Metronidazol Nycomed 500 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.25 €
00-0165-01
00-0165
Takeda Pharma AS, Estonia; Takeda GmbH, Germany
16-JUL-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
500 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Takeda Pharma A/S, Denmark
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Metronidazol Nycomed 500 mg apvalkotās tabletes
Metronidazolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Metronidazol Nycomed 500 mg un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Metronidazol Nycomed 500 mg lietošanas
3. Kā lietot Metronidazol Nycomed 500 mg
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Metronidazol Nycomed 500 mg
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Metronidazol Nycomed 500 mg un kādam nolūkam to lieto
Metronidazol Nycomed 500 mg ir antibiotika. Zāles iedarbojas baktericīdi (nogalina baktērijas) un tās lieto sekojošos gadījumos:
pret metronidazolu jutīgu baktēriju un citu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai un profilaksei;
zarnu saslimšanas- Krona slimības ārstēšanai.
Ārsts šīs zāles var parakstīt arī citos gadījumos. Vienmēr sekojiet ārsta norādījumiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Metronidazol Nycomed 500 mg lietošanas
Nelietojiet Metronidazol Nycomed 500 mg šādos gadījumos
Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu – metronidazolu vai tam līdzīgām vielām, vai kādu citu Metronidazol Nycomed 500 mg sastāvdaļu;
Grūtniecības pirmā trimestra laikā.
Īpaša piesardzība, lietojot Metronidazol Nycomed 500 mg, nepieciešama šādos gadījumos
Pirms Metronidazol Nycomed 500 mg lietošanas informējiet ārstu, ja Jums ir
asins saslimšana;
centrālās nervu sistēmas saslimšana;
smagi aknu darbības traucējumi;
nieru mazspēja vai Jums veic dialīzi.
Pacientiem ar Kokeina sindromu, kuri lietoja metronidazolu saturošas zāles, ir ziņots par smagas aknu toksicitātes/akūtas aknu mazspējas gadījumiem, tostarp, gadījumiem ar letālu iznākumu.
Ja Jums ir Kokeina sindroms, ārsts regulāri kontrolēs Jūsu aknu darbību, kamēr saņemat metronidazola terapiju un vēlāk.
Nekavējoties informējiet savu ārstu un pārtrauciet lietot metronidazolu, ja Jums ir:
• sāpes vēderā, anoreksija, slikta dūša, vemšana, drudzis, savārgums, nogurums, dzelte, tumšs urīns, gaišas krāsas fēces vai nieze.
Metronidazol Nycomed 500 mg lietošanas laikā un 3 dienas pēc kursa beigām nedrīkst lietot alkoholu, jo var rasties izteikts diskomforts t.i., vemšana, karstuma viļņi un karstuma sajūta, paātrināta elpošana un sirdsklauves. Šis norādījums attiecināms arī uz spirtu saturošām zālēm.
Jāņem vērā, ka metronidazola ietekmē var būt
izmainīti asins un urīna analīžu rezultāti;
tumšāks urīns.
Metronidazol un citas zāles
Citu zāļu lietošana var ietekmēt metronidazola efektivitāti un savukārt metronidazols var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Informējiet ārstu, ja Jūs lietojiet
sirds zāles (amiodaronu);
pretvēža medikamentus (busulfānu, fluoruracilu);
medikamentus alkohola atkarības ārstēšanai (disulfirāmu);
zāles augstam holesterīna līmenim, niezei, žultsceļu slimībām (holestiramīnu);
pretepilepsijas un pretkrampju zāles (fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu);
zāles imūnsistēmas nomākšanai (ciklosporīnus, takrolimu);
zāles garīgu slimību ārstēšanai (litiju);
zāles pret migrēnu (ergotamīnu);
asins šķidrinošus medikamentus (varfarīnu);
zāles kuņģa čūlas ārstēšanai un dedzināšanas sajūtas novēršanai (cimetidīnu).
Metronidazol Nycomed 500 mg lietošanas laikā un 3 dienas pēc kursa beigām nedrīkst lietot alkoholu, jo var rasties izteikts diskomforts t.i., vemšana, karstuma viļņi un karstuma sajūta, paātrināta elpošana un sirdsklauves. Šis norādījums attiecināms arī uz spirtu saturošām zālēm.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, augu preparātus, vitamīnus, minerālvielas un pārtikas piedevas.
