Efloran 400 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Metronidazolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
1.95 €
01-0008-01
01-0008
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
28-SEP-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
400 mg
Tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Efloran 400 mg tabletes
Metronidazolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Efloran un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Efloran lietošanas
3. Kā lietot Efloran
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Efloran
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Efloran un kādam nolūkam to lieto
Metronidazols ir nitroimidazolu grupas aktīvā viela ar pretmikrobu darbību galvenokārt pret anaerobiem mikroorganismiem – gramnegatīvām un grampozitīvām baktērijām (Bacteroides, Clostridium, Eubacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus sugām un citiem anaerobiem mikroorganismiem, kas jutīgi pret metronidazolu).
Tas ārstē arī dažas parazītu izraisītas infekcijas (tam ir spēcīga iznīcinoša ietekme uz trihomonām un lamblijām).
Efloran paredzēts ginekoloģisku un atsevišķu vēdera dobuma infekciju, elpceļu infekciju, kaulu, locītavu, ādas, mīksto audu un periodontālo audu infekcijas, centrālās nervu sistēmas infekcijas, asins infekcijas (bakteriēmijas, sepses) un sirds vārstuļu infekciju (bakteriāla endokardīta) ārstēšanai. To lieto, lai ārstētu zarnu infekcijas (enterokolītu), maksts infekcijas (bakteriālu vaginozi) un parazītu izraisītas infekcijas zarnās un citos orgānos (amebiāzi, lambliozi un trihomonozi), un smaganu iekaisumu ar čūlām (čūlainu gingivītu). To lieto arī Helicobacter pylori baktērijas izskaušanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Efloran lietošanas
Nelietojiet Efloran šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret metronidazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai citām zālēm ar līdzīgu ķīmisko uzbūvi (nitroimidazoliem).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi – palēninās zāļu metabolisms un līdz ar to palielinās metronidazola un tā metabolītu koncentrācija serumā;
ja Jums ir hroniska nieru mazspēja – palēninās metronidazola izdalīšanās, tādēļ uz pusi jāmazina deva;
ja Jums ir kaulu smadzeņu bojājums;
ja Jums ir centrālās nervu sistēmas saslimšana.
Pacientiem ar Kokeina sindromu, kuri lietoja metronidazolu saturošas zāles, ir ziņots par smagas aknu toksicitātes/akūtas aknu mazspējas gadījumiem, tostarp, gadījumiem ar letālu iznākumu. Ja Jums ir Kokeina sindroms, ārsts regulāri kontrolēs Jūsu aknu darbību, kamēr saņemat metronidazola terapiju un vēlāk. Nekavējoties informējiet savu ārstu un pārtrauciet lietot metronidazolu, ja Jums ir:
sāpes vēderā, anoreksija, slikta dūša, vemšana, drudzis, savārgums, nogurums, dzelte, tumšs urīns, gaišas krāsas fēces vai nieze.
Metronidazolu jāizvairās lietot, ja Jums ir vai ir bijušas asins diskrāzijas (patoloģiskas izmaiņas asins sastāvā).
Metronidazolu jāizvairās lietot, ja Jūs lietojat kortikosteroīdus un Jums ir nosliece uz tūsku veidošanos.
Metronidazolu jāizvairās lietot, ja Jums ir asins pigmenta vielmaiņas traucējumi (porfīrija).
Īpaša piesardzība nepieciešama arī gados vecākiem pacientiem.
Metronidazols var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus.
Ilgstošas metronidazola terapijas laikā (ilgāk par 10 dienām) jākontrolē asinsaina un aknu darbība.
Citas zāles un Efloran
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Efloran var mijiedarboties ar dažām zālēm, kas var palielināt vai samazināt Efloran vai šo zāļu iedarbību. Pirms Efloran lietošanas Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat kādu no šīm zālēm:
zāles pret asins recēšanu (varfarīnu un citus antikoagulantus);
zāles epilepsijas lēkmju ārstēšanai (fenitoīnu un barbiturātus);
zāles psihisku traucējumu ārstēšanai (litiju);
zāles kuņģa čūlas ārstēšanai (cimetidīnu);
pretvēža zāles (fluorouracilu);
prethistamīna līdzekļus (terfenadīnu, astemizolu).
