšanas un arī turpmāk ar regulāriem intervāliem. Sākotnēji nātrija koncentrācijas samazināšanās plazmā var būt bez simptomiem un tādēļ ir svarīgi veikt regulāru kontroli, kas īpaši bieži jāveic gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu cirozi (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu). Jebkura diurētisko līdzekļu terapija var izraisīt hiponatriēmiju, kam dažkārt var būt ļoti nopietnas sekas. Hiponatriēmija ar hipovolēmiju var izraisīt dehidratāciju un ortostatisko hipotensiju. Vienlaicīgs hlora jonu zudums var novest pie sekundāras kompensējošas metabolās alkalozes: sastopamība un ietekme ir neliela.
Kālija koncentrācija plazmā
Kālija deficīts ar hipokaliēmiju ir tiazīdu un tiem radniecīgo diurētisko līdzekļu galvenais riska faktors. Hipokaliēmijas (< 3,4 mmol/l) ir risks jānovērš atsevišķās augstam riskam pakļautu pacientu populācijās, t.i., gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar vāju barojumu un/vai pacientiem, kas saņem daudz medikamentu, pacientiem ar aknu cirozi ar tūsku un ascītu, koronārās artēriju slimības un sirds mazspējas pacientiem. Šajās situācijās pacientiem hipokaliēmija palielina uzpirkstītes preparātu kardiotoksicitāti un aritmijas risku.
Riskam ir pakļauti arī indivīdi ar pagarinātu QT intervālu – neatkarīgi no tā, vai tas ir iedzimts vai jatrogēns. Hipokaliēmija, tāpat kā arī bradikardija, ir predisponējošs faktors smagas aritmijas attīstībai, jo īpaši potenciāli letālas torsades de pointes tipa attīstībai.
Visas augstākminētās situācijās biežāk ir jākontrolē kālija koncentrācija plazmā. Pirmo reizi kālija koncentrācija plazmā ir jānosaka pirmajā ārstēšanas nedēļā pēc ārstēšanas uzākšanas.
Konstatējot hipokaliēmiju, tā jākoriģē.
Kalcija koncentrācija plazmā
Tiazīdi un tiem līdzīgi diurētiskie līdzekļi var samazināt kalcija ekskrēciju ar urīnu un izraisīt vieglu un pārejošu kalcija koncentrācijas pieaugumu plazmā. Atklātas hiperkalciēmijas iemesls var būt iepriekš nediagnosticēts hiperparatiroīdisms. Pirms paratireoīdās funkcijas izmeklēšanas ārstēšana jāpārtrauc.
Glikozes koncentrācija asinīs
Diabēta slimniekiem ir svarīgi kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs (jo īpaši hipokaliēmijas gadījumā).
Urīnskābe
Pacientiem ar hiperurikēmiju var būt palielināta podagras lēkmju tendence.
Nieru darbība un diurētiskie līdzekļi
Tiazīdi un tiem līdzīgi diurētiskie līdzekļi ir pilnīgi efektīvi tikai tad, ja nieru darbība ir normāla vai tikai minimāli traucēta (ja kreatinīna koncentrācija plazmā pieaugušajiem ir < 25 mg/l, t.i., 220 μmol/l). Gados vecākiem pacientiem kreatinīna līmenis plazmā jāvērtē atbilstoši vecumam, ķermeņa masai un dzimumam.
Sekundārā hipovolēmija, kas ir attīstījusies pēc diurētiskā līdzekļa lietošanas izraisīta ūdens un nātrija jonu zuduma terapijas sākumā, samazina glomerulārās filtrācijas ātrumu. Tas var izraisīt urīnvielas koncentrācijas palielināšanos asinīs un kreatinīna koncentrācijas palielināšanos plazmā. Šī pārejošā funkcionālā nieru nepietiekamība neatstāj sekas indivīdiem ar normālu nieru funkciju, bet var pasliktināt stāvokli, ja nieru nepietiekamība eksistējusi jau agrāk.