Metronidazol Nycomed 500 mg lietošana kopā ar uzturu
Metronidazol Nycomed 500 mg var lietot ēšanas laikā, bet tā nav obligāta prasība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Metronidazol Nycomed 500 mg nedrīkst lietot grūtniecības pirmā trimestra laikā.
Metronidazol Nycomed 500 mg nonāk mātes pienā. Ja ir nepieciešams lietot šīs zāles, barošana ar krūti ir jāpārtrauc. To var atsākt, kad no pēdējās devas ir pagājušas 24 stundas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Metronidazol Nycomed 500 mg var izraisīt nevēlamas blakusparādības (reiboņus, apjukumu, halucinācijas, krampju lēkmes un redzes traucējumus), kas var ietekmēt spēju vadīt transporta līdzekli un apkalpot mehānismus ilgāku vai īsāku laiku. Tādējādi Jums uzmanīgi jākontrolē, kā zāles iedarbojas uz Jums.
Metronidazol Nycomed 500 mg satur laktozi
Metronidazol Nycomed 500 mg tablete satur 100 mg laktozes. Ievērojot rekomendētās devas, vienā reizē tiek uzņemti līdz pat 400 mg laktozes. Pirms zāļu lietošanas informējiet ārstu, ja Jums ir kāda cukuru nepanesība.
3. Kā lietot Metronidazol Nycomed 500 mg
Vienmēr lietojiet Metronidazol Nycomed 500 mg tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Individuālos gadījumos ārstēšana var atšķirties. Nemainiet ieteikto devu un nepārtrauciet ārstēšanu bez saskaņošanas ar ārstu.
Tabletei uzdzeriet daudz šķidruma. Tableti drīkst arī sasmalcināt.
Metronidazol Nycomed 500 mg devu ārsts pielāgo atkarībā no saslimšanas.
Infekciju profilaksei un ārstēšanai
Pieaugušajiem: 500 mg- 2000 mg (1- 4 tabletes) dienā, devu sadalot 1-3 ieņemšanas reizēs. Ārstēšanas ilgums no 1 līdz 10 dienām.
Krona slimība
Pieaugušajiem: 500 mg (1 tablete) 2 reizes dienā.
Pat ja Jūs jūtaties labi jau dažu dienu laikā pēc terapijas uzsākšanas, ļoti svarīgi ir turpināt ārstēšanu līdz ārsta noteiktā kursa beigām. Pretējā gadījumā ir risks, ka infekcija var atkārtoties.
Aknu bojājumi
Nepieciešams devu samazināt. Sekojiet ārsta norādījumiem.
Lietošana bērniem
Šīs zāles nav piemērotas lietošanai bērniem, jo ar šo zāļu formu un stiprumu nevar nodrošināt
bērniem nepieciešamo devu.
Ja esat lietojis Metronidazol Nycomed 500 mg vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Metronidazol Nycomed 500 mg vairāk nekā noteikts lietošanas instrukcijā vai Jums rekomendējis ārsts un Jūs jūtieties slikti, sazinieties ar ārstu, stacionāru vai farmaceitu.
Pārdozēšanas gadījumā var būt vemšana, riebums pret ēdienu, metāliska garša mutē, galvassāpes un reiboņi. Retos gadījumos var būt arī miegainība, bezmiegs, samazināta urīna produkcija, tumšs urīns un krampju lēkmes.
Ja esat aizmirsis lietot Metronidazol Nycomed 500 mg
Ja esat aizmirsis lietot Metronidazol Nycomed 500 mg, izdzeriet tableti līdz ko atceraties. Ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Metronidazol Nycomed 500 mg
Nepārtrauciet ārstēšanu bez saskaņošanas ar ārstu. Ja pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas Jūs jūtieties slikti, konsultējieties ar ārstu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī Metronidazol Nycomed 500 mg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (1-10 pacientiem no 100 lietotājiem)
Garšas izmaiņas, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, aizcietējumi, mutes iekaisums.
Retāk (1-10 pacientiem no 1 000 lietotājiem)
Infekciju tendence (samazināts balto asinsšūnu skaits- var būt izteikts), galvassāpes.