Aizliegta arī vienlaikus metronidazola un zāļu alkoholisma ārstēšanai (disulfirāma (piemēram, Antabuss)) lietošana, jo var attīstīties psihiski traucējumi (akūta psihoze). Jūs nedrīkstat lietot metronidazolu divas nedēļas pēc disulfirāma terapijas beigšanas.
Efloran kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Ārstēšanas laikā ar metronidazolu un vismaz 3 dienas pēc tās Jūs nedrīkstat lietot alkoholiskos dzērienus, jo iespējama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, galvassāpes un/vai Antabusa sindromam (riebums pret alkoholu) līdzīgas reakcijas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūs nedrīkstat lietot zāles pirmā grūtniecības trimestra laikā. Ārsts var parakstīt šīs zāles vēlākā grūtniecības laikā tikai tad, ja gaidāmais terapijas guvums attaisno risku.
Zāles izdalās mātes pienā, tādēļ terapijas laikā Jūs nedrīkstat barot ar krūti bērnu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši lietojot tās vienlaikus ar alkoholu.
Efloran satur laktozi.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Zāles satur mazāk par 1 mmol/l nātrija (23 mg) katrā devā,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Efloran
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bakteriālu infekciju ārstēšana
Pieaugušie
Anaerobu infekciju terapija parasti tiek sākta ar intravenozu infūziju. Tiklīdz tas iespējams, terapija jāturpina, lietojot tabletes. Pieaugušo deva ir viena 400 mg tablete 3 reizes dienā. Terapija ilgst 7 dienas vai pat ilgāk, ja nepieciešams, un tas atkarīgs no infekcijas veida (indikācijām).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Ārsts noteiks, cik daudz zāļu atkarībā no ķermeņa masas Jūsu bērnam ir jāsaņem.
Ja Jūsu bērns ir par 8 nedēļām jaunāks zīdainis, ārsts nozīmēs devu reizi dienā vai divās dalītās devās, ik pa 12 stundām.
Citu infekciju ārstēšana
Ārsts noteiks, cik daudz un cik bieži lietojams Efloran citu infekciju, ko izraisa parazīti un dažas baktērijas, ārstēšanai. Tas būs atkarīgs no Jūsu slimības smaguma.
Nieru darbības traucējumi
Nieru dialīze atdala Efloran no Jūsu asinīm. Ja Jums veic nieru dialīzi, šīs zāles Jums ir jālieto pēc dialīzes veikšanas.
Aknu darbības traucējumi
Ārsts var Jums nozīmēt zemāku devu vai lietot zāles retāk.
Ja Jums šķiet, ka šo zāļu iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis vairāk Efloran nekā noteikts
Pārāk lielas devas izraisa galvenokārt sliktu dūšu, vemšanu un reiboni; smagākos gadījumos arī kustību traucējumus nekoordinētas muskuļu darbības dēļ (ataksiju), nejutīgumu, notirpumu (parestēzijas) un krampjus.
Ārsts izlems par devas lielumu un terapijas ilgumu. Ja Jums rodas pārdozēšanas pazīmes vai Jums šķiet, ka saņemat lielāku zāļu devu nekā Jums nepieciešams, konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks piemērotus terapijas pasākumus vai atbilstoši mazinās devu.
Ja esat aizmirsis lietot Efloran
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja ārstēšana ar Efloran tiek pārtraukta
Terapijas pārtraukšana bez ārsta ziņas var būt bīstama. Kaut arī Jūs jūtaties labāk, infekcija var saglabāties un pēc pārāk ātras terapijas pārtraukšanas var atjaunoties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Infekcijas un infestācijas: pārmērīga piena sēnītes savairošanās mutes dobumā vai makstī.
Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, reibonis, vertigo (griešanās sajūta), paaugstināta ķermeņa temperatūra, sausuma sajūta mutē.
Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Imūnās sistēmas traucējumi: alerģiskas reakcijas - izsitumi, nātrene, anafilaktiskas reakcijas, angioedēma, īpaša veida paaugstinātas jutības reakcijas (Herksheimera reakcija- var rasties ārstēšanas sākumā kā drudzis, izsitumi, asinsspiediena pazemināšanās u.c.).
Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi: slikta dūša, sāpes vēderā, metāliska garša mutē, ēstgribas zudums.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: īslaicīga balto asinsķermenīšu skaita mazināšanās (neitropēnija).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: tumšas vai sarkanīgi brūnas krāsas urīns, dedzinoša sajūta urīnvadā vai makstī.