Sportisti
Sportistu uzmanība jāpievērš faktam, ka šīs zāles satur aktīvo vielu, kas var dot pozitīvu reakciju dopinga testos.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinācijas, kuras nav ieteicamas
Litija preparāti
Paaugstināts plazmas litija līmenis ar pārdozēšanas pazīmēm, piemēram, ievērojot bezsāls diētu (samazinās litija jonu ekskrēcija ar urīnu). Tomēr gadījumos, kad diurētisko līdzekļu lietošana ir nepieciešama, ir rūpīgi jākontrolē litija koncentrācija plazmā un jākoriģē preparāta deva.
Kombinācijas, kuras ir jālieto piesardzīgi
Zāles, kuru lietošana izraisa torsades de pointes:
Ia grupas antiaritmiskie līdzekļi pret aritmiju (hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds),
III grupas antiaritmiskie līdzekļi pret aritmiju (amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds),
daži antipsihotiskie līdzekļi:
fenotiazīna grupas vielas (hlorpromazīns, ciamemazīns, levomepromazīns, tioridazīns, trifluoperazīns),
benzamīdu grupas vielas (amisulprīds, sulpirīds, sultoprīds, tiaprīds),
butirofenonu grupas vielas (droperidols, haloperidols),
citi preparāti: bepridils, cisaprīds, difemanils, eritromicīns i.v., halofantrīns, mizolastīns, pentamidīns, sparfloksacīns, moksifloksacīns, vinkamīns i.v.
Palielināts sirds kambaru ventrikulāro aritmijas risks un jo īpaši – torsades de pointes risku (hipokaliēmija ir riska faktors). Pirms šādas kombinācijas lietošanas sākuma pacients ir jāizmeklē attiecībā uz hipokaliēmiju, kas nepieciešamības gadījumā ir jākoriģē. Jānodrošina klīniskā kontrole, kā arī jākontrolē elektrolītu koncentrācija plazmā un EKG. Jālieto preparāti, kuriem nav raksturīgs tāds trūkums kā torsades de pointes izraisīšana hipokaliēmijas apstākļos.
Sistēmiski lietojamie nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (arī selektīvie COX-2 inhibitori) un lielas salicilātu devas (3 g dienā un vairāk)
Var samazināties indapamīda asinsspiedienu pazeminošā iedarbība. Dehidratētiem pacientiem pastāv akūtas nieru mazspējas risks (samazinās glomerulārās filtrācijas ātrums). Pacientam ir jānodrošina organisma hidratācija. Terapijas sākumā ir jākontrolē nieru darbība.
Angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori
Pēkšņas hipotensijas un/ vai akūtas nieru mazspējas risks, ja ārstēšana ar AKE inhibitoriem uzsākta iepriekš esoša nātrija deficīta apstākļos (īpaši pacientiem ar nieru artēriju stenozi).
Hipertensijas gadījumos, kad iepriekš veikta terapija ar diurētiskajiem līdzekļiem var būt izraisījusi nātrija jonu deficītu, ir nepieciešams:
vai nu 3 dienas pirms AKE inhibitoru lietošanas sākuma pārtraukt diurētiskā līdzekļa lietošanu un nepieciešamības gadījumā atsākt terapiju ar hipokaliēmiskiem diurētiskajiem līdzekļiem;
vai ordinēt nelielas AKE inhibitora sākuma devas un tās pakāpeniski palielināt.
Sastrēguma sirds mazspējas gadījumā sākt ar ļoti zemām AKE inhibitora devām un iespējams pēc tam, kad ir samazināta vienlaicīgu hipokaliēmijas diurētiķa deva.
Visos gadījumos pirmo AKE inhibitoru lietošanas nedēļu laikā jākontrolē nieru darbība (kreatinīna koncentrācija plazmā).
Citi savienojumi, kuras izraisa hipokaliēmiju: amfotericīns B (i. v.); gliko- un minerālkortikoīdi (lietojot sistēmiski); tetrakosaktīds; stimulējošie caurejas līdzekļi.
Palielinās hipokaliēmijas risks (sakarā ar papildinošu iedarbību). Plazmas kālija līmeņa kontrole un korekcija nepieciešamības gadījumā. Tas īpaši jāatceras, ja pacients vienlaikus saņem terapiju ar uzpirkstītes preparātiem. Jālieto nestimulējoši caurejas līdzekļi.
Baklofēns
Pastiprinās antihipertensīvā iedarbība.
Pacientam nepieciešama hidratācija, nieru funkcijas kontrole uzsākot terapiju.