Reti (1-10 pacientiem no 10 000 lietotājiem)
Pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) (nopietna blakusparādība), tūska zemādā, īpaši ap lūpām un uz kakla (nopietna blakusparādība), krampju lēkmes (nopietna blakusparādība), samazināta asins rece un tieksme uz asiņošanām (samazināts trombocītu skaits), neirīta izraisītas sāpes un jušanas traucējumi (nervu vai nervu grupas iekaisumi), ādas tirpšana, reiboņi, nogurums, kustību koordinācijas traucējumi, redzes traucējumi, nepatika pret ēdienu, tumšs urīns, ekzēma, nieze, izsitumi uz ādas, nātrene, karstuma viļņi, drudzis, dzelte, psihiski simptomi, piemēram, apjukums, halucinācijas, slimīga eiforija (īpaši pacientiem, kuriem nervu sistēmas traucējumi rodas aknu slimību dēļ), pārejošs dzirdes zudums, aknu bojājumi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Ļoti reti (retāk kā 1-10 pacientiem no 10 000 lietotājiem)
Alerģiskas reakcijas (nopietna blakusparādība -anafilaktiskais šoks), pavājināta aizsardzība pret infekciju (samazināts balto asinsšūnu skaits- nopietna blakusparādība), anēmija (nopietna blakusparādība), ietekme uz smadzeņu darbību (nopietna blakusparādība), zarnu iekaisums (nopietna blakusparādība), izsitumi uz ādas.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Aseptisks meningīts: simptomu kopums, tostarp: drudzis, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, stīvs kakls un ārkārtīga jutība pret spilgtu gaismu. To var izraisīt galvas smadzeņu un muguras smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu
5. Kā uzglabāt Metronidazol Nycomed 500 mg
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25º C.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Metronidazol Nycomed 500 mg satur
Aktīvā viela ir 500 mg metronidazola (Metronidazolum).
Pārējās sastāvdaļas ir magnija stearāts (E470b), propilēnglikols (E1520), želatīns, talks (E553b), titāna dioksīds (E171), hipromeloze (E464), laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460) un kartupeļu ciete. Krāsviela: titāna dioksīds (E171)
Metronidazol Nycomed 500 mg ārējais izskats un iepakojums
Metronidazol Nycomed 500 mg ir baltas, ovālas, apvalkotas tabletes. Iepakojumā 10 tabletes (stikla pudelītē, kas ievietota kartona kastītē).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dānija
Ražotāji
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
Polva 63308
Igaunija
Takeda GmbH
Lehnitzstr. 70–98
16515 Oranienburg
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
EQ PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Metronidazol Nycomed 500 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 500 mg metronidazola (Metronidazolum).
Katra tablete satur 100 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
Baltas, ovālas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Metronidazola jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšana un profilakse. Krona slimība.
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu pretmikrobu līdzekļu lietošanu.
Atsevišķu sugu iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, tādēļ ir vēlama vietējā informācija par rezistenci – jo īpaši ārstējot smagas infekcijas. Gadījumos, kad vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka zāļu lietderība vismaz dažu veidu infekciju gadījumos ir apšaubāma, pēc nepieciešamības jālūdz ekspertu ieteikumi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Rekomendācijas dažādu saslimšanu terapijai:
Anaerobu baktēriju izraisītas infekcijas
Pieaugušajiem: 500 mg (1 tablete) 3 reizes dienā.
Akūta amebiāla dizentērija un amebiāls aknu abscess
Pieaugušajiem: 5-10 dienas 500 mg (1 tablete) trīs reizes dienā.
Asimptomātiska zarnu amebiāze
Pieaugušajiem: 10 dienas 500 mg (1 tablete) 3 reizes dienā.
Giardiāze
Pieaugušajiem: 3 dienas 2000 mg (4 tabletes) reizi dienā.
Trihomonāze
Pieaugušajiem: 6 dienas 500 mg (1 tablete) 2 reizes dienā vai 2 g vienreizējas devas veidā.
Ulcerozs gingivīts
Pieaugušajiem: 3 dienas 200 mg 3 reizes dienā.
Nespecifisks vaginīts
Pieaugušajiem: pirmajā un trešajā dienā 2000 mg (4 tabletes) dienā vai 7 dienas 500 mg (1 tablete) 2 reizes dienā.
Krona slimība
Pieaugušajiem: 500 mg (1 tablete) 2 reizes dienā.