Nervu sistēmas traucējumi: nervu bojājums (perifēra neiropātija).
Sirds funkcijas traucējumi: pārmaiņas sirds elektriskās aktivitātes grafiskā pierakstā (EKG).
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: aknu mazspēja.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības: pārmērīga viena vai abu krūts dziedzeru palielināšanās vīrietim (ginekomastija).
Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi: vemšana, caureja, pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
Ja rodas centrālās nervu sistēmas blakusparādības, piemēram, krampji, dezorientācija, uzbudinājums, ataksija (kustību traucējumi) un līdzīgi traucējumi, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Efloran
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „Der. līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Efloran satur
Aktīvā viela: metronidazols (Metronidazolum). Katra tablete satur 400 mg metronidazola.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E460), kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts (E572), talks, nātrija cietes glikolāts (A tips).
Efloran ārējais izskats un iepakojums
Tabletes ir baltas vai gaiši dzeltenīgas krāsas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Efloran tabletes ir pieejamas pa 10 tabletēm stikla pudelītē (dzintarkrāsas, cilindriska, III tips pēc Ph. Eur.) ar polietilēna plastmasas vāciņu un vati, kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2016
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/" https://www.zva.gov.lv/ tīmekļa vietnē.
SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Efloran 400 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 400 mg metronidazola (metronidazolum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze (86,45 mg/tabletē).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tabletes
Tabletes ir baltas vai gaiši dzeltenīgas krāsas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Anaerobu baktēriju izraisītu infekciju (ginekoloģisku un vēdera dobuma infekciju, centrālās nervu sistēmas infekciju, bakteriēmijas, sepses, endokardīta, kaulu, locītavu, ādas un mīksto audu infekciju, periodontālo un elpceļu infekciju), ko izraisa Bacteroides, Clostridium, Eubacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus sugas un citi pret metronidazolu jutīgi anaerobie mikroorganismi, ārstēšanai.
Clostridium difficile izraisīta enterokolīta ārstēšanai.
Bakteriālas vaginozes ārstēšanai.
Helicobacter pylori baktērijas izskaušanai.
Intestinālu un esktraintestinālu amebiozes formu un Giardia lamblia un Trichomonas vaginalis izraisītu infekciju ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Anaerobu infekciju ārstēšana
Terapija parasti tiek sākta ar intermitējošu vai nepārtrauktu intravenozu infūziju. Tiklīdz tas iespējams, tā jāturpina, lietojot tabletes. Pieaugušiem perorālā deva ir 400 mg 3 reizes dienā. Terapijas ilgums ir 7 dienas, taču nepieciešamības gadījumā un atkarībā no indikācijām tas var būt ilgāks.
Baktērijas Clostridium difficile izraisīta enterokolīta ārstēšanai ieteicamā perorālā deva ir 400 mg 3 reizes dienā 10 dienas.
Bakteriālu vaginozi pieaugušiem un pusaudžiem ārstē ar vienreizēju 2 g metronidazola devu vai 400 mg devu, ko lieto divas reizes dienā 5-7 dienas. Partnera vienlaikus ārstēšana nav nepieciešama.
Helicobacter pylori izskaušanai lieto 400 mg metronidazola, ko lieto divas reizes dienā 7 dienas kopā ar citām parakstītām zālēm.
Trihomonozi pieaugušiem un pusaudžiem ārstē ar vienreizēju 2 g metronidazola devu vai šo devu sadalot divās lietošanas reizēs: 2 tabletes no rīta un 3 tabletes vakarā. Nepieciešams arī vienlaikus ārstēt partneri.
Lambliozi pieaugušiem ārstē ar 400 mg metronidazola, ko lieto divas reizes dienā 5 dienas.
Amebiāzes zarnu formu pieaugušiem ārstē ar 800 mg metronidazola, ko lieto ik pēc 8 stundām 5 dienas.
Aknu abscesu un citas amebiāzes ārpuszarnu formas jāārstē ar tādu pašu devu 7 – 10 dienas.
Čūlaina gingivīta ārstēšanai pieaugušiem lieto 200 mg metronidazola (puse tabletes), ko lieto trīs reizes dienā 3 – 5 dienas.
Pediatriskā populācija
Anaerobu infekciju ārstēšana
Bērni no 8 nedēļu līdz 12 gadu vecumam: Parastā deva ir 20-30 mg/kg vienu reizi dienā vai sadalot pa 7,5 mg/kg, ko lieto ik pēc 8 stundām. Dienas devu var paaugstināt līdz 40 mg/kg, atkarībā no infekcijas smaguma. Terapijas ilgums parasti ir 7 dienas.