Uzpirkstītes preparāti
Hipokaliēmija, kas ir predisponējoša uzpirkstītes toksiskajiem efektiem.
Plazmas kālija līmeņa un EKG kontrole un, ja nepieciešams, terapijas pārskatīšana.
Kombinācijas, kuras ir jāņem vērā
Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (amilorīds, spironolaktons, triamtarēns)
Tādas racionālas kombinācijas ir noderīgas dažiem pacientiem, nenovērš hipokaliēmijas vai hiperkaliēmijas (īpaši pacientiem ar nieru mazspēju vai diabētu) iespēju.
Jākontrolē kālija koncentrācija plazmā un EKG, kā arī iespējama terapijas pārskatīšana.
Metformīns
Sakarā ar iespējamu nieru mazspēju, kas ir saistīta ar diurētisko līdzekļu (jo īpaši cilpas diurētiskos līdzekļu) lietošanu, palielinās metformīna izraisītas laktātacidozes risks. Ja kreatinīna koncentrācija plazmā pārsniedz 15 mg/l (135 μmol/l) vīriešiem un 12 mg/l (110 μmol/l) sievietēm, lietot metformīnu nav atļauts.
Jodu saturošas kontrastvielas
Diurētisko līdzekļu izraisītas dehidratācijas apstākļos paaugstināts nieru mazspējas risks, īpaši, ja lietotas jodu saturošās kontrastvielas lielās devās. Pirms jodu saturoša savienojuma lietošanas jāveic rehidratācija.
Imipramīnam līdzīgie antidepresanti, neiroleptiskie līdzekļi
Pastiprinās antihipertensīvā darbība un palielinās ortostatiskas hipotensijas risks (sakarā ar papildinošu iedarbību).
Kalcija sāļi
Hiperkalciēmijas risks sakarā ar samazinātu kalcija ekskrēciju ar urīnu.
Ciklosporīni, takrolīms
Pastāv risks, ka plazmā palielināsies kreatinīna koncentrācija bez jebkādām ciklosporīna koncentrācijas izmaiņām serumā, pat ja organismā ir normāls ūdens/nātrija jonu līdzsvars.
Kortikosteroīdi, tetrakosaktīds (lietojot sistēmiski)
Samazināta antihipertensīvā iedarbība (kortikosteroīdu izraisīta ūdens/ nātrija aizture).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav vai ir ierobežots daudzums datu (mazāk par 300 grūtniecībām) par indapamīda lietošanu grūtniecības laikā. Ilgstoša tiazīdu lietošana trešajā grūtniecības trimestrī var mazināt plazmas tilpumu mātes organismā, kā arī asins plūsmu dzemdē un placentā, kā rezultātā iespējama fetoplacentāra išēmija un augšanas aizture.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Piesardzības nolūkos ir vēlams izvairīties no indapamība lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Informācija par indapamīda/metabolītu izdalīšanos mātes pienā ir ierobežota. Iespējama paaugstināta jutība pret sulfonamīda atvasinājumiem un hipokaliēmija. Risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem nevar izslēgt.
Indapamīds ir tuvi radniecīgs tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem, kuri, lietojot barošanas ar krūti periodā, ir saistīti ar piena daudzuma samazināšanos vai pat piena veidošanās nomākumu.
Barojot bērnu ar krūti, indapamīdu nevajadzētu lietot.
Fertilitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neuzrādīja ietekmi fertilitāti žurku tēviņiem un mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav paredzama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Indapamīds neietekmē uzmanību, tomēr atsevišķos gadījumos var attīstīties dažādas reakcijas saistībā ar asinsspiediena pazemināšanos (īpaši ārstēšanas sākumā vai pievienojot citu antihipertensīvu līdzekli). Rezultātā var vājināties spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir hipersensitivitātes reakcijas, galvenokārt pacientiem ar predispozīciju uz alerģiskām un astmatiskām reakcijām un makulopapulāriem izsitumiem. Klīnisko pētījumu laikā hipokalēmija (plazmas kālijs < 3,4 mmol/l) tika novērota 10 % pacientu un <3,2 mmol/l tika novēroti 4% pacientu pēc 4 līdz 6 nedēļu ilgas ārstēšanas. Pēc 12 nedēļu ārstēšanas vidējais plazmas kālija kritums bija 0,23 mmol/l.