Profilaktiska lietošana ķirurģisku manipulāciju laikā ar paaugstinātu anaerobo infekciju risku
Pieaugušajiem: 500 mg (1 tablete) ar astoņu stundu intervālu 24 stundu laikā tieši pirms operācijas, profilaksi turpina intravenozi vai rektāli līdz perorālu lietošanu var atsākt.
Pēcoperācijas periodā
Skatīt „Anaerobu baktēriju izraisītas infekcijas”
Aknu darbības traucējumi
Smagas aknu nepietiekamības gadījumā pastāv zāļu un tā metabolītu akumulācijas risks. Tādēļ šai pacientu grupai metronidazols jāordinē piesardzīgi. Rekomendētā dienas deva ir jāsamazina līdz 1/3 no parastās dienas devas un jālieto 1 reizi dienā.
Nieru mazspēja
Nav nepieciešams samazināt devu.
Gados vecākiem pacientiem
Nav nepieciešams samazināt devu.
Pediatriskā populācija
Šīs zāles nav piemērotas lietošanai bērniem, jo ar šo zāļu formu un stiprumu nevar nodrošināt
bērniem nepieciešamo devu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu – metronidazolu, citiem nitroimidazola atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pirmā grūtniecības trimestra laikā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāievēro lokālās vadlīnijas par pareizu antibiotiku lietošanu.
Hematopoētiskās sistēmas slimības un centrālās nervu sistēmas slimības
Ordinējot preparātu pacientiem ar hematopoētiskās sistēmas slimībām un centrālās nervu sistēmas slimībām ir jāievēro piesardzība. Ja ārstēšana paredzama ilgāk, nekā tiek parasti rekomendēts, regulāri jāpārbauda asins analīze (īpaši balto asins ķermenīšu skaits) un jāvēro, vai neparādās nevēlami nervu sistēmas traucējumi, piemēram, perifēra vai centrāla neiropātija (parastēzija, ataksija, reiboņi, krampju lēkmes, utt.).
Aknu slimības
Smagas aknu mazspējas gadījumā ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu). Tas īpaši jāievēro hepatiskas encefalopātijas gadījumos, jo metronidazola nevēlamās blakusparādības var pastiprināt tās simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Alkohols un spirtu saturošas zāles
Terapijas laikā un 3 dienas pēc tās beigām ir jāizvairās no alkohola lietošanas, jo pastāv risks, ka notiks disulfirāma reakcijai līdzīga mijiedarbība starp metronidazolu un alkoholu (skatīt 4. 5. apakšpunktu). Tas attiecas arī uz spirtu saturošām zālēm- gan perorāli, gan parenterāli lietojamām.
Litijs
Ja litija preparāti un metronidazols tiek lietoti vienlaicīgi, terapijas laikā un 2 līdz 3 nedēļas pēc tās beigām ir rūpīgi jākontrolē litija jonu, kreatinīna un elektrolītu koncentrācija serumā (skatīt 4. 5. apakšpunktu).
Nieru slimības
Metronidazolu nedrīkst lietot hemodialīzes laikā un to nedrīkst ordinēt līdz pat dialīzes beigām.
Kokeina sindroms
Lietojot metronidazolu saturošas zāles sistēmiskai lietošanai, pacientiem ar Kokeina sindromu ir ziņots par smagas hepatotoksicitātes/akūtas aknu mazspējas gadījumiem, tostarp, gadījumiem ar letālu iznākumu, kuri rodas ļoti strauji pēc terapijas uzsākšanas. Šā iemesla dēļ metronidazols šajā pacientu grupā ir jālieto pēc rūpīga ieguvumu un risku izvērtējuma, kā arī tikai tad, ja nav citas alternatīvas terapijas. Aknu darbības izmeklējumi ir jāveic tieši pirms terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un pēc terapijas beigām līdz brīdim, kad aknu darbība ir normas robežās, vai arī līdz brīdim, kad tiek sasniegti sākotnējie rādītāji. Ja aknu darbības izmeklējumu rādītāji terapijas laikā ievērojami paaugstinās, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Pacientiem ar Kokeina sindromu ir jāiesaka nekavējoties ziņot savam ārstam par jebkuriem simptomiem, kuri var liecināt par iespējamiem aknu bojājumiem, un pārtraukt lietot metronidazolu.