Bērni jaunāki par 8 nedēļām: 15 mg/kg reizi dienā vai sadalot pa 7.5 mg/kg, ko lieto ik pēc 12 stundām.
Jaundzimušiem, kuri dzimuši pirms 40 grūtniecības nedēļas, dzīves pirmās nedēļas laikā var notikt metronidazola kumulācija, tādēļ pēc dažu dienu terapijas nepieciešams noteikt metronidazola koncentrāciju serumā.
Trihomonozes ārstēšana
Bērni līdz 10 gadu vecumam: 40 mg/kg iekšķīgi vienas devas veidā vai 15 – 30 mg/kg dienā sadalot divās līdz trīs devās, ko lieto 7 dienas; nepārsniedzot 2000 mg/devā.
Lambliozes ārstēšana
Bērniem vecākiem par 10 gadiem: 2000 mg reizi dienā, ko lieto 3 dienas, vai 400 mg trīs reizes dienā, ko lieto 5 dienas.
Bērniem no 1 līdz 10 gadiem: 15 – 40 mg/kg dienā, sadalot divās līdz trīs devās, ko lieto 3 dienas.
Amebiāzes zarnu formu
Par 10 gadiem vecākiem bērniem: 400 līdz 800 mg trīs reizes dienā, ko lieto 5-10 dienas.
Bērni no 1 līdz 10 gadu vecumam: lieto 35-50 mg metronidazola/kg sadalot trīs devās, ko lieto 5 līdz 10 dienas, nepārsniedzot 2400 mg/dienā.
Helicobacter pylori izskaušanai pediatrijas pacientiem
Kā daļa no kombinētas terapijas, 20 mg/kg dienā, nepārsniedzot 500 mg divas reizes dienā, ko lieto7-14 dienas. Uzsākot lietošanu, jāievēro oficiālās vadlīnijas.
Gados vecāki pacienti
Jāievēro piesardzība gados vecākiem pacientiem, īpaši lietojot augstas devas, lai gan pieejama ierobežota informācija par citu devu lietošanu.
Nieru darbības traucējumi
Metronidazols tiek atdalīts hemodialīzes laikā, tādēļ to jālieto pēc dialīzes procedūras beigām.
Aknu darbības traucējumi
Jāievēro piesardzība pacientiem ar aknu encefalopātiju. Jāapsver vienas trešdaļas no zāļu dienas devas lietošana.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret metronidazolu vai citām zālēm ar līdzīgu ķīmisko struktūru (nitroimidazoliem), vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Grūtniecības pirmais trimestris.
Barošanas ar krūti periods.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Metronidazols jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo palēnināta zāļu metabolisma dēļ palielinās metronidazola un tā metabolītu koncentrācija plazmā. Piesardzība jāievēro arī, lietojot metronidazolu pacientiem ar nieru mazspēju, jo palēninās aktīvās zāļu vielas izdalīšanās. Šādiem pacientiem deva jāmazina uz pusi.
Lietojot metronidazolu saturošas zāles sistēmiskai lietošanai, pacientiem ar Kokeina sindromu ir ziņots par smagas hepatotoksicitātes/akūtas aknu mazspējas gadījumiem, tostarp, gadījumiem ar letālu iznākumu, kuri rodas ļoti strauji pēc terapijas uzsākšanas. Šā iemesla dēļ metronidazols šajā pacientu grupā ir jālieto pēc rūpīga ieguvumu un risku izvērtējuma, kā arī tikai tad, ja nav citas alternatīvas terapijas. Aknu darbības izmeklējumi ir jāveic tieši pirms terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un pēc terapijas beigām līdz brīdim, kad aknu darbība ir normas robežās, vai arī līdz brīdim, kad tiek sasniegti sākotnējie rādītāji. Ja aknu darbības izmeklējumu rādītāji terapijas laikā ievērojami paaugstinās, zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Pacientiem ar Kokeina sindromu ir jāiesaka nekavējoties ziņot savam ārstam par jebkuriem simptomiem, kuri var liecināt par iespējamiem aknu bojājumiem, un pārtraukt lietot metronidazolu.