Vairums nevēlamo blakusparādību, kas attiecas uz klīniskajiem un laboratoriskajiem parametriem, ir atkarīgas no devas.
Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Indapamīda terapijas laikā tika novērotas tālāk minētās blakusparādības, kas sarindotas pēc to sastopamības biežuma:
Ļoti bieži (>1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Ļoti reti (<1/10 000),
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
MedDRA
sistēmas orgānu klase
Nevēlamās blakusparādības
Biežums
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Agranulocitoze
Ļoti reti
Aplastiskā anēmija
Ļoti reti
Hemolītiskā anēmija
Ļoti reti
Leikopēnija
Ļoti reti
Trombocitopēnija
Ļoti reti
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hiperkalciēmija
Ļoti reti
Hipokaliēmijas izraisīts kālija jonu deficīts, kas ir īpaši nopietns dažās lielam riskam pakļautās populācijās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nav zināms
Hiponatriēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nav zināms
Nervu sistēmas traucējumi
Vertigo
Reti
Nogurums
Reti
Galvassāpes
Reti
Parestēzija
Reti
Ģībonis
Nav zināms
Redzes traucējumi
Tuvredzība
Nav zināms
Neskaidra redze
Nav zināms
Redzes traucējumi
Nav zināms
Kardiovaskulārie traucējumi
Aritmija
Ļoti reti
Torsades de pointes (var izraisīt nāvi) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Nav zināms
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipotensija
Ļoti reti
Gastrointestinālie traucējumi
Vemšana
Retāk
Slikta dūša
Reti
Aizcietējums
Reti
Sausuma sajūta mutē
Reti
Pankreatīts
Ļoti reti
Hepatobiliārās sistēmas traucējumi
Aknu funkciju traucējumi
Ļoti reti
Aknu mazspējas gadījumā iespējama aknu encefalopātijas attīstība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Nav zināms
Hepatīts
Nav zināms
Ādas un zemādas audu traucējumi
Hipersensitivitātes reakcijas
Bieži
Makulopapulāri izsitumi
Bieži
Purpura
Retāk
Angioedēma
Ļoti reti
Nātrene
Ļoti reti
Toksiska epidermas nekrolīze
Ļoti reti
Stīvena Džonsona sindroms
Ļoti reti
Iespējams esošas akūtas diseminētās sarkanās vilkēdes paasinājums
Nav zināms
Fotosensivitātes reakcijas (skat. 4.4. apakšpunktu)
Nav zināms
Nieru un urīnceļu traucējumi
Nieru mazspēja
Ļoti reti
Izmeklējumi
QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Nav zināms
Paaugstināta glikozes koncentrācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nav zināms
Paaugstināta urīnskābes koncentrācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Nav zināms
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Nav zināms
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Līdz 40 mg indapamīds nav toksisks, t. i., šāda deva ir aptuveni 27 reizes lielāka par terapeitisko.
Akūtas saindēšanās pazīmes galvenokārt ir ūdens/elektrolītu līdzsvara traucējumi (hiponatriēmija, hipokaliēmija). Klīniski iespējama slikta dūša, vemšana, hipotensija, krampji, vertigo, miegainība, apjukums, poliūrija vai oligūrija, iespējams, līdz anūrijai (sakarā ar hipovolēmiju).
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Sākotnējie pasākumi ietver ātru ieņemtās vielas izvadi, veicot kuņģa skalošanu un/vai lietojot aktivēto ogli, pēc tam specializētā klīnikā atjaunojot ūdens/elektrolītu līdzsvaru.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sulfonamīdi, monopreparāti. ATĶ kods: C03BA11.
Darbības mehānisms
Indapamīds ir sulfonamīda atvasinājums ar indola gredzenu, farmakoloģiski tas ir līdzīgs tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem, kas darbojas, nomācot nātrija jonu reabsorbciju kortikālā dilūcijas segmentā.
Farmakodinamiskā iedarbība
Tas palielina nātrija un hlora ekskrēciju ar urīnu, mazākā mērā, arī kālija un magnija ekskrēciju, tādējādi palielinot urīna produkciju un veicot antihipertensīvu darbību.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Monoterapijas II un III fāzes pētījumu laikā ir pierādīts, ka antihipertensīvā iedarbība ilgst 24 stundas. Minētais ir novērots lietojot devas, kuru diurētiskā iedarbība bija vāji izteikta.