Vispārēja informācija
Pacients ir jābrīdina, ka metronidazola ietekmē urīns var kļūt tumšs.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Metronidazol Nycomed 500 mg apvalkotās tabletes satur laktozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaikus lietošanu ar sekojošām zālēm nerekomendē:
Spirts un alkoholu saturošas zāles
Iespējamā mijiedarbība: metronidazols inhibē acetaldehīda metabolismu.
Izpausmes: disulfirāma reakcijai līdzīgi simptomi (karstuma viļņi, vemšana, karstuma sajūta, paātrināta elpošana, tahikardija vai pēkšņa nāve). Nedrīkst lietot vienlaikus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Amiodarons
Iespējamā mijiedarbība: metronidazols inhibē amiodarona metabolismu.
Izpausmes: Palielinās risks toksiskai iedarbībai uz sirdi (Q-T intervāla pagarināšanās, torsades de pointes, sirds apstāšanās).
Busulfāns
Metronidazols var ievērojami paaugstināt busulfāna koncentrāciju plazmā un tā toksicitāti.
Disulfirāms
Iespējamā mijiedarbība: nav zināma.
Izpausmes: psihotiski simptomi, apjukums.
Piesardzība jāievēro, lietojot metronidazolu vienlaikus ar sekojošām zālēm:
Kolestiramīns
Iespējamā mijiedarbība: samazina metronidazola absorbciju.
Izpausmes: samazināta metronidazola efektivitāte.
Fenobarbitāls
Iespējamā mijiedarbība: paātrināts metronidazola metabolisms aknās.
Izpausmes: samazināta metronidazola koncentrācija plazmā.
Fenitoīns Iespējamā mijiedarbība: fenitoīna metabolisma inhibīcija vai metronidazola metabolisma mikrosomāla indukcija.
Izpausmes: palielinās fenitoīna toksiskās iedarbības risks vai samazinās metronidazola koncentrācija plazmā.
Karbamazepīns
Iespējamā mijiedarbība: nav zināma, bet metronidazols var inhibēt karbamazepīna metabolismu.
Izpausmes: metronidazols var paaugstināt karbamazepīna koncentrāciju serumā, tādējādi palielinot tā toksiskumu.
Ciklosporīns Iespējamā mijiedarbība: metronidazols var paaugstināt ciklosporīnu koncentrāciju serumā. Bieži jākontrolē ciklosporīna un kreatinīna līmenis serumā, ja nepieciešama vienlaikus lietošana.
Fluoruracils Iespējamā mijiedarbība: samazinās fluoruracila klīrenss.
Izpausmes: paaugstināta fluoruracila koncentrācija serumā un tādējādi pieaug fluoruracila toksiskās iedarbības risks (granulocitopēnija, anēmija, trombocitopēnija, stomatīts, vemšana).
Litijs
Iespējamā mijiedarbība: samazinās litija nieru klīrenss.
Izpausmes: paaugstināta litija koncentrācija serumā un tādējādi pieaug litija toksiskās iedarbības risks (vājums, trīce, stipras slāpes, apjukums).
Skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ergot alkaloīds (t.sk. ergotamine)
Iespējamā mijiedarbība: metronidazols inhibē citohroma P4503A4 sistēmu un tādejādi melnā grauda alkaloīda metabolismu.
Izpausmes: paaugstinās ergotisma risks (slikta dūša, vemšana, vazospastiska išēmija).
Takrolims
Iespējamā mijiedarbība: metronidazols inhibē takrolīma metabolismu un elimināciju.
Izpausmes: paaugstināta takrolīma koncentrācija serumā un tādejādi pieaug takrolīma toksiskās iedarbības risks (nieru toksicitāte, hiperglikēmija, hiperkalciēmija).
Vekuronijs
Iespējamā mijiedarbība: metronidazols var pastiprināt vekuronija iedarbību.
Varfarīns
Iespējamā mijiedarbība: metronidazols inhibē varfarīna metabolismu.
Izpausmes: var pastiprināties varfarīna iedarbība un tādējādi palielinās asiņošanas risks. Ja zāles lieto vienlaikus, bieži ir jākontrolē protrombīna laiks un attiecīgi jāpielāgo varfarīna deva.
Zāles, kas nomāc aknu mikrosomālo enzīmu sistēmu, piemēram, cimetidīns, var pagarināt
metronidazola eliminācijas pusperiodu un paaugstināt metronidazola klīrensu.