Metronidazolu jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem ar kaulu smadzeņu bojājumiem un gados vecākiem pacientiem. Metronidazolu jāizvairās lietot arī pacientiem ar porfīriju.
Ar īpašu piesardzību jālieto pacientiem ar CNS patoloģiju (ar krampju risku vai perifēru neiropātiju) un pacientiem, kuriem ārstēšanās laikā parādās neiroloģiski traucējumi.
Zāles ar piesardzību jālieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem un pacientiem, kuriem ir nosliece uz tūsku veidošanos.
Ar piesardzību jāordinē pacientiem ar asins diskrāzijām- esošām vai anamnēzē.
Metronidazols var ietekmēt dažu laboratorisko testu (ASAT, ALAT, ZBH, triglicerīdi, glikoze) rezultātus.
Ilgstošas metronidazola terapijas laikā (ilgāk par 10 dienām) jākontrolē asinsaina un aknu darbība.
Metronidazola terapijas laikā un vismaz 3 dienas pēc tās beigšanas pacienti nedrīkst lietot alkoholiskos dzērienus, jo iespējamas antabusa sindromam līdzīgas reakcijas.
Tā kā literatūrā var atrast datus par aktīvās zāļu vielas iespējamu kancerogēnu ietekmi, ilgstoša terapija ar metronidazolu nav ieteicama.
Efloran satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes–galaktozes malabsorbciju.
Zāles satur mazāk par 1 mmol/l nātrija (23 mg) katrā devā,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Metronidazols pastiprina varfarīna un citu kumarīna grupas antikoagulantu darbību, tādēļ vienlaikus terapijas gadījumā šo zāļu devas atbilstoši jāmazina.
Fenitoīns un barbiturāti samazina metronidazola efektivitāti; tajā pašā laikā fenitoīna un barbiturātu darbības efekts var pastiprināties.
Lietojot vienlaikus litiju un metronidazolu, pastiprinās litija neirotoksicitāte.
Cimetidīns paildzina metronidazola bioloģisko eliminācijas pusperiodu.
Nav atļauta vienlaikus ārstēšana ar metronidazolu un disulfirāmu, jo attīstās akūtas psihozes. Pacienti nedrīkst lietot metronidazolu 2 nedēļas pēc disulfirāma terapijas beigšanas.
Metronidazols var mijiedarboties ar terfenadīnu un astemizolu un izraisīt QT pagarinājumu EKG, aritmijas un citas ar asinsrites sistēmu saistītas blakusparādības.
Metronidazols palielina fluorouracila seruma koncentrāciju un tā toksicitāti (granulocitopēnija, anēmija, trombocitopēnija, stomatīts, vemšana).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Zāles kontrindicētas grūtniecības pirmā trimestra laikā, vēlāk tās var lietot tikai tad, ja terapijas guvums mātei atsver risku auglim.
Barošana ar krūti
Metronidazola lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles var ietekmēt psihiskās un fiziskās spējas, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši lietojot vienlaikus ar alkoholu.
Ārstiem un farmaceitiem jābrīdina par to pacienti.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži: >1/10;
Bieži: >1/100, <1/10;
Retāk: >1/1000, <1/100;
Reti: >1/10 000, <1/1000;
Ļoti reti: <1/10 000;
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Retāk
Reti
Ļoti reti
Infekcijas un infestācijas
mutes dobuma vai maksts kandidoze
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
īslaicīga neitropēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi, nātrene, anafilaktiskas reakcijas, angioedēma), Herksheimera reakcija
Nervu sistēmas traucējumi*
galvassāpes, reibonis, vertigo, paaugstināta ķermeņa temperatūra, sausuma sajūta mutē
perifēriska neiropātija
Sirds funkcijas traucējumi
pārmaiņas EKG
Asinsvadu sistēmas traucējumi
tromboflebīts
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
slikta dūša, sāpes vēderā, metāliska garša mutē, ēstgribas zudums
vemšana, caureja, pankreatīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
aknu mazspēja
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
tumšas vai sarkanīgi brūnas krāsas urīns, dedzinoša sajūta urīnvadā vai makstī
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
ginekomastija
*Ja rodas nevēlamas CNS blakusparādības, piemēram, krampji, dezorientācija, uzbudinājums, ataksija un tamlīdzīgi, pacientam nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārāk lielas devas izraisa galvenokārt sliktu dūšu, vemšanu un reiboni, smagākos gadījumos arī ataksiju, parestēzijas un krampjus.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Nav specifiska antidota. Ārstēšana ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Nitroimidazola atvasinājumi, ATĶ kods: P01AB01.