Indapamīda antihipertensīvā darbība saistīta ar arteriālās elastības uzlabošanos, kā arī arteriolu un kopējās perifērās pretestības samazināšanos.
Indapamīds samazina sirds kreisā kambara hipertrofiju.
Tiazīdiem un tiem radniecīgajiem diurētiskajiem līdzekļiem raksturīga terapeitiskā efekta plato iestāšanās sasniedzot noteiktu devu, turpretī nevēlamās parādības, devu paaugstinot, turpina pieaugt. Nav atļauts palielināt devu, ja terapija ir neefektīva.
Ir arī pierādīts, ka īslaicīgas, vidēji ilgas un ilgstošas terapijas pētījumu rezultāti hipertensīviem pacientiem liecina, ka indapamīds:
netraucē lipīdu metabolismu: triglicerīdus, ZBL holesterīnu un ABL holesterīnu;
netraucē ogļhidrātu metabolismu (arī cukura diabēta slimniekiem ar hipertensiju).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Rawel SR ir pieejams kā ilgstošas darbības deva, tā darbība pamatojas uz matrices sistēmu, kurā aktīvā viela ir disperģēta palīgvielā, ļaujot indapamīdam atbrīvoties pakāpeniski.
Uzsūkšanās
Indapamīda daļa, kas atbrīvojas, ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Ēšana nedaudz palielina uzsūkšanās ātrumu, bet neietekmē tās apjomu. Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 12 stundas pēc vienas atsevišķas devas ieņemšanas, atkārtota nozīmēšana samazina seruma koncentrācijas svārstības starp divām devām. Pastāv intraindividuāla variabilitāte.
Izkliede
Ar plazmas olbaltumiem saistās 79 % indapamīda.
Plazmas eliminācijas pusperiods ilgst 14 – 24 stundas (vidēji 18 stundas).
Līdzsvars tiek sasniegts 7 dienu laikā.
Atkārtota lietošana uzkrāšanos neizraisa.
Biotransformācija
Eliminācija pamatā notiek ar urīnu (70% no devas) un fēcēm (22%) neaktīvu metabolītu veidā.
Citas īpašas populācijas
Farmakokinētiskie parametri nieru mazspējas pacientiem ir neizmainīti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Indapamīds ir uzrādījis negatīvus rezultātus attiecībā uz mutagēnām un kancerogēnām īpašībām.
Ir pierādīts, ka vislielākās devas, kas perorāli ir ievadītas dažādām dzīvnieku sugām (40 – 8000 reižu lielākas par terapeitisko devu), izraisa indapamīda diurētisko īpašību pastiprināšanos. Indapamīda akūtās toksicitātes pētījumu laikā galvenie saindēšanās simptomi pēc intravenozas vai intraperitoneālas ievades bija saistīti ar tā farmakoloģisko iedarbību, piemēram, samazināts elpošanas ātrums un perifēro asinsvadu paplašināšanās.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav pierādījuši embriotoksicitāti un teratogenitāti.
Ne žurku tēviņiem, ne mātītēm fertilitāte netika ietekmēta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodolā:
hipromeloze
celulozes pulveris
laktozes monohidrāts
povidons
koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
magnija stearāts
Tabletes apvalkā:
hipromeloze
makrogols 400
titāna dioksīds (E 171).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteriepakojums (Al folija, PVH/PVDH folija): 20 ilgstošas darbības apvalkotās tabletes (2 blisteri pa 10 tabletēm) kārbiņā.
Blisteriepakojums (Al folija, PVH/PVDH folija): 30 ilgstošas darbības apvalkotās tabletes (3 blisteri pa 10 tabletēm) kārbiņā.
Blisteriepakojums (Al folija, PVH/PVDH folija): 60 ilgstošas darbības apvalkotās tabletes (6 blisteri pa 10 tabletēm) kārbiņā.
Blisteriepakojums (Al folija, PVH/PVDH folija): 90 ilgstošas darbības apvalkotās tabletes (9 blisteri pa 10 tabletēm) kārbiņā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
05-0457
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 28. oktobrī
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 5. oktobrī
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2018
SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018
PAGE