Laboratoriskie izmeklējumi
Metronidazols var ietekmēt dažu asins analīžu rezultātus- aspartātaminotransferāzi (AsAT), alanīnaminotransferāzi (AlAT) laktāzes dehidrogenāzi (LDH), triglicerīdus un heksokināzes glikozi. Rezultātos var parādīties 0 vērtības.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Metronidazols ir kontrindicēts grūtniecības pirmā trimestra laikā.
Metronidazols šķērso placentāro barjeru un tā koncentrācija nabas saites asinsvados ir tāda pati kā mātes asinīs. Metaanalīzēs ir pierādīts, ka metronidazols neiedarbojas teratogēni, ja tiek lietots pirmajā trimestrī.
Barošana ar krūti
Metronidazolu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Ja nepieciešams tomēr to lietot, ir jāpārtrauc barošanas ar krūti un to drīkst atsākt tikai 24 stundas pēc pēdējās devas.
Metronidazols izdalās mātes pienā. Koncentrācijas attiecība pienā: plazmā ir apmēram 1:1.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināms.
Nevēlamo blakusparādību dēļ (reiboņi, apjukums, halucinācijas, krampju lēkmes un pārejoši redzes traucējumi) metronidazols var mazliet vai nedaudz ietekmēt spēju vadīt transporta līdzekli un apkalpot mehānismus. Pacients par to ir jābrīdina un jārekomendē nevadīt transporta līdzekli un apkalpot mehānismus, ja ir šādas blakusparādības.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Apmēram 5-10% pacientu novēro gastrointestinālus simptomus - sliktu dūšu vai metālisku garšu mutē. Lietojot ilgstoši, ir atgriezeniskas neiropātijas risks. Novēro arī muskuļu un locītavu sāpes.
Sastopamības biežums
Orgānu sistēma
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Leikopēnija
Trombocitopēnija
Agranulocitoze, aplastiska anēmija, neitropēnija.
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Krampju lēkmes, perifērā sensorā neiropātija*.
Parastēzija. Reiboņi, nogurums, ataksija.
Encefalopātija un subakūts cereberāls sindroms (t.sk. ataksija, dizartrija, nistagms, nepārliecināta gaita un šūpošanās).
Aseptisks meningīts
Ausu un labirinta bojājumi
Pārejošs dzirdes zudums
Acu bojājumi
Pārejoši redzes traucējumi, piemēram, diplopija un miopija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Garšas izmaiņas (metāliska garša). Slikta dūša, vemšana. Sāpes vēderā, caureja, aizcietējumi. Mutes gļotādas iekaisums.
Pankreatīts (atgriezenisks), anoreksija.
Pseidomembranozs kolīts.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Tumšs urīns.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, angioedēma, eksantēma, nieze, eritematozi izsitumi, nātrene, piesārtums.
Pustulāri izsitumi. Erythema fixum.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Drudzis
Anafilaktiskais šoks
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Dzelte, holestātisks hepatīts. Paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Psihiskie traucējumi
Psihiskie traucējumi, piemēram, apjukums, halucinācijas un maniakāla uzvedība, īpaši pacientiem ar hepātisku encefalopātiju.
*Atgriezeniska perifēra sensorā neiropātija parasti saistīta ar intensīvu ilglaicīgu ārstēšanu, lietojot lielas devas (kopumā vairāk nekā 30 g).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšanas simptomi visbiežāk izpaužas kā slikta dūša, vemšana, riebums pret ēdienu, metāliska garša mutē, galvassāpes un reiboņi. Retos gadījumos arī bezmiegs, miegainība, CNS nomākums, oligūrija un tumšs urīns. Atsevišķos gadījumos saņemti ziņojumi par ototoksisku iedarbību un krampju lēkmēm.
Ārstēšana
Nav specifiska antidota, tādēļ terapija ir simptomātiska un uzturoša. Metronidazolu var izvadīt ar hemodialīzi, bet tas reti ir nepieciešams.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzekļi pret amebiāzi un citām protozoju izraisītām slimībām, nitromidazola atvasinājumi.
ATĶ kods: P01AB01
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Metronidazols ir nitroimidazolu grupas antibiotika, kas ir aktīvs pret daudzām anaerobām baktērijām un protozojiem, t.sk. dažām amēbu grupām un Trichomonas vaginalis.