Metronidazols ir sintētiska nitroimidazolu grupas aktīvā viela ar pretmikrobu darbību galvenokārt pret obligātiem anaerobiem mikroorganismiem – gramnegatīvām un grampozitīvām baktērijām. Tas ārstē arī dažas parazītu izraisītas infekcijas; tam ir spēcīga trihomonicīda un lamblicīda darbība.
Metranidazols darbojas vairākās fāzēs: tas iekļūst baktērijas šūnā, kur notiek metronidazola slāpekļa grupas reducēšanās 5. pozīcijā, tādējādi tam pārveidojoties par īslaicīgi aktīviem metabolītiem vai brīviem radikāļiem ar kavējošu vai iznīcinošu ietekmi uz baktēriju DNS un citām makromolekulām. Citotoksiskie metabolīti pēc tam sadalās par netoksiskiem un neaktīviem gala metabolītiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas metronidazols strauji un gandrīz pilnīgi uzsūcas. Maksimālā koncentrācija serumā gan pēc intravenozas, gan perorālas lietošanas ir līdzīga. Metronidazola bioloģiskā pieejamība ir 90 – 100%. Aktīvās vielas bioloģiskais eliminācijas pusperiods ir 8 stundas.
Izkliede
Aktīvā viela labi izplatās visos audos, orgānos un organisma šķidrumos un tai ir liels izkliedes tilpums, kas sasniedz 80% ķermeņa masas. Pēc 4 – 6 stundām metronidazola koncentrācija audos un likvorā ir 80 – 90% no koncentrācijas serumā.
Metronidazols vāji saistās ar plazmas olbaltumiem, augstākais – līdz 20%.
Biotransformācija
Metronidazols metabolizējas galvenokārt aknās. Rodas galvenokārt oksidatīvi metabolīti, kas izdalās glikuronskābes konjugātu (glikuronīdu) veidā, galvenokārt urīnā.
Aktīvās vielas presistēmiskais metabolisms ir niecīgs. Pacientiem ar aknu slimībām metabolisms ir lēnāks. Pacientiem ar nieru mazspēju metabolīti var uzkrāties.
Eliminācija
Metronidazols nepārmainītā veidā izdalās galvenokārt ar urīnu. Metabolīti, kas rodas, metronidazolam metabolizējoties aknās, arī izdalās ar urīnu glikuronīdu veidā.
6 – 15% no lietotās devas izdalās ar izkārnījumiem.
Metronidazols un tā metabolīti strauji izdalās ar hemodialīzi.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Toksikoloģiskos pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem metronidazolam pierādīta maza akūtā toksicitāte. Pēc perorālas aktīvās vielas lietošanas LD50 pelēm un žurkām pārsniedza 3000 mg/kg ķermeņa masas. Pēc intravenozas lietošanas LD50 pelēm bija lielāka par 100 mg/kg un žurkām lielāka par 250 mg/kg.
Toksikoloģiskos pētījumos pēc ilgstošas lietošanas tika noteikts, ka pastāv atšķirīga ietekme uz dažādu sugu laboratorijas dzīvniekiem. Tika noteikts, ka toksiskās ietekmes mērķa orgāni ir kuņģa-zarnu trakts un nervu sistēma.
Metronidazols izraisa atgriezenisku spermatoģenēzes inhibīciju, bet tam nepiemīt teratogēna vai fetotoksiska ietekme.
Metronidazolam pierādīta mutagēniska darbība daudzos in vitro pētījumos, bet tas netika apstiprināts pētījumos in vivo. Saskaņā ar literatūras datiem, metronidazola kancerogēnā ietekme atšķiras dažādu laboratorijas dzīvnieku sugu starpā. Tiek uzskatīts, ka metronidazola kancerogēnā ietekme saistīta ar aktīvā metabolīta, kurš darbojas uz DNS, veidošanos.
Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze (E460)
Kukurūzas ciete
Povidons
Magnija stearāts (E572)
Talks
Nātrija cietes glikolāts (A tips)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Stikla pudelīte (dzintarkrāsas, cilindriska, III tips pēc Ph. Eur.) ar polietilēna plastmasas vāciņu un vati: 10 tabletes kārbiņā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS UN ADRESE
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
01-0008
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 17. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2016
SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017
PAGE