Metronidazols iedarbojas baktericīdi uz obligāti anaerobām baktērijām, fakultatīvi anaerobajām- Gardnerella vaginalis un Helicabacter pylori- un dažām spirohetām.
Iedarbības mehānisms nav pilnīgi skaidrs. Tiek uzskatīts, ka bakteriālās nitroreduktāzes ietekmē veidojas nestabils metronidazola derivāts, kas saistās ar mikroorganismu DNS, tādējādi traucējot replikāciju un mikroorganisms iet bojā. Lai metronidazols iedarbotos maksimāli efektīvi, ir nepieciešami anaerobi apstākļi. Oksidatīviem metabolītiem arī piemīt zināma antibakteriāla aktivitāte. Hidroksilētais derivāts uz Gardenerella vaginalis iedarbojas efektīvāk par metronidazolu. Rezistenci novēro relatīvi reti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Absorbcija
Gandrīz pilnīgi absorbējas no kuņģa – zarnu trakta. Vienlaicīga barības uzņemšana absorbciju neietekmē.
Sadale
Maksimālā koncentrācija plazmā iestājas pēc aptuveni 1 līdz 2 stundām. Metronidazols vienādi izplatās visos audos, intra- un ekscellulāros šķidrumos, t.sk. cerebrospinālajā šķidrumā, siekalās, spermā, maksts sekrētā, kaulos, žultī, kā arī abscesos. Koncentrācija atbilst koncentrācijai plazmā. Ar olbaltumvielām saistās mazāk par 20%.
Metronidazols iet cauri placentai un nokļūst augļa asinsritē (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Metabolisms
Metonidazols vispirms tiek metabolizēts aknās, to oksidējot, hidrolizējot un piesaistot glikuronskābei. Lielākā daļa oksidatīvo metabolītu ir hidroksilmetabolīti, kam piemīt antibakteriāla aktivitāte, un neaktīvie karboksilmetabolīti. Nelielu metronidazola daudzumu, iespējams, iznīcina kuņģa-zarnu trakta flora.
Eliminācija
Pusizvades periods ir apmēram 8 stundas (6-10 stundas), nedaudz ilgāks hidroksilmetabolītam. Pusizvades periods ir ilgāks pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt 4.2. apakšpunktu). Metronidazola lielākā daļa tiek izvadīta ar urīnu metabolītu veidā. Neliela daļa izdalās ar fēcēm. Metronidazols izdalās mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Metronidazola drošums pētīts uz pelēm, žurkām, suņiem un rēzus pērtiķiem.
Metronidazols ir mutagēns attiecībā uz baktērijām, bet zāļu lietošana neizraisa ģenētiskās mutācijas un hromosomu bojājumu zīdītājiem.
Suņiem devas 75-225 mg/kg izraisīja CNS traucējumus- ataksiju, rigiditāti un tremoru. Pērtiķiem tika dotas zāles devās 45 mg/kg, 100 mg/kg un 225 mg/kg 10 nedēļu ilgi. Vienīgās nevēlamās izpausmes bija nespecifiskas izmaiņas aknās, kas dažiem, visaugstākās devas saņēmušajiem pērtiķiem, tika konstatētas histoloģiski autopsijā.
Embriotoksiskuma un reproduktivitātes pētījumi tika veikti ar žurkām un trušiem. No 3 līdz 13 grūtniecības dienai ordinējot metronidazolu devās 30 mg/kg-200 mg/kg, netika konstatēts embriotoksisks vai teratogēns efekts. Salīdzinošie epidemioloģiskie pētījumi neuzrāda palielinātu karciogenitātes risku. Metronidazols ir mutagēns attiecībā uz baktērijām in vitro.
Pētot metronidazola iedarbību uz zīdītāju šūnām in vitro un grauzējiem un cilvēkiem in vivo, nav konstatēti pietiekami pierādījumi mutagēnai iedarbībai.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Magnija stearāts (E470b), propilēnglikols (E1520), želatīns, talks (E553b), titāna dioksīds (E171), hipromeloze (E464), laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460) un kartupeļu ciete.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25º C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 tabletes stikla pudelē, kas ievietota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
00-0165
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1993. gada 15. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 16. jūlijs
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada maijs
SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018
EQ PAGE 1
[Type text]
EQ PAGE 1
